各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》（国发〔2022〕14号）有关要求，按照《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年 第35号）工作部署，现统一启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式，并就有关事宜通知如下：　　一、国家药监局制定新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式（详见附件1、2）。新版许可证正、副本登载不同的二维码，并分别标注“正本二维码”和“副本二维码”字样。正本二维码展示企业基本信息，副本二维码除展示企业基本信息外，同时封装企业车间和生产线、委托/受托生产、变更记录等信息。　　二、新版许可证样式自2026年1月1日起启用。自启用之日起，各省级药品监管部门应按照新版样式向发起新申领、申请变更、重新发证、补发等业务的单位核发新版许可证，变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。2026年1月1日前已核发且未变更的《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》在有效期内继续有效。　　三、国家药监局信息中心持续完善《药品生产许可证》管理模块，更新升级后的模块与新版许可证样式同步启用，各省级药品监管部门应按相关要求及时将本行政区域内药品生产许可、委托/受托、变更等信息上传至《药品生产许可证》管理模块中。　　　　附件：1.《药品生产许可证》样式　　　　　2.《放射性药品生产许可证》样式国家药监局综合司2025年10月29日

　　京药监发〔2025〕183号各药用辅料、药包材生产企业，各分局：　　为加强药用辅料、药包材生产监管，推进落实《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）（以下简称《公告》），我局组织全市药用辅料、药包材生产企业开展自查,现将有关事项通知如下：　　一、自查范围　　国家药监局药审中心原辅包登记平台信息上药用辅料、药包材登记状态为“A”的本市药用辅料、药包材生产企业。　　二、自查内容　　（一）在产企业的自查内容　　各相关药用辅料、药包材生产企业应当分别对照药用辅料附录、药包材附录逐章节进行自查。　　企业自查重点主要包括：符合企业实际的药用辅料或药包材质量管理体系建立情况、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、《中国药典》（2025年版）执行情况等。药用辅料生产企业应当对照药用辅料生产企业自查清单（附件1）逐项开展自查,药包材生产企业应当对照药包材生产企业自查清单（附件2）逐项开展自查。　　（二）停产企业的自查要求　　产品登记状态为“A”的药用辅料、药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，应当提交《**企业药用辅料/药包材停产报告》，报告包括但不限于以下内容：登记品种信息，国内是否有同类产品的信息；停产原因及计划恢复时间；企业承诺事项（恢复生产前应当进行全面自查，确保生产质量活动符合药用辅料、药包材附录要求，并书面报告属地分局）；其他需要报告事项；企业联系人及联系电话。　　三、自查报告提交时间及方式　　各相关药用辅料、药包材生产企业应当于2025年11月28日前将法定代表人签字并加盖企业公章的自查报告、《药用辅料、药包材品种信息摸排表》（附件3）的纸质版和电子版提交至属地分局。各分局管辖区域及联系方式见附件4。　　产品登记状态为“A”的药用辅料/药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，应当于2025年11月28日前将法定代表人签字并加盖企业公章的停产报告纸质版和电子版提交至属地分局。　　分局审核汇总相关情况，于2025年12月5日前将企业自查报告（电子版）、汇总后的《药用辅料、药包材品种信息摸排表》、汇总后的辖区企业自查发现问题及整改计划、停产企业停产报告（电子版）报送至市局药品生产处。　　四、自查要求　　（一）全面认真自查　　各药用辅料、药包材生产企业应当高度重视本次自查工作，按照本通知要求对执行药品生产质量管理规范的情况进行全面梳理，将本次自查作为两个附录实施前最后的查缺补漏。对于自查发现的缺陷，应当全面评估风险，采取必要的纠正预防措施，确保缺陷整改到位。整改如果对药用辅料、药包材供应产生影响，应当与客户做好信息沟通。　　（二）真实完整报告　　本次提交的自查报告是企业监管档案的重要组成部分，也是监管部门开展风险研判、实施监督检查的重要依据，企业提交的自查报告内容应当真实、准确、完整。　　产品登记状态为“A”的药用辅料、药包材全部停产且6个月内无恢复生产计划的生产企业，在恢复生产前应当开展全面自查，向属地分局提交自查报告。