为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于严格规范涉企行政检查的部署要求，省局结合我省药品监管实际，参考司法部相关标准，于近期制定出台了《药品行政检查文书格式文本（试行）》。《格式文本（试行）》分为程序性文书和实体性文书两大类，共9种文书。程序性文书包括《检查审批表》《检查审批清单》《检查通知书》《回避申请决定书》4种，明确了检查任务来源、事项、依据和审批权限，保障被检查人依法享有申请回避的权利。实体性文书涵盖《药物临床、非临床试验研究机构检查报告》《药品检查报告》《药品GMP符合性检查报告》《医疗器械检查报告》《化妆品检查报告》5种，以条目化形式规范被检查人信息、检查事项、类别和依据等内容。所有文书均附有填写说明，便于统一规范操作。《格式文本（试行）》强调落实涉企检查“五个严禁”“八个不得”要求，从源头上遏制乱检查、随意检查行为。通过统一关键要素和撰写格式，采用勾选等方式快速准确记录检查情况，既减轻执法人员负担，又提升检查质效，推动药品涉企检查实现于法有据、规范高效。此外，省局还配套编写了《药品行政检查工作手册》《药品行政执法工作手册》等，收录药品监管领域涉企行政检查、行政执法重点制度文件，为执法人员提供实用工作参考。（信息来源：政策法规处）

关于公开征求《曲靖市第八批医用耗材（全省联盟）集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的公告各相关单位：为满足医疗机构医用耗材采购需求，促进医用耗材形成合理市场价格，根据《云南省药品和医用耗材集中带量采购规程》（云医保〔2024〕89号）要求，经云南省医疗保障局同意，现由曲靖市医保局负责牵头全省组成采购联盟，开展曲靖市第八批医用耗材（全省联盟）集中带量采购工作。在省医保局指导下，曲靖市药品和医用耗材采购服务中心研究起草了《曲靖市第八批医用耗材（全省联盟）集中带量采购文件（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2025年12月5日（星期五）17:30前将意见建议（加盖单位公章的扫描件）发送至邮箱。时间：2025年12月3日-5日联系电话：0874-3186861 0874-3186863（工作日8:30-11:30/14:30-17:30）联系人：李孝政邮箱：qjybzck@163.com附件：曲靖市第八批医用耗材（全省联盟）集中带量采购文件（征求意见稿）

关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20251203 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，指导企业研发，严格仿制药技术审评，提高审评效率，结合我国现行技术要求，同时参考国际相关技术要求，我中心组织起草了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：魏赫；赵壑 邮箱：weih@cde.org.cn; zhaoh@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年12月3日 序号附件名称1《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》2《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》起草说明3《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》4《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》起草说明 5《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见反馈表 6《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见反馈表

关于将安瑞替尼胶囊纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知发布日期：20251203 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将安瑞替尼胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：安瑞替尼胶囊 申报单位：江苏威凯尔医药科技股份有限公司 拟开发儿童适应症：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤国家药品监督管理局药品审评中心 2025年12月3日

关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的公示发布日期：20251203 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年12月10日。 品种名称：甲磺酸瑞索利塞（CYH33） 申报单位：上海海和药物研究开发股份有限公司 拟开发儿童适应症：具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年12月3日

序号批件号名称文件数量1ZGB2025-134愈风宁心滴丸22ZGB2025-133延丹胶囊23ZGB2025-135热毒平胶囊2

　　2025年11月28日，北京市药监局指导、中关村医疗器械产业技术创新联盟编制的《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》正式发布。该指南在国家药监局统筹组织，以及中国医疗器械行业协会及相关试点企业全程参与下编制完成，是全国首个专注于医疗器械生产质量管理领域的团体标准，在我国医疗器械监管领域具有里程碑意义。　　当前，我国医疗器械产业蓬勃发展，人民群众对医疗器械“安全有效”的诉求与行业对“科学监管、精准治理”的期待日益增强。为破解企业在质量管理体系中存在的风险管控难题，北京市药监局率先探索，通过系统试点、总结经验、吸纳反馈，指导中关村医疗器械产业技术创新联盟编制了该《指南》，旨在将监管实践转化为企业可执行、可操作、可追溯的内部管理规范，打通风险治理的“最后一公里”。　　《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》将散见于法规和标准的风险管控要点，整合为目标明确、流程闭环、责任到位的可操作体系，为企业构建了一套科学、全流程的内部风险会商工作机制。通过指导企业将风险会商与内审、管理评审等现有质量管理工具深度融合，将监管要求有机融入行业自律与企业自驱，有效推动企业主体责任从“被动履行”向“主动落实”深化。　　此次团体标准的制定是药监部门监管理念从“政府主导”向“引导社会共治”升级的创新实践。市药监局通过与行业组织的全面合作，积极落实“放管服”改革要求，推动医疗器械生产监管从事后查处向事前预防转变，从“符合性”监管向“有效性”管理跃升。　　下一步，北京市药监局将以此为契机，不断创新科学监管机制，深化拓展“社会共治”模式，持续完善首都医疗器械现代化治理体系，为我国从“医疗器械制造大国”向“医疗器械制造强国”的稳步迈进贡献坚实的制度力量。

