各有关单位：按照市委、市政府高质量发展“十项行动”总体部署，为进一步优化营商环境，规范第二类医疗器械审评审批，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，结合《国家药监局关于进口医疗器械产品在我国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）、《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）、《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）和《天津市人民政府办公厅关于印发天津市全链条支持生物医药创新发展若干措施的通知》（津政办发〔2025〕1号）等文件要求，现就已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项通知如下：一、适用范围具有进口或者境内第二类医疗器械注册证（注册证在有效期内）的产品，医疗器械注册申请人将产品由境外或者外省（区、市）通过兼并、重组等方式转入天津市申报第二类医疗器械首次注册的。医疗器械注册申请人应当是原医疗器械注册人设立的企业，或者是与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。二、受理标准（一）拟申报产品符合现行法规、规章及强制性标准要求；（二）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械，或者由天津市分类技术委员会综合判定为第二类医疗器械；（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化，即注册申请内容中除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的原医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致；（四）注册申请人或者已上市第二类医疗器械产品的注册人（以下简称“已上市注册人”）被列入严重违法失信名单的，不适用于本程序，按照常规程序开展审评审批。三、申报资料（一）注册申请人应当按照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）和《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用原医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。注册申请人应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。（二）注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）存档备查。（三）注册申请人应当提交由原医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用原注册申报资料开展注册申报和生产产品的授权书。注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和质量管理体系对比报告。进口医疗器械产品的授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。四、工作流程已上市第二类医疗器械产品在津注册依照“程序不减少、标准不降低”的原则，按照法规、规章等要求开展审评审批，并对工作流程进行优化。（一）办理前沟通。为提高注册申请人申报效率，市药监局建立办理前沟通机制。注册申请人认为拟申报产品符合本通知条件要求的，可以与市药监局医疗器械注册管理处（以下简称“器械注册处”）进行办理前沟通，并提供相关支持性资料。器械注册处组织天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“市器械审查中心”）对注册申请人与本通知符合性进行确认，确认无误的向注册申请人出具《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通结果告知书》，并抄送相关职能处室和技术机构。经沟通属于本通知适用范围的，市器械审查中心提供提前介入与申报指导服务，指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。（二）注册检验。注册申请人可以委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告，也可以按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）出具自检报告。完成办理前沟通的注册申请人如向天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“市器械检验中心”）提交产品注册检验申请或补充检验申请，市器械检验中心优先检验，及时出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（三）注册受理。市药监局驻市政务服务中心窗口（以下简称“窗口”）对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的予以受理。对已出具《已上市第二类医疗器械产品在津注册办理前沟通结果告知书》的，依实际情况将该注册事项标记为“境内已上市产品在津注册”或“进口已上市产品在津注册”及时流转。（四）技术审评。市器械审查中心自主审环节收到资料之日起5个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的，应当自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评。注册申请人补充资料、体系核查、外聘专家咨询、召开专家咨询会，不计入审评时限。存在非实质性变化或注册申请人同时申报多个产品等特殊情况的，经市器械审查中心负责人批准可以延长。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，按照常规程序和时限开展技术审评。（五）体系核查。市器械审查中心自收到资料之日起5个工作日内组织开展我市区域内现场核查，重点关注产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性，以及变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。