序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0211102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260066予以签发中国食品药品检定研究院2丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）A0211102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260069予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）EXE3702026年11月11日Ortho-Clinical Diagnostics批签中(进)检20260065予以签发中国食品药品检定研究院4冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507171CY（-1～-2）2028年7月6日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260038予以签发中国食品药品检定研究院5冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507175AY2028年7月10日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260042予以签发中国食品药品检定研究院6冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507174AX2028年7月9日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260041予以签发中国食品药品检定研究院7冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507173AY2028年7月9日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260040予以签发中国食品药品检定研究院8冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507172AX2028年7月8日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260039予以签发中国食品药品检定研究院9冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507167AY2028年7月1日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260034予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507170AX2028年7月3日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260037予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507169AY2028年7月2日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260036予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507168AX2028年7月2日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260035予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507165CY2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260032予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507166CX2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260033予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507161CY2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260028予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507164CX2028年6月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260031予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507162CX2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260029予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507163CY2028年6月25日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260030予以签发中国食品药品检定研究院19梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）A0192102026年12月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20260025予以签发中国食品药品检定研究院20梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251175312026年11月20日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260024予以签发中国食品药品检定研究院21人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511112026年11月24日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260087予以签发中国食品药品检定研究院22人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512122026年12月15日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260086予以签发中国食品药品检定研究院23人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251218B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260076予