根据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），国家药监局《关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号），以及国家药典委关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，安徽省药品监督管理局组织制定了第18批10种安徽省中药配方颗粒标准（试行），现予发布，自发布之日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此通告。《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）第18批10个品种安徽省药品监督管理局2025年11月3日   

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关安排，我中心组织编制了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮件形式于2025年11月26日前反馈至我中心联系人。邮件主题及《反馈意见表》文件名称请以“《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》意见反馈+单位名称”形式命名。　　联系人：张嵩　　电话：010-86452608　　电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn　　附件：1.经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月6日

各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关有关处室、有关直属单位：为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规和文件要求，进一步加强我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产监督管理工作，督促持有人全面落实药品质量安全主体责任，保障药品质量安全，结合近期委托生产监督检查情况，现将有关事项通知如下：一、开展事前沟通与服务持有人或受托（含接受省外委托生产）企业在正式提交委托生产许可申请前，鼓励按照《江西省药品监督管理局关于印发的通知》（赣药监药品生产〔2024〕29号）的要求，就委托生产政策、申报流程、材料准备等事项向省药监局提出事前沟通申请。省药监局药品生产处及相关单位提供精准辅导和服务，提升申报质量与效率，防范合规风险。二、适时提出委托生产许可申请持有人应基于充分的研究验证和全面评估，审慎决策并适时提出委托生产申请。在决定委托生产前，必须对受托企业的生产条件、技术水平、质量管理能力、检验能力、信用状况等进行全面、深入的现场审计和评估。在完成药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作，并确保完全具备相应生产条件和质量管理能力后，方可提交药品生产许可证（B证）核发或生产范围增加申请。因持有人变更申请委托生产的，要确保其处方、生产工艺、质量标准不发生变化。持有人和受托企业均在省内的，应同步申请。对未满足法定申报条件、研究验证不充分或评估审计流于形式的申请，依法不予受理。三、规范提交委托生产申报资料持有人应严格按照国家药监局及省药监局相关要求，真实、准确、完整地提交委托生产申请材料。提交材料必须包括受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托的意见。对申请委托生产的药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人应当按照国家药监局有关规定完成恢复生产，否则不予受理。四、强化关键管理人员配备持有人必须建立与委托生产品种、规模相匹配的质量管理体系，并配备足够数量的管理人员。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键人员必须符合相关法律法规规定的资质要求，并全职在岗，关键人员严禁交叉兼职，法律法规另有规定的除外。质量管理部门应独立履行职责，具备对受托生产全过程进行有效监督和质量控制的能力。关键人员资质、数量及履职能力不符合要求的，不予许可。五、建立健全质量管理体系持有人必须建立覆盖药品研发、生产、经营、使用全过程的质量管理体系，并确保其有效运行。质量管理体系应包括但不限于供应商审计、物料管理、生产工艺控制、质量检验与控制、产品放行、稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施（CAPA）、药物警戒、产品质量回顾分析、自检等要素。持有人应确保受托企业严格按照核准的处方、生产工艺和质量标准组织生产，并对受托生产行为进行持续监督和管理。药品上市后，持有人应当主动开展药品上市后研究。六、谨慎选择受托企业持有人是委托生产药品质量安全的责任主体，必须对受托企业的选择承担首要责任。应综合评估受托企业的生产能力、质量保证能力、质量控制水平、风险管控能力、生产经验、信用记录等关键要素。优先选择质量管理体系健全、信用良好、生产设施设备匹配度高、地理位置便于进行日常监督的受托企业。谨慎选择有不良信用记录或质量管理能力弱的企业。严禁将药品委托给近三年内有严重违法违规记录、质量管理体系存在重大缺陷或不具备相应品种剂型生产条件的企业生产。七、加强受托生产全过程质量管理持有人必须与受托企业签订内容详实、权责清晰的质量协议和委托生产协议，明确双方在药品生产、质量控制、物料采购、产品放行、贮存运输、投诉召回、不良反应监测等各个环节的责任与义务。持有人应定期（至少每年一次）对受托企业开展现场审计，审核其GMP符合性及协议履行情况，并确保审计发现的问题得到有效整改。