注册申请人委托外省市医疗器械生产企业生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）和《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》（京药监发〔2023〕131号）等文件执行。五、其他事项（一）对于境内和进口创新医疗器械产品按照本通知要求在天津市申请注册的，相应注册、生产许可等事项优先办理。（二）本通知规定范围外的医疗器械注册申请人，将已取得进口第二类医疗器械注册证的产品或在境外已获准上市的第二类医疗器械产品在我市申请注册的，参照《天津市药品监督管理局关于修订〈天津市第二类医疗器械优先审批程序〉的通知》（津药监规〔2024〕5号）要求优先审评审批。符合《食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》（2018年第13号）等文件要求的，可以按要求提供申报产品境外临床试验数据。（三）香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械产品有关事项，以及天津市内注册人因兼并、重组等原因将已上市第二类医疗器械产品申请注册的，参照本通知要求执行。中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。（四）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。（五）本通知规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。若涉及产品管理类别调整的，以国家药监局发布的有关分类文件为准。（六）本通知自发布之日起执行，原《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》（津药监规〔2023〕4号）即时废止。2025年12月29日（此件主动公开）

沪药监规〔2026〕1号各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药品监管局各相关处、稽查局、各相关直属单位：  《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》已经2025年第22次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。  上海市药品监督管理局  2026年1月15日  （公开范围：主动公开）上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法  第一章 总 则  第一条 为规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《上海市药品和医疗器械管理条例》《上海市中医药条例》以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条 本市行政区域内医疗机构（简称本市医疗机构，不包括军队医疗机构，下同）传统中药制剂的备案和管理适用本办法。  第三条 本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）备案。  第四条 本办法所规定的传统中药制剂包括：  （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；  （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；  （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。  第五条 医疗机构备案的传统工艺中药制剂，其主治病症应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相符。  属于下列情形之一的，不得按照传统中药制剂备案：  （一）法律法规规章规定不得作为医疗机构制剂申报的；  （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；  （三）中药配方颗粒；  （四）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；  （五）鲜药榨汁直接应用；  （六）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。  第六条 鼓励医疗机构开展人用经验研究，以临床价值为导向研发传统中药制剂，为新药转化奠定基础。  医疗机构可以在传统中药制剂的研发关键节点和备案过程中，向市药品监管局申请沟通交流。  第二章 首次备案  第七条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业（以下简称受托配制单位）配制。  受托配制单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》且具有相应制剂剂型的医疗机构，或者是相应剂型生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。  第八条 受托配制单位应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量。  第九条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。  第十条 医疗机构应当通过上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息系统（以下简称备案信息系统）提交备案资料，并对备案资料真实性、完整性和规范性负责。  第十一条 备案信息系统按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号以及质量标准编号。  传统中药制剂备案号格式为：沪药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。传统中药制剂质量标准编号格式为：SYZ-QB-4位顺序号-4位年号。如变更涉及制剂质量标准的，标准编号4位年号后再增加变更顺序号，变更顺序号置于小括号内。  第十二条 已取得医疗机构制剂批准文号的传统中药制剂，在制剂批准文号有效期内申请人可申请传统中药制剂备案，取得备案号的，原制剂批准文号同时失效。其中，质量标准沿用原制剂注册标准的，质量标准编号沿用原编号。  第十三条 市药品监管局在收到备案材料后，应当在30个工作日内通过备案信息系统公开备案号及其他信息。医疗机构可通过备案信息系统查看和下载电子备案凭证。  第十四条 已备案传统中药制剂品种的基本信息在市药品监管局网站公开，供社会公众查询及监督。