根据《医疗技术临床应用管理办法》《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》《山西省卫生健康委员会办公室关于开展第一批限制类医疗技术临床应用规范化培训基地集中备案工作的通知》（晋卫办医函〔2025〕82号）等有关规定和规范，现将我省限制类医疗技术临床应用规范化培训基地（第一批）备案情况向社会公开，培训基地可开展相应限制类医疗技术临床应用规范化培训工作，欢迎社会监督。监督电话：0351-3580650                                     山西省卫生健康委员会                                     2026年1月9日（信息公开形式：主动公开）附件下载：山西省限制类医疗技术临床应用规范化培训基地备案名单（第一批）

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：境外生产药品上市后备案类变更办理程序国家药监局药审中心 2026年1月7日

各有关单位：为规范放射性药品经营审批行为，加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，天津市药监局制定了《天津市放射性药品经营审批实施细则》，请遵照执行。2025年12月31日（此件主动公开）天津市放射性药品经营审批实施细则第一条为规范放射性药品经营审批行为，加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）等法律法规和有关规定，结合天津市实际，制定本细则。第二条在天津市从事放射性药品经营活动的许可办理工作适用本细则。第三条从事放射性药品经营，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，依法取得放射性药品经营许可证，并保证放射性药品经营全过程持续符合法定要求。第四条天津市药品监督管理局负责本市放射性药品经营企业的许可管理和监督管理工作。天津市国防科技工业办公室依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。第五条天津市药品监督管理局应当主动公开申请放射性药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第六条开办放射性药品经营企业，必须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。第七条开办放射性药品经营企业，应当在取得营业执照后，登录天津网上办事大厅（https://zwfw.tj.gov.cn/），向天津市药品监督管理局申请放射性药品经营许可证，按照《放射性药品经营许可证申请表》（附件1）和申报资料要求（附件2）在线提交电子版申报资料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第八条天津市药品监督管理局收到放射性药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得放射性药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人《补正资料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理放射性药品经营许可证申请。天津市药品监督管理局对申请人提出的放射性药品经营许可证申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。第九条天津市药品监督管理局应当自受理申请之日起四十五日内作出决定。天津市药品监督管理局按照药品经营质量管理规范及《放射性药品经营许可检查要点》（附件3）等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查，并征求天津市国防科技工业办公室意见。第十条征求天津市国防科技工业办公室意见，采取书面征求或联合检查现场征求两种方式开展。第十一条放射性药品经营许可检查发现的缺陷分为严重缺陷（**）、主要缺陷（*）和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求。检查组可根据实际检查情况，参照如下评定标准做出现场检查结论：（一）未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~4项，可评定为符合要求。（二）符合以下任一条件，可评定为不符合要求：1.严重缺陷项1项及以上。2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项9项及以上。3.未发现严重缺陷项，主要缺陷项0~8项，且总缺陷项15项及以上。（三）其余情形，可评定为待整改后评定，限期整改。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第十二条经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十三条天津市药品监督管理局应当公开放射性药品经营许可证申请的许可结果。未经申请人同意，天津市药品监督管理局、天津市国防科技工业办公室及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十四条天津市药品监督管理局认为放射性药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。放射性药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，天津市药品监督管理局作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请，天津市药品监督管理局应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。申请人、利害关系人未在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，视为放弃此权利。听证期限不计算在行政许可期限之内。第十五条放射性药品经营许可证有效期为五年，发证日期为作出许可决定日期。放射性药品经营许可证分为正本、副本，样式由国家药品监督管理局统一制定。放射性药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十六条放射性药品经营许可证编号格式为“津+R+J+四位年号+二位顺序号”。第十七条《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。