根据《国家药品监督管理局关于发布的公告》（2022第55号）的要求，疫苗生产企业应将其委托配送与仓储的有关情况向生产企业所在地、配送与仓储所在地省级药品监管部门报告，现将我省疫苗生产企业报告的疫苗委托配送有关情况公告如下：序号委托企业名称委托品种目录委托配送企业名称委托配送区域委托配送合同有效期委托仓储企业名称委托仓储地址委托仓储合同有效期1辽宁成大生物股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）贵州省疾病预防控制中心贵州省2026.01.01-2027.12.31贵州省疾病预防控制中心贵州省贵阳市乌当区东风镇洛湾村北京东路延长线西30米贵州省疾病预防控制中心乌当院区2号楼1楼（贵州省疫苗储运保障中心）2026.01.01-2027.12.312辽宁成大生物股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）国药控股上海生物医药有限公司上海市2025.11.05-2027.12.31国药控股上海生物医药有限公司启航路36号（库区A、BC、D、E1、E2、E3、G、J、K、K1、K2、K3）;2025.11.05-2027.12.313辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）贵州省疾病预防控制中心贵州省2026.01.01-2027.12.31贵州省疾病预防控制中心贵州省贵阳市乌当区东风镇洛湾村北京东路延长线西30米贵州省疾病预防控制中心乌当院区2号楼1楼（贵州省疫苗储运保障中心）2026.01.01-2027.12.31辽宁省药品监督管理局2025年11月11日

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等有关规定和要求，疫苗生产企业或进口代理商山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况已报我局，现予以通告。附件：山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况表                                       广西壮族自治区药品监督管理局                                                           2025年11月7日附件  山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况表 序号委托疫苗生产企业/进口代理商生产企业/进口代理商所在省份被委托配送企业被委托企业所在省份被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托品种委托情况委托期限至1山东亦度生物技术有限公司山东省广西泛北部湾物流有限公司广西南宁市国凯大道7号南宁市国凯大道7号冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞），规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。国药准字S20210026。储存配送2028年12月31日

《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则）于2023年发布试行。该指导原则在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床研发与评价中发挥了重要作用。随着HPV疫苗临床试验数据的积累、对迭代疫苗认知的深入，以及2025年9月国家卫生健康委宣布将HPV疫苗正式纳入国家免疫规划的实际情况，有必要对试行版进行补充完善，以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。 我们诚挚地欢迎社会各界对修订版征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：贾培媛、刘亚琳 联系方式：010-80995653、80995650 邮箱：jiapy@cde.org.cn、liuyalin@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年11月10日附件1《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》2《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》修订说明

为指导和规范我国流感病毒疫苗的临床研发，我中心曾组织起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》，并公开征求意见。随着近年来新技术路线的发展、病毒流行趋势的变化以及研究数据的积累等，为更加全面、科学地指导我国流感疫苗研发上市，我中心对该指导原则进行了修订完善，形成了征求意见稿，名称修改为《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》，现再次公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘波，潘阳，苏瑶 联系方式：liub@cde.org.cn，pany@cde.org.cn，suy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年11月10日附件1《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明

近年来，重组表达单克隆抗体类生物制品注册上市申报品种数量以及获批上市数量显著增长。针对重组表达单克隆抗体类产品制定具体的撰写指南，将有助于申请人更清晰、高效地完成《制造及检定规程》的修订，从而加快整体审评进度。为进一步明确重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写中的要点，提高药品审评审批质效，促进药品研发注册进程，我中心组织起草了《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：武勇凯 联系方式： wuyk@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年11月10日相关附件1《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》2《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》起草说明