制剂的基本信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、制剂质量标准编号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。  已备案传统中药制剂品种的质量标准、处方、辅料、配制工艺参数等资料不予公开。  第三章 变更备案和年度报告  第十五条 传统中药制剂经备案后，配制单位应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准。传统中药制剂处方不得变更。影响制剂质量的备案信息需要变更的，医疗机构应当提出变更备案。不影响制剂质量的备案信息发生变更的，医疗机构可通过备案信息系统自行更新相应备案信息。  第十六条 影响制剂质量的备案信息包括：  （一）变更中药材标准、中药饮片标准；  （二）改变炮制及配制工艺；  （三）变更制剂质量标准；  （四）变更辅料种类和处方量；  （五）增加制剂的功能主治；  （六）变更用法用量或者适用人群；  （七）变更制剂有效期或贮藏条件；  （八）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；  （九）变更制剂规格或包装规格；  （十）变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址；  （十一）变更配制地址；  （十二）变更受托配制单位或地址。  第十七条 提出变更备案，申请人需通过备案信息系统提交传统中药制剂变更备案资料。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。  第十八条 医疗机构应当于每年1月10日前，通过备案信息系统向市药品监管局提交上一年度的传统中药制剂年度报告，报告应包括变更情形、临床使用数据、人用历史经验整理与评估情况、质量状况、不良反应监测情况等。  第四章 取消备案  第十九条 在开展传统中药制剂监督管理的过程中，发现存在原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第十六条规定的情形的，市药品监管局应当取消该医疗机构制剂品种的备案，并及时公布相关制剂取消备案的信息。  第二十条 医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案的，可通过备案信息系统申请取消备案。市药品监管局应当及时公布相关制剂取消备案的信息。  第五章 备案的管理  第二十一条 医疗机构应当进一步积累传统中药制剂临床使用的安全性、有效性数据，及时关注国家药品标准制定和修订情况，并开展相关质量标准研究工作。  第二十二条 医疗机构应当建立药物警戒管理和风险控制体系，主动收集传统中药制剂安全性信息，按要求报告传统中药制剂疑似不良反应。  第二十三条 市药品监管局和各区负责药品监督管理的部门，依职责对行政区域内备案的传统中药制剂开展监督检查。备案信息和年度报告作为监督检查的重要依据。  第二十四条 对本市首次备案的传统中药制剂，市药品监管局应当在备案后3个月内组织研制及配制现场核查，必要时可进行抽样检验，实地确认备案资料的真实性、准确性和完整性。  第二十五条 市药品监管局组织对本市传统中药制剂开展年度检查和抽样检验。  有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：  （一）首次备案或变更备案的；  （二）抽样检验不合格的；  （三）不良反应监测发现有重大隐患的；  （四）存在违法违规行为的。  有下列情形之一的，应列入年度抽样检验计划：  （一）首次备案后未进行抽样检验的；  （二）变更配制地址或变更受托配制单位的；  （三）上一年度抽样检验不合格的；  （四）上一年度未配制，本年度恢复配制的。  第二十六条 传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。对传统中药制剂品种进行首次检验时，可同时开展质量标准技术复核。  经抽样检验，制剂质量标准检验方法不可行的，医疗机构应当改正。  传统中药制剂不符合制剂质量标准的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。  第六章 附 则  第二十七条 本办法自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。

  为规范市场监管行政处罚案件违法所得认定、统一执法尺度，促进严格规范公正文明执法，近日，市场监管总局出台《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（以下简称《办法》）。《办法》共17条，明确了市场监管领域违法所得认定的基本原则、计算规则及疑难问题的处理规则，为监管执法提供清晰指引。  《办法》遵循“禁止不法获益”的理念和过罚相当的原则，既严格落实行政处罚法，又充分保障当事人合法权益。从违法所得的定位和功能出发，明确违法所得是指实施违法行为所取得的款项，规定当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出可以在认定违法所得时扣除，明确可以作为合法必要支出扣除的范围以及举证责任，增强指引性和可操作性。  此外，《办法》还对不予行政处罚是否没收违法所得、违法所得无法查清时如何处理等疑难问题作出规定，并结合不同违法行为的特点，对多收或少付价款的价格违法行为、为违法行为提供便利条件以及拉人头、骗取入门费式传销活动等违法行为的违法所得计算方式作出专门规定。  《办法》的出台构建了市场监管领域统一、科学、规范的违法所得认定机制，对于维护公平竞争的市场秩序、持续优化营商环境、助力全国统一大市场建设向纵深推进具有重要意义。

