为贯彻党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，落实我省《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》工作要求，强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理，提升监管工作的科学性、精准性和有效性，保障公众用药用械用妆安全，省药监局起草了《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将有关起草情况说明如下：一、 起草背景和必要性 “两品一械”安全事关人民群众生命健康和公共卫生安全。近年来，随着相关法律法规的修订完善和产业快速发展监管工作面临新形势与新挑战，对监管科学性、精准性和系统性提出了更高要求。因此，制定统一的两品一械分类分级管理制度十分必要，主要体现在以下三个方面：一是规范涉企检查、提升监管一致性，当前各类涉企检查是履行监管职责的主要方式，但在实践中仍存在检查频次不均、标准不一、尺度差异等问题，有必要从制度层面进一步规范检查行为，明确检查频次、重点和方式，提升监管的规范性和公信力。二是强化智慧监管、实现风险精准防控，通过有效整合和利用各类监管数据资源，建立科学评价体系，实现监管对象的精准画像和风险动态预警，从而优化监管力量配置，推提升监管效能。三是整合现有制度、增强监管系统性，目前省药监局已在药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产等领域分别实施分类分级监管，取得初步成效，但随着监管实践的深入，有必要对现有规定进行系统整合，构建覆盖“两品一械”全领域的、统一的分类分级管理制度，实现监管资源的统筹配置和监管政策的协同推进。二、 起草过程和主要依据 （一）起草过程：省药监局在总结以往分类分级监管工作经验的基础上，对现行有效的相关规范性文件进行了梳理整合，结合本省监管实际，形成了《办法》初稿。通过研讨、座谈会等方式，对《办法》进行了多次修改完善，最终形成《办法》（征求意见稿）。2025年11月24日，在省药监局网站发布公告，公开征求社会公众意见。征求意见结束后，省药监局对收集的意见建议认真研究，对《办法》作了进一步修改完善，形成《办法》（送审稿）。2026年1月9日，经局长办公会审议通过。（二）主要依据：本办法主要依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律、法规、规章，并参考了国家药品监督管理局关于重点监管品种目录、分级监管等相关要求。 三、主要内容说明 《办法》共五章四十一条，包括总则、分类管理、分级管理、监督检查和附则，并附分级评定指标。主要内容如下：（一）总则部分（第一条至第八条）：明确了《办法》的制定目的和依据、适用范围、相关定义、管理原则、职责分工、信息化支撑、工作纪律以及企业配合义务等。强调分类分级管理遵循风险管理、客观公正、科学规范、动态调控的原则，旨在实现精准监管、风险可控。 （二）分类管理部分（第九条至第十五条）：根据品种、剂型、管制类别等风险要素，将药品生产单位和药品经营企业划分为Ⅰ类（高风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（低风险）；依据国家和本省重点监管品种目录及产品类别，将医疗器械生产企业划分为四级（高风险）、三级（较高风险）、二级（一般风险）、一级（较低风险）；根据产品功效宣称、使用人群等特点，将化妆品生产企业划分为Ⅰ类（高风险）和Ⅱ类（一般风险）；并分别列举了各类别的具体范围。（三）分级管理部分（第十六条至第十九条）：明确了分级管理的依据是监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、安全事件、履行主体责任情况等风险信息。将同一风险类别企业的质量管理体系由好到差划分为A、B、C、D四个等级。规定了分级评定采用量化评分方式，初始分值100分，根据附件《分级评定指标》进行评分，确定A（≥90分）、B（≥80分且

自2020年启动批签发能力建设工作以来，省食药检院深入贯彻落实国家药品监管决策部署，紧扣公众用药安全保障与生物医药产业高质量发展核心目标，系统谋划、扎实推进生物制品批签发与检验检测能力建设，取得系列显著成效，为筑牢省域生物制品安全防线、赋能产业创新发展提供了坚实技术支撑。 一是系统化推进，批签发能力跨越式发展。省食药检院锚定批签发机构能力建设目标，科学编制实施规划，统筹推进实验室硬件升级、质量管理体系优化、专业人才队伍培育等重点工作，经历盲样测试、能力评估、现场检查，先后获得国家药监局对重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗以及人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）6个疫苗及血液制品的批签发授权，标志着浙江省在产生物制品批签发能力体系已基本建成，填补了省内相关领域技术支撑空白。 二是多维度拓展，检验技术体系持续完善。在夯实批签发能力基础上，省食药检院前瞻布局检验技术领域，积极推进单克隆抗体、基因治疗、多肽制品等前沿方向检验能力建设。通过深入参与国家级科研课题、组织开展专项培训、持续完善实验室硬件条件，已配备总价值超9600万元的仪器设备500余台（套），成功推动113项检验参数（涉及标准282个）通过CNAS认可，形成覆盖原液与成品的多元技术储备，为新兴生物制品研发与质量控制提供了前瞻性技术保障。 三是全方位服务，产业发展支撑效能凸显。坚持“服务监管、服务产业、服务公众”工作定位，主动下沉企业开展“三服务”活动，组织技术骨干深入一线调研，精准指导企业解决工艺控制、批签发申报等实际难题。组织开展“抗体及抗体偶联药物质量分析”“支原体检查”“外源性DNA残留量测定”等培训班，提升从业人员的理论素养与专业技能。通过实现本地生物制品批签发，在强化全省生物制品监管效能的同时，有效降低了长途冷链运输风险、物流成本与时间成本，为优化营商环境、促进生物医药产业高质量发展注入强劲动力。