第十八条天津市药品监督管理局应当及时更新放射性药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。第十九条放射性药品经营许可证有效期届满，需继续经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月至两个月期间，参照上述审批程序和要求，向天津市药品监督管理局提出重新审查发证申请。天津市药品监督管理局按照本细则关于申请办理放射性药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。放射性药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，放射性药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出延续申请的，放射性药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；天津市药品监督管理局准予许可后，方可继续经营。重新审查发证的批准时间在原许可证有效期内的，重新审查发证起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，重新审查发证起始日为批准重新审查发证的日期。第二十条放射性药品经营许可证变更，按照以下要求办理：（一）变更放射性药品经营许可证经营地址（含仓库地址）和经营范围的，申请人应当向天津市药品监督管理局提出放射性药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更。天津市药品监督管理局组织开展申报资料技术审查和现场检查，征求天津市国防科技工业办公室意见，应当自受理变更申请之日起四十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。（二）变更放射性药品经营许可证载明的其他事项的，申请人应当在发生变化起三十日内，向天津市药品监督管理局申请办理放射性药品经营许可证变更。天津市药品监督管理局应当在十日内完成变更，并将办理结果抄送天津市国防科技工业办公室。第二十一条放射性药品经营许可证遗失的，放射性药品经营企业应当向天津市药品监督管理局申请补发，并提交放射性药品经营许可证补发申请书。天津市药品监督管理局按照原核准事项补发许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致，发证日期为补发日期。第二十二条有下列情形之一的，放射性药品经营许可证由天津市药品监督管理局注销，同时抄送天津市国防科技工业办公室，并予以公告：（一）企业主动申请注销放射性药品经营许可证的；（二）放射性药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）放射性药品经营许可依法被撤销、撤回或者放射性药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第二十三条药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二十四条本细则中的期限以工作日计算。第二十五条本细则自印发之日起执行。附件：1.放射性药品经营许可证申请表2.放射性药品经营许可证申报资料要求3.放射性药品经营许可检查要点附件1放射性药品经营许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制放射性药品经营许可证申请表申请单位名称住所(经营场所)统一社会信用代码住所(经营场所)邮编原放射性药品经营许可证编号企业类型企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号辐射安全负责人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数(人)其中:技术人员(人)联系人手机传真固定电话e-mail经营及办公用房总面积(平方米)仓库面积(平方米)经营品种:仓储设施设备:备注:附件2放射性药品经营许可证申报资料要求1.放射性药品经营许可证申请表；2.辐射安全许可证正副本复印件；3.企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；4.拟经营药品品种清单；5.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；6.药品质量管理制度目录；7.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；8.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。附件3放射性药品经营许可检查要点第一部分质量管理体系*1.1企业应当建立涵盖放射性药品经营的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。1.2质量管理体系应当与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等。1.3对于同时从事放射性药品生产和经营活动的企业，应当分别建立各自的质量管理体系。第二部分机构与人员*2.1企业应当设立与其放射性药品经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。2.2同时从事放射性药品生产和经营活动的企业，应当分别明确各自的质量管理组织机构或者岗位。*2.3企业应当设立涵盖放射性药品的质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。*2.4企业应设立辐射安全和防护管理机构，并配备相应的人员，专门负责放射性药品的安全管理工作。2.5企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本细则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情况；且应当经过基本的核医学及核药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规。*2.6企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的放射性药品专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则。