各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关安排，我中心组织编制了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年11月22日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及联系方式：　　联系人：方丽、焦童　　电 话：010-86452538，010-86452588　　邮 箱：fangli@cmde.org.cn, jiaotong@cmde.org.cn　　附件：1.碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年10月29日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2025年11月17日前将意见反馈至联系人邮箱。　　联系人：邹艳果　　电话：010-86452838 　　电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn　　附件：1.腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年10月28日

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2025年11月05日前，将《意见反馈表》（详见附件2）通过电子邮件形式反馈至ywjjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药品质量抽查检验管理办法意见反馈”。　　　附件：1.药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）国家药监局综合司2025年10月27日附件1药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内，药品监督管理部门组织实施药品质量抽查检验工作，适用本办法。第三条 药品质量抽查检验是上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。第四条 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，对全国范围内生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并指导地方药品质量抽查检验工作。省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内药品质量抽查检验工作，对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织设区的市级、县级药品监督管理部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量开展抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。第五条 药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。第六条 从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当配合药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。第七条 国务院药品监督管理部门负责建立国家药品抽检信息系统，加强抽检协同、核查处置、数据共享等信息化建设。鼓励省级药品监督管理部门建立省级药品抽检信息系统，与国家药品抽检信息系统互联互通，加强抽查检验日常管理、数据汇总分析。第八条 药品监督管理部门以及参与药品质量抽查检验工作的单位和人员对在抽查检验工作中知悉的内部工作文件、抽检数据、商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密，不得擅自披露相关信息。第二章 计划制定第九条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，原则上避免重复，并将设区的市、县级药品监督管理部门组织开展的药品质量抽查检验工作纳入计划统筹管理。第十条 设区的市、县级药品监督管理部门根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合本行政区域监管工作需要，制定药品质量抽查检验实施方案。第十一条 组织抽查检验的药品监督管理部门可以根据监管工作需要，对药品质量抽查检验计划进行调整。第十二条 药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，应当重点关注下列药品：（一）本行政区域内生产的；（二）既往抽查检验不符合规定的；（三）不良反应报告较为集中的；（四）临床用量较大、使用范围较广的；（五）质量标准、处方工艺等发生重大变更的；（六）储存要求高、有效成分易变化的；（七）新批准注册、投入生产的；（八）其他有必要列入抽查检验计划的。第十三条 药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求。第三章 药品抽样第十四条 药品监督管理部门负责组织开展药品抽样，可以自行完成抽样，也可以委托具有相应能力的单位进行抽样。第十五条 承担药品抽样工作的单位（抽样单位，下同）应当按照药品质量抽查检验计划、《药品抽样原则及程序》等制定具体的抽样工作实施方案，并开展抽样。《药品抽样原则及程序》由国务院药品监督管理部门组织制定。第十六条 抽样单位应当加强对抽样人员的培训和管理，保证抽样工作质量；抽样人员应当熟悉药品管理相关法律法规，具备与其抽样工作相适应的能力。第十七条 抽样人员现场抽样时不得少于2人，应当向被抽样单位出示相关证明文件；原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。第十八条 现场抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品；对明确标识为待验产品、不符合规定产品或退货产品的，不予抽取。第十九条 现场抽样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量，抽样数量应当符合要求。样品选择一般应当遵循随机原则；也可根据监管需要，以问题为导向针对性抽取样品。抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章；根据抽检需要，可以向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章。被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。抽样人员现场抽样时，应当对抽样场所、贮藏环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。第二十条 抽样人员在执行现场抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场核查，核查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。第二十一条 近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限时，方可抽样；组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。第二十二条 抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。第二十三条 对于跨省委托生产的品种，持有人所在地省级药品监管部门负责开展抽检，纳入年度抽检计划管理，可以通过跨省抽样、网络抽样等形式完成抽检任务；涉及生产环节抽检的，持有人所在地省级药品监管部门可将抽检计划通报受托企业所在地省级药品监管部门，由受托企业所在地省级药品监管部门按计划组织对在产受托生产品种开展抽样和（或）检验，购样费用由持有人所在地省级药品监管部门承担。根据监管需要，受托生产企业所在地省级药品监管部门也可对受托生产品种开展抽检。第二十四条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或更换样品；（二）泄露被抽样单位商业秘密；（三）由被抽样单位代为抽样；（四）其他影响抽样公正性的行为。第二十五条 药品质量抽查检验应当购买样品并支付费用，购样费用可以由抽样人员现场支付，也可以由被抽样单位开具发票或凭证后以转账等方式进行非现场支付。第四章 药品检验第二十六条 药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求，遵循科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。第二十七条 药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当核查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。