为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现将有关事项公告如下：　　一、自2026年1月14日起开始的相关研究，均适用《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。　　二、该问答文件涉及指导原则《Q8（R2）：药品研发》、《Q9（R1）：质量风险管理》和《Q10：药品质量体系》，相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　国家药监局2026年1月14日

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局、发展和改革委员会(局)、科学技术局、工业和信息化局、财政局、人力资源和社会保障局、卫生健康委员会(局)、医疗保障局，雄安新区综合执法局、改革发展局、工信科技数据局、财政局、公共服务局、卫生健康局，各有关单位：《关于支持创新药械高质量发展若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：《关于支持创新药械高质量发展若干措施》河北省药品监督管理局河北省市场监督管理局河北省发展和改革委员会河北省科学技术厅河北省工业和信息化厅河北省财政厅河北省人力资源和社会保障厅河北省卫生健康委员会河北省医疗保障局河北省中医药管理局2025年12月26日

为支持宁夏回族自治区药品出口贸易，加强药品生产企业出口证明管理，优化药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明文件办理流程，按照《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告》（2025年第113号）相关规定，决定印发《宁夏回族自治区药品监督管理局药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明文件办理指南》。特此通告。附件：1.宁夏回族自治区药品监督管理局药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明文件办理指南.wps      2.承诺书 宁夏回族自治区药品监督管理局   2026年1月13日

炎帝故里湖北随州一家“中华老字号”中药企业，历经转型蝶变，已跻身国家 5G 工厂、湖北省绿色工厂行列，构建起覆盖道地药材种植、智能生产、全渠道流通的完整产业链生态。这一跨越式发展的背后，是湖北省药品监督管理局随州分局和随州市市场监督管理局以融合监管为核心，政企协同共进的生动实践。省药监局高度重视中医药产业发展，将其列为重点工作方向。潘年松局长率队深入随州开展专题调研，聚焦“药品安全监管”与“生物医药产业发展”两大核心命题，为地方产业的健康可持续发展把脉定向、提供指导。期间，潘年松听取了企业关于数智化转型战略、实施路径与阶段性成果的汇报，询问了智能化生产线运作、全过程质量管控体系构建等具体情况。围绕生物提取技术在现代医药领域的应用前景、中药制造环节智能化升级的关键难点、老字号品牌如何在守正中实现创新等议题，与相关企业进行了深入交流和探讨。他要求省药监局随州分局与随州市场监管局要进一步强化协同联动，主动了解企业规划与发展中可能遇到的困难，实现精准介入、靶向帮扶。潘年松还与随州市委书记马泽江、随州市人民政府市长胡志莉就进一步加强药品安全监管融合协作、优化产业发展政策环境、深化政企合作共赢等方面交换了意见。面对企业数字化转型，随州分局与随州市场局等相关职能部门紧密协作，将监管节点前移，协助企业完善设备控制系统、料斗呼叫系统的数据对接与溯源功能，实现药品从产地到终端的全程可追溯。同时，推行“常态化检查 + 不定期飞行检查”双轨机制，既系统性排查风险，又强化日常管控，筑牢药品质量安全防线。随州分局坚持 “寓监管于服务之中”，变 “被动受理” 为 “主动服务”。积极梳理工作流程，尽力减少安全风险，帮助企业少走弯路，助力企业延伸产业链，增强市场竞争力。为优化产业发展环境，建立常态化政企沟通机制，精准收集企业诉求，以 “规范透明、无事不扰” 的监管模式为企业减负赋能。推动监管能力与产业升级同步演进，构建起 “源头可控 — 精益制造 — 高效流通” 的产业生态体系。在湖北省药品监督管理局的坚强领导下、在随州市委和市政府的统筹部署下、在随州市市场监督管理局等相关部门的大力协作配合下，随州分局锚定药品安全底线，以精准科学的监管举措筑牢安全屏障，以务实高效的服务激活市场动能，全面提升药品安全实效。随州分局牢固树立药品监管“一盘棋”思想，深度融入省市分级分段监管体系，与地方政府相关部门强化联动协作，创新监管手段与工作机制，靶向消除监管盲点、精准疏通监管堵点、合力攻克监管难点，构建起省局统筹、地方协同、优势互补的药品融合监管新格局，实现监管效能与服务质效的双提升。（信息来源：随州分局）

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局、发展和改革委员会(局)、科学技术局、工业和信息化局、财政局、人力资源和社会保障局、卫生健康委员会(局)、医疗保障局，雄安新区综合执法局、改革发展局、工信科技数据局、财政局、公共服务局、卫生健康局，各有关单位：《关于支持创新药械高质量发展若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：《关于支持创新药械高质量发展若干措施》.pdf河北省药品监督管理局河北省市场监督管理局河北省发展和改革委员会河北省科学技术厅河北省工业和信息化厅河北省财政厅河北省人力资源和社会保障厅河北省卫生健康委员会河北省医疗保障局河北省中医药管理局2025年12月26日

