为进一步优化离岛免税化妆品电子标签监管措施，提升消费者购物体验，促进境外消费回流，助力海南国际旅游消费中心建设，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16 号）（以下简称《通知》）精神，现将推进化妆品电子标签试点工作有关事项公告如下：    一、离岛免税化妆品拟采用电子标签方式标注产品中文标签的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人可通过海南省药品监督管理局电子标签公示系统生成电子标签码，也可通过企业自建或第三方机构赋码系统生成电子标签码。企业自建或第三方机构赋码系统赋码的，应当符合《通知》有关电子标签系统管理和电子标签二维码要求。    二、试点企业可以通过跳转链接的方式，在扫码后的二级页面展示产品防伪、追溯等内容以及产品官方网站宣传页面的网址链接，并明确标注“此页面展示内容不属于化妆品电子标签信息，由企业自行负责”。鼓励电子标签系统设置电子标签展示内容的文字放大、语音播报等功能，便于消费者辨认和识读。    三、持续优化离岛免税化妆品电子标签公示系统，满足《通知》中有关电子标签系统建设需求，为企业提供电子二维码生成、电子标签信息查询服务。                                                             海南省药品监督管理局                                                              2025 年 12 月 24 日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（二）》印发给你们，请结合实际在广告监管执法工作中参考适用。市场监管总局办公厅2025年7月8日（此件公开发布）《中华人民共和国广告法》适用问题执法指南（二）为指导各地市场监管部门准确适用广告法律法规，依据《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规，制定本指南。一、本指南旨在进一步明确市场监管部门对商业广告（以下简称广告）违法行为的管辖，为依法开展广告监管执法工作提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。二、县级以上市场监管部门依法主管本行政区域内广告监管工作。三、对利用广播、电视、报纸、期刊、电影、互联网等大众传播媒介发布违法广告的行为实施行政处罚，由广告发布者所在地市场监管部门管辖。利用电影、电视剧、视听节目发布植入广告的，其广告发布者为其制作者（版权所有者）或者国内合作者；利用电影、电视剧、视听节目发布贴片广告、弹出广告的，其广告发布者为播出者。四、对互联网广告违法行为，广告主所在地、广告经营者所在地市场监管部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，也可以进行管辖。五、对广告主自行发布违法广告的行为实施行政处罚，由广告主所在地市场监管部门管辖。六、对商品包装物广告违法行为实施行政处罚，由违法行为发生地（含广告主所在地、广告经营者所在地、商品销售者所在地）市场监管部门管辖。商品包装物广告的广告主，一般为商品生产者；商品包装物广告为广告主自行发布的广告，商品销售行为不属于广告发布行为。其中，商品系委托生产的，广告主一般为委托方；商品系进口的，由进口商承担广告主责任。对于跨省级行政区域流通的商品包装物违法广告，有管辖权的市场监管部门应当在立案前逐级报至市场监管总局；省级行政区域内流通的商品包装物违法广告，有管辖权的市场监管部门应当在立案前逐级报至省级市场监管部门。市场监管总局或者省级市场监管部门可以指定广告主所在地、广告经营者所在地、商品销售者所在地或者其他市场监管部门对商品包装物广告违法行为进行全案管辖。七、对印刷品广告违法行为的管辖，参照商品包装物广告执行。八、对户外广告违法行为实施行政处罚，由户外设施所在地市场监管部门管辖。九、对移动载体广告违法行为实施行政处罚，由违法行为发生地（含移动载体出发地、途经地、目的地等）市场监管部门管辖。利用移动载体持续发布（含跨区域发布）同一违法广告的，视为同一违法行为，不得重复进行管辖。十、对广告违法行为进行管辖的市场监管部门，应当对涉及的广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人以及互联网信息服务提供者等主体进行全链条管辖，不得遗漏违法主体。管辖异地主体确有困难的，可以将相关违法情况移送其所在地市场监管部门。十一、有下列情形之一的，上级市场监管部门可以直接管辖或者指定管辖相关广告违法行为：（一）上级市场监管部门通过广告监测、日常监管、投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的；（二）下级市场监管部门对管辖权有争议或者存在管辖困难，报请上级市场监管部门指定管辖的；（三）上级市场监管部门认为其他需要直接管辖或者指定管辖的。十二、移送其他市场监管部门管辖的，应当移送全部涉案证据材料并加盖公章，包括但不限于询问笔录、广告合同、广告费用证据、违法广告图像视频，以及异地主体的联系人、联系方式、地址等证据材料；已作出行政处罚决定的，应当一并移送行政处罚决定书。十三、对本指南“所在地”的认定：广告发布者为自然人的，其所在地为实际经营地或者户籍地；为法人或者其他组织的，其所在地为注册地。广告主、广告经营者为自然人的，其所在地为实际经营地或者户籍地；为法人或者其他组织的，其所在地为注册地。广告代言人为自然人的，其所在地为其提供经纪服务的机构所在地、广告代言人户籍地或者经常居住地；为法人或者其他组织的，其所在地为注册地。互联网信息服务提供者所在地为其注册地。十四、本指南下列用语的含义：植入广告，指电影、电视剧、视听节目内容制作时加入，与播出内容一同出现，且与剧情、情节等难以显著区分的广告。播出者一般不能对广告内容作出修改或者取消发布。贴片广告，指电影、电视剧、视听节目内容制作或者播出时加入，在播出前后或者中间出现，且与剧情、情节等可以明显区分的广告。播出者一般可以对广告内容作出修改或者取消发布。

