为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（下载）　　　　　2.肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月29日

各相关单位：为深入贯彻国家中医药传承创新发展战略部署，全面提升南药黎药产业发展质量与核心竞争力，结合我省实际情况，我局制定了《海南省药品监督管理局关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2026年1月7日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。联系人：张衍  电话：0898-66832537邮 箱：yj_scz@hainan.gov.cn海南省药品监督管理局2025年12月30日（此件主动公开）附件 海南省药品监督管理局关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施 为深入贯彻国家中医药传承创新发展战略部署，紧抓海南自由贸易港建设重大机遇，立足海南南药黎药特色资源禀赋，围绕“标准引领、源头管控、研发驱动、智慧赋能”核心路径，全面提升南药黎药产业发展质量与核心竞争力，特制定以下措施。一、优化审评审批服务，激发产业创新活力1.实施精准帮扶机制。建立南药黎药重点品种与重点项目“专人专班”服务制度，实施提前介入、全程跟踪。提供“一对一”政策咨询与技术指导，疏通研发注册堵点，提升服务效能。2.推动产品加速审评。推动将南药黎药创新产品纳入优先审评审批范围，对利用海南道地药材（如槟榔、益智、沉香等）研发的中药新药、改良型新药及古代经典名方中药复方制剂等，协调有关方面在技术审评环节予以优先安排。3.加速研发成果转化。鼓励挖掘整理黎药民间验方与秘方，指导医疗机构规范备案或注册医疗机构制剂。支持符合条件的中药制剂在省内外医联体、医共体内调剂使用，搭建“院内制剂”向“中药新药”转化的桥梁。4.深化临床真研应用。依托乐城先行区先行先试政策，支持南药黎药产品利用临床真实世界数据开展研究，发挥医疗机构制剂的“人用经验”数据作为其向中药新药转化的“证据加速器”作用。二、加快标准体系构建，筑牢产业发展根基5.健全质量标准体系。实施南药黎药标准提升工程，加快推进海南省中药材标准、中药饮片炮制规范及黎族医药地方标准的制修订工作。优先提升槟榔、胆木等特色南药及牛大力、五指毛桃等习用黎药的质量标准。6.规范种植加工标准。推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，指导建设规范化种植基地，强化源头质量控制。推动质量控制环节前移，配合农业农村部门规范种植标准，制定并完善中药（南药黎药）产地加工（趁鲜切制）技术指南。7.推进黎药标准转化。联合卫生健康委、中医药管理局等部门，支持科研院所与民族医院开展黎医药理论及诊疗技术整理研究，系统构建黎药药材质量评价体系与鉴定标准，促进黎药标准化传承。三、深化全链条监管，保障产品质量安全8.严打违法违规行为。以药材集散地、农贸市场、街头游商、旅游景点、中医诊所、中药饮片销售单位等为重点，加大对南药黎药中药材、中药饮片的监督检查力度，严厉打击掺杂使假、染色增重、霉烂变质等制假售劣行为。9.推进追溯体系建设。推动将南药黎药中药材、中药饮片的“进、销、存”等纳入海南省药品追溯监管平台，加快南药黎药重点品种实现生产、流通、使用全环节信息化追溯，确保来源可查、去向可追、责任可究。10.构建风险监测机制。建立健全南药黎药医疗机构制剂及中药不良反应监测预警体系，加强对高风险品种及民族民间用药的主动监测，及时发现并控制安全风险，强化监测数据的分析评价与信号挖掘，为临床安全用药提供科学依据。四、发挥政策引领作用，推动产业集聚升级11.拓展药食同源开发。以国家药食同源目录等为依据，支持企业以南药黎药为原料研发保健食品、特殊医学用途配方食品及普通食品。积极推动将具有传统食用习惯的黎药品种纳入食药物质管理试点。12.培育优势品牌产品。引导企业强化品牌意识，支持海南南药黎药产品申报国家地理标志商标，提升品牌附加值与市场美誉度。