为提升资源配置效率，优化营商环境，激发经营主体活力，根据有关规定，2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》施行前被吊销营业执照的企业（含分支机构），免予办理注销登记，视为已注销，原企业投资人（股东、合伙人）、清算义务人的责任不受影响。特此通告。               湖南省市场监督管理局                                                                          2026年1月9日   

　　为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。　一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。　　二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。　　药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。　　三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。　　四、优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。　　五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。　　特此公告。　　附件：《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》政策解读国家药监局2026年1月5日

赣药监联〔2025〕9号各设区市市场监督管理局、人力资源和社会保障局，赣江新区党群工作部、市场监督管理局，省直各有关单位：根据国家和我省职称制度改革相关精神，结合我省药学（非医疗机构）专业技术工作实际，省药品监督管理局、省人力资源和社会保障厅对《江西省药学类（非医疗机构）专业技术人员职称申报条件（试行）》进行了修订，现将《江西省药学类（非医疗机构）专业技术人员职称申报条件》印发给你们，请遵照执行。本条件自2026年起执行。                                   江西省药品监督管理局 江西省人力资源和社会保障厅                                    2025年12月30日（公开属性：主动公开）江西省药学类（非医疗机构）专业技术人员职称申报条件一、适用范围本资格条件适用于江西省非医疗机构从事药品研发、生产、经营以及质量监督（包括检验、审评、认证、检查、核查、质量管理、监测与评价）等专业技术工作的在职在岗专业技术人员。二、资格名称、专业设置和评价方式药学类（非医疗机构，下同）专业职称归口卫生系列，职称设置为高级、中级、初级三个层次，其中高级设正高级和副高级，初级设助理级和员级。正高级、副高级、中级、助理级和员级职称对应资格名称依次为：主任药（中药）师（非医疗机构）、副主任药（中药）师（非医疗机构）、主管药（中药）师（非医疗机构）、药（中药）师（非医疗机构）、药（中药）士（非医疗机构）。专业设置分为药学和中药学2个专业。高级采用评审方式，中级采用评审或认定方式，初级采用认定方式。三、基本条件（一）坚决拥护中国共产党的领导，遵守国家宪法、法律法规和规章制度。（二）具有良好的职业道德和敬业精神，认真履行岗位职责，在专业技术工作方面无不良诚信记录。（三）身心健康，具备从事医药行业专业技术工作的身体条件。（四）按照要求完成继续教育。（五）受到党纪、政务、行政等处分或因犯罪受到刑事处罚的，在处分决定或刑事判决作出当年以及受处分期（影响期）或受刑事处罚期间不得申报职称。（六）取得现职称以来，出现下列情况之一，在规定年限内延期申报：1.年度考核基本合格者，延期1年申报；年度考核不合格者，延期2年申报。2.已定性为技术责任事故的直接责任者，延期2年申报。3.伪造学历、资历，业绩弄虚作假或剽窃他人成果的，延期3年申报。四、主任药（中药）师申报评审条件（一）学历资历方面具备药学类专业（或相关专业）大学本科以上学历或学士以上学位，取得副主任药（中药）师职称并受聘副高级专业技术职务满5年。（二）工作经历（能力）方面1.精通本专业领域基础理论和专业知识，并在某一领域具有深厚的学术造诣。2.熟悉本专业领域法律法规和政策，系统掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章，并能在本专业技术中灵活运用。3.精通本专业领域技术研究方法并开展工作，具有丰富的专业技术工作经验，在本专业领域活跃度和影响力强，是专业领域的学术和技术带头人。4.熟练掌握和运用国际领先的方法和技术，并能分析本专业领域国内外现状和发展趋势，能熟练将新技术、新方法等成果运用于工作实践。5.能对重大和关键技术问题进行分析、研究和总结提高，能结合本行业实际情况，提出技术发展规划和建议。6.具有指导、培养副高级及以下专业技术人员或研究生的能力，并取得显著业绩。（三）工作业绩方面1.从事检验检测、研发监测类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获国家科学技术奖（以个人奖励证书为准）；或获省（部）级科学技术奖（特等奖排名前7，一等奖排名前5，二等奖排名前3）；或获市（厅）级科学技术奖（一等奖排名前3，二等奖排名第1）。（2）作为主要完成人完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为主要完成人完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为主要完成人完成省（部）级科学技术成果3项以上；或作为主要完成人获有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权1项以上或软件著作权授权2项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为主要完成人完成市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告撰写等3项以上；或作为主要完成人编写药品专业技术人员继续教育课程20个课时以上（提供证明材料）。（5）作为主要完成人完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订2项以上。（6）作为主要完成人完成药品研发方案设计、技术改进并获得市（厅）级以上奖励2项以上。（7）作为主要完成人完成药品研发研究并获得国家认可的阶段性成果、临床批件、注册批件2项以上（提供批件和研究报告材料）。（8）作为主要完成人完成新产品研发1项以上，新产品产生经济效益一千万元以上；或作为主要完成人完成重大制药技术革新2项以上，每项产生经济效益三百万元以上。（9）作为主要完成人完成仿制药质量和疗效一致性评价项目2项以上。（10）作为主要完成人完成新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的试制、推广、应用3项以上。（11）作为主要完成人完成药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目国家级1项以上、省（部）级2项以上，并取得优秀结果。（12）作为主要完成人完成药品（或相关类别）仲裁（复检）检验4项以上。（13）作为主要完成人参加国家级以上的能力验证或盲样考核计划，并取得3项以上满意结果。2.从事检查核查、认证审评类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获国家科学技术奖（以个人奖励证书为准）；或获省（部）级科学技术奖（特等奖排名前7，一等奖排名前5，二等奖排名前3）；或获市（厅）级科学技术奖（一等奖排名前3，二等奖排名第1）。（2）作为主要完成人完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为主要完成人完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为主要完成人完成省（部）级科学技术成果3项以上；或作为主要完成人获有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权1项以上或软件著作权授权2项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为主要完成人完成市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告撰写等3项以上；或作为主要完成人编写药品专业技术人员继续教育课程20个课时以上（提供证明材料）。（5）作为主要完成人完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订2项以上。（6）作为主要完成人完成组织省（部）级技术认证审评或检查核查能力评估2项以上，并取得满意结果。（7）作为主要完成人完成省（部）级重点项目药品注册分类3类以上新药、仿制药的认证审评核查工作4项以上。（8）作为检查组长完成市（厅）级以上药品监督检查工作，平均每年工作时间不少于40周，并在检查工作中发现严重缺陷3次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、任务下达文件等证明材料）。（9）作为检查组长或认证审评负责人完成高风险品种的检查、认证、审评任务5次以上并发现重大风险隐患2次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（10）作为检查组长或认证审评负责人在现场检查或评审中发现严重缺陷或重大风险隐患5次以上，并由省级以上行政监管部门采取重大监管措施（提供行政处罚信息公开表、行政处罚文件、行政处罚通知书或结案审批表等证明材料）。（11）作为国家级检查员完成国家级、境外药品（或相关类别）检查工作5次以上，检查结果得到国家级行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（12）作为承办人承办的药品安全领域行政处罚案例入围省级以上优秀案例2项以上（以优秀案例通知文件为准）。3.在相关企业从事药品（或相关类别）生产、经营类等工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获国家科学技术奖（以个人奖励证书为准）；或获省（部）级科学技术奖（特等奖排名前7，一等奖排名前5，二等奖排名前3）；或获市（厅）级科学技术奖（一等奖排名前3，二等奖排名第1）。