京药监发〔2025〕205号各相关单位：　　为指导和规范我市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统性评价，同时也用于指导注册申请人提交有源医疗器械产品变更注册申报资料的准备及撰写，我局结合实际起草了《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，现予印发，自发布之日起施行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2025年12月27日北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范　　本审评规范旨在规范北京市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，同时也用于指导注册申请人提交有源产品变更注册申报资料的准备及撰写。　　本审评规范是对有源医疗器械变更注册的一般性要求，注册人需根据产品特性和风险程度确定本审评规范内容的适用性，若不适用需具体阐述理由。注册人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料予以说明。　　本审评规范作为北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评的参考依据，除法律、法规、规章、强制性标准及规范性文件中明确必须执行的内容以外，不具有强制执行的效力。相关使用人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品符合现行法规要求。　　本审评规范是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的。随着法规、标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断提高，相关内容也将适时进行修订。　　一、适用范围　　本审评规范适用于北京市第二类有源医疗器械（不含独立软件产品）的变更注册。第二类医疗器械独立软件的变更注册要求可参考现行已发布的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（2022年第9号）文件相关要求执行。　　依据北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114号）文件要求，有源医疗器械仅减少型号的变更事项，按照产品变更备案程序办理，可不参考本审评规范。　　二、有源医疗器械变更注册管理的原则　　（一）质量管理体系持续有效运行　　注册人应建立与产品全生命周期相关的质量管理体系并保持有效运行。制定关于产品设计变更方面的控制程序，以有效地识别产品有关设计开发和生产环节的更改。当发生任何可能影响到产品安全性、有效性的更改时，注册人均应在进行风险分析的基础上，科学评价更改对产品安全性、有效性可能产生的影响，并实施相应的程序管控。注册人应将上述控制产品更改的程序、过程及结果形成文件记录，适用时，在变更注册申报资料中提交或引用上述文档，以证明符合设计开发变更的要求。　　（二）风险管理　　注册人应从产品的预期用途和与安全性、有效性有关的特征等方面出发，参考GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，分析并识别变更情况对产品风险可接受性的影响。如果变更引发潜在的风险，则需通过实施风险控制措施、开展受益-风险分析等手段进行风险管控。经风险管控后的剩余风险在可接受的情况下申请产品变更注册，并形成与产品变更相关的风险管理资料。对于同时发生多项变更的情况，注册人应分别评估每项变更，并综合考量全部变更对产品安全有效性的影响。　　三、有源医疗器械变更注册申报资料　　变更注册申报资料应参考国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第121号）中附件4《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》及附件7《医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明》要求，提交相应变更注册资料，各部分资料的审查要点如下：　　（一）监管信息　　申请表中应准确申报本次变更产品的基本信息，如产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等；正确填写注册人及生产企业（含委托生产企业）基本信息。变更内容较多的，可以附件形式提交。产品变更原因及情况说明应符合实际且简洁明了。产品概述至少包含产品预期用途、结构组成、工作原理/作用机理等。有关安全性、有效性主要评价内容至少包含本次变更主要内容、安全有效性验证、确认及风险管理活动概述等内容。　　（二）综述资料　　综述资料包括概述和产品变更情况描述。注册人应详细描述本次变更情况、变更的具体原因。产品变更原因一般来源于法规、国家或行业标准、国家药监局或市药监局发布的规范性文件要求、已上市同类产品及临床应用需求等。经风险管控，安全有效且符合相关法规及强制性标准等文件要求，是产品变更的基本要求。　　1.变更产品名称　　参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医疗器械通用名称命名指导原则》（2019年第99号）及有源医疗器械相关子目录的通用名称命名指导原则（如《有源手术器械通用名称命名指导原则（2022版）》）等文件要求，从产品技术原理、结构组成、预期用途等方面考量，确定产品通用名称的核心词；从产品使用形式、提供形式、使用部位、技术特点等方面考量，确定产品通用名称的特征词。提交变更后产品通用名称的确定依据。通用名称应符合上述文件的要求。　　2.增加产品型号　　参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）及相关具体产品的注册审查指导原则（如有）判断拟新增型号与原有型号是否可归入同一注册单元，否则，不能通过变更注册增加型号。建议注册人采用列表比对的形式，从工作原理/作用机理（如适用）、结构组成、关键元器件、主要性能及功能、执行标准、适用范围、禁忌症、使用环境、安装要求（如适用）、包装、有效期等方面，对新增型号与原有型号进行差异比对分析，提交两者可放在同一注册单元的充分说明。若该产品有强制性标准实施，新增型号应符合该标准相关要求，标准中不适用条款应充分说明原因。　　3.变更产品适用范围　　参考《医疗器械分类目录》（2017年第104号）、《医疗器械分类目录》动态调整文件、中国食品药品检定研究院2018年（含2018年）以后发布的医疗器械分类界定结果汇总及已上市的同类产品的适用范围等，判定变更适用范围后的产品管理类别及分类编码，若管理类别及分类编码无变化，可申请变更注册。　　4.变更产品结构及组成　　描述产品结构及组成变化关于安全有效方面的技术论证概述。详细说明具体变化情况，例如部件的增减、材质的改变、连接方式的调整等。在研究资料中提交结构及组成变更后的相关安全有效性能研究资料，如有效期验证资料、环境试验资料、软件组件更新研究资料、GB9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准等验证资料（如适用）。　　5.变更产品技术要求　　说明性能指标和/或试验方法变更的来源及依据，若有该类产品标准或注册审查指导原则，变更后的相关技术指标原则上不低于上述文件要求。　　