有下列情形之一的，药品检验机构可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或品种混淆的；（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；（七）样品数量明显不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽查检验计划不符的；（九）超过抽样工作规定时限的；（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。第二十八条 药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起30个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。第二十九条 药品检验机构应当妥善保存留样，符合规定的样品保存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。第三十条 除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求或因其他客观原因无法全项目检验的情况外，药品检验机构应当按照国家药品标准和药品注册标准等规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。第三十一条 根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按照国务院药品监督管理部门有关规定执行。第三十二条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。符合法律规定的电子检验报告书与纸质报告书具有同等法律效力。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。第三十三条 药品检验机构应当建立覆盖检验全过程的质量管理体系，加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，强化检验质量过程控制。药品检验机构应当做好检验数据管理，及时、真实、完整记录原始检验数据，保证检验结果准确可追溯。第三十四条 药品检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为：（一）更换样品；（二）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；（三）泄露当事人技术秘密；（四）泄露检验结果或擅自发布抽查检验信息；（五）其他影响检验结果公正性的行为。第三十五条 药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：（一）药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的；（二）涉嫌存在掺杂、掺假的；（三）涉嫌违法违规生产行为的；（四）同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量管理体系存在问题的。（五）对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。第三十六条 药品检验机构应当按照规定时间上报或传递检验报告书。除另有规定外，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递至抽样单位，并完成结果上报工作。检验结果为不符合规定的，药品检验机构应当在2个工作日内将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递至被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示持有人所在地省级药品监督管理部门，或对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。第三十七条 药品检验机构可以严格按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门的工作要求以及药品抽检探索性研究原则及程序等规定开展开展探索性研究。药品抽检探索性研究原则及程序由国务院药品监督管理部门组织制定。第五章 复 验第三十八条 被抽样单位或标示持有人对药品检验机构出具的检验报告书有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。被抽样单位是经营企业或使用单位的，申请复验应当与标示持有人协商，由一方提出复验申请。受托生产企业对检验报告书有异议的，应当由标示持有人提出复验申请。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。第三十九条 复验仅允许申请一次。申请复验应当提交以下资料：（一）加盖公章的《复验申请表》；（二）药品检验机构的药品检验报告书复印件；（三）法人授权书原件；（四）经办人身份证明；（五）有效时限证明；（六）其他材料。第四十条 药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的，不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度、真菌毒素等不宜复验的检验项目；（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认，不作复验。第四十一条 确定受理复验的药品检验机构（复验机构，下同）应当自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的复验留样。所提供样品应符合留样要求，有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。第四十二条 复验机构收到复验留样后，应当对留样数量及包装、封签的完整性等进行确认。经确认留样不符合复验要求的，复验机构应当中止复验程序并在2个工作日内告知申请复验单位、原药品检验机构和组织抽查检验的药品监督管理部门。第四十三条 复验机构应当在收到复验留样之日起30个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构、被抽样单位及标示持有人所在地省级药品监督管理部门，或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。第四十四条 申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的，从其规定。第六章 网络抽检第四十五条 网络抽样是指从药品网络销售企业购买样品；购买样品时，抽样单位或个人不得告知药品网络销售企业抽样目的；购买处方药样品时，抽样单位可以商请医疗机构开具处方。第四十六条 在执行网络抽样任务前，抽样人员应当对网络销售店铺或第三方平台资质及销售合规性进行核查，以截图、拍照或录像等方式固定相关证据，记录被抽样药品网络销售企业、药品网络销售平台、网页展示的样品、以及购样交易记录等信息。第四十七条 抽样人员应当在收到样品后，对寄送包装、样品包装以及药品追溯码等进行核验。样品真实性存疑的，应当按照抽检工作组织部门相关要求进行核实确认。第四十八条 确认样品符合抽样要求的，应当使用专用封签签封样品，并按要求填写《网购药品抽样记录及凭证》，由抽样人员签字，加盖抽样单位有效印章，无需被抽样单位签字或盖章。收样、核验和封样等过程应当拍照或录像，确保样品来源可溯。第四十九条 网络抽检样品存在批号混淆或样品数量不符合计划要求情形的送检样品，药品检验机构可以根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求，对其中符合条件的样品进行部分项目检验，或转为探索性研究使用样品。第五十条 网络抽检样品经检验不符合规定的，药品检验机构还应当将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递药品网络交易第三方平台所在地省级药品监督管理部门。第七章 监督管理第五十一条 各级药品监督管理部门应当依职责对抽查检验中发现相关单位的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。涉及其他省的，相关药品监督管理部门应当加强沟通协作，及时办理协查事项，必要时可以开展联合调查。第五十二条 药品监督管理部门应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书转送被抽样单位和标示持有人。第五十三条 被抽样单位和标示持有人收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认。标示持有人所在地省级药品监督管理部门应当在不符合规定检验报告书送达后10个工作日内将标示持有人的确认情况通过药品抽检信息系统或以书面函件形式通报被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。