各有关单位：根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（云药监法〔2025〕2号）等有关规定，现将中药配方颗粒生产、销售有关事宜通知如下：自2026年1月1日起，药品生产企业按照国家药品标准生产，并经所在地省级药品监督管理部门生产上市备案的中药配方颗粒，可直接在我省销售，无需办理销售备案。云南省药品监督管理局2025年12月23日（此件公开发布）

各有关单位、广大执业药师：为进一步加强执业药师队伍能力建设，根据《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号）、《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》（陕药监发〔2024〕28号）等文件要求，现就做好2025年度全省执业药师继续教育工作有关事项通知如下。一、学习对象在本省取得执业药师资格或在本省注册的执业药师。二、学习时间2025年12月23日至2026年7月31日。三、学习形式及内容（一）学习形式：2025年度执业药师继续教育由陕西省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地承担，依托“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”（以下简称“学习平台”）开展网络培训。（二）学习内容：分为公需科目和专业科目。1．公需科目：按照全省专业技术人员继续教育有关要求，课程为2025年《专业技术人员综合素质拓展》（4学时）、《党的二十届三中全会精神解读与高质量发展》（20学时）。2．专业科目：必修课：《2025年执业药师专业技能与应用（必修课）》（40学时）；选修课：《2025年执业药师专业技能与应用（选修课：药学类）》（26学时）、《2025年执业药师专业技能与应用（选修课：中药学类）》（26学时）。学员根据执业药师资格证书上所属专业选择必修课和相应的选修课学习；同时具备药学和中药学执业药师资格证的执业药师除了选择必修课外，根据需要选择其中一门选修课学习。（三）学时要求：执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育。全年不少于90学时，其中，公需科目不少于24学时，专业科目不少于66学时。四、学习程序（一）学习入ロ通过陕西省专业技术人员继续教育网（http：／／jxjy．xidian．edu．cn）点击“陕西省专业技术人员继续教育学习平台－学员入口”，进入学习平台。（二）登录学习1．学习平台实行实名制登录。（1）首次使用学习平台的学员需通过微信扫码进行注册，注册后点击“单位变更”，将学习平台上所属单位变更为“陕西省食品药品检验研究院（单位编号：000360030）”，以便顺利推送专业课程。审核通过后10个工作日内登录学习平台，在“我的专技课程”中查看专业课程。（2）2024年已在学习平台完成执业药师继续教育的学员无需重新注册，通过微信扫码登录后，点击“我的专技课程”查看2025年专业课程。2．公需科目学习需在注册登录后点击“专技网络课程超市”，在2025年“公需课”中进行选课，然后在“我的专技课程”中学习所选课程。（三）学习费用公需科目按照《关于调整我省专业技术人员继续教育培训收费标准的复函》（陕发改价格函〔2024〕1093号）规定执行，即“专业技术人员继续教育培训网络学习最高收费标准为3．2元／人·课时（均含考试及证书）”。学员选择公需课程后网上自行缴费，缴费成功后即可开始学习。专业科目继续教育免费，学习平台推送课程，不向执业药师收取费用。（四）学时证明自2024年起，我省执业药师继续教育学时由学习平台自动生成。学员完成全部课程及结课后，在“我的成绩单”中选择相应年份，下载、打印成绩单。凡未通过学习平台认定的学时均视为无效。五、其他事项（一）执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。因伤、病、孕等特殊原因未完成2024年度继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，经审核后方可补学完成2024年度规定学时。（二）同等学时认证严格参照《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）》（陕药监发〔2024〕28号）执行。（三）执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。执业药师要按时完成年度继续教育学习，不断提高专业能力水平。（四）为确保学员顺利完成学习任务，请各单位和广大执业药师认真阅读《2025年度执业药师继续教育学习指南》（附件1）和《执业药师继续教育常见问题解答》（附件2），并关注“陕西省食品药品检验研究院官网（https：／／www．snifdc．org．cn）及微信公众号”，获取相关信息。如遇到其他问题，请下载填写《问题反馈单》（附件3），发送至专项受理邮箱：yjy188108＠vip．163．com。咨询电话：029－62288188，029－62288371附件：1.2025年度执业药师继续教育学习指南      2．执业药师继续教育常见问题解答      3．问题反馈单陕西省药品监督管理局2025年12月19日（公开属性：主动公开）

根据《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》相关规定，机构应当在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”提交上一年度开展药物和医疗器械临床试验工作的总结报告。现对2025年度临床试验工作总结报告填报的注意事项提醒如下：1.请各机构按照《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的要求，于2026年1月31日前在线填报2025年度开展临床试验工作的总结报告。2.为满足强化临床试验机构监督管理工作的需要，请各机构在系统中同步完善主要研究者的身份信息。特此通知。

　为持续推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E6（R3）指导原则）。现就有关事项公告如下：　　一、自2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用E6（R3）指导原则。　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　　　　　国家药监局2025年12月22日

各有关单位：为提升药品注册审批服务效能，进一步规范药品批准证明文件勘误事宜，我局在湖北省药品监督管理局信息化业务平台建设了“药品注册勘误事项”模块。现将相关事项通知如下：一、申请人通过湖北省药品监督管理局官网（https://mpa.hubei.gov.cn/）信息化业务平台（企业端），提出对省局核发的药品批准证明文件内容勘误的申请。具体操作见附件。二、药品注册勘误事项模块自本文发布之日起正式启用。附件：企业端注册勘误事项操作说明湖北省药品监督管理局2025年12月24日  （公开属性：主动公开）

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，支持医疗器械批发企业有效整合仓储和运输资源，推动川渝滇区域医疗器械产业协同发展，云南省药监局与四川省、重庆市药监局联合印发《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）》。《办法》包括总则、经营条件、申请及办理、经营管理、监督管理、附则等六章，共29条、1个附件，主要对开展多仓协同的范围、标准、申办程序、质量管理要求、协同办理程序及协同监管要求进行了规定。《办法》的印发施行，将进一步规范川渝滇三地企业多仓协同经营模式，强化企业主体责任落实和属地监管责任落实，增强跨地域协同监管能力，有利于提升医疗器械仓储运输资源利用水平、流通效率和跨区域医疗器械经营质量安全保障水平。截至目前，云南省已有2家医疗器械批发企业开展多仓协同。

为贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）和陕西省人民政府办公厅《关于印发严格规范涉企行政检查实施方案的通知》（陕政办发〔2025〕10号）要求，省药监局研究起草了《陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）（征求意见稿）》，现征求意见和建议，请于2026年1月5日前将修改意见（纸质版或电子版）反馈至省药监局政策法规处。联系人：孙建轩 029－62288356（传真）申小娜　 029－62288354邮　 箱：syjj－zcfgc＠shaanxi．gov．cn附件：《陕西省药品监督管理行政检查裁量权基准（试行）》（征求意见稿）陕西省药品监督管理局办公室2025年12月19日（公开属性：主动公开）附件陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）（征求意见稿）总 则第一条 为进一步规范我省药品领域行政检查行为，加强行政检查权责管控，根据药品领域法律、法规、规章相关规定，按照国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）和陕西省人民政府办公厅《关于印发严格规范涉企行政检查实施方案的通知》（陕政办发〔2025〕10号）要求，制定本基准。第二条 本基准所称行政检查裁量权，是指全省各级药品监督管理部门实施行政检查时，依据法律、法规、规章和相关文件的规定，结合行政相对人实际情况，决定是否实施行政检查，以及实施检查的检查主体、检查对象、检查频次、检查类型、检查标准等的权限。第三条 全省各级药品监督管理部门组织和实施的药品、医疗器械、化妆品行政检查，适用本基准。本《基准》分为“总则”和“分则”。“总则”是对实施行政检查进行裁量的原则，“分则”是对各类行政检查作出的具体规定。第四条 实施行政检查应当以“科学监管、风险管控”为原则，坚持以“提质增效、减少干扰”为目标，科学合理地制定行政检查计划，最大限度减少对企业正常生产经营的影响，最大程度提升行政检查质效。第五条 实施行政检查应当根据法律、法规、规章规定的检查频次，并综合考虑下列情形：（一）行政相对人产品风险程度；（二）行政相对人信用评级状况；（三）行政相对人质量管理体系运行情况；（四）行政相对人上年度在监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、案件查办等方面的情况。第六条 各级药品监管部门应当科学合理制定年度行政检查计划，并按照要求报同级司法行政部门备案和公布，严禁无计划检查、计划外检查。第七条 各级药品监督管理部门应当在法定职责范围内实施行政检查。在一个年度内针对同一行政相对人的行政检查能够合并进行的，一律合并实施。检查事项涉及两个以上部门时，属同级部门的，协商确定牵头处室，由牵头处室组织制定部门联合检查计划；属上下级部门的，由上级部门牵头组织制定联合检查计划。避免多头检查，重复检查。第八条 行政相对人申请行政许可涉及行政检查时，药品监管部门在优先组织实施行政许可检查的同时，可以根据各项检查任务实施情况，将监督检查、专项检查等及时调整合并实施。第九条 根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，或者应企业申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制，但明显超过合理频次的，应报本部门法制机构审核。第十条 本基准自发布之日起实施，有效期2年。陕西省药品监督管理日常行政检查裁量基准（分则）序号检查事项设定依据检查对象检查主体检查类型检查频次检查标准1对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第六条、第一百零七条。3.国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（国家药品监督管理局公告2023年第15号）第二十九条。4.《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）第四条、第十九条。药物非临床安全性评价研究机构省药监局常规检查法定频次：每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》等，按照年度检查计划，对机构遵守有关法律法规、既往检查发现问题的整改情况等开展监督检查。药物临床试验机构省药监局常规检查法定频次：根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等，按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展监督检查。2对药品生产环节的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。5.《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）第三十九条。6.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第27号)第四条。7.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第四条、第三十八条、第三十九条。8.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。药品上市许可持有人、药品生产企业省药监局常规检查、符合性检查法定频次：1.对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；2.对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；3.对放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次；4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；5.每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查；6.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业省药监局常规检查法定频次：每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗机构制剂室省药监局常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。3对药品流通环节的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。3.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第八条、第七十条。4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。5.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。6.《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)第三条、第二十六条、第二十七条。7.《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）第三十九条。 药品批发企业省药监局常规检查、符合性检查法定频次：1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业、药品类易制毒化学品原料药批发企业检查，每半年不少于一次。2.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业以及销售进口疫苗的药品批发企业检查，每年不少于一次；3.对第1项、第2项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；4.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查；5.检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。药品零售企业省、市、县药品监管部门常规检查、符合性检查法定频次：1.