Delivery Method:VIA UPSReference #:320-26-12Product:DrugsRecipient:Mr. Allan ObermanPresident & Chief Executive OfficerApotex Inc.150 Signet DriveTorontoONM9L 1T9CanadaIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWarning Letter320-26-12October 31, 2025Dear Mr. Oberman:The United States Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Apotex Inc., FEI 3001617666, at 380 Elgin Mills Road East, Richmond Hill, from April 28 to May 9, 2025.This warning letter summarizes significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See Title 21 Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211 (21 CFR parts 210 and 211).Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).We reviewed your June 2, 2025, response to our Form FDA 483 in detail and acknowledge receipt of your subsequent correspondence.During our inspection, our investigators observed specific violations including, but not limited to, the following.1. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).Your firm failed to conduct adequate investigations for your(b)(4)solutions,(b)(4)solutions, and(b)(4)spray drug products distributed to the U.S. market. For example, you did not properly investigate critical equipment failures and container-closure integrity issues to evaluate root causes or assess impact on other potentially affected batches in a timely manner.Between September 2023 and April 2025, your firm failed to adequately investigate at least eight failures during(b)(4)leak testing.(b)(4)leak tests are critical for verifying the integrity of your(b)(4). Production personnel repeatedly performed leak testing until they obtained passing results instead of investigating the root cause of identified failures. Consequently, for more than a year, production personnel used the(b)(4)to aseptically fill(b)(4)products without adequately addressing the uncertainty of(b)(4)integrity.Moreover, at the time of our inspection, while you were investigating this issue, more than 30 individual areas of the(b)(4)system were found leaking, including multiple(b)(4)used to introduce sterile components.Notably, another regulator identified(b)(4)integrity issues prior to our inspection.Also, your firm failed to thoroughly review discrepancies and assess the impact on distributed batches associated with identified failures of container-closure integrity of(b)(4)solution. On June 17, 2024, your firm found(b)(4)residue under the closure of a stability sample of(b)(4)solution. Your investigation determined the root cause was due to the product formulation being incompatible with the container-closure cap liner and inadequate cap sealing. This incompatibility led to corrosion of the closure liner and product leakage. Although you determined the risk to be “Undesirable / High risk,” no market action was taken at the time for products in U.S. distribution.In addition, your firm did not sufficiently investigate recurring incidents in which individual units of multiple products experienced excessive(b)(4)loss when tested as part of your stability program.In your response, you indicate that you have implemented corrective action and preventive action (CAPA) to address specific observations cited during the inspection, including revisions to your standard operating procedures (SOP). You also commit to have an independent consultant assess your post-market data, and retrospectively review deviations and your escalation process. Additionally, you commit to document(b)(4)leak test results in the batch record and require quality unit review of all such leak tests.We acknowledge you have subsequently recalled some of these products, but your response is inadequate because you do not adequately address your failure to identify and correct these issues in a timely manner. The reactive approach after our inspection does not sufficiently explain how you will improve your quality system to ensure comprehensive investigations of discrepancies that could impact product quality and implementation of timely, appropriate actions.The quality unit has the responsibility to ensure that investigations are scientifically sound, consider all available data, expand to include all potentially affected drug products, and result in timely, appropriate actions to protect public health.In response to this letter, provide:A comprehensive, independent assessment of your overall system for investigating deviations, discrepancies, complaints, out-of-specification (OOS) results, and failures. Provide a detailed action plan to remediate this system. Your action plan should include, but not be limited to, significant improvements in investigation competencies, scope determination, root cause evaluation, CAPA effectiveness, quality unit oversight, and written procedures. Address how your firm will ensure all phases of investigations are appropriately conducted.An independent assessment and remediation plan for your CAPA program. Provide a report that evaluates whether the program includes effective root cause analysis, ensures CAPA effectiveness, analyzes investigation trends, improves the CAPA program when needed, implements final quality unit decisions, and is fully supported by executive management.2. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes. Your firm also failed to perform operations within specifically defined areas of adequate size and to have separate or defined areas or such other control systems necessary to prevent contamination or mix-ups in aseptic processing areas (21 CFR 211.113(b) & 211.42(c)(10)).Cleaning, Decontamination, and MaintenanceYou failed to adequately clean, decontaminate, and maintain your(b)(4)used for aseptic drug product manufacturing. For example, our investigator observed multiple instances of deterioration and damage to the(b)(4)used for manufacturing sterile(b)(4)drug products. These instances of deterioration and damage were not adequately addressed through your cleaning, decontamination, and maintenance programs. For example, our investigator observed:discolored(b)(4)glovesexcess sealant adjacent to the(b)(4)various discolorations of undetermined origin (e.g., possibly dried drug product residue) on interior equipment surfacesa notably discolored plastic utensil within the(b)(4)environmentdeteriorated gasket sealsAdditionally, your personnel failed to follow established(b)(4)decontamination procedures. Numerous creases were observed in(b)(4)glove(b)(4)during decontamination cycles, despite your procedure requiring(b)(4)to be “free of creases.” Incomplete exposure of interior surfaces to(b)(4)compromises decontamination effectiveness and places the(b)(4)environment at risk.Regarding maintenance, our investigator observed multiple instances of tape applied to multiple “false covers” which are used to maintain a sealed environment during the(b)(4)decontamination cycle. The use of tape is an insanitary practice and your firm could not explain the presence of this tape. Maintenance and change management procedures should prevent such practices that may compromise equipment or introduce contamination risks.Your preventive maintenance schedules lack timeframes for critical equipment, such as, gaskets on(b)(4)gloves. It is unacceptable to only belatedly change critical equipment (e.g., gloves, gaskets) when a leak occurs. This solely reactive approach to maintenance fails to safeguard against a critical failure mode in(b)(4)technology.The integrity of equipment should receive daily attention through comprehensive preventive maintenance procedures that establish adequate integrity testing, cleaning and disinfection methods, and proactive replacement before breakdown or degradation.Notably, you experienced(b)(4)glove breach events during the manufacturing of three different batches of(b)(4)drug products, creating a risk of contamination. One of the breach events included a six-millimeter hole that was closed with a “cable tie” after which processing continued. This practice is unacceptable as it does not sufficiently mitigate the breach in(b)(4)associated with a loss of glove integrity. You released these products but later recalled them after our inspection.Environmental MonitoringYour environmental monitoring program is deficient as it fails to adequately monitor the aseptic processing line. For example, critical areas within the(b)(4)lack continuous non-viable particle monitoring. Instead, you rely on a single monitoring probe oriented away from critical areas where open processing occurs. Your inadequate and limited monitoring deprive you of sufficient meaningful data for determining risk to product during batch operations.Your response is inadequate because your CAPA was not timely. You do not propose meaningful corrective actions until a regulatory inspection identified violations that had occurred over an extended period. Furthermore, it is unclear if your CAPA commitment to simply update your written procedure to “minimize creases” in your(b)(4)gloves will ensure surface exposure of all gloves to the(b)(4)decontaminating agent.Aseptic processes need to be designed to minimize exposure of sterile articles to potential contamination hazards. A suitable monitoring system is critical to maintain appropriate environmental conditions throughout your(b)(4)and cleanrooms. Prompt detection of an emerging problem is essential to preventing contamination of your aseptic production operations. Vigilant and responsive environmental monitoring programs should be designed to provide meaningful information on the state of control of your aseptic processing environment.See FDA’s guidance documentSterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practiceto help you meet the CGMP requirements when manufacturing sterile drugs using aseptic processing, at https://www.fda.gov/media/71026/download.In your response to this letter, provide the following:A comprehensive, independent assessment of your change management system. This assessment should include, but not be limited to, your procedure(s) to ensure changes are justified, reviewed, and approved by your quality unit. Your change management program should also include provisions for determining change effectiveness.A comprehensive risk assessment of all contamination hazards with respect to your aseptic processes, equipment, and facilities, including an independent assessment that includes, but is not limited to:o suitability of actual practices based on