培育一批质量控制严、市场竞争力强的龙头企业，打造具有国际影响力的海南医药金字招牌。13.助力产业集聚发展。支持建设南药黎药产业园，完善园区公共技术服务平台与配套基础设施，指导园区企业落实主体责任，提升生产质量管理与风险防控水平，打造集种植、加工、研发、生产于一体的产业集群，发挥规模效应。14.提升产品科技内涵。聚焦胆木、裸花紫珠、牛耳枫等道地药材系列制剂，开展绿色提取工艺优化、制剂质量控制标准提升、剂型改进等，推动相关品种向中药新药或优质中成药方向迭代升级，提升产品科技含量和附加值。15.深化国际交流合作。支持建设海南特色香药等中药材进出口贸易基地，深化与“一带一路”沿线国家等在中药资源保护、中药国际标准化体系建设与合作，共同推动中药材进出口贸易和传统医药互学互鉴。五、提高技术支撑能力，夯实专业人才基础16.提升检验检测能力。支持药品检验机构完善硬件设施，开展南药黎药关键检测技术攻关，提升对重金属、农药残留及特征成分的检测水平。深化“检研结合”模式，加快构建适应南药黎药产业特点的检验检测技术支撑体系。17.组建专家智库团队。聘请中药学、民族药学等领域专家，组建南药黎药专家委员会，为标准制定、审评审批及产业发展提供高水平决策咨询。吸纳药学、临床医学、种植加工及产业经济等多学科专家资源，优化专家智库结构。18.开展从业人员培训。举办南药黎药政策法规、标准规范及专业技能培训，提升基层监管人员与企业从业人员的专业素养。推动建立中药特色技术传承机制，培养一批既懂法规又懂技术的复合型高素质人才队伍。六、健全抓落实工作机制，打造高质量发展有利环境19.强化统筹协调。加强与省卫健委、农业农村厅等相关部门的沟通协作，推动设立中医药产业高质量发展工作机制，建立定期调度制度，协调解决跨部门、跨领域的难点堵点等重大问题，构建上下联动、齐抓共管的工作格局。20.强化督导考核。将南药黎药产业高质量发展推进工作纳入年度重点工作任务清单和绩效考核体系，建立任务台账，明确责任分工与完成时限，限期解决各处室、各单位、各市县在政策措施实施过程中遇到的突出问题。21加强政策评估。建立南药黎药产业发展政策实施效果评估机制，对政策执行情况、产业发展指标及企业满意度进行跟踪评价，形成“制定—执行—评估—优化”的政策闭环，不断提升政策支持的精准度和有效性。22.营造良好氛围。深入挖掘南药黎药文化内涵，广泛宣传南药黎药产业政策、法规标准及发展成果，提升海南南药黎药品牌影响力，增强消费者对本土产品的认同感和信任度，营造全社会共同关心支持产业发展的良好氛围。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、卫生健康委（局）、中医药管理局，雄安新区综合执法局、卫生健康局：为进一步规范医疗机构制剂调剂使用，满足人民群众临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗联合体管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、允许已注册或备案的医疗机构制剂，经申请调入方医疗机构的同级卫生健康（中医药）主管部门认定和省级药品监管部门批准后，在指定医疗机构间调剂使用。指定医疗机构包括紧密型城市医疗集团、县域医疗共同体、省级专科联盟、京津冀医联体等。医疗机构制剂调剂使用遵循公平、公正原则。二、医疗机构制剂调剂使用申请，由申请调入的医疗机构提出，按《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（冀药监规〔2025〕8号）要求提供资料。其中，调剂使用理由需包括调入方医疗机构同级卫生健康（中医药）主管部门的临床急需认定意见（详见附件）。三、调剂双方应对调剂使用的医疗机构制剂负责。调出方应当对调出的医疗机构制剂质量安全负责；调入方应当严格按照说明书使用调入的医疗机构制剂，并对其安全使用负责；调剂双方应当签订调剂使用协议书，需明确调剂双方在配制、运输、储存、使用等医疗机构制剂全生命周期的各方责 任。附件：医疗机构制剂调剂使用理由证明文件.doc河北省药品监督管理局河北省卫生健康委员会河北省中医药管理局2025年12月30日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年1月25日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：郝玮琳　　联系方式：010-86452866　　电子邮箱：haowl@cmde.org.cn　　附件：1.数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　2.意见反馈表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月29日

