粤药监办械〔2026〕4号各地级以上市市场监管局，各有关医疗器械注册人、备案人、受托生产企业：　　根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）有关要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为做好我省新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，省药品监管局制定了《新修订实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。广东省药品监督管理局办公室2026年1月7日 新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施方案　　为全面贯彻落实国家药监局新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），构建科学高效、精准适配的质量管理与监管体系，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，结合广东省医疗器械产业特点，制定本方案。　　一、总体目标　　到2026年11月1日《规范》正式实施前，全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）100%完成质量管理体系改造升级，紧扣《规范》“全生命周期管控、质量保证与风险管理、数智化赋能”核心要求，聚焦质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工、关键岗位人员任职履职要求等关键内容，确保新修订《规范》顺利实施。　　二、实施计划安排　　（一）宣贯培训阶段（2026年1月-3月）　　各市局要组织对辖区内企业开展《规范》宣贯培训，重点解读《规范》主要变化和核心内容，指导企业法定代表人、企业负责人、管理者代表等关键岗位人员落实《规范》要求，提升合规管理能力，在2026年3月底前完成对企业法定代表人、企业负责人的首轮培训。企业应当积极主动组织全体员工学习《规范》，特别是研发、生产、质量管理等关键岗位人员，深入理解条款内涵。各市局可结合当地实际情况通过当地新闻媒体、政务新媒体微信公众号对《规范》解读、案例分析、操作指南等开展多渠道宣传。　　（二）自查整改阶段（2026年4月-10月）　　企业应当通过内部审核进行全面自查，分析企业现状与差距，制定整改计划并严格落实，对《规范》实施过程中存在的问题及时研究处置，必要时报告属地监管部门。企业应当在自查整改完成后开展管理评审评估升级后质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保体系满足《规范》要求。　　各市局要结合日常监督检查、生产许可检查等工作，对照《规范》条款对企业开展针对性帮扶指导，听取企业意见，了解企业实施过程存在的难点、痛点，协助企业自查整改，指导企业尽快符合《规范》要求。　　（三）经验交流阶段（2026年6月-8月）　　鼓励有条件的企业先行先试，于5月底前率先完成或基本完成新修订《规范》的过渡升级，形成可复制、可推广、可借鉴的先进经验，为其他企业在体系改进方面进行指导引领。省、市局适时组织企业开展座谈和经验交流，形成良好的交流-学习-改进-经验循环，促进行业合规水平整体提升。　　（四）效果评估阶段（2026年11月起）　　各市局对企业实施新版《规范》情况进行综合效果评估，将新版《规范》落实情况纳入日常监管核心内容，要聚焦高风险产品、聚焦关键环节和聚焦薄弱企业，重点检查企业人员资质要求、电子记录、委托生产与外协加工、验证与确认、质量管理体系文件更新情况、质量追溯系统建设情况等内容。　　三、工作要求　　（一）各市局要充分认识《规范》实施的重要意义，高度重视《规范》实施过渡期工作，加强组织领导，细化任务分解，认真抓好落实，及时组织辖区内企业落实本方案相关要求。　　（二）企业应在2026年10月底前完成自查整改并形成自查整改落实情况报告，并将自查评估与整改落实情况通过企业专属网页上传至省药品监管局智慧监管平台（报送入口：企业专属网页-数据报送-医疗器械数据报送-医疗器械生产质量管理规范自查，预计2026年3月底开通）。　　（三）省药品监管局将适时邀请《规范》制修订专家对全省各级医疗器械监管人员和检查员开展《规范》检查能力专项培训（视情况开展现场实训），提升监管人员和检查员能力水平，做到《规范》检查统一标准、统一尺度，提升检查效能。同时授课内容通过网络向全省企业开放，实现企业全员和监管人员同步开展培训，有关具体安排另行通知。　　（四）各市局要全面梳理辖区内企业整体情况，建立健全监管台账和长效机制，掌握过渡期内已经完成整改、尚未完成整改的企业底数；对确实无法符合《规范》要求的，应当引导企业有序退出。各市局要及时梳理总结推进实施《规范》过程中的经验做法、取得的成效、存在的问题及改进措施、典型案例等，于2026年10月15日前报送至省药品监管局医疗器械监管处。联系人及联系方式：黄凯，020-37886596。

根据《辽宁省地方标准管理办法》，辽宁省市场监督管理局发布《信息安全技术个人信息安全第1部分：要求》等52项辽宁省地方标准，其中，制定39项，修订13项。上述地方标准文本可登录辽宁省地方标准管理平台在线查阅。特此通告。附件：2026年第一批辽宁省地方标准制修订目录 辽宁省市场监督管理局2026年1月7日