依据国家药监局关于《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）文件要求，涉及GB 9706.1-2020系列标准执行情况，参考该文件。　　GB4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》、GB/T42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY/T0648-2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》三项标准已发布，将于2026年11月1日实施，鼓励申请人在标准实施过渡期内采用新标准变更设计相关产品。　　参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（2022年第9号）中关于变更注册的要求，产品软件组件若涉及重大增强类软件更新，应申请变更注册。　　建议申请人以列表的形式，表述产品变更前内容、变更后内容、变更原因、依据及目的。变更前内容应与原注册证及其附件中相关内容一致，未变更内容不应在列表中体现。同一次申请变更注册事项可能涉及以上情况的一种或多种，申请人应综合考虑各种变更间关联情况，给出变化对比以及涉及变化部分内容的说明。　　（三）非临床资料　　1.产品风险管理资料　　应当提交与变更内容相关的产品风险管理资料。申请人应在变更前后差异性分析的基础上，参考GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY/T 1437-2023《医疗器械GB/T 42062应用指南》、GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》（如适用）、GB4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》（如适用）及相关产品的注册审查指导原则（如有）等文件，确认风险管理的范围及风险关注点。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。　　1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、评估每个危害处境的风险。危害的识别应从电能、机械能、热能、化学危害、生物学、使用环境、不正确的操作使用、不完整正确的信息说明等方面细化分析。　　1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。　　1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。降低风险的控制措施不止一种，参考GB/T 42062-2022标准《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，申请人按照下列风险控制措施的优先顺序，使用一种或多种风险控制措施：　　1)医疗器械固有安全的设计和制造；　　2)医疗器械本身或制造过程中的防护措施；　　3)安全信息和用户培训。　　1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。　　1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。　　风险管理报告应包含风险管理的范围、风险管理过程的概述、风险分析结果、风险评价方法和标准、风险控制措施及其实施效果、剩余风险评估结论等内容。报告需由相关责任人签字确认，确保风险管理过程的真实性和有效性。　　2.产品技术要求及检验报告　　2.1申报产品适用标准情况　　若变更注册内容涉及新发布实施的产品强制性标准或法规文件，则变更后产品应当符合上述文件要求。对于强制性标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，必要时，提供经验证的证明性资料。若有关于产品新的推荐性标准发布实施，变更注册不作强制要求。　　2.2产品技术要求　　由于医疗器械强制性标准已经制/修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。提交产品技术要求变化对比表，并明确具体变更原因及依据。　　2.3产品检验报告　　产品名称、适用范围等方面变更，一般不涉及产品检验。产品新增型号、技术要求或实验方法等方面变更，一般涉及产品检验。注册人可选择典型性型号产品进行检验。若原型号产品在结构组成、产品技术要求中载明的性能/功能、结构及组成、产品主要安全特征、主要部件（含安全关键件）、外壳材质等方面可代表新增型号产品，则无需对变更型号产品进行检验；若经差异性分析后，原型号的检验报告中有部分检验项目可代表新增型号，则此部分内容无需检验，其他未涵盖的项目应当提交新增型号的检验报告。　　按照《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）的要求，申请人提交的医疗器械产品检验报告可以是注册人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。　　其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号）的要求开展，申请注册时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号）中“四、申报资料要求”提交相关资料。　　对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号）中“三、委托检验要求”开展，申请注册时应当提交有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验报告应该加盖CMA公章，若检验机构未加盖CMA公章，应符合《国家药监局综合司关于明确　　2.4研究资料　　申请人应分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。若变更前后的产品在技术原理、核心结构组成、主要性能功能等方面一致，在化学和物理性能、电气系统安全性能、软件组件、包装、有效期、生物相容性、无菌确认、环境试验等方面为非实质性差异，可通过分析说明证明其不影响产品应用的安全有效性。具体对比分析内容可参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局公告2021年第121号）附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》研究资料中提及的相关内容。　　若变更前后的产品在结构组成、适用范围、技术指标等方面存在实质性差异，如软件组件功能增强、与患者接触的应用部分材质变化或电气布局变动、灭菌方式改变等，应结合变更前产品的相关研究资料，参考国家药监局发布的相关指南性文件，提交相应研究资料。