extensive retrospective review and prospective observation of aseptic processing operationso deficiencies in production management oversight, and identification of specific improvements to ensure effective and routine supervisory oversight for all batcheso frequency and depth of quality unit oversight (e.g., audit, ad hoc, daily interactions) of aseptic processing and its support operationso adequacy of written proceduresYour CAPA plan to implement routine, vigilant operations management oversight of facilities and equipment. This plan should ensure, among other things, prompt detection of equipment/facilities performance issues, effective execution of repairs, adherence to appropriate preventive maintenance schedules, timely technological upgrades to the equipment/facility infrastructure, and improved systems for ongoing management review. Your plan should also ensure that appropriate actions are taken throughout the company network.3. Your firm failed to clean, maintain, and, as appropriate for the nature of the drug, sanitize and/or sterilize equipment and utensils at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements (21 CFR 211.67(a)).You failed to adequately maintain your equipment. For example, during the inspection, our investigators observed white particle buildup on manufacturing equipment surfaces used to produce(b)(4)spray drug products distributed to the U.S. market. They observed that the source of the particles was the(b)(4)which is made of(b)(4). They saw particles along the conveyor that transports container-closure components (e.g.,(b)(4)) to the filling operations. You purchased equipment nearly one year before our inspection that included a design upgrade (e.g.,(b)(4)) for your existing(b)(4). However, you continued manufacturing using the deteriorating(b)(4)that was actively generating particles. This demonstrates a failure in your maintenance program to implement timely equipment upgrades necessary to correct and prevent contamination hazards.Your response is reactive and inadequate because your CAPA was not timely. You did not propose meaningful corrective actions until a regulatory inspection identified violations that had occurred over an extended period.An effective equipment management program requires a proactive lifecycle approach with systematic monitoring, maintenance, and timely replacement to ensure continued process capability. Pharmaceutical quality systems must integrate equipment performance data, maintenance trending, and risk assessment to drive timely CAPA.In response to this letter, provide:A comprehensive, independent retrospective assessment of your cleaning effectiveness to evaluate the scope of cross-contamination hazards. Include the identity of residues, other manufacturing equipment that may have been improperly cleaned, and an assessment whether cross-contaminated products may have been released for distribution. The assessment should identify any inadequacies of cleaning procedures and practices, and encompass each piece of manufacturing equipment used to manufacture more than one product.Ineffective Quality SystemSignificant findings in this letter demonstrate that your firm does not operate an effective quality system in accord with CGMP. In addition to the lack of effective management oversight of your production operations, we found your quality unit is not enabled to exercise proper authority and/or has insufficiently implemented its responsibilities. Executive management should immediately and comprehensively assess your company’s global manufacturing operations to ensure that your systems, processes, and products conform to FDA requirements.See FDA’s guidance documentQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulationsfor help implementing quality systems and risk management approaches to meet the requirements of CGMP regulations 21 CFR, parts 210 and 211, at https://www.fda.gov/media/71023/download.Visual Inspection ProgramWe acknowledge that you are using an independent third-party consultant to evaluate your visual inspection program. The following items should be considered:A comprehensive assessment and remediation plan for your visual inspection program to ensure compliance with CGMP. The remediation plan should incorporate U.S. Pharmacopeia (USP) Visible Particulates in Injectionsand USP

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）》（附件1），及《气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件2），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），并于2025年11月30日前反馈至相应的联系人（附件4）。　　附件：1.一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）　　　　　2.气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月3日