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025112912027年2月9日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260078予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113022027年2月10日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260077予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251206082026年12月5日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260085予以签发中国食品药品检定研究院27水痘减毒活疫苗BB2025100832027年10月22日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260063予以签发中国食品药品检定研究院28水痘减毒活疫苗BB2025100842027年10月25日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260064予以签发中国食品药品检定研究院29水痘减毒活疫苗BB2025100822027年10月19日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260062予以签发中国食品药品检定研究院30水痘减毒活疫苗BB2025100812027年10月18日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260061予以签发中国食品药品检定研究院31水痘减毒活疫苗BB2025100792027年10月14日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260059予以签发中国食品药品检定研究院32水痘减毒活疫苗BB2025100782027年10月11日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260058予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗BB2025100802027年10月15日科兴（大连）疫苗技术有限公司批签中检20260060予以签发中国食品药品检定研究院34乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251211W2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260088予以签发中国食品药品检定研究院35乙型脑炎减毒活疫苗202508045（1-2）2027年8月30日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260047予以签发中国食品药品检定研究院36乙型脑炎减毒活疫苗202509046（1-2）2027年9月2日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260048予以签发中国食品药品检定研究院37乙型脑炎减毒活疫苗202509047（1-2）2027年9月6日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260049予以签发中国食品药品检定研究院38乙型脑炎减毒活疫苗202509048（1-2）2027年9月9日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260050予以签发中国食品药品检定研究院39乙型脑炎减毒活疫苗202509049（1-2）2027年9月20日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260051予以签发中国食品药品检定研究院40重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080322027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253573予以签发中国食品药品检定研究院41重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080352027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253576予以签发中国食品药品检定研究院42重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080332027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253574予以签发中国食品药品检定研究院43重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080312027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253572予以签发中国食品药品检定研究院44重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080302027年8月9日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253571予以签发中国食品药品检定研究院45重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025080342027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253575予以签发中国食品药品检定研究院

◆ 事项名称药品信息变更工作◆ 受理部门上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）◆ 受理依据1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《药品注册管理办法》；3.《药品生产监督管理办法》；4.《药品上市后变更管理办法（试行）》；5.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的各相关文件；6.国家医保信息业务编码标准数据库。◆ 受理事项1.药品基础信息变更2.药品标识信息变更◆ 受理范围1.药品基础信息变更包括但不限于：国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（上市许可持有人、受委托生产企业、进口分包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。2.药品标识信息变更包括：毒性、麻醉、精神、放射性、OTC、参比制剂、创新药、优先审评审批、参照药、通过一致性评价、国家短缺清单。