（2）作为主要完成人完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为主要完成人完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为主要完成人完成省（部）级科学技术成果3项以上；或作为主要完成人获有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权1项以上或软件著作权授权2项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为主要完成人编写药品专业技术人员继续教育课程20个课时以上（提供证明材料）。（5）作为主要完成人完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订2项以上。（6）在企业工作中作为主要完成人完成药学相关专业技术工作，并担任企业生产、质量（部门）负责人从事生产、经营或质量管理工作5年以上。（7）在企业工作中作为主要完成人完成药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等领域重大项目1项以上。（8）在企业工作中作为主要完成人编写药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等相关技术文件，并承担大型专题、专业授课工作2项以上。（9）在企业工作中作为主要完成人完成药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中3项以上有独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到2名正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（10）在企业工作中主持完成药品市场情况分析预测或不良反应调研，并编写有价值的调研分析报告2篇以上。（11）在企业工作中作为主要完成人解决本专业关键技术问题或疑难问题3项以上，并取得明显的经济效益或社会效益。（12）在企业工作中作为主要完成人完成药品（或相关类别）工程建设项目1项以上并通过项目验收，面积三万平方米以上或投资金额一亿元以上。（四）研究成果方面取得现资格以来，具备下列条件中的一项：1.以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文2篇以上；或公开出版本专业学术著作、译著1部以上（独立撰写5万字以上），并以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇以上；或以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇，并在国家级期刊上以第一作者（通讯作者）发表本专业论文2篇以上。2.市、县基层一线专业技术人员以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇以上；或以第一作者（通讯作者）在国家级期刊上发表本专业论文3篇以上；或公开出版本专业学术著作、译著1部以上（独立撰写5万字以上）。3.在企业工作的专业技术人员以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇以上；或以第一作者（通讯作者）在国家级期刊以上杂志发表本专业论文2篇以上。4.作为主要完成人完成为解决较复杂的技术问题撰写的技术报告、调查报告或项目建议书4项以上，得到市（厅）级以上主管部门认可并作为决策依据。五、副主任药（中药）师申报评审条件（一）学历资历方面符合下列条件之一：1.具备药学类专业（或相关专业）博士学位，取得主管药（中药）师职称并受聘中级专业技术职务满2年。2.具备药学类专业（或相关专业）大学本科以上学历或学士以上学位，取得主管药（中药）师职称并受聘中级专业技术职务满5年。（二）工作经历（能力）方面1.系统掌握本专业领域基础理论和专业技术知识，并对某一领域有较深入的研究。2.熟悉本专业领域的法律法规和政策，掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。3.具有本专业领域较强的研究能力和较丰富的工作积累，能够解决本专业领域较复杂的技术问题，是本专业领域的学术或技术骨干。4.熟悉本专业领域国内外现状和发展趋势，能熟练将新技术、新方法等成果运用于工作实践。5.能对复杂、疑难技术问题进行分析、研究和总结，能结合本行业实际情况，对本专业领域的技术加以改革、创新，能够解决工作中出现的关键性技术问题。6.具有指导、培养中级及以下专业技术人员或研究生的能力并取得较好的业绩。（三）工作业绩方面1.从事检验检测、研发监测类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获省（部）级以上科学技术奖二等奖以上（以个人奖励证书为准）；或获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（一等奖以个人奖励证书为准，二等奖排名前3，三等奖排名第1）。（2）作为技术骨干完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为技术骨干完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为技术骨干取得省（部）级科学技术成果2项以上；或作为技术骨干获有较大价值或取得较大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为技术骨干编写市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告等2篇以上，或作为技术骨干编写药品专业技术人员继续教育课程10个课时以上（提供证明材料）。（5）作为技术骨干完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订1项以上。（6）作为技术骨干完成药品研发方案设计、技术改进并获得市（厅）级以上奖励1项以上。（7）作为技术骨干完成药品研发研究并获得国家认可的阶段性成果、临床批件、注册批件1项以上（提供批件和研究报告材料）。（8）作为技术骨干完成新产品研发1项以上，新产品产生经济效益一千万元以上；或作为主要完成人完成重大制药技术革新1项以上，每项产生经济效益三百万元以上。（9）作为技术骨干完成仿制药质量和疗效一致性评价项目1项以上。（10）作为技术骨干完成新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的试制、推广、应用2项以上。（11）作为技术骨干完成省（部）级以上药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目1项以上，并取得优秀结果。（12）作为技术骨干完成药品（或相关类别）仲裁（复检）检验2项以上。（13）作为技术骨干参加国家级以上的能力验证或盲样考核计划，并取得2项以上满意结果。2.从事检查核查、认证审评类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获省（部）级以上科学技术奖二等奖以上（以个人奖励证书为准）；或获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（一等奖以个人奖励证书为准，二等奖排名前3，三等奖排名第1）。（2）作为技术骨干完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为技术骨干完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为技术骨干取得省（部）级科学技术成果2项以上；或作为技术骨干获有较大价值或取得较大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为技术骨干编写市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告等2项以上，或作为技术骨干编写药品专业技术人员继续教育课程10个课时以上（提供证明材料）。（5）作为技术骨干完成省（部）级1项以上或市（厅）2项以上药品（或相关类别）技术规范、操作规程、指导原则，以及认证审评或检查相关管理办法、规范、制度、程序、指南等的编制工作。（6）作为技术骨干完成组织省（部）级技术认证审评或检查核查能力评估1项以上，并取得满意结果。（7）作为技术骨干完成省（部）级重点项目药品注册分类3类以上新药、仿制药的认证审评核查工作4项以上。（8）作为检查组长完成市（厅）级以上药品监督检查工作，平均每年工作时间不少于40周，并在检查工作中发现严重缺陷1次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、任务下达文件等证明材料）。（9）作为检查组长或认证审评负责人完成高风险品种的检查、认证、审评任务3次以上并发现重大风险隐患2次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（10）作为检查组长或认证审评负责人在现场检查或评审中发现严重缺陷或重大风险隐患3次以上，并由省级以上行政监管部门采取重大监管措施（提供行政处罚信息公开表、行政处罚文件、行政处罚通知书或结案审批表等证明材料）。（11）作为国家级检查员完成国家级、境外药品（或相关类别）检查工作3次以上，检查结果得到国家级行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（12）作为承办人承办的药品安全领域行政处罚案例入围省级以上优秀案例1项以上（以优秀案例通知文件为准）。3.在相关企业从事药品（或相关类别）生产、经营类等工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获省（部）级以上科学技术奖二等奖以上（以个人奖励证书为准）；或获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（一等奖以个人奖励证书为准，二等奖排名前3，三等奖排名第1）。（2）作为技术骨干完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为技术骨干完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为技术骨干取得省（部）级科学技术成果2项以上；或作为技术骨干获有较大价值或取得较大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为技术骨干编写药品专业技术人员继续教育课程10个课时以上（提供证明材料）。（5）作为技术骨干完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订1项以上。（6）在企业工作中作为技术骨干完成药学相关专业技术工作，并担任企业生产、质量（部门）负责人从事生产、经营或质量管理工作3年以上。（7）在企业工作中作为技术骨干完成药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等领域重大项目1项以上。