标示持有人否认其生产的，应当出具证明材料，所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实，调查核实情况应当及时通报被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对查实确非标示持有人生产的，标示持有人和被抽样单位所在地药品监督管理部门应当相互配合，共同核查问题产品来源。第五十四条 跨省委托生产药品不符合规定的，标示持有人所在地的省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门应当及时互相通报不符合规定药品信息，并对受托生产企业进行延伸检查或商请受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门协助调查，必要时可以开展联合调查。第五十五条 被抽样单位和标示持有人收到不符合规定检验报告书后，应当履行以下义务：（一）召回已销售的不符合规定药品；（二）开展自查和偏差调查，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。申请复验期间，对不符合规定药品采取的风险控制措施继续执行。第五十六条 药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。必要时可组织对被抽样单位和标示持有人开展现场检查，对整改情况进行跟踪检查。第五十七条 药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。符合立案条件的要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第五十八条 对检验结果不符合规定的药品，标示持有人所在地省级药品监督管理部门应当对企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门根据通报情况，可酌情减轻或免除对经营、使用单位的处罚。第五十九条 对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，组织或实施抽查检验工作的药品监督管理部门应当组建技术研判机构或建立技术研判机制，组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制措施，必要时应当报告上级药品监督管理部门。第六十条 药品监督管理部门应当对本部门和下一级药品监督管理部门组织的药品质量抽查检验工作进行督促指导。国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构应当对承担国家药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行业务指导。各省级药品检验机构应当对本行政区域内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构进行业务指导。第六十一条 药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽查检验的，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。第八章 信息公开第六十二条 组织抽查检验的国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。第六十三条 药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品名称、标示药品上市许可持有人、标示生产企业、生产批号、药品规格、被抽样单位（涉及药品网络抽检的应当包括药品网络销售第三方平台企业）、检验依据、检验结论、不符合规定项目、检验机构等。有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。药品质量抽查检验结果应当在最终检验结论出具后按照要求完成信息公开，因异议或案件调查等原因需要暂缓公开的，应当在原因消除后进行信息公开。药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。第六十四条 对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，组织抽查检验的药品监督管理部门应当进行评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。第九章 附则第六十五条 根据药品监管工作的实际需要，药品监督管理部门可适时组织开展专项抽查检验，相关工作内容可参照本办法执行。第六十六条 因监督检查、监测评价、稽查执法、应急处置、风险监测等工作需要开展质量抽查检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，药品抽样和检验程序可参考本办法。第六十七条 本办法自发布之日起实施。《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）自本办法发布之日起废止。

各医疗机构： 为指导医疗机构开展中药（蒙药）制剂备案前研究，规范备案资料撰写和持续完善，提升制剂安全性、有效性保障水平，夯实制剂向新药转化基础，自治区药监局起草了《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年11月9日前，将意见反馈至电子邮箱nmgypzcc@163.com。附件：1.内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）2.《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明  内蒙古自治区药品监督管理局2025年10月27日附件1内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）一、概述医疗机构中药（蒙药）制剂是以临床应用效果良好的中药（蒙药）处方为基础研制而成，是市售中成药（蒙成药）不能满足临床需求的补充，也是中药（蒙药）新药研发的基础。就目前我区已注册和备案的医疗机构制剂，近九成以上是应用传统工艺配制的制剂，且绝大多数为蒙药制剂。制剂备案资料体现了制剂立题目的依据、处方和工艺固定、临床定位、质量控制等研究的过程与关键工作，对评价制剂安全、有效和质量可控具有重要作用，也是制剂备案后配制使用、监管执法的重要依据。为规范医疗机构中药（蒙药）制剂备案资料撰写和持续完善，提升制剂安全性、有效性保障水平，夯实制剂向新药转化基础，依据《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（下称《实施细则》），参考《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）以及中药相关技术指导原则制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案前研究及备案资料的撰写。三、首次备案资料要求及撰写要点（一）制剂名称及命名依据1.医疗机构中药（蒙药）制剂名称，应参照国家药品监督管理局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，并阐述命名依据。制剂名称应包括中文名、汉语拼音名，蒙药制剂名称还可以加用蒙文名，蒙文名应使用回鹘式蒙古文。2.制剂名称应科学、明确、简短、规范，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。3.制剂名称不得通过加注括号的方式使用已上市中成药（蒙成药）名称，如红花清肝十三味丸（院内协定方）”；也不得通过修改已上市中成药（蒙成药）名称备案已上市药品。4.鼓励蒙药制剂以通用名称命名，也可以采用约定俗成的汉译名，但不得与已上市蒙成药同名，避免发生“异方同名”现象。（二）立题目的和依据1.立题目的应该明确、具体，着重阐述申报制剂品种的基本情况，立题背景、科学依据（如有效性、安全性）和功能主治的临床特点以及临床需求。2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况：包括有无获批批准文号、获批批准文号的有无市场供应等情况。（三）证明性文件1.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》复印件。2.已取得批准文号改为备案的品种，应同时提交制剂批准证明文件及其附件（如：注册证、质量标准等）。（四）说明书及标签设计样稿1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定》。按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》附件《中药、天然药物处方药说明书格式》《中药、天然药物处方药说明书内容书定要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》要求，印制说明书和标签，并附设计样稿。