◆ 申请资料1.变更申请公文。须写明变更事项并加盖企业公章；2.药品批准证明文件。如《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》、《药品补充申请批准通知书》等；3.药品说明书。上传说明书完整实物图；4.外包装图片。上传外包装完整实物图，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息；5.药监部门其他证明材料。如进口药品转国内分包装补充批件、国家药监局备案信息公示等；6.药品标识相关证明材料。◆ 办理时间15个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）◆ 办理流程（具体见附件）1.申请企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业业务登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求上传相关资料。企业应对药品资料的真实性负责，变更信息以企业承诺为准。变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度和待受理排队序号。2.审核(1)基础信息审核药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业变更信息及上传资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。(2)医保规则审核基础信息复审和终审通过后，企业端显示为“基础信息审核已通过，待医保规则审核”。涉及医保规则发生变化的流转至市医保中心对医保规则进行维护及审核，审核通过后进入待发布确认流程。(3)审核不通过企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。3.发布公告药品基础信息变更发布时确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期。原药品编码10个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效。发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统中，不再通过门户网站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。◆ 联系方式地址：上海市黄浦区局门路622号一楼邮编：200023电话：021-31773244 021-31773255 021-31773266 传真：021-31773280相关附件:药品信息变更流程图

为贯彻习近平总书记对“十五五”规划编制工作的重要指示精神,科学编制《健康湖南“十五五”发展规划》,现面向社会公开征集意见建议。诚邀社会各界人士积极参与,为我省卫生健康事业高质量发展建言献策。一、征集时间自公告发布之日起至2026年3月6日。二、征集内容立足湖南省卫生健康事业发展实际,围绕“十五五”时期推进健康湖南建设的总体思路、主要目标、重点工作任务、重大改革举措等,聚焦(但不限于)以下方面提出宝贵意见:构建人口高质量发展新格局;构建优质高效的医疗卫生服务体系,健全公共卫生体系,优化全生命周期健康服务,实施医疗卫生强基工程,推进中医药传承创新发展,深化医药卫生体制改革,深入实施健康湖南行动与爱国卫生运动,推进全民健康数智化建设,促进大健康产业发展等。三、征集方式(一)电子邮件。发送至ghc@swjw.hunan.gov.cn,请将邮件主题注明“健康湖南‘十五五’发展规划建议”。(二)信函邮寄。邮寄至湖南省长沙市开福区湘雅路30号湖南省卫生健康委规划处,邮编410008。请在信封上注明“健康湖南‘十五五’发展规划建议”。我们将认真梳理汇总社会各界的意见建议,并在《健康湖南“十五五”发展规划》编制过程中参考吸纳。衷心感谢您的积极参与和大力支持!                                                         湖南省卫生健康委                                                           2026年1月20日

近日，为深入落实《内蒙古自治区解决项目审批卡点专项行动方案》要求，内蒙古自治区药监局聚焦药品监管领域审批服务痛点堵点，全面推进“减材料、减环节、减时限”改革工作，通过健全工作机制、优化审批流程、提升服务质效等系列举措，持续优化营商环境，赋能全区医药产业高质量发展。为确保“三减”工作落地见效，自治区药监局高位统筹推进，组织召开专题调度会，成立工作专班，明确责任分工，细化各项任务，严格设定时间节点，确保工作上下联动、协同高效持续推进。工作中，充分吸纳2022年自治区“两优”成果，全面梳理自治区本级和盟市、旗县（市、区）药品监管领域行政权力和公共服务事项，深入挖掘流程优化潜力。同时，坚持问需于企，广泛征集区内药品和医疗器械生产经营企业意见建议，结合内部研讨论证，局务会研究，最终形成压减时限、优化流程、优化服务三大类改革措施。在压减审批时限方面。对《药品经营许可证》（批发）许可事项变更等15个高频审批事项的承诺审批时限进行大幅压缩。这15个事项法定审批时限合计450个工作日，通过专项改革将压缩至170个工作日。在流程优化方面。一方面，优化医疗机构制剂调剂申请申报程序，调剂双方经批准后，在2年规定期限内可根据诊疗实际需求调剂，无需提交每批次检验报告，减少医疗机构申请调剂频次，提升临床用药保障效率。另一方面，明确药品中等变更稳定性研究时限要求，除对小儿用药、孕妇用药及注射剂等特殊品种和延长有效期的药品外，其他药品中等变更时，原则上完成3个月稳定性考察即可提交变更备案，节约企业申报时长，提高变更管理效率，增强政策的可预期性。在优化服务体验上，针对医疗器械注册审批难点，加强注册检验与审评协同联动。对提交注册检验的第二类医疗器械，由自治区医疗器械检验监测研究院、自治区药品审评和药物警戒中心靠前服务，提供产品技术要求和执行标准预审查服务，明确预审查要求和处理流程，从源头上避免反复补充检验的情况发生，缩短产品审评审批周期，助力医疗器械注册申请人快速高效完成注册检验，加速产品上市进程。下一步，自治区药监局将持续深化药品、医疗器械、化妆品审评审批制度改革，多渠道宣传“三减”工作成效，全面落实相关改革举措，不断完善许可审批制度，持续推行“有感服务、无感审批”服务模式，确保改革成果惠及更多医药企业，为全区医药产业高质量发展提供更加坚实的监管服务保障。

　　根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准西藏藏药集团股份有限公司的十味龙胆花胶囊、株洲千金药业股份有限公司的补血益母丸、赛灵药业科技集团股份有限公司的恒古骨伤愈合剂、重庆香雪医药有限公司的小儿化食口服液、一力制药股份有限公司的虎贞清风胶囊和北京岐黄制药有限公司的双丹明目胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026004、ZYB2072026009、ZYB2072026008、ZYB2072026006、ZYB2072026007、ZYB2072026005。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。国家药监局2026年1月19日