当前产品登记状态为“I”的药用辅料、药包材生产企业，在产品登记状态变更为“A”后，启动生产前应当开展全面自查，向属地分局提交自查报告。　　（三）持续符合要求　　药用辅料、药包材生产企业应当落实产品质量主体责任，持续完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。严格按照在国家药监局药品审评中心原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产。建立健全变更管理体系，结合风险级别对变更开展充分研究并按规定更新登记信息。强化信息沟通，配合持有人开展供应商审计及其他质量活动，药包材、药用辅料的变更信息应当及时与持有人充分沟通。　　特此通知。　　附件：1.药用辅料生产企业自查清单　　　　　2.药包材生产企业自查清单　　　　　3.药用辅料、药包材品种信息摸排表　　　　　　北京市药品监督管理局　　2025年10月30日附件1药用辅料生产企业自查清单1.基本信息（企业概况、生产线情况、品种信息、近3年生产量等），近1年接受客户（药品上市许可持有人、药品生产企业）审计的次数及客户审计发现的缺陷问题与整改情况。2.符合企业实际的药用辅料质量管理体系建立情况。质量管理体系是否覆盖产品研发、生产、销售、使用的全过程；是否制定质量方针和目标，质量方针能否被正确理解和贯彻；是否制定质量风险管理规程、自检与管理评审管理规程、质量体系管理评审计划；是否进行自检，自检内容是否全面，是否包括药用辅料附录对药用辅料生产质量管理要求。3.组织与人员。组织机构建立情况,质量管理部门设置和履职情况。是否配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员；关键岗位人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人）任命、职责、资质和履职情况；是否建立培训规程、人员卫生操作规程；如何对人员健康进行管理。4.厂房与设施。厂房及生产防护措施选址与布局是否科学合理；生产区和仓储区是否具备与生产规模相适应的面积和空间；是否具备整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等是否能够保证不对药用辅料的生产造成污染；质量控制实验室的设计是否适用于预定的用途。5.设备。设备的设计、选型、安装、改造和维护是否符合预定用途。是否确认生产设备不会对物料和产品产生不利影响；设备关键表面是否光洁、平整、无死角、易清洗；是否确认与物料和产品直接接触的设备（包括过滤器装置、硅胶管道等）不会与物料和产品发生化学反应、吸附其组分或释放物质，且经过验证；关键设备使用、清洁消毒规程中的关键控制参数是否依据清洁验证结论建立。设备维护维修是否分级管理，是否制定年度预防性维护计划并记录。工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护是否确保工艺用水达到设定的质量标准；与物料直接接触的气体是否符合工艺要求；计算机化系统或复杂设备管理是否满足要求。6.物料与产品。是否建立物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录，物料和产品贮存管理规程和记录，确定物料和产品检验状态的管理系统，不合格物料、中间体、待包装产品和成品管理规程；物料是否经质量管理部门批准放行后使用；成品标签是否清晰、明确，并符合有关法规的要求。生产药用明胶或者其他药用辅料所用的动物组织或者植物等，是否有文件或者记录表明其没有受过病原体、重金属等有害物质的污染。使用菌种生产药用辅料的企业，是否建立菌种鉴定、保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度及记录。7.确认与验证。是否制定确认与验证程序文件；文件中是否对确认与验证的范围及需进行确认与验证的情况、再验证管理、确认与验证的文件管理进行规定。确认与验证工作时，是否通过相应的风险评估来确定确认与验证工作的程度和范围；是否制定验证总计划及年度验证项目计划，是否包含药用辅料附录第三十四条所述确认或验证的对象。8.文件管理。质量管理体系文件是否包括质量方针、质量目标、相关的管理和操作规程、质量标准和记录等；是否建立并执行文件管理操作规程、记录管理操作规程，是否对记录的填写、复核、归档、销毁、更改等管理要求进行规定。药用辅料产品是否制定有工艺规程文件，工艺规程内容与申报登记的工艺信息是否一致；工艺规程发生变更时，是否按文件管理规程要求修订、审核、批准执行；每批产品是否均有相应的批生产记录。9.生产管理。药用辅料生产是否按照批准的工艺规程和操作规程并有相关记录。是否建立清场管理规程、划分产品生产批次的操作规程；是否按要求进行物料准备、生产前检查确认、不合格中间体处理；是否明确批次混合定义、物料和溶剂的回收管理、产品返工或重新加工管理、防止污染和交叉污染、容器设备或者设施状态标识的管理、药用辅料包装管理、运输贮存等相关要求。