　为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。　　一、强化受托生产企业责任　　（一）受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生产，切实履行委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。　　（二）受托生产企业应当具备与受托生产产品相匹配的机构、人员、厂房、设施设备，具有相应的质量保证能力和风险管理能力，确保生产过程持续符合法律法规要求。　　（三）受托生产企业应当对持有人及受托生产产品建立评估机制。在接受委托生产前，受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估，评估重点包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产的可行性等。经评估符合要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，可简化持有人资质、质量管理能力等评估内容。　　受托生产企业应当优先选择具备自主研发管理能力、掌握委托生产产品关键工艺技术的持有人开展合作。持有人应当积极配合受托生产企业的全面评估，提供真实、有效的材料，供受托生产企业评估。　　（四）委托双方应当强化技术转移过程中的风险识别、沟通、分析、评估、处置，对相关人员做好技术培训，按照有关法律法规和技术指导原则要求开展技术转移工作，确保技术转移研究充分，转移前后产品质量一致。在技术转移过程中，委托双方如发现在软硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移，或者可能产生药品生产质量风险的，应当立即沟通并采取措施控制风险；风险难以有效控制的，应当停止合作。涉及委托第三方进行产品研发的，持有人应当协调从事研发的第三方和受托生产企业之间加强配合，共同完成技术转移工作。　　受托生产企业在技术转移过程中应当做好以下工作：　　（1）配备对接技术转移的负责人，成立技术转移工作组，明确负责人及工作组成员的工作职责；　　（2）建立健全技术转移管理制度，审核技术转移相关方制定的技术转移方案可行性，并落实方案要求；　　（3）依法依规做好设施设备、清洁方法、分析方法、生产工艺等确认或者验证工作，以及共线生产风险评估等工作；　　（4）配合持有人汇总分析技术转移数据、记录，审核技术转移报告，确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯；　　（5）根据确认或者验证工作以及共线生产风险评估结果，结合持有人技术转移文件和技术转移结果，制定生产工艺规程、空白批记录等技术文件，并经持有人审核批准。　　（五）受托生产企业应当建立风险防控有关制度，配合持有人开展风险评估、验证、沟通、审核等质量管理活动及相关的风险控制措施执行工作。已上市产品受托生产期间，受托生产企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，配合持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。出现偏差的，应当及时记录、处置，并通报持有人，确保风险关闭；发现存在质量风险或者合规风险的，应当会同持有人采取有效的风险控制措施；存在重大质量风险或者合规风险的，应当立即停止生产。受托生产企业应当建立相关制度，配合持有人开展药物警戒工作。　　受托生产无菌药品等高风险产品的，持有人应当派驻人员每年至少一次以现场检查的方式监督灭菌工艺验证、无菌工艺模拟试验等验证活动；受托生产企业应当开放相关场所、区域，提供相关记录，积极配合持有人开展相关工作。　　（六）委托双方应当确保质量管理体系有效衔接，强化药品生产、检验记录和数据的管理。受托生产企业应当明确与持有人质量管理体系衔接的负责人，并明确其职责；质量协议中应当明确持有人有权查阅与受托生产活动相关的管理制度、操作规程和文件记录等，有权查看与受托生产活动相关的场所，确保受托生产符合法律法规、技术规范以及持有人质量管理等要求。　　（七）受托生产企业和持有人应当建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（至少包括偏差、变更、检验结果超标/超趋势、确认与验证、留样和稳定性考察、药物警戒、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员和职责、沟通方式和有关时限，确保沟通顺畅、及时有效。　　（八）受托生产企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在共线生产条件发生变化时（如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、处方及生产工艺变更、设备设施变更或者发生其他重大变更等），受托生产企业应当形成清晰明确的共线生产风险评估结论，根据评估结论采取有效的风险控制措施，并及时将共线生产风险评估结论和采取的风险控制措施通报所有共线生产品种的持有人，通报信息中如涉及依法应当予以保护的商业信息可不显示。对持有人反馈的意见，受托生产企业应当认真研判，采取相应措施，并与持有人达成一致。对存在风险隐患的，受托生产企业应当采取经持有人审核过的纠正预防措施。　　受托生产企业应当结合生产线的设计产能、共线生产风险评估、清洁验证、生产管理、物料和成品管理等情况，合理确定接受委托生产的品种数量和生产计划，确保产能始终处于合理范围内。　　（九）受托生产企业应当按照药品变更管理相关规定和药品GMP要求建立变更控制体系，并认真进行变更研究和控制。　　涉及受托生产产品的相关变更，未经持有人批准，不得擅自实施。受托生产企业应当配合持有人共同开展变更相关研究，确定变更的类别，并配合持有人依法进行报批、备案或者报告。委托双方关于变更类别未达成一致的，应当按照较高级别进行变更管理。受托生产企业或者持有人经评估认为已实施的变更存在质量风险的，应当及时采取相应措施，确保消除风险。　　（十）同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一通用名称药品，或者受托生产企业自身持有相同通用名称药品的，应当严格生产全过程管理和文件管理，对制剂产品分别制定相应的工艺规程、质量标准、检验方法等，生产过程应当相互独立、严格区分；还应当加强物料管理，关键物料、中间产品和制剂产品的管理应当相互独立、避免混淆，确保可追溯。　　持有人委托多个受托生产企业生产同一药品的，应当确保各受托生产企业均按照核准的生产工艺生产，在核准生产工艺的基础上，生产条件等有差异的，受托生产企业应当配合持有人进行对比分析，对存在的差异点进行风险评估，并制定相应风险防控措施。