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：按照国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、省政府办公厅《关于严格规范涉企行政检查实施方案的通知》，省局制定了《省级药品监管各领域2026年度涉企行政检查计划》，现印发你们，请认真遵照执行。附件：河北省药品监督管理局省级药品监管各领域2026年度涉企行政检查计划.pdf河北省药品监督管理局2025年12月25日（信息公开类型：主动公开）

各有关单位：为进一步规范我省牙膏备案管理工作，根据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等相关规定，浙江省药品化妆品审评中心制定了《浙江省国产牙膏备案入市第一课（试行）》和《浙江省国产牙膏备案资料提交指南（试行）》，现予以发布。附件：1.《浙江省国产牙膏备案入市第一课（试行）》 2.《浙江省国产牙膏备案资料提交指南（试行）》浙江省药品化妆品审评中心

各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，市疾控局、市中医药局、市医管中心，各有关医疗机构，北京市体检中心：现将《北京市医疗健康领域支持人工智能产业创新发展若干措施（2026-2027年）》印发给你们，请认真贯彻落实。北京市卫生健康委员会2025年12月30日北京市医疗健康领域支持人工智能产业创新发展若干措施（2026-2027年）为充分发挥北京医疗健康领域的技术和资源优势，充分赋能医疗健康人工智能产业发展，将北京打造成人工智能医疗健康领域研发水平高、应用场景丰富、生态产业链完整的聚集地，制定本措施。一、主要目标立足卫生健康行业，充分发挥北京行业资源和技术优势，以行业需求为牵引，以带动产业发展为目标，打造医疗人工智能产品的全流程研发应用模式，助力人工智能医疗健康前沿技术突破和行业产业双向赋能发展。到2027年，在医疗健康领域建成“需求精准对接、数据高效流通、技术快速转化、生态协同发展”的人工智能产业支撑体系。二、工作原则（一）需求牵引，场景驱动。以临床实际需求为牵引，聚焦提升诊疗效率、优化医疗资源供给，优先开放高频、高价值的医疗场景，鼓励企业积极参与，实现技术应用与临床需求深度匹配融合。（二）数据赋能，安全可控。强化医疗数据全生命周期管理，在保障数据隐私和安全的前提下，推动数据标准化建设与跨机构流通共享，释放数据要素价值，支撑人工智能模型训练与验证，赋能产业创新发展。（三）医企协同，生态共建。依托国家人工智能应用中试基地（以下简称国家基地），建立行业主管部门统筹指导下的“医疗机构+国家基地+人工智能企业”的协同创新机制，整合算力、模型、数据、应用、场景等要素，构建从基础研究到临床转化的全链条科技服务体系，培育医企对接顺畅、协同发展的多元化产业生态。（四）创新治理，包容审慎。统筹发展和安全，探索适应人工智能技术特点和医疗卫生行业特色的监管模式，在数据使用、算法伦理、产品准入等方面建立柔性监管机制，为产业发展营造包容环境。三、具体措施（一）需求场景：聚焦临床需求，构建开放场景体系1.发布需求清单。搭建市级医疗人工智能临床需求库，分级分类组织医疗机构梳理临床重点需求，聚焦医学影像、病理分析、辅助诊断、手术规划、慢病管理、生物制药等领域，定期统筹发布需求清单，供人工智能和药械研发企业决策参考。2.形成供需对接机制。通过线上、线下多种渠道形式，帮助企业和医疗机构开展深度交流对接。针对临床需求，鼓励企业为医疗机构定制解决方案。3.开放多元化试点应用场景。