我局于2026年1月8日发布《湖南省药品监督管理局关于申报岳阳地区麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的公告（2026年第1号）》拟在岳阳地区增设一家区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，截至2026年1月18日申请受理截止时间，我局共收到来自岳阳市辖区内1家药品批发企业的申报材料。经初步审查，申报资料符合公告要求，名单如下：企业名称许可证编号注册地址仓库地址湖南医药集团岳阳有限公司湘AA730000387岳阳市经济技术开发区木里港大道岳阳现代装备制造产业园4栋3楼东01号岳阳市经济技术开发区木里港大道岳阳现代装备制造产业园4栋3楼西01号现予以公示，公示期自2025年1月20日起至2025年1月26日止。公示期间，单位或个人如有异议，请书面向湖南省药品监督管理局机关纪委、药品流通监管处反映。机关纪委        联系电话：0731-88635935药品流通监管处  联系电话：0731-88633350、88633352联系地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号513、311室湖南省药品监督管理局2026年1月20日   

　　为持续做好我市医疗机构中药制剂委托配制备案工作，同步提升服务监管质效，我局依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等有关法规，起草了《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2026年1月30日前填写《意见反馈表》，并以电子邮件方式反馈。　　联系电话：023-60353770 电子邮箱：48031275@qq.com　　附件：1.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》　　　　　2.意见反馈表　　　　　3.关于《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》的起草说明　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年1月20日重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）　　第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，做好我市医疗机构中药制剂委托配制的备案管理工作，结合我市实际，制定本办法。　　第二条 本办法适用于本市内取得医疗机构制剂批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的中药制剂委托配制备案管理工作。　　第三条 重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责医疗机构中药制剂委托配制的备案管理工作。　　第四条 中药制剂的委托方，应当是持有《医疗机构执业许可证》，并取得医疗机构制剂批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的医疗机构。 　　第五条 配制中药制剂的受托方，应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过《药品生产质量管理规范》符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》所载明的配制范围一致或者该剂型通过《药品生产质量管理规范》符合性检查。　　第六条 医疗机构委托配制中药制剂的，应当提交以下备案资料：　　（一）《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》（附件1）。　　（二）委托方《医疗机构执业许可证》复印件。　　（三）中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执复印件。　　（四）受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》正、副本复印件，相关剂型《GMP符合性检查结果告知书》复印件。　　（五）委托配制合同及质量保证协议。　　（六）委托配制中药制剂拟采用的说明书及标签样稿。　　（七）配制场地变更研究资料（受托方的配制场地与制剂注册或应用传统工艺配制备案时的配制场地进行对比研究）：　　1.场地变更前后配制工艺比较；　　2.场地变更后配制工艺研究资料与验证资料、批生产记录；　　3.场地变更前后质量的对比研究资料；　　4.连续3批配制样品质检报告；　　5.稳定性研究资料。　　（八）需要提交的其他材料。　　第七条 申请人提交的备案资料内容齐全，符合形式审查要求的，市药监局于5日内予以备案，发放《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》（附件2）；不符合要求的，不予备案，并说明理由。　　中药制剂委托配制备案号格式为：渝药委备字+4位年号+3位顺序号。　　第八条 市药监局应在30个工作日内将医疗机构中药制剂委托配制备案信息在局官方网站进行公开。　　第九条 医疗机构中药制剂原则上只能委托一个受托方进行配制。受托方不得将受托配制的制剂再次委托其他单位配制。　　第十条 委托配制备案信息公开后，医疗机构应按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的规定，对该中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执中的配制地址信息进行更新。 　　第十一条 《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》有效期为5年，且原则上不超过所有申请材料的有效期。如申请材料剩余有效期不足5年，委托方书面承诺相关材料在有效期届满前申请延续的，备案凭证有效期可不受现行申请材料的有效期限制。备案期满后需延续委托的，委托方应在有效期届满前3个月内，按照本办法第六条的第（一）至（六）款内容提交资料，同时提交5年内该品种配制情况、变更管理、质量状况、不良反应监测等内容的回顾报告。　　第十二条 变更受托方、变更配制地址的需重新备案。委托方应按照本办法第六条的第（一）至（七）款内容提交资料。　　第十三条 委托方或受托方单位名称、委托配制地址、中药制剂名称等发生文字性变更时，委托方应按照本办法第六条第（一）款提交备案信息变更资料，并附相关证明材料。　　第十四条 医疗机构应当对备案资料的规范性、完整性和真实性负责并承担相应的法律责任。　　第十五条 医疗机构应对其委托配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负责。受托方对所配制的中药制剂质量承担相应责任。　　