（2025年12月23日国家市场监督管理总局令第118号公布 自2026年3月20日起施行）第一条为了规范市场监督管理行政处罚案件违法所得认定，保障和监督市场监督管理部门依法实施行政处罚，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》，制定本办法。第二条市场监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。第三条违法所得是指实施违法行为所取得的款项。违法所得应当与当事人所实施的违法行为直接相关，是当事人基于该违法行为直接获得的款项。第四条当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出，可以在认定违法所得时扣除。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。第五条市场监督管理部门计算违法所得时，可以扣除当事人直接用于生产商品的原材料购进价款、所销售或者在服务中使用的商品购进价款等合法必要支出。当事人认为有其他合法必要支出的，可以向市场监督管理部门提出申请。第六条当事人应当在市场监督管理部门指定的合理期限内，提供认定合法必要支出所需要的真实、完整的单证、协议、会计账簿等证据材料。市场监督管理部门根据当事人提供的材料，对合法必要支出作出认定。当事人未在指定期限内提供足够证据证实的款项，或者合法必要支出与其他支出混同且难以区分的款项，不予扣除。第七条多收或者少付价款的价格违法行为，违法所得按照当事人实施该行为多收或者少付的价款计算。第八条拉人头、骗取入门费式传销活动的违法所得，按照当事人实施该传销活动所取得的全部收入计算。第九条违反法律法规的规定，为违法行为提供便利条件的，违法所得按照当事人实施该违法行为所取得的全部收入计算。第十条在认定违法所得时，当事人在市场监督管理部门作出行政处罚前依法缴纳的直接相关税款，可以按照本办法第六条的规定，予以认定和扣除。第十一条当事人已经依法退赔的款项，市场监督管理部门不予没收，但应当计入违法所得。第十二条市场监督管理部门可以委托具有相关业务能力的第三方机构，开展违法所得的核算、评估等工作。受委托的第三方机构应当独立开展相关工作，并对工作中知悉的国家秘密、商业秘密和案件信息予以保密。第十三条市场监督管理领域同一部法律、行政法规的法律责任中，部分条款对没收违法所得作出规定，部分条款未作出规定的，对未作出规定的条款所涉及的违法行为，一般视为违法所得无需单独计算。第十四条经充分调查，违法所得数额仍然无法查清的，可以不再单独计算违法所得，但应当在确定罚款数额时作为考量因素。当事人全部违法所得无法准确计算，但是其中部分违法所得能够确定的，可以将该部分款项认定为违法所得；无法计算的部分，按照前款规定处理。有前两款规定情形的，应当报经市场监督管理部门主要负责人审批同意。第十五条市场监督管理部门依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定，作出不予行政处罚决定的，不再没收违法所得，但不免除当事人依法退赔的责任。第十六条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。法律、行政法规授权的履行市场监督管理职能的组织办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。第十七条本办法自2026年3月20日起施行。2008年11月21日原国家工商行政管理总局令第37号公布的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》同时废止。

为进一步提高产品质量国家监督抽查针对性，科学制定2026年产品质量国家监督抽查计划，现面向社会公开征集建议。请按《2026年产品质量国家监督抽查计划建议表》（见附件）填写，并于2026年1月23日17:00前通过电子邮件反馈市场监管总局质量监督司，邮件主题注明“公开征求2026年产品质量国家监督抽查计划建议-单位/姓名”。邮箱：chouchachu@samr.gov.cn附件：2026年产品质量国家监督抽查计划建议表市场监管总局2026年1月15日

近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布一批重要国家标准，涉及新兴领域、交通运输和绿色低碳、安全生产、百姓生活等方面，本批标准发布后将在提升人民群众生活品质、保障生命财产安全等方面发挥重要作用。在新兴领域方面，发布工业互联网平台4项国家标准，为完善工业互联网平台的规模化发展和应用提供重要支撑。发布数字化供应链4项国家标准，助力供应链数字化发展，提升产业链韧性。发布智能工厂安全一体化5项国家标准，通过数据驱动的精准管理，推动制造业迈向高质量、可持续发展阶段。发布可回收利用稀土二次资源分类与综合利用技术规范国家标准，支撑稀土资源的再生利用。在交通运输和绿色低碳方面，发布铁路货物运输、智能运输、航空服务等23项国家标准，助力交通运输高效发展。发布防爆工业车辆、越野叉车等7项国家标准，促进工业车辆行业规范发展。发布多式联运服务质量测评、物流业与制造业融合等3项物流国家标准，促进跨运输方式标准衔接，引领物流与产业链供应链融合发展。发布二氧化碳捕集、绿色工厂评价、温室气体排放核算等17项国家标准，助力实现碳中和目标。在安全生产方面，发布生产安全事故调查技术规范、生产安全事故直接经济损失统计要求等13项强制性国家标准，进一步规范生产过程与平台作业，提升危化品企业的安全应急能力。发布建筑材料及制品燃烧性能分级、超细干粉灭火剂等4项消防安全领域强制性国家标准，助力提升建筑保温材料与救援逃生装备的防火性能和质量水平。发布饲料、农药、植物检疫、畜牧等28项国家标准，为保障农业生产安全提供技术基础。在百姓生活方面，发布便携式婴儿睡篮技术要求、婴童用品挥发性有机物释放量的测定等6项儿童用品国家标准，推动提升相关产品质量安全水平。发布养老机构服务3项国家标准，规范护理行为，提升生活照料服务质量，织密养老机构服务的安全防护网。发布中医体质分类与判定、中医眼保健通用技术要求等5项中医药国家标准，更好守护群众身体健康。发布钢琴、电鸣乐器等5项乐器国家标准，助力满足人民群众精神文化追求。发布攀岩、击剑2项体育场所开放条件与技术要求强制性国家标准，保障体育健身安全。此外，市场监管总局（国家标准委）还发布了政务服务、风能发电系统、水利节水、农产品等方面的国家标准。

　　为确保我省门诊特定药品落地落实，现就《河南省医疗保障局关于明确全省基本医疗保险门诊特定药品相关支付标准的通知（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可于2026年1月22日17:00前提出意见和建议，以电子邮件的形式向我们反馈。属于个人建议的，请签署真实姓名、身份证号及联系方式；属于单位建议的，请加盖单位公章，注明联系方式。　　联系人：牛彦飞 联系电话：0371-69612393转3　　电子邮箱：ybzxzgk@126.com　　附件：《河南省医疗保障局关于明确全省基本医疗保险门诊特定药品相关支付标准的通知》（征求意见稿）　　河南省医疗保障局　　2026年1月16日

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位，各药用辅料生产企业：为全面落实“四个最严”要求，进一步促进我省药用辅料生产企业规范生产，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录等有关规定，省局制定了《河北省药用辅料生产企业主体责任清单》，现予印发。请各市局认真落实监管责任，强化对药用辅料生产企业的监管。各药用辅料生产企业要严格按照清单要求，全面履行主体责任，确保产品质量安全。附件：药用辅料生产企业主体责任清单.xlsx河北省药品监督管理局2026年1月15日（信息公开类型：主动公开）