10.质量控制与质量保证。质量控制实验室是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等设施设备。质量控制实验室管理人员及检验人员配置情况是否满足管理及检验要求；质量控制实验室是否配备与药用辅料生产规模、品种、检验要求相适应的仪器和设备。质量控制实验室是否建立包括质量标准、取样规程以及检验规程、试剂和试液管理等在内的相关文件；是否建立物料和产品批准放行的操作规程、检验结果超标调查的操作规程、符合产品和物料特性的留样管理规程、产品稳定性考察计划、物料供应商评估和批准的操作规程及合格供应商名单、变更控制操作规程、偏差处理操作规程、纠正措施和预防措施系统、投诉处理操作规程等。11.产品发运与召回。每批产品是否均有发运记录，且根据发运记录能够追查每批产品的销售情况；是否建立药用辅料退货的接收、保管、检验和处置的操作规程；是否建立召回操作规程。12.合同管理。企业与药品上市许可持有人、药品生产企业签订的质量协议，合同评审管理文件及执行等情况。13.《中国药典》（2025年版）执行情况。14.是否存在与药用辅料附录要求不一致的情况，简要描述不一致的情形。15.自查发现的问题、整改计划及整改完成情况。附件2药包材生产企业自查清单1.基本信息（企业概况、生产线情况、品种信息、近3年生产量等），近1年接受客户（药品上市许可持有人、药品生产企业）审计的次数及客户审计发现的缺陷问题与整改情况。2.符合企业实际的药包材质量管理体系建立情况。是否制定质量方针、程序文件及操作规程等体系文件；体系文件是否对药包材生产、质量控制、放行、贮存、发运全过程进行了控制要求。是否制定质量方针和目标；是否将质量目标逐级分解到各层级人员；质量目标是否涉及供应商、经销商等相关方。是否建立质量风险管理、自检（内部审核）和管理评审等相关文件。3.组织与人员。组织机构建立情况,质量管理部门设置和履职情况。是否配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员；关键岗位人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人）任命、职责、资质和履职情况；是否建立培训管理规程、人员健康管理制度、人员卫生操作规程。4.厂房与设施。厂房及生产防护措施选址与布局是否科学合理；生产区和仓储区是否具备与生产规模相适应的面积和空间；是否具备整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等是否能够保证不对药包材的生产造成污染；质量控制实验室的设计是否适用于预定的用途。5.设备情况。设备的设计、选型、安装、改造和维护是否符合预定用途；生产设备是否与药包材生产相适；与药包材直接接触的生产设备表面是否平整、光洁、易清洁保养、耐腐蚀，是否会与药包材发生化学反应。是否建立生产、包装、检验、贮存所用关键设备的使用、清洁、维护和维修规程，关键设备和检验仪器使用日志，生产和检验用衡器、量具、仪表校准操作规程和校准计划，生产用模具的采购、验收、保管、发放、维护、更换及报废相关的操作规程。工艺用水是否达到设定的质量标准要求；生产过程中的工艺用水是否符合工艺要求；用于无菌制剂的免洗药包材最终清洗水，是否为注射用水；用于非无菌制剂的免洗药包材清洗用水的标准，是否至少符合中国药典纯化水要求；与物料直接接触的气体是否符合工艺要求。是否建立计算机化系统或其他复杂设备管理规程。6.物料与产品。是否建立物料和产品的接收、入库、检验、储存和发放的操作规程，物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录，物料和产品贮存管理规程和记录，确定物料和产品检验状态的管理系统，不合格物料、中间产品、待包装产品和成品管理规程，不合格品处置规程。物料是否经质量管理部门批准放行后使用；成品标签是否清晰、明确，并符合有关法规的要求。7.确认与验证。是否建立确认与验证的文件和记录。厂房、设施、关键生产设备、关键计算机化系统和关键检验仪器是否经确认，采用的生产工艺、操作规程和检验方法是否经确认或验证，首次生产、场地搬迁或者发生影响产品质量的变更等是否进行确认或者验证。是否建立确认或验证年度计划，关键的生产工艺和操作规程是否基于风险确定再验证周期。验证文件是否包括验证总计划、验证方案、验证报告。8.文件管理。质量管理体系文件是否包括质量方针、质量目标、相关的管理和操作规程、质量标准和记录等。是否建立并执行文件管理操作规程、记录管理操作规程，是否按照规定进行记录填写、复核、归档、销毁等。药包材产品是否制定有工艺规程文件，工艺规程的配方、工艺参数等与申报登记的工艺规程是否一致，工艺规程修订、审核、批准是否受控管理。每批产品是否均有相应的批生产记录，且可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况。9.生产管理。药包材的生产是否按照批准的工艺规程和操作规程并有相关记录。