各市州、甘肃矿区市场监督管理局，兰州新区商务和市场监督管理局，省药监局各执法检查局、各相关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业：根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为做好全省《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施工作，省药监局制定了《贯彻实施工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻实施。 甘肃省药品监督管理局2026年1月14日贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》工作方案 为深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告，以下简称《规范》），加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，结合全省医疗器械产业实际，制定本方案。一、总体目标    强化全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）贯彻实施《规范》主体责任意识，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》，建立健全医疗器械质量管理体系并保持有效运行，提升医疗器械生产质量保证能力，切实保障公众用械安全。二、实施步骤（一）宣贯培训（2026年1月-6月）各级药品监管部门充分利用官方网站、政务微信公众号等多种媒体渠道，广泛开展对《规范》具体内容的宣传和解读，营造《规范》实施良好氛围，推进社会共治。省药监局各执法检查局、局审核查验中心、各市州局组织对生产监管人员、专（兼）职检查员进行《规范》专题培训与研讨，重点解读《规范》修订背景、主要变化、检查要点和判定原则，提升监管人员和检查员能力水平。省药监局各执法检查局对医疗器械注册人以及第二、三类受托生产企业，各市州局对医疗器械备案人以及第一类受托生产企业组织开展《规范》宣贯培训工作，指导企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员落实《规范》要求，深入理解《规范》条款内涵，提升合规管理能力。企业要成立推进实施新版《规范》工作小组，法定代表人或企业负责人亲自负责。组织全体员工积极学习《规范》，特别是法定代表人、主要负责人和研发、生产、质量管理等关键岗位人员，确保医疗器械生产从业人员全面理解和准确掌握《规范》条款内容。省药监局将适时组织全省监管人员及企业关键岗位人员开展对《规范》的专题培训。（二）自查改进（2026年7月-10月）各企业对照《规范》要求进行全面自查，逐条梳理需要新增的程序、制度、记录、设施设备、人员和需要受控的委托研发、委托生产、外协加工等过程，以及需要开展的评审、验证、质量风险管理等活动，全面识别现行质量管理体系改进需求，制定改进计划，明确时间表和责任人并严格落实，确保质量管理体系运行与《规范》正式实施无缝衔接。企业应于2026年10月20日前将自查评估整改落实情况报送至甘肃药品智慧监管企业服务平台（网址为https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/qyzhmh/web/index，登录后点击“信息直报”-“新版《医疗器械生产质量管理规范》自查”进行报送，填报入口将于2026年7月1日正式开通）。各级药品监管部门全面梳理辖区内企业整体情况，健全监管台账和长效机制，对照《规范》条款对企业开展针对性指导帮扶，督促企业主动对标、完成自查评估整改、查缺补漏，及时审核企业提交的自查评估整改情况，推动企业质量管理体系符合《规范》要求。省药监局将适时组织企业开展座谈交流，邀请质量管理水平较高的企业管理者代表、质量管理部门负责人介绍《规范》实施计划和经验分享，为其他企业在质量管理体系自查改进方面进行指导引领，促进行业合规水平整体提升。（三）全面实施（2026年11月1日起）企业严格落实《规范》要求，确保升级完善后的新版质量管理体系有效运行。自2026年11月1日起，各类医疗器械生产监督检查将严格按照新规标准执行，各级药品监管部门将企业落实新版《规范》情况纳入日常监管核心内容，按新《规范》要求有序开展各类监督检查工作，确保监管工作无缝衔接、标准统一。检查发现不符合新版《规范》要求或违法行为的，要及时依法依规查处，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。12月底前，各市州局、各执法检查局统筹各类检查要求，依职责完成对辖区内相关企业执行《规范》情况的全项目检查，并将检查情况分析报告报送省局。三、工作要求（一）加强组织领导，严格责任落实。《规范》的实施对于推动企业实现智能化、绿色化、信息化转型升级，全面提升质量管理水平，进一步保障公众用械安全、赋能产业高质量发展具有深远意义。各有关单位要切实提高政治站位，强化责任担当，增强《规范》学习的主动性和紧迫感，将《规范》宣贯实施工作纳入年度重点工作，加强组织领导，明确责任分工，细化任务分解，落实责任部门，确保《规范》宣贯实施各项工作任务落到实处。（二）提升监管能力，提高监管效能。各级药品监管部门要严格落实《规范》要求，深刻把握新要求、新标准，切实提升医疗器械生产监管的科学性、精准性与有效性，切实提升监管人员和检查员能力水平，坚持目标导向、问题导向、结果导向，提升检查效能，严守质量安全监管底线。（三）强化问题解读，建立长效机制。省药监局将结合工作需要，适时进行工作调度或督导，设立《规范》实施相关问题咨询邮箱，收集企业在执行过程中遇到的难点问题，经组织研究后予以答复。各级药品监管部门要落实属地监管责任，通过开展医疗器械生产现场检查，精准掌握问题多发、易发的重点企业实际情况，建立重点规范整治台账，健全针对性的长效监管机制。各执法检查局、各市州局及时梳理总结推进实施《规范》过程中的经验做法、工作成效、存在的问题及改进措施、典型案例等，及时报送至省药监局。联 系 人：姚晖联系电话：0931-7617302电子邮箱：gsmpa_qxc@163.com