（8）在企业工作中主持编写药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等相关技术文件，并承担大型专题、专业授课工作1项以上。（9）在企业工作中作为技术骨干完成药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中2项以上有独特专长，解决过较复杂的技术问题，并得到2名正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（10）在企业工作中作为技术骨干完成药品市场情况分析预测或不良反应调研，并编写有价值的调研分析报告1篇以上。（11）在企业工作中作为技术骨干解决本专业关键技术问题或疑难问题2项以上，并取得明显的经济效益或社会效益。（12）在企业工作中作为技术骨干完成药品（或相关类别）工程建设项目1项以上并通过项目验收，面积一万五千平方米以上或投资金额五千万元以上。（四）研究成果方面取得现资格以来，具备下列条件中的一项：1.公开出版本专业学术著作、译著1部以上（独立撰写3万字以上）；或以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇以上；或以第一作者（通讯作者）在国家级以上期刊发表本专业论文2篇以上。2.在企业工作的专业技术人员以第一作者（通讯作者）在国家级以上期刊发表本专业论文1篇以上。3.作为技术骨干完成解决较复杂的技术问题撰写的技术报告、调查报告或项目建议书2项以上，得到市（厅）级以上主管部门认可并作为决策依据。六、主管药（中药）师申报评审条件（一）学历资历方面符合下列条件之一：1.具备药学类专业（或相关专业）大学本科以上学历或学士以上学位，取得药（中药）师职称并受聘初级专业技术职务满5年。2.具备药学类专业（或相关专业）大专学历，取得药（中药）师职称并受聘初级专业技术职务满6年。3.具备药学类专业（或相关专业）中专学历，取得药（中药）师职称并受聘初级专业技术职务满7年。（二）工作经历（能力）方面1.熟练掌握本专业领域基础理论和专业技术知识。2.了解本专业领域的法律法规和政策，熟悉本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。3.掌握本专业领域技术研究方法，有一定本专业领域技术工作经验，能解决本专业领域较复杂的技术问题。4.了解国内外本专业领域技术状况和发展趋势，能将新技术、新方法等成果运用于工作实践。5.能对一般技术进行总结和分析，能结合本行业实际情况，提出新技术应用和技术开发的设想。6.能够指导初级专业技术人员开展工作，并取得一定业绩。（三）工作业绩方面1.从事检验检测、研发监测类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（以个人奖励证书为准）。（2）参与完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或主要参与完成市（厅）级以上科研项目（课题）1项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）参与取得省（部）级科学技术成果1项以上。（4）参与完成并获得具有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（5）参与编写市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告撰写等3项以上；或参与编写药品专业技术人员继续教育课程5个课时以上（提供证明材料）。（6）参与完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订1项以上。（7）参与完成药品研发方案设计、技术改进并获得市（厅）级以上奖励1项以上。（8）参与药品研发研究并获得国家认可的阶段性成果、临床批件、注册批件1项以上（提供批件和研究报告材料）。（9）参与完成新产品研发1项以上，新产品产生经济效益一千万元以上；或参与完成重大制药技术革新1项以上，每项产生经济效益三百万元以上。（10）参与仿制药质量和疗效一致性评价项目1项以上。（11）参与新药成果的转化或新的技术、新项目、新产品的试制、推广、应用1项以上。（12）参与省（部）级以上药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目2项以上。（13）参与省（部）级以上能力验证或盲样考核计划，并取得1项以上满意结果。2.从事检查核查、认证审评类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（以个人奖励证书为准）。（2）参与完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或主要参与完成市（厅）级以上科研项目（课题）1项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）参与取得省（部）级科学技术成果1项以上。（4）参与完成并获得具有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（5）参与编写市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告等3项以上；或参与编写药品专业技术人员继续教育课程5个课时以上（提供证明材料）。（6）参与编制市（厅）级以上药品（或相关类别）技术规范、操作规程、指导原则、认证审评或检查相关管理办法、规范、制度、程序、指南等工作1项以上。（7）参与省（部）级技术认证审评或检查核查能力评估1项以上，并取得满意结果。（8）参与药品注册分类3类以上新药注册的审评工作，承担国家药品注册核查有关工作或仿制药一致性评价现场核查工作1次以上。（9）作为省级检查员平均每年工作时间不少于40周，并在检查工作中发现缺陷项1次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、任务下达文件等证明材料）。（10）作为省级检查员或审评员在现场检查或评审中发现严重缺陷或重大风险隐患1次以上，并由省级以上行政监管部门采取重大监管措施（提供行政处罚信息公开表、行政处罚文件、行政处罚通知书或结案审批表等证明材料）。（11）作为国家级检查员完成国家级、境外药品（或相关类别）检查工作1次以上，检查结果得到国家级行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（12）作为案件参与人员参与药品安全领域行政处罚案例入围省级以上优秀案例1项以上。3.在相关企业从事药品（或相关类别）生产、经营类等工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（以个人奖励证书为准）。（2）参与完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或主要参与完成市（厅）级以上科研项目（课题）1项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）参与取得省（部）级科学技术成果1项以上。（4）参与完成并获得具有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（5）参与编写市（厅）级以上各类技术规范、规程及管理办法等1项以上，并被采纳实施。（6）参与完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订1项以上。（7）在企业工作中参与药学相关专业技术工作，并从事药品生产、经营或质量管理工作3年以上。（8）在企业工作中参与药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等领域重大项目1项以上。（9）在企业工作中参与编写药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等相关技术文件，并承担大型专题、专业授课工作2项以上。（10）在企业工作中参与药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并能独立完成其中2项以上工作。（11）在企业工作中参与药品市场情况分析预测或不良反应调研，并编写有价值的调研分析报告1篇以上。（12）在企业工作中参与解决本专业关键技术问题或疑难问题1项以上，并取得明显的经济效益或社会效益。（13）在企业工作中参与完成药品（或相关类别）工程建设项目1项以上并通过项目验收，面积一万平方米以上或投资金额三千万元以上。（四）研究成果方面取得现资格以来，须具备下列条件中的一项：1.公开出版本专业学术著作1部以上；或以第一作者（通讯作者）在省级以上期刊上发表本专业论文1篇以上。2.在企业工作的技术人员以第一作者（通讯作者）在正式发行出版的期刊上发表本专业论文1篇以上。3.参与完成为解决较复杂的技术问题撰写的技术报告、调查报告或项目建议书1项以上，得到市（厅）级以上主管部门认可并作为决策依据。七、破格申报评审条件（一）主任药（中药）师条件未具备规定的学历条件但具备相应的资历条件；或具备规定的学历条件，取得副主任药（中药）师资格并受聘相应专业技术职务满4年，取得现资格以来，除符合主任药（中药）师正常评审所需的工作经历和业绩条件外，获国家级科学技术奖二等奖以上（排名前3，以个人奖励证书为准），或获省（部）级科学技术奖二等奖以上（一等奖排名前3，二等奖排名第1），可破格申报主任药（中药）师。（二）副主任药（中药）师条件未具备规定的学历条件但具备相应的资历条件；或具备规定的学历条件，取得主管药（中药）师资格并受聘相应专业技术职务满4年，取得现资格以来，除符合副主任药（中药）师正常评审所需的工作经历和业绩条件外，具备下列条件之一的，可申报评审副主任药（中药）师资格：1.获国家级科学技术奖二等奖以上（以个人奖励证书为准），或获省（部）级科学技术奖二等奖以上（一等奖排名前6，二等奖排名前3）。2.获省（部）级专利奖（以个人奖励证书为准）。八、中、初级考核认定条件（一）学历条件1.药学类中专毕业后，任药（中药）士（非医疗机构）职称满4年，可申请认定药（中药）师（非医疗机构）职称。2.药学类大专毕业后，在专业技术岗位从事本专业技术工作满3年或任药（中药）士（非医疗机构）职务满2年，可申请认定药（中药）师（非医疗机构）职称。3.药学类本科毕业后，在专业技术岗位从事本专业技术工作满1年，可申请认定药（中药）师（非医疗机构）职称。4.药学类硕士研究生毕业后，在专业技术岗位从事本专业技术工作满3个月，可申请认定药（中药）师（非医疗机构）职称。5.药学类硕士研究生毕业后，在专业技术岗位从事本专业技术工作满3年；或硕士研究生毕业前具有大学本科学历后从事本专业技术工作年限与硕士研究生毕业后从事本专业技术工作年限累计满3年（其中硕士研究生毕业后工作须满1年），可申请认定主管药（中药）师（非医疗机构）职称。6.