局机关各处、检查分局，直属事业单位：《内蒙古自治区药品监督管理局关于加快推进药品领域实施包容审慎监管的若干措施》已通过2025年第15次局务会议审议，现予印发。请结合工作职责，认真贯彻落实。内蒙古自治区药品监督管理局2025年11月5日内蒙古自治区药品监督管理局关于加快推进药品领域实施包容审慎监管的若干措施为深入贯彻中共中央、国务院《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》《法治中国建设规划（2020—2025年）》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》有关包容审慎监管的意见，进一步规范药品、医疗器械、化妆品涉企行政检查，建立行政容错和服务机制，推动全区医药产业高质量发展，制定本措施。一、体检监管，助力合规运营（一）强化日常全面检查。根据企业类型、规模与风险等级，量身定制差异化检查清单，明确检查标准与重点项目，并对重点项目实施全项目检查，系统排查风险，确保检查的针对性与深度。检查中实行“边检查、边反馈、边指导”，将发现的问题作为现场教学案例，指导企业制定整改措施，跟踪“康复”辅导，实现从单纯执法向“诊断、治疗、康复”全链条服务转变，强力推动企业主体责任落实。（二）预约体检预控风险。建立企业邀约机制，企业可邀请监管部门，针对工艺、流程、质量管理体系运行等关键环节提供现场定制式检查，出具详细的“体检服务报告”，逐一列举隐患，提供整改建议，并附上相关案例，指导企业进行系统性整改。对检查中发现的轻微违法或首次违法且危害后果轻微的情况，依法免予处罚。（三）专项体检助企初创。新建企业、首批新品种或新技术事前可提出个性化审批指导服务，投产当年可申请一次上门“合规体检”服务。监管人员现场指导企业依据法规和标准进行自查，重点检查厂房设施、质量管理体系及其运行情况、人员资质等，出具“风险防控清单”，提出整改意见并提供整改辅导。对于发现的轻微违法或首次违法且危害后果较小的免予处罚，切实降低企业初创期风险。（四）预警体检智防隐患。依托内蒙古药品智慧监管平台，拓展非现场监管功能，通过完善远程监控、在线监测、风险预警等功能，实时采集生产企业成品生产销售库存、产品检验数据，以及经营企业产品购销存等信息，逐步构建智能风险预警模型。定期生成“风险清单”和《行政告诫书》，精准推送至企业负责人，指导企业进行针对性整改，将安全隐患消除在萌芽状态。通过远程、非现场监管发现的轻微或首次违法，依法免予处罚。（五）体检整改闭环管理。建立预防和专项服务体检整改帮扶机制。加强跟踪回访，及时“复诊”，形成“体检反馈—整改复诊”的闭环管理模式。对于整改到位并主动作出依法生产经营承诺的企业，纳入低风险名单，适当降低检查频次，做到无事不扰，激励企业持续合规经营；对于整改不到位的企业，明确整改期限，列入重点监控名单，若逾期仍未完成整改，则启动立案程序，依法予以处罚。二、包容审慎，释放市场活力（六）刚柔并济明确预期。严守药品安全底线，对主观故意、屡教不改、性质恶劣的违法违规行为依法严厉惩处。对于首次违法、违法行为轻微且未造成危害后果或危害后果轻微的企业，设置30日改正“观察期”，并制定“容错清单”。优先采用教育提醒、劝导示范、警示告诫、行政提示、行政指导、行政约谈等柔性执法方式，审慎立案，合理运用行政处罚手段。严格执行裁量基准，确保同类案件处罚相当，为企业营造公平、透明的经营环境，使其安心经营、稳健发展。（七）迭代清单优化基准。持续升级完善免责清单，依法扩充免责事项范围。同步修订处罚裁量基准，优化从轻、减轻处罚裁量模型，新增行政强制措施裁量基准，明确不予实施强制措施情形，提高基准和清单的适用性、包容性与审慎性，避免执法“一刀切”，最大程度降低企业合规风险成本。开发线上智能匹配程序，企业通过扫码即可一键获取合规指引，实现“免罚早知道、整改有导航”。（八）主动控险免责激励。药品生产、经营企业和医疗机构在生产、销售和使用过程中，如发现假药、劣药或质量可疑药品，应立即主动停止销售，就地封存，并及时向具有管辖权的药品监关部门报告，积极配合后续处置工作。对依法履行法律规定义务，无主观过错，且主动报告、及时控制风险的企业，在药品被确认为假药、劣药后，对当事人进行约谈引导，依法免予或减轻处罚（追究刑事责任的除外），鼓励守法企业勇于发现、处置问题，担当社会责任。对医疗器械、化妆品问题产品主动控制风险，且符合上述条件的参照本条实施。（九）尽职履责依法免罚。药品经营企业、医疗机构销售、使用假劣药品，但能够举证证明已依法履行法定进货查验、记录追溯等义务，确实无主观过错，且相关药品尚未售出、使用，或者销售后已全部召回，并在监管部门监督下完成销毁的，对当事人进行约谈引导，依法免予处罚。医疗器械、化妆品符合上述条件的参照本条实施。（十）信用引导正向激励。对于销售使用假劣药品，但能举证已依法履行进货查验、追溯等法定义务，且确无主观过错的药品经营企业、医疗机构，将其行政处罚信息公示期缩短至3个月，并同步开启信用修复“绿色通道”。三、服务执法，护航产业发展（十一）合规引领惠及企业。梳理药品领域高发风险点，编制合规指引、负面清单、风险提示、操作手册及典型案例等资料，配套行政许可申报材料模板，为企业提供全流程的守法生产经营指导。通过局官网、微信公众号、各类宣讲会等多种渠道广泛推送，增强监管信息的透明度和企业经营的可预期性。设立“合规顾问”“法律指导员”岗位，为企业提供一对一的咨询服务，从源头上减少违法违规行为的发生，构建亲清和谐的监管关系。（十二）整合检验赋能企业。允许中药饮片生产企业、医疗机构制剂室通过合同约定，向同一供货企业（中药材含个人）集中采购同批次中药材、中药饮片，委托第三方或指定合同内单位完成原料检验，检验结果在合同各方间互认共享，直接作为各方原料检验的依据，实现一次检验、多方共用，大幅降低企业重复检验成本，提升供应链运行效率。（十三）贴心机制守护企业。统一编制涉企行政检查、执法、综合查一次、权责“四张清单”，确保权力运行公开透明。依托药品智慧监管平台，构建“风险＋信用”监管模型，利用智能系统对企业进行画像分级。定期向信用等级较低的企业推送风险预警，实施差异化监管。深化“一件事”集成改革，优化联合检查清单，实现多部门“一次进门、多项同查”，杜绝多头执法、重复扰企现象。开放线上培训平台，企业可随时登录平台参加学习培训。充分运用互联网、大数据、AI等技术，建立非现场检查场景、程序和标准，通过视频巡查、智能预警等手段远程识别风险，最大程度减少对企业正常生产经营活动的干扰。  

近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《质量管理要点》），旨在加强自治区增材制造激光熔融定制式义齿的质量管理，规范相关注册申请人与生产企业质量管理体系建设。该《质量管理要点》将于2026年1月1日起正式施行。增材制造技术俗称“3D 打印”。随着口腔医疗技术的持续发展，增材制造技术在定制式义齿生产中的应用愈发广泛。面对这一新技术带来的全新质量安全风险与监管挑战，内蒙古自治区药监局立足区内产业实际，系统整合现行法规文件与标准，通过深入调研、文献查阅及广泛征集意见等多种方式，组织编制了《质量管理要点》。《质量管理要点》从机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制八方面，明确了采用增材制造激光熔融技术生产定制式义齿企业的管理要求。其适用范围涵盖以该技术生产的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品；同时明确，生产所用材料须为依法取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛和钛合金等的金属义齿制作材料。在实施过程中，药品监管部门和企业需将《质量管理要点》与《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》等法规一并执行。后续根据实际情况，自治区药监局将依照法规变化研究修订《质量管理要点》，确保其持续具备适用性。此次《质量管理要点》的发布，将有效推动相关生产企业规范生产组织，提升质量管理水平，引导行业有序健康发展。下一步，自治区药监局将加强对生产企业的宣传与指导，督促企业认真学习并严格贯彻《质量管理要点》要求，切实履行质量安全主体责任；同时，将组织医疗器械检查员开展《质量管理要点》专项培训，提高专业检查能力，通过多方协同发力，共同促进自治区增材制造激光熔融定制式义齿行业高质量发展。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、中医药局、疾控局，委（局）机关各司局、各直属和联系单位：为贯彻落实国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》（国发〔2025〕11号），以新一代人工智能深度赋能卫生健康行业高质量发展，现就促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展提出如下实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，完整准确全面贯彻新发展理念，坚持政府引导、多方参与、创新驱动、安全可控的原则，促进人工智能在医疗卫生领域的规范应用，不断丰富应用场景，提升服务能力，保障服务安全，优化资源配置，创新预防、诊疗、康复、健康管理等全链条连续智能服务，更好地满足人民群众日益增长的健康服务需求。到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用，基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策和患者就诊智能服务在医疗卫生机构广泛应用，基本建成一批医疗卫生领域国家人工智能应用中试基地，打造更多高价值应用场景，带动健康产业高质量发展。到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用，“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系基本完善，建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地。二、深化重点应用（一）人工智能+基层应用1.加强紧密型县域医共体智能应用。注重以基层为重点，强化医学影像诊断、心电诊断、医学检验、病理诊断、消毒供应等资源共享中心作用，提升诊疗服务、基本公共卫生、慢病协同管理、家庭医生签约服务、中医智能辅诊等便民惠民服务智能水平。2.建立基层医生智能辅助诊疗应用。针对基层常见病、多发病，建立基层智能辅助诊疗应用，向基层医生提供辅助诊疗、处方审核、随访管理、中医诊疗等智能应用，提升基层全科辅助诊断、疾病鉴别诊断、医学影像辅助诊断等服务能力。3.加强居民慢性病规范管理服务。建立智能慢性病管理和个人健康画像应用，推动居民电子健康档案规范向个人开放，开展慢性病筛查、评估分级、个性化干预等智能服务，支持居民开展自我健康管理，构建基层慢性病管理智能服务新模式。4.强化健康管理、养老和托育服务。结合“体重管理年”活动，为居民提供个性化的健康科学智能饮食和运动建议。强化养老和托育智能服务与监管。推广老年人、孕产妇、儿童等重点人群的健康管理和日常护理指导等智能应用，提升全人群自主健康管理意识。（二）人工智能+临床诊疗5.推广医学影像智能诊断服务。支持省统筹集约化开展医学影像辅助诊断、报告生成、影像质量评价和提供治疗方案建议等智能辅助服务，鼓励二级及以上医院医学影像智能辅助诊断从单病种向单个器官多病种发展，提高影像诊断效率和报告质量。选择高水平医院开展高质量医学影像数据汇聚和开发应用研究，支持人工智能大模型研发和迭代升级。6.拓展临床专病辅助诊疗服务。推动国家医学中心、国家和省级区域医疗中心拓展智能临床决策支持应用场景，聚焦儿科、精神、肿瘤及罕见病等重大疑难疾病临床决策智能辅助应用，提升临床专科医生诊断能力。7.推广智能康复和用药服务。推广康复机器人、中医针灸推拿机器人等智能医疗设备，在康复专科医院、三级综合医院康复科实现智能康复服务全覆盖。发展智慧药房，推广处方调剂、药品核对、处方前置审核等智能应用。（三）人工智能+患者服务8.优化患者智能服务流程。二级及以上医院为患者提供精准预约分诊导诊、智能预问诊、云陪诊、智能随访等诊前诊中诊后全流程服务。推广床旁智能设备，开展病情监测预警、床旁智能护理等服务，改善患者就医体验。推动检查检验结果跨区域、跨机构互认共享。推广移动支付、医保一站式结算、商业保险快速理赔、满意度调查、院后管理等智能服务。9.强化智能转诊服务。支持省统筹建立智能转诊信息系统，根据区域医疗资源分布、科室负载率及患者病情紧急程度，在基层医疗卫生机构和二级及以上医院合理分配转诊资源，为患者提供智能转诊服务。（四）人工智能+中医药10.加强智能中医诊疗应用。以中医临床诊疗真实世界数据和循证医学数据为重点，构建中医临床专病知识库、临床用药知识库，形成一批高质量数据集，支撑建设中医药诊疗大模型，提升中医药辅助临床诊治能力，提高中药合理用药水平。11.加强中药全周期智能管理。鼓励中药研发机构和种植、生产企业构建中药材全流程追溯系统，探索道地药材种植数字孪生系统，实现生长全过程监测、指导及追溯，推动中药饮片炮制过程信息数字化采集、智能分析，实现中药种植、加工、使用的全流程智能管理。12.推进中医药装备智能升级。鼓励各地研发中医智能诊断设备，实现“四诊”信息定量化采集和分析。