对存在多品种共线生产的，必须进行充分的共线生产风险评估，并采取科学、有效的防止污染与交叉污染的措施。对于某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品等药品，必须使用专用设施和设备进行生产。八、持续完善委托生产管理措施持有人应建立并持续完善委托生产管理长效机制。对于同一品种多地委托或多厂生产的，必须确保所有生产场地的生产工艺、质量标准、物料来源与供应商、质量控制方法保持一致，并保留完整的技术转移、工艺验证和人员培训记录。应建立健全培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯、应急管理等制度，定期对委托生产情况进行回顾分析，定期组织自检，确保委托生产活动持续合规。九、规范信息管理与应用持有人应在事前沟通和申报材料中，主动、如实报告受托企业及自身的信息。省药监局建立和完善委托生产监管档案，将委托生产活动中存在的违法违规等行为纳入监管档案，并依法实施联合惩戒。对存在不良记录的持有人或受托企业，采取加大检查频次、暂停受理相关申请等风险控制措施。十、建立责任赔偿保障机制持有人必须评估自身的责任赔偿能力，建立健全药品质量责任赔偿制度。应在委托协议中明确约定药品质量安全责任和赔偿方式，鼓励通过购买药品质量安全责任保险等商业保险方式，确保具备足额赔付能力，保障消费者合法权益。十一、及时办理注销或核减手续持有人及受托企业应关注注册品种获批情况以及受托品种委托生产情况，如申报上市许可的申请未能获得批准的、不具备相应生产条件的，或者因商务合作等因素终止委托活动的，持有人及受托企业应当在终止委托活动后6个月内主动向省药监局申请注销或核减相应委托、受托生产范围。持有人、受托企业均在省内的，应同步申请。存在《药品生产监督管理办法》第二十条规定情形的，省药监局依法注销相关许可或核减生产范围。十二、提升质量管理和履职能力持有人及受托企业应加强对《中华人民共和国药品管理法》、GMP、GVP及相关配套法规文件的培训学习，特别是对《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和药品委托生产监管新要求的学习。应定期组织开展关键人员履职能力评估和培训考核，不断提升质量安全意识、风险管理能力和合规管理水平。省药监局将根据需要组织企业关键人员考核，督促企业提升履职能力。机关有关处室、直属有关单位要切实履行监管职责，严格药品委托生产许可，完善和落实优先生产许可和药品GMP符合性检查技术审查工作程序，加大上市后监督检查力度，涉及委托省外的，按要求发起延伸检查、联合检查、委托检查或者质量抽检，对检查中发现的违法违规行为，依法严肃查处，涉嫌犯罪的，应当及时移送司法机关处理。 江西省药品监督管理局2025年11月5日

各市（地）市场监督管理局、哈尔滨新区管理委员会行政审批局、中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河、绥芬河片区行政审批局，局机关各相关处室、省药品审核查验中心：为方便群众购买医疗器械，规范全省自动售械机监督管理，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际情况，省药监局组织制定《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》，经2025年11月3日第36次局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2025年11月6日黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见第一条为方便群众购买医疗器械，规范全省自动售械机监督管理，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本指导意见。第二条黑龙江省行政区域内设置自动售械机从事医疗器械零售活动及其监督管理，应当遵守本指导意见。第三条省药品监督管理局负责制定自动售械机设置标准，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域自动售械机监督管理工作。第四条医疗器械经营企业应当对自动售械机的管理及医疗器械质量和安全承担主体责任。应配备与其经营范围、经营规模相适应的质量管理人员，具有医疗器械贮存、配送、售后服务条件以及质量管理保障能力。第五条申请设置自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式包含“零售”或者“批零兼营”。第六条自动售械机所售医疗器械应当是消费者按照说明书可以个人自行使用的医疗器械，医疗器械说明书具有安全使用说明。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。第七条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应设置在医疗器械经营许可备案部门行政管辖区域内的大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心、养老机构等公共场所。第八条设置自动售械机地点应具有保证陈列医疗器械质量和安全的相应条件和措施，放置的场所应当避免阳光直射和雨淋，保持环境整洁、干净卫生，不得将自动售械机与有毒、有害、有污染的物质设置在同一场所内。第九条设置自动售械机，企业应当按规定向企业所在地设区的市级药品监督管理部门申请许可备案（第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外）。第十条申请医疗器械经营首次许可备案的企业，在主体经营场所等方面符合许可备案规定的前提下，可同时申请设置自动售械机，作为医疗器械零售经营场所的延伸。