根据《中华人民共和国食品安全法》《新疆维吾尔自治区食品安全地方标准管理办法》，我委组织起草了《食品安全地方标准 两色金鸡菊（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。各相关单位或个人如有意见建议（需加盖单位公章或签署真实姓名并注明联系电话），请于2026年2月28日前反馈至自治区食品安全地方标准审评委员会秘书处。联 系 人：田 甜联系电话：0991-2623205电子邮箱：xjcdcspk@163.com通讯地址：乌鲁木齐市天山区碱泉一街380号 自治区疾病预防控制中心健康危害因素监测与控制所邮政编码：830002附件：1.食品安全地方标准 两色金鸡菊（征求意见稿）      2.《食品安全地方标准 两色金鸡菊（征求意见稿）》编制说明                                                                               自治区卫生健康委                                                                         2026年1月16日

按照《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）要求，为加强药品全生命周期监管和数智监管，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，自2026年3月1日起，将对化学药品和生物制品全面实施eCTD。为配合eCTD的全面实施，药审中心对eCTD V3.2.2相关技术文件进行了修订（见附件1—4）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年3月1日起施行。 特此通告。 附件：1.现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表 2.eCTD技术规范V1.1及附件包 3.eCTD实施指南V1.1 4.eCTD验证标准V1.1国家药监局药审中心 2026年1月15日

按照《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）要求，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。 为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，我中心根据修订后的《eCTD验证标准V1.1》，对eCTD验证软件进行了优化更新。本次更新内容主要包括新增原料药申请验证规则，调整PDF文件书签、超链接和文件大小验证规则、完善部分文字描述等。 现发布eCTD验证软件（V1.1.0版）及配套操作手册，申请人可在eCTD专栏的“常用下载”栏目中下载使用。自2026年3月1日起，eCTD验证软件（V1.0版）及配套操作手册将不再适用。后续将根据实际业务需求和业界反馈意见持续动态更新软件版本。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年1月15日

各市(州)卫生健康委，长白山管委会卫生健康局、梅河新区卫生健康局，中省直公立医疗机构，各有关医学高校：　　为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，以及《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》和《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》的有关要求，提升全省药品临床综合评价质效，促进临床科学、合理、安全用药，更好地保障人民健康，根据2026年度全省卫生健康工作安排，吉林省卫生健康委现面向全省公开征集2026年度省级药品临床综合评价主题，有关事宜通知如下：　　一、征集目的　　以药品临床价值为导向，省级统筹规范开展药品临床综合评价工作，筹建省级药品临床综合评价主题库，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，为药品供应保障科学决策提供技术支撑。　　二、征集范围　　省内医学高等院校、科研机构、二级以上医疗卫生机构等。　　三、主题方向　　聚集当前的卫生决策需求、药品供应保障、临床急需用药管理、临床实际使用情况、社会舆论关注等药品领域“急难愁盼”问题，结合区域重要疾病防治情况，重点关注国家基本药物、创新药、集采药和特殊人群用药，如儿童用药、重大慢病用药等，优先遴选基于真实世界数据的、跨区域多中心的、评价结果具有推广意义的评价主题。　　四、征集方式　　1.申报单位需具备独立法人资格，具备相应的技术能力和专业团队，能够承担药品临床综合评价工作。　　2.申报的主题应具有明确的研究目标、科学的研究方法和可行的实施方案。　　3.申报材料应真实、完整、规范，包括但不限于主题背景、研究意义、评价内容、方法与技术路线、真实世界数据、预期成果应用等。　　4.每个单位申报的主题数量原则上不超过3个。　　5.多中心研究项目应由牵头单位统一上报，申报人信息仅填牵头单位申报人。　　五、申报流程　　1.材料准备：申报单位需填写《省级药品临床综合评价主题申报书》（附件），并加盖单位公章。　　2.单位推荐：各市（州）卫生健康委负责辖区内相关单位的主题申报、材料审核和推荐工作，中省直医疗机构和高校、科研院所可直接报送。　　3.提交申报：申报材料需以PDF文件形式于2026年1月23日前报送到指定邮箱。　　六、组织遴选　　省卫生健康委将会同省级药品临床综合评价中心组织专家对申报的主题进行遴选，根据遴选结果确定2026年度省级药品临床综合评价主题，并统筹安排省级主题的具体评价工作。　　七、联系方式　　联系人：吉林省药品临床综合评价中心 许梦然　　 吉林省卫生健康委药政处 张立明　　联系电话：15662108975 0431-88905973　　电子邮箱：yaopinpj@126.com　　附件：省级药品临床综合评价主题申报书吉林省卫生健康委2026年1月16日