对于通过研发应用模式孵化、经过行业评测认可的应用，聚焦医疗健康行业精准诊疗、药物研发、医疗服务、公共卫生等领域，依托基地应用推广机制，逐步试点开放应用场景，形成由点及面、上下联动的试点应用体系。（二）高质量数据：强化数据治理，释放要素价值4.完善数据基础设施。加快北京全民健康信息平台建设，整合门急诊电子病历、体检报告、医疗影像、检验报告等医疗数据，2026年底前实现全市二级及以上医疗机构数据接入。持续推动医疗数据开发利用，鼓励各医疗机构开展医疗数据资源登记，并进一步加强数据治理能力，探索多元主体参与的数据收益分配机制，实现数据资源的高效供给，激励医疗数据融合创新。5.制定数据标准规范。结合医疗健康领域人工智能产品研发的高质量数据需求，开展数据开发利用、数据脱敏、数据匿名化技术、数据标注等标准规范研究，推动制定相关国家标准和行业标准。逐步形成分器官、分专病的高质量数据的标准规范。6.提供医疗健康高质量数据集。建设基于器官的多模态、多病种的高质量医疗数据集，制定高质量数据价值的评估标准，促进医疗数据流通交易。探索打造脱敏后的医疗健康行业公共数据集，向我市高校、科研机构开放使用，支撑医疗健康领域科学研究。逐步向企事业单位开放脱敏公共数据集，建立“申请—使用—反馈”的管理流程，支撑科学研究和产业发展。7.建立可信数据空间。搭建医疗健康可信数据空间，采用区块链技术实现数据“可用不可见”，支持企业在可信环境内开展模型训练。制定数据价值评估标准，打通医疗数据交易关键环节，推动数据资源向经济价值转化。引导相关数据资源与北京人工智能数据运营平台进行共享，为模型企业训练提供必要保障。（三）科技服务：优化支撑体系，加速成果转化8.提供数据标注服务。为医疗健康高质量数据集建设提供统一的数据脱敏、可信空间、标注工具、任务分发、人员培训等全链条服务，提高数据标注的质量和效率。9.提供应用研发服务。针对医疗健康领域的人工智能应用研发的重点需求，对合作企业给予算力、数据、可信空间、研发工具链等资源支持，提供原型开发、产品测试等服务，推动“需求—研发—验证”快速落地，助力企业突破创新。10.提供测评验证服务。构建医疗健康领域人工智能评测体系，建立医疗人工智能产品测评中心，制定多维度评测标准，助力企业人工智能产品迭代优化。将评测优秀的产品纳入国家基地应用推广渠道。11.提供成果转化服务。举办“医疗人工智能创新大赛”“医企前沿交流沙龙”等活动，搭建医疗机构与企业对接平台，促成医企合作，并分级、分类、按需提供全流程孵化服务，加速成果转化。12.提供应用推广服务。建设并开放医疗人工智能“产品超市”，遴选上架安全可靠的医疗人工智能产品，通过“京通”健康服务、医生工作站、基层社区卫生服务系统等渠道，推广使用并探索实现商业闭环。探索创新医疗人工智能产品入院模式，加快产品落地应用和迭代升级。（四）行业机制：强化政策保障，构建可持续生态13.形成共创协同生态。按照“一委一业”“一区一品”工作要求，与相关委办局、属地政府形成共创发展合力，紧密结合属地政府在医疗健康资源布局、人工智能产业政策方面的特色亮点，通过行业加强统筹、属地政策引导，形成人工智能医疗健康产业发展协同生态。14.完善激励支持政策。会同属地政府，积极争取市级算力券、数据券支持，制定激励政策，定向补贴医疗机构与企业的数据合作和模型研发。15.创新支付与定价机制。鼓励医疗机构采购能够有效降低成本、提高效率和收益的人工智能产品；引导医疗人工智能企业与医疗设备企业合作，开发搭载人工智能服务的医疗设备；结合人工智能健康产品服务，制定个人付费型家医签约服务包，明确收费定价机制，鼓励居民根据自身健康需求购买服务包。四、保障措施（一）争取多渠道资金支持，引导社会资本设立的医疗健康、人工智能相关产业基金投向医疗健康领域高质量数据集建设、共性支撑平台运营和医疗人工智能企业孵化等方向，形成多元化资金投入机制。（二）建立人工智能医疗伦理审查制度，加强算法透明性和患者隐私保护监管；联合药监部门探索“监管沙盒”机制，为创新产品提供容错空间，确保产业安全有序发展。