*2.7企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在放射性药品质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。*2.8企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决放射性药品经营过程中的质量问题。**2.9企业应当至少有一名人员，具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学及相关专业本科（含）以上学历或注册核安全工程师执业资格，且具有1年以上放射性药品经营（或生产）工作经验，并取得辐射安全培训合格证书。*2.10经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历或者中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历。2.11从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。2.12从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。2.13从事销售、储存保管等工作的人员应当具有高中以上文化程度。*2.14从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。同时从事放射性药品生产的企业，从事质量管理、验收工作的人员可同时承担放射性药品生产、经营的质量管理工作和验收工作。2.15企业应对各岗位人员进行与其承担的岗位职责和工作任务所必须的岗前培训和继续教育培训，熟悉放射性药品法律法规要求、辐射防护等放射性药品专业知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。第三部分药品质量管理体系文件*3.1企业制定的质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）均应涵盖并符合放射性药品管理要求。*3.2企业应当建立培训管理制度，制定年度培训计划，开展培训，并应当做好记录并建立档案。3.3企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。*3.4企业应当建立员工个人剂量档案和健康档案，至少包含质量管理、验收、养护、储存等直接接触放射性药品岗位的人员。*3.5企业应当建立放射性药品质量管理制度，应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）放射性药品有效期的管理；（8）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（9）放射性药品退货的管理；（10）放射性药品召回的管理；（11）质量查询的管理；（12）质量事故、质量投诉的管理；（13）放射性药品不良反应报告的规定；（14）环境评价、人员健康、安全保卫管理相关规定；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定；（16）设施设备保管和维护的管理；（17）设施设备验证和校准的管理；（18）记录和凭证的管理；（19）计算机系统的管理；（20）放射性药品追溯的规定；（21）其他应当规定的内容。*3.6对于含核素半衰期小于30天的放射性药品，可采取直送的方式由供货单位直接发运至购货医疗机构，应建立专门的质量管理制度、操作规程和记录，满足追溯要求。*3.7建立放射性药品辐射安全和防护管理制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施。*3.8委托运输放射性药品的，应当建立专门的质量管理制度、操作规程和记录，签订相应协议，相关证明性资料（如照片、扫描件等）应作为记录凭证保存。*3.9建立放射性药品不合格、退回和召回管理制度、操作规程和记录，拟作为放射性废物处理的放射性药品，应符合放射性药品有关规定处置要求。3.10同时从事放射性药品生产和经营的企业，可共用库房，应建立共用库房质量管理制度，并符合相关法律法规要求。*3.11开展直送业务的，应与供货单位和购货医疗机构签订直送业务质量保证协议，明确各方质量责任，协议包含直送放射性药品名称、核素品种、剂型、规格、放射性活度、数量、药品上市许可持有人、生产企业、运输方式、配送时限、发货单位、发货地址、购货医疗机构、收货地址以及到货签收等内容。*3.12企业放射性药品管理的部门及岗位职责应当包括以下内容：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（4）其他人员的岗位职责。*3.13企业放射性药品的操作规程应当包括以下内容：（1）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（2）设施设备操作及维护保养的操作规程。*3.14企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（1）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者查询；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。（2）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。（3）记录及凭证的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（4）采购放射性药品应当建立采购记录，至少包含：放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、放射性核素半衰期、上市许可持有人、生产企业、采购数量、采购价格、采购日期等。根据放射性药品特性，经营直送放射性药品的，应建立专门的采购记录，还应包括放射性活度、购货医疗机构名称、地址等内容，保证有效的质量跟踪和追溯。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。3.15企业至少每年开展一次放射性药品采购整体情况综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。3.16企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求做好放射性药品销售记录。销售记录还应当包括放射性活度和标示时间、放射性药品半衰期等内容。*3.17直送放射性药品的销售记录，还应包括供货单位、购货医疗机构、地址及接收人员、电话等信息。