药学类博士研究生毕业后，在专业技术岗位从事专业技术工作满3个月，可申请认定主管药（中药）师（非医疗机构）职称。7.技工院校毕业生按国家有关规定申报（详见附则）。（二）主管药（中药）师（非医疗机构）考核要求熟悉本专业技术领域政策法规和标准规程，了解本专业新的研发、生产、经营以及质量监督趋势，能解决本专业技术领域较复杂的技术问题。能够撰写解决复杂技术问题的研究成果或技术报告，能够指导药（中药）师（非医疗机构）工作，具体要求如下（符合条件之一）：1.参与完成2项以上本专业科研项目（课题），并经相关部门验收或评审；或参与完成2项以上技术引进、技术改造、技术创新（包括研发新技术、新材料、新设备、新工艺等）、科技成果推广等项目，并已投入生产（或应用）。2.参与完成2项以上的受理、检验、研发、审评、认证、检查、稽查、不良反应监测等工作，并已顺利完成；或参与完成2项以上本企业产品的开发、设计、制造、生产、经营或其他技术管理等工作，并通过相关部门验收。3.参与编制完成2项以上标准、技术规程、规范的编写工作，且得到实施应用；或获得1项以上本专业技术领域实用新型专利。4.工作中为解决本专业技术问题撰写初步设计报告、技术总结报告或可行性研究报告等2篇以上（每篇不少于 2000 字）。（三）药（中药）师（非医疗机构）考核要求1.了解本专业技术领域政策法规和标准规程，熟悉并能正确运用本专业的基础理论知识和专业技术知识。2.能履行岗位职责，具有完成本职技术工作的能力。3.承担一个方面或某个岗位的专业技术工作，且取得一定成效。4.工作中为解决本专业技术问题撰写初步设计报告、技术总结报告或可行性研究报告等1篇以上（每篇不少于 2000 字）。九、附则解释（一）药学类专业是指药学和中药学专业，相关专业是指制药类、医学类、化学类、生物类、生物工程类、材料类、化妆品类、食品类等学科涵盖的专业。（二）本条件中所规定的基本条件、学历资历要求、工作经历要求、工作业绩要求、研究成果要求等条件必须同时具备。（三）工作经历要求、工作业绩要求、研究成果要求中所涉及的药品（或相关类别）是指药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料和食品等。（四）从事药学和中药学专业工作，取得执业药师资格证书的专业技术人员，符合晋升条件的，可直接申报副高级药学和中药学专业技术资格。（五）推广使用新技术、新项目、新产品须提供专业机构出具的验收成果、认定或鉴定证书。（六）本条件中有关词语或概念的解释说明：1.本条件所述“主持”为排名第1，“主要完成人”为排名前2，“技术骨干”为排名前3，“主要参与”为排名前5，“参与”不分排名。2.本条件所述“市”：指设区市，不含县级市。3.本条件所述“以上”，均含本级。4.本条件所述“论文”是指在公开出版发行的专业学术期刊上发表的本专业研究性学术文章，期刊必须有ISSN（国际标准刊号）和（或）CN（国内统一刊号），专刊、增刊、内刊、特刊、论文集论文不在此列。“核心期刊”为北京大学《中文核心期刊要目总览》收录的期刊；“核心期刊（及同类以上）”中的“同类以上”一般为SCI，收录论文需附检索证明。5.本条件所述“著作”是指取得ISBN统一书号、公开出版发行的本专业著作。6.本条件所述“市、县基层一线专业技术人员”包括在地级市、县（市、区）及以下国有企事业单位的专业技术人员，非公有制经济组织和社会组织工作的专业技术人员。7.本条件所述“重大监管措施”是指：除警告、通报批评以外的行政处罚或涉刑移送等。8.本条件所述“课题”需有相关部门立项、评审、鉴定、验收材料，“排名”以结题验收材料排名页为准，“发明专利”和“实用新型专利”以专利证书为准。9.本条件所述“科学技术成果”以成果登记证书为准。10.本条件所述“重大项目”是投资超过一千万元的项目。11.本条件中延期申报年限的计算：出现延期情形时已满基本申报年限的，自延期情形出现时起计算；出现延期情形时未满基本申报年限的，自满基本申报年限时起计算。因同一事项出现多种延期情形的，按最长延期申报年限计算，不重复计算。因不同事项出现多种延期情形的，按延期申报年限累计计算。（七）技工院校中级工班、高级工班、预备技师（技师）班毕业生，可分别按相当于中专、大专、本科学历申报评审相应专业职称。（八）本条件由江西省人力资源和社会保障厅、江西省药品监督管理局按职责分工负责解释。    （九）本条件自发布之日起施行。

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）的有关规定，拟在岳阳地区增设一家区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，申报条件和相关要求如下：一、申报条件（一）依法取得《药品经营许可证》，并连续经营药品3年以上的岳阳市药品批发企业；药品经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标在岳阳市位居前列；（二）有完善的药品质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动；（三）药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在岳阳市位居前列；（四）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（五）企业及其从业人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。二、相关要求（一）符合申报条件的药品批发企业填报《麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表》（附件1），并提供《申请成为区域性批发企业应当报送的资料》（附件2）中的相关材料。（二）企业提供的材料应加盖公章后扫描并发送到指定邮箱，原件邮寄至省药品监管局药品流通监管处。申请受理截止期限为2026年1月18日。（三）报名企业应如实提供申报材料，对提供虚假材料或隐瞒真实情况的，一经发现，取消其申报资格，并依法处理。申报邮箱：hunanfdaltc@163.com通信地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号湖南省药品监督管理局药品流通监管处邮    编：410013联系电话：0731-88633352特此公告。附件：1.麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表      2.申请成为区域性批发企业应当报送的资料湖南省药品监督管理局2026年1月8日   （公开属性：主动公开）

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月1日起施行。为全面贯彻落实《规范》要求，近日，省药监局印发工作方案，全面部署我省《规范》实施工作，全力推动我省医疗器械生产企业积极稳妥完成新旧规范衔接过渡，全面加强质量体系建设、提升质量管理能力。实施方案强化寓服务于监管的工作导向，包括4项主要任务：一是全面培训学习。于3月底前组织对全省医疗器械生产企业关键岗位人员开展培训；鼓励企业采取“走出去+请进来”方式开展全面内部培训。二是全面自查评估。于6月底前各生产企业完成新版《规范》的对照自查评估，对发现问题逐项改进落实。三是全面准备完善。于10月底前各生产企业全面完成体系换版升级准备工作。四是全面贯彻实施。自11月1日起，各生产企业应按照新版《规范》建立质量管理体系并保持有效运行，监管部门按照新版《规范》及配套文件要求开展检查。下一步，省药监局将进一步发挥帮扶指导作用，通过开展模拟检查、对企答疑等工作，确保新版《规范》在我省顺利实施。结合监督检查等监管工作，压实企业质量安全主体责任，督促企业对发现的质量管理缺陷进行全面整改，严格依法查处各类违法行为，切实保障医疗器械质量安全。

为落实国家药监局《关于启用新版样式的通知》要求，省药监局于2026年1月1日起正式启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》，省内药品生产企业办理核发、变更、重新发证等申请获得许可后，可直接下载新版电子证照，相关数据也将同步至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。省药监局以此次启用新版许可证为契机，强化政务服务新技术应用，创新推动关键功能智慧化跃升。一是动态信息关联，电子证照信息与企业许可关键数据实时关联，确保信息实时更新，状态精准可视。二是探索智能核验，许可证二维码全量封装持证企业基本信息、生产车间、生产线、委受托生产及变更记录等数据，使用者通过扫描二维码可一键在线核验证书真伪及有效性状态。三是多应用场景融合，新版许可证支持各类主体在药品生产、经营、采购、招投标等多场景、多环节在线调取，为企业办事提供便利。

省内各药品上市许可持有人、药品生产企业，省局机关各处室、分局、直属单位：药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量管理体系的建设，在贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及其配套法规过程中，处于根本性、核心性和支柱性的地位。这不仅是法律法规的强制要求，更是将持有人的法定主体责任转化为可操作、可衡量、可提升的质量体系，成为更好落实持有人全生命周期质量主体责任的核心工具和根本保障。现将实施持有人质量管理体系有关事项通知如下：一、深刻认识实施持有人质量管理体系的重大意义持有人质量管理体系建立在法律维度上是持有人履行法定主体责任的唯一路径，是法律强制要求的“基础设施”；在管理维度上，是持有人实现全生命周期管理的核心引擎，是统筹全局、确保质量的中枢系统；在资源合作维度上，是规制分段生产（包括委托生产）关系的基石，通过质量协议和供应商管理，将法律责任转化为可执行、可监督的技术活动；在药品监管维度上，湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）将根据国家药品监管法律法规和政策渐进将其作为市场准入和持续合规的评判指南，以及评估持有人履行质量管理、风险防控、法律责任等能力的监管工具。二、正确处理持有人质量管理体系文件之间的关系本通知包括《药品上市许可持有人质量管理体系建立技术指南》（简称《技术指南》）《药品上市许可持有人质量管理指南》（简称《管理指南》）和《药品上市许可持有人药品生产环节质量管理规程（模板）（简称《衔接程序》）三个文件。持有人质量管理体系是一个以全生命周期管理为主线、以风险管理为基础、以生产环节为关键抓手的现代化质量管理模式。《技术指南》是持有人质量管理体系建立实施原则，是如何执行《管理指南》的操作说明书和实践路径；《管理指南》是持有人质量管理体系建立详细标准和指南，是持有人贯彻落实ICH Q系列具体行动，如ICH Q9《质量风险管理》、ICH Q10《药品质量体系》。《衔接程序》是指导持有人、药品生产企业在传统药品GMP质量体系（PQS）基础上建立持有人生产环节质量管理规程的有效衔接。三、实施持有人质量管理体系系列文件的具体要求为推进加入药品检查合作计划（PIC/S）和世界卫生组织WLA(列名监管机构)工作，防控药品分段生产、委托生产等环节风险，省药监局将制定持有人质量管理体系系列文件，包括已实施的《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》和即将发布的《药品生产技术转移技术指南》等，本通知建议以下药品上市许可持有人、药品生产企业率先实施：（一）分段生产试点企业；（二）植物源、动物源作为起始物料的持有人（即分布式生产），包括中药注射剂生产企业；（三）药品委托或受托生产企业；（四）已遴选作为PIC/S现场评估企业。鼓励其他持有人、药品生产企业按照通知要求不断完善质量管理体系，压实持有人主体责任。相关持有人、药品生产企业应依据本通知《技术指南》《管理指南》要求进行全面的质量管理体系差距分析，制定详细的提升计划，并将计划作为内部文件备查。在实施过程中如遇有问题，请及时与省药监局药品生产监管处联系，联系电话：027-87111646。附件：1.药品上市许可持有人质量管理体系建立技术指南2.药品上市许可持有人质量管理指南3.药品上市许可持有人药品生产环节质量管理规程（模板）湖北省药品监督管理局   2026年1月5日     