对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的企业，每年检查不少于一次；2.对第一项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。3.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。4.检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。从事药品网络交易的第三方平台以及通过网络销售药品的药品上市许可持有人、药品批发企业省药监局常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。通过网络销售药品的药品零售企业市、县市场监管局常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗机构市、县市场监管局常规检查法定频次：每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。疫苗配送企业省药监局常规检查法定频次：每年至少检查一次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。省级疾病预防控制机构省药监局常规检查法定频次：每年至少检查一次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。市县级疾病预防控制机构、接种单位市、县市场监管局常规检查法定频次：每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。4对医疗器械临床试验机构的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第六十九条。2.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六条、第一百零三条、第一百零四条。3.《国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》（国家药监局通告2024年第22号）第四条4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七条、第一百零三条、第一百零四条。医疗器械临床试验机构省药监局常规检查日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章等，按照日常检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。5对医疗器械生产环节的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条。2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。3.《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业（第二类、第三类医疗器械生产）省药监局常规检查法定频次：对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械备案人，医疗器械生产企业（第一类医疗器械生产）设区的市级市场监管局常规检查法定频次：对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。6对医疗器械流通环节的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第五条、第四十六条、四十八条。3.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二十五条、第二十六条。4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。医疗器械经营企业市、县市场监管局常规检查备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械网络交易服务第三方平台省药监局常规检查根据国家局当年监管文件要求执行。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械使用单位设区的市级市场监管局常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。7对化妆品生产环节的行政检查1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第三条、第五十条3.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第四十六条。4.《陕西省化妆品生产企业质量信用等及评定与分类管理办法》第十二条。化妆品注册人、备案人、生产企业省药监局常规检查法定频次：1.被评定为A级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于30%。2.被评定为B级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于1次。3.被评定为C级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于2次。4.被评定为D级的化妆品生产企业，采取以下措施：列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于4次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。8对化妆品经营环节的监督检查1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十七条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第五十条、第五十二条。化妆品经营者市、县市场监管局常规检查根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025090302027年9月21日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253417予以签发中国食品药品检定研究院213价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025090292027年9月15日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253416予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0167102026年11月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20253407予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251105A2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253395予以签发中国食品药品检定研究院5丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251117B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253397予以签发中国食品药品检定研究院6丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251116B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253396予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511110822026年11月4日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253406予以签发中国食品药品检定研究院8肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