说明书和标签均须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括中文名和汉语拼音名）、【成分】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【制剂内控标准】【备案号】【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。3.标签应当以说明书为依据，除应标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（五）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况1.处方组成。处方中使用药材、饮片（特殊情况除外）应具有法定药品标准，包括国家药品标准和省级中药（蒙药）标准。药味按君、臣、佐、使或者主药、辅药的顺序依次排列。必须列出处方中的全部药味、各药味处方量。各药味处方量应与成品制成量相对应，通常按1000单位（g、ml、粒等）的成品制成量来进行折算。2.处方来源。应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。如为本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演变过程、临床应用经验等；按传统医药理论或文献研制的，应提供有关传统医药理论依据及古籍文献资料综述等；其他来源的处方，如古方、秘方、验方等应详细说明其具体出处、演变情况以及在本院临床应用的相关情况。3.理论依据。应使用中医药（蒙医药）理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则(如君、臣、佐、使等)及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述， 以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处。 4.使用背景情况。从固定处方使用起始时间算起进行描述，对使用时间、用药人群、合并用药情况、临床疗效情况、不良反应情况等进行说明。如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。 处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的，应提供申请备案制剂在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料(如医师处方、科研课题、临床使用记录或配制记录等)，并提供100例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。疗效总结报告应当结合中医药（蒙医药）临床治疗特点，确定与中药（蒙药）临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓进展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于疗效总结。（六）详细的配制工艺及工艺研究资料（包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料）配制工艺应做到科学、合理、可行，使制剂达到安全、有效和质量可控。工艺研究应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。1.工艺路线设计一般应考虑处方的特点和中药（蒙药）饮片的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性（制剂的投料量应符合生产设备的要求）和生产成本，以及环境保护的要求等。工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。应以表格形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备型号、设备能力、设备材质等内容。2.工艺研究资料应提供全部真实试验数据。工艺研究一般包括中药（蒙药）原料的来源与前处理研究、提取工艺研究、制剂成型工艺研究、中试研究。应阐明工艺路线的设计及合理性、工艺参数的确定、研究剂型的选择、剂量确定的理由及依据。中药（蒙药）饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型等方面的工艺研究数据，以及全部研究过程、研究结果、选定的技术参数和确定的配制工艺。每个工艺步骤的研究均应提供试验方法、试验结果、试验小结、确定的工艺步骤及其参数、主要设备清单等。提供的试验数据应真实。（如涉及灭菌工艺，也需提供上述研究资料。）3.中试研究投料量原则上应不少于制剂处方量的10倍。应提供至少3批中试研究数据，包括批号、投料量、辅料量、半成品量、成品量、成品率、规格和制剂检验数据等。应评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。4.文献资料的引用应注意真实性及针对性，并注明出处。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。若资料为蒙文文献，应提供相应的汉语翻译。（七）质量研究的试验资料及文献资料制剂的质量研究应在处方固定、制备工艺稳定的前提下进行，研究样品应为3批中试以上规模样品，研究内容应参照现行版《中国药典》《内蒙古蒙药制剂规范》及相关通则。应注明处方中药材（蒙药材）的炮制方法，采用特殊炮制方法且未收载于法定标准的，应提供饮片炮制方法及质量控制标准，并提供相关依据。质量研究的试验资料主要阐述处方药味、工艺有关的理化性质研究资料，包括试验项目、方法、数据以及相关文献资料。（八）内控制剂标准及起草说明1.内控制剂标准的制定应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般应包括：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。2.内控制剂标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量均一性、稳定性方面的要求。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检查或进行说明。检测所需的对照品、对照药材、对照提取物等的来源应首选中国食品药品检定研究院，其来源、批号等信息须在备案资料中注明。制剂的内控质量标准正文草案应当符合现行版《中国药典》的格式，标准中所用术语、符号的含义和计量单位应符合《中国药典》凡例的规定。所使用的试液或指示液、指示剂与《中国药典》不同或没有收载的，应在标准正文中列出。3.起草说明应针对内控制剂标准中列入的项目，说明确定该项目或成分的理由及确定相应限度的依据，包括原理的解释、试验数据（含方法学验证数据）和试验结果、图谱照片等。进行了研究，但因某种原因未列入内控制剂标准中的项目，也应提供相应的研究材料并说明未列入标准的原因。（九）制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性试验研究应参照现行版《中国药典》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》开展。一般包括加速试验和长期试验，应采用中试或生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。一般情况下，应当提供不少于6个月的加速试验及长期试验资料。所用包装材料和封装条件与拟使用的包装一致。制剂应根据稳定性试验考察方案在各时间点进行检验。备案申请人应根据稳定性试验数据撰写材料，稳定性试验材料一般由概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等组成。概述一般包括稳定性试验的目的、方法依据、制剂名称、规格、批号、包装、配制单位、配制时间等；试验方法一般包括试验条件、考察指标、标准依据、考察时间点和具体日期等；检测数据一般以表格的方式表示，应列出每一考察项目、标准规定、各个取样点的检测结果；检测结果表应记录检测的制剂名称、规格、批号、配制日期、考察温度及相对湿度等；考察项目依质量标准项目顺序分述；每个考察点应注明月份和考察具体时间；检测结果应当用每个制剂单位所含有效成份的量(如μg、mg、g)或有效成份标示量的百分数等表述，不宜简述为“符合要求、合格、同左”等。备案申请人应根据稳定性研究结果，结合药物的性质、生产工艺等进行综合分析确定包装材料和容器、贮藏条件、有效期。在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应当以表格的方式提交，并附相应的图谱。根据稳定性试验资料以及国际人用药品注册技术要求协会发布的ICH Q1E《稳定性数据的评价》指导原则中外推法的规定，提供至少6个月稳定性资料，有效期可外推至18个月。（十）连续3批样品的自检报告书连续3批样品，是指连续3批中试或生产规模的样品。检验执行标准应为备案资料中提供的内控制剂标准及相关剂型通则项下的要求，应为全项检验。检验报告中应含有实测数据及结果。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。