为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加快构建医疗器械流通领域区域性统一大市场和协同监管机制，推动川渝滇医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局、云南省药品监督管理局共同组织制定了《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》，现予以发布，自发布之日起施行。附件：川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行） 重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局云南省药品监督管理局 2025年11月26日

国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》的通告（2025年第49号）发布日期：20251205 我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布，该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。随着现行《药品注册管理办法》及其配套文件的陆续实施、疫苗临床研发与监管的发展、实验室检验技术的进步等，有必要对该指导原则进行更新，以进一步提高疫苗安全性评估的科学性。 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。本指导原则自发布之日起施行。发布之日前已实施的疫苗临床试验可参考原《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》施行。 特此通告。 附件：疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）国家药监局药审中心 2025年12月1日

日前，重庆市政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，聚焦创新药核心技术突破、产品加速培育，持续优化产业创新体系。其中提出促进创新中药开发，中药经典名方产品每个奖励100万元。《若干措施》提出，促进中药守正创新。鼓励医疗机构对中医专科特色、名老中医的经方验方进行中药新药规范性研究，加大对临床中医诊疗真实世界数据和循证医学数据的采集与利用力度，促进创新中药开发。支持中药制剂备案，对完成备案并实现销售的单个品种给予10万元奖励。支持中药院内制剂向中药新药转化，对出让院内制剂知识产权给企业用于新药研发的医疗机构依法依规给予奖励。同时，支持创新药产业化落地。对创新药每个奖励1000万元，改良型新药、生物类似药每个奖励500万元，中药经典名方产品每个奖励100万元。此外，支持扩大对外开放合作。建设国家中医药服务出口基地，打造中医药服务出口公共服务平台，“以药促医”培育中医药海外市场。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（云药监法〔2025〕2号）。二、制定的目的意义为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，激发我省医疗器械产业创新发展活力，助推创新医疗器械产品转化落地，推动全省医疗器械产业高质量发展。三、主要内容本程序包括17条内容，附《云南省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单》。主要对申请云南省第二类创新医疗器械特别审查条件、申请需提交资料、审查工作流程及时限进行了规定，明确了省药监局相关处室、事业单位的职责分工。四、申请条件（一）符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：1.产品具有技术创新和领先优势；2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；3.产品临床应用价值明显。（二）有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；4.产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进；5.产品技术国内领先，可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。五、优先举措对第二类创新医疗器械，省药监局成立项目指导工作组，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。（一）优先检验。优先安排检验、优先出具检验报告。（二）优先受理。3个工作日内作出是否受理的决定，受理的将注册申请项目标记为“创新医疗器械”并优先进行流转。（三）优先审评。优先进行技术审评，在30个工作日内完成技术审评。需要补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。（四）优先核查。优先开展体系核查，体系核查在20个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。（五）优先审批。技术审评结束后，优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。六、实施时间2025年11月29日起正式实施。

为进一步提升包容审慎监管效能、推动长三角地区法制统一，近日，安徽省药监局联合上海市、江苏省、浙江省药监局，共同印发施行《长三角地区药品监管领域不予行政处罚清单》。清单共推出6种轻微违法行为类型，涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域，将有力提升区域监管协同和柔性执法质效。一是紧扣区域监管工作实际。全面梳理长三角地区三省一市药品监管领域免罚事项有关规定，选取实践成熟，且日常监管、执法办案等工作中面临的较为常见的轻微违法行为，经深入研究论证后列入清单。通过免罚事项适用范围“由点及面”的变化，进一步彰显药品监管执法的温度，为推动长三角地区医药产业高质量发展赋能添力。二是严控产品质量安全风险。清单在制定过程中，严格遵循药品安全“四个最严”根本要求，坚持安全风险可控和处罚与教育相结合的原则。药品和医疗器械领域的免罚事项主要涉及药械经营使用环节，化妆品领域的免罚事项虽涉及生产环节，但相应的免罚条件充分考量了当事人的主观过错程度和违法行为情节，确保在符合免罚条件的情况下不会造成严重危害后果，药品医疗器械化妆品安全风险可控。三是优化形式易于执法适用。清单形式简洁明了，每个违法行为类型均规定了处罚依据和免罚条件。处罚依据详细列明违法行为违反的法律法规规章规定的禁止性条款或义务性条款以及对应的处罚条款，违法行为的免罚条件以条目式形式列明需同时符合的各项具体条件，便于执法办案人员对照适用。