3.18企业应按照《药品经营质量管理规范》要求进行放射性药品的出库操作。放射性药品出库复核记录，还应当包括放射性活度和标示时间、放射性核素半衰期、出库时间（精确到分钟）等内容。*3.19直送放射性药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直送企业和购货医疗机构。随货同行单（票）的内容应当符合《药品经营质量管理规范》的要求，还应包括放射性活度、标示时间、放射性核素半衰期、直送企业名称、购货医疗机构名称、联系人及电话、到货时间确认等信息。第四部分场所与设施设备4.1企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的自营库房、经营场所和设施设备，工作区域应有明显的放射性标志。**4.2储存放射性药品应设立专库，库房使用面积与经营范围适宜，不得少于40平方米，且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求。*4.3库房的条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护要求。（1）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。（2）放射性工作区与非放射性工作区应设置有效的物理隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识（控制区、监督区等）。（3）库房应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换或不合格药品入库等管理性事故；其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。（4）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的库房或设备。（5）同时从事放射性药品生产的企业，生产、经营共用库房时，应采取有效措施区分，防止出现混淆和差错。（6）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放于专用设备。*4.4药品库房还应配备以下设施设备：（1）辐射监测、监控设备；（2）作业区域应配备相关辐射防护设备；（3）放射性活度测量设备；（4）应对突发事件及安全事故的其他设备等。*4.5企业应当按照国家有关规定，对放射性测量设备、辐射监测设备、计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，确保状态正常。*4.6运输放射性药品应当使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第五部分术语定义5.1直送是指含核素半衰期小于30天的放射性药品，采取不入直送企业仓库，由供货单位（包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品在境内第一次销售的放射性药品经营企业）直接发送到购货医疗机构的方式。5.2相关专业是指根据国家质量监督检验检疫总局等四部委联合发文《中华人民共和国学科分类与代码GB/T13745-2009》中定义的专业。

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒和武汉联合药业有限责任公司的缬草提取物胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026001、ZYB2072026002、ZYB2072026003。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。　　国家药监局2026年1月8日

沪药监公告〔2026〕1号  为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《关于继续实施阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准的通知》（沪发改价调﹝2025﹞70号），上海市药品监督管理局继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（沪药监公告〔2024〕1号），有效期至2026年12月31日。  特此公告。  上海市药品监督管理局  2026年1月7日  （公开范围：主动公开）

　　为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年1月8日

　　为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年1月8日

各市市场监督管理局，省局相关处室、各检查分局、相关单位：为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，推动化妆品行业数字化转型与高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）（以下简称《通知》）要求，结合我省化妆品产业和监管实际，山东省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定在全省开展化妆品电子标签试点工作，现将有关事项通知如下：一、试点主体及范围在山东省内注册或开展生产经营活动的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人，具有与电子标签试点工作相适应的技术能力，并配备管理人员，具有完善的质量管理体系和开展电子标签试点工作的能力。鼓励质量管理规范、信息化基础好、创新能力强的持证生产企业及注册备案产品多、品牌影响力较大的注册人、备案人先行先试。建议将新上市产品、特殊化妆品、包装规格较小、儿童化妆品等纳入试点范围。二、试点申报流程（一）试点原则。试点坚持以数字化改革为牵引，按照“政府引导、企业主体、试点先行、分步推进、规范发展”的原则，稳妥有序开展化妆品电子标签试点工作，探索建立便捷、高效、规范的电子标签管理模式。（二）试点申报。有意向在我省参与首批电子标签试点的企业，请于2026年1月30日前自愿提交《山东省化妆品电子标签试点企业申报表》（附件1）至企业注册地所在地省局区域检查分局（以下简称“分局”）。其他批应于每年6月、12月申请试点，2027年12月为试点工作的最后一次试点申请期间。分局对符合《通知》要求条件的企业结合日常监管情况择优向省局推荐（附试点申请企业的申请资料PDF电子文档，书面材料由分局留存）。省局组织对分局推荐的企业评估后确定首批试点企业名单，及时通过省局官方网站对外公布。