研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。　　涉及软件组件重大更新的，相关资料要求参考《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年第9号）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则（2025年修订版）》（2025年第9号）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号）等文件；产品可用性工程在用户、使用场景、用户界面等方面发生实质性变化的，应参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（2024年第13号）的要求，提交关于变化方面的使用错误评估报告，若前期已开展可用性工程研究工作，亦可提交关于变化的可用性工程研究报告；正常使用时，与患者接触的应用部分材质发生变化的，依据 GB/T 16886.1-2022系列标准的要求开展生物学评价，豁免进行生物相容性试验的项目应给出充分理由和论证等。　　研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，若委托第三方检测机构进行性能验证，如有效期验证、包装完整性试验、生物相容性试验等，需提交第三方检测机构具有相应检验能力的相关证明资料。　　2.5其他资料　　免于进行临床评价的医疗器械，若产品在基本原理、结构组成、使用环境、适用范围等发生变化，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号）的要求，证明变更后产品的安全有效性。　　提交的相关资料应能证明申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述的产品具有实质等同性。若无法证明其等同性，则应开展临床评价。　　（四）临床评价资料　　需要进行临床评价的医疗器械，若发生前文所述的变化（如产品适用范围），涉及临床评价的，应参考国家药监局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（2021年第91号）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）及相关产品的注册审查指导原则等要求，提交相关临床评价资料。　　（五）产品说明书　　注册人应以列表形式详细说明变更前后两版说明书内容的差异性。变更后说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局局令第6号）和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条要求，经药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签的对应内容。　　（六）质量管理体系文件　　已注册产品发生变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。　　若不涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，一般不需进行质量管理体系核查。其余情况，技术审评部门认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局通告2022年第50号）、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（京药监发〔2022〕148号）、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》（京药监发〔2022〕340号）等文件要求，组织开展质量管理体系核查。注册人需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交本部分资料。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品（如适用）的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。提交自检报告的，参考《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号）、《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》（京药监发〔2022〕340号）等文件要求，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　参考文献　　[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].　　[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].　　[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].　　[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].　　[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z].　　[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械注册单元划分指导原则:国家药监局器审中心通告2017年第187号[Z].　　[9]北京市药品监督管理局.北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）:京药监发〔2022〕150号[Z].　　[10]北京市药品监督管理局.北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）:京药监发〔2022〕340号[Z].　　[11]北京市药品监督管理局.北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序:京药监发〔2022〕148号[Z].　　[12]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].　　[13]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].　　[14]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].　　[15]YY/T 1437-2023《医疗器械GB/T 42062应用指南》[S].