局机关相关处室、省药品审评查验中心：《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》已经2025年12月30日局党组会审议通过。现予印发，请认真贯彻执行。《关于修订部分条款有关事宜的通知》（辽药监生〔2023〕64号） 同时废止。 辽宁省药品监督管理局 2026年1月9日辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）等相关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品生产检查实际，制定本细则。第二条本细则适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查，对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。第三条药品生产检查遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管控，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第四条省局负责全省药品生产检查的组织、监督工作；负责建立职业化专业化检查员队伍。省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、药品注册管理处（以下简称注册处）、稽查处、辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）依职责开展药品生产检查工作。药品检验、审评、监测与评价等技术机构应为药品生产检查工作提供技术支撑。生产处、注册处、稽查处、技术机构应加强沟通、配合，确保现场检查、稽查执法、风险研判、结果处置紧密衔接，提升监管实效。第五条根据检查性质和目的，药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是省局在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。药品生产许可检查包括药品生产许可核发、变更、重新发放检查。（二）常规检查是根据省局制定的年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业等遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。常规检查包括日常监督检查、药品GMP符合性检查（以下简称符合性检查）等。1.日常监督检查是根据省局年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业遵守有关法律、法规、规章、规范等情况开展的检查。2.符合性检查是对持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范及有关技术标准情况开展的检查。符合性检查包括省局发起的符合性检查和持有人、药品生产企业申请的符合性检查。（三）有因检查是对持有人、药品生产企业可能存在的具体问题或者举报等开展的针对性检查。有下列情形之一的，经风险评估，可开展有因检查：1.举报或者其他来源的线索表明可能存在违法违规问题或质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应监测提示可能存在安全风险的；4.对申报资料真实性存疑的；5.涉嫌严重违反法律、法规、规章或相关质量管理规范要求的；6.有严重不守信记录的；7.频繁变更管理人员登记事项的；8.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；9.检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；10.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；11.其他需要开展有因检查的情形。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括各类专项检查、协查及麻醉药品、精神药品生产（需用）计划等相关检查。第六条按检查实施方式，药品生产检查分为现场检查、远程检查、书面审查等。药品生产检查通常采用现场检查方式实施。按照风险管理原则，在保证检查质量的前提下，对受不可抗力等客观因素影响，无法开展现场检查的，可采用远程检查方式实施检查；对符合条件的申请事项可采用书面审查方式实施检查。按检查告知方式，药品生产检查分为预先告知和不预先告知（飞行检查）检查。持有人、药品生产企业主动申请的符合性检查、许可检查，原则上采取预先告知检查方式；有因检查应当采取不预先告知检查方式；常规检查、其他检查以不预先告知检查方式为主。第七条按照风险管理、全程管控原则，根据风险评估情况，省局于每年年初制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查对象、检查内容、检查时间、检查依据、检查方式等。具有以下情形之一的持有人、药品生产企业应纳入年度监督检查计划重点检查：（一）生产疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险品种的；（二）生产集采中选药品的；（三）上一年质量监督抽检出现不合格的；生产国家药品监督管理局（以下简称国家局）公布新增补充检验方法品种的；探索性研究提示存在风险的；（四）上一年发生违法违规行为的；（五）发生影响产品质量重大变更的；（六）上次检查存在严重缺陷和较多主要缺陷的；（七）药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在风险的；（八）间歇生产或长期停产拟恢复生产的；（九）结合监管实际，存在其他风险因素的。应基于企业风险及信用情况确定药品生产检查频次，法律、法规、规章及国家文件有明确规定的，应当按其规定执行。一年内同一企业涉及多种检查的，可采取合并检查或联合检查等方式减少对企业检查频次。特殊管理药品检查按照以下频次执行：（一）麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。第二章检查程序第八条检查派出处室组织实施的药品生产现场检查按照以下程序执行。中心组织实施的符合性检查按照《检查办法》等规定程序执行。