各相关单位、医疗机构、行业协会及社会公众：为进一步规范我省药物临床试验活动，推进药物临床试验机构监管的信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，陕西省药品监督管理局起草了《陕西省药品监督管理局药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2025年12月18日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至陕西省药品监督管理局药品注册管理处或指定邮箱。联系人：唐  笛  029－62288366（传真）        张爱花　 029－62288334邮  箱：sxypzhucechu＠163．com附件：陕西省药品监督管理局药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2025年12月3日（公开属性：主动公开）附件陕西省药品监督管理局药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）第一条 为落实《药品注册管理办法》关于建立药物临床试验机构药品安全信用档案（简称“信用档案”）的要求，陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）制定本制度。第二条 本制度适用于陕西省内药物临床试验机构进行药物临床研究过程中相关信用信息的收集、使用、更新、维护、监督、公开和管理。第三条 本制度所称药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临床试验机构或疾病预防控制机构等。第四条 省药监局对履职过程采集和掌握的药物临床试验机构相关信用信息按照一户一档的原则进行整合归集，在信息产生后10个工作日内录入信用档案。第五条 药物临床试验机构的信用档案内容包括：（一）基本信息基本信息记录药物临床试验机构的名称、地址、备案号、首次备案时间、备案的专业或试验现场等信息及其变更情况。（二）行政许可信息行政许可信息记录药物临床试验机构在备案前已获得的药物临床试验机构资格认定的相关信息，包括证书编号、认定时间、认定的专业等信息。（三）日常监督检查信息省药监局根据《药物临床试验机构管理规定》等相关规定对药物临床试验机构进行日常监督检查的相关内容，包括检查时间、检查项目、检查派出单位名称、检查事由、检查结果、检查结论等。（四）违法行为处罚信息违法行为处罚信息记录省药监局依法对药物临床试验机构违法违规行为作出的行政处罚的相关信息，包括决定行政处罚日期、行政处罚文书编号、违法事实、行政处罚决定、行政处罚实施部门等信息并附相关行政处罚文书。第六条 药物临床试验机构药品安全信用等级分为A（守信）、B（基本守信）、C（轻微失信）、D（失信）四级。第七条 自本制度施行之日起，完成备案且通过首次监督检查的药物临床试验机构的初始信用等级为A级，并按照本制度进行动态评定管理。第八条 药物临床试验机构有下列行为之一的，直接评定为D级，且2年内不得调整其信用等级：（一）依照《药品管理法》第一百二十六条给予警告及以上行政处罚的；（二）隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息、或者采取其他欺骗手段进行备案的；（三）不配合省药监局依法开展监督检查或者案件调查的。第九条 药物临床试验机构（不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查）有下列行为之一的，等级降为C级：（一）已备案机构的日常监督综合评定结论为“不符合要求的”；（二）已备案专业数量超过2个且日常监督综合评定结论2个及以上专业为“不符合要求”的；（三）已备案专业数量为1个且日常监督综合评定结论为“不符合要求”的；（四）已备案机构或专业日常监督综合评定结论为“不符合要求”，且6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求，取消其备案的；（五）已备案机构或专业依照国家药监局通报处理意见予以“暂停新开展药物临床试验”及“取消备案”的；（六）已备案机构或专业有因检查综合评定结论为“不符合要求”。第十条 药物临床试验机构（不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查）有下列行为之一的，等级降为B级：（一）已备案专业数量超过2个且日常监督综合评定结论存在1个专业为“不符合要求”的；（二）备案机构或专业的日常监督现场检查结论为“待整改后评定”，且20个工作日内未及时递交整改报告的。第十一条 药物临床试验机构（不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查）下列行为均符合的，评定为A级：（一）备案机构的日常监督综合评定结论为“符合要求”的；（二）已备案专业中日常监督综合评定结论专业为“符合要求”的。第十二条 药物临床试验机构、省药监局应分别指定相关部门专人负责职责范围内的信用档案信息的收集、录入和更新工作，确保信用档案信息的真实、完整、准确。第十三条 信用档案为电子文档形式的信息系统。省药监局信息中心应当按照信息系统安全等级保护基本要求和管理要求，落实安全保障措施，加强信用档案日常运行监控，做好安全防护。第十四条 省药监局依据药品安全信用等级并综合省级既往检查风险点及国家局发布的重点关注内容制定日常监督检查计划。对评定等级为A的（不包括新备案机构首次监督检查），监督检查每三年一次；对评定等级为B的，监督检查不少于两年一次；对评定等级为C的（不包括取消备案的药物临床试验机构），监督检查不少于一年一次；对评定等级为D的，监督检查不少于半年一次。对评定等级为C或D的，除加强日常监督检查外，还应增加飞行检查频次，督促问题整改，将整改情况录入信用档案。第十五条 对原评定等级为D的药物临床试验机构，自等级评定为D之日起，连续两次监督检查已备案机构及专业组综合评定结论均为“符合要求”且满两年的，评定等级恢复为B；对原评定等级为C的药物临床试验机构，监督检查已备案机构及专业组综合评定结论均为“符合要求”或整改后再查现场结论为“通过”的，评定等级恢复为B；对原评定等级为B的药物临床试验机构，监督检查已备案机构及专业组现场检查结论均为“符合要求”的，评定等级恢复为A。第十六条 违反本制度，导致采集、记录的信息不真实、不准确或者故意将虚假信息记入信用档案，省药监局将责令其改正；造成损失和不良影响的，依法追究相关责任人的法律责任。第十七条 本药品安全信用等级供监管工作参考、使用，制定年度日常检查计划时通知相应药品检查机构。第十八条 本制度自2025年X月X日起施行。