（十一）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等应当提供处方中所用药材、饮片的来源（包括基原）、质量标准、检验报告等文件；提供前处理、炮制工艺、有无毒性等说明；提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等文件。（十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触制剂的包装材料和容器应符合药用要求，并在国家“原辅包登记平台”登记为“A”状态。应阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，并附其来源证明性文件、质量标准及生产企业检验报告复印件。（十三）主要药效学试验资料及文献资料中药（蒙药）制剂的药效学研究应以中医药（蒙医药）理论为指导，根据临床用药、处方组成、功能主治及剂型等特点，运用现代科学技术方法，制定试验方案，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对医疗机构传统中药（蒙药）制剂的有效性评价提供科学依据。备案资料一般应包括实验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、试验研究总结报告以及参考文献等内容。（十四）单次、重复给药毒性试验资料及文献资料应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构并按照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》《药物重复给药毒性研究技术指导原则》开展，应符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求。备案资料一般应包括试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、总结报告以及参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。四、变更备案资料要求《实施细则》中明确了13种变更情形，并依情形提出备案资料要求。为了易于识别备案情形与备案资料的对应关系，制定了医疗机构中药（蒙药）制剂变更备案资料项目表（见附件）。附件：医疗机构中药（蒙药）制剂变更备案资料项目表 附件医疗机构中药（蒙药）制剂变更备案资料项目表变更备案事项变更备案资料项目123456789101112131415161.变更中药材（蒙药材）标准、中药（蒙药）饮片标准、炮制工艺+++***+2.变更制剂配制工艺（含辅料）++++*+++3.变更直接接触制剂的包装材料和容器++++++4.变更内控制剂标准++++++5.变更制剂配制地址++++6.变更制剂委托配制单位（地址）++++7.变更制剂规格++++++++8.变更制剂有效期++++9.增加功能主治++++**10.变更用法用量（不改变给药途径）++++++11.变更制剂包装规格+++12.变更说明书安全性内容+++**13.变更制剂所属医疗机构名称+++注：“+”指应提交资料项目,“*”指选择性提交资料项目。附件2《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明一 、起草目的医疗机构中药（蒙药）制剂备案前研究以及备案资料撰写是制剂安全性、有效性、质量可控性评价的关键环节。为更好指导医疗机构加强备案前研究，了解研究过程中的关键考虑与参照依据，指导医疗机构规范、完整撰写备案资料，提升我区医疗机构中药（蒙药）制剂备案质量，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》。二、起草过程2019年2月，自治区药监局印发了《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号），2019年8月编制《医疗机构传统蒙药中药制剂备案管理有关要求及指南》内部资料，未正式发布。近年来，中药审评审批制度改革成果不断落地，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》及多项中药研发技术指导原则，提出了中药注册、备案管理的新理念、新举措、新要求。在此背景下，自治区监局于2024年制定发布了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》；2025年初，启动本指导原则的制定，药品审评部门于2025年9月形成初稿。2025年10月9日药品注册与生产监管处与药品审评部门对初稿进行了研究讨论，10月13日在局系统内征求意见，经修改形成本征求意见稿。三、起草思路坚持铸牢中华民族共同体意识工作主线，统筹安全与发展，充分借鉴《中药注册管理专门规定》以及多项中药相关技术指导原则，紧密结合自治区实际，在原内部资料《医疗机构传统蒙药中药制剂备案管理有关要求及指南》基础上进行修改完善，详细阐释《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》首次备案资料的各项要求，为制剂备案前研究及备案资料撰写提供指导。四、主要内容本指导原则分为四个部分，包括概述、适用范围、首次备案资料要求及撰写要点、变更备案资料要求。首次备案资料要求及撰写要点是本指导原则的核心内容，对《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》中首次备案需提交的资料逐条描述（除备案表外）。

为进一步提高全省行政许可工作效率，规范行政许可现场检查行为，助力生物医药产业高质量发展，按照国家局药品监管司2024年7月1日发布的《关于进一步明确药品生产检查质量管理体系有关工作要求的通知》（药监药管函﹝2024﹞267号）《关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉》部分条款有关事宜的通知要求，结合我省监管工作实际，我局对《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》部分条款进行修订，现向社会公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于公示之日起30日内，将书面意见反馈至736914601@qq.com。个人意见请署名并留联系方式，单位意见请加盖公章。联系电话：0451-88313101附件：药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（修订稿征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2025年10月27日附件药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（修订稿征求意见稿）第一章  总  则第一条（政策依据） 为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。第二条（概念解读）  本办法所指行政许可检查是省药品监督管理局（以下简称省局）依法在药品生产许可、药品经营许可、医疗器械生产许可、化妆品生产许可等审查过程中，对申请人是否具备生产经营条件开展的检查。第三条（适用范围）  本办法适用于省局对药品、医疗器械、化妆品行政许可事项实施的检查行为。第四条（主管权限） 省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织现场检查等工作。指导市（地）药品监督管理部门的行政许可工作。第二章  检查机构和人员第五条（工作职能） 省药品审核查验中心（以下简称查验中心）承担药品、医疗器械、化妆品生产、药品经营等许可事项的检查工作。省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。第六条（队伍建设） 查验中心应当建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。查验中心负责建立检查员库和检查员信息平台，实现省、市（地）、县（区）三级检查员信息共享。第七条（工作纪律） 行政许可检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第八条（工作要求）  行政许可检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章  检查程序第一节  检查过程第九条（检查员组成）  检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。负责行政许可检查单位日常监管的省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由属地稽查处派出2名以上执法人员负责相关工作。第十条（制定方案）  在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。第十一条（出示证件）  检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者省局授权开展检查的证明文件。