第九条检查派出处室通过智慧监管系统批准登记程序启动监督检查。第十条检查派出处室负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成。检查员应具备与被检查企业、品种相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制，组员责任制。检查工作中遇到复杂疑难问题，可选派相关领域专家或向国家局申请派出检查员指导现场检查。第十一条检查组应按照风险管理原则，制定针对性检查方案。检查方案应明确检查事项、时间和检查方式等。检查内容按照第三章检查内容要求执行。检查员应提前熟悉检查方案及被检查企业情况。第十二条检查组应通过文字、音像等形式对检查全过程进行记录，实现检查过程可追溯。第十三条检查组到达被检查企业后，应向被检查企业出示《行政执法检查通知书》、执法证件等执法证明文件。原则上，现场检查开始时，检查组应组织召开首次会，告知被检查企业检查要求，落实配合检查人员，以及被检查企业享有的权利和义务，并予以记录。采取不预先告知检查方式的也应当告知被检查企业享有的权利和义务。第十四条检查组应当严格按照检查方案实施检查。检查方案如需变更的，由组内讨论后确定。检查期间发现被检查企业存在检查任务以外问题的，检查组应当深入检查，综合评估检查发现问题对药品质量安全的影响。第十五条按照风险管理原则，检查期间检查组可结合年度监督抽验计划、协查及有因检查等工作需要，按照《药品抽样原则及程序》，对被检查企业的产品、中间体、原辅包等同步开展抽样工作。所抽取样品的经费、检验费用由省局承担。第十六条检查期间发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或可能存在药品质量安全风险的，执法人员应立即依法开展调查、固定证据，必要时可采取协查、延伸检查、联合检查等方式开展深入调查，并将发现的问题和处理建议向检查派出处室负责人报告。检查组中执法人员不足2名的，负责被检查企业监管工作的处室应派出执法人员参与检查工作。检查派出处室应当在3日内对药品质量安全风险进行风险评估，对可能存在重大违法违规行为或严重安全隐患的，应在当日进行风险评估。如有证据证明药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，同时责令被检查企业全面回顾分析已上市药品风险，必要时依法采取召回措施。涉及违法行为的应依法立案查办。被检查企业为受托生产企业（以下简称受托方），持有人为省内企业的，受托方所在地稽查处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地稽查处，持有人所在地稽查处应当在上述规定时限内进行风险评估，采取相应风险控制措施，必要时监督持有人对已上市药品采取召回等措施；持有人为省外企业的，生产处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地省级药品监督管理部门。第十七条有下列情形之一的，检查组组长应及时报告检查派出处室，并按照有关规定程序处置。对于可能产生严重药品质量安全风险的，检查派出处室负责人应立即向局领导报告。（一）需增加检查力量或开展联合检查、延伸检查的；（二）需立即采取暂停生产、销售、使用、召回等风险控制措施的；（三）需先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）需跨地区协查的；（五）违法行为严重需立即立案调查的；（六）需与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需报告的事项。第十八条检查期间检查组应对检查方案中要求的检查内容逐一开展检查，如实做好现场笔录。现场笔录详细记录检查时间、地点、现场状况及检查发现的问题等。现场笔录应及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况，确保全过程可追溯。第十九条检查结束后，检查组应汇总现场检查情况，依据相关法律法规、质量管理规范，按照风险管理原则，结合被检查企业质量管理体系运行情况以及药品特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。参考《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷风险等级。缺陷风险等级分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低，重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十条检查组按照评定标准评定缺陷等级，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场笔录。对于存在复杂问题或需要进一步开展调查、取证等情况的，现场可不形成现场检查结论。检查结论以综合评定结论为准。第二十一条现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。许可现场检查结论分为符合要求、不符合要求。第二十二条现场检查结论的评定标准如下：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，现场检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，现场检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，现场检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与《药品生产质量管理规范》要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十三条检查结束后，检查组组织召开末次会议，向被检查企业通报现场检查情况、缺陷内容（涉及进一步调查、检查的除外）及缺陷整改要求。被检查企业对现场检查通报的情况、缺陷内容有异议的，有权进行陈述和申辩，检查组应充分听取被检查企业陈述和申辩的意见，对其提出的事实、理由和证据，应现场核实。被检查企业提出的事实、理由、证据成立的，检查组应对现场笔录进行调整。第二十四条现场笔录需由被检查企业核对，确认无误后，由被检查企业的当事人（法定代表人或企业负责人）在笔录上及笔录修改处逐页签名或按指纹，并在笔录终了处注明笔录真实性的意见，写明日期。检查人员在笔录相应位置签名、注明日期。当事人不在现场的，应由其书面授权其他人员履行签字职责。如被检查企业拒绝签字的，检查人员应在现场笔录中注明被检查企业拒绝签字，并由检查人员集体签字确认。