　　为进一步规范进口医疗器械境内代理人管理，保障产品安全，北京市药品监督管理局于近日正式发布《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该《办法》自2026年1月1日起施行，试行期3年。　　进口医疗器械是我国医疗器械市场的重要组成部分，在服务公众健康方面发挥着积极作用。代理人作为协助境外注册、备案人履行法定义务的国内责任主体，全面强化代理人监管对保障进口医疗器械质量安全尤为重要。《办法》的制定实施，是北京市药监局结合国家现行医疗器械相关法规，探索形成的代理人监管机制，标志着北京市在强化进口医疗器械监管、压实代理责任、防范产品风险方面迈出关键一步。　　《办法》共4章28条，重点围绕代理人的代理条件、法定义务、监管措施等方面作出系统规定。对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局有关直属事业单位的职责进行了明确；指明代理人从事代理活动应具备的条件，细化代理人责任义务，强化代理人责任履行等内容；为适应新监管形势，进一步贯彻落实“四个最严”要求和优化营商环境工作要求，丰富和明确风险会商、信用档案建设、失联代理人列异处置、责任约谈等监管手段，强化信息化建设，不断提升监管工作水平。　　《办法》的出台是北京市在医疗器械监管制度创新方面的重要实践。北京市药监局将组织开展《办法》的宣传贯彻和专题培训，在指导企业全面落实主体责任的同时，进一步规范监管行为，推动协同联动与联合检查，不断提高监管科学化、法治化、智慧化水平。下一步，北京市药监局将紧盯《医疗器械管理法》制定情况，不断完善北京市进口医疗器械代理人管理制度，持续做好进口医疗器械监管科学研究，有效推动首都医疗器械产业高质量发展。