为进一步规范可穿戴式电子体温计和可穿戴式心电记录设备等产品的管理，指导我省医疗器械注册申请人准确把握相关产品的审评要点，我局制定了《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》和《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》，现予发布。特此通告。附件：1.可穿戴式电子体温计产品技术审评要点2.可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点浙江省药品监督管理局2026年1月6日

各有关单位：为认真贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署，进一步规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可及监督管理工作，天津市药监局制定了《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。2025年12月29日（此件主动公开）天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定第一章 总则第一条为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可及监督管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本规定。第二条天津市行政区域内药品零售企业和药品零售连锁企业（以下简称：药品零售和连锁企业）的药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销及其许可检查和监督管理适用本规定。第三条天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责制定开办药品零售和连锁企业标准以及药品零售连锁总部（以下简称连锁总部）的许可和监督管理工作，指导各区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展药品零售许可管理工作。区市场监管局按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业的许可和监督管理工作。第四条鼓励药品零售连锁经营，提高药品经营服务能力和质量管理水平。开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药的原则。第五条药品零售和连锁企业应当坚持诚实守信、依法经营，确保药品来源可溯、去向可查、质量可控，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。第二章 经营许可第六条开办药品零售企业的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备至少1名执业药师（或执业中药师）及1名具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员；经营中药饮片的，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。只经营乙类非处方药的，应当配备经所在地区市场监管局组织考核合格的药品销售业务人员。从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当为具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师且注册在本企业，并经过相关产品上市许可持有人培训考核合格。（二）营业场所应当临街一层或在商场、超市等方便群众购药的场所内设立，且与经营规模相适应，使用面积不少于40平方米。经营类别仅为非处方药的，营业场所使用面积不少于20平方米。经营类别仅为乙类非处方药的，营业场所使用面积不做具体要求。经营范围含有中药饮片（仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）的，还应当增设相对独立的中药饮片调剂区域，使用面积不得少于20平方米。仓库应当与营业场所在同一行政区域内，使用面积不少于20平方米，并符合药品经营质量管理规范要求；不设置仓库的，应当在营业场所划分待验区、退货区、不合格品区。在超市等商业场所内经营处方药、甲类非处方药的，营业场所应当为设置有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染；仅经营乙类非处方药的，应当设立专门货架或专柜。经营细胞治疗类生物制品的，应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力。（三）法定代表人或主要负责人应当为执业药师，经营类别仅为乙类非处方药的除外。质量负责人应当为执业药师且注册在本企业。通过特许经营方式加盟药品零售连锁企业的加盟门店，其主要负责人由连锁总部派遣，质量负责人由加盟门店任命，主要负责人和质量负责人应当具有执业药师资格。（四）按照有关法律法规及药品经营质量管理规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。（五）建立能够符合经营全过程质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求。经营细胞治疗类生物制品的，还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应当包括医师开具的处方信息、药师审核调配等信息。第七条开办药品零售连锁企业的，除零售门店应当满足第六条规定外，还应当具备以下条件：（一）由连锁总部（含配送中心）和10家及以上直营门店组成。连锁总部是药品零售连锁企业经营管理的核心，负责企业经营管理、药品采购、质量控制以及对零售门店实行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范的管理；配送中心是药品零售连锁企业的药品储存、运输机构，确保储存、运输全过程药品质量；零售门店是药品零售连锁企业的药品销售终端，承担药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。（二）连锁总部应当为独立法人企业，建立覆盖连锁总部各部门、配送中心及零售门店的质量管理体系，设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（三）连锁总部主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人，应当符合下列要求：1.主要负责人具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；2.质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科以上学历、执业药师资格且注册在连锁总部，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；3.质量管理部门负责人应当具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学专科以上学历、执业药师资格且注册在连锁总部，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；4.从事细胞治疗类生物制品质量管理的，应当经过相关产品上市许可持有人培训考核合格。（四）连锁总部应当具有与其经营规模相适应的营业场所，各部门应当有相对独立的办公区域。连锁总部委托储存药品的，按照本规定第六章执行；设立配送中心的，应当符合以下要求：1.配送中心（仓库）使用面积不少于500平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营冷藏、冷冻药品的应当设置冷库，容积不少于20立方米。配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。2.具有能够保证药品储存质量要求的、符合药品经营质量管理规范的设施设备。药品仓库（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的，应当根据经营规模合理配备相应数量的冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备，原则上配备不少于1辆冷藏车。冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合药品经营质量管理规范及其附录有关要求。经营细胞治疗类生物制品的，应当设置专门的超低温设备放置区域。（五）制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门及岗位职责、规章制度、操作规程以及统一的零售门店质量管理制度和操作规程，由零售门店负责具体实施。应当有保证质量管理体系正常运行和所经营药品质量的记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机系统中操作完成和有效储存，不能在计算机系统中操作及存储的，应当有纸质材料存档。（六）建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖连锁总部、配送中心以及零售门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。连锁总部、配送中心、零售门店之间应当实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：1.