探索开展针灸、推拿机器人等智能设备推广应用。支持研发中药个性定制智能煎制装备，推动传统技术提档升级。（五）人工智能+公共卫生13.加强传染病监测预警。构建监测、预警、处置全流程闭环管理体系，推进智能流调系统升级，为传染病防控决策提供实时、精准支撑。加快国家传染病智能监测预警前置软件在全国使用传染病报告系统的医疗机构部署应用。优化传染病病例及症候群聚集性、异常变化发现等风险的快速发现和智能分析应用。14.强化卫生应急管理和处置。加强人工智能在公共卫生和疾病防控中的深度应用，完善突发公共卫生事件监测预警，整合卫生健康信息数据资源，监测医疗救治和卫生应急信息，预测预警卫生应急风险，推荐处置方案，实现智能处置。15.加强重点疾病和重点人群管理。省级统筹推进病理、B超、放射影像的智能辅助诊断应用，加强疾病早期筛查。开展职业病早期智能诊断，完善智能个人防护装备应用。强化公众心理问题智能监测服务，以学生为重点，提供心理问题智能筛查、预警推送、干预服务和随访分析。（六）人工智能+科研教学16.深化医学科学研究智能应用。依托国家医学中心、国家临床医学研究中心、重点大学，推动在文献综述、研究方案生成、数据收集分析、科研资源管理、科研数据安全、研究型病房、临床实验等方面智能体的共建共享共用，提升科研工作效率和质量。17.拓展健康科普服务。鼓励各地为公众提供个性化智能健康知识推送和普及服务和定制化健康信息，并在智能医学文献分析、科学问题发现、科技学术评价等方面为医务人员创新知识提供方式。18.推进药物科研成果转化。推动医药产业高质量发展，鼓励国家医学中心、区域医疗中心和临床医学研究中心等与药品生产企业协同，面向重大疾病以及罕见病和特定人群的疾病，开发新药筛选模型，加速新药智能研发。支持各地综合中医临床数据和中药应用数据，建立快速高效的组合药物优选模型，辅助中药组方优化和创新中药研发。（七）人工智能+行业治理19.推广医疗卫生机构智能管理。加强智能医疗质量、医疗费用及单病种成本管理等医疗管理数据精准分析，开展医疗装备和耗材的智能调配、手术室和药房智能管理，加强医院医疗质量、医疗服务、物流、后勤和安全等智能管理。20.加强卫生健康行业智能监管。促进医疗、医保、医药协同发展和治理，融合推进深化医改与数智赋能。开展关键信息个案数据实时采集分析，实现医疗卫生资源、服务、质量、安全和能级水平的智能监测、分析与预警，建立应对突发公共事件医疗资源紧急调配处置的省级区域智能辅助决策系统。21.深化应急救治体系智能应用。建立全国统一的智能急救指挥系统，提升心梗、脑卒中、创伤等急危重症抢救能力。建立智能血液管理系统，加强库存监测和联动保障。完善短缺药品智能监测预警和分级应对体系，精准保障临床必需药品按需储备和合理调配。（八）人工智能+健康产业22.发展智能新型服务业态。推广健康消费理念，鼓励发展智能健康体检、健康咨询、健康管理等新型服务业态。支持各地创新医疗智能服务模式，推广健康创新产品，开展合理用药、慢性病管理等健康知识咨询和宣传。加快智能理疗技术推广应用，支持符合条件的人工智能产品进入临床试验。23.提升智能医疗装备创新能力。支持医疗装备生产企业联合医疗机构、科研院所等产业链上下游开展智能医疗装备研发攻关，重点推动医学影像、诊断检验、治疗、监护与生命支持等领域医疗装备智能升级，鼓励联合申报参与人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅攻关。支持国产智能医疗装备在医疗机构的首台（套）应用，针对技术创新与临床应用水平处于全国前列的智能医疗装备开展推广应用。24.推动智能信息产业创新。加强人工智能标准数据集和语料库、核心应用组件等研发，支持各地建立高质量医疗健康数据的可信数据空间，鼓励研发医疗卫生行业垂直大模型应用。孵化专业化、专科化的医疗智能体。三、夯实应用基础（一）强化基础设施建设。集约建设国家和省统筹两级全民健康信息平台，实现国家省市县四级平台纵向联通全覆盖，横向联通所有公立和民营医疗卫生机构。建立身份证号码为个人健康信息唯一标识的主索引，规范采集门诊和住院信息，建成国家医疗健康数据中心和灾备中心。（二）丰富医疗数据供给。推动“三医”协同和跨部门数据共享，优化数据收集和标注流程，完善医疗卫生领域数据标注，促进数据要素合规高效、安全有序互通互联、强化应用。（三）优化人工智能算力算法。根据国家算力基础设施总体规划和布局，结合国家人工智能应用中试基地，支持省级统筹建立行业公共支撑服务平台，提供统一、高效、开放的人工智能算力服务。鼓励加快核心算法研发，推动医疗卫生领域垂直大模型开发应用。推动医学人工智能开源软件建设，持续提升共建共享水平。（四）加强中试基地建设。围绕临床诊疗、患者服务、医学科研、药械研发、中医药、传染病防治等重点方向，建设卫生健康行业国家人工智能应用中试基地，建设具备算力服务、模型服务、数据服务、应用中试验证等能力的全栈式共创平台。（五）加强科技人才和标准支撑。加强人工智能技术在卫生健康领域国家科技重大项目中的布局，为人工智能赋能卫生健康提供有力科技支撑。建立完善相关政策制度、应用规范、伦理规则，构建技术监测、风险预警、应急响应体系。支持建立卫生健康行业人工智能复合型人才培训基地，创新人才评定机制、科技成果转化激励机制。四、规范安全监管（一）优化行业管理和审核体系。完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的综合治理机制，实施分级分类管理，根据服务对象、产品用途、风险等级制定评估标准和指南，明确监管职责。推动医疗卫生领域大模型规范备案，优化人工智能应用审核程序。（二）创新监管方式和预警机制。加强对人工智能研发、审评、准入、应用等各环节监管，开展应用监测评估。建立大模型应用评测验证，从医疗质量安全、个人隐私和数据安全等方面开展穿透式监管，加强动态监测和预警。（三）强化数据安全和个人隐私保护。加强医疗卫生机构和科研机构等的安全防范，建立临床数据授权运营管理制度，制订数据安全管理和个人信息保护负面清单，建立健全智能应用数据安全防护体系，促进数据规范流通共享。五、加强组织保障（一）加强制度建设。鼓励各地加强人工智能科研保障、职业支持和人才评价机制，加强定价、支付、分配等配套政策建设，加大经费保障力度。建立网络数据安全和个人信息保护管理办法，确保人工智能发展安全、可靠、可控。（二）加强试点示范。发挥国家人工智能应用中试基地、卫生健康行业国家智能社会治理实验特色基地作用，开展高质量数据集建设和可信数据空间建设试点，推动人工智能研发和应用落地，优化工作机制，持续激发创新创造活力。（三）加强宣传合作。加强政策宣传和规范引导，防止无序竞争和资源浪费，营造良好发展氛围。强化人工智能技术及治理应用的国际交流，坚持互利共赢和智能向善，推动技术普惠和成果共享。   国家卫生健康委办公厅      国家发展改革委办公厅工业和信息化部办公厅        国家中医药局综合司国家疾控局综合司2025年10月20日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈。为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2025年11月4日～2025年11月17日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2025年11月4日相关附件1《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）

为帮助企业解决新生儿和低龄儿用药研发过程中面临的剂量选择难题，提高该人群药物研发效率，保障新生儿和低龄儿用药安全可及，药品审评中心组织起草了《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人：潘鹏玉、傅姝萌 联系方式：panpy@cde.org.cn；fushm@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年11月4日 附件：1《新生儿低龄儿剂量推断技术指导原则》（征求意见稿）2《新生儿低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

　　为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　　特此公告。 　　附件：医疗器械生产质量管理规范　　国家药监局　　2025年11月4日附件医疗器械生产质量管理规范第一章 总 则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规范。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。第四条企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。第五条企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为。第六条鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。第二章 质量保证第七条企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。第八条 企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。第九条企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：（一） 医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；（二） 管理职责明确；（三） 采购和使用的原材料正确无误；（四） 中间产品得到有效控制；（五） 验证、确认活动符合要求；（六） 严格按照规程进行生产和检验；（七） 每批（台）产品经审核批准后放行；（八） 贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；（九） 委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。第十条 企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第十一条企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。 第十二条 企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。第十三条企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。第三章 机构与人员第十四条企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第十五条企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。第十六条企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。第十七条 企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，企业主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人应当为企业的全职人员。关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第十八条企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当履行下列职责：（一） 组织制定企业的质量方针和质量目标；（二） 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三） 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四） 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰；（五） 按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。