是否建立清场管理规程、划分产品生产批次的操作规程；是否按照工艺规程进行物料准备。工艺规程中是否有明确不合格的中间产品不得流入下道工序的规定，生产过程中如何有效控制影响产品质量的因素，生产过程中是否有防止污染和交叉污染的措施。容器、设备或者设施所用的标识是否清晰明了，标识格式是否符合药包材附录第四十九条要求；是否制定直接接触药包材的包装材料的管理措施；包装操作规程是否有保障质量不受影响的措施；药包材运输、贮存条件是否满足药包材质量保证要求。10.质量控制与质量保证。质量控制实验室是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等设施设备；质量控制实验室管理人员及检验人员配置情况是否满足管理及检验要求；实验场所、仪器、设备是否与药包材生产规模、品种、检验要求匹配；是否建立质量控制实验室相关管理规定并执行；是否配备必要的质量控制检验工具书。是否建立物料和产品批准放行的操作规程、检验结果超标调查的操作规程、符合产品和物料特性的留样管理规程、产品稳定性考察文件、物料供应商评估和批准的操作规程及合格供应商名单、变更管理操作规程、偏差处理的操作规程、纠正措施和预防措施系统、投诉管理规程等。11.产品发运与召回。每批产品是否均有发运记录，且根据发运记录能够追查每批产品的销售情况；是否建立药包材退货的接收、保管、检验和处置的操作规程，召回操作规程。12.合同管理情况。企业与药品上市许可持有人、药品生产企业签订的质量协议，合同评审管理文件及执行等情况。13.《中国药典》（2025年版）执行情况。14.是否存在与药包材附录要求不一致的情况，简要描述不一致的情形。15.自查发现的问题、整改计划及整改完成情况。附件3药用辅料、药包材品种信息摸排表类别登记号品种名称企业名称企业地址包装规格规格更新日期与制剂共同审评审批结果是否与非药用产品共线如与非药用产品共线，请注明共线产品名称近3年生产批次数近3年生产总量是否仅为自产自用企业负责人姓名及联系电话质量管理负责人姓名及联系电话备注填表要求：1.类别，填写药用辅料或者药包材。2.登记号、品种名称、企业名称、企业地址、包装规格、规格、更新日期、与制剂共同审评审批结果等与CDE平台登记信息保持一致；如包装规格、规格等出现空项，可填写“/”。3.近3年是指2023年、2024年、2025年，近3年生产总量请务必填写数量单位。4.企业负责人、质量负责人，填写按照附录要求任命的关键岗位人员。5.备注，可填写其他说明的情况。

YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2025年10月30日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期建议备注1YY/T 0910.2—2025医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验 制定/本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。本文件适用于医学影像显示系统，该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示单色影像信息。本文件不适用于信息显示器，也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。2026年11月1日2YY/T 0915—2025牙科学 正畸用托槽和颊面管 修订YY/T 0915—2015本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993.1和ISO 7405。2026年11月1日3YY/T 1469—2025便携式电动输液泵修订YY/T 1469—2016本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。本文件不适用于以下设备：肠内营养泵；胰岛素泵及相似临床应用的泵；其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。2027年11月1日4YY/T 1539—2025医用洁净工作台 修订YY/T 1539—2017本文件给出了医用洁净工作台的类型，规定了要求、标签及随机文件、包装、运输和贮存的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。2027年11月1日5YY/T 1637—2025牙科学 磁性附着体 修订YY/T 1637—2018本文件规定了牙科磁性附着体的要求，描述了相应的试验方法。牙科磁性附着体适用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体，并提供固位、支撑和稳定性。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。