近日，市场监管总局、国家发展改革委、交通运输部、商务部、国家数据局、国家邮政局联合印发《现代物流标准化重点工作计划（2025—2027年）》，集中部署5大板块、101项国家标准研制任务，支撑纵深推进全国统一大市场建设。在物流基础设施功能提升方面，重点面向国家物流枢纽、物流园区、仓储配送中心等重要物流基础设施，加快研制基础设施功能设计、服务能力、数字化评价等标准，提升物流基础设施联通水平，健全“通道+枢纽+网络”现代物流运行体系。在物流装备器具创新方面，重点健全托盘、周转箱、集装箱、集装器标准体系，推动物流装载器具循环共用，促进跨运输方式物流设施设备高效衔接。在物流数据开放互联方面，重点研制物流数据基础架构、物流数据交互共享、物流企业数据管理标准，进一步完善商品条码、商品二维码等信息采集技术标准在物流领域的应用，支撑物流数字化转型、智能化改造。在物流服务运作提质增效方面，重点加快研制冷链物流、医药物流、多式联运等涉及物流数智化、融合化发展相关标准，以及危险货物运输等涉及物流安全强制性国家标准，更好发挥物流对提升产业链供应链韧性与安全水平的支撑作用。在物流行业基础夯实提升方面，重点完善物流单证合同、物流企业分类与能力评估、物流行业统计监测等标准，强化物流标准化人才培养，全面提升我国物流标准化工作水平。“十四五”以来，市场监管总局持续强化物流标准化工作，新发布物流领域国家标准207项，覆盖物流园区、多式联运、快递绿色包装、进口冷链食品追溯、集装箱电子数据交换、货运无人机等重点领域。下一步，市场监管总局将联合相关部门跟进实施《现代物流标准化重点工作计划（2025—2027年）》，持续升级物流标准体系，推进标准落地见效。

GMP药用辅料、药包材附录发布 自2026年1月1日起实施2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。《公告》要求，药用辅料、药包材生产企业应当在正式实施前及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》2026年1月1日起施行11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下简称《规定》），自2026年1月1日起施行。《规定》共七章四十四条，整合既往药品出口相关管理规定，给予拓宽出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求，优化举措和加强管理并举，支持药品出口贸易。新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》2026年1月1日启用2025年10月30日，国家药监局发布通知，2026年1月1日启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式，2026年1月1日前已核发且未变更的《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》在有效期内继续有效。2026年1月1日起，水银体温计、水银血压计禁止生产根据原环保部会同相关部委2017年发布的第38号公告，《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”2026年1月1日起，原育发类等5类化妆品将禁止生产、进口、销售根据2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第七十八条，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。过渡期至2025年12月31日止。《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准 2026年1月1日正式实施9月16日，国家药监局发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。该标准将于2026年1月1日正式实施。2026年1月1日起，药品追溯码全量采集上传为保障群众用药安全，加强医保基金监管，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局联合印发的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》提出，依托全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统，推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用，并逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。新版双药品目录2026年1月1日起正式执行国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。目录调整新增114种药品，其中50种1类创新药；调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。一同发布的还有《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，共纳入19种药品，包含CAR-T细胞治疗产品和多款罕见病治疗药物。新版双药品目录自2026年1月1日起正式执行。

京药采中心发〔2025〕1号各有关单位：为进一步强化药品挂网采购管理，优化完善本市药品日常挂网工作流程，结合本市实际，现将《北京市医药采购平台药品挂网操作规范（试行）》印发给你们，请遵照执行。附件：北京市医药采购平台药品挂网操作规范（试行）北京市医药集中采购服务中心2025年12月25日附件北京市医药采购平台药品挂网操作规范（试行）为进一步强化药品挂网采购管理，优化完善本市药品日常挂网工作流程，按照省级医药采购平台药品挂网规则共识工作要求，制定北京市医药采购平台药品挂网操作规范并试行。第一章 基本要求第一条挂网申报主体药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理（以书面授权证明为准，以下统称“企业”）。第二条挂网药品范围企业供应本市阳光采购范围内医疗机构的化学药品、生物制剂、中成药（不包括麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品）均应在北京市药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“平台”）公开挂网挂价。第三条挂网申报内容企业申报药品挂网应按要求提供相关资料，如实披露必要的价格信息。申报的产品信息和价格信息应完整，并主动接受平台公示与质疑。企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。企业申报药品挂网按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺；对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺；按照两票制、知识产权保护、追溯信息采集等相关要求上传自主承诺书。第四条落实企业自主定价和协议价格药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定。