我省化妆品电子标签试点工作自2026年2月1日起，为期3年。三、试点监管要求（一）省局负责全省试点工作的统筹规划、组织协调、宣传培训、监督指导和总结评估等工作。分局负责辖区内试点企业的日常监督指导和政策宣贯，收集反馈试点过程中遇到的问题和建议，配合省局开展监督检查和评估工作。省级化妆品备案管理部门依职责做好化妆品电子标签备案相关工作。市县级药品监管部门做好电子标签试点相关工作。行业协会应发挥桥梁纽带作用，协助开展政策宣贯、技术交流、行业自律和消费者普法宣贯等工作。（二）试点企业应当严格按照《通知》要求开展电子标签试点。试点企业可选择自行建设电子标签系统或使用第三方技术机构建设的电子标签系统。电子标签系统、电子标签二维码和展示内容应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》以及《通知》的相关要求，保证电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。对未按化妆品电子标签试点工作要求开展试点的企业，按照国家化妆品电子标签试点有关工作要求处理。企业因系统建设等原因无法继续开展试点的，应及时向属地分局报告终止试点；企业填报的信息和提交的证明材料不真实，提交虚假证明材料的，试点期间不再接收该企业的试点申请。（三）各级监管部门要高度重视化妆品电子标签试点工作，及时解决试点中的重点难点问题，形成规范高效的试点模式。开展试点的分局每年底向省局报告情况。各试点企业在试点过程中应不断总结经验，完善相关管理制度，每年11月底前向属地分局提交试点总结。试点结束后，省局组织对试点工作进行评估，总结试点经验，形成化妆品电子标签试点工作情况。 山东省药品监督管理局 2026年1月8日（公开属性：主动公开）

　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn　　　国家药监局综合司2026年1月8日　　附件：医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划

各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局：现将《湖北省医疗保障定点医药机构绩效评价实施细则（试行）》印发给你们，请参照执行。              湖北省医疗保障局办公室             2026年1月7日（此件公开发布） 湖北省医疗保障定点医药机构绩效评价实施细则（试行） 第一章 总则第一条 为加强我省医疗保障定点医疗机构和定点零售药店（以下简称“定点医药机构”）的管理，进一步规范医疗保障医药服务行为，完善定点医药机构绩效评价工作，保障医保基金运行安全，提升医保基金使用效率，更好地维护参保人的合法权益。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》《湖北省定点医疗机构医疗保障服务协议范本（2024版）》《湖北省定点零售药店医疗保障服务协议范本（2025版）》等法规和政策文件精神，结合工作实际，制定本细则。第二条 本细则适用于全省范围内医疗保障部门对定点医药机构开展绩效评价工作。第三条 省级医保部门负责全省定点医药机构绩效评价工作的指导和监督，负责按年度重点工作制定全省定点医药机构绩效评价参考指标体系。各统筹地区医保行政部门负责本统筹地区定点医药机构绩效评价工作的组织和监督，医保经办机构负责绩效评价工作的实施、结果公布及应用。各统筹地区可根据分级管理和属地原则，委托县（市、区）级医保部门对辖区内定点医药机构开展绩效评价。第二章 评价管理第四条 各统筹地区医保部门结合本地实际和年度重点工作，制定年度绩效评价方案。第五条 各统筹地区医保部门应成立定点医药机构绩效评价工作小组，由评价指标涉及的医药服务、基金监管、价采、信息、经办、稽核（核查）、信访等方面人员组成，依职责分工相应予以评分，由经办机构汇总评价结果。根据工作需要，可邀请专家或委托符合规定的第三方机构参与绩效评价工作。第六条 各统筹地区原则上应在每年6月底前，在参考指标体系基础上科学合理确定本年度具体评价指标，并向定点医药机构发布。第七条 评价指标的选取应遵循“突出重点、易于获取、定性定量”的原则，以系统采集为主、日常收集为辅，评价指标所需关键数据从医保业务平台中提取。第八条 绩效评价工作按自然年度进行，遵循“公开、公平、公正”的原则，科学、真实反映定点医药机构的实际履约情况，绩效评价采用线上数据分析、日常履约检查和年终汇总相结合的方式进行，日常履约检查和专项检查等发现的违规情况记入年终汇总。上年度评价工作原则上应在次年3月底前完成。第九条 对定点医药机构同时承担多种不同类型医疗保障服务的情况，可采取分类评价、综合评分的方式评价。对有相同服务类别的定点医药机构，按照统一评价指标和标准进行评价。第十条 评价参考指标分为基本服务项、医保服务类型项和加分项，实行“1+M+N”百分制评分，得分累加计算，最后得分（百分制）=实际得分/总标准分*100+加分项得分/总标准分（总标准分具体按照各定点医药机构类型确定）。其中，“1”是基本服务项，包括年度重点工作、信息管理、日常医保管理、稽核检查情况等；定点医疗机构的“M”包括门诊慢特病、“双通道”及“单独支付药品”、住院、异地联网、医疗救助等5项医疗保障服务类型；定点零售药店的“M”包括门诊慢特病、“双通道”及“单独支付”药品、异地联网、门诊统筹配药等4项医疗保障服务类型（各定点医药机构医保服务类型项以评价年度末的类型为准）；“N”为加分项。第十一条 评价结果分为A、B、C、D和E五个等次。根据评价情况按评价指标进行评分，评价得分在90分(含)以上的为A，评价得分在80(含)-90分的为B，评价得分在70(含)-80分的为C，评价得分在60(含)-70分的为D，评价得分在60分以下的为E。评价得分保留两位小数。对评价年度内医保部门专项检查、稽核检查等发现有严重违规违约问题，被予以中止医保服务协议的定点医药机构，参照“D”等次管理，得分为60分；被予以解除医保服务协议的定点医药机构，除被发现重大信息发生变更但未办理变更的情形外，按“E”等次管理。第十二条 医保经办机构应在评价结束后10个工作日内将评价结果反馈至定点医药机构。第十三条 定点医药机构对年度评价结果有异议的，可在评价结果反馈之日起3个工作日内向医保经办机构提出书面复核申请。医保经办机构应在收到复核申请后5个工作日内反馈复核结果。定点医药机构对复核结果仍有异议的，可在收到复核结果后2个工作日内向同级医保行政部门提出申诉。逾期未提出复核申请或申诉的，视为无异议。第十四条 统筹地区医保经办机构应汇总辖区内所有定点医药机构绩效评价结果，将绩效评价结果报同级医保行政部门备案，并向社会公布，接受社会监督。