相关附件：湖南省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知（湘药监发〔2025〕11号）.wps

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》精神，切实推动我省中药质量提升与产业高质量发展，我局研究起草了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》旨在将国家文件要求与我局实际相结合，推动各项任务细化实化具体化，是当前和今后一个时期相关工作的重要指引。为确保其科学性、针对性与可操作性，现面向社会公开征求意见。此件公开征求意见时间为2025年12月10日至12月20日。意见请以电子邮件形式反馈贵州省中医药局。电子邮箱：gzzyjcyzb@163.com附件：关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）.doc

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年12月5日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台：http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list附件：新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况(2025年12月)中检院2025年12月10日

吉林、海南省药品监督管理局：　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：　　同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。　　国家药监局　　2025年12月9日

关于开展2025年下半年乌海市拟增补药品和医用耗材及体外诊断试剂配送企业报名工作的通知 各药品、医用耗材及体外诊断试剂配送企业：为满足乌海市公立医疗机构临床选择需求，保障药品、医用耗材及体外诊断试剂及时供应，做好配送企业管理工作,根据内蒙古自治区医疗保障局《关于做好内蒙古自治区药品和医用耗材采购管理工作的通知》（内医保办发〔2019〕41号）精神，现开展拟增补我市公立医疗机构药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购配送企业报名工作，有关事宜通知如下。一、配送方式药品、医用耗材及体外诊断试剂生产企业可直接配送，也可以委托符合条件的配送企业配送。二、报名范围（一）新增企业。拟在乌海市开展内蒙古自治区药品、医用耗材及体外诊断试剂集中采购系统挂网产品配送（含生产企业直配），且尚无乌海市配送资格的药品、医用耗材及体外诊断试剂配送企业。（二）在库企业。已取得自治区其他盟市医药采购平台账号（包含旗县级及以下），需开通乌海配送权限的生产配送企业。三、报名条件（一）按国家有关规定在国内注册的具备独立法人资格的药品或医用耗材生产经营企业，依法取得相应资质证书。（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的产品和专业技术能力。参加增补报名前两年内在生产或经营活动中无违规违法和不良记录。（三）具有及时供货、售后服务和技术支持能力。配送旗县级及以下医疗机构的企业，需具备乡村一体化配送能力，并承诺配送区域包括所有医疗卫生机构。（四）保证依法依规配送药品和医用耗材。能够严格执行国家、自治区及我市集中采购配送政策，承诺诚信经营、规范服务，接受考核管理。四、报名材料要求（一）报名材料统一使用A4纸。（二）报名材料应清晰完整，材料不清晰和错误、不完整造成无法核验，不再接受企业提供补证材料，责任由企业自行承担。（三）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，内容不得有涂、抹、刮、擦和覆盖。（四）报名材料必须按照要求编制页码，材料不符合装订要求的将不予接收，本次报名材料按顺序装成册后不再接收资料补充。（五）报名材料均需逐页加盖企业公章（加盖企业其他印鉴一律无效），并在规定时间内递交。（六）报名材料当面递交或邮寄形式递交，现场递交时须登记企业相关信息；企业未在规定的时间和地点递交相关材料将视为放弃报名。五、增补程序（一）审核、公示和备案1.审核。市药采中心对所有申报材料进行集中审核。对于审核不合格的，予以退回并告知其理由。2.公示。市药采中心对材料审核合格企业名单在内蒙古自治区医药采购网进行公示，公示期5个工作日。3.备案。公示期满无异议，市药采中心将中选企业名单报自治区医药采购中心备案。（二）资质维护公示期满无异议后，通过的企业被授权人需自行注册药品和医用耗材采购平台账号信息（平台网址：https://www.nmgybggfw.org.cn/hallEnter/#/Index）并及时维护网上企业资质信息，提交自治区医药采购中心核验。（三）配送区域开通网上企业资质信息核验通过后，市药采中心负责开通相应配送区域。所有拟增补我市药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购的配送企业，必须严格按照《乌海市公立医疗机构药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购配送企业报名材料》（见附件）和本通知的要求，编制、装订和报送资质材料。六、报名材料报送时间和地点报名时间：2025年12月11日—2025年12月18日（上午 9:00-12:00，下午 15:00-18:00）逾期不予受理。联 系 人：张 雄联系电话：0473-3156036电子邮箱：whybyczx@163.com地    址：内蒙古自治区乌海市海勃湾区乌海市人力资源和社会保障大厦416（室）七、注意事项报名的配送企业，在报名材料封面上勾选拟配送的医用耗材目录分类时，可单选或多选，但必须严格按照医疗器械经营许可证的经营范围慎重勾选拟配送的医用耗材加目录分类，并不得涂改，如选择的医用耗材目录分类经核实超出本企业医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证的经营范围，本次报名材料作废，企业自行承担责任。 附件：乌海市公立医疗机构药品、医用耗材和体外诊断试剂阳光采购配送企业报名材料                                                             乌海市医疗保障药品耗材采购中心2025年12月10日 附件：附件 2025年下半年乌海市拟增补药品和耗材及体外诊断试剂配送企业报名材料.doc