509036T2027年9月1日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253356予以签发中国食品药品检定研究院9肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509038T2027年9月7日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253358予以签发中国食品药品检定研究院10肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509037T2027年9月4日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253357予以签发中国食品药品检定研究院11肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202508035T2027年8月18日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253355予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060382028年6月17日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253379予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060422028年6月25日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253383予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060412028年6月22日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253382予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060402028年6月21日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253381予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060392028年6月18日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253380予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060362028年6月13日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253377予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060372028年6月14日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253378予以签发中国食品药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060352028年6月10日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253376予以签发中国食品药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060342028年6月9日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253375予以签发中国食品药品检定研究院21冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025060332028年6月6日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253374予以签发中国食品药品检定研究院22冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050192027年5月23日北京民海生物科技有限公司批签中检20253426予以签发中国食品药品检定研究院23冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025060222027年6月3日北京民海生物科技有限公司批签中检20253429予以签发中国食品药品检定研究院24冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050212027年5月29日北京民海生物科技有限公司批签中检20253428予以签发中国食品药品检定研究院25冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050202027年5月26日北京民海生物科技有限公司批签中检20253427予以签发中国食品药品检定研究院26冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）2025050182027年5月19日北京民海生物科技有限公司批签中检20253425予以签发中国食品药品检定研究院27口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080482027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253399予以签发中国食品药品检定研究院28口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025090512027年8月31日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253400予以签发中国食品药品检定研究院29口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080452027年8月25日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253371予以签发中国食品药品检定研究院30口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080432027年8月23日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253369予以签发中国食品药品检定研究院31口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080442027年8月24日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253370予以签发中国食品药品检定研究院32口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080492027年8月29日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253398予以签发中国食品药品检定研究院33口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080422027年8月22日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253368予以签发中国食品药品检定研究院34口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080462027年8月26日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253372予以签发中国食品药品检定研究院35口