第十二条（首次会议） 检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。第十三条（实施检查）  检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对产品整体质量安全风险情况进行综合评估。第十四条（固定证据）  检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向派出检查单位进行报告。第十五条（控制措施） 属地稽查处应当在3日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。检查组按评估结果做出相应处理。第十六条（末次会议）   检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况，检查组全体人员（含观察员）签字确认。第十七条（提交检查报告） 检查组应当根据缺陷项目内容，按照相应的评定标准进行评定，记录检查发现的问题，填写检查报告及不合格项目表，并将检查结论和处理建议列入检查报告，经检查组成员和被检查单位负责人签字确认。不合格项目表交被检查单位。检查报告分别交省局行政许可处、属地稽查处、查验中心各一份。第十八条（陈述申辩） 被检查单位对检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十九条（提交报告时限） 检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。第二十条（完成审核）派出检查单位应当自收到现场检查报告后10日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十一条（审核结论）派出检查单位对许可材料、现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后15日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。第二十二条（评定报告书）  《检查综合评定报告书》应当包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《检查综合评定报告书》的格式由查验中心制定。第二十三条（缺陷确定） 缺陷按照药品生产和经营、医疗器械生产、化妆品生产相关法律法规、规章等进行认定。第二十四条（检查结论和综合评定结论）  药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。处理建议为通过现场检查、整改后复查，复查包括书面复查及现场复查。药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第二节  评定标准第二十五条（药品生产检查结论评定标准）  药品生产企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1. 与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2. 发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1. 对使用者造成危害或者存在健康风险；2. 与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3. 有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4. 发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（四）经现场检查、综合评定会议无法确认的许可项目，派出检查单位应组织现场检查组组长、相关领域专家等召开专家评定会研究认定。第二十六条（药品经营检查结论评定标准）  药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1. 与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2. 计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1. 储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2. 企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3. 发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十七条（药品生产及药品经营综合评定标准）  药品生产及经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第二十八条（医疗器械评定标准） 医疗器械生产许可检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议检查结论为通过检查。（二）现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为未通过检查。（三）仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为整改后复查。（四）在生产许可延续检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期完成整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。第二十九条（化妆品评定标准）  化妆品生产企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。（二）现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：1. 关键项目不符合规定；2. 关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3. 重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（三）现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。第三节  整改与沟通第三十条（整改报告）  药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第三十一条（沟通机制） 查验中心与省局行政许可处建立沟通机制，及时报告现场检查抽组、检查、整改等进展情况。第三十二条（自行开展检查）  省局行政许可处自行开展的现场检查，根据实际需要可以简化工作程序。第四章  许可检查第一节  药品生产许可检查第三十三条（工作时限）药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为20日。第三十四条（工作要求）首次申请《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及GMP有关内容开展检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP 符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。申请变更药品生产场地的，按照《药品上市后变更管理办法》《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等有关规定实施。按照药品法律法规规定，基于风险发起许可核发、变更、延续等检查。许可检查根据生产场地活动风险可采取现场检查、非现场检查和书面审核等不同检查方式。第二节  药品经营许可检查第三十五条（工作时限）  药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为10日。第三十六条（工作要求）  药品批发、连锁总部企业开办、换证、变更的许可检查，依据《药品经营许可证管理办法》《黑龙江省药品批发企业、连锁总部许可现场检查细则（试行）》等相关标准实施检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，根据风险管理原则，可以开展GSP符合性检查。第三十七条（连锁检查）  药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在市（地）药品监督管理部门应当配合开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，省局行政许可处可组织开展联合检查。第三节  医疗器械许可检查第三十八条（检查类别）  医疗器械许可检查包括第二、三类医疗器械生产许可检查。第三十九条（工作要求）  第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。