各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，市疾控局、市中医药局、市医管中心，各有关医疗机构，北京市体检中心：现将《北京市支持医疗健康领域人工智能应用发展行动计划（2026-2027年）》印发给你们，请认真贯彻落实。北京市卫生健康委员会2025年12月30日北京市支持医疗健康领域人工智能应用发展行动计划（2026-2027年）为推进人工智能技术与医疗健康行业深度融合，通过推动人工智能技术在全行业发展应用，提升医疗健康服务高品质、均等化、普惠化、便捷化水平，赋能行业高质量发展，制定本行动计划。一、总体要求及工作目标（一）总体要求。全面落实党中央、国务院关于深入实施“人工智能＋”行动的战略决策部署，坚持自立自强，突出应用导向，以行业应用需求为牵引，聚焦医疗健康领域主要矛盾和优先重点，充分释放人工智能与医疗健康融合发展的创新潜能,推动医疗领域人工智能朝着有益、安全、公平方向健康有序发展。（二）工作目标。加大医疗健康领域的数字化、智能化建设，到2027年，数字化、智能化意识在医疗健康领域深入人心，人工智能技术在疾病防、筛、管、救、治、康全流程得到广泛应用，全市医疗卫生机构普遍开展人工智能产品落地应用，增加有效供给，确保安全可控，促进公平可及，使人民群众广泛享有更加优质、便捷、高效的医疗卫生服务。二、工作原则（一）顶层设计，分步实施。加强统筹谋划，滚动实施行动计划，明确不同阶段的发展目标、重点任务、实施步骤和保障措施，确保各项工作有序进行。（二）需求导向，赋能行业。聚焦医疗健康领域的突出矛盾和实际需求，优先支持儿科、精神和罕见病等学科领域人工智能技术发展，鼓励医疗机构积极参与人工智能产品研发，以基层为重点推广人工智能技术落地应用，服务于人民健康。（三）示范引领，逐步推广。开展医疗健康领域人工智能应用试点示范工作，建立健全评估机制。在评估基础上，逐步拓展应用场景，鼓励多方参与人工智能应用的开发和推广。（四）包容审慎，遵循伦理。坚持包容审慎的态度，充分开放应用场景、积极支持发展应用，同时高度重视数据安全和隐私保护，遵循伦理规范，保障患者的信息安全和生命健康安全。三、主要任务（一）聚焦核心场景应用1.辅助临床诊疗。聚焦儿科、精神和罕见病等学科，将成熟的人工智能产品在全市范围内进行应用推广。面向先心病、肾脏病等专病领域，进一步开放人工智能+辅助诊断场景，鼓励专病优势学科医疗机构与优质人工智能企业开展应用研发合作，培育并遴选成熟产品，推广至全市相关医疗机构开展应用。2.辅助基层医疗。利用人工智能技术赋能强基工程，在人工智能辅助诊断、健康档案数据质控、健康指引、重点人群管理等方面，积极探索适宜基层医疗卫生机构的人工智能应用场景，提高基层医疗健康服务能力和效率。在海淀、通州、顺义区试点人工智能辅助慢病管理工作，聚焦高血压、糖尿病、脑卒中、冠心病和慢性阻塞性肺病等重点慢病，提升慢病防治工作的智能化和精细化水平。在西城、门头沟、怀柔区试点智能辅助诊断、电子病历质控、健康风险评估等人工智能服务，辅助基层医务人员为居民生成“健康画像”和个性化健康计划。在试点基础上进一步推广慢病智能监测、用药提醒、病情预警、智能随访等应用，全面提升基层智能化水平。3.辅助健康管理。基于健康人群生物特征数据，开展健康体检与健康管理人工智能模型训练。摸底健康体检行业人工智能技术和服务应用现状，鼓励应用和推广基于人工智能大模型的质量控制、健康筛查、辅助诊断和健康管理工具，推动新服务、新产品在检前咨询、检中服务、检后管理、医体融合等方面的应用和推广。4.深度融合药械研发。构建人工智能技术驱动的药械研发新范式。在新药研发方面，重点在蛋白质结构预测、重大疾病相关的潜在靶点发现、药物分子虚拟筛选、临床试验智能设计等关键环节实现核心技术攻关。启动药物研发高质量数据集构建，实现OpenComplex Plus开源，鼓励行业相关机构开放试用，初步验证OpenComplex Plus在药物研发管线中涉及分子虚拟筛选、靶点发现等关键任务的能力。依托大数据和人工智能应用赋能药企，优化临床试验方案设计，提升临床试验受试者招募准确率及入组效率，改进药物不良反应监测方式。搭建全市统一的CTMS（临床研究管理系统)，提高供需对接效率。鼓励支持相关机构将人工智能技术应用于科研随访工作，为科研随访提质增效。（二）进一步拓宽应用场景5.赋能公共卫生管理。基于人工智能技术，开展慢性疾病演变趋势、风险因素及区域差异识别分析，为优化医疗卫生资源配置、制定精准干预策略提供依据。