第十九条企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。管理者代表至少应当履行下列职责:（一） 贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（二） 建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；（三） 确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；（四） 组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（五） 配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。第二十条第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当履行下列职责：（一） 确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（二） 组织产品放行审核；（三） 确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理； （四） 组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；（五） 确保完成产品质量年度回顾分析；（六） 确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；（七） 负责与产品质量有关的其他活动。第二十一条生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。生产管理部门负责人应当履行下列职责：（一） 确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；（二） 确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；（三） 组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；（四） 确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；（五） 负责与产品生产有关的其他活动。第二十二条放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。第二十三条 从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。第二十四条对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。第四章 厂房与设施第二十五条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第二十六条企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。第二十七条 厂房与设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。厂房与设施的维护和维修活动不得影响产品质量。第二十八条生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。同一区域内有多条生产线的，应当采取有效措施避免混淆和差错。第二十九条仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。第三十条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第三十一条 企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。第三十二条 生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当压差梯度。生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。第三十三条生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。第三十五条企业应当保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。第五章 设 备第三十六条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。第三十七条企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。第三十八条 企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。第三十九条企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。第四十条企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。应当保留校准或者检定记录。第四十一条企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。第六章 文件和数据管理第四十二条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。第四十三条企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：（一） 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；（二） 修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；（三） 分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；（四） 明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第四十四条企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。第四十五条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：（一） 记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；（二） 记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三） 记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；（四）记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。第四十六条采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：（一） 建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；（二）电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；（三）电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；（四）采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。第七章 设计开发第四十七条 企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。第四十八条企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。第四十九条企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。应当制定设计开发计划，明确各阶段适用的验证、确认、转换、变更和评审等活动以及输出要求，确定各部门在不同阶段的活动和接口，明确职责和分工。设计开发计划应当经过评审和批准，并在实施过程中定期回顾。第五十条设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。第五十一条 设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。设计开发输出应当经过验证并得到批准。第五十二条企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别以及验证、确认等。第五十三条企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。第五十四条企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。应当保留验证相关文件，至少包括验证方案、验证报告、验证结果和结论以及验证过程记录等。第五十五条企业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。开展临床试验的，应当符合医疗器械临床试验相关要求。第五十六条企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。必要时，应当对设计开发变更进行验证、确认，并在实施前得到批准。第五十七条 企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。第五十八条委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估；应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求；应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。第八章 采购与原材料管理第五十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。第六十条企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。第六十一条企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。第六十二条企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。经评估认为供应商存在重大缺陷的，应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。第六十三条企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。企业应当建立关键供应商质量档案。档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。第六十四条企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。第六十五条企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。第六十六条企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。第六十七条原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。第六十八条企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。