检查组以《药品生产现场检查问题反馈表》（附件1）形式向被检查企业反馈缺陷项目。《药品生产现场检查问题反馈表》需经检查组人员和当事人签字确认，由双方各执一份。第二十五条现场检查结束后，被检查企业应当针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内向派出检查处室提交整改报告；缺陷项目经派出检查处室审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查处室。必要时，检查派出处室可以对被检查企业整改落实情况进行现场检查。被检查企业在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。现场检查结论审核后为“不符合要求”的，按照本细则第三十九条执行。检查派出处室在后续现场检查时应确认被检查企业最近一次缺陷整改及整改计划完成情况。第二十六条远程检查程序参照现场检查程序执行。书面审查由检查派出处室的经办人提出办理意见，处室负责人提出处室意见。书面审查过程中，对存疑问题，经办人应与申请人进行充分沟通，可要求申请人提供整改资料，确认存疑问题。必要时，应采取现场核实方式确认存疑问题。第三章检查内容第二十七条各类检查应以发现违法违规问题和防控药品质量安全风险为中心，检查派出部门要全面分析被检查企业历史监管情况、生产企业的生产场地情况、变更情况及年度报告等内容，结合被检查企业品种特性、检查发起原因和年度检查工作要求，全面评估企业、品种风险，基于风险突出重点检查内容，制定针对性检查方案。第二十八条首次申请核发《药品生产许可证》的，按照药品GMP有关内容开展现场检查，重点关注《药品生产监督管理办法》第六条相关内容。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线等应开展符合性检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合持有人、药品生产企业遵守药品管理法律法规、GMP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查（含现场检查），必要时可以开展符合性检查。许可检查制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第二十九条每次检查内容以检查方案中重点检查内容为准。常规检查原则上应关注以下内容：（一）持有人、药品生产企业执行有关法律、法规、规章及药品质量标准情况；（二）持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范和技术标准情况；（三）药品生产、质量、经营以及物料与产品管理等相关记录和数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，与财务相关数据的匹配性；（四）持有人及其关键人员主体责任清单落实情况；（五）持有人、药品生产企业质量管理、风险控制能力及药品上市后风险管理计划实施情况；（六）产品年度报告及变更管理情况；（七）最近一次监督检查缺陷整改完成情况；（八）药物警戒质量管理规范执行情况；（九）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（十）药品委托生产协议及质量协议执行情况；（十一）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（十二）需要检查的其他内容。第三十条有因检查应针对具体问题或者线索制定重点检查内容，以查清问题为原则，必要时可通过协查、延伸检查等方式开展深入检查。尚未开展日常监督检查的可一并开展，但应突出重点检查内容。第三十一条专项检查按照专项检查方案开展检查。特殊管理药品相关检查，重点关注特殊管理药品的物料平衡、安全管控和防止流入非法渠道等内容。第四章综合评定第三十二条综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定结论的评定标准如下：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十三条现场检查结束后，检查派出处室应及时审核现场笔录，形成审核意见。必要时检查派出处室可对缺陷项目和现场检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查企业。（一）现场检查结论审核后为“符合要求”的，综合评定程序可简化。（二）现场检查结论审核后为“待整改后评定”的，检查派出处室应结合企业整改报告审核情况及时形成综合评定结论。必要时检查派出处室可现场确认企业整改情况或者要求被检查企业补充提交整改材料。（三）现场检查结论审核后为“不符合要求”的，检查派出处室及时形成综合评定结论。（四）现场未形成现场检查结论的，根据现场笔录审核情况、风险研判情况（如有），必要时可结合企业整改情况出具综合评定结论。如遇复杂问题（如涉嫌存在违法违规、影响检查结论等问题），检查派出处室应及时组织风险研判，对存在质量安全风险的，及时采取风险防控措施。必要时可邀请监管、检验、审评、药物警戒等专家参加风险研判、综合评定。现场检查结论为待整改后评定、不符合要求及未形成现场检查结论的，综合评定过程应有记录。中心组织实施的符合性检查，综合评定过程应有记录。第三十四条检查派出处室应及时将综合评定结论告知被检查企业。涉及符合性检查的，省局向被检查企业发放药品GMP符合性检查告知书。第五章结果处置第三十五条检查派出处室根据综合评定结论，依职责形成检查结果处置意见。第三十六条结果处置按照以下标准执行：（一）综合评定结论为“符合要求”的，不需要采取其他风险控制措施。（二）现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为“符合要求”的，必要时按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（一）项相应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。（三）综合评定结论为“不符合要求”的，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（二）项相应采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，对于影响已上市产品质量的，持有人、药品生产企业应采取召回措施。持有人、药品生产企业应召回而未召回的，应责令召回，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处置。待持有人、药品生产企业申请解除风险控制措施时一并核查、确认缺陷整改情况。