基于传染病智慧化多点触发监测预警平台进行传染病智慧监测，实现多渠道汇聚数据，为传染病预警及科学研判提供数据支撑，提高传染病的发现、预警和应急处置能力。探索提升智慧化公共卫生应急事件感知能力，建立应急演练、应急处置知识库，增强应急决策的科学性。探索疫苗接种个性化建议、预约、接种信息查询、智能问答等全流程智慧服务。6.提升医疗机构智能管理。利用人工智能技术减少医护人员信息录入等重复性劳动负担。在医疗机构新建和改扩建工作中推广智能药房建设。探索建立市属医院集团化智慧管理运行平台，逐步构建统一的智慧财经系统。鼓励医疗机构研发使用电子病历质控、影像数据质控等人工智能产品，支持稳定、成熟、安全的相关产品扩大应用范围。7.加强行业智能监管。通过人工智能技术，实现医疗卫生资源、服务、财务、审计等领域的智能监测和分析预警。利用人工智能算法，对诊疗流程、临床路径等进行动态监测，加强电子病历质控，提升医疗质量。智能监管医疗机构财务活动，识别异常支出或资金风险，加强成本效益分析与绩效评估。对财务、业务数据进行审计交叉分析，提供审计线索和重点关注方向。8.面向公众提供智能服务。鼓励医疗机构开展诊前、诊中、诊后全流程智能化服务，满足患者对高效、精准、个性化医疗服务的需求。遴选优秀模型产品，在全市预约挂号统一平台推广智能导诊和报告咨询服务。在基层医疗卫生机构为患者提供智能转诊服务。为公众提供智能心理测评、心理调适、心理问答等服务。（三）加大支撑保障力度9.加强基础设施保障。推动北京市健康云建设应用，实现应用集约化部署、数据集中化存储。建设医疗健康行业多智能体平台，为全行业各应用场景搭建智能化能力底座。提供全市统一的医疗大模型推理服务，建设300P以上医疗专有的千卡算力集群，搭建算力调度平台，实现GPU服务的精细化管理。10.拓宽需求对接和应用推广渠道。在市卫生健康委官网开设专题栏目，提供需求发布、能力展示、技术交流、项目合作板块，实时发布医疗机构的需求清单和企业能力清单，实现供需双方的精准对接。打造医疗人工智能产品测评、推广、监测、评价机制，通过线上线下多种形式予以推广。11.打造示范医疗机构。在影像、超声、病理等重点领域和儿科、精神等重点专科，基于医疗机构的专业学科优势以及在模型研发、模型应用、高质量数据生产、人才培养等维度，遴选一批医疗机构作为应用示范主体，在产品研发、数据治理、应用推广、人才培养等方面给予支持。12.巩固人才队伍。倡导医疗机构为人工智能领域专业人才预留专项名额，支持其培养引进人工智能高层次人才，培育跨学科创新团队。开发医疗人工智能继续教育培训课程体系，给予继续医学教育学分支持。定期组织市、区卫生健康委和医疗机构进行人工智能相关培训。倡导医疗机构开展人工智能领域专项大赛，鼓励各方人才参与并提供创新解决方案。13.加强学术支撑。在北京医学会成立人工智能相关分支机构，依托权威学术团体加强人工智能在医疗健康领域的人才支撑、需求发现、应用推广、标准建设和生态构建，促进学科交叉融合，整合临床医学、人工智能、社会伦理等多学科力量，形成协同创新机制。14.强化政策支持。鼓励医疗行业积极推动人工智能技术的创新与实践，对应用场景开放多、推广范围覆盖大、示范引领作用强、人才培育效果好的医疗机构给予绩效考核监测加分奖励，优先推荐参与智慧医院建设评选。15.支持人工智能产品入院应用。鼓励医疗机构加大在提升运营效益方面的人工智能产品投入。积极探索患者直接受益的医疗人工智能产品的商业化落地模式，推进将人工智能健康产品服务纳入个人付费型家医签约服务包，明确收费定价机制，鼓励居民按需购买。16.深化交流合作。在服贸会、博鳌亚洲论坛全球健康论坛等重大会议活动中开展医疗健康人工智能专题活动。加强国际合作交流，积极与“一带一路”共建国家开展创新合作，支持人工智能技术在对口支援和援外医疗工作中的应用。四、有关要求（一）强化医疗行业统筹。将人工智能技术融入医疗健康研发、生产、应用等全链条，推动全行业人工智能生态体系建设。推动高质量医疗健康行业数据资源建设，实现数据的高效汇集与共享应用。（二）提升安全能力水平。推动模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设。加强对算法偏见、模型漏洞等潜在风险的监管，确保技术应用的安全性和可靠性。积极推动数据分类分级管理，建立数据访问控制、加密传输、脱敏处理等安全机制。医疗机构发展人工智能应注重数据安全与隐私保护，建立健全人工智能技术监测、风险预警、应急响应体系，防范技术滥用、数据泄露等风险。（三）完善伦理道德体系。医疗机构应建立健全人工智能医疗应用的伦理审查制度，确保技术应用符合人类价值观和社会伦理规范。防范医疗人工智能模型的黑箱、幻觉、算法歧视等带来的风险，禁止将人工智能完全替代医务人员的专业判断，保障医疗决策的合理性和人文关怀。