各药品上市许可持有人：为深入贯彻落实《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，加强药品注册和生产监管的工作衔接，督促我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）落实主体责任，进一步规范自批准药品上市许可或药品再注册周期内未开展商业化规模生产药品的恢复生产管理，结合我省实际情况，现将有关事项通知如下：一、适用范围在药品上市许可批准后，或前次药品再注册批准至本次药品再注册申请提出期间未开展商业化规模生产，且药品再注册批准文件中载明为“长期未生产”的药品。二、申报要求（一）在恢复生产前，持有人应对照现行的技术指导原则完成评估和研究。若存在除生产场地变更外的其他变更情形，需先依据《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等文件规定，完成变更的报告、备案或补充申请后，再提出药品恢复生产申请。中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。（二）拟在已通过药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查的生产线上恢复生产，且涉及生产场地变更的，持有人应完成《药品生产许可证》及药品业务应用系统中生产场地信息的更新后，再提出药品恢复生产申请。（三）申请恢复生产品种涉及2020年前生产场地变更，且在《药品补充申请批件》中要求按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提交药学研究资料的，持有人应按要求将相关资料提交至省药监局药品注册管理处（以下简称药品注册处），待云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）技术审评通过后，再提出药品恢复生产申请。三、申报程序（一）持有人将符合申报要求的药品恢复生产申报资料（申报资料要求详见附件1和附件2）提交至药品注册处，由药品注册处按要求对申报资料进行形式审查。符合要求的，药品注册处在5个工作日内，将申报资料转至云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）。若涉及历届批准证明文件中明确要求完成抽样工作的，可与本次现场检查合并开展。不符合要求的，药品注册处直接将申报资料退回持有人。（二）省核查中心收到申报资料后，对相关资料开展技术审查，审查通过后，在30个工作日内与持有人沟通协商，确定现场动态检查及抽样工作的具体安排。（三）现场检查期间同步开展药品抽样工作。省核查中心在资料审核阶段或现场检查过程中，发现持有人存在注册类变更，且未完成报告、备案或补充申请的，由药品注册处会同省审评中心对上述问题进行联合研判。确认变更未完成的，终止检查，现场检查结论判定为“不通过”；已完成抽样的，所抽样品持有人不再送云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）。（四）持有人同步申请药品GMP符合性检查的，由省核查中心统一组织开展两项检查工作。药品恢复生产现场检查结论与药品GMP符合性检查结论实行关联评定，省核查中心根据现场检查情况进行综合评定。GMP符合性检查结论为不符合的，则恢复生产现场检查结论为不通过。（五）针对现场检查发现的缺陷，持有人应在30个工作日内完成整改，并向省核查中心提交整改资料。（六）抽样完成后，持有人向省药检院提交检验申请和待检样品。申请恢复生产品种为注射剂的，持有人还应当将后续两批样品送省药检院。（七）综合现场检查报告和检验报告，符合要求的，持有人方可恢复生产上市销售。省药监局同步在官网予以公示。（八）涉及跨省恢复生产的，持有人应提前与生产地址所在地的省级药品监管部门对接。附件：1.药品恢复生产申报资料2.药品恢复生产计划表云南省药品监督管理局2025年11月10日（此件公开发布）附件1 药品恢复生产申报资料申请人向药品注册处提交的药品恢复生产申请，应包括以下加盖企业公章的资料：1.药品恢复生产申请；2.药品恢复生产计划表；3.药品批准证明性文件（药品注册证书或原料药批准通知书、药品生产许可证、GMP证书或通过GMP符合性检查证明文件、历次补充申请批件、历届药品再注册证书）；4.核定的生产工艺；5.质量标准；6.提供已核准的药品说明书和标签样稿；7.品种工艺流程图，并注明品种质量属性、关键工艺参数、主要质量控制点等相关信息；8.生产区和质量控制区等关键区域的平面布局图；9.关键生产检验设备清单，并注明用途、主要运行参数、验证校验有效期等相关信息；10.申报资料的真实性承诺书并加盖企业公章。包括：（1）申请恢复生产的药品（药品批准文号）已对照现行的技术指导原则进行评估和研究，不涉及注册类变更/并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等相关文件要求，已完成变更报告、备案或补充申请。（2）提交的证明性文件、生产工艺、质量标准等资料内容真实、有效，并对该品种申请资料引起的一切法律后果承担法律责任。附件2 药品恢复生产计划表检查地点：生产（批号：）生产时间关键工序名称设备（名称、型号、编号、体积、生产厂家）物料（使用的物料名称、批号/货号、规格、型号、生产厂家）生产操作描述（含工艺参数、中控）备注第XX天......