第九章验证与确认第六十九条企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。第七十条厂房、设施以及主要设备应当经过确认。企业应当采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验，确保在验证或者确认过的状态下开展相关活动。第七十一条企业应当形成确认的文件和记录，并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准以及本规范要求，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合要求。第七十二条工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的产品。特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。第七十三条企业应当结合产品特性、工艺特点以及设备设施使用情况等对清洁方法实施验证，证实其清洁效果，有效防止污染和交叉污染。第七十四条关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。需要进行注册变更、备案变更或者生产事项变更报告的，应当按照相关要求完成。第七十五条首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。使用历史数据开展回顾性验证或者确认的，应当确保所使用数据适当且充分。第七十六条企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。方案应当经过审核和批准，至少包括：验证或者确认对象、部门和人员职责、实施环境、方法、取样要求、接收准则等。应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。第七十七条设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，确认或者再确认的方法和活动应当与软件使用的风险相适应。第十章 生产管理第七十八条企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。第七十九条企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。需要清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第八十条企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录。第八十一条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。第八十二条 企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。如有偏差，企业应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。第八十三条企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。第八十四条产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并进行有效管控。第八十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护和网络安全防护等。防护措施包括但不限于包装、标识、防护罩以及特殊的搬运和贮存要求等。第八十六条企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。生产开始前，企业应当对前次清场情况进行确认。清场记录和确认应当纳入批生产记录。第八十七条企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。第八十八条企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。第八十九条 不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估。第九十条企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。第九十一条 企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第九十二条 共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。第九十三条 开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响。达到最大批次数量或者最长生产时间后，应当进行相应的清洁、维护。第九十四条停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。第十一章质量控制与产品放行第九十五条企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。第九十六条 检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。第九十七条 企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。检验规程应当覆盖产品技术要求载明的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。第九十八条 检验方法应当与产品的性能指标相适应。对检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当根据其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。第九十九条 企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。第一百条企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。第一百零一条检验设备管理至少包括下列内容：（一） 检验设备经过校准或者检定，结果经过确认；（二） 明确检验设备搬运、储存、维护和维修等要求；（三） 检验设备不符合要求时，应当立即停止使用，并对以往检验结果进行评价。必要时，采取相应措施并保留记录。第一百零二条企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并保留记录。开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定专业要求。第一百零三条 企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。第一百零四条企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：（一） 完成所有规定的工艺流程；（二） 批生产记录完整齐全；（三） 质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；（四） 产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；（五） 产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。第一百零五条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，按照规定进行留样并保存留样观察记录。第一百零六条 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认。第十二章 委托生产与外协加工第一百零七条委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托生产企业质量管理体系应当包括与受托生产活动相关内容。双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。第一百零八条 委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。第一百零九条 委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求。第一百一十条 委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品生产和质量管理情况。第一百一十一条 委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产和质量控制过程。第一百一十二条 委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。第一百一十三条 委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。第一百一十四条 受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。第一百一十五条产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。第一百一十六条 企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。第十三章销售与售后服务第一百一十七条 产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。第一百一十八条企业应当采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。对有特殊要求的，应当对运输过程实施监控。第一百一十九条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。第一百二十条需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。第十四章 分析与改进第一百二十一条企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。第一百二十二条企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。第一百二十三条企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。第一百二十四条企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容。第一百二十五条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。采取的措施应当与问题影响程度相适应，且经验证无不良影响。措施有效性应当进行确认。第一百二十六条企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。第一百二十七条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。第一百二十八条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。应当制定内部审核计划，按计划实施内部审核并形成审核报告，对审核发现的不合格问题应当采取纠正预防措施。第一百二十九条企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。第十五章 附 则第一百三十条 本规范为医疗器械生产质量管理基本要求。不同类别医疗器械生产质量管理有特殊要求的，由国务院药品监督管理部门以本规范附录方式另行规定。企业可以根据所生产医疗器械特点，确定不适用本规范的具体条款，并说明不适用的合理性。