已经取得《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》的企业，在保持主体经营场所符合要求的情况下，申请增设自动售械机，按照变更经营场所进行许可备案变更。减少或取消自动售械机的，按照变更经营场所申请。第十一条企业首次申请设置自动售械机，应当按规定提交下列资料：（一）医疗器械经营许可备案申请表（注明自动售械机设置明细）；（二）设置自动售械机场地的合法使用证明，包括产权证明或出租方营业执照（其他主体资格证明文件）复印件、租赁合同或使用协议等；（三）自动售械机存放地地理位置图（注明地址及公共场所名称，并精确到楼层）、平面图（涵盖所有数量）；（四）自动售械机计算机管理系统说明；（五）自动售械机管理制度；（六）委托配货的提供委托配送协议及质量保证协议、受托方医疗器械贮存运输资质；（七）经办人授权文件。企业增加自动售械机的，可免提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，提交第（一）（七）项材料。企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十二条申请材料符合要求的予以受理，申请许可的，必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。 符合许可备案要求的，许可备案部门在《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》经营场所栏内记录自动售械机设置的地址，格式为“设置自动售械机××台用于零售，自动售械机设置场所见《自动售械机设置场所登记表》”；同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，在对应地址中标注编号范围。第十三条企业应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求，并履行下列职责：（一）建立自动售械机经营产品目录（注明医疗器械产品名称和注册证编号）；（二）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的设置场所、编号、品牌型号、合格证明、设置时间、维护维修情况等）；（三）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录；（四）配备自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务。第十四条企业的计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，系统实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。第十五条自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备或者仪器；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警等功能；（二）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械被污染及产品破损风险；（三）自动售械机应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能，销售凭据应符合相关要求，以方便进行质量追溯；（四）鼓励企业完善自动售械机查阅医疗器械信息的功能，可以通过橱窗展示、屏幕显示或手机扫码显示等方式向消费者充分展示所售医疗器械产品的基本信息，包括医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、生产日期、生产批号、有效期、电子说明书等信息，同时将禁忌症、注意事项、警示等内容进行重点提示。第十六条自动售械机内医疗器械的陈列应当符合要求，按医疗器械分类及储存条件分区陈列，摆放应当整齐有序，并设置醒目标识，标识应当字迹清晰，放置准确。第十七条设置自动售械机应当标示以下内容：（一）在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械经营许可证》，展示信息应当明显且不易脱落；（二）应当在自动售械机上标示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”等相关警示语；（三）应当在醒目位置公布企业售后服务电话和投诉举报电话“12315”，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十八条设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应按照属地管理原则，将设置自动售械机的医疗器械经营企业列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。第十九条 国家药品监督管理局出台相关政策，则从其规定。第二十条企业同时符合《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》和本指导意见要求的，可设置自动售药售械一体机开展经营活动，药品、医疗器械按储存要求分开存放。第二十一条 本指导意见自印发之日起施行，有效期5年。