根据《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《四川省依法治省纲要》《四川省行政规范性文件管理办法》的有关要求，省药监局对现行的23件规范性文件进行了动态清理，经2025年第12次局长办公会议审议通过，“继续有效”的文件19件，“拟修订”的文件2件，“废止和失效”的文件2件。现将清理结果予以公布（见附件）。附件：四川省药品监督管理局2025年规范性文件清理目录 四川省药品监督管理局2025年12月29日附件四川省药品监督管理局2025年规范性文件清理目录（截至2025年11月30日）序号文件名称文   号制定时间印发单位清理意见1四川省食品药品监督管理局关于发布《四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）》的通知川食药监发〔2015〕26号2015年4月17日四川省食品药品监督管理局继续有效2四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》及《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》的通知川食药监发〔2015〕27号2015年4月17日四川省食品药品监督管理局继续有效3四川省食品药品监督管理局关于发布《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》的公告2017年第40号2017年7月7日四川省食品药品监督管理局继续有效4四川省药品监督管理局关于发布《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的公告2019年第7号2019年2月1日四川省药品监督管理局继续有效5四川省药品监督管理局关于印发《四川省药物临床试验机构日常监督检查办法》的通知川药监发〔2020〕84号2020年5月14日四川省药品监督管理局继续有效6四川省药品监督管理局  四川省公安厅 四川省司法厅  四川省卫生健康委员会关于印发《四川省药物滥用监测管理规定》的通知川药监发〔2020〕145号2020年11月10日四川省药品监督管理局  四川省公安厅四川省司法厅四川省卫生健康委员会继续有效7四川省药品监督管理局关于发布《四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告2021年第5号2021年4月26日四川省药品监督管理局继续有效8四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委员会 四川省医疗保障局 四川省经济和信息化厅 四川省中医药管理局关于印发《四川省中药配方颗粒管理实施细则》的通知川药监发〔2021〕95号2021年10月9日四川省药品监督管理局四川省卫生健康委员会四川省医疗保障局四川省经济和信息化厅四川省中医药管理局继续有效9四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》的公告2022年第12号2022年7月28日四川省药品监督管理局继续有效10四川省药品监督管理局关于发布《四川省创新医疗器械审查程序》的公告2022年第16号2022年11月9日四川省药品监督管理局继续有效11四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械优先审批程序》的公告2022年第17号2022年11月9日四川省药品监督管理局继续有效12四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