2026年11月1日6YY/T 1670.2—2025医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验 制定/本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。2026年11月1日7YY/T 1983—2025牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验 制定/本文件描述了氧化锆牙种植体及其修复组件的动态疲劳性能试验方法。本文件适用于氧化锆牙种植体及其修复组件疲劳性能的测定。2026年11月1日8YY/T 1988—2025运动医学植入器械 半月板缝合系统 制定/本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。2026年11月1日9YY/T 1989—2025人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定 制定/本文件描述了用高效液相色谱法测定辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。本文件方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液；方法二适用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一种或几种的辅助生殖用液。2026年11月1日10YY/T 1990—2025人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 制定/本文件描述了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。2026年11月1日11YY/T 1991—2025人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 制定/本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。2026年11月1日12YY/T 1992—2025采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法 制定/本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备。2026年11月1日13YY/T 1993—2025采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法 制定/本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)。本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。2026年11月1日14YY/T 1994—2025采用机器人技术的血管介入手术控制系统 制定/本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。2026年11月1日15YY/T 1995—2025组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验 制定/本文件规定了体外检测细胞在软骨支架上增殖、迁移、分化的试验方法。本文件适用于对软骨支架细胞生物学效应的评价。2026年11月1日

各有关单位：为进一步规范药材基原鉴定相关工作程序，国家药监局委托中检院组织起草了《药材基原鉴定技术要求（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于11月14日前填写意见反馈表（附件2）反馈至电子邮箱liulina@nifdc.org.cn，邮件主题请注明“药材基原鉴定技术要求-意见建议反馈”。中检院2025年10月29日附件1药材基原鉴定技术要求（征求意见稿）为规范药材（包括中药民族药材、进口药材）基原鉴定工作，依据《进口药材管理办法》、《中药标准管理专门规定》等相关文件制定本技术要求。药材基原鉴定，又称原植（动）物来源鉴定，是应用植（动）物分类学等知识，对药材的来源进行鉴定，确定其正确的学名，包括原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名等。本技术要求包括标本、药材及相关材料准备，基原鉴定原则，基原鉴定报告出具要求，及其他相关要求。详细规定如下：1. 标本、药材样品及相关材料1.1 标本 为药材对应的原植（动）物标本。1.1.1原植物标本采集要求：应在对应药材的产区，在生长正常、发育健全的植株上采集。应采集完整的标本，带有花、果或叶等可用来鉴定的部位。雌雄异株的植物，必须同时采集雌株与雄株。木本植物采集时应在植株上采取带叶的花枝或果枝，并采取部分茎干或记录茎干特征。1.1.2 原动物标本采集要求：应在动物药的产区收集，采集动物具有鉴别特征的整体或部分。