符合本市挂网操作规范的，按照“高效办成一件事”及绿色通道挂网相关要求办理。常规挂网药品依据其他3省（含）以上挂网价格制定参考价，以企业不高于参考价申报的供应承诺价作为挂网价，由医疗机构结合临床实际和市场情况，按照不高于供应承诺价进行采购。无挂网价或供应承诺价为0的均属于无效挂网情形，平台将逐步清理完善。医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及国家、省际联盟和本市组织集中带量采购中选、接续中选的药品，协议期内按照相应价格予以挂网。短缺易短缺药品清单的药品，按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求，排除价格风险后直接挂网。价格风险处置、医药价格和招标采购信用评价等其他情形药品，挂网价格不高于企业整改承诺价格并符合相应规定。新上市药品首发挂网以医保部门另行发布的相关政策为准。第五条药品挂网形式和计价单位口服制剂（含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等）以医保编码对应包装单位（如盒、瓶、袋）挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。部分药品处方中含有牛黄、麝香的，按天然、人工、体内培植、体外培育等区分差比。注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组合包装按套）挂网并展示挂网价格。注射剂需重新切换挂网方式的，对于挂网价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题按照国家医保局办公室《关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）处理。膏剂（软膏、乳膏、贴膏）最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分，按含装量差比价换算。第二章 常规挂网情形第六条同种药品同厂牌挂网要求同种药品同厂牌在平台新申报挂网价格的，除另有规则的集采中选和续约药品外，其挂网价不超过已挂网省份活跃区的最低挂网价格或已挂网省份活跃区其他剂型、规格、包装按《药品差比价规则》换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较，排除倒挂。剂型、规格和包装间的差价比价关系。除符合地区间的差价比价关系外，对于成分相同、厂家相同的药品，企业申报不同剂型、规格和包装挂网的，原则上挂网价应符合《药品差比价规则》，口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，其挂网价按照不高于一年内有交易的多剂量包装的主流包装挂网价中位数确定，或按照日均治疗费用保持相当原则确定。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比价规则》形成挂网价。企业申报挂网价原则上应与本市主流医保定点零售药店和对应药店互联网“即时达”价格水平保持相当。企业挂网价高于本市主流医保定点零售药店和对应药店互联网“即时达”价格集中区间1.3倍的，平台及时督促企业调整挂网价格至合理水平。第七条同种药品不同厂牌挂网要求1.化学药口服固体制剂和注射剂同种药品不同厂牌差价比价关系参比制剂：以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。过评同通用名药：在本市申请挂网的过评同通用名药，其挂网价不高于参比制剂挂网价的70%，且不高于其过评前挂网价的2倍。未开展集采的，以过评同通用名且一年内有交易药品最低挂网价的1.8倍为黄标价格，3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为未中选黄标价格，3倍为未中选红标价格。未过评同通用名药：在本市申请挂网的未过评同通用名药，其挂网价不高于参比制剂挂网价的60%。有过评同通用名药时，未开展集采的，未过评同通用名药挂网价不高于过评药品一年内有交易药品最低挂网价；已开展集采的，未过评且未中选同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。无过评同通用名药时，以未过评同通用名且一年内有交易药品最低挂网价的1.8倍为黄标价格，3倍为红标价格。豁免条件：口服固体制剂以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。小水针最小制剂单位挂网价不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。2.中成药同种药品不同厂牌差价比价关系原则上同种（含同名同方、异名同方）中成药不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以一年内有交易药品最低价挂网价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为未中选黄标价格，5倍为未中选红标价格。异名同方药品的功能主治差异较大的，可放宽差价比价关系的要求。豁免条件：日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。3.生物类似药同种药品不同厂牌差价比价关系在本市申请挂网的生物类似药，挂网价不高于参照药挂网价的80%。生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以一年内有交易药品最低价挂网价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为未中选黄标价格，5倍为未中选红标价格。豁免条件：挂网企业不超过2家的，可不适用上述差价比价规则。第三章 绿色通道挂网情形第八条绿色通道挂网药品范围属于以下情形之一的药品按本市绿色通道流程依申请予以挂网：1.属于国家药品注册分类1类、2类、5.1类药品；2.被国家药品监管局纳入优先审评审批程序的药品；3.国家药品监管局附条件批准上市药品；4.属于国家短缺药品或易短缺药品清单，且符合《短缺药品价格的风险管理操作指引》（医保办发〔2024〕30号）规定可直接挂网的品种；5.协议期内医保目录谈判药品和参与竞价纳入国家医保目录的药品；6.本市带量采购中选药品；7.突发公共卫生事件等特殊情况需紧急挂网的药品。第九条创新药品绿色通道挂网属于上述情形（1）（2）（3）的药品，依据本市支持创新药挂网政策依申请予以挂网，原则上挂网价格不超过已挂网省份的最低挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装按《药品差比价规则》换算结果；暂无价格依据的按“无全国价格”予以挂网，有其他省挂网价格后，应于30日内在本市申报挂网挂价。第十条医保目录谈判和竞价药品挂网协议期内，谈判药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准，若谈判药品新增或存在医保目录未载明的规格，须企业向国家医保局提出申请，并由双方根据协议条款明确新增规格医保支付标准并按不高于支付标准的价格挂网；与谈判药品同通用名的药品挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准，并适用药品常规挂网情形相关规定，不属于绿色通道挂网范围。