为依法加强对制毒物品的管控，国家禁毒委员会办公室11月10日向全社会发布《国家禁毒委员会办公室关于防范制毒物品和非列管可制毒化学品及设备流失的通告》。　　《通告》共十三条，涉及《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国海关法》《易制毒化学品管理条例》等法律法规对制毒物品犯罪、制毒共犯、偷逃税款犯罪、走私犯罪、网络信息发布以及反洗钱和外汇管理相关规定，以及针对邮政企业、快递企业、物流企业、国际货运代理企业及其他单位和个人关于防范制毒物品相关违法犯罪的要求，以提醒相关企业和个人在从事经营活动时遵守国家相关法律法规，防范境外法律风险，维护我国企业和公民合法权益。国家禁毒委员会办公室通告　　为进一步规范制毒物品和非列管可制毒化学品及设备的生产、经营、运输和进出口活动，防范流入非法渠道，被不法分子用于从事违法犯罪活动，保护我国企业和公民的合法权益，维护国家经济安全和社会稳定，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国邮政法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国出口管制法》《中华人民共和国税收征收管理法》《中华人民共和国反洗钱法》《易制毒化学品管理条例》《危险化学品安全管理条例》《中华人民共和国外汇管理条例》等法律法规，现就有关事项通告如下：　　一、根据《中华人民共和国刑法》规定，严禁任何组织和个人非法生产、买卖、运输醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或其他用于制造毒品的原料、配剂，或者携带上述物品进出境。严禁任何组织和个人明知他人制造毒品而为其生产、买卖、运输前款规定的物品。　　二、根据《中华人民共和国刑法》规定，明知他人将使用某种非列管可制毒化学品及设备非法制造毒品，而仍然为其生产、销售、运输或进出口非列管可制毒化学品及设备的，按照制造毒品犯罪共犯论处。　　三、根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国税收征收管理法》相关规定，生产、销售非列管可制毒化学品及设备的企业应依法履行纳税义务，通过欺骗、隐瞒等手段偷逃税款的，将由税务机关进行追缴，构成犯罪的，将依法追究刑事责任。　　四、违反《中华人民共和国海关法》及有关法律、行政法规，逃避海关监管，偷逃应纳税款、逃避国家有关进出境的禁止性或者限制性管理，运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境的，是走私行为，由海关没收走私货物、物品及其违法所得，可以并处罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；进出口货物、物品或者过境、转运货物向海关申报不实的，可以处以罚款，有违法所得的，没收违法所得。　　五、根据《中华人民共和国网络安全法》规定，网络运营者应当加强对其用户发布的信息的管理，发现法律、行政法规禁止发布或者传输的信息的，应当立即停止传输该信息，采取消除等处置措施，防止信息扩散，保存有关记录，并向有关主管部门报告。　　六、根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国反洗钱法》《中华人民共和国外汇管理条例》等相关规定，生产、销售非列管可制毒化学品及设备的企业或个人应遵守反洗钱、外汇管理等相关规定。从事非法跨境转移资金活动的，将由有关主管部门依法予以行政处罚，构成犯罪的，将依法追究刑事责任。　　七、鼓励生产、销售、运输或进出口非列管可制毒化学品及设备的单位，建立健全内部管理制度，保存相关记录以及相关许可证复印件或者证明文件，特别是严格审核境外买家资质，警惕其以“高额订单”“样品测试”为名诱导违规交易。如发现下游买家要求变更可制毒化学品的名称、包装、运输方式等可能将其用于非法用途线索，或发现存在虚开发票、伪报信息等违法犯罪嫌疑的，请立即停止交易，依法向属地公安机关或有关主管部门报告，并配合查清事实，避免卷入违法犯罪活动。　　八、任何单位在互联网上发布非药品类易制毒化学品销售信息，应当具有工商营业执照、非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明等资质材料；禁止个人在互联网上发布非药品类易制毒化学品销售信息。禁止任何单位和个人在互联网上发布药品类易制毒化学品广告信息。任何单位及个人在互联网、社交媒体、电商平台等渠道发布非列管可制毒化学品及设备的销售信息时，应当实名登记，遵守相关法律法规，严禁发布违法信息。通过境外平台发布此类信息时，还应遵守相关国家法律法规。　　九、请相关单位和个人增强法律意识，对既有合法用途又可用于制毒的非列管可制毒化学品及设备，出口时应密切关注国际公约、相关进口国特别是美国、加拿大和墨西哥等高风险国家的法律法规，要求境外客户根据其本国法律法规履行进口法律程序，防范法律风险。　　十、请相关单位和个人增强风险意识，明知某种非列管可制毒化学品及设备已被有关国家管制，未按照进口国相关法律法规要求向该国销售、运输、出口的，将可能面临该国执法部门的刑事指控或制裁。　　十一、邮政企业、快递企业和物流企业发现以夹藏夹带、伪报品名等形式向境内外非法寄递、运输易制毒化学品等制毒原料或配剂的，请依法立即向公安机关或者海关报告，并配合公安机关或者海关进行调查。邮政企业、快递企业和物流企业应当如实记录或者保存上述信息。　　十二、国际货运代理企业应如实申报货物名称及用途等，与走私人通谋为其走私非列管可制毒化学品或设备提供运输、保管、邮寄或者其他方便的，将被依法追究法律责任。　　十三、相关单位和个人如遇外国执法部门违法行使职权，可充分运用法律手段维护自身安全与合法权益，向中国驻外使领馆寻求协助。　　特此通告。