各相关单位：为进一步推动我省中药配方颗粒质量标准的制定和完善，保障中药配方颗粒的临床使用需求，现就开展外省（包括自治区、直辖市，下同）已发布实施的中药配方颗粒省级标准转化为本省试行标准工作通知如下。一、适用范围适用于中药配方颗粒尚无国家药品标准及山西省标准，但外省省级药品监督管理部门已发布实施省级中药配方颗粒标准（不含试行标准）的品种，且对应中药饮片具有国家标准或山西省标准。原则上不适宜制成中药配方颗粒的品种除外。二、申报流程（一）申请中药配方颗粒生产企业（以下简称申请单位）收集并梳理外省省级药品监督管理部门已发布的中药配方颗粒标准，向山西省药品监督管理局提出转化为山西省中药配方颗粒试行标准的申请（申报资料要求见附件）。纸质申请材料寄送至山西省太原市龙城大街85号省药监局910室，电子申请资料发送至sxyjjzcc@163.com。（二）审查山西省药品监督管理局药品注册处对申请单位报送的品种资料进行审查，并组织专家审查或进行标准复核，择优拟定为本省试行标准。（三）公示山西省药品监督管理局对审查通过的试行标准进行公示，并根据公示期内反馈意见对试行标准进行修订和完善。（四）发布山西省药品监督管理局对已公示的试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。三、工作要求（一）试行标准有效期为两年。（二）制定及试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施，则相应品种的试行标准制定自动终止，已发布的即行废止。（三）试行标准有效期届满前六个月，申请单位可按山西省配方颗粒质量标准制定相关工作程序要求向省药监局申请标准转正。（四）试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产配方颗粒。（五）本次标准转化工作材料申报截止日期为2025年12月31日。联系人：宋宇博联系电话：0351-8383859附件:外省中药配方颗粒质量标准转化为本省 试行标准申报资料要求山西省药品监督管理局2025年12月3日 （主动公开）

近日，安徽省药监局印发《关于监督实施药品生产质量管理规范药用辅料和药包材附录的通知》，部署系列监管举措，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料、药包材附录于2026年1月1日顺利落地，持续提升全省药用辅料和药包材生产质量管理水平。通知要求，各分局要依托原辅包登记平台底数信息，于2026年12月底前对辖区内所有登记状态为“A”的辅包生产企业开展全覆盖“帮扶式”检查，以法规宣贯、技术指导为核心，采用柔性执法方式引导企业整改，巩固前期全省专题培训成效。针对高风险领域，将实施分级分类精准监管，把用于疫苗、血液制品等无菌高风险药品的辅料包材生产企业，及近三年抽检不合格企业列为重点监管对象，2026年内至少开展一次全面监督检查，后续同步强化合规性检查与整改成效验证。省药监局将实时跟踪新规实施进展，及时收集反馈执行中的重点难点问题，强化统筹协调，寓监管于服务，确保新规平稳落地，切实筑牢药品质量安全源头防线。

近日，江西省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述、重要指示批示精神，全面落实国家医药产业和监管战略布局，面向“十五五”规划发展新质生产力的要求，立足我省医药产业发展和药品监管实际，对我省医药产业发展和监管提出了有针对性的改革创新举措，为我省医药产业高质量发展提供政策支撑，着力营造鼓励支持医药产业创新发展的良好环境。《实施意见》明确了六个方面23项工作措施。一是支持药品医疗器械化妆品研发创新。提出完善创新支持机制、大力支持中药研发创新、强化标准引领、加强知识产权创造运用保护、支持医疗医保医药数据用于创新药械研发和助力打造化妆品产业新优势等六项措施，多维度鼓励激发创新。二是强化创新产品推广使用。提出支持创新药械进入相关目录、支持创新药械临床应用、提高创新药多元支付能力等三项措施，加快创新药械在医疗机构的推广使用。三是推动审评审批提速增效。提出优化注册审评跨前指导服务、优化临床试验管理、优化审评审批、优化注册检验等四项措施，进一步缩短时限，加快创新产品上市进程。四是以高效严格监管提升产业合规水平。提出促进仿制药质量提升、推动医药制造数智化转型、提高监督检查效率、强化产品预警监测、加强医药流通新业态监管等五项措施，引导企业高质量发展。五是促进产业集聚与开放合作。提出支持医药产业集群发展、支持医药企业和医疗机构扩大开放合作等两项措施，以开放促改革，推动企业“走出去”“引进来”。六是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出加强监管能力建设、加强高水平医药科研平台建设、加强监管信息化建设等三项措施，努力建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系。《实施意见》要求相关部门加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，会同各市、县（区）强化上下贯通、一体推进，细化支持政策和举措，确保各项政策措施落地见效。（省药监局法规处供稿）