第十五条 评价中发现定点医药机构涉嫌违法犯罪的，各级医保经办机构应当提请同级医保行政部门处理。第十六条 评价年度内因新增定点、向医保部门备案后停业或歇业等情形导致实际履行医保协议时间不足90日，不纳入当年年度绩效评价，年度清算时按规定清算质量保证金。评价年度内主动提出解除医保协议，且未在医保部门专项检查或稽核检查中发现严重违规违约问题的定点医药机构，不纳入当年年度绩效评价，解约完成时按规定清算质量保证金。 第三章 评价结果运用第十七条 评价结果应与定点医药机构年终清算、质量保证金退还以及医疗保障服务协议续签、承担医疗保障服务类型等挂钩，并与定点医药机构退出机制相衔接。各统筹地区应根据评价结果，在4月底前完成协议续签工作。第十八条 对医保绩效评价结果为“A”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）无其他违约情形的，直接续签下年度医疗保障服务协议；（二）年度清算时全额退还质量保证金。第十九条 对医保绩效评价结果为“B”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）无其他违约情形的，直接续签下年度医疗保障服务协议；（二）年度清算时，得分比90分每低1分，扣减0.5%质量保证金（分差为小数的，按比例计算，下同）。第二十条 对医保绩效评价结果为“C”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）无其他违约情形的，直接续签下年度医疗保障服务协议；（二）年度清算时，分段计算扣减质量保证金比例，首先扣减5%，比80分每低1分再扣减1%质量保证金。第二十一条 对医保绩效评价结果为“D”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）限期3个月内整改，整改到位后，续签下年度医疗保障服务协议；整改不到位的，不再续签医疗保障服务协议；（二）连续两年评为“D”的，不再续签医疗保障服务协议；（三）年度清算时，分段计算扣减质量保证金比例，首先扣减15%，比70分每低1分再扣减2%质量保证金。第二十二条 对医保绩效评价结果为“E”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）不再续签下年度医疗保障服务协议（已经续签的予以解除）；（二）年度清算时全额扣除质量保证金。第二十三条 承担多项医疗保障服务的定点医药机构，某项医疗保障服务绩效评价评分低于该项分的60%，则不再承担该项医疗保障服务。第二十四条 定点医药机构应积极配合评价工作的实施，主动提供相关资料，不得藏匿、转移或提供虚假材料，不得以任何借口干扰、阻挠评价工作的开展。对藏匿、转移、提供虚假材料，干扰、阻挠评价工作的定点医药机构，医保经办机构可根据实际情况中止或解除服务协议，参照“E”等次管理。定点医药机构被扣除的质量保证金不得作为医保欠费处理，并相应做好账目处理。 第四章 附  则第二十五条 省级医保部门负责建设定点医药机构绩效评价信息化模块，搭建全流程在线管理平台，实现评价指标设定、评分依据归集、评分结果生成、结果反馈推送、结果落地应用等环节线上运行，推动绩效评价工作规范化、智能化，提升评价效率与管理水平。第二十六条 本细则自印发之日起施行，此前规定与本细则有不一致的，按照本细则规定执行。国家和省有新规定的，从其规定执行。第二十七条 本细则由省医疗保障局负责解释。 附件：1.湖北省医疗保障定点医疗机构绩效评价参考指标（2026版）          2.湖北省医疗保障定点零售药店绩效评价参考指标（2026版）附件1湖北省医疗保障定点医疗机构绩效评价参考指标（2026版） 序号指标分类指标内容评分标准评价责任部门评价形式指标类型1年度重点工作(15分)按规定开具外配处方1.未按协议约定为参保人开具外配处方的，每例次扣分；2.未按规定接入电子处方流转平台，扣分；3.电子处方流转平台接入后，无正当理由，未实现门诊外配电子处方流转结算的，每例次扣分。医药服务部门、经办机构线上数据分析基本服务项目标准分2按规定上传医保药品追溯码追溯码监管审核合格率=经系统审核核定合规金额/医疗机构同期上传总金额；低于一定合格值的，扣分。经办机构线上数据分析3相关人员医保支付资格管理1.未按要求完成医保支付资格备案登记、维护和更新的，每例次扣分；2.未按要求配合医保部门完成相关人员医保支付资格管理工作的，每例次扣分。基金监管部门线上数据分析4其他指标各统筹区自行确定。5信息管理（25分）国家编码贯标未落实国家医保编码贯标应用与动态维护，未在HIS系统基础库、进销存、医师工作站等场景全部展示国家编码的，扣分。信息部门日常履约检查基本服务项目标准分6全量接口改造未根据要求完成全量接口改造的，扣分。7网签协议上传协议签订后，未按照要求上传电子协议至国家贯标平台的，扣分。经办机构8“进销存”信息管理未按规定上传药械进销存数据的，扣分。稽核（核查）部门日常履约检查线上数据分析9医保电子凭证（医保码）1.未配备或未开通医保身份识别设备的，扣分；2.不支持使用医保电子凭证（医保码）就医购药全流程应用的，扣分。经办机构线上数据分析10网络安全未对接或未实现省医保信息平台的网络、设备与互联网物理隔离的，扣分。信息部门日常履约检查线上数据分析11其他指标各统筹区自行确定。12日常医保管理（40分）智能审核扣款率计算公式：医疗机构经智能审核核定违规医疗费用/医疗机构同期医疗总费*100%；高于一定合格值的，扣分。经办机构线上数据分析基本服务项目标准分13年度清算对账1.医疗机构将医保不予支付的费用、被扣除的质量保证金以及向医保部门支付的违约金等作为医保欠费处理的，扣分；2.未按规定上传结算确认书的，扣分。经办机构线上数据分析14提升参保患者满意度1.违反医保政策或服务协议约定，造成群众投诉的，并核实的，每例次扣分；2.群众投诉被媒体曝光或造成其他恶劣影响的，每例次扣分。信访部门线上数据分析15其他指标各统筹区自行确定。16稽核检查情况（20分）日常稽核和专项检查情况1.评价年度内，定点医疗机构因违反协议约定被查处的，处以约谈并督促其限期整改的，每一次，扣分；处以暂停结算医保费用并督促其限期整改，每一次，扣分；处以不予支付或追回已支付的医保费用（智能审核扣款除外），每一次达到一定金额数及以上的，扣分；2.定点医疗机构存在违规违约情况，年度内（科室）或服务类别被中止（含责令暂停）服务协议的，每一个扣分；年度内被中止（含责令暂停）服务协议或行政处罚的，评价为“D”；3.定点医疗机构存在违规违约情况，年度内（科室）或服务类别被解除服务协议的，扣分；因重大信息发生变更未办理变更的被解除服务协议的，扣分；年度内被解除服务协议，评价为“E”。稽核（核查）部门线上数据分析基本服务项目标准分17门诊慢特病服务（10分）认定/服务管理1.