协议期内通过竞价纳入国家医保目录的药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，申报挂网价不得高于现场报价和已挂网省份的最低挂网价格，转入医保目录常规乙类后，原则上不得上调挂网价；未参与现场竞价的企业申报同通用名药品挂网价格适用药品常规挂网情形相关规定，不属于绿色通道挂网范围。第十一条本市集采中选药品挂网本市执行的国家组织集采、省际联盟集采及本市组织集采中选、接续药品（含主供、备供、第二备供、视同中选药品）按中选价作为挂网价挂网采购；中选企业增补新包装规格的，以中选价格为基准，按对应集采项目的具体文件要求计算确定挂网价。属于集采范围内的其他药品，按对应集采项目的具体文件要求挂网。第十二条特殊情况需紧急挂网的药品突发公共卫生事件等需紧急挂网的药品，根据政府有关部门对突发公共卫生事件等特殊情况需紧急挂网药品的处置要求予以挂网，挂网价及标识信息依据处置要求确定。第四章 价格风险处置药品挂网情形第十三条价格风险处置药品挂网纳入价格风险处置的药品，按不高于企业整改承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的，以整改承诺价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价。同通用名其他品牌，按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价；休眠下架申请恢复交易的，挂网价不高于黄标价格可激活恢复交易采购；未挂网的或被停止交易资格的，按不高于黄标价格可新申报挂网或恢复交易采购。价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价的，平台原则上暂停受理，医院原则上暂不采取备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。第五章 挂网药品管理第十四条规范议价采购管理医疗机构可与企业进行议价采购，原则上议价结果不得高于挂网价。鼓励医疗机构在挂网价的基础上议价形成更低采购价格，议价结果仅供其他医疗机构参考，不直接替代挂网价。协议期内的医保目录谈判药品以及集中带量采购中选药品，医疗机构按挂网价采购，不需与企业开展价格谈判。遇临床必需、不可替代或不可完全替代等特殊情况，医疗机构确有必要通过议价采购挂网未挂价药品或高于挂网价采购药品的，应严格论证，明确必要性及理由，做好档案留痕备查，并上传相关议价审批流程等证明文件。区医保部门应加强辖区医疗机构议价行为的管理，从严把关上传材料的符合性、规范性。第十五条规范备案采购管理遇有急（抢）救、临床必需的无法正常在平台采购的药品，允许医疗机构与企业自主议定价格并做备案登记采购。医疗机构应当自采购之日起7个工作日内，通过平台进行备案采购，登记采购数量和采购价格等。第十六条规范药品撤网管理休眠下架和停止药品交易资格药品，药品原挂网记录(产品信息和挂网价格)按照“留低不留高”的原则处理。产品半年以上无医疗机构交易记录的药品，企业可主动休眠下架药品；1年无医疗机构交易记录的药品（除外集采中选产品）自动休眠下架。休眠下架药品原挂网记录后台长期留存备查。已挂网药品属于以下情形之一的，可停止药品交易资格：1.经核实已挂网药品被认定专利侵权的；2.依据医药价格和招标采购信用评价制度应予以停止交易的；3.依据药品价格风险处置要求应予以停止交易的；4.依据药品带量采购相应处置要求应予以停止交易的：5.其他符合停止药品交易资格条件情形的。休眠下架和停止药品交易资格药品申请恢复挂网交易的，应按照挂网流程和治理要求挂网挂价。第十七条完善药品价格风险管理健全医药价格风险处置机制，将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标提示，平台将其背景显示为黄色，且弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示，平台将其背景显示为红色，且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他低价产品，请慎重采购”。在市场竞争充分、确保临床需求、供应足量稳定的情况下，经论证可对价格风险品种超参照价格10倍的做取消挂网资格处理。重点关注同一时期红标价格警示药品占比和数量排名靠前的企业。第十八条探索挂网药品动态调整平台日常受理、集中办理企业提交的价格申报与质疑。已挂网药品依据全国各省挂网价格等变化情况，动态调整平台参考价及企业和品种信息。相关企业应主动、及时、如实申报，若出现全国最低挂网价格下调的，应在30日内主动下调本市相应药品的挂网价。第十九条加强药品挂网的前置监测在市医保局指导下，医药集中采购机构切实加强药品挂网的前置监测，逐步将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中，符合内置规则的挂网申报优先放行，经公示质疑、核实澄清、公布结果等程序后，15个工作日内办结，并提供办理进度查询。不符合内置规则的挂网申报，需申请特例单议，由医药集中采购机构与市医保局共同会商研判。对研判后准予挂网的药品，结合实际情况标注价格风险标识。第二十条改进药品挂网采购情况监测分析医药集中采购机构依托平台，在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测分析工作，发挥大数据和信息化的作用，加强对药品挂网、医疗机构议价结果统计分析，重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。第二十一条加强医药集中采购机构内控管理医药集中采购机构加强药品价格挂网业务的内控管理，建立交叉互验、责任到人的信息核对制度，将业务质量、数据质量作为生命线贯彻挂网管理始终，确保每个药品在平台内同一阶段只存在唯一有效的挂网记录，认真核对企业提交的挂网资料，重点关注包装数量（转换比）等易错的涉价信息，不唯码，只唯实。在受理企业挂网申报时，重点对老药新做、变换包装的价格变化保持敏感，涉及新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的，用好信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。医药集中采购机构要重点关注集中带量采购、医保目录谈判、价格风险处置等方式形成的价格动态，主动及时更新挂网价格，杜绝新旧挂网价格并存的漏洞。医药集中采购机构要加强对信息系统建设单位、运维单位、驻场服务人员的信息安全教育、培训，合理配置操作权限，及时排查信息安全风险。第六章附则第二十二条本操作规范自发布之日起试行，试行期间，新申报挂网产品统一按本操作规范执行；已挂网药品逐步按本操作规范要求调整，过程中如遇国家或本市出台新规定，从其规定。

藏医保〔2025〕72号各地（市）医疗保障局，各医疗机构、有关企业：现将《西藏自治区医药采购平台药品挂网规则（试行）》印发给你们，请遵照执行。 西藏自治区医疗保障局2025年12月26日 相关附件：西藏自治区医药采购平台药品挂网规则（试行）（主动公开）