持有人应当定期开展产品质量对比研究，确保产品质量一致。　　（十一）持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作，经持有人评估认为有必要的，持有人和受托生产企业均应当对相关物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察，确保满足药品质量追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。持有人的留样和稳定性考察工作，可自行开展或者委托具有资质的第三方机构开展，委托第三方机构开展的，应当加强对第三方机构相关工作的管理。　　在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，或者受托生产企业采用信息化手段记录生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的，可由持有人或者受托生产企业一方进行留样及持续稳定性考察。　　（十二）受托生产企业应当依法依规建立药品出厂放行的标准操作规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件及法律法规要求的药品，经质量受权人签字后方可出厂放行。出厂放行时，受托生产企业应当将与受托生产产品相关的批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等相关记录及数据一并提交持有人。持有人在上市放行时，应当对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，必要时，应当对与受托生产产品相关的批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等相关记录及数据进行审核。　　（十三）受托生产企业应当积极配合持有人定期开展现场审核工作，积极配合持有人所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查，不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料，对审核或者检查发现的问题应当及时整改。持有人对受托生产企业完成现场审核工作后，应当及时撰写现场审核报告。　　（十四）受托生产企业应当按照药品GMP要求保存生产、检验全过程数据和记录，保证数据真实、准确、完整、可追溯。鼓励持有人和受托生产企业建立覆盖物料管理和药品生产、检验全过程的信息化管理体系，并利用信息化手段对药品生产、检验全过程的文件和记录开展传递、审核、数据归档等工作。受托生产企业采用信息化手段记录药品生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的，持有人在定期审核工作中，可以以非现场审核形式代替部分现场审核。　　（十五）持有人和受托生产企业应当结合产品特点和委托生产的实际情况，依法依规细化质量管理措施，及时更新委托生产协议和质量协议，确保协议内容与委托双方管理制度、文件程序等保持一致，并严格履行协议约定的义务和责任。　　二、加强受托生产监督管理　　（十六）受托生产企业拟申请办理受托生产药品生产许可证（以下称C类许可证）核发或者申请C类许可证许可事项变更的，各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等要求，并结合本公告要求严格审核，符合规定的，方可核发C类许可证或者批准相关变更。　　（十七）拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。　　符合以下情形之一，持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的，也可以开展无菌药品委托生产：　　1.属于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形；　　2.在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产的无菌药品；　　3.采用信息化手段记录物料管理和药品生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的受托生产企业；　　4.主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业。　　拟受托生产无菌药品的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。　　（十八）对再注册周期内未上市放行过商业规模批次的品种，持有人拟委托生产的，应当先按照国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求组织恢复生产。国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、停产前以委托生产形式进行生产的药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产。　　相关生产线长期未生产（无菌生产线超过三年、其他类型生产线超过五年）拟恢复生产的，药品生产企业应当在复产前开展确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查，检查品种可以是本企业持有的品种或者受托生产的品种，通过检查后方可接受委托生产。　　（十九）委托双方在同一省级行政区域、拟办理委托、受托生产相关许可事项的，省级药品监督管理部门无需出具《药品受托生产意见书》，可同步办理委托生产药品生产许可证（以下称B类许可证）和C类许可证相关许可事项。　　