各设区市医疗保障局，各有关医疗机构，各有关企业：根据《江西省人民政府办公厅关于推动药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（赣府厅发〔2022〕39号）和《十四省（区、兵团）药品集中带量采购文件》（SX-YPDL2024-01）《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件》（GDYJYPDL2025-02）《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件》（GDYJYPDL2025-01）《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购有关工作的通知》（LH-YD2025-1）要求，结合我省实际，为做好陕西十四省联盟集采等四批次中选结果在我省落地执行工作，现就有关事项通知如下。一、执行时间和范围（一）采购主体。全省采购和使用本批次集采中选药品的各级公立医疗机构和驻赣军队医疗机构（以下简称“医疗机构”），鼓励集采药品“三进”单位积极参与。（二）执行时间。自2025年12月22日零时起，医疗机构执行中选结果。（三）采购周期。本次集采采购周期为2年。第一年采购周期自2025年12月22日至2026年12月21日。（四）品种范围。陕西十四省联盟集采品种、京津冀“3+N”带量联动接续集采品种、广东双氯芬酸接续集采品种和常见病慢性病接续集采品种，详见附件。（五）约定采购量。本批次集采医疗机构中选产品约定采购量明细，详见附件。采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选产品上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。二、有关工作要求（一）做好执行前准备工作。生产企业自主选择中选产品配送企业，通过招采管理子系统建立配送关系。省医药价格和采购服务中心督促指导医疗机构、生产企业及其选定的配送企业于中选产品落地执行前通过招采管理子系统签订三方协议。医疗机构应提前做好库存清理、中选产品采购配备等工作，确保自执行之日起，患者可在医疗机构按中选价格购买使用中选产品。（二）优先采购和使用中选产品。医疗机构要畅通中选产品进院渠道，按时完成协议采购量，在优先采购中选产品的基础上，从临床合理使用出发，适量采购其他质优价宜的产品。鼓励和引导集采药品“三进”单位积极采购和销售中选产品。（三）保障产品质量和供应。中选生产企业为供应保障的第一责任人，严格落实保障中选产品质量和供应的主体责任，按照全省年度协议采购量，结合医疗机构实际采购需求，做好生产供应准备，及时响应医疗机构发送的网上采购订单，确保按时保质保量供货；超出协议采购量的部分，仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。中选生产企业要加强对配送企业的管理，确保按医疗机构需求足量及时供应中选产品。设区市或县（市、区）医保局建立医保部门、医疗机构、生产企业、配送企业四方在内的工作联络机制，切实保障集采产品落地使用。辖区内各级医疗机构发送给配送企业的订单超过48小时未响应，向医保部门书面报备（县级医疗机构向县医保局报告，市级医疗机构向市医保局报告，省属医疗机构向南昌市医保局报告），相关医保部门在1个工作日内汇总形成延迟响应清单，发送给配送企业，督促相关配送企业及时配送到位；被督促的配送企业无不可抗力原因再次超过24小时仍未响应的，县（市、区）医保局要及时将相关情况报告设区市医保局，通过约谈、暂停拨付结算款、建议生产企业取消配送企业的委托资格等方式，督促配送企业切实落实配送计划，强化供应保障。对无法协调解决的供应配送问题，按照《关于报送集采药品和医用耗材供应配送情况的通知》要求，及时在省平台填报问题清单。生产企业、配送企业联系方式由省医药价格和采购服务中心提供。（四）加强医保政策协同。中选产品医保支付标准按其中选价格确定。中选产品的采购货款实行医保基金与供货企业直接结算，根据医疗机构和企业在招采管理子系统发生的网上采购数据确定结算金额，由省本级和市级医保经办机构按《江西省医保基金集中带量采购药品医用耗材和国家谈判药品周转金管理办法》有关规定，分别与医疗机构和供货企业签订集中带量采购医用耗材货款结算协议，明确结算方式和责任义务，落实医保基金直接结算政策，保证周转金及时拨付。（五）加强动态监测分析。各设区市医疗保障部门应按规定会同相关职能部门加强对生产企业的中选产品生产和质量、经营企业的中选产品供应情况、辖区内医疗机构的中选产品采购、配送和使用行为等动态监测和日常监管，每个季度第一个月对上季度的执行情况进行通报；对不能按要求履行供货义务的企业，可采取约谈、责令整改、公示通报等措施进行管理，并将相关情况报送省医药价格和采购服务中心，按照医药价格和招采信用评价制度予以处理。在昌省直医疗机构的相关监测工作由南昌市医保局负责。（六）加强组织领导。各职能部门应深刻认识药品集中带量采购和使用工作的重要意义，切实加强组织领导，协同配合，强化保障责任、管理责任、监督责任，确保药品集中带量采购工作落实到位、取得实效；执行过程中遇到的问题，请及时向联席会议办公室报告。联系电话：医药价格和招标采购处 0791-86390516省医药价格和采购服务中心 0791-88130800附件：1.陕西十四省联盟药品集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-1.京津冀“3+N”带量联动接续采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-2.广东双氯芬酸接续集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准1-3.广东常见病慢性病接续集中带量采购江西省中选品种供应清单及医保支付标准2.陕西十四省联盟药品集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量2-1.京津冀“3+N”带量联动接续采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）2-2.广东双氯芬酸接续集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）2-3.广东常见病慢性病接续集中带量采购中选产品江西省医疗机构年度约定采购量（另行通知）江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室（代章）2025年11月26日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：软组织松解系统  规格/型号：110050、110051  申 请 人：瑞镧医疗科技（上海）有限公司  公示时间：2025年11月26日至2025年12月9日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  上海市药品监督管理局  2025年11月26日