为进一步贯彻全面深化药品监管改革精神，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据有关药品法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜通告如下：一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁企业的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。药品批发零售一体化经营的企业可以整合药品批发企业、药品零售连锁企业的人员以及计算机系统、经营场所、仓库、运输等设施设备资源，实现一体化协作。二、开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁企业（以下简称“批零一体企业”）应为同一法人主体，符合安徽省药品批发企业和药品零售连锁企业许可标准，具备符合安徽省药品现代物流要求的自营仓库，所属零售连锁门店应当建立统一的质量管理体系并实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。三、批零一体企业应当依据有关法律法规规章及《药品经营质量管理规范》要求，分别建立符合药品批发和零售连锁企业的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应当覆盖药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店的质量管理要求并保证其有效运行。四、批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员；可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁质量管理工作。质量管理部门应当配备专人指导和督促药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店按照有关法律法规规章及《药品经营质量管理规范》要求开展药品经营和质量管理活动。五、批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库应当满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合安徽省药品现代物流要求；国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。企业应当采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。六、批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。企业根据经营实际，可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一计算机系统中设置满足批发与零售连锁业务需求的功能模块，实现药品质量全过程可追溯。鼓励企业主动对接安徽省“阳光药店+药品比价”系统。七、企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料应当包含本通告要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。药品批发、零售连锁企业《药品经营许可证》“企业名称”“统一社会信用代码”“经营地址”“法定代表人”“主要负责人”等项目内容应当保持一致。药品批发企业的经营范围应当涵盖药品零售连锁企业的经营范围。（一）我省新开办药品经营企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁企业的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，分别发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁企业《药品经营许可证》。（二）我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合我省药品现代物流要求的自营仓库，按照新开办药品零售连锁企业许可事项的申请程序，向省药监局提交药品零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁企业《药品经营许可证》。（三）我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。八、我省已开展药品批零一体化经营企业自2028年6月起，应当符合本通告相关要求。九、省药监局要严格开展批发零售一体化经营有关审批事项，强化事中事后监管，监督企业规范开展药品批发零售一体化经营。各市县（区）药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售连锁门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时报告省药监局。十、全省各级药品监管部门要建立上下联动监管机制，加强信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。十一、全省各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁的质量安全主体责任，加强对所属零售连锁门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。十二、本通告由安徽省药品监督管理局负责解释，自2026年6月1日起施行。本通告执行过程中，国家药品监督管理局对药品批零一体化经营有新规定的，从其规定。特此通告。                    安徽省药品监督管理局                                    2025年12月26日

　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:　　一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2026年1月9日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年1月16日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年1月23日审评三部、审评四部、审评五部2026年1月30日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年2月6日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年2月13日审评三部、审评四部、审评五部2026年2月27日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部　　二、每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各分中心咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。　　咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月25日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿荆杏止咳颗粒颗粒剂湖南方盛制药股份有限公司2025.12.26