安徽省药品审评查验中心前置服务推动药品补充申请改革试点落地见效

为持续贯彻高质量发展要求，省药品审评查验中心（以下简称“中心”）落实国家药监局、省药监局药品审评审批制度改革有关工作部署，全力推进以优化药品补充申请审评审批程序及境外生产药品补充申请审评审批程序“双试点”改革落地见效，助推医药产业创新升级。

自2025年9月试点获批以来，中心迅速启动前置服务工作，坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，全力提升审评效能。一是组建专人专班负责前置指导、核查及立卷审查等工作；二是制定配套程序文件及管理规定16项，夯实制度基础；三是搭建“双网协同”智慧审评平台，提升审评精准性与时效性；四是畅通咨询渠道，通过设立专线电话、专用邮箱、开放现场咨询日等方式，构建“线上+线下”常态化沟通机制，现已完成咨询服务37次，答复企业问题45个；五是组织“药审‘药’知道”季度专题培训会，强化法规宣贯与技术指导，助力企业理解把握试点工作要求，首期培训24家企业50余名代表参加；六是开展为企精准辅导，对接收的23个品种开展前置服务，3个品种已顺利通过CDE审评并取得药品补充申请批准通知书，审评时限提速67%。

下一步，中心将着力推动省内更多企业享受改革红利，搭上药品补充申请前置服务通道的“快通车”。同时，持续健全长效机制，不断提升审评服务与产业创新的深度融合，助力营造一流营商环境，为安徽省医药产业高质量发展贡献更大力量。