各有关单位：　　为了科学指导申请人开展关节置换手术导航定位系统的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心组织起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议，填写意见反馈表，于2025年12月10日前发送至我中心联系人邮箱。　　联系人：王晶　　联系电话：010-86452603　　电子邮箱： wangjing@cmde.org.cn　　附件：1.关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月25日

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）关于完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”（以下简称“三结合”体系）的相关要求，配合《中药注册管理专门规定》落地实施，我中心组织起草了《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则》，经征求学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：杨娜 联系方式：yangn@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。附件：1、《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》 2、《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》起草说明国家药品监督管理局药品审评中心 2025年11月25日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件2）、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件4）、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》（附件5）、肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）（附件6）、人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）（附件7）等7项医疗器械注册审查指导原则。经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年12月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及方式：　　1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：金乐　　联系电话：010-86452802　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn　　2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　联系人：金乐　　联系电话：010-86452802　　电子邮箱：jinle@cmde.org.cn　　3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：吴静　　电话：010-86452807　　邮箱：wujing@cmde.org.cn　　4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　联系人：李晓云，阿茹罕　　联系电话：010-86452822，010-86452824　　电子邮箱：lixy@cmde.org.cn，ahr@cmde.org.cn　　5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　联系人：杨抒，翟豹　　联系电话：010-86452764，010-86452828　　电子邮箱：yangshu@mdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn　　6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：杨抒，翟豹　　联系电话：010-86452764，010-86452828　　电子邮箱：yangshu@mdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn　　7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　联系人：曲春鸽，翟豹　　联系电话：021-68662112，010-86452828　　电子邮箱：qucg@ydcmdei.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn　　附件：1.光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　　　　3.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　 4.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　　　　5.髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）　　　　　6.肘关节假体系统注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　7.人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月20日