各有关单位：我委组织完成第十批23个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现在我委网站予以转发。实施日期见下表。第十批中药配方颗粒品种国家标准实施日期汇总序号标准编号中药配方颗粒品种名称实施日期1YBZ-PFKL-20250005大黄炭（药用大黄）配方颗粒2026年6月12日2YBZ-PFKL-20250007麸炒枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日3YBZ-PFKL-20250011红参配方颗粒2026年6月12日4YBZ-PFKL-20250013老鹳草（野老鹳草）配方颗粒2026年6月12日5YBZ-PFKL-20250022盐巴戟天配方颗粒2026年6月12日6YBZ-PFKL-20250026枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日7YBZ-PFKL-20250027紫苏叶配方颗粒2026年6月12日8YBZ-PFKL-20250028苦地丁配方颗粒2026年7月5日9YBZ-PFKL-20250030四季青配方颗粒2026年7月5日10YBZ-PFKL-20250031黄蜀葵花配方颗粒2026年7月5日11YBZ-PFKL-20250033漏芦配方颗粒2026年7月5日12YBZ-PFKL-20250038海金沙配方颗粒2026年7月5日13YBZ-PFKL-20250039绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒2026年7月5日14YBZ-PFKL-20250040胖大海配方颗粒2026年7月5日15YBZ-PFKL-20250041天葵子配方颗粒2026年7月5日16YBZ-PFKL-20250043独一味配方颗粒2026年7月5日17YBZ-PFKL-20250044淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒2026年7月5日18YBZ-PFKL-20250045炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒2026年7月5日19YBZ-PFKL-20250048仙茅配方颗粒2026年7月5日20YBZ-PFKL-20250049莲须配方颗粒2026年7月5日21YBZ-PFKL-20250050韭菜子配方颗粒2026年7月5日22YBZ-PFKL-20250051伸筋草配方颗粒2026年7月5日23YBZ-PFKL-20250052北豆根配方颗粒2026年7月5日附件：370-381中药配方颗粒国家药品标准370.大黄炭（药用大黄）配方颗粒.pdf371.麸炒枳实（甜橙）配方颗粒.pdf372.红参配方颗粒.pdf373.老鹳草（野老鹳草）配方颗粒.pdf374.盐巴戟天配方颗粒.pdf375.枳实（甜橙）配方颗粒.pdf376.紫苏叶配方颗粒.pdf377.苦地丁配方颗粒.pdf378.四季青配方配方颗粒.pdf379.黄蜀葵花配方颗粒.pdf380.漏芦配方颗粒.pdf381.海金沙配方颗粒.pdf382-392中药配方颗粒国家药品标准382.绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒.pdf383.胖大海配方颗粒.pdf384.天葵子配方颗粒.pdf385.独一味配方颗粒.pdf386.淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒.pdf387.炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒.pdf388.仙茅配方颗粒.pdf389.莲须配方颗粒.pdf390.韭菜子配方颗粒.pdf391.伸筋草配方颗粒.pdf392.北豆根配方颗粒.pdf

按照《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》和《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》等相关规定，2025年12月共批准药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业8家。特此通告。附件：2025年12月份审批药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业目录                        宁夏回族自治区药品监督管理局                       2026年1月6日（此件公开发布）