告2022年第11号2022年11月15日四川省药品监督管理局继续有效13四川省药品监督管理局关于发布《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》的公告2023年第15号2023年10月10日四川省药品监督管理局继续有效14四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品零售经营监督管理办法》的公告2023年第17号2023年12月20日四川省药品监督管理局继续有效15四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局关于发布《药品批发企业检查细则》的公告2023年第18号2023年12月21日四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局继续有效16四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局关于发布《药品零售连锁总部检查细则》的公告2023年第19号2023年12月21日四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局继续有效17四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局关于印发《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见》的公告2024年第6号2024年9月24日四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局继续有效18四川省药品监督管理局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省医药工程专业技术人员职称申报评审基本条件（试行）》的通知川药监发〔2025〕40号2025年9月4日四川省药品监督管理局四川省人力资源和社会保障厅继续有效19四川省药品监督管理局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件》的通知川药监发〔2025〕43号2025年10月11日四川省药品监督管理局四川省人力资源和社会保障厅继续有效20四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知川药监发〔2021〕120号2021年12月22日四川省药品监督管理局拟修订21四川省药品监督管理局关于印发《药品及医疗器械重点园区、重点项目遴选程序》的公告2020年第10号2020年6月18日四川省药品监督管理局拟修订22四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》的公告2020年第22号2020年11月30日四川省药品监督管理局废止23四川省药品监督管理局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）》的通知川药监发﹝2022﹞110号2022年12月30日四川省药品监督管理局四川省人力资源和社会保障厅失效

　　为进一步加强麻醉药品和精神药品管理，保障用药需求，保证生产经营安全，国家药监局对《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》进行修订，形成《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间2025年12月30日—2026年1月25日。有关单位和个人请将意见（附件2）电子版反馈至邮箱yaojianguansichu@nmpa.gov.cn。请在邮件主题注明“麻醉药品和精神药品生产经营管理办法—意见建议反馈”。　　　　附件：1.麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿） 2.意见建议反馈表　　　　　　国家药监局综合司2025年12月25日