系统不得支持零售门店自行采购药品操作；2.系统不得支持零售门店自行解除由连锁总部做出的质量控制和药品锁定指令；3.零售门店间系统功能仅限查询，零售门店间业务往来仅限经连锁总部审批的调拨操作。第八条药品零售和连锁企业经营场所和仓库应当具有合法的房屋产权证明，非法建筑不得作为经营场所和仓库。第九条开办药品零售连锁企业的，应当由连锁总部向市药监局政务服务窗口（含滨海延伸窗口，以下统称：市药监局窗口）申请核发药品经营许可证，并提交以下资料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）依法经过资格认定的药师以及其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式、类别和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料（不设置仓库的，不提供仓库相关材料；委托储存药品的，需提供双方签订的委托协议、对受托方质量保证能力和风险管理能力进行审计评估的报告）；（七）提供10家以上拟变更直营门店的资料和情况说明。内容包括：药品零售企业药品经营许可证和营业执照原件，以及连锁总部取得药品经营许可证30个工作日内完成至少10家直营门店药品经营许可证的核发或者变更的承诺书（限药品零售连锁企业提供）；（八）申请材料合法性、真实性的书面承诺。连锁总部应当自取得药品经营许可证30个工作日内完成至少10家直营门店药品经营许可证的核发或者变更。未按照上述规定完成的，药品监督管理部门依据《中华人民共和国行政许可法》有关规定撤销已经发放的药品经营许可证。第十条开办药品零售企业（含零售门店）的，应当向所在地区市场监管局负责药品零售企业许可的部门申请核发药品经营许可证，并提交本规定第九条除第七项之外的资料。第十一条申请重新审查发证、变更许可及登记事项、补发与注销药品经营许可证的，应当分别按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条规定程序办理，并提交本规定第九条、第十条规定的与办理事项有关的材料。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；在原许可证有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请，且批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第十二条开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业的，实行告知承诺，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起3个月内相关区市场监管局组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第十三条药品零售和连锁企业被其他药品零售连锁企业收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的单体药店、零售连锁企业所属零售门店无许可事项（经营方式除外，下同）变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的连锁总部药品经营许可证在零售门店变更后注销。单体药店发起组建药品零售连锁企业，在连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。第十四条连锁总部暂停经营或者被责令停业、暂停销售药品的，零售门店相应停止经营活动。第十五条连锁总部药品经营许可证有效期届满，直营门店数量不符合规定的，不予重新审查发证，原药品经营许可证注销。第十六条零售门店经营范围不得超出连锁总部的经营范围。连锁总部核减经营范围的，所有零售门店应当一并向原发证机关申请核减相应经营范围。第十七条申请经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。第十八条市、区药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后10日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。第三章 许可证管理第十九条连锁总部和药品零售企业药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位B表示连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码编排规则详见附件1。第二十条按照连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。第二十一条连锁总部和药品零售企业应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确，经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”、“化学药（含冷藏药品）”。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片的，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”。经营血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品的，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含细胞治疗类生物制品，不含血液制品）”四种情况予以表述。第二十二条药品零售企业不设置仓库的，其药品经营许可证仓库地址一栏应为“无”。药品零售企业为非法人单位的，药品经营许可证的法定代表人一栏应为“***”。药品经营许可证核准的主要负责人应与营业执照载明的负责人一致；营业执照未载明负责人的药品零售企业，其药品经营许可证核准的主要负责人应当符合本规定第六条第三项的要求。第四章 经营管理第二十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的地址储存、经营药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第二十四条药品零售和连锁企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，质量负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。连锁总部从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第二十五条鼓励药品零售企业创新经营模式，开展差异化经营，经核准的经营面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康相关产品。支持提供健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，突出药品零售企业专业化服务功能，满足公众健康需求。鼓励符合相关规定的药品零售企业在营业场所醒目位置设立废弃药品回收箱，用于回收社区居民家庭过期、变质等废弃药品。支持本市药品零售连锁企业向外省发展零售门店。第二十六条同一法人主体开展药品批发和药品零售连锁一体化经营相关活动的（简称“批零一体企业”），应当分别取得药品批发和连锁总部的药品经营许可证。批零一体企业应当依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和连锁总部质量管理工作，药品批发和连锁总部应当分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。应当配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。第二十七条支持药品零售和连锁企业实施数字化、电子化经营管理，可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。药品零售连锁企业在统一的计算机管理系统控制和管理下，可以使用电子随货同行单开展相关经营活动，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十八条药品零售企业可以按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。零售门店通过互联网销售药品的，由连锁总部实施统筹管理，可以由零售门店采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品，应当保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。第五章 连锁管理第二十九条连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。连锁总部发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对零售门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。零售门店应当按照药品经营质量管理规范及本规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药学服务职责。第三十条连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，并遵循依法、平等、自愿、合理的原则，在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。第三十一条药品零售连锁企业应当统一店招及标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招及标牌应当显著标示企业名称或者标识，由连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。第三十二条零售门店应当按照连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售连锁总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。连锁总部及其配送中心不得为其他药品零售和连锁企业提供药品储存运输业务。第三十三条同一药品零售连锁企业的零售门店之间可按需调拨药品，冷藏、冷冻药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第三十四条药品零售连锁企业通过收购等方式增加零售门店，或者单体药品零售企业发起组建新的药品零售连锁企业，对之前合法购进的药品应当做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务。