委托双方不在同一省级行政区域、拟办理委托生产相关许可事项的：　　（1）对于尚未取得药品生产许可证，或者需要新增生产地址和生产范围的，受托生产企业应当按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等要求向所在地省级药品监督管理部门申请C类许可证核发或者许可事项变更；对符合要求的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门按程序办理C类许可证核发或者许可事项变更，并根据药品GMP符合性检查或者许可检查结果（检查要求见附件1）同步出具《药品受托生产意见书》（模板见附件2）。　　（2）对于已持有相应生产地址和生产范围药品生产许可证的，受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交申请资料（清单见附件3）；受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审核申请资料，应当根据药品GMP符合性检查或者许可检查结果出具《药品受托生产意见书》，必要时按要求开展检查。　　受托生产企业取得《药品受托生产意见书》后，持有人应当在12个月内向持有人所在地省级药品监督管理部门申请办理B类许可证。持有人所在地省级药品监督管理部门应当严格审核持有人提交的申请材料，按规定对申请人开展现场检查，符合规定的，核发B类许可证或者批准相关变更。受托生产企业应当在持有人办理完成B类许可证许可事项后，60个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提出申请，将委托双方的企业名称、品种名称、批准文号等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。　　（二十）委托生产相关许可事项按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，不单独设置有效期。持有人和受托生产企业药品生产许可证到期重新发证时，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可无需再次出具《药品受托生产意见书》。　　如申报上市许可的申请未能获得批准的、不具备相应生产条件的或者因协议约定等因素终止委托活动的，持有人及受托生产企业应当在终止委托活动后6个月内主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销或者核减相应委托、受托生产范围。　　（二十一）受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当基于风险对受托生产企业实施针对性检查，重点检查受托生产企业质量管理体系运行情况，对质量管理体系不能持续有效运行和涉嫌存在违法违规行为的，应当及时依法依规查处。对受托生产企业的检查可结合常规检查、许可检查以及持有人所在地省级药品监督管理部门开展的延伸检查等同步开展。　　各省级药品监督管理部门应当基于风险对委托生产品种开展质量抽检。持有人所在地省级药品监督管理部门可在生产、流通（含互联网药品交易）、使用等环节开展抽样和检验工作，或者商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门在生产环节进行抽样和（或）检验。　　（二十二）各省级药品监督管理部门应当根据属地监管原则，在药品委托生产许可审批过程以及日常监管中，强化药品委托双方企业关键人员履职能力考核评估，根据考核评估和检查情况，可采取约谈、告诫、限期整改等措施，对于关键人员履职能力薄弱的，必要时可进一步采取暂停生产、销售等风险控制措施。　　（二十三）各省级药品监督管理部门应当利用药品安全信用档案和国家药品抽检信息系统等平台，做好跨省委托生产品种监督检查信息和质量抽检信息传递，建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环。　　（二十四）药品监督管理部门发现持有人或者受托生产企业在申请生产许可过程中，提供虚假人员履历、提供虚假数据、记录、现场评估报告等的，按照《药品管理法》第一百二十三条等规定进行处理。　　受托生产企业在受托生产期间，存在生产假劣药品、编造生产检验记录、未依法依规放行、未按照持有人提供的生产工艺生产或者受托生产行为未遵守药品GMP等情形的，应当依法承担相应的法律责任，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十六条和第一百二十七条等规定进行处理。　　受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将上述违法违规行为及查处情况通报持有人所在地省级药品监督管理部门。　　三、其他事项　　（二十五）各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促持有人和受托生产企业对照本公告要求开展全面自查。委托生产情况与本公告要求不一致的，委托双方应当沟通协商，制定整改方案，原则上应当在本公告发布后一年内完成整改，个别项目整改时间确需超过一年的，应当明确理由和完成时限。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动，或者核减相关生产范围，直至依法吊销药品生产许可证。　　（二十六）对于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形等，支持其通过委托生产方式扩大产能或者加快药品上市进度。　　（二十七）新开办受托生产企业、新增受托生产产品所在生产线涉及国家组织集采中选药品或高风险药品的，鼓励配备制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。　　鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产；支持相关企业接受世界卫生组织列名机构（WLA）的监督检查。　　（二十八）本公告自发布之日起执行。本公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。法律、法规、规章以及国务院药品监督管理部门另有规定的除外。　　附件：1. 出具《药品受托生产意见书》的检查要求 2. ××省（自治区、直辖市）药品监督管理局药品受托生产意见书（模板） 3.《药品受托生产意见书》申请资料清单国家药监局2025年12月30日