提供门诊慢特病认定服务的，未严格按照医保行政部门规定的门诊慢特病病种认定标准进行认定，未在规定时限内完成，出具虚假认定资料，扣分。2.为门诊慢特病参保人员提供医疗服务的，所使用的药品、诊疗项目、医用耗材与门诊慢特病病种的临床诊疗规范不相符，扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分18其他指标各统筹区自行确定。19“双通道”及“单独支付”药品服务（10分）认定/服务管理1.双通道责任医师严格按照双通道药品和单独支付药品法定适应症、医保限定支付范围进行资格认定，未在规定时限内完成，出具虚假认定资料的，扣分；2.超适应症、超限定支付范围、超量为参保人开具处方并纳入医保结算的，扣分；3.按功能定位和临床需求采购并配备相应双通道和单独支付药品，未配备或未达到一定比例的扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分20其他指标各统筹区自行确定。21住院服务（50分）DRGCMI值医疗机构住院病例组合指数值（CMI值）变化情况，计算公式：医疗机构CMI值/上年该医疗机构CMI值 - 1；高于/低于一定合格值的，扣分。经办机构线上数据分析医保服务类型项目标准分22住院每权重均次费用医疗机构住院每权重均次费用增长情况，每权重均次费用=住院均次费用/CMI。计算公式：医疗机构每权重均次费用/上年该医疗机构每权重次均费用-1；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析23人次人头比医疗机构住院人次人头比增长情况。计算公式：医疗机构本年度住院人次/本年度住院人数-医疗机构上年度住院人次/上年度住院人数；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析24费用消耗指数计算公式：费用消耗指数=Σ(该医疗机构该病组住院均次费用÷本统筹区医疗机构该病组住院均次费用×该医疗机构该病组病例数)÷该医疗机构总病组病例数；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析25二次入院率计算公式：15个自然日内，以相同诊断再次入院病例/当年总病例数（病例数排除眼科、肿瘤、透析等合理再入院病例）；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析26DIPCMI值医疗机构住院病例组合指数值（CMI值）变化情况。计算公式：医疗机构CMI值/上年该医疗机构CMI值 - 1；高于/低于一定合格值的，扣分。线上数据分析27每分值费用医疗机构住院每分值费用增长情况，每分值费用=当年医疗机构住院总费用/当年总分值。计算公式：当年医疗机构每分值费用/上年该医疗机构每分值费用-1；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析28人次人头比医疗机构住院人次人头比增长情况。计算公式：医疗机构本年度住院人次/住院人数-医疗机构上年度住院人次/住院人数；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析29费用消耗指数计算公式：费用消耗指数=Σ(该医疗机构该病组住院均次费用÷本统筹区医疗机构该病组住院均次费用×该医疗机构该病组病例数)÷该医疗机构总病组病例数；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析30二次入院率计算公式：15个自然日内，以相同诊断再次入院病例/当年总病例数（病例数排除眼科、肿瘤、透析等合理再入院病例）；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析31自费率计算公式：医疗机构住院目录范围外费用/住院医疗总费用；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析32医保结算清单质控通过率计算公式：质控通过的医保结算清单数量/同期上传医保结算清单总数×100%；低于一定合格值的，扣分。线上数据分析33其他指标各统筹区自行确定。34异地联网服务（10分）异地就医费用的清算申请定点医疗机构每月固定具体期限前完成上月异地就医费用的清算申请，即时申报率达一定比例。比对费用结算日期与清算申请日期，统计即时申报率，每低于标准一定百分点扣分。经办机构线上数据分析医保服务类型项目标准分35其他指标各统筹区自行确定。36医疗救助服务（10分）多次住院人数占比计算公式：3次以上住院人数/该院救助对象总住院人数*100%（精神病院、恶性肿瘤放化疗和肾衰竭透析除外）。超过一定比例的扣分，且每增加一定百分点累计扣分。经办机构线上数据分析医保服务类型项目标准分37其他指标各统筹区自行确定。38执行集中带量采购和使用相关规定(10分)1.医疗机构每批次中选药品和中选医用耗材1个采购年度内约定采购量整体完成率未达到一定百分比的，扣分；2.医疗机构落地执行情况,被省、市、区级医保部门通报后拒不整改的,扣分；3.未按要求开展集采药品医药货款直接结算并及时在系统完成对医药企业回款的，扣分；4.有使用需求的公立医疗机构无故未参与集采政策执行的，扣分。价采部门线上数据分析此项对公立医疗机构为必评项，民营医疗机构不做评价要求。39加分项（6分）加分项1.年度内提供门诊互联网诊疗处方流转服务的，加分。2.定点民营医疗机构按照“三进”工作要求积极参与集采“三进”且达到文件规定的种类数（定点民营综合型三级医院实际配备集采药品品种数量原则上不少于一定种类数，其他定点民营医疗机构原则上不少于一定种类数）或当地规定种类数的，加分。3.医疗机构在正式环境上线移动支付，开通医保扫脸支付，加分。4.积极配合经办机构开展门诊慢特病认定审核工作，加分。5.积极配合经办机构开展系统功能测试、试点、服务下沉工作的，加分。6.积极配合经办机构审核单独支付药品申请工作的，加分；7.其他加分项由各统筹区自行确定。经办机构、价采部门、信息部门线上数据分析日常履约检查加分项说明：1.评价指标分为基本服务项、医保服务类型项和加分项，实行“1+M+N”百分制评分，得分累加计算，最后得分（百分制）=实际得分/总标准分*100+加分项得分/总标准分（总标准分具体按照各定点医药机构类型确定）。其中，“1”是基本服务项，包括年度重点工作、信息管理、日常医保管理、稽核检查情况等；“M”包括门诊慢特病、“双通道”及“单独支付药品”、住院、异地联网、医疗救助等5项医疗保障服务类型（各定点医疗机构医保服务类型项以评价年度末的类型为准）；“N”为加分项。2.每大类涉及多项评价指标的，累计扣分，扣完该大类分为止。3.