连锁总部对所属零售门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。第六章委托储存和增设仓库管理第三十五条连锁总部不设立配送中心的，应当委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流相关要求的药品第三方物流企业承担委托储存配送业务，在连锁总部的药品经营许可证“仓库地址”项下注明“委托……储存药品”。在本市行政区域内委托储存药品的，受托企业原则上不超过1家，连锁总部可以同时委托本市行政区域外企业储存药品。已设立配送中心的连锁总部为了业务需要，可以参照前款规定开展药品委托储存。连锁总部申请取消自营仓库变更为委托储存药品、变更药品受托储存企业、取消委托储存药品的，按照变更药品经营许可证仓库地址办理许可手续。第三十六条连锁总部委托储存药品，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行现场审计和评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。受托方不得再次委托储存药品。第三十七条受托方应当配备与药品零售连锁企业实现数据对接的计算机系统，并符合以下要求：（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；（二）配备仓储管理系统，能够实现货位自动分配，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析；（三）承担多家企业委托业务的，应当保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯；（四）计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所；（五）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。第三十八条药品零售连锁企业因经营规模扩大，配送中心（仓库）不能满足经营需求时，可申请增加仓库地址。跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，应当同时满足本市和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件。符合要求的，按照变更仓库地址办理。第三十九条本市以外药品零售连锁企业在津设置异地自营仓库的，仓库除符合连锁总部所在地仓库要求外，应当同时符合本市规定的仓库设置基本条件，并经市药监局评估后出具是否同意的意见。第七章 自助售（取）药机管理第四十条本市依法取得药品经营许可证的药品零售企业，可以依托自身实体药店设置1台自助售药机，自助售药机仅可销售乙类非处方药。自助售药机作为实体药店的组成部分纳入日常监管。第四十一条药品零售企业设置自助售药机应当符合以下要求：（一）遵守国家相关药品管理法律法规，依法经营，诚实守信。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度。设置自助售药机的区域应当符合所在地城市管理等相关部门的管理要求。（二）药品零售企业应当在自身实体药店经营地址内设置自助售药机。为充分发挥药品零售连锁企业配送优势，其零售门店可以在经营地址以外如宾馆、机场、车站、医院、便利店、商场等场所设置自助售药机。设置地点应当在药品零售企业经营地址所在行政区域管辖范围内，自助售药机药品范围和运行期限不得超过实体药店的经营范围和药品经营许可证有效期。（三）自助售药机须设置在室内，放置场所应当取得房屋或场所合法使用资格，避免阳光直射、雨淋。自助售药机放置地点应当清洁卫生，外用药与内服药应当分开陈列，保证自助售药机尺寸及结构与药品品种、数量和分类存放相适应，不得将自助售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。应当具有安全监控设施和报警装置，做到全程监控，对存在的安全隐患及时处置。（四）自助售药机设备须采取全封闭式设计，应当配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应当实时上传至依托的实体药店计算机系统。企业自助售药机管理人员应当能实时获取查看监测数据和接收超限报警。（五）自助售药机内环境应当符合药品经营质量管理规范关于药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。（六）自助售药机销售的药品应当由药品零售企业统一采购配送。自助售药机应当能打印销售凭证，内容包括设置自助售药机的零售企业名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期、药品追溯码信息及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的购销记录，并能与企业计算机管理系统实时联网。自助售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。（七）自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，能够通过计算机管理系统实时查看相关信息，确保药品可追溯。药品零售企业应当记录自助售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。（八）自助售药机不得销售有专门管理要求以及国家规定禁止网络销售的药品。（九）自助售药机应当在显著位置警示“严格按照药品说明书使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应当在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。（十）设置自助售药机的药品零售企业应当通过互联网或服务电话向消费者提供24小时用药咨询服务。自助售药机上发布药品广告应当符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。（十一）自助售药机电源能够保证全天候供电的能力。若出现断电情况，应当通过互联网技术向设置自助售药机的药品零售企业报警；药品零售企业能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取应对措施。（十二）自助售药机应当提供查询在售药品说明书的方式。自助售药机显著位置应当标示设置自助售药机的药品零售企业名称、地址、药品经营许可证复印件、24小时咨询电话（座机和手机），上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。在触摸屏醒目位置设置顾客意见反馈栏和投诉举报电话12345。对于顾客意见反馈和投诉，药品零售企业应当及时调查处理。（十三）自助售药机需要经营医疗器械及其他产品的，在不影响药品质量的情况下，应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志，遵守医疗器械及其他产品监管相关规定。第四十二条药品零售企业设置自助售药机，按照变更经营地址程序办理，应当向其实体药店经营地址所在地的区市场监管局申请，并提交以下资料：（一）设置自助售药机信息表（见附件2）；（二）申请企业药品经营许可证正副本；（三）自助售药机的管理制度与操作规范；（四）拟设置自助售药机场所使用权相关证明及位置分布平面图等；（五）自助售药机管理人员任命文件；（六）满足自助售药机设置条件的证据材料：自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明、自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况、自助售药机调控和监测内环境温湿度的情况、自助售药机打印销售凭证样式、自助售药机在断电等特殊情况下的预案。第四十三条区市场监管局对申办人提出的申请经审核符合要求的，在药品经营许可证“经营地址”项下标注设置地址，按“自助售药机（地址：……）”标注。第四十四条自助售药机设置情况拟发生变更的，需及时向所在地区市场监管局提交变更申请。第四十五条药品零售企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，负责对设置的自助售药机进行统一管理，对自助售药机的药品质量和安全承担主体责任，加强对专门负责自助售药机质量管理和日常维护的人员培训，加强自助售药机管理维护，并自觉接受所在地区市场监管局的日常监督。第四十六条区市场监管局应当按照属地管理的要求，将自助售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。第四十七条对不符合本规定第七章要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，区市场监管局应当对设置自助售药机的药品零售企业进行约谈、限期整改以及采取暂停自助售药机销售等措施。第四十八条药品零售企业设置的自助售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。第四十九条自助取药机是一种药品零售企业提供药品储存的智能化专用设备，通过与本企业计算机管理系统连接，获取顾客购药信息，顾客持取药凭证，就近获取所购买的药品。对其管理应当参照本规定第七章执行，按照变更仓库地址程序办理，在药品经营许可证“仓库地址”项下标注设置地址，按“自助取药机（地址：……）”标注。通过自助取药机取处方药及甲类非处方药的，应当符合国家关于处方药与非处方药分类管理规定等法律法规要求。第八章 远程药事服务管理第五十条连锁总部可以设立远程药事服务（审方）机构，通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师临时不在岗或者非工作时段的补充服务，但不能替代零售门店执业药师（药学技术人员）配备要求。第五十一条药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务，应当成立远程药事服务机构，隶属质量管理部门。设置远程药事服务岗位，从事远程药事服务的人员应当具有执业药师资格且注册到连锁总部，专人负责处方远程审核、用药咨询、不良反应信息反馈等药事服务工作，接受继续教育，由总部统一管理。从事远程药事服务执业药师数量应当与企业经营规模相适应。每名远程执业药师服务的远程门店不超过20家，每增加20家门店增加1名执业药师（不足20家按20家计算）。如有经营中药饮片的远程门店，配备的执业药师中应当有合理数量的执业类别为中药学的执业药师。第五十二条药品零售连锁企业应当在总部设置执业药师远程药事服务专区或办公室，与企业其他功能区域互不干扰，保持相对独立。远程药事服务专区或办公室须配置远程药事服务专用计算机、人脸识别、摄像头、麦克风等设备，用于远程审方、用药咨询等服务。