一、制定背景为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行。新规范中首次提出自动售械机这一新的销售方式，并定义自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，要求其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，并对其陈列、售卖、信息标示等做出规定。为方便群众购买医疗器械，全面推进我省自动售械机管理规范化、标准化，保障医疗器械经营质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，省药监局组织制定了《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》（以下简称《指导意见》）。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）2.《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局2023年第153号公告）4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）5. 山东省药品监督管理局关于印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》的通知（鲁药监规〔2024〕10号）6. 福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械经营监督管理细则》的通知（闽药监规〔2024〕3号）7.上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知（沪药监规〔2024〕8号）8.《黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省经营主体住所（经营场所）登记管理办法〉的通知》（黑政办规〔2025〕4号）9.《中华人民共和国立法法》（中华人民共和国主席令第3号）（2000年3月15日第九届全国人民代表大会第三次会议通过　根据2015年3月15日第十二届全国人民代表大会第三次会议《关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》第一次修正　根据2023年3月13日第十四届全国人民代表大会第一次会议《关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》第二次修正）10.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）三、具体内容说明《指导意见》条款共计21条。根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合医疗器械自动售卖的特殊性，明确设置自动售械机申请的主体责任、设置前提、设置场所、许可备案程序、申请资料、设置管理、设备、陈列、标示、监管责任等方面的要求。并着重强调企业应严格遵守医疗器械法律法规，按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求。充分考虑医疗器械自动售卖的特殊性，结合实际，《指导意见》作出一系列针对性的规定。（一）明确适用范围。在黑龙江省行政区域内设置自动售械机从事医疗器械零售活动及其监督管理，应当遵守本规定。（二）明确设置前提。申请设置自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式包含“零售”或者“批零兼营”。（三）明确可售卖产品。自动售械机所售医疗器械应当是消费者按照说明书可以个人自行使用的医疗器械，医疗器械说明书具有安全使用说明。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。（四）明确许可备案流程。申请医疗器械经营首次许可备案的企业，在主体经营场所等方面符合许可备案规定的前提下，可同时申请设置自动售械机，作为医疗器械零售经营场所的延伸。已经取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，在保持主体经营场所符合要求的情况下，申请增设自动售械机，按照变更经营场所进行许可备案变更。减少或取消自动售械机的，按照变更经营场所申请。（五）明确管理、设备等要求。要求企业应履行建立自动售械机经营产品目录、建立自动售械机档案、定期对自动售械机陈列存放的医疗器械进行检查、配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员等管理责任。要求计算机管理系统对自动售械机实行一机一号联网管理。要求自动售械机应当配备温湿度监测设备、具备开具纸质或者电子销售凭据等功能，应在醒目位置展示经营主体的相关信息、警示语及售后、投诉举报电话。

各市（地）市场监督管理局、哈尔滨新区管理委员会行政审批局、中国（黑龙江）自由贸易试验区黑河、绥芬河片区行政审批局，局机关各相关处室、省药品审核查验中心：为方便群众购药，规范黑龙江省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合我省实际情况，省药监局组织制定《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》，经2025年11月3日第36次局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2025年11月6日黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见第一条 为方便群众购药，规范黑龙江省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合本省实际，制定本指导意见。第二条  黑龙江省行政区域内药品零售企业，包括零售连锁门店及零售单体药店设置自助售药机及监督管理，应当遵守本指导意见。第三条  省药品监督管理局负责制定自助售药机设置标准，设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内自助售药机监督管理。第四条 药品零售企业对自助售药机销售的药品承担质量安全主体责任。