评价参考指标中涉及的合格值、一定比例、具体期限由各统筹区按照本地实际自行确定。  附件2湖北省医疗保障定点零售药店绩效评价参考指标（2026版） 序号指标分类指标内容评分标准评价责任部门评价形式指标类型1年度重点工作(10分)按规定使用定点医疗机构外配处方使用统筹区外的医疗机构外配处方的，扣分。医药服务部门、经办机构线上数据分析基本服务项目标准分2相关人员医保支付资格管理1.未按要求完成医保支付资格备案登记、维护和更新的，每例次扣分。2.未按要求配合医保部门完成相关人员医保支付资格管理工作的，每例次扣分。基金监管部门线上数据分析3其他指标各统筹区自行确定。4信息管理（30分）国家编码贯标未落实国家医保编码贯标应用与动态维护，未在HIS系统基础库、进销存、医师工作站等场景全部展示国家编码的，扣分。信息部门日常履约检查基本服务项目标准分5全量接口改造根据要求完成全量接口改造。未完成的，扣分6网签协议上传协议签订后，按照要求上传电子协议至国家贯标平台，未上传的，扣分。经办机构日常履约检查7“进销存”信息管理未按规定上传药械进销存数据的，扣分。稽核（核查）部门8医保电子凭证（医保码）1.未配备或未开通医保身份识别设备的，扣分；2.不支持使用医保电子凭证（医保码）就医购药全流程应用的，扣分。经办机构线上数据分析9网络安全未对接或未实现省医保信息平台的网络、设备与互联网物理隔离的，扣分。信息部门日常履约检查10其他指标各统筹区自行确定。11日常医保管理（40分）规范医保药品服务行为1.未严格按照定点基本条件对社会公众进行展示的（如标识标牌、价格公示、分区分类），每项次扣分；2.以串换药械（如用赠送食品、生活用品、积分、返还现金等方式）诱导、协助他人冒名、虚假购买或超需求购药的，扣分；3.以医保定点名义或字样从事商业广告、促销活动等的，扣分；经办机构日常履约检查基本服务项目标准分12药品目录库管理药品目录库对照混乱，目录对应不准确，将非基本医疗保险支付范围的费用列入基本医保基金支付或不按规定结算费用的，每例次扣分。经办机构日常履约检查13结算管理1.结算、配药、取药在视频监控可视区域内完成发生遮挡、利用障碍物视线死角等回避视频监控的，扣分；2.视频资料保存时间未达到本统筹地区时限要求的，扣分。经办机构日常履约检查14宣传与培训未按规定参加医保部门组织的培训或宣传等活动的，或未按季度开展内部医保培训或未留存培训记录的，每例次扣分。经办机构线上数据分析15提升参保患者满意度1.违反医保政策或服务协议约定，造成群众投诉的，并核实的，每例次扣分；2.造成群众投诉被媒体曝光或其他恶劣影响的，每例次扣分。信访部门线上数据分析16药品价格管理将量价比较指数（指定点零售药店所有医保药品价格与平台挂网价格的比较值根据销售量加权计算所得的平均值）保持在合理范围；高于一定合格值的，扣分。价采部门线上数据分析17其他指标各统筹区自行确定。18稽核检查情况（20分）日常稽核和专项检查情况1.评价年度内，因违反协议约定被查处的，被医保部门约谈的，每例次扣分；连锁药店总部被约谈的，其旗下所有定点零售药店（含加盟店），每家每例次扣分；处以暂停结算医保费用并督促其限期整改，每一次，扣分；处以不予支付或追回已支付的医保费用（智能审核扣款除外）达到一定金额数及以上的，每一次，扣分；2.药店存在违规违约情况，年度内被中止（含责令暂停）服务协议或行政处罚的，评价为“D”；3.药店存在违规违约情况，因重大信息发生变更未办理变更的被解除服务协议的，扣分；年度内被解除服务协议，评价为“E”。稽核（核查）部门线上数据分析基本服务项目标准分19门诊慢特病服务（20分）服务/结算管理1.未分病种进行单独结算的，未分别开具结算票据的，扣分；2.拒绝为享受相应待遇的参保人员结算医保费用的，扣分；3.处方来源：在当地规定的时限内，从湖北医保电子处方中心下载定点医院电子流转处方的占比达到一定合格值，占比每低于一定比例的扣分；4.药师审方未尽责，致使突破药品目录的限定支付范围，或超量拿药的，扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分20其他指标各统筹区自行确定。21“双通道”及“单独支付”药品服务（10分）服务/结算管理1.处方来源：在当地规定的时限内，从湖北医保电子处方中心下载定点医院电子流转处方的占比达到一定合格值，占比每低于一定比例的扣分；2.药师审方未尽责，致使突破药品目录的限定支付范围，或超量拿药的，扣分。3.按供应能力和协议要求规范配备双通道和单独支付药品，未配备或未达到一定比例的扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分22其他指标各统筹区自行确定。23异地联网服务（10分）异地就医费用的清算申请定点零售药店每月固定具体期限前完成上月异地就医费用的清算申请，即时申报率达一定比例。比对费用结算日期与清算申请日期，统计即时申报率，每低于标准一定百分点扣分。经办机构线上数据分析医保服务类型项目标准分24其他指标各统筹区自行确定。25门诊统筹配药服务（20分）经营期间药师提供审方服务1.药店经营期间，药师不在岗，未对处方进行审核并签字的，扣分。2.医保系统结算费用明细中的药品名称与处方信息不一致、数量大于处方用量的，扣分。3.处方来源：在当地规定的时限之后，不是从湖北医保电子处方中心下载定点医院电子流转处方的，扣分。4.药师审方未尽责，致使突破药品目录的限定支付范围，或超量拿药的，扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分26经审合格率1.计算公式：经系统审核核定合规医疗费用/药店同期医疗总费用2.合格值为当地零售药店经审合格率升序排列的10分位数，低于合格值则扣分。经办机构线上数据分析27其他指标各统筹区自行确定。28加分项（6分）1.积极配合经办机构开展系统功能测试，加分；2.开通医保扫脸支付，加分；3.定点零售药店按照“三进”工作要求积极参与集采“三进”，且达到文件规定的种类数或当地规定种类数的，加分；其他加分项由各统筹区自行确定。经办机构、信息部门、价采部门线上数据分析日常履约检查加分项说明：1.评价指标分为基本服务项、医保服务类型项和加分项，实行“1+M+N”百分制评分，得分累加计算，最后得分（百分制）=实际得分/总标准分*100+加分项得分/总标准分（总标准分具体按照各定点医药机构类型确定）。其中，“1”是基本服务项，包括年度重点工作、信息管理、日常医保管理、稽核检查情况等；“M”包括门诊慢特病、“双通道”及“单独支付”药品、异地联网、门诊统筹配药等4项医疗保障服务类型（各定点零售药店医保服务类型项以评价年度末的类型为准）；“N”为加分项。2.每大类涉及多项评价指标的，累计扣分，扣完该大类分为止。3.评价参考指标中涉及的合格值、一定比例、具体期限由各统筹区按照本地实际自行确定。