申请第二类医疗器械《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，可以根据风险管理原则进行审查，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，可以结合企业遵守医疗器械法律法规，生产质量管理规范和质量体系运行情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。第四节  化妆品许可检查第四十条（工作时限）  化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。第四十一条（工作要求） 首次申请《化妆品生产许可证》的，依据《化妆品生产质量管理规范》开展检查。化妆品生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，应对生产场所进行核查。第五章  跨区域检查协作第四十二条（建立机制）  涉及跨区域许可检查的，省局行政许可处应当与企业所在地省级药品监督管理部门沟通，建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，落实属地监管责任。第四十三条（检查类别）  对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、医疗器械（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输等质量管理责任落实情况，省局行政许可处可以组织开展联合检查或者延伸检查。第四十四条（联合检查）  依据委托方省级药品监督管理部门（以下简称省级局）的委托函，省局行政许可处对跨区域受托企业遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，或配合委托方所在地省级局开展联合检查，双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级局选派。检查中发现可能属于委托方问题的，省局行政许可处应当函告委托方所在地省级局。第四十五条（时限要求）  省局行政许可处在协助委托方省级局实施许可现场检查时，应当在接到委托函之日起15个工作日内完成协查工作并函复委托检查结果。需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的省级局并说明理由。第四十六条（参照执行）对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。第六章  检查结果处理第四十七条（许可决定）  根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。第四十八条（材料归档）  行政许可事项办理完结后，省局行政许可处负责所有许可材料整理、归档、保存、移交工作。第四十九条（违法处理）  被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。第五十条（责任追究）  派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七章  附  则第五十一条（参照执行）市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，特殊药品购用审批需开展现场核查的，参照本实施办法执行。第五十二条（起效时间）  本办法自发布之日起施行。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：“草豆蔻配方颗粒”国家标准，标准编号为YBZ-PFKL-2025002，将于2026年1月16日正式执行。经核实，现对其标准【含量测定】项进行勘误。“加甲醇制成每1ml含山姜素120g、乔松素90μg、小豆蔻明20μg、桤木酮80μg的混合溶液，即得。”更正为“加甲醇制成每1ml含山姜素120μg、乔松素90μg、小豆蔻明20μg、桤木酮80μg的混合溶液，即得。”特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。国家药典委员会2025年8月28日

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局决定对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《细则》）进行修改，现将有关事项通知如下：一、将第十条第（一）项“从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于30平方米（使用面积，下同），自设库房面积不得少于60平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。”修改为“从事医疗器械批发活动，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。经营场所应当独立，与其他企业、库房有明显隔离。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。”二、将第三十条“对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。”修改为“对未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的企业，或者对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定予以处理。”三、新修改的《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》自印发之日起30日后施行。附件：海南省医疗器械经营监督管理实施细则海南省药品监督管理局2025年10月28日海南省医疗器械经营监督管理实施细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条本细则适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。第三条药品监督管理部门根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条省药品监督管理局负责监督、协调和指导市县负责药品行政审批、监督管理和综合执法的部门（统称市县药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。第五条市县药品监督管理部门应当依法依规及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案及监督检查结果、经营行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章许可与备案管理第六条从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项。仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。海南省内跨行政区域设库，企业应当向原发证市县药品监督管理部门提出申请。海南省外跨行政区域设库，企业应按照国家药品监督管理部门有关规定执行。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第八条从事医疗器械经营活动，应当配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理等关键岗位人员。（一）从事医疗器械批发活动，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。质量管理人员中应当至少有１人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人可以兼任质量管理机构负责人。（二）从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。（四）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有１人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有３年以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。（五）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有１人具有医学相关专业大专以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。第九条从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第十条从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。（一）从事医疗器械批发活动，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。经营场所应当独立，与其他企业、库房有明显隔离。