为了配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织起草了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，以期为我国临床试验相关工作的规范开展提供技术指导，助力提升临床试验整体质量与效率。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：曾新 王北琪 联系方式： zengxin@cde.org.cn wangbq@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。附件：《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则 （征求意见稿）》《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》起草说明国家药品监督管理局药品审评中心2025年11月24日

一、制定背景　　为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药品实施检查，同时为我国药品提供出口证明等服务事项，支持和鼓励更多中国药品进入国际市场。　　二、适用范围　　《规定》所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。《规定》条文中的“上市销售”所指范围，除在进口国（地区）已上市销售的产品外，也包括拟申请上市销售的产品。在产品类别上，包括药品制剂、原料药、中药配方颗粒等；另外，药品制剂中间产品可参照本规定申请出具出口证明。　　《规定》要求出口药品的生产活动在《药品生产许可证》载明的生产车间、生产线上严格按照药品GMP开展。出口药品生产企业如同时生产化工产品等非药用产品的，即使该产品具有药物活性，也不得以药品名义出口，在该产品的贸易中不得使用《药品生产许可证》等由药品监督管理部门发放的文件。　　三、为药品出口提供便利的举措　　一是拓宽出口证明出证范围。对于药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品，无论是否在中国批准上市，均可以申请出具出口证明。　　二是统筹出口证明的有效期。《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致。省级药品监督管理部门应当在出口证明的办理过程中做好服务，确保在有效期届满前后的新旧证明衔接有序，避免出现旧证明有效期已届满、而新证明尚未出具的“空窗期”。如进口国（地区）认为已有的证明出具时间较早（比如超过18个月）、希望企业提供新证明的，企业可以申请新证明，省级药品监督管理部门应当按程序予以办理。　　三是限定证明出具时限。《规定》明确要求各省级药品监督管理部门设定的工作细则中，出口证明的办理时限最长不超过20个工作日，但药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。　　四是药品制剂中间产品可以申请出具出口证明。药品生产企业生产的药品制剂中间产品（包括生物制品原液等）出口后在进口国（地区）用于药品制剂生产，如进口国（地区）要求对药品制剂中间产品提供出口证明的，可按照未在境内上市产品类型申请出口证明。生产并出口药品制剂中间产品的药品生产企业，《药品生产许可证》生产范围未包含该药品制剂中间产品的，应当具备该药品制剂的生产范围，无需专门办理增加该药品制剂中间产品的生产范围。　　五是更新《药品出口销售证明》模板。《药品出口销售证明》模板采用世界卫生组织（WHO）在2021年发布的最新推荐格式，以更好契合WHO国际贸易药品认证计划。《药品出口销售证明》申请者应当细致了解模板格式的变化情况和最新填报要求。　　四、保障出口药品生产合规的举措　　为符合WHO对国家监管体系（NRA）评估要求，同时为加入药品检查合作计划（PIC/S），《规定》明确出口药品生产合规要求和检查要求。相关举措包括：　　一是指导企业建立出口药品档案，结合档案信息开展检查。出口药品档案是企业做好出口药品生产管理的信息基础，也是出口药品监督检查的重要抓手。　　二是结合出口证明，实施针对性检查。出口证明载有具体品种或者剂型的药品GMP符合性、检查周期等证明事项。对于获得出口证明的药品，省级药品监督管理部门在督促企业整体合规的基础上，可以结合出口证明信息，实施更有针对性的检查。　　三是对出口药品在中国境内的储存运输企业必要时可以开展延伸检查。《规定》要求出口药品生产企业或者委托生产出口药品的委托方等出口药品的主体应当通过承诺书、储存运输协议等方式，确保从事出口药品储存运输的企业接受审核和药品监督管理部门的延伸检查。这有利于保障出口药品质量和境外患者安全用药的权益。　　五、《药品生产许可证》中出口药品相关信息的说明　　本规定施行后，申请《药品生产许可证》核发、变更或者重新发证时，申请者有专门用于出口药品的生产范围、生产车间、生产线的，应当同时申请出口药品GMP符合性检查。企业可自行选择时间提出申请，但应当不迟于本规定施行后企业首次办理境内上市药品相关许可事项变更的时间节点；本规定施行后至企业申请重新发放《药品生产许可证》前未发生许可事项变更的，可在重新发证时一并提出申请。企业申请出具出口证明的，《药品生产许可证》应当先载明相关出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。　　省级药品监督管理部门参照《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），对药品生产企业的生产条件进行审查，开展药品GMP符合性检查，符合药品GMP的，在《药品生产许可证》载明出口药品相关的生产地址、生产范围、生产车间、生产线等信息。　　