为充分征求社会各界对《广西壮族自治区云胶片集中带量采购文件（征求意见稿）》的意见，确保意见建议高效、准确收集，我单位此前于2025年11月24日发布公开征求意见通知，现结合工作实际优化需要，就意见征集事项补充通知如下：一、意见反馈方式更新。原通知载明的意见反馈电子邮箱调整为gxybjbgs@163.com，后续所有意见均通过此邮箱接收，以保障信息有效归集。二、征集期限与意见有效性说明。因反馈渠道优化调整，此前2025年11月24日至2025年11月28日通过原邮箱提交的意见暂无法纳入统计，均视为未有效提交。为保障社会各界反馈权益，现将意见征集期重新计算并延长，新征集期自本通知发布之日起至2025年12月8日18:00（共计5个工作日）。三、若此前已提交过意见，请在新征集期内通过上述更新后的邮箱重新发送；若尚未提交，可在此期间内完成反馈。特此通知。 附件：广西壮族自治区云胶片集中带量采购文件（征求意见稿）                         广西壮族自治区医疗保障局                       2025年12月2日  

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位，全国中医药各专业标准化技术委员会，局中医药标准化工作办公室：　　为进一步推动建立健全适合中医药发展的标准体系，促进标准化工作科学发展，清晰定位标准紧缺度、层级和优先级，我局组织制定了《中医药标准体系表(2025年版)》，现印发给你们，供指导中医药标准制修订工作。　　国家中医药管理局综合司　　2025年11月26日　　(信息公开形式：主动公开)中医药标准体系表(2025年版)　　标准化是推进中医药治理能力和治理体系现代化的重要手段，对中医药事业高质量发展起着重要的基础性和引领性作用。构建标准体系是指导标准化工作科学发展的重要方法，对标准化工作有着重要的规划和引领作用。为进一步推动建立健全适合中医药发展的标准体系，促进标准化工作科学发展，我局组织制定了《中医药标准体系表(2025年版)》，用于指导中医药国家标准、行业标准制定紧密围绕中医药重点工作，清晰定位标准紧缺度、层级和优先级。《中医药标准体系表》是中医药领域制定标准的蓝图，也是今后一个时期编制中医药标准化规划、计划的基础和依据。　　一、中医药标准体系框架设置　　(一)总体结构。中医药标准体系分为基础标准、技术标准、管理标准和工作标准4个子体系，每一子体系下分为若干类目。主要的层次结构，如图1所示。图1　中医药标准体系层次结构　　(二)各层级内容说明。　　1.中医药基础标准，是指在中医药范围内作为其他类别标准的基础并普遍使用，具有广泛指导意义的标准，是技术标准、管理标准和工作标准均通用的共性标准。包含7个类目，各类目内容说明见表1。表1 中医药基础标准类目内容说明类目名称内容说明通用基础标准中医药标准化工作中需要共同遵循的标准，主要用于指导和规范中医药标准的制修订工作。如：标准体系、标准制修订通则等。中医药名词术语对中医药领域中的名词及用语的名称、定义以及翻译进行规范。中医药分类与代码将具有共同属性或特征的信息归并在一起，通过其类别的属性或特征对信息进行分类，并对分类后的信息科学地赋予代码或某种符号体系。中医药计量单位对中医药专业领域中所使用的各种计量单位进行规范。中医药符号图标模型对中医药领域中所使用的各类图形、标志、模型以及符号的使用、式样及其含义进行规范。中药样品样本通过专业处理制成的中药实物样本。其他基础标准上述基础标准门类不能涵盖的基础标准。　　鼓励上述中医药基础标准向国际标准转化。　　2.中医药技术标准，是指为规范中医药行业中需要协调统一的技术事项所制定的标准。包含9个类目，各类目内容说明见表2。表2 中医药技术标准类目内容说明类目名称内容说明通用技术标准中医药技术标准所通用的共性标准，是中医药技术标准的标准。中医医疗技术标准中医医疗活动中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中西医结合技术标准中西医结合为主要诊疗技术的医疗活动中，需要协调统一的技术事项所制定的标准。中药技术标准围绕中药全产业链质量控制和推进中药产业高质量发展，对中药材种子种苗、中药生产流通和中药研发应用等技术事项所制定的标准。中医药科研技术标准为规范中医药科研领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医药信息技术标准以中医药信息为标准化对象中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医养生保健技术标准以中医治未病理论为指导，以养生保健为目的的活动中，需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医器械设备技术标准为规范中医器械设备临床应用需要协调统一的技术事项所制定的标准。其他技术标准上述技术标准门类不能涵盖的技术标准。　　鼓励上述中医药技术标准向国际标准转化。　　3.