第十六条 在符合药品生产质量管理规范或医疗机构制剂配制质量管理规范条件下配制的制剂规模批次，在取得委托配制备案凭证后，符合制剂放行要求的可以供医疗机构使用。医疗机构应当重点加强上述批次制剂的配制使用、风险管理等措施。　　第十七条 委托配制中药制剂的质量标准应当执行原批准（备案）的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及说明书等应当与原批准（备案）的内容一致。　　委托方和受托方单位名称、委托配制地址等信息应在委托配制的中药制剂说明书、标签中标明。　　第十八条 市药监局加强对医疗机构中药制剂委托配制行为的监督管理。对完成委托配制备案的中药制剂遵照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）相关规定进行监督管理。　　对于首次申请委托配制备案的（含变更受托方、变更配制地址重新备案），需进行备案后的技术审查，原则上于一年内组织现场检查，必要时进行抽样检验。　　第十九条 技术审查发现备案资料不能够证明制剂的安全性、稳定性和质量可控性的，或现场检查发现不符合现行法律法规、质量标准和技术规范要求的，市药监局应当依法采取责令限期改正或暂停配制、使用等风险控制措施；逾期未整改到位或未按要求暂停配制、使用的，市药监局将取消该医疗机构的委托配制备案号。　　第二十条 已进行备案但备案信息尚未公开的，重庆市药品监督管理局发现备案资料不符合要求的，可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公开备案信息。　　第二十一条 市药监局相关处室和单位依职能职责负责市内医疗机构中药制剂委托配制的备案、监督管理及不良反应监测等工作。医疗机构提交的备案信息将作为监督检查的重要依据。　　行政审批处负责医疗机构中药制剂委托配制备案资料的签收、备案凭证的发放。　　药品注册管理处负责根据《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》，对中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执中的配制地址信息进行更新。　　药品生产监督管理处负责医疗机构中药制剂委托配制的资料审查、备案。　　市药品技术审评查验中心负责对医疗机构中药制剂委托配制开展备案资料的技术审查，必要时开展现场检查。对首次备案的中药制剂应当在收到备案资料后20日内出具技术审查意见。　　局属各检查局负责辖区内医疗机构中药制剂委托配制的日常监管工作（按委托方所在地进行属地监管）。对首次备案的中药制剂应当于备案后一年内组织现场检查，必要时进行抽样检验。　　市食品药品检验检测研究院负责医疗机构中药制剂委托配制的监督抽样、检验工作。　　药品执法二支队负责医疗机构中药制剂委托配制的违法行为查处工作。　　第二十二条 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消该医疗机构的委托配制备案号，且一年内不受理其备案申请，同时向社会公示相关情况：　　（一）备案时提供虚假材料的；　　（二）已经备案的资料不符合要求，未在规定期限内改正的，或者未按要求暂停配制、使用的；　　（三）现场检查发现不符合要求，未在规定期限内改正的，或者未按要求暂停配制、使用的；　　（四）应当取消委托配制备案号的其他情形。　　第二十三条 委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。　　第二十四条 监督检查、抽检等工作中发现其他违法违规行为的，依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规的规定予以查处。　　第二十五条 本办法自发布之日起施行。　　附件：1.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》　　　　　2.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》附件1 重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表 制剂名称剂 型执行标准规 格批准文号制剂有效期申请内容首次备案□        延续备案□       变更备案信息□ 委托方 机构名称地址《医疗机构执业许可证》登记号法定代表人（签字）药学部（药剂科）负责人（签字）（ 公 章 ）年 月 日经办人联系电话受 托 方 企业（机构）名称法定代表人生产（配制）范围生产（配制）地址受托方为药品生产企业《药品生产许可证》许可证编号该剂型的《GMP符合性检查结果告知书》编号质量负责人联系电话受托方为医疗机构《医疗机构制剂许可证》许可证编号配制范围制剂室负责人联系电话       备注 附件2 重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证 备案号：渝药委备字_ _ _ _ _ _ _号制剂名称剂型批准文号 委托方 受托方委托配制地址备案信息同意备案，备案有效期至  年  月  日。主送单位（委托方）抄送单位（受托方、委受托双方所在地检查局）备 注医疗机构应按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的规定，及时对该中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执中的配制地址信息进行更新。（公章）年   月   日关于《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》的起草说明　　一、起草背景　　随着中医药事业的发展，部分医疗机构因自身配制条件、生产能力限制或工艺优化等原因，委托其他具备资质的单位配制中药制剂的需求不断增加。此前，国家对医疗机构制剂委托配制的相关法规虽有原则性规定，但对省级层面在具体备案程序、管理要求、各方责任等方面未细化规范。为进一步激发我市医疗机构中药制剂活力，促进资源合理配置，同时严守药品安全底线，结合我市实际，起草了《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），实现“放管服”改革与风险防控的有机结合。　　二、 主要依据　　1. 《中华人民共和国药品管理法》　　2. 《中华人民共和国中医药法》　　3. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》　　4. 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》　　三、起草过程　　2025年11月完成《管理办法》（初稿）的起草工作；12月向直属检查局、药品技术审评查验中心、市食药检院及局机关有关处室和市市场监管局执法总队二支队征求意见，根据征求到的意见建议进一步修改完善，形成《管理办法》（征求意见稿）。　　四、主要内容　　《管理办法》包括正文和附件：正文共分二十五条，包括明确适用范围与管理职责（第一至三条）、规定委托与受托双方资质（第四至五条）、规范备案程序与提报资料要求（第六至八条）、强化委托配制过程管理（第九至十八条）、构建闭环监管体系明细责任（第十九至二十五条）。附件包括备案申请表及备案凭证（此次对备案申请表格式内容进行了优化并新增了备案凭证）。　　关于备案后技术审查与检查：《管理办法》设置了备案后的技术审查和原则上一年内的现场检查，这不同于“先审后批”模式，是在备案便捷化的同时，强化事中事后监管，通过技术手段及时识别和控制因委托配制可能引入的质量风险，是对备案制度的重要补充和保障。　　关于配制场地变更研究：《管理办法》要求提交详细的场地变更研究资料，目的是督促委托方和受托方系统评估并验证场地变更对制剂工艺、质量及稳定性的影响，确保变更后制剂质量不低于变更前，这是保障委托配制产品质量的核心技术要求。意见反馈表 序号建议修订的条款修改前内容修改后内容修改原因123 填报单位：填报人：联系电话：