六、出口药品档案有关填报说明　　企业在药品监督管理部门建设的信息系统中填报的出口药品档案信息，不属于经药品监督管理部门审批、备案的内容。　　针对出口药品档案的各项要求，始终包含企业自行保存的材料，即《规定》第十四条的第（十四）（十五）项。　　出口药品档案应当准确反映企业出口药品生产销售情况。企业建立、更新出口药品档案（包括档案信息变更）的，应当在《规定》第十六条的有关时限内完成。　　出口药品档案的建立者应当在新开展出口药品业务后建立相关出口药品档案。“新开展出口药品业务”包括：出口药品生产企业持有的品种获得进口国（地区）的上市许可证明、签署接受委托生产协议（生产进口国或者地区的上市药品）等。在《规定》施行前，出口药品业务已终止的，无需建立相关出口药品档案。　　出口药品档案建立者应当加强档案信息变更管理，例如：增加共线生产品种的，应当重新开展共线生产风险评估并形成新的评估报告；法定代表人变更的，应当由变更后的法定代表人重新签署出口药品合规声明。　　同一种药品出口至多个国（地区），相关信息（例如通用名、商品名、质量标准、标签、说明书等）在各进口国（地区）不一致的，应当在出口药品档案的相关项目下填报药品在所有进口国（地区）的相关信息。　　《规定》要求每年4月30日前填报上一个自然年度的出口药品年度生产销售数量信息，2026年4月30日前应当填报2025年度生产销售数量。　　出口药品属于国际组织采购，但未取得进口国（地区）上市许可的，出口药品档案的（三）（四）（七）（十四）项等涉及进口国（地区）的项目，应当提供或者保存符合国际组织采购要求的相关文件。　　七、关于“与中国有相关协议的国际组织”的说明　　“与中国有相关协议的国际组织”，目前是指WHO和药品专利池组织（MPP）。为服务企业、节约监管资源，对于未在中国境内上市的药品，如获得WHO预认证或者MPP授权生产的，省级药品监督管理部门可以依企业申请在《药品生产许可证》中载明相关出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，对相关品种在《药品出口销售证明》的办理过程中免于现场检查。　　需要说明的是，如专门用于出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线后续拟用于中国境内上市药品生产，出口药品生产企业应当按照中国境内上市药品的有关要求办理《药品生产许可证》变更等手续。　　八、关于《出口欧盟原料药证明文件》办理过程中免于检查情形的说明　　如药品生产企业通过WHO、欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟成员国药品监督管理机构的药品GMP检查，省级药品监督管理部门在该生产企业《出口欧盟原料药证明文件》办理过程中可以免于现场检查，在证明文件中写明实施药品GMP检查的机构。　　九、《规定》中“药品监督管理部门建设的信息系统”的说明　　“药品监督管理部门建设的信息系统”是指国家药品监督管理局药品业务应用系统和省级药品监督管理部门的自建系统。其中，国家药品监督管理局药品业务应用系统分为信息采集类和审批备案类。　　药品业务应用系统（信息采集类）用于填报《规定》第十四条第（一）至（十三）项所要求的信息和材料。用户可在“帮助文档”中获取操作手册，了解具体操作流程。该系统于2025年12月1日起面向全国各省份开放出口药品档案填报功能。　　药品业务应用系统（审批备案类）用于申请出口证明。申请者在国家药品监督管理局政务服务门户注册并实名认证后，可申请出具出口证明。获得出口证明后，可在法人空间“我的证照”栏目或者“中国药监APP”查看或者下载相应的电子证明。需要说明的是，出口证明属于服务事项，不属于审批、备案事项。《规定》施行前受理的出口证明申请，按照原相关规定和相关模板办理。　　省级药品监督管理部门可以根据本省工作需要，自建系统用于填报出口药品档案、办理出口证明。自建系统的具体上线时间和操作流程以相关省级药品监督管理部门要求为准。省级药品监督管理部门自建系统上线前，企业应当使用国家药品监督管理局药品业务应用系统按照规定时限填报出口药品档案、申请出口证明。省级药品监督管理部门自建系统上线后，与国家药品监督管理局系统对接，互通出口药品档案和出口证明信息。　　十、跨省委托生产情形下申请药品出口销售证明的说明　　出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，且涉及跨省委托生产的，委托方可以结合自身需求，选择以下两种申请方式：第一种是向委托方所在地省级药品监督管理部门申请，由委托方所在地省级药品监督管理部门跨省查询受托生产企业的药品GMP符合性检查情况后出具证明；第二种是委托方按照《规定》所附模板出具《委托办理药品出口销售证明的声明》，由受托生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请出具证明。　　十一、出口和接受委托生产出口麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素有关规定的说明　　依据《药品管理法》有关要求，出口麻醉药品和精神药品，应当取得出口准许证。依据《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）有关要求，出口药品生产企业接受境外药品上市许可的持有者、申请者委托生产麻醉药品、精神药品以及含麻醉药品或者含精神药品的制剂的，应当经国家药品监督管理局批准。经批准后生产的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用，应当在办理出口准许证后全部出口。依据《易制毒化学品管理条例》有关要求，出口药品类易制毒化学品，应当取得商务部门核发的出口许可证。依据《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）有关要求，药品生产企业不得接受境外企业委托生产药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂并出口。依据《反兴奋剂条例》《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知》（食药监药化监〔2013〕226号）有关要求，出口药品生产企业接受境外药品上市许可的持有者、申请者委托生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在取得出口准许证后方可组织生产。