（四）检查发现违法违规行为属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定以外情形的，按照相关法律法规规定依法查处。第三十七条持有人、药品生产企业违反法律、法规情节严重，所生产、经营的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，省局按程序及时向省政府和国家局报告。第三十八条检查派出部门依职责及时将检查信息上传至智慧监管系统，并按照档案管理要求保存药品生产检查档案。自检查工作完成之日起15个工作日内填报国家药品（含疫苗）生产监督检查信息采集系统。第三十九条省局依法公开检查结果。法律、法规、规章对检查结果公开另有规定的，从其规定。第四十条采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的，安全隐患排除后，被检查企业应向省局提出解除风险控制措施的申请，一并提交上次缺陷整改报告。检查派出处室依职责对缺陷整改情况进行评估，并开展现场检查。符合要求的，省局解除风险控制措施，并将决定予以公布。对于符合性检查综合评定结论为“不符合要求”的，被检查企业向省局提出解除风险控制措施的申请，应同时开展符合性检查。第四十一条省局依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第六章跨区域检查协作第四十二条生产处负责跨省联合检查协调、信息通报工作。协调跨省委托生产、委托储存、委托运输的受托方所在地省局，配合组成联合检查组，对持有人跨省委托质量管理责任落实情况开展联合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，检查组长由省局选派，检查组成员包括持有人所在地稽查处监管人员等。第四十三条受托方为我省药品生产企业的，纳入日常监管。生产处负责协调监管人员配合持有人所在地省局对受托方开展联合检查或延伸检查。第四十四条生产处、稽查处协调其他省局协查时，应发出协助调查函，明确协助调查内容、时限等要求。协助其他省局调查时，承办处室应在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果。紧急情况下，承办处室应在接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据办案期限要求，完成协查工作并函复调查结果。需要延期完成的，应及时告知提出协查请求的省局并说明理由。第四十五条持有人省内跨市委受托生产常规检查需要开展联合检查的，由持有人所在地稽查处发起，受托方所在地稽查处配合实施。第七章符合性检查与稽查衔接第四十六条中心应按照《检查办法》等相关规定，结合本细则检查内容及工作实际，建立符合性检查工作程序，强化检查发现问题与稽查办案的有效衔接，持续完善质量管理体系，提升检查实效。第四十七条符合性检查期间，检查组发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或现场检查结论为“不符合要求”的，应及时报告中心，中心应当研判风险，并对检查组给予指导。执法人员应当依法固定证据。检查组现场向驻地稽查处书面移交相关问题及已收集的证据材料，稽查处应当及时派出执法人员进行交接。第四十八条中心收到检查报告后，在15个工作日内审核检查报告，发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或综合评定结论为“不符合要求”，但检查组现场未移交驻地稽查处的，应在报告审核后5个工作日内将涉嫌存在的违法违规问题书面移交驻地稽查处开展深入调查。中心将现场检查和综合评定过程中移交的问题同步报送生产处。第四十九条稽查处对检查组、中心移交的问题依法调查、处置，并将调查、处置结果反馈生产处和中心。中心结合调查、处置情况开展综合评定。涉及存疑问题的，稽查处、中心可与生产处沟通，综合研判风险控制措施和结果处置意见。第八章工作要求第五十条药品监督管理部门依法进行检查时，被检查企业及个人应接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第五十一条被检查企业拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，省局按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查企业有下列情形之一的，应视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第五十二条检查有关人员应熟练掌握药品管理法律、法规、规章、规范和相关专业知识，严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作纪律，不得向被检查企业提出与检查无关的要求，与被检查企业有利害关系的应主动回避。依照检查程序，客观、公平、公正开展检查工作。第五十三条检查有关人员应严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查企业技术或者商业秘密等信息。第五十四条检查派出部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员给予党纪、政纪处分：（一）未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（二）未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第五十五条检查人员有下列行为之一的，按规定对检查人员给予相应处分：（一）未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）未及时移交涉嫌违法案件线索的。第九章附则第五十六条本细则中的检查派出部门是指承担药品生产检查工作的生产处、注册处、稽查处、中心。检查派出处室是指承担药品生产监督检查工作的生产处、注册处、稽查处。第五十七条远程检查是采用视频、电话等方式开展的非现场检查。第五十八条书面审查是对符合条件的申请事项采用资料审查的方式开展的非现场检查。第五十九条本细则自发布之日起施行，国家局、省局发布实施新政策文件对药品生产检查工作另有规定的，从其规定。

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参苏感冒片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年10月12日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本　　　　　　国家药监局2026年1月13日