对于难以提供整体的动物种类，除采集具有鉴别特征的部分标本时，还应提供可用于DNA分子鉴定的动物器官或组织。1.1.3 标本制作要求：原植物标本通常采用干制法制成腊叶标本，对柔软多汁或干燥后易变形的植物材料，也可采用浸泡法制作标本。原动物标本通常采用物理或化学手段，对动物整体或部分进行制作处理，制成剥制标本或浸渍标本，也可以根据动物特点和鉴定需要制成骨骼标本或干制标本。1.1.4 标本标注：应标注标本的中文名、拉丁学名、科名、详细采集地点及生长环境、海拔信息、经纬度信息、采集者、编号和采集时间等。1.1.5 标本数量要求： 一般至少3份，以备鉴定用。 1.2 药材在产区收集与原植（动）物标本同居群的药材，其加工方式应符合相关药材标准规定。应不少于三倍检验量。1.3 相关材料1.3.1药材与标本关联证明：通过文字说明、照片或视频等材料，应能够清晰证明标本与药材样品的对应关系。该证明需加盖供样单位公章。1.3.2背景资料：包括药材标准、药用动植物基原及药材相关的著作、文献资料。1.3.3照片类材料：应包括原植（动）物照片、生态环境照片、标本照片（带标尺）、药材照片（带标尺）。所报送照片类材料应按以上分类进行命名。其原始照片必须大于500万像素，JPG格式，单张照片不小于2MB，原植（动）物照片、标本照片和药材照片中的内容主体应占整张照片的1/2以上，生态环境照片应显示出被摄对象背景和环境的关系。1.3.4视频类材料（如有）：可采用视频录制的方式作为关联性证明材料，以药材名+视频内容（如标本的采集、制作）的方式命名。原始视频总时长不超过30分钟，清晰度不低于720p， AVI、MP4等格式。2. 基原鉴定应对药材样品结合其对应的原植（动）物标本进行基原鉴定。基原鉴定应以分类学方法为基础，参考药材标准、书籍及文献资料，可借助图像识别技术、DNA分子鉴定技术等作为补充。图像识别技术、DNA分子鉴定技术不能独立作为鉴定证据出具报告。3. 基原鉴定报告要求基原鉴定报告应由中国境内具有植（动）物基原鉴定资质的机构出具。相关单位该检测项目应获得CNAS实验室认可，或者获得省部级相关行政主管部门认可。基原鉴定报告应注明标本名称、送样单位、产地、样本（标本）保存地点及鉴定日期等信息；应明确鉴定依据、技术方法、样本关键形态特征及鉴定结论，必要时提供分类检索表，鉴定人需签字并加盖鉴定机构公章，附标本图片及必要的关键信息。4. 进口药材基原鉴定另需报送材料及相关要求4.1 报送内容：进口药材对应的原植（动）物标本（1份由供样单位应妥善保存标本，以备查验、1份提供给基原鉴定单位、1份提供给所在地省级药品检验机构） ，进口药材（不少于3倍检验量），标本与进口药材样品的关联性证明，原植（动）物标本的基原鉴定报告，及相关辅助资料（包括原产区植（动）物分类学资料、使用历史、当地标准等）。4.2 材料接受单位：相关材料应同时报送所在地省级药品监督管理部门和中国食品药品检定研究院。药材基原鉴定技术要求起草说明为加强进口药材监督管理，保障进口药材质量，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号，以下简称《办法》），自2020年1月1日起实施。《办法》在进口药材管理上，严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。《办法》规定，“首次进口药材，申请人应当向所在地省级药品监督管理部门报送由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件”。随着我国药材进口来源、数量增加，检验单位、企业对于基原鉴定证明需求增加，然而对于基原鉴定证明应由什么单位出具、证明中应包括哪些信息缺乏规范，不同单位出具的证明内容格式存在差异，相互间可比性较差。有必要制定相应技术要求，对基原鉴定证明出具单位起到指导作用，促进进口药材基原鉴定技术的标准化、规范化。为规范进口药材基原鉴定证明格式内容，按照国家药品监督管理局药品注册管理司要求，中检院开展了《进口药材基原鉴定证明技术要求》起草工作。根据进口药材特点、基原鉴定经验并结合文献资料及调研结果，基原鉴定证明技术要求从标本采集制作要求，标本鉴定要求和基原鉴定证明出具要求三方面进行编写。编写后交由中检院标本馆、江苏院、天津院、广东院、广州所等药检所的技术专家提出意见，并根据意见对技术要求进行完善。本技术要求指出了完整基原鉴定证明应包括哪些内容，并从标本采集制作、鉴定及证明出具方面分别详述了技术关键。对于条目“3.1 基原鉴定单位资质”中给出的两类单位资质认证方式，“相关单位该检测项目应获得CNAS实验室认可” 系指该基原鉴定单位取得了CNAS基原检定相关认可，其资质证明可在中国合格评定国家认可委员会网站（https://www.cnas.org.cn/）查询；“获得省部级行业行政主管部门认可”指获得地方药监局、公安部、民政部等省部级行业行政主管部门认可，资质证明由具体认证单位出具。