对设置的自助售药机实施统一管理，质量管理体系覆盖自助售药机，计算机系统覆盖自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及有效期管理，实现药品采购、销售和存货的实时查看。第五条  自助售药机仅可销售乙类非处方药（绿色OTC标识）。自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。第六条  药品零售单体药店自助售药机依托自身实体在经营地址设置自助售药机。药品零售连锁企业可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心、养老机构等公共场所设置自助售药机。设置自助售药机的数量应与企业质量管理和保障能力相适应。第七条  设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。第八条  药品零售企业设置或变更（包括新增、减少、撤除）自助售药机前，应向设区的市级、县级药品监督管理部门递交申请，申请材料内容应涵盖以下情况：（一）药品经营许可证申请表；（二）设置自助售药机的企业基本情况：包括企业名称、企业经营地址、药品经营许可证号、负责人及联系电话、自助售药机设置地址等信息；（三）自助售药机相关质量管理规章制度；（四）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；（五）自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；（六）自助售药机内环境温湿度调控和监测情况；（七）自助售药机打印销售凭证样式；（八）法律、法规规定的其他材料。第九条  在符合《药品经营质量管理规范》要求的基础上，建立以下管理制度（一）自助售药机经营产品目录；（二）自助售药机档案（包括每台自助售药机的设置场所、编号、品牌型号、合格证明、设置时间、维护维修情况等）；（三）定期对自助售药机陈列、存放的药品进行检查，发现有质量疑问的，应当及时从自助售药机撤出、停止销售，并保留相关记录；（四）建立设备日常维护、运营及售后服务记录。第十条  企业的计算机管理系统应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求，对自助售药机实行一机一号联网管理，实现企业仓库、软件后台及售药机实时数据对接。第十一条  自助售药机应具备温湿度自动监测、调控和药品追溯码自动扫描功能，储存条件符合经营药品的特性要求，并具有安全监控设施，对销售药品实施全程监控。自助售药机内部结构及陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开存放。第十二条  自助售药机应标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315）等相关内容，上述标记标识应当明显、醒目且不易脱落。第十三条  自助售药机应具有开具纸质或电子销售凭据的功能，内容应涵盖企业名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期、药品追溯码信息及国家药监局规定的其它内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，确保药品质量安全可追溯。销售的药品应具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售。第十四条  市县级药品监督管理部门应将设置自助售药机的药品零售企业列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督企业履行法定义务，受理、核查投诉举报，依法查处违法行为。第十五条  自助售药机设置在医疗机构内的，应同时符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定。第十六条  国家药品监督管理局出台相关政策，则从其规定。第十七条  鼓励企业采用信息化手段提升自助售药机的质量管理水平。第十八条 企业同时符合《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》和本指导意见要求的，可设置自动售药售械一体机开展经营活动，药品、医疗器械按储存要求分开存放。第十九条  本指导意见自印发之日起施行，有效期5年。

一、制定背景为方便群众购药，促进药品经营新模式、新业态的发展，规范自助售药机销售药品行为，加强事中事后的监管，防范药品安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等法律法规及规范性文件，结合本省实际，制定《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》。二、制定依据1. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，自2019年12月1日起施行）2. 《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布  自2024年1月1日起施行）3. 《药品经营质量管理规范》（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）4. 《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》  5. 《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）6. 《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》的通知》（京药监发〔2024〕230号，自2024年11月1日起执行 ）7. 《黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》（黑药监规〔2025〕4号，2025年8月15日）三、具体内容说明《指导意见》条款共计19条。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合我省实际，明确设置自助售药机适用范围、主体责任、准入范围、放置要求、设备要求、陈列要求、标示要求、申请材料等方面的要求。并着重强调企业应严格遵守药品相关法律法规，按照药品经营质量管理规范要求，建立覆盖自助售药全过程的质量管理体系，确保自助售药机药品的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求。结合药品储存、销售的特殊性，作出一系列有针对性的规定。（一）明确适用范围及限制。适用黑龙江省行政区域内药品零售企业，包括零售连锁门店及零售单体药店设置自助售药机及监督管理。自助售药机仅可销售乙类非处方药。（二）明确责任划分。省药监局负责制定自助售药机设置标准，市县级药监部门负责本行政区域内自助售药机行政许可及监督管理。药品零售企业对自助售药机销售的药品承担质量安全主体责任。（三）明确设置场所。药品零售单体药店自助售药机依托自身实体在经营地址设置自助售药机。药品零售连锁企业可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心、养老机构等公共场所设置自助售药机。（四）明确申请流程。药品零售企业设置或变更（包括新增、减少、撤除）自助售药机前，应向设区的市级、县级药品监督管理部门递交申请。自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。（五）明确管理要求。一是制度管理。在符合《药品经营质量管理规范》要求的基础上，建立相应管理制度；二是计算机系统。应对自助售药机实行一机一号联网管理，实现企业仓库、软件后台及售药机实时数据对接。三是设备要求。应具备温湿度自动监测、调控和药品追溯码自动扫描功能，对销售药品实施全程监控。四是标示要求。应标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315）等相关内容。五是销售凭证。应具有开具纸质或电子销售凭据的功能。

一、修订背景《山东省药品质量受权人管理办法》（鲁药监规〔2020〕4号）自2020年12月1日实施以来，在加强药品生产监督管理、完善质量保证体系、落实企业质量管理主体责任、保障药品质量安全有效等方面发挥了重要作用，今年年底到期需要根据最新监管形势进行修订。同时，为适应委托生产等新业态的快速发展，国家药监局新发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步细化了质量受权人（以下简称受权人）的要求，需修订完善。二、修订过程2025年6月，在全面梳理近年来药品监管相关制度要求及总结原《山东省药品质量受权人管理办法》实施经验的基础上，组织起草了新的《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》）初稿，重点围绕质量受权人职责、管理要求和监督措施进行优化。7月，组织检查分局、相关直属单位、企业代表开展专题研讨。8月，广泛征求省局相关处室、各检查分局、有关直属单位等意见，并根据反馈意见结合监管实际进行了修订，形成《办法》征求意见稿。8月8日至9月8日，在省局网站公开征求意见。据征求意见修订后的《办法》再次征求有关处室单位意见，进一步研讨完善，经合法性审核，局党组会审议通过印发实施。三、主要内容及特点《办法》分为总则、职责要求、管理要求、监督管理、附则等五章二十九条。本次修订主要是对部分内容进行了补充完善，包括受权人资质要求、职责权限、产品放行要求、制度建设、多个受权人和转授权管理及法律责任等方面。本办法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。（一）细化受权人的准入条件。以受权人的履职能力为核心，细化任职条件，强调受权人应具备问题分析研判能力及组织协调能力，特别是具备不受干扰确保独立履行产品放行职责的能力。（二）优化受权人权责配置。明确产品放行的核心职责，对于知情权，将部分决定事项调整为知情权，并增加受权人定期报告履职工作情况、督促企业提报年报和风险研判等工作要求。（三）强化受权人制度建设。明确企业法定代表人或企业负责人应牵头建立完善本企业的受权人制度，涵盖履职管理、培训考核、绩效考评等内容。定期开展制度有效性评估，及时识别并防控风险。（四）完善多个受权人及转授权管理。根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》关于多个受权人的规定，增加“多名受权人”的管理要求。细化转授权和变更受权人的程序和要求，基于生产实际保证受权人履职到位。

为进一步加强药品生产质量监督管理，完善药品质量受权人（以下简称“受权人”）制度，省药监局组织修订了《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），自2025年12月1日起施行。一是细化并压实企业主体责任。通过明晰权责、细化准入条件、完善制度建设，强化受权人的管理，将受权人制度打造为企业履行药品质量安全主体责任的重要着力点。二是优化受权人权责配置，突出放行核心责任。细化了放行前需确认的十大要素，将原《办法》中的部分决定事项调整为知情权，并强化了受权人在与企业管理层、监管部门间的沟通协调职责，使受权人的权责更加清晰对等，为其充分履职提供了明确依据。三是完善管理机制，适应企业发展实际。针对企业规模扩大、产品线丰富带来的管理需求，《办法》增加了“多名受权人”的管理规定，允许企业根据产品分类、生产厂区等实际情况任命多名受权人，并明确了各自的授权范围。同时，细化了受权人临时转授权的程序、范围和时限要求。四是构建基于风险管理的常态化监管机制。《办法》将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容和风险管理的关键依据，使监管介入更具预见性。有证据证明可能存在安全隐患的，监管部门可采取暂停生产、纳入信用档案、联合惩戒等更强力措施。形成了从日常监督、到风险预警、再到严厉惩戒的完整链条，以严密的监管闭环倒逼企业主体责任的落实。解读人：于国峰 山东省药品监督管理局审评核查烟台分中心，从事药品生产检查工作