近日，江西富祥药业股份有限公司哌拉西林、江西祥太生命科学有限公司他唑巴坦两款药品补充申请获得国家药监局批准。这是为我省首批通过前置服务并成功获批的两个品种，审评时限由200个工作日大幅压缩至60个工作日内，压缩审评时限超70%，标志着我省药品审评审批改革赋能医药产业发展，优化药品补充申请审评审批改革试点工作在我省取得实效。自我省获批国家改革试点以来，省药品认证审评中心按照省药监局统一部署，通过多渠道摸底业界需求，召开政策宣贯会等方式，全面解读改革试点政策要求，建立健全工作机制，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，积极为省内药品上市许可持有人的补充申请提供前置指导、核查、检验与立卷等一站式服务，全力保障改革试点顺利推进。下一步，省药品认证审评中心将以贯彻落实《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》为抓手，立足江西医药产业发展实际，持续推进改革试点工作，高质量开展前置服务，加强政策宣贯，强化审评队伍建设，优化前置服务流程，全面提升服务能力，进一步激发企业创新活力，为我省医药产业迭代升级和高质量发展提供坚实技术支撑。（省药品认证审评中心供稿）

　　根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中苏丹红I（CI 12055）等4种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。　　特此公告。　　　　附件：化妆品中苏丹红I（CI 12055）等4种组分的测定（BJH202502）国家药监局2025年12月30日

　　国家药监局组织起草了《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》等5项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》《化妆品中二甘醇的检验方法》为新增检验方法（见附件2、3）。《理化检验方法总则》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》为修订检验方法（见附件4—6），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。　　《理化检验方法总则》自2026年7月1日起实施。《化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法》《化妆品中二甘醇的检验方法》《化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法》《化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法》等4项方法自2027年1月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。　　特此公告。　　 附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》5项标准制修订项目汇总表 2.化妆品中大麻二酚等6种原料的检验方法 3.化妆品中二甘醇的检验方法 4.理化检验方法总则 5.化妆品中普鲁卡因胺等23种原料的检验方法 6.化妆品中6α-甲基氢化可的松等124种原料的检验方法国家药监局2026年1月4日

　　国家药监局组织起草《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》等4项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》《代谢动力学试验方法》为新增试验方法（见附件2、3）。《人体皮肤斑贴试验方法》《人体安全性试用试验方法》为修订试验方法（见附件4、5），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有方法。　　上述4项方法自2026年7月1日起实施，实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。　　特此公告。　　 附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》4项标准制修订项目汇总表 2.皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法：BrdU-FCM 3.代谢动力学试验方法 4.人体皮肤斑贴试验方法 5.人体安全性试用试验方法国家药监局2026年1月7日