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）国家药监局药审中心2025年10月23日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）国家药监局药审中心2025年10月23日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）国家药监局药审中心2025年10月23日

为规范全省药品监督管理部门行使行政许可裁量权，根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国令第797号）等规定，结合工作实际，我局对《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（黑药监规〔2024〕7号）进行修订。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见，任何个人或单位如有意见，请于2025年11月29日前，将书面意见反馈至电子邮箱824205640@qq.com，邮件标题格式为：行政许可裁量权基准清单（征求意见稿）意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。联系电话：0451—88313027。附件：《黑龙江省“两品一械”行政许可裁量权基准清单》（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2025年10月29日

省局各处室、直属单位，各有关单位：为深入贯彻落实省委、省政府关于推动数字经济与生物医药产业融合发展的战略部署，充分发挥海南自贸港政策优势，加速数字疗法产业在老城科技新城、海口复兴城、海口国家高新区等数字经济园区和医药产业高地的集聚与创新发展，特制定以下措施：一、开辟数字疗法产品注册“绿色通道”。对数字疗法产品注册实施单独排队、随到随审的优先审评审批机制，平均审评用时缩减到20个工作日，注册核查与审评并联进行，推动产品快速上市。对已获批的数字疗法产品，在首个注册周期内，其同一注册单元产品因迭代升级等情形申请变更注册和延续注册的，可享受同等优先审评审批服务；如发生不影响产品安全性与有效性的增强类、纠正类更新，可按照质量管理体系要求做好相关工作并报告省药监局，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应资料。二、强化研发注册全过程指导。增设数字疗法专项咨询辅导通道，提供“一对一”精准帮扶。定期组织审评核查技术骨干深入区域内企业，针对数字疗法产品从概念设计、算法验证、临床试验到注册申报等全链条各阶段，提供专业技术指导与政策解读，及时解决企业在研发注册过程中遇到的困难和问题。为数字疗法产品注册提供审评前置辅导和体系预核查服务，提升产品注册成功率和上市速度。三、建立常态化政企沟通机制。持续发挥重点园区药械创新服务站作用，依托创新服务站广泛收集相关区域内医疗器械研发生产企业的产品注册需求，提供产品分类界定咨询、专业人才培养等服务；在产品注册阶段，全程跟踪注册进度，及时收集反馈注册相关问题至审评、核查部门；产品注册完成后，及时跟踪产业化进度，加强产品项目落地服务。四、对同品种迁入我省注册实行快速审评。对外省已上市按第二类医疗器械管理的数字疗法产品申请迁入我省注册的，属产品分类明确、临床评价证据充分、注册检验合格且产品未发生实质变化的，技术审评时可仅对产品是否符合现行法规、标准、指导原则等要求进行审查，在充分开展受理前沟通交流的情形下，原则上在5个工作日内出具技术审评意见（核查时间不计入技术审评时限）。五、“检审”联动服务产品快速上市。加快构建并逐步完善我省数字疗法产品检验能力；开辟数字疗法专项检验绿色通道，对数字疗法产品优先安排注册检验；审评、检验部门加强沟通协调，联合指导企业完善产品技术要求和关键指标，帮助企业降低产品补检率。六、支持临床研究成果项目转化。建立数字疗法临床研究成果项目收集筛选机制，由审评部门邀请省内外专家对项目进行评审，筛选人工智能、临床急需等创新第三类数字疗法医疗器械项目纳入临床转化重点项目培育池，畅通“部省”沟通渠道，提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务，推动产品加快研发上市。七、鼓励数字疗法产品开展真实世界研究。整合临床医学专家、医学统计专家、真实世界研究专家等资源构建研究团队，提前介入指导数字疗法企业开展临床真实世界数据应用研究。将数字疗法产品临床真实世界数据纳入注册辅助证据，积极研究应用真实世界证据支持产品扩大适用范围、产品更新迭代等上市后变更路径，推动产品升级。八、推动形成全链条支持产业发展创新生态。支持搭建医疗器械研发生产平台，提供概念设计、产品开发、委托生产等全流程服务，加快产品从概念到可生产状态的转化，提升产品研发成功率。联合卫生健康部门协调医疗机构与数字疗法企业建立临床研究合作关系，为数字疗法产品提供临床研究场地、病例资源等支持，加速产品临床验证进程。