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：异维A酸软胶囊说明书修订要求　　国家药监局2026年1月5日

    根据《广西壮族自治区行政规范性文件备案审查规定》(政府令第127号)有关要求，现将自治区药监局2025年制定的规范性文件目录予以公开。

日前，省食药检院获得国家药监局人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）两种血液制品批签发授权，标志着省食药检院已基本完成浙江省在产生物制品批签发能力建设。 自2020年10月启动生物制品批签发能力建设以来，在上级部门的指导与支持下，省食药检院历经五年扎实建设，从无到有、逐步突破，陆续通过盲样考核、实验室比对和现场检查等多轮评审，先后获得重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗（CHO细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）等多个品种的国家批签发授权，实现跨越式发展。 为精准服务辖区内生物医药企业高质量发展，省食药检院同步开展人用重组单克隆抗体制品、人用重组DNA蛋白制品、人用多肽制品、人用基因治疗制品及螨变应原制品等领域的检验能力建设，相关原液与制剂检验能力均通过CNAS资质认可。 下一步，省食药检院将紧扣“服务监管、服务产业、服务群众”的定位，持续强化内功修炼，不断提升技术支撑能力与质量体系管理水平，为守护人民群众用药安全、增进民生健康福祉提供坚实可靠的技术保障力量。

为规范长期处方管理，满足慢性病患者长期用药需求，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《长期处方管理规范（试行）》，我委修订《内蒙古自治区长期处方适用疾病参考病种目录》并制定《内蒙古自治区长期处方管理实施细则（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见，如有意见建议请于15个工作日内通过电子邮箱形式反馈我委。联 系 人：自治区卫生健康委医政处  温都苏联系电话：0471—4896143电子邮箱：yzygj_wjw@nmww.gov.cn附件：1.内蒙古自治区长期处方管理实施细则（征求意见稿）2.内蒙古自治区长期处方适用疾病参考病种目录3.慢性病长期处方知情同意书（模板）2026年1月6日

近日，江西省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《江西省基层医疗机构药品全品种追溯体系建设工作实施方案》（以下简称《实施方案》），标志着江西省基层医疗机构药品全品种追溯体系建设工作全面启动。该方案旨在通过“一物一码、物码同追”，实现药品从购进到使用的全过程可追溯，切实保障群众用药安全和医保基金安全。根据《实施方案》，江西省将在巩固药品经营企业和二级以上医疗机构药品追溯成效的基础上，重点推进基层医疗机构药品追溯体系建设。到2026年6月底，全省乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗机构所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均需达到95％以上；到2026年12月底，医保定点的村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均需达到95％以上，其他有条件的机构应做到“应扫尽扫”。《实施方案》要求，医疗机构需建立覆盖药品购进、储存、使用全过程追溯体系，及时将追溯信息上传至药品信息化追溯系统。医保定点医疗机构还需按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统，实现医保药品“应采尽采、依码结算、依码支付”。对于使用智医系统的医疗机构，将由江西健康云数字科技有限公司统一实现智医系统与药品追溯系统、医保系统的数据互联互通，实现一次扫码同时满足药品监管部门和医保部门追溯要求。非使用智医系统的医疗机构，需实现诊疗管理系统与药品追溯系统数据对接。此次工作由省药监局、省卫健委、省医保局三部门联合推动，形成监管合力。《实施方案》明确了各部门的工作职责：市场监管部门负责推进基层医疗机构药品追溯工作的开展，指导追溯体系建设；卫生健康部门负责配合市场监管部门督促医疗机构建立追溯体系；医保部门负责督促医保定点机构采集上传医保结算药品追溯信息，对未按要求上传的医保基金不予结算。三部门还将加强数据共享，积极利用药品追溯平台开展药品追溯大数据分析，发挥其在问题追溯、风险研判、预测预警、打击倒卖医保药品等行为中的技术支撑作用，不断提升智慧监管水平。此次《实施方案》的出台，标志着江西省药品全品种追溯体系建设工作向基层“最后一公里”延伸迈出了关键一步，将有效防范假劣药品、回流药品进入合法渠道，切实保障人民群众的生命健康安全。（省药监局药品经营处供稿）

为加强已批准再注册但长期未生产品种的生产监管，确保已批准再注册但长期未生产品种复生产规范有序，根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，我局组织制定了《福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求》，现予以通告。福建省药品监督管理局2025年12月29日（此件主动公开）福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）在恢复生产时应向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。为进一步强化药品的生产监管，现就长期未生产品种恢复生产的有关事宜规定如下：一、适用范围本规定所指的“长期未生产品种”，指药品再注册周期内未开展商业化规模生产的药品品种。