　　国家药监局组织起草《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。《丁苯基甲基丙醛》《环四聚二甲基硅氧烷》《全氟辛基磺酸及其盐类》《全氟辛酸及其盐类》为新增标准（见附件6—9）。《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》《二????烷限值》《4-甲基苄亚基樟脑》《6-氨基间甲酚》《吡硫????锌》《水杨酸》《氯咪巴唑》《甲基异噻唑啉酮》《聚氨丙基双胍》《二苯酮-3》《胡莫柳酯》《奥克立林》《甲苯-2，5-二胺》《甲苯-2，5-二胺硫酸盐》为修订标准（见附件2—5，10—19），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有规定。　　《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》《二????烷限值》《4-甲基苄亚基樟脑》《6-氨基间甲酚》《全氟辛基磺酸及其盐类》《全氟辛酸及其盐类》等6项标准自2027年1月1日起实施。《丁苯基甲基丙醛》《环四聚二甲基硅氧烷》《吡硫????锌》《水杨酸》《氯咪巴唑》《甲基异噻唑啉酮》《聚氨丙基双胍》《二苯酮-3》《胡莫柳酯》《奥克立林》《甲苯-2，5-二胺》《甲苯-2，5-二胺硫酸盐》等12项标准自2028年1月1日起实施。在上述标准实施前，已经生产、进口的化妆品，可以销售至其保质期结束；鼓励化妆品注册人、备案人、生产企业提前实施上述标准。　　特此公告。　　附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》18项标准制修订项目汇总表　　　　　2.眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值　　　　　3.二????烷限值　　　　　4.4-甲基苄亚基樟脑　　　　　5.6-氨基间甲酚　　　　　6.丁苯基甲基丙醛　　　　　7.环四聚二甲基硅氧烷　　　　　8.全氟辛基磺酸及其盐类　　　　　9.全氟辛酸及其盐类　　　　　10.二????烷限值　　　　　11.水杨酸　　　　　12.氯咪巴唑　　　　　13.甲基异噻唑啉酮　　　　　14.聚氨丙基双胍　　　　　15.二苯酮-3　　　　　16.胡莫柳酯　　　　　17.奥克立林　　　　　18.甲苯-2，5-二胺　　　　　19.甲苯-2，5-二胺硫酸盐　　国家药监局2026年1月7日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为贯彻落实《公司法》《市场主体登记管理条例》等法律法规，持续推进经营主体登记标准化、规范化，提升经营主体登记质量，市场监管总局对《市场主体登记文书规范》《市场主体登记提交材料规范》进行了修订，形成了《经营主体登记文书规范（2026年版）》《经营主体登记提交材料规范（2026年版）》（以下简称《文书规范》《材料规范》）。现就有关事项通知如下：一、修订的重点（一）落实新修订《公司法》等相关要求。针对《公司法》关于调整注册资本认缴期限、完善公司治理要求的有关规定，在《文书规范》中增加采集股东出资期限信息，在《材料规范》中补充完善因股东失权办理注册资本变更登记、因弥补亏损减少注册资本变更登记等登记业务材料。落实《公司登记管理实施办法》《个体工商户登记管理规定》等要求，完善对登记联络员的信息管理，明确个体工商户、个人独资企业转型登记提交材料。（二）进一步规范实名登记确认程序。规范申请人实名登记确认工作要求，在《文书规范》中增加实名登记确认表格，记录申请人确认身份和登记业务关联性、一致性的情况，进一步防范虚假冒名登记行为。加强个人敏感信息保护，在登记文书中将身份证件号码、住所、移动电话等信息单独列页。（三）优化经营主体迁移登记程序。根据《经营主体登记档案管理办法》，修改完善经营主体迁移申请书，明确经营主体向迁入地登记机关申请办理变更登记、迁入登记档案，无需在迁出地重复提出申请。由迁入地向迁出地登记机关发送调档函，不再由经营主体往返办理调档手续。在迁移环节增加变更登记内容，方便经营主体办理业务。（四）加强对中介代理机构和人员的管理。落实《公司登记管理实施办法》《经营主体登记申请及代理行为管理办法》相关规定，在《文书规范》中要求中介机构及人员表明其代理身份，增加对中介机构及人员的信息采集项目，完善信用承诺内容，强化对中介机构及其人员的法律责任告知。（五）优化线上登记信息存储归档方式。结合各地全程电子化登记系统实际，突出在线登记便捷、高效的特点，强化对电子签名等技术的应用，明确登记机关可以使用更加简明的方式对在线办理登记业务的信息和档案进行存储、归档。（六）精简登记机关审核文书。简化登记机关审核文书种类样式，将原按照经营主体类型、登记业务类型划分的《企业、农民专业合作社设立登记审核表》《个体工商户变更登记（备案）审核表》《市场主体注销登记审核表》等15类审核文书，整合为《经营主体登记（备案）审核表》，适用于各类经营主体的登记、备案业务。二、有关工作要求（一）实行统一登记文书和材料规范。各地登记机关自2026年5月1日起使用新版《文书规范》《材料规范》办理各项登记、备案业务，《市场监管总局关于印发〈市场主体登记文书规范〉〈市场主体登记提交材料规范〉的通知》（国市监注发 〔2022〕27号）同步废止。5月1日前，经营主体使用原文书和材料规范办理登记、备案的，各地登记机关应当接受办理，做好服务工作。（二）优化全程电子化登记存储归档方式。对使用全流程电子化方式办理登记的经营主体，登记机关可以参考所附《经营主体在线登记（备案）文本示例》，依照申请人填报的数据直接生成存档所用登记文书，无需按照《文书规范》的相关样式绘制表格，无需展示与当次登记无关的表格内容。申请人在线通过电子签名或实名登记确认方式对填报信息进行确认并提交的，登记机关可以在登记文书中标注申请人已进行确认的状态及时间，无需展示申请人签名或印章图案。（三）持续做好申请人实名登记确认工作。登记机关应当就申请人完成实名登记确认情况进行审查，包括申请人是否进行身份或主体资格核验，是否按照登记机关明确的方式就登记申请事项内容进行确认等。登记机关要进一步优化实名登记流程，对于申请人在一次登记业务中因职务身份不同等原因需要多次进行实名登记确认的，可以根据业务实际整合程序，避免重复核验；对于申请人通过电子签名等方式在线确认、提交材料的，如提交过程中已能确认申请人身份，可以不再重复进行身份核验。实名登记管理规范由总局另行制定印发。三、其他事项各地登记机关要尽快完成有关文书、材料规范的换用和系统改造工作，强化技术支撑，加强培训宣传，确保修订后的《文书规范》《材料规范》与具体登记业务工作有效衔接，持续提升经营主体办事便利度。要注意收集汇总在执行中遇到的新情况、新问题，并及时报告总局登记注册局。附件：1.经营主体登记文书规范（2026年版）2.经营主体登记提交材料规范（2026年版）3.经营主体在线登记（备案）文本示例市场监管总局 2026年1月6日