为进一步做好易制毒化学品出口管理工作，根据《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》，商务部、公安部、应急管理部、海关总署和国家药监局决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》《特定国家（地区）目录》进行调整，将美国、墨西哥、加拿大增列入《特定国家（地区）目录》，并单独增列针对上述3个国家的13种易制毒化学品。现将调整后的《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》和《特定国家（地区）目录》予以公布。自本公告发布之日起，向美国、墨西哥、加拿大出口附件1第一部分所列化学品的，应按照《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》申请许可，向其他国家（地区）出口无需申请许可。附件：1.向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录 2.特定国家（地区）目录 商务部 公安部 应急管理部 海关总署 国家药监局 2025年11月10日附件 2特定国家（地区）目录1.缅甸2.老挝3.阿富汗4.美国5.墨西哥6.加拿大

为提升化妆品监管质效和行业综合治理水平，规范市场秩序，保障公众用妆安全，2024年1月，省药监局指定漳州市市场监督管理局牵头围绕化妆品领域经营规范开展标准化研究工作。经过一年多的立项筹备、调研起草、论证完善，福建省地方标准《化妆品流通环节质量管理通则》（DB35/T2282—2025）于2025年10月由省市场监管局批准发布，并将于2026年1月24日起实施。《化妆品流通环节质量管理通则》以“合规经营、践行诚信、社会共治”为核心，从职责制定、制度建设、人员和场所要求、经营过程管理等方面，对化妆品流通过程中的质量管理要求进行了全面细化，为相关市场主体落实产品质量安全主体责任提供了明确指引，同时创新性地提出了化妆品直播营销的质量管理要求，有效回应了新业态新领域市场规范需求。下一步，省药监局将扎实做好标准宣贯实施工作，开展多维度、多层次标准解读和培训，帮助市场主体和基层监管人员准确掌握标准内容，并结合化妆品规范经营联系点建设，发挥示范引领作用，引导行业自律，为推动我省化妆品行业高质量发展、营造安全放心的消费环境提供有力支撑。

2025年10月1日，《医疗器械网络销售质量管理规范》正式施行。武汉分局通过强化宣传、排查建档、严格监管等多项举措，全力推动《规范》贯彻落实，切实保障医疗器械网络销售安全。强化宣传重贯彻。针对部分第三方平台从业人员法规意识薄弱问题，分局通过下发通知、入企宣传、组织线下培训等方式，覆盖企业1000余人次，发放法规书籍900余册，提升从业人员质量安全意识，督促企业落实主体责任，从源头规范网络销售行为。梳理排查建台账。分局出动执法人员150余人次，对辖区内54家医疗器械网络销售第三方平台开展摸底排查，其中正常运营平台12家，入驻商家5600家，年度交易额达114亿元。对暂停或异常经营平台建立动态管理清单，实施分类监管。加强监管促提升。聚焦第三方平台管理制度建立、入驻企业审核等关键环节开展全覆盖检查，发现并消除安全隐患30余项，对8家问题平台下达限期整改通知，确保问题整改不遗漏、监管到位无死角。同时，督促企业将《规范》传达到相关岗位人员，对照《规范》自查整改，建立健全医疗器械网络销售质量管理体系。下一步，武汉分局将持续强化监管，规范医疗器械网络销售行为，筑牢安全防线，保障公众用械安全。