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江西省药品认证审评中心顺利完成我省境内首个第二类创新体外诊断试剂注册产品审评工作
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近日，在国家药监局医疗器械技术审评中心与省药监局的指导与支持下，省药品认证审评中心顺利完成我省境内首个第二类创新体外诊断试剂——“过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（蛋白芯片法）”的技术审评工作，为该创新产品快速上市、惠及广大过敏疾病患者奠定了坚实基础。
长期以来，省药品认证审评中心高度重视全省创新医疗器械研发与成果转化工作。为高效推进该产品审评进程，中心精准施策、主动作为，通过组建创新产品专班，实行“提前介入、研审联动”服务模式，为企业提供从临床试验方案专家预审到注册申报全流程的“一对一”专业化辅导，靶向破解企业研发、申报环节中的难点堵点，有效加速产品上市进程，实现了注册申报工作的提质增效。
此次全省首个第二类创新体外诊断试剂审评工作的顺利收官，是省药品认证审评持续中心优化审评服务、助力产业创新发展的又一重要成果。下一步，中心将继续续加大对创新医疗器械产品的支持力度，聚焦企业核心需求，不断提升审评技术服务质量与效率，为我省医药产业高质量发展注入强劲动力。（省药品认证审评中心供稿）
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