支持搭建海南数字疗法创新发展联盟，协同打通研发、临床、应用、融资等通道，助力我省数字疗法产业做大做强。九、构建安全有效的数字疗法产业监管体系。在严守安全底线的前提下，积极探索适应数字疗法产业发展的监管模式创新。充分运用远程非现场检查、减免合并检查、审评与检查联动、信用监管、分级分类监管等方式，提高监督检查效率，优化抽检流程与方法，强化上市后风险监测，实现精准有效监管，减少企业合规成本。十、促进数字疗法产业扩大对外开放合作。借助海南自贸港对外开放优势，支持引导数字疗法企业积极参加国际行业展会、学术交流、产品推介等活动，拓展海外市场渠道。鼓励数字疗法企业与国外头部企业、科研机构、高校院所等开展联合研发、技术引进、临床转化等项目合作，引进国际先进技术与理念，提升数字疗法产业的国际化水平。 海南省药品监督管理局2025年10月28日

省局各处室、直属单位，各相关单位：为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，特制定本措施。一、强化真实世界数据应用引领。鼓励国际创新医疗器械通过特许药械政策在乐城先行区使用，依托“部省协同机制”为相关产品注册上市提供审评前置辅导，加速特许使用的高端医疗器械在中国上市进程和本地化生产。更好发挥“三医联动”工作机制优势，推动真实世界数据应用研究范围从审评注册拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理。二、支持建设高水平研发与技术平台。鼓励国内外头部企业、科研院所设立区域性研发中心与开放式创新平台，支持重点产业园区联合省内外高校、科研机构共建医疗器械公共技术服务平台，打造高质量孵化器与中试平台，为企业提供覆盖产品研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等一站式技术服务。对符合条件的企业及研发项目，提供产品注册路径规划、标准验证、前置咨询沟通等全方位技术指导。三、鼓励“产学研医”协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟。搭建“产-学-研”“医-企-研”高效对接平台，将省内科研资源和技术成果与企业研发需求更好对接，推动关键领域联合攻关，促进科研成果转化应用。对聚焦海洋生物材料、热带病筛查诊断、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，在科研项目立项、产品注册申报、现场查验检测等方面予以优先支持。四、建立重点产品全流程服务机制。对创新医疗器械、重点引进项目、解决“卡脖子”问题的产品，成立专项服务小组，实行早期介入、专人负责、全程跟踪、挂图作战。针对脑机接口、人工智能、数字疗法、合成生物材料等前沿领域的高端医疗器械创新项目，提供全流程靠前服务，指导企业优化产品设计、明晰注册路径、规范申报材料、健全质量体系。持续优化创新产品审评审批通道，在确保标准不降低、安全有保障的前提下，将审评审批时限压缩至法定时长的45%。五、鼓励在琼设立研发与生产基地。引导和支持已在乐城先行区实现“首用”的特许医疗器械，将生产制造环节布局在海南，加速构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群。依据各园区资源禀赋与发展定位，充分发挥创新服务站的前置作用，引导高端医疗器械研发制造企业向创新资源富集区域集聚，协助园区加快重点企业的用地审批、基础设施配套等，推动形成产业集聚和规模效应。对新落地的高端医疗器械生产项目，实行注册体系核查前置，推进检查关口前移和分阶段检查模式。六、支持高价值零部件进口与创新产品首购首用。吸引需要进口核心零部件的高端医疗器械在海南进口、生产与使用，指导企业用足用好自贸港“零关税”政策及加工增值政策，降低生产成本。定期发布和推送已批准高端医疗器械产品清单，对我省企业研发的符合条件的创新医疗器械，推荐纳入《海南省先进装备制造首台套奖励资金支持项目》《海南省创新药械产品目录清单》，鼓励省内公立医院优先采购和使用。七、搭建国际化展示交易平台。依托中国国际消费品博览会等重大平台，吸引高端医疗器械来琼参展，支持产品“引进来”和企业“走出去”。利用自贸港人员往来与资金跨境自由便利的政策优势，吸引国内外客户与高端医疗器械来琼，将海南打造成为联通国内国际两个市场的重要枢纽。加强与RCEP成员国药监机构的交流合作，优化出口证明办理程序，支持高端医疗器械企业“出海”拓展国际市场。八、打造专业化监管与服务队伍。选派骨干赴国家药监局和产业集聚地区药监部门跟班学习，重点提升对脑机接口、人工智能医疗器械、医用机器人等新兴产品的监管服务能力。加强医疗器械检验能力建设，补齐医用电气设备安全性能测试、生物相容性检测、体外诊断试剂性能验证等核心检验能力短板，推动全省医疗器械检验资源共建共享。制修订创新二类医疗器械产品注册审查指导原则或审评要点，对于在我省注册且国内尚属空白的，力争三年内覆盖率超50%。海南省药品监督管理局2025年10月28日