安装高清网络视频监控设备，视频监控记录保存时间不少于1个月。建立远程药事服务系统，至少包括远程执业药师端、门店端。系统应当具有处方接收、登记、审核、传输、保存、查询和统计，以及人脸识别、视频通话等功能，能对远程执业药师进行身份证备案，对处方进行唯一编码，并与企业经营业务计算机管理系统对接。远程门店须配置专门设备，安装远程药事服务系统门店端，配置高清摄像头、麦克风等音像采集设备，及处方扫描或拍照等设备。药品零售连锁企业应当配备远程药事服务存储服务器，远程审核的处方和药学服务影像资料能够实时上传服务器随时备查，设置防止处方图片、审核记录等修改、删除与反向导入功能。系统时间应当调取服务器时间，禁止修改。计算机系统应当具备日志功能，记录系统操作日志。连锁总部和远程门店设立的远程药事服务机构应当具有安全可靠、高效流畅的网络，确保远程药事服务系统运行流畅，信息即时传输，视频通话图像音质清晰，处方等数据传输无卡顿或延迟等。第五十三条药品零售连锁企业应当建立远程药事服务和药品配送服务配套制度、职责、操作规程等质量管理文件。药品零售连锁企业可自建或引进符合相关法律法规要求的电子处方平台，对远程问诊后开具的电子处方，实施远程审方，方便公众便捷购药。远程药事服务系统应当能够体现先审核后销售。顾客到门店购买处方药时，由门店登记上传处方，由远程执业药师进行审核，顾客与远程执业药师视频通话应当留存截图。审核通过的处方需人脸识别放行后方可销售；未通过的处方系统应当自动锁定，拒绝调配和收银，并告知顾客不予调配的理由。远程药事服务系统中处方登记、审核、扫描件或照片等记录应当按规定时限保存，并每日备份有关数据。纸质处方由零售门店各自留存。远程执业药师应当不绑定任何远程门店，需与远程门店营业时间同步，满足远程门店营业时间全时间段药事服务需要，不可使用手机、PAD等移动终端进行在线药事服务。同时建立人脸识别考勤制度，考勤情况上传专用服务器，加密存档备查且不可修改。高峰时段应当适当增加在线服务远程执业药师数量。第五十四条连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台，不得对其他药品零售和连锁企业提供远程审方等药事服务。第五十五条药品零售连锁企业开展远程药事服务，应当向连锁总部所在辖区药品监督管理办公室报告，并提交药品零售连锁企业远程药事服务信息表（见附件3）及相关材料（见附件4）；药品监督管理办公室应当将相关情况报告市药监局，市药监局告知各区市场监管局。药品零售连锁企业实施远程药事服务工作过程中，相关情况发生变化的，应当及时对变更情况进行报告。第五十六条药品监督管理办公室和区市场监管局应当加强对开展远程药事服务的连锁总部及其远程门店的事中事后监管，督促企业落实主体责任，持续满足药品经营企业开展远程药事服务需具备条件（见附件5）。各药品监督管理办公室检查发现药品零售连锁企业未按规定运行远程药事服务体系，擅自降低标准条件，远程执业药师在岗人数不足、未履行职责等，限期整改并暂停其远程药事服务。逾期未整改到位或被限期整改后屡次再犯，以及存在弄虚作假，隐瞒不报等其他严重情况的，市药监局终止其远程药事服务并向社会公示，同时通报相关区市场监管局。区市场监管局应当加强辖区内远程门店相关硬件设施，处方药与非处方药分类管理以及远程药事服务开展情况的监督检查，并将此内容作为日常监督检查重点内容。第九章监督管理第五十七条各级药品监督管理部门要加强对药品零售和连锁企业的监督和指导，在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。第五十八条各药品监督管理办公室负责对连锁总部跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品的监督管理，仓库和受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。第五十九条各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定，对药品零售和连锁企业实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定监督检查频次。第六十条对药品零售和连锁企业的常规检查事项主要包括：（一）企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、零售门店构成等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备运行状况，仓储条件；企业委托储存、配送药品和变动情况；（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；（四）企业对上次各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况；（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；（六）企业药品追溯系统运行及数据上报情况；（七）执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。第六十一条药品零售和连锁企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售等措施。采取暂停销售、暂停委托储存运输、暂停远程药事服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施。第六十二条各级药品监督管理部门应当根据相关规定，加强企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。第六十三条药品监督管理部门在监督检查过程中发现企业存在涉嫌违反药品管理法律法规规章的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第十章附则第六十四条本办法下列用语的含义：七统一：统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范。零售门店：也称连锁门店，包括直营门店和加盟门店。直营门店：指药品零售连锁企业的药品零售非法人分支机构。加盟门店：指以签订经营合同等方式加盟药品零售连锁企业，实施“七统一”管理的药品零售企业。第六十五条本办法由天津市药品监督管理局负责解释。第六十六条本办法自2026年3月1日起施行。此前本市出台政策要求与本规定不一致的，按本规定执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。附件：1.四位地区代码编排规则表 2.设置自助售（取）药机信息表 3.药品零售连锁企业远程药事服务信息表 4.药品零售连锁企业申请开展远程药事服务需提供材料 5.药品经营企业开展远程药事服务监管要求附件1四位地区代码编排规则表行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码和平区022a武清区022l河东区022b宝坻区022m河西区022c宁河区022n南开区022d静海区022o河北区022e蓟州区022p红桥区022f经开区022q滨海新区022g保税区022r东丽区022h高新区022s西青区022i东疆区022t津南区022j中新生态城022u北辰区022k附件2设置自助售（取）药机信息表 设置自助售（取）药机药品零售企业名称零售门店 □单体店   □设置自助售（取）药机药品零售企业药品经营许可证编号有效期截止日期设置自助售（取）药机药品零售企业主要负责人联系电话设置地点设置地点属性实体药店所在地£便利店□ 机场□车站□医院□宾馆□商场□ 其他（需注明）□自助售（取）药机管理人员联系电话24小时咨询电话（座机和手机）守法经营承诺本人承诺将按照《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》设置自助售（取）药机，接受监管部门及社会监督，如有违法违规行为，自愿承担相应责任，并依法接受处置。 药品零售企业主要负责人（签字、盖章）：年  月  日附件3药品零售连锁企业远程药事服务信息表企业名称注册地址仓库地址经营范围是否经营冷藏冷冻药品是否企业法人职称联系电话企业负责人职称联系电话质量负责人职称联系电话申请远程服务类别□企业自建远程审方平台 □第三方远程审方平台□企业集团电子处方平台 □第三方电子处方平台自建远程审方平台连锁总部执业药师数量零售门店数量远程药事服务执业药师数量远程药事服务门店数量远程药事服务执业中药师数量远程药事服务门店经营中药饮片数量零售连锁企业意见：年 月 日 （企业盖章）药品监管部门意见：年 月 日（单位盖章）注：信息表一式两份，监管办公室留存一份，报药品监管处一份。附件4药品零售连锁企业申请开展远程药事服务需提供材料一、药品零售连锁企业药品经营许可证、营业执照复印件；二、负责远程审方执业药师名单，附执业药师身份证、执业药师资格证、执业药师注册证（需注册至药品零售连锁企业总部）复印件；三、开展远程药事服务门店名单及情况；四、远程药事服务办公区或审方室位置平面图；五、组织机构图；六、远程药事服务及审方系统的设施设备目录；七、开展远程审方工作的质量管理文件；八、远程审方管理系统内审报告；九、所提供材料的真实性承诺。附件5药品经营企业开展远程药事服务监管要求一、连锁总部需具备条件（一）硬件设施设备1.独立的办公区或审方室；2.满足总部使用需求，保证系统流畅运行的专用计算机；3.能与企业ERP管理系统对接的远程审方管理系统；4.设置专用存储服务器，支持系统正常运行；5.安全可靠、高效流畅的网络环境；6.摄像头、麦克风等可实现人脸识别、音像采集功能的设备，及处方扫描或拍照设备。（二）远程审方质量管理文件1.管理人员及执业药师任命、远程门店设置及变更的相关企业文件；2.远程药事服务和药品配送服务管理制度；3.明确组织机构设置和相应的岗位职责；4.远程药事服务和药品配送服务操作规程；5.远程药事服务设施设备档案。（三）远程审方系统服务功能1.具有脸部识别、系统登录验证、考勤管理、电子或纸质处方处理（接收、登记、编码、审核、复核、传输、保存、查询、统计等）、在线视频对话、网络视频监控等基础功能；2.系统接收电子处方或门店上传纸质处方清晰，执业药师审核、反馈流畅不卡顿；3.审核后处方应有执业药师电子签章；4.能与企业管理系统进行对接，实现数据传输、锁定拦截功能，保证处方药在处方审核后，系统放行销售；5.具备对远程门店、远程执业药师基础数据信息的动态维护，远程执业药师分配调度等功能；6.远程执业药师必须通过脸部识别登陆系统，并在系统中记录登录信息、登录IP地址和操作日志；7.远程审方的各类记录和数据，随企业ERP管理系统数据按日备份并存放于安全场所，保存5年以上，纸质处方和电子处方保存不少于5年，视频监控记录保存1个月以上。二、零售门店需具备条件（一）营业场所应设置远程药事服务区；（二）远程药事服务计算机和视频对话设备；（三）处方扫描或抓拍设备；（四）摄像头、麦克风等音像采集、传输设备；（五）安全可靠、高效流畅的网络环境；    （六）其他相关设备。