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080502027年8月30日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253401予以签发中国食品药品检定研究院36口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080472027年8月27日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253373予以签发中国食品药品检定研究院37口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080402027年8月20日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253366予以签发中国食品药品检定研究院38口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080392027年8月19日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253365予以签发中国食品药品检定研究院39口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2025080412027年8月21日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253367予以签发中国食品药品检定研究院40口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110012027年4月30日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253455予以签发中国食品药品检定研究院41口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110022027年5月3日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253456予以签发中国食品药品检定研究院42口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025110032027年5月6日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253458予以签发中国食品药品检定研究院43口服轮状病毒活疫苗2025090352026年9月28日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253414予以签发中国食品药品检定研究院44口服轮状病毒活疫苗2025090362026年9月29日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253415予以签发中国食品药品检定研究院45皮内注射用卡介苗2025080252027年8月12日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253386予以签发中国食品药品检定研究院46皮内注射用卡介苗2025080262027年8月14日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253387予以签发中国食品药品检定研究院47人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510052026年10月19日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253364予以签发中国食品药品检定研究院48人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510102026年10月26日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253363予以签发中国食品药品检定研究院49人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250926120261217上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253392予以签发中国食品药品检定研究院50人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250925120261213上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253391予以签发中国食品药品检定研究院51人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251066222026年10月29日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253362予以签发中国食品药品检定研究院52人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251106120261104上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253388予以签发中国食品药品检定研究院53无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250601（Hib:B20250601，DTaP:C20250701）2027年6月26日北京民海生物科技有限公司批签中检20253384予以签发中国食品药品检定研究院54无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250602（Hib:B20250602，DTaP:C20250701）2027年6月27日北京民海生物科技有限公司批签中检20253385予以签发中国食品药品检定研究院55吸附无细胞百白破联合疫苗202506152027年6月21日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253402予以签发中国食品药品检定研究院56吸附无细胞百白破联合疫苗202506162027年6月24日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253403予以签发中国食品药品检定研究院57重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507055A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253111予以签发中国食品药品检定研究院58重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507068A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253121予以签发中国食品药品检定研究院59重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507060A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253114予以签发中国食品药品检定研究院60重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507061A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253115予以签发中国食品药品检定研究院61重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507066A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253119予以签发中国食品药品检定研究院