各相关单位：中检院拟开展糖化血红蛋白冰冻人全血国家标准品、儿茶酚胺冰冻人血浆国家标准品、铅冰冻人全血国家标准品的首批研制工作，相关信息见表1。表1 待标定国家标准品的信息序号名称适用范围1糖化血红蛋白冰冻人全血国家标准品采用免疫分析法、高效液相色谱法等试剂盒或液相质谱等参考方法检测全血中的糖化血红蛋白2儿茶酚胺冰冻人血浆国家标准品采用免疫分析法、液相色谱-串联质谱法等试剂盒或参考方法检测血浆中的儿茶酚胺3铅冰冻人全血国家标准品采用电感耦合等离子体质谱法、原子吸收法、溶出法、电化学法等试剂盒或参考方法检测全血中的铅现邀请相关单位参加协作标定，要求如下：一、建立了全血中糖化血红蛋白、血浆中儿茶酚胺、全血中铅成分分析参考方法的企业或实验室，参加标准品定值研究；二、具有全血中糖化血红蛋白、血浆中儿茶酚胺、全血中铅成分检测试剂盒的已注册产品，或正进行产品研发且拟申报注册的企业或实验室，参加标准品适用性研究。可以只报名一项或多项，请有意向的境内注册人或境外企业指定的境内代理人、实验室，于2026年2月16日前报名参加，并填写调研表（见附件）提供相关信息。仅接受邮件报名。如报名单位较多，将根据采用的试剂盒原理、实验室的技术能力和样本量进行筛选。联系人：于婷邮箱：yuting@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号附件：调研表中检院2026年1月20日

各市州、甘肃矿区市场监督管理局，兰州新区商务和市场监督管理局，省药监局各执法检查局，各有关企业：为进一步强化医疗器械企业主体责任意识，督促企业健全质量管理体系，规范质量管理自查工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，组织开展全省医疗器械企业2025年度质量管理自查报告填报工作，现将有关要求通知如下：一、填报主体依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。二、填报时间及方式在甘肃省药品智慧监管平台信息直报功能模块中填报医疗器械质量管理自查报告，填报入口为“甘肃药品智慧监管企业服务平台”（网址：https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业填报操作步骤详见附件1，医疗器械经营企业填报操作步骤详见附件2）。为确保2025年度质量管理自查报告填报工作按法规时限要求高质量完成，填报工作自通知发布之日起，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业填报、审核截止日期为2025年3月20日。2025年3月20日至3月31日期间，质量管理自查报告审核被退回的企业，请及时修改完善后再次提交报送。三、相关要求（一）落实主体责任，按时提交报告。全省各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业是完成质量管理自查报告的第一责任人，应严格落实法规要求，在规定期限内提交质量管理自查报告。各执法检查局负责督促辖区内医疗器械注册人和受托生产企业按要求如期填报质量管理体系自查报告，并及时进行审核，明确审核意见；各市县市场监管局负责督促辖区内医疗器械备案人和受托生产企业、医疗器械经营企业按时提交质量管理自查报告，及时予以审核。（二）加强监督指导，防控管理风险。各执法检查局、各市县市场监管局要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，履行属地监管职责，加强对企业开展质量管理自查工作的监督管理和指导，充分利用企业自查报告，精准掌握企业运行情况，坚持问题导向，持续加强风险管理防控。（三）健全监管台账，持续依法清理。各执法检查局、各市县市场监督管理部门根据辖区内医疗器械企业自查报告情况，梳理健全辖区监管台账，全面掌握辖区监管对象底数，对已不具备生产条件、经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备生产经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。（四）强化日常监管，严查违规问题。各执法检查局、各市县市场监管局应持续加强辖区企业日常监管，对辖区内医疗器械注册人、备案人和受托生产企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处罚；对医疗器械经营企业未提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定予以处罚；对审核医疗器械经营企业质量管理自查报告时发现风险问题的企业，要按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条的规定要求加强监督检查。对于无法取得联系、去向不明的企业，按照有关法规规定列入经营异常名录，并予以公示。联系人：生产环节    姚  晖  0931-7617302经营环节    陆小虎  0931-7696327技术工程师  周工、马工  0931-7618101 附件：1.甘肃省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业填报质量管理自查报告操作说明      2.甘肃省医疗器械经营企业填报质量管理自查报告操作说明   甘肃省药品监督管理局2026年1月20日

为贯彻落实我省《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》精神，近日，省药品认证审评中心聚焦创新药研发上市关键环节，开通1类新药注射用华卟啉钠光敏剂原料药注册抽样“绿色通道”，以高效服务为我省创新药上市按下“加速键”。该药物属于光动力抗癌领域的1类新药，是我省医药产业创新发展的重要成果。在收到企业提交的研制抽样申请后，中心迅速启动“绿色通道”机制，实行优先排序、专人负责、快速响应。一方面，优化内部流转程序，压缩任务下达与人员指派时间，确保抽样工作高效启动；另一方面，将服务延伸至抽样一线，针对企业在注册申报过程中遇到的政策疑问、资料规范等问题，开展“现场答疑”，切实回应企业关切，为创新药研发上市保驾护航。下一步，省药品认证审评中心将持续优化创新药研制抽样流程，在严守药品安全底线的同时，以更高效的指导服务和更优质的专业支撑，助力更多创新药在赣落地生根、开花结果，为全省医药产业高质量发展注入强劲动力。(省药品认证审评中心供稿)