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位，全国中医药各专业标准化技术委员会，局中医药标准化工作办公室：　　为进一步加强中医药标准化规范管理，引领和促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国中医药法》，我局组织对《中医药标准管理办法》进行了修订，形成了《中医药国家(行业)标准管理办法》，已经2025年第23次局长会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。　　国家中医药管理局　　2025年10月25日　　(信息公开形式：主动公开)中医药国家(行业)标准管理办法第一章 总 则　　第一条为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，强化中医药标准实施，引领和促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，制定本办法。　　第二条中医药标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准。行业标准一般为推荐性标准。　　本办法适用于国家中医药管理局职责范围内中医药推荐性国家标准、中医药行业标准的制定、实施和监督。　　第三条对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定中医药推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定中医药行业标准。　　第四条制定中医药标准应当立足新时代中医药高质量发展需求，全面提高标准制修订效率、标准质量和实施效果，切实发挥标准对中医药事业发展的引领和支撑作用，以标准化规范中医药服务，推动中医药科技进步，促进中医药事业传承创新发展。　　第五条制定中医药标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，加强循证医学证据运用，深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性、协调性，提高中医药标准质量。　　第六条鼓励具备实施条件的中医药科技成果和临床经验转化为中医药标准。依托中医药标准化研究转化中心建设，示范性促进中医临床诊疗指南与技术操作规范等标准制定，引领性促进科技成果向标准转化，使标准成为科技项目的重要产出。　　第七条鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作。　　发布的中医药标准属于科技成果，并作为主要起草人专业技术资格的评审依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。　　第八条鼓励积极参与中医药国际标准化活动，开展中医药标准化对外合作与交流，结合中国国情采用中医药国际标准，推动中国中医药标准转化为国际标准。　　第九条中医药标准一般不涉及专利。中医药标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照专利的有关规定执行。第二章 组织管理　　第十条国家中医药管理局依法负责职责范围内的中医药标准管理工作，成立中医药标准化工作领导小组，实施统筹协调、归口管理和分工负责。　　第十一条国家中医药管理局政策法规与监督司(以下简称政策法规与监督司)负责制定中医药标准化战略、规划、政策、年度计划，协调管理中医药标准化技术组织，以及有关中医药标准制修订的归口管理工作。　　第十二条局相关业务部门参与各自专业领域中医药标准立项论证、审查及推广应用等工作。　　第十三条国家中医药管理局中医药标准化工作办公室(以下简称标准化工作办公室)负责中医药标准化日常管理工作，组织专家对中医药标准开展审核。　　第十四条全国中医药各专业标准化技术委员会(以下简称技术委员会)在国家中医药管理局的指导下，负责编制本专业领域国家标准体系，提出国家标准项目建议，开展国家标准起草、征求意见、技术审查、复审和解释工作。第三章 计划与立项　　第十五条国家中医药管理局根据事业发展和技术进步需要，发布中医药标准体系框架，组织编制中医药标准年度制修订计划。　　第十六条国家中医药管理局每年公开向社会征集中医药标准制修订计划建议。鼓励政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民积极提出中医药标准制修订计划建议。标准化工作办公室组织中医药标准咨询专家组、技术委员会在各自职责范围内对中医药标准制修订计划建议进行审核评估后，形成中医药标准年度制修订计划建议。　　第十七条中医药标准年度制修订计划经局长会议审定后发布实施，中医药国家标准计划还应报国务院标准化行政主管部门。　　第十八条中医药标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过18个月。不能在项目计划规定期限内报送的，应当提前30日申请延期，延长期限不得超过6个月。　　第十九条科研项目在立项阶段已经提出标准研制任务和要求的，经国家中医药管理局同意，可完成标准起草和征求意见后，直接进入中医药标准审查程序。　　国家中医药管理局已经正式印发的技术规范、诊疗方案，鼓励其向标准转化，可直接进入中医药标准审查程序。　　第二十条计划执行过程中可以根据实际情况依程序进行调整。　　