  为指导我市药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人指定本市境内责任人规范开展药品主动召回工作，进一步提高药品主动召回实施效能，更好地保障公众用药安全，根据《药品召回管理办法》《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》要求，结合上海监管实际，我局研究制定了《上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。  公开征集意见时间：2025年12月10日至2026年1月9日。  意见反馈渠道如下：  电子邮箱：ypaj@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《上海市药品主动召回实施指南》反馈意见）；传真号码：63112359。  附件：  1.《上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》  2.反馈意见汇总表  上海市药品监督管理局  2025年12月10日

　　国家药监局批准医用机器人标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。　　特此公告。　　　　　 附件：第二届医用机器人标准化技术归口单位组成方案　　国家药监局　　2025年12月8日

我单位已完成运动神经元存活基因1（SMN1）国家参考品（遗传病）等11个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2025年12月16日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所，具体联系方式见说明书。附件：11个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书：附件1 运动神经元存活基因SMN1国家参考品-说明书附件2 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂国家参考品（化学发光试剂用）-说明书附件3 幽门螺杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件4 肺炎支原体核酸检测试剂国家参考品-说明书附件5 炭疽杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件6 百日咳杆菌核酸国家标准品-说明书附件7 曲霉菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件8 风疹病毒核酸国家标准品-说明书附件9 甲型H1N1流感病毒核酸国家标准品-说明书附件10 乙型流感病毒(Victoria)核酸国家标准品-说明书附件11 乙型流感病毒(Yamagata)核酸国家标准品-说明书中检院 2025年12月9日

各地级以上市市场监督管理局，各有关药品经营企业、医疗机构：　　为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，进一步推进药品经营、使用环节全品种信息化追溯工作，结合药品监管工作实际，现将《广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案》印发给你们。请结合各地工作实际，进一步细化工作举措，认真贯彻落实。广东省药品监督管理局2025年12月8日广东省全面推进药品经营和使用环节全品种信息化追溯工作方案　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）及《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等规定要求，加快推进广东省药品经营和使用环节药品全品种信息化追溯体系建设工作，制定本工作方案。　　一、工作目标　　通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省药品经营和使用环节全品种药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。到2026年1月1日，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业、药品使用单位实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。　　二、工作内容　　（一）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.配置与经营药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对。严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。出现药品和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。　　4.药品批发企业在销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。　　5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给连锁门店。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。　　6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。　　7.开展药品委托储存配送、接受药品零售连锁总部委托配送药品的药品批发企业，应配合委托方按要求开展药品信息化追溯管理。　　（二）药品零售企业追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库或上架，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。购进退货时同步更新药品追溯状态。销售药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息，并在销售凭证上显示药品追溯码信息。　　4.鼓励使用“粤药盾”系统进行扫码采集药品追溯码，并对购买含麻黄碱类复方制剂的人员进行实名登记，无需再使用纸质表格登记。　　5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息　　（三）药品使用单位追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本单位入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得通过验收、入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。　　4.使用药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息。　　5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。　　三、职责分工　　省药品监督管理局负责牵头组织推进药品经营和使用环节药品信息化追溯体系建设工作。各地级以上市市场监管部门负责指导、督促辖区药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业、医疗机构追溯扫码工作，并将上述单位药品信息化追溯体系建设情况纳入日常监督检查范围。　　四、工作要求　　（一）增强对药品追溯制度重要性的理解。实施药品追溯制度，是执行党中央、国务院的决策，严格遵守药品管理的法律法规，确保药品从生产到使用全过程的质量安全的关键步骤。药品监管部门、药品经营企业和使用单位必须提高对这一制度的认识，积极行动，全面推动药品全品种、全过程的信息化追溯，确保公众用药安全。　　（二）强化领导和组织。各级药品监管部门要高度重视药品追溯体系的建设，明确责任，完善机制，并确保措施得到执行。要深入推动药品全品种、全过程的信息化追溯体系建设，加强对药品经营企业及使用单位的监管，确保追溯管理制度的建立、销售包装单元的赋码、追溯信息的核验上传等成为许可检查和日常监督检查的关键内容，并依法处理违规行为。　　（三）确保企业履行其责任。药品经营企业及使用单位应当承担起主体责任，建立并完善药品信息化追溯管理制度，严格遵循相关法规和技术标准，定期检查追溯数据的上传情况，及时处理上下游追溯数据中的风险预警信息。通过药品追溯系统实现追溯信息的存储、交换和互联互通，并主动向监管部门提供追溯信息，报告发现的任何违法违规行为。　　（四）提升数据应用效能。探索药品追溯监测预警、风险评估和数据共享，加强药品信息化追溯触发式监管模块的应用，积极利用药品追溯大数据在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处理、案件线索核查以及医疗、医保、医药协同发展和治理等方面的技术支持作用，以提高我省药品监管工作的整体水平。　　国家药监局对药品信息化追溯工作有新要求的，从其要求。

省局各处室、检查分局、直属单位：《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》已经省药品监督管理局局务会议审议通过，现予以印发，自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日。江苏省药品监督管理局2025年12月9日 附件：江苏省药品经营（批发）许可管理办法