二、申报程序（一）申请申请人在完成药品恢复生产研究验证和生产现场检查准备后，通过国家药品监督管理局药品业务应用系统（以下简称“药品业务系统”）在线提交《境内生产药品注册备案表》（以下简称“备案表”）和相关申报资料。（二）受理省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）应在5日内完成形式审查，经审查符合要求的，予以受理，并公示备案；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，省药监局无需作出不予受理的决定。省药监局逾期未告知申请人补正的，自收到备案表和申报资料之日起即为受理。产品恢复生产时不存在中等变更事项的，省药监局在受理后同步通知省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）组织生产现场检查。产品恢复生产时存在中等变更事项的，省药监局在受理后需同步通知省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）启动技术审查。（三）现场检查省核查中心接到生产现场检查通知后，应在30日内根据企业提交的《工艺信息表》和质量标准开展生产现场检查，并现场抽取1批样品，送省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）检验；属于注射剂的，需现场抽取3批样品，送省药检院检验。省核查中心完成现场检查后将《药品生产现场检查报告》《检查综合评定意见》上传至药品业务系统。（四）样品检验省药检院收到样品后，应在40日内完成样品检验，出具《样品检验报告书》，并将《样品检验报告书》上传至药品业务系统。（五）技术审查省审评中心接到技术审查通知后，应在30日内完成技术审查，并将《审查意见》上传至药品业务系统。（六）审核省药监局接到《审查意见》（如有）《检查综合评定意见》《样品检验报告书》后，应在5日内完成审核，作出审核通过或者不予通过的结论。对于审核不通过的，按程序予以撤销备案，并通知申请人。（七）时限说明1.本程序所述时限均以工作日计算。2.以下时间不计入相关工作时限：（1）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；（2）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。三、申报资料要求申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中不适用的项目，该项下填写“不适用”。（一）备案表1.申请人通过药品业务系统在线填报，生成电子版备案表。2.备案表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号填写一份备案表。3.部分内容填写要求：（1）在“申请事项分类栏”填写“15.其他”；（2）在“备案的内容”栏填写“已批准再注册长期未生产的品种申请恢复生产”；（3）在“提出现备案的理由”栏填写“该品种于××××年××月××日批准再注册（批件号：××××），由于长期未生产，现申请恢复生产”。（二）药品生产现场检查申请表1.申请人应当规范填写《药品生产现场检查申请表》（空表见附件1），并对填报内容的真实性负责。2.免于现场检查情形可不提交该项资料。（三）其他申报资料1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）药品生产许可证；（3）营业执照。2.生产工艺确认书（空表见附件2）。3.生产工艺信息表（空表见附件3），提供药品处方、详细生产工艺。凡药品处方、生产工艺与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件或相关研究资料。4.工艺验证方案及报告。5.质量标准。6.生产药品制剂所用原辅料的来源。改变原辅料来源的，应当提供批准证明文件。原辅料来源变更未备案的，应参照相关变更指导原则进行研究验证，提供有关资料，同时提出备案申请。7.样品自检报告（注射剂3批，其他剂型1批）。8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。9.如果申报药品涉及到重大变更事项，应向国家药监局提出补充申请，获得批准后，向省药监局申请恢复生产时可免于技术审查、现场检查、样品检验等流程。如果申报药品涉及到中等变更事项，应参照相关技术指导原则，进行相应的研究工作，提交中等变更备案资料。四、其他要求（一）涉及多个生产场地的品种，如再注册周期内部分场地长期未生产，该品种恢复生产时药品上市许可持有人应按照《福建省药品生产日常监督管理办法》（闽药监规〔2023〕3号）第五章停产复产管理要求办理。申报恢复生产的品种接受检查所在生产线如为长期停产状态，申请人可同步向省药监局提交该生产线恢复生产的申请。省核查中心可同步开展品种恢复生产现场检查与被检查品种所在生产线的GMP符合性检查。（二）各药品上市许可持有人对于长期未生产的品种，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。（三）本程序及要求自印发之日起施行，有效期5年。自印发之日起日原《福建省食品药品监督管理局关于印发已批准再注册药品恢复生产申请程序及要求的通知》（闽食药监注〔2014〕81号）文件同时废止。附件：1.药品注册生产现场检查申请表2.生产工艺确认书3.生产工艺信息表附件1药品注册生产现场检查申请表编号[1]：药品名称受理号申请分类□新药申请□按新药程序申报的申请□仿制药申请□备案事项第项注册分类□中药类 □化药类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类 □血源筛查试剂剂型规格申请人申请人联系人联系电话手机电子邮件传真样品生产单位样品生产地址邮编该剂型生产线 □1条 □2条以上样品生产车间或生产线名称生产能力关键原辅料情况名称规格标准生产单位包装材料情况名称规格标准生产单位该车间生产的其他品种情况药品名称规格批准文号/登记号是否常年生产参与样品生产人员登记表姓名部门职务或职称所在岗位其他填表说明：注1：申请人可自行编号。