第一百三十一条本规范下列术语的含义是：1.成品：完成全部生产工序和最终包装且附有标签的产品。2.中间产品：完成部分生产工序，尚需进一步加工的产品。3.不合格品：不符合要求的原材料、中间产品和成品。4.原材料：产品生产过程中使用到的任何物料，包括原料、组成产品的外购零部件或者软件、包装材料以及生产过程中使用到的辅助材料（如助剂）等，外购的产品说明书和标签按照原材料管理。5.贮存期：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。6.质量管理：包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。质量保证：为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和，包括但不限于培训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审等。质量控制：通过取样、检验等确保原材料或者产品质量符合要求的活动。质量管理体系：实施质量管理的相互关联或相互作用的一组要素，包括组织结构、职责、程序、过程和资源等。7.质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的活动。8.医疗器械生产：进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。9.物料平衡：产品、原材料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。10.外协加工：企业将部分工序委托给其他企业进行生产的情形。11.确认：通过提供客观证据对预定用途或者应用要求是否得到满足的认定过程。12.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。13.关键工序：对产品质量起决定性作用的工序。14.特殊过程：通过检验和试验难以准确评定质量的过程。15.批：经过一个或者若干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原材料、中间产品或者成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批应当与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或者固定时间段内生产的产品量。16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或者）字母的组合。17.偏差：偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。18.纠正措施：为消除不合格原因，防止再次发生所采取的措施。19.预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。20.记录：医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中通过一个或者多个数据记载形成的，阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。21.电子记录：一种数字格式的文件/记录，由文本、图表、数据、声音、图像或者其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由信息化系统实现。22.信息化系统：用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。23.数据：在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。24.污染：在生产、取样、包装或者储存运输过程中，原材料、内包装材料和中间产品等受到化学、微生物、微粒、异物等外来不利因素影响的过程。25.清场：为防止医疗器械生产过程中不同品种、规格、批次间发生混淆和差错，防止原材料、文件、记录等混淆，更换生产批次或者产品时对工作场所和生产设备进行清理的一系列活动。26.返工：将不合格产品的部分或者全部产品返回到之前工序，采用相同的生产工艺进行再次加工，使其符合合格标准的活动。第一百三十二条本规范自2026年11月1日起施行。2014年12月29日原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》同时废止。

　　11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。　　新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。　　新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。　　修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版《规范》体现以下特点：一是进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；二是进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定；三是进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全；四是进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制；五是进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。　　新版《规范》的实施，将为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。　　　　

各盟市行政审批局、市场监督管理局，自治区药监局行政许可服务处、医疗器械监督管理处、各检查分局、自治区药品检查中心、药品审评和药物警戒中心，各医疗器械相关注册（申请）人：为监督医疗器械注册人全面落实质量安全主体责任，规范采取委托生产方式申请第二类医疗器械注册管理，加强医疗器械委托、受托生产质量管理，切实保障医疗器械质量安全，依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》）等有关规定并结合我区实际，现将有关事项通知如下。一、进一步规范采取委托生产方式申请第二类医疗器械注册的管理工作（一）区内医疗器械注册（申请）人采取委托生产方式申请第二类注册的，可登录内蒙古政务服务网（https://zwfw.nmg.gov.cn）。在注册申请表中选填“注册人制度”项，在相关栏目中填写受托生产企业名称及受托方生产地址，并标注“委托生产”后，可依据相关注册流程提交注册申请。（二）注册（申请）人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格按照法规和《公告》的要求，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并确保有效运行。应当在质量管理体系文件中明确将委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围。（三）第二类医疗器械注册（申请）人委托生产涉及跨省级区域的，由自治区药监局负责统筹协调注册质量管理体系核查工作。自治区药品检查中心（以下简称核查部门）自行、联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门，对受托生产企业的质量管理体系运行情况进行全面检查。对委托受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的核查报告进行审核确认。（四）第二类医疗器械以委托生产方式申请注册的，自治区药品审评和药物警戒中心（以下简称审评部门）和核查部门应当分别在技术审评报告和体系核查结果通知书中注明受托生产企业名称及统一社会信用代码。（五）第二类医疗器械以委托生产方式申请注册、变更或者延续注册获准许可的，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载或更新受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏注明受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。二、进一步加强受托生产许可管理和报告工作（一）受托生产企业应当取得医疗器械生产许可且生产范围应当覆盖受托产品。未取得医疗器械生产许可证或持有的医疗器械生产许可证生产范围未覆盖受托产品的，可持委托方的医疗器械注册证、委托协议及有关材料，登录内蒙古政务服务网（https://zwfw.nmg.gov.cn），申请办理生产许可或者变更生产许可后接受注册人委托生产。（二）区内受托生产企业应当在受托生产前及时在国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息系统中提交受托生产产品报告，包括委托方、委托生产产品、受托期限等信息。（三）区内受托生产企业受托生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向自治区药监局报告，核查部门应当及时开展核查，核查通过后方可生产。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。（四）注册人由自行生产转为委托生产、变更受托生产企业或者不再进行委托生产的，注册人应当及时向自治区药监局办理委托生产产品注册证生产地址变更备案。受托生产企业不再接受委托生产的，应当及时向自治区药监局报告有关情况。三、加强医疗器械委托、受托生产监督管理工作（一）各检查分局应当采取有效措施，切实加强医疗器械委托生产、受托生产监督管理，依据《医疗器械生产监管管理办法》《公告》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（以下简称《意见》等规定，加强对注册人委托生产及受托生产企业的日常检查。（二）各检查分局应当监督注册人、受托生产企业严格落实主体责任，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《公告》等要求，建立健全质量管理体系并保持有效运行。加强对注册人的日常监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查。负责对受托生产企业生产活动的日常检查，配合开展联合检查或委托检查。（三）各检查分局在对注册人开展的监督检查报告中应当注明受托生产企业名称、生产地址及统一社会信用代码等信息。应当督促注册人、受托生产企业加强有关信息的报告工作，及时在国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息系统中增加医疗器械生产（受托）产品报告。（四）区内受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人的监督。四、其他事项（一）第二类医疗器械注册人委托生产中，仅发生受托生产企业名称文字性变化的，无需申请注册变更备案，可在延续注册时核发修改后的注册证。（二）区内第三类医疗器械注册人委托生产的，应当向国家药品监督管理局提出标注申请并及时向自治区药监局报告有关情况。（三）相关盟市市场局应当加强对第一类医疗器械备案人委托生产的监督管理，督促备案人落实主体责任。对备案人与受托生产企业不在同一设区的市的，参照《公告》《意见》规定开展监督管理。                                                                                                                                内蒙古自治区药品监督管理局综合和规划财务处2025年10月29日