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（二）从事医疗器械零售活动，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。（三）以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，总部应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放。（四）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（五）库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第十一条从事第三类医疗器械经营活动，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十二条有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）其他规定可以不单独设立库房的情形。第十三条自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应与企业的管理能力相适应。采用自动售械机销售的，企业应当向所在地市县药品监管部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十四条企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存等方式，构建多仓协同物流管理模式。构建多仓协同物流管理模式的企业应当建立与其规模相适应的质量管理制度，配备相应质量管理人员和与企业本部能实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和产品追溯系统。第三章 经营质量管理第十五条企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十六条从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第十七条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械运输、贮存服务业务开展情况。第十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务、委托产品范围及库房地址。医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当向所在地市县药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门，由所在地市县药品监督管理部门通知委托企业所在地市县药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第十九条医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十一条从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十二条医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。第二十三条第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门。可能影响医疗器械质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市县药品监督管理部门报告。第二十四条医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。第四章 监督管理第二十五条药品监督管理部门应当依据有关规定要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责，应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第二十六条各市县药品监督管理部门依据国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省药品监督管理局的指导下开展综合监督检验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。对跨市县增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市县药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市县药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。鼓励市县药品监督管理部门利用市场监管监测平台或第三方监测平台加强医疗器械网络销售风险监测。第二十七条市县药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨市县增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管；（六）对于跨市县增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市县药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第二十八条检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）实施三级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；（三）实施二级监管的企业，市县药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜等产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；（四）实施一级监管的企业，市县药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。市县药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第二十九条《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的对象包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的经营企业；（二）跨行政区域设置库房的经营企业；（三）经营冷链管理医疗器械的经营企业；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业。 第三十条对未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的企业，或对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定予以处理。第五章附则第三十一条下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。（二）检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。（三）医学相关专业：是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（四）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。第三十二条本细则由海南省药品监督管理局负责解释。第三十三条本细则自2025年11月28日起施行。2025年2月27日印发的《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》（琼药监规〔2025〕1号）同时废止。

为加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年10月24日

为指导申办者科学、规范地开展采用主方案设计的药物临床试验，提高药物研发效率，加速创新药物上市，保障受试者权益，药审中心组织起草了《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：潘建红、唐智敏 联系方式：panjh@cde.org.cn、tangzhm@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月28日附件1《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》2《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将芦沃美替尼片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：芦沃美替尼片 申报单位：上海复星医药产业发展有限公司 拟开发儿童适应症：朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月28日