中医药管理标准，为规范中医药行业管理，对中医药领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准，是管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。包含11个类目，各类目内容说明见表3。表3 中医药管理标准类目内容说明类目名称内容说明通用管理标准中医药管理标准通用的共性标准，在中医药管理类标准中具有通用性。中医医疗管理标准在中医医疗服务活动中的相关管理类标准。如：资质与能力管理标准、机构建设与管理标准、器械设备管理标准、药品管理标准、质量管理标准、安全与环保管理标准等。中西医结合管理标准在中西医结合医疗服务活动中的相关管理类标准。中药药事管理标准在中药药事活动中的相关管理标准。中医药教育管理标准在中医药师承、继续教育教学活动中的相关管理标准。中医药科研管理标准在中医药科研活动中的相关管理标准。中医药信息管理标准在中医药信息化建设中的相关管理标准。中医养生保健管理标准在中医养生保健活动中的相关管理标准。中医药文化宣传管理标准在中医药文化宣传、社团及出版活动的相关管理标准。中医药国际合作交流管理标准在中医药国际合作交流活动中的相关管理标准。其他管理标准上述管理标准门类不能涵盖的管理标准。　　4.中医药工作标准，是由中医药机构(企业)自行制定的岗位职责和工作定额等内部规范性文件，包括单位内部的工作制度和规章等，它们是单位内部管理的依据和正常工作的保障。可分为：通用工作标准、中医医疗工作标准、中药药事工作标准、中医药教育工作标准、中医药科研工作标准、中医药信息工作标准、中医养生保健工作标准、中医药文化宣传工作标准、中医药国际合作交流工作标准、其他工作标准等10个类目。　　依据《中华人民共和国标准化法》规定，不将工作标准纳入行业认证管理范畴，但为保证中医药标准体系的完整性，将工作标准子体系列入中医药标准体系之中，但其标准目录不纳入本标准体系表的明细表。　　二、中医药标准体系编号规则　　中医药标准体系的层次编号和标准代号采用二节式，以短横线分开，前面的是层次序列子体系代号和类目代号，后面的是顺序号。中医药标准体系编号结构如图2所示。图2　中医药标准体系编号结构　　第一层：按标准类别划分子体系，每个子体系采用关键词首字母缩写表示，其中：JC表示基础标准，JS表示技术标准，GL表示管理标准，GZ表示工作标准。　　第二层：按照中医药行业的各专业领域划分，用2位阿拉伯数字表示。其中：00表示通用类标准，01表示中医类标准，02表示针灸类标准，03表示中医养生保健类标准，04表示中药类标准，05表示中药材种子种苗类标准，06表示中西医结合类标准，07表示中医药信息类标准，08表示中医药教育类标准，09表示中医药科研类标准，10表示中医文化类标准，11表示中医药国际合作交流类标准，99表示其他类标准。未来新增加的专业领域，则按照12、13……顺序编号。　　第三层：按照中医药各专业领域下的业务类型进行划分，用2位阿拉伯数字表示。其中01表示通用类标准……99代表其他。　　第四层：对各业务领域进一步细分，用2位阿拉伯数字表示，从01开始编码，99代表其他。如类目不存在，则以00补位。　　第五层：标准顺序号位，用3位阿拉伯数字表示，从001开始编码。　　例如：“中医四诊操作规范 第1部分 望诊(GB/T 40665.1-2021)”的中医药标准体系编号如图3所示：图3　中医药标准体系编号(示例)　　三、重点领域标准子体系结构　　全国中医药各专业标准化技术委员会，应按照图1中医药标准体系层次结构，构建各自领域标准子体系(示例见图4)，填写中医药标准明细表、中医药标准统计表(样式见附件1、2)，报我局政策法规与监督司备案后实施。图4　中医标准体系(示例)　　附件：1.中医药标准明细表（例）　　　　　2.中医药标准统计表

为规范医疗器械经营许可（备案）工作，切实保障医疗器械质量安全，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为：2025年12月6日－2025年12月20日。如有修改意见，请将有关意见按照《意见反馈表》（附件3）格式要求反馈至指定邮箱。联系人：韩乐 联系电话：0471－4507139电子邮箱：nmgylqxjgc＠163．com附件：1．《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（征求意见稿）》起草说明        2．内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（征求意见稿）        3．意见反馈表内蒙古自自治区药品监督管理局 2025年12月2日附件：附件1：《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南（征求意见稿）》起草说明.doc附件：附件2：内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(征求意见稿）.doc附件：附件3：意见反馈表 .doc