为鼓励疫苗的发展与创新，规范并指导预防用含佐剂疫苗研发，我中心组织制定了《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2026年1月21日

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：依维莫司微片 申报单位：杭州煌森生物科技有限公司 拟开发儿童适应症：手术风险极大/无法手术或无其他确切的治疗方案的节细胞神经母细胞瘤（GNB）或节细胞神经瘤（GN）儿童患者 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：盐酸匹米替尼胶囊 申报单位：默克雪兰诺（北京）医药有限公司 拟开发儿童适应症：需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）/色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）青少年患者（12岁至

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：ONC201胶囊 申报单位：华润三九医药股份有限公司 拟开发儿童适应症：经标准治疗后复发/进展H3K27m突变型弥漫性中线胶质瘤儿童患者（6至＜18岁） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

为进一步提高化学药物残留溶剂的研究和监管水平，药审中心结合相应技术指导原则要点与审评实践，组织起草了《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》，现公开征求意见。 欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：王少戎；武红娜 邮箱：wangshr@cde.org.cn; wuhn@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年1月22日 相关附件：《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》.pdf 《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》起草说明.pdf《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

　经威铠诺（重庆）科技有限公司申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，我局拟注销威铠诺（重庆）科技有限公司《医疗器械生产许可证》，证书内容详见附表。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2026年1月22日至2026年1月28日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《医疗器械生产许可证》。　　监督电话：023-60353673　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年1月19日附件拟注销的许可证内容企业名称威铠诺（重庆）科技有限公司注册地址（住所）重庆市沙坪坝区土主镇享通路黄金湾.智谷B5-1统一社会信用代码/组织机构代码91500106MAABQX7J7R法定代表人李响企业负责人李响许可证名称《医疗器械生产许可证》许可证编号渝药监械生产许20220033号生产地址及生产范围生产地址：重庆市沙坪坝区土主镇享通路25号-1生产范围：新目录：Ⅱ类：07医用诊察和监护器械