因中医药工作急需，或应对突发紧急事件需要制定标准的，由政策法规与监督司和相关业务司共同报局领导批准，采用应急程序制定。第四章 起草与征求意见　　第二十一条标准化工作办公室、技术委员会按照下达的中医药标准制修订计划，组建起草组，承担具体中医药标准的起草工作。　　第二十二条起草组应当具有专业性和广泛代表性，研究水平应当代表中医药相关专业领域的领先水平。多个单位参与标准起草时，第一起草单位为标准负责单位，第一起草人为主要负责人。　　第二十三条第一起草单位应当具备下列条件：　　(一)具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门;　　(二)具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件;　　(三)相关人员接受过标准化知识培训并考核合格;　　(四)具有与标准起草相关的研究经历和研究成果;　　(五)国家中医药管理局规定的其他条件。　　第二十四条第一起草人应当具备下列条件：　　(一)具有相应的正高级专业技术职务任职资格;　　(二)具备较高的标准制修订技术水平;　　(三)具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验;　　(四)在承担各级各类相关项目工作中无不良记录;　　(五)接受过标准化知识培训;　　(六)国家中医药管理局规定的其他条件。　　第二十五条起草组应当按照《标准化工作导则》(GB/ T1)、《标准编写规则》(GB/T 20001)、《标准中特定内容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中医药标准征求意见稿、编制说明及有关材料，向标准使用单位、社会团体、科研院所、专家等相关方征求意见。　　第二十六条技术委员会应当将中医药国家标准征求意见稿和编制说明通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织和科研机构等相关方征求意见。中医药国家标准征求意见期限一般不少于60日。　　标准化工作办公室应当将中医药行业标准征求意见稿和编制说明通过有关门户网站等渠道向社会公开征求意见。中医药行业标准征求意见期限一般不少于30日。　　第二十七条起草组应当对征集的意见进行归纳汇总和研究处理，形成中医药标准送审稿、编制说明及有关材料，在中医药标准制修订计划规定的期限内，中医药国家标准提交技术委员会，中医药行业标准提交标准化工作办公室。第五章 审查、报批与发布　　第二十八条中医药国家标准由技术委员会组织开展技术审查。审查通过的，起草组应当根据审查意见形成标准报批稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料，经技术委员会报标准化工作办公室。　　标准化工作办公室组织中医药标准咨询专家组对中医药国家标准与行业标准进行审核。审核通过的，报政策法规与监督司;审核未通过的，标准化工作办公室应当向技术委员会、起草组反馈意见，说明未通过的理由并提出相应的修改要求，起草组应当根据审核意见修改并再次送审。　　第二十九条政策法规与监督司牵头建立中医药标准化部门联席审核工作机制，将通过审核的标准报批材料向局相关业务部门征求意见。影响重大的标准，还应组织开展标准一致性检验和测试。经局负责同志批准后，中医药国家标准报国务院标准化行政主管部门按照有关规定发布。中医药行业标准由国家中医药管理局以公告形式发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。　　中医药行业标准的代号为“ZY”，编号由行业标准的代号加“/T”、顺序号和年份号构成，顺序号为自然数。　　第三十条中医药国家标准由国务院标准化行政主管部门按照有关规定出版公开。　　中医药行业标准由国家中医药管理局出具刊定的标准文本，免费向社会公开。第六章 实施、监督与评估　　第三十一条标准化工作办公室、技术委员会应当组织中医药标准的宣传与推广，做好中医药标准实施过程中的解读。局相关业务部门应将相关中医药标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。　　第三十二条中医药标准研究推广基地应组织开展中医药标准应用推广，牵头构建省域中医药标准应用推广网络，探索建立省、市、县三级工作协作机制。　　中医药标准化研究转化中心应发挥示范作用，发挥学术优势，协调重大项目建设各方资源，组织指导本地区中医医疗机构标准应用推广工作。　　第三十三条政策法规与监督司会同有关业务部门加大统筹协调力度，开展调研评估和工作指导，组织中医药标准研究推广基地、中医药标准化研究转化中心凝练总结标准推广经验，加强典型经验宣传，推动标准有效实施。　　第三十四条政策法规与监督司加强中医药标准制定的监督，适时开展中医药标准立项、起草、论证、评审等情况的监督抽查，提升中医药标准质量。　　第三十五条政策法规与监督司建立中医药标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位反馈中医药标准在实施中产生的问题和修改建议。　　第三十六条标准化工作办公室、技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况，以及经济社会和科学技术发展的需要，开展中医药标准复审，提出继续有效、修订或废止的复审结论，复审周期一般不超过5年。第七章 附则　　第三十七条中医药强制性国家标准、地方标准、企业标准的管理按照《强制性国家标准管理办法》《地方标准管理办法》《企业标准化管理办法》执行。　　政策法规与监督司加强中医药团体标准管理，规范、引导和监督中医药团体标准化工作，具体按照《中医药团体标准管理办法》执行。　　第三十八条本办法由国家中医药管理局政策法规与监督司负责解释。　　第三十九条本办法自发布之日起实施。《中医药标准管理办法》(国中医药法监发〔2023〕9号)同时废止。