（申请人公章）年月日附件2生产工艺确认书作为本品种恢复生产（品名××××，再注册批件号××××）的申请机构及法人代表，对提交的生产工艺进行了认真确认：£所提交的生产工艺无变更所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺完全一致，无任何变更。□所提交的生产工艺有变更：1.所提交的生产工艺与本品种注册研究的生产工艺不完全一致，发生了变更。2.具体变化内容、支持变更的验证研究资料，包括对产品安全、有效和质量可控影响程度的评估资料，详见所附文件。3.经评估，该变更不影响药品质量。如因提交生产工艺不真实而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任。注册申请人单位公章：法人代表签字：日期：年月日附件3非大容量注射剂生产工艺信息表受理号：药品名称：生产单位： 生产地址： 项目内容处方按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。成分每个制剂单位用量生产现场检查批用量拟定常规生产批用量规格1规格2规格1规格2规格1规格2原料药原料药1原料药2-------辅料辅料1辅料2------总量备注：1.在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2.过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3.惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。起始原料或原辅料起始原料或原料药名称生产商执行标准批准文号/登记号辅料（制剂）/溶剂、试剂（原料药）名称生产商执行标准批准文号/登记号直接接触药品的包材或容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺制备工艺信息的基本要求：1.生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。2.按常规生产规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3.按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控（包括中间体质控）的检测项目及限度，对取样方式要进行详细描述。主要仪器设备主要生产设备型号、生产厂、关键技术参数等。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号/登记号和规格注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。大容量注射剂生产工艺信息表受理号： 药品名称：生产单位： 生产地址： 项目内容处方按下表列出原料药、辅料（包括pH值调节剂）种类、用量。成分每个制剂单位用量生产现场检查批用量拟定常规生产批用量规格1规格2规格1规格2规格1规格2原料药原料药1原料药2-------辅料辅料1辅料2------总量备注：（1.在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，并通过处方下的备注予以说明；2.过量投料情况应通过处方下的备注予以说明；3.惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。）原辅料原料药名称生产商执行标准批准文号/登记号辅料名称生产商执行标准批准文号/登记号直接接触药品的包装材料和容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。制备工艺1.生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。2.按常规生产规模投料；并注明可能的规模范围以及成品率。3.按单元操作过程描述工艺，明确操作流程、工艺参数和范围。4.在描述各单元操作时，应关注如下要点：（1）原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；（2）原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；（3）活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；（4）初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；（5）生产过程质控的检测项目及限度，包括对取样方式的详细描述；药液允许的放置时间；（6）灌装时药液的流速，压塞的压力；（7）灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。主要仪器设备灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤膜的种类和孔径、生产厂；配液、灌装容器规格等。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号/登记号和规格 注：完整工艺流程图和制备工艺分别附于此表后。福建省药品监督管理局综合处2025年12月29日印发附件：1.福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求的通告

为加强陕西省医疗机构制剂标准研究指导工作，进一步提高我省医疗机构制剂产品的安全性、有效性及质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《陕西省药品标准管理办法》《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》等相关规定，结合我省实际，省药监局组织制定了《陕西省医疗机构制剂标准编制规范》（见附件），现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：陕西省医疗机构制剂标准编制规范陕西省药品监督管理局2025年12月31日