药品零售行业是国家医药卫生事业的重要组成部分，关系人民健康和生命安全。为贯彻落实党中央、国务院有关决策部署，强化药品零售行业专业服务、健康促进、应急保供等功能，打造更好服务人民医药健康需求的“健康驿站”，现提出如下意见：一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持政府引导与市场主导相结合、创新驱动与规范发展并重，积极优化政策环境，培育和壮大经营主体，推动药品零售行业专业化、集约化、数字化、规范化发展，增强内生动力，激发市场活力，推动高质量发展，更好满足人民群众医药健康需求。二、完善药事服务（一）提升药学服务能力。完善零售药店经营服务指南，拓展和优化药学服务。鼓励药品零售企业配备执业药师团队与健康顾问，加强药学技术人员业务培训，提升专业服务能力。允许药品零售连锁企业总部自建药学服务平台，由注册在总部的执业药师承担远程处方审核、合理用药指导等药事服务，药学服务平台可作为执业药师和相关药学服务人员不在岗期间或非工作时段的补充服务，开展远程药学服务的零售企业不得降低或取代执业药师驻店配备要求。支持有条件的地方实施执业药师继续教育免费或补助政策。（二）促进处方流转提升购药体验。持续推进医药卫生体制改革，推动医疗机构加强外配处方服务。完善外配处方流转机制，加强流程追溯，优化结算规则，提升电子处方流转平台使用效能。鼓励符合监管要求的实体医疗机构、互联网医院与药品零售企业依托电子处方流转平台进行处方流转。鼓励建设非医保药品自费处方电子流转平台，规范和完善相关药学服务。（三）优化定点零售药店门诊统筹服务。参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由医保基金按规定支付。定点零售药店门诊统筹起付标准、支付比例、最高支付限额等，可执行本统筹地区基层医疗机构相同的医保待遇政策。支持职工医保个人账户用于支付参保人及其已参保的近亲属在定点零售药店购药发生的个人自行负担的医药费用。优化医保基金与零售药店的结算方式，有效压缩结算时长，提升结算效率。优化医保定点零售药店资源配置规划，结合一刻钟便民生活圈建设，推动医保定点药店合理布局。（四）推动药品零售企业参加药品集中采购。鼓励行业协会或区域医药流通龙头企业牵头，引导药品零售企业参与药品集中带量采购。针对其他药品，鼓励零售药店整合采购需求，开展联合采购，实现量价挂钩，提升议价能力。支持药品零售企业按规定通过省级医药采购平台采购，生产企业需做好供应保障。（五）构建商业保险支付保障体系。引导商业健康保险与基本医疗保险协同发展，支持保险机构开发适配药品零售场景的商业健康保险产品，满足群众多元化保障需求。鼓励商业保险机构推出涵盖健康管理、康养照护等服务的商业健康保险产品。针对高值药品、器械，支持药品零售企业与商业保险机构建立风险共担、便捷高效的支付协同机制，切实降低患者支付压力。三、创新健康服务（六）丰富健康服务功能。鼓励药品零售企业依法依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，鼓励开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动。鼓励药品零售企业与社区居委会、医疗机构构建联动机制，提供适老、助残、育幼等健康照护服务。（七）提升健康服务体验。鼓励地方出台数字化、智能化健康服务升级专项支持政策。推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务。鼓励偏远山区等配送困难地区探索无人机配送业务。鼓励保险机构开发无人机药械配送责任险。（八）丰富药品零售业态。鼓励开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。支持老字号药品零售企业创新发展。结合一刻钟便民生活圈建设，鼓励品牌连锁药店进社区、进乡镇，鼓励商超、便利店等日常消费场所依法依规销售符合监管要求的药品。（九）优化商品服务体验。引导药品零售企业提升药品经营管理能力，在依法依规的前提下探索按照功能和主治关联陈列药品。鼓励零售药店为快递员、网约配送员、环卫工人等户外劳动者提供临时休息、饮水和防暑降温等关怀措施。（十）助力医药产品升级。推动药品零售企业加强药品追溯管理和应用，提升用药安全监管、医保基金风控和全链条药品追溯，为更深入开展真实世界研究提供数据基础和应用场景，推动医药产品的优化升级和创新发展。四、强化应急服务（十一）强化零售药店在应急保供中服务能力。鼓励大型药品零售连锁企业建立药品需求动态预测和低库存预警机制，加强库存调配。鼓励零售药店积极参与重点药品市场监测体系，强化“哨点”功能。鼓励在疫情、灾情中，开展科普宣传、拆零销售、24小时营业、免费送药等，稳定药品价格，引导合理用药，缓解公众焦虑。加强执业药师等员工防疫、急救技能培训，制定相关应急服务指南。（十二）加强药品应急保供公共支撑。加强重点药品采购、销售、库存等信息监测，提高跨主体、跨地区药品调拨效率。探索建立药品零售企业应急保供激励机制，对因承担保供职能而发生的费用或成本给予合理补偿，对作出突出贡献的予以激励。五、优化行业结构（十三）支持零售药店进行兼并重组。鼓励药品零售企业依法开展横向并购与重组。鼓励各地优化营商环境，对于被整合的连锁或单体药店，优化《药品经营许可证》申请核发流程。涉及医保资质变更的，允许原医保资质继续存续和使用，新医保资质正式开通后，注销原医保资质。（十四）鼓励批零一体化发展。鼓励药品批发企业依法通过兼并重组整合供应链与零售终端，推动批零一体化发展，实现仓储物流资源共用、质量管理体系协同及全流程信息追溯，提升供应链效率，有效降低运营成本。（十五）优化药品营销体系。倡导医药生产企业与全国或区域大型医药流通企业深度合作，以市场为导向规范药品购、销价格体系，促进药品零售行业跨省、跨地区公平竞争，引导零售药品价格保持合理水平。鼓励创新药、参比制剂等药品进零售药店销售渠道。鼓励医药电商平台开放数据接口，加强线上、线下药品零售价与省级医药采购平台挂网价的联动监测，加强定点药店医保药品量价比较指数和药品比价小程序的推广应用。六、规范行业秩序（十六）发展智慧监管。指导药品零售企业在销售药品时准确采集、核验药品追溯码并上传至全国统一的医保信息平台。探索“科技赋能+风险分级”的智慧监管模式，依据药品零售企业的风险等级和信用评价，实施分类管理、差异化检查的动态监管模式，优化信用良好的低风险药品零售企业的检查频次，探索人工智能视频巡查等非现场监管，推动药品零售企业监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。（十七）促进行业公平竞争。持续加强线上线下统一监管，严厉打击互联网医院首诊违规和执业医师“线上挂证”行为。药品网络交易第三方平台企业要增强竞争合规意识，严格遵守相关法律规定，保障平台入驻药品零售企业合法权益，维护公平竞争市场秩序。（十八）加强行业自律。发挥行业组织引领作用，建立行业标准。药品零售企业应当牢固树立责任意识、守法意识、诚信意识，秉持合法合规经营理念，履行社会责任。建立行业失信约束机制，依法依规加大对严重失信企业的惩戒力度。商务部国家发展改革委工业和信息化部 国家卫生健康委市场监管总局金融监管总局国家医保局国家中医药局国家药监局 2026年1月15日

重庆市各区（县）市场监管局，重庆市药监局各处室、各检查局、直属事业单位，重庆市市场监管综合行政执法总队，四川省各市（州）市场监管局，四川省药监局各处（室）、检查分局、直属单位：根据《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《重庆市规范行政处罚裁量权办法》《四川省行政裁量权基准管理规定》等法律法规及有关规定，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合修订形成了《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》（2025年版本），现印发给你们，自2026年2月1日起实施。各单位和部门在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时分别向重庆市药品监督管理局政策法规处和四川省药品监督管理局政策法规处反馈。2023年9月21日，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合印发的《关于印发〈川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则〉及裁量基准的通知》（渝药监〔2023〕48号）于2026年2月1日废止。 附件：1.川渝药品行政处罚裁量基准（2025年版本）      2.川渝医疗器械行政处罚裁量基准（2025年版本）      3.川渝化妆品行政处罚裁量基准（2025年版本）重庆市药品监督管理局四川省药品监督管理局2026年1月12日

在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年1月20日