各相关单位：中检院拟开展结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂国家参考品和标准品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述结核分枝杆菌复合群核酸检测（或结核分枝杆菌核酸检测）已注册产品或正在进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年1月16日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人：阿丽米热邮箱：almira@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号电话：010-67095528附件：产品调研表中检院2025年12月30日

为进一步推动艾滋病免疫功能重建不全治疗药物的研发，指导临床试验设计，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心 2025年12月29日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2025年12月29日

为进一步指导针对泛肿瘤的抗肿瘤药物研发，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则国家药监局药审中心 2025年12月29日

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局机关各处、检查分局、直属事业单位：《内蒙古自治区药品监督管理局深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施》，已经2025年第21次局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。内蒙古自治区药品监督管理局2025年12月29日内蒙古自治区药品监督管理局深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施为深入贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，促进我区化妆品产业高质量发展，结合自治区实际，提出以下工作举措。一、赋能化妆品产业创新，驱动高质量发展（一）支持化妆品原料技术创新。充分发挥我区生物发酵、特色植物、稀土材料及动物附属品资源禀赋，鼓励支持企业深度开发化妆品新原料，运用现代生物技术、绿色提取技术、化学合成技术研发异丁酰胺基噻唑基间苯二酚、羊尾油乙酯、驼峰油乙酯、植物提取物、稀土氧化物等化妆品新原料，延伸化妆品产业链。（二）培育新质生产力。支持企业运用AI技术，联合科研机构、大专院校开展技术攻关，依托我区特色原料富勒烯、沙棘油、杜香叶油、羊胎素等，研发祛斑美白、防晒、防脱发及新功效产品。助力培育具有内蒙古地域标识的高端化妆品和银发化妆品品牌，提升产品附加值。会同相关部门推动落实自治区产业高质量发展政策。（三）推动绿色产业发展。引导企业推行绿色生产、绿色包装，减少环境影响，推动化妆品产业可持续发展。联合自治区工信、科技等部门，支持化妆品高新技术企业在我区落地建设；跨界进入化妆品领域开展研发生产，提升全区化妆品生产企业质量、扩充数量，壮大产业规模。二、优化政务服务供给，激发产业发展活力（四）优化化妆品备案资料。在保障质量安全和监管需求前提下，对配方体系相似、仅着色剂或香精等成分种类/含量存在差异的同一品牌产品，备案时可共用产品安全性技术资料；生产场地变化需重新备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，可沿用原备案技术资料。企业可将化妆品原料安全信息自行存档备查。鼓励检验检测机构、行业协会、企业参与国家化妆品标准体系建设，为产业规范发展和质量安全提供标准化支撑。（五）靠前服务助力企业纾困解难。对接各盟市化妆品领域招商引资项目落地情况和产业发展鼓励政策，围绕新原料研发、特殊化妆品注册等企业核心需求，加强政策引导和技术指导。建立“服务企业发展清单”，实施“前置咨询、中期指导、后期跟踪”全流程服务，帮助企业破解技术瓶颈和申报难题，提升研发与申报质量，助力项目（企业）快速规范落地发展。（六）提升审批服务质效。进一步统一办理标准、规范办理流程、压减申报材料，提升行政审批效能。在局官网公开行政审批事项办理进度，建立化妆品审批“百问百答”线上问题库，提供专员服务。开展“送法进企业”活动，为企业准入、运营全环节提供精准指导。（七）夯实技术支撑体系。充实化妆品审评专业技术力量，加强审评员、检查员、检验检测人员队伍建设，强化化妆品审评、检查和检验人员系统化培训、专业化管理、科学化考核。加强与国家药监局、中国食品药品检定研究院及其他省市药监局的交流协作、信息互通与监管协同，全面提升审评、检查和检验能力。鼓励支持区内大专院校增设化妆品相关专业，培育研发及管理人才。积极争取承接国家特殊化妆品注册审评、进口化妆品注册备案及公众个性化精准消费需求试点工作。三、创新监管治理模式，筑牢质量安全防线（八）实施精准高效监管。全面落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》精神，规范检查程序，完善合并检查机制，推广精准监管、信用监管，建立健全化妆品生产经营主体分级分类管理机制。探索现场检查+远程监管、穿透式监管，拓展人工智能应用场景，以更少的检查频次实现全维度监管。落实“综合查一次”要求，减少对企业正常生产经营活动的干扰。推行“体检式监管 服务型执法”，提升企业质量管理水平。（九）深化生产质量管理提升。深入开展化妆品生产质量管理体系提升三年行动，聚焦生产质量管理突出问题和薄弱环节，建立对企指导台账，通过综合施策、帮扶引导、交流互学等措施，全面提升企业生产质量管理体系运行效能和产品质量安全保障能力。加快推进化妆品电子标签，将产品标签信息生成电子二维码供展示查询。探索与生产场地执行同一生产质量管理体系的外设仓库产品放行管理要求，适配化妆品智能化生产的质量管理需求。（十）强化网络经营监管。健全“以网管网”监管机制，压实网络经营者主体责任，推动行政监管和平台治理协同发力，排查化解化妆品安全风险。对网络销售化妆品实施“线上监测+线下核查+溯源追查”闭环管理，重点监测未经注册或备案、非法添加、经营者自行配制、平台夸大虚假宣传等违法行为，提升网络经营监管质效。（十一）加强事中事后管控。落实“包容审慎”监管要求，严格执行“首违不罚”机制，对非主观故意、初次违法且危害后果轻微并及时改正的企业，依法不予行政处罚。依据《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》，对依法应当处罚的行为，综合考量性质、情节及社会危害，做到过罚相当，实施风险闭环管理。督促化妆品注册人、备案人落实不良反应分析评价主体责任，强化监测数据深度分析、科学研判，推动监测评价结果转化运用。（十二）推进智慧药监建设。优化“内蒙古药品智慧监管平台”功能，完善化妆品注册人、备案人“两个档案”建设，推进日常监管、执法办案、抽样检验、不良反应等监管数据有效汇集，充分发挥档案数据在智慧监管中的支撑作用。全面推行国家化妆品监管APP，提升服务基层监管效能和公众科普服务水平。探索人工智能、大数据分析在化妆品备案、生产、经营监管等领域的应用研究，提升监管精准度和效能。四、深化区域协同联动，拓展产业发展空间（十三）构建跨层级监管协同机制。健全自治区药监局对盟市市场监管局化妆品经营使用环节质量安全监管的督促指导机制，推广“送干下基层”“送教下基层”，加大对未经注册或备案、非法添加、虚假宣称等化妆品典型违法行为的联合执法力度，完善网络经营等关键环节跨层级监管协作机制。根据备案工作需要，加强备案数据真实性核查，探索开展对检验机构延伸检查，推动构建全链条风险防控体系。（十四）深化跨区域监管合作。深入推进东北三省一区、西北五省区、“6+1”等区域监管合作，推动建立化妆品监管信息互通、资源共用、力量互补、结果互认等机制，探索受托化妆品生产企业联合检查及检查信息通报机制，提升区域监管能力和产业发展水平。参与区域化妆品产业协同发展联盟，推动原料供应、生产加工、市场销售等环节资源共享，共同打造区域特色化妆品产业集群。（十五）助力化妆品跨境流通。支持化妆品企业开展国际营销，通过参加国际展会、对接国际经销商等方式，提升品牌国际知名度。发挥桥梁纽带作用，服务我区化妆品“出海”发展。