62重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507054A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253110予以签发中国食品药品检定研究院63重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507064A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253118予以签发中国食品药品检定研究院64重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507059A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253113予以签发中国食品药品检定研究院65重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507062A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253116予以签发中国食品药品检定研究院66重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202507070A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253122予以签发中国食品药品检定研究院

为规范和指导动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体系现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《动物源性人工心脏瓣膜产品检查要点（征求意见稿）》和《动物源性人工心脏瓣膜产品生产质量管理体系风险点和管控措施（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2026年1月31日前填写意见反馈表并发送至电子邮箱qinshaoyan@cfdi.org.cn，感谢参与和支持。附件1：动物源性人工心脏瓣膜产品检查要点(征求意见稿）.pdf附件2：动物源性人工心脏瓣膜产品生产质量管理体系风险点和管控措施(征求意见稿）.pdf附件3：意见反馈表.doc国家药监局核查中心2025年12月24日

　为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）（以下简称《通知》）要求，广东省药品监督管理局决定自2026年2月1日起试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签，为期3年。现将有关事项通告如下：　　一、试点企业条件　　化妆品电子标签试点申请企业（以下简称试点申请企业）是注册地址位于本省的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人，且符合《通知》附件1《化妆品电子标签试点工作要求》第三条的要求。为更好提升试点工作质量，要求参与试点申请的化妆品注册人、备案人的年销售额在5000万元以上或工业年产值在2000万元以上。　　化妆品注册人、备案人或其受托生产企业有下列情形之一的，视为试点申请企业不具有完善的质量管理体系，不得申请参与电子标签试点工作：　　1.试点申请企业、受托生产企业（委托生产的产品）如在过去三年内（计算时间从每次申请期限截止的最后一天计算，往前倒推三年；以下计算时间规则一致）在监督检查过程中被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的；　　2.试点申请企业过去一年内在国家或广东省药品监管部门的抽样检验通告中有产品被抽样检验发现存在主观故意非法添加的；　　3.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交化妆品生产质量管理体系自查报告的；　　4.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交普通化妆品备案年度报告的。　　二、试点企业申请　　按照国家药监局“稳步推进试点工作”原则，符合试点企业条件且有意向在我省参与电子标签试点的化妆品企业，首次试点申请于2026年1月10日前向属地市级市场监管局提交相应的书面申请材料和PDF电子文档；此后，每年的6月和12月为当年试点申请期间；2027年12月为试点工作的最后一次试点申请期间；非试点申请期间，不接收试点申请材料。　　企业在每次试点申请期间的最后一个工作日前提交《广东省化妆品电子标签试点企业申报表》（见附件1）及相应的证明材料（书面材料和PDF电子文档）至企业注册地所在地的市级市场监管局（联系方式见附件2）。　　三、遴选确认程序　　各地级以上市市场监管局负责对企业提交的试点申请材料进行审核，结合日常监管情况，在试点申请期间结束后10个工作日内择优向省药品监管局推荐试点企业（附试点申请企业的申请材料PDF电子文档，书面材料由地市市场监管局留存）。省药品监管局对各地级以上市市场监管局推荐的企业进行综合评估，确定试点企业名单，及时通过门户网站对外公布。　　企业提交的申请材料不符合要求的，不予以参与当次试点申请。企业填报的信息和提交证明材料不真实，提交虚假证明材料的，试点期间不再接收该企业的试点申请。　　四、系统建设要求　　1.试点企业可选择自行建设电子标签系统，或使用第三方技术机构建设的电子标签系统。　　2.化妆品电子标签系统符合《通知》附件1关于电子标签系统的相关规定要求。　　3.化妆品电子标签系统按照《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》(见《通知》附件2、附件3)要求建设。　　五、试点监管要求　　1.化妆品电子标签是化妆品标签的组成部分，符合《化妆品监督管理条例》及其配套规章、规范性文件和《通知》的要求。　　2.试点使用电子标签的化妆品可在中华人民共和国境内生产、销售。　　3.电子标签二维码和展示内容符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》的规定，电子标签的展示内容真实、准确并与化妆品注册备案的相关内容一致，化妆品注册人、备案人对电子标签的展示内容负主体责任，确保电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。　　六、试点监管措施　　1.省药品监管局负责全省化妆品电子标签试点的组织管理工作；各地市场监管局负责辖区试点工作的宣贯指导、沟通服务、试点企业推荐、对试点企业的督促指导等工作；省药品监管局审评认证中心及各地市市场监管局依职责对使用电子标签的化妆品开展备案确认和备案后检查工作。　　2.试点企业在试点过程中应不断总结经验，完善相关管理制度，每年11月向属地市级市场监管局提交试点工作总结报告。试点企业的拟试点电子标签、产品类型、电子标签系统、编码规则等需要发生变化的，事先向属地市级市场监管局报备变更情况，或者在产品的备案变更中一并提出申请；电子标签的内容如不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许试点企业自行维护电子标签的信息。企业因系统建设等原因无法继续开展试点的，应及时向属地市级市场监管局报告终止试点。　　3.各级药品监管部门切实抓好落实，及时解决试点工作中的重点难点问题，发现问题及时整改并报告，形成规范、高效的化妆品电子标签应用管理模式。开展试点工作的市级市场监管局每年12月向省药品监管局报送试点工作总结报告，报告内容包括但不限于企业试点工作进展、电子标签系统运行情况、消费者反馈及风险防控措施等。　　4.发现违反化妆品标签管理相关规定的，药品监督管理部门依照《条例》等有关法规规定处理。　　5.对未按化妆品电子标签试点工作要求开展试点的企业，按照国家化妆品电子标签试点有关工作要求处理。　　6.省药品监管局加强试点实施情况的跟踪，对各地市场监管局反映的辖区试点实施情况，试点企业遇到的问题进行研究，推动试点顺利开展。　　特此通告。　　附件：　　1.广东省化妆品电子标签试点企业申报表　　2.广东省化妆品电子标签试点申报联系方式广东省药品监督管理局2025年12月24日