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：　　一、 各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。　　二、 各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。　　三、 药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。　　四、 相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行））》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。　　五、 检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。　　六、 检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。　　七、 各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年 第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。　　　　国家药监局综合司2025年11月18日附件：《药包材附录检查指导原则》 《药用辅料附录检查指导原则》

近年来，自治区药监局严格落实“四个最严”要求，紧扣高质量发展主题，持续优化产业发展环境，坚持寓监管于服务，以服务促提升，为全区医药产业注入强劲动能。2025年5月，成功入选第七届全国文明单位。一、政策“聚能”、法治“固基”，着力夯实发展根基坚持改革牵引，提请自治区政府办公厅出台《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，围绕研发创新、审评审批、合规水平和监管体系四大领域提出19项改革举措，协同发改、科技等14个部门形成合力。同步完善法治保障，完成政府规章《宁夏药品流通监督管理办法》修订调研论证，形成修订草稿，增加医疗器械流通领域相关内容；持续完善药械经营审批、中药配方颗粒、传统制剂备案等制度标准体系，为产业准入与规范发展奠定坚实制度基础。二、政策“蓄力”、法治“御险”，大力激发市场活力持续优化营商环境，协调再次降低药品和医疗器械产品注册费，平均降幅达81.3%，切实减轻企业研发负担；推进仿制药一致性评价，实现11个品规通过评价，落实奖补资金3200万元。打造区域特色品牌，依托国家枸杞质检中心推动14款产品获“正印”认证。推进药店开办“一件事”改革，审批时限压缩至10日，推动全区零售药店开办服务迈入“快车道”。强化法治风险防控，搭建“合法性审核+公平竞争审查”双保障，制定《行政规范性文件管理办法》《合法性审查事项目录清单》《重大复杂行政处罚案件集体讨论制度》等，全面守好决策合法性与市场公平。出台行政复议和行政应诉工作办法、药械妆安全舆情监测和应对处置管理办法等制度，组建药品涉刑案件认定专家组，以法治刚性提升监管公信力。三、政策“破浪”、法治“定向”，努力优化监管模式发挥党建引领作用，深化“服务进园区·监管有温度”实践活动，创新组建机关支部“助企纾困党建联盟”，建立企业发展支持与问题诉求“双清单”动态管理机制，有效服务6家企业破解7项重大发展难题。自治区药品检验研究院党总支被区直机关工委表彰为机关党组织结对共建助企纾困“先锋党支部”。强化执法检查，开展药品经营环节“清源”行动，定期对药械妆安全风险、形势状况进行评估分析。推进化妆品完整版安评报告100%完成。规范零售药店处方药销售管理，持续整治执业药师违规“挂证”行为，撤销执业药师注册证276个。科学制定执法标准，构建“精准裁量+柔性监管”执法体系，制修订《药品监管行政处罚裁量基准(2024版)》《药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定(试行)》及配套清单，全区依法适用不予处罚案件20起，减轻处罚186起，从轻处罚66起，推动形成刚柔并济的科学化监管模式。四、政策“扬帆”、法治“稳舵”，奋力提升服务效能深化行政审批制度改革，持续开展“我为群众办实事”“政府开放日”“我陪群众走流程”等实践活动，不断优化办事流程，压减申请材料30%、审批时限48%。联通“宁夏药品智慧监管平台”与政务服务“一网通办”系统，实现审批全流程网办，政务窗口连续27个季度蝉联“红旗窗口”，并得到区直机关工委推介。强化执法监督，出台《规范药品领域涉企行政检查实施方案》，推行“亮码检查”和综合协同监管，今年以来涉企检查次数比去年同期减少40.2%，推动监管向服务型、预防型和数智化转变，有效杜绝执法扰企，护航市场主体健康发展。

为进一步深化实施《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，持续提升药品审评核查的质量与效率，着力探索区域协同监管与产业创新融合的新模式，近日，京津冀三地药品审评机构共同编制完成《京津冀已上市中药药学备案类变更审查要点》（202501版），标志着京津冀跨区域药品审评协同技术规范正式落地。该文件由北京、天津、河北三地审评机构共同编制，形成“一套标准、三地互认”机制，实现审评尺度的统一、标准的更新与共享。　　本次实施的审查要点涵盖正文及2项附录，重点关注变更共性要求及‌生产工艺、生产场地‌变更‌的技术审查标准。该审查要点实施后，将降低审评周期，减少审评错误率，提高药品上市许可持有人备案类变更申请的效率和成功率。　　根据规划，2026年将继续完成其余附录的起草工作，进一步细化辅料、包装材料等变更领域的协同要求。这一协同机制以中药变更为突破口，推动京津冀药品产业链高效衔接，为进一步加强京津冀区域内药品上市后变更管理，促进药品质量提升提供了可复制的样板。　　下一步，三地将通过常态化联席会议、共享专家库资源、拓展其他药品领域标准等措施，持续深化区域药品监管一体化改革。京津冀一体化将进一步推动药品监管从“单点突破”向“系统集成”升级，通过建立统一的技术标准和检查体系，打造协同发展的“京津冀模式”，为区域经济高质量发展提供有力支撑。