为指导嗜酸性粒细胞性食管炎药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2025年12月29日

当前在抗肿瘤治疗领域中以替代终点为主要终点的单臂临床试验的试验结果支持药物附条件上市后，在某些情况下确实存在难以开展随机对照的确证性研究的情况。为进一步规范对于以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则国家药监局药审中心 2025年12月29日

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心组织制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，）经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2025年12月29日

　为进一步加强麻醉药品和精神药品管理，保障用药需求，保证生产经营安全，国家药监局对《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》进行修订，形成《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间2025年12月30日—2026年1月25日。有关单位和个人请将意见（附件2）电子版反馈至邮箱yaojianguansichu@nmpa.gov.cn。请在邮件主题注明“麻醉药品和精神药品生产经营管理办法—意见建议反馈”。　　　　附件：1.麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿） 2.意见建议反馈表　　　国家药监局综合司2025年12月25日

相关医疗机构及药品企业：为规范国家医保谈判（含竞价、商保创新）药品网上集中采购工作，依据《关于做好2025年基本医保药品目录及商保创新药目录药品挂网落地工作的通知》要求，现将有关事项通知如下：一、2025年国家医保谈判及竞价新增药品统一纳入安徽省医药集中采购平台“药品交易系统-国家医保谈判药品”模块，区分 “国谈”、“竞价”标识，规范网上集中采购。二、2025年国家医保谈判及竞价新增药品分别以“医保支付标准”和“参与现场竞价药品的现场报价”作为“国家医保谈判价”，纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将新增国谈品挂网价调整至不高于医保支付标准、新增竞价品挂网价调整至不高于现场报价。三、医保支付标准变化的国谈品，将“国家医保谈判价”调整为新支付标准，纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于新支付标准。四、转常规的前期谈判药品，将“医保支付标准”纳入相应药品常规挂网目录价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于支付标准。五、商保创新药规范纳入“商保创新药”模块网采，将“承诺挂网价”纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于承诺挂网价。六、暂未在我省挂网的医保谈判（含竞价、商保创新）药品，请相关企业尽快申报产品，并及时完成药品采购属性申请调整流程、规范网采价格、纳入相应交易模块采购。七、本通知于2026年1月1日起执行。安徽省医药价格和集中采购中心2025年12月30日