根据《事业单位登记管理暂行条例》及《事业单位登记管理暂行条例实施细则》的规定，云南省药品监督管理局稽查局拟向事业单位登记管理机关申请注销登记。现已成立清算组，请相关债权债务人自2026年1月15日（首次公告发布日期）起90日内向本清算组申报债权债务。清算组联系人：王兰兰，联系电话：0871-68327732。 云南省药品监督管理局2026年1月14日

为加快建立全国统一的药品真实世界医保综合价值评价体系，根据《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》（医保办发〔2025〕15号）有关要求，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心研究起草了《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》，现向社会公开征求意见。公众可以通过电子邮件的形式向我局反馈意见，意见反馈截止时间为2026年1月30日17:00。电子邮箱：jczxypchu@nhsa.gov.cn附件：药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）国家医疗保障局2026年1月14日

　按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）有关规定，西藏自治区需增补一家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。经公开报名、资料评审和现场检查，增补西藏九州通医药有限公司为我区麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业。　　特此公示。西藏自治区药品监督管理局2026年1月13日

1月12日，省药安办组织召开季度药品安全风险会商会议，深入学习领会习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和党中央关于药品安全工作的方针政策、决策部署，学习传达2025年海南省食品药品安全委员会全体会议精神，分析当前自贸港建设药品安全形势，全面总结2025年药品安全风险防控工作，研究部署下一步风险防控举措。会上，各参会单位分别汇报了2025年药品安全风险信息和防控措施等情况，分析研判了2026年药品安全潜在风险点，靶向性提出防控对策。会议还研究了海南省药品安全风险防控指挥中心实体化运行工作机制(试行)，为下一步强化协同联动，整合监管资源，有效防范化解药品安全领域重大系统性风险奠定坚实基础。会议强调，封关运作正式实施以来，监管风险的来源、形态和传导路径深刻变革，传统监管模式正面临重大考验。全省药安战线必须进一步提高政治站位，坚持问题导向、树牢底线思维，准确把握封关后的风险演变规律，下好先手棋、打好主动仗，为自贸港建设行稳致远保驾护航。会议要求，一是扛起政治责任，构建风险防控顶层架构。要将药品安全深度融入自贸港建设全局，以高度责任感筑牢安全防线。系统构建常态化、跨部门、多层级的协同会商机制，强化重点环节监管，形成全链条、无缝隙的监管闭环和企业主责、行业自律、社会监督、公众参与的共建共治共享体系。二是精准施策发力，筑牢全周期安全屏障。要坚持传统风险与新型风险一体研判、同步防控，构建全生命周期监管体系。持续提升特许药械监管效能，严厉打击非法套利行为，守住系统性区域性安全底线，推动监管从“粗放管控”向“精准治理”转变。三是强化科技赋能，提升监管现代化水平。要深化“AI+药品监管”模式应用，加快构建全链条可追溯、全过程可管控的风险治理体系。深度融合“法治监管+信用监管+智慧监管+分级分类监管”，强化溯源追责、流向追踪、终端追查的穿透式监管，推动数据跨部门、跨层级高效流转，实现从“被动应对”向“主动防控”转变。四是深化协同联动，构建共治共享格局。要强化“一盘棋”思想，持续完善跨部门会商、信息共享与联合执法机制。深化“关地协同”，加强“一线”源头管理与“二线”风险防控。强化“警药联动”，落实提级查办、挂牌督办机制，强化行刑衔接。拓展“多部门合作”，持续加强协作互通，打好协同共治“组合拳”。

山东省药品监督管理局通 告2026年第4号山东省药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂标准执行有关事宜的通告为进一步加强医疗机构制剂质量管理，保障制剂安全有效，推动我省医疗机构制剂高质量发展，依据医疗机构制剂相关规定，结合本省实际，现就医疗机构制剂标准执行有关事宜通告如下：一、充分认识标准提升工作的重要意义前期，省药监局组织完成了全省医疗机构制剂标准的系统梳理与提升工作，形成了新版《医疗机构制剂标准》（以下简称“新标准”，含《山东省医疗机构制剂规范》第一版第1-5册）。此次标准提升工作，旨在进一步提高医疗机构制剂质量标准的科学性、规范性与统一性，是强化医疗机构制剂全过程监管、保障公众用药安全有效的重要举措，对促进医疗机构制剂规范健康发展具有重要意义。各相关单位要高度重视，深刻理解标准提升的必要性和紧迫性，确保新标准得到严格贯彻执行。二、严格执行提升后的新标准全省范围内持有制剂批准文号或备案号的医疗机构（以下简称“医疗机构”），在配制新标准收载的相应制剂品种时，必须严格执行新标准的相关规定。新标准是制剂配制、检验和质量管理的基本依据，具有强制约束力，相关制剂的配制、检验、放行及使用均须符合新标准要求。三、规范标准提升相关变更事项管理各医疗机构应对本单位的制剂品种进行梳理核对，逐一比对新标准与原批准内容。涉及“功能主治”、“适应症”、“用法用量”调整变化的，应当按照医疗机构制剂注册备案等相关规定进行充分研究，并提交补充申请，经批准或备案后方可按新标准使用。各市市场监管局、区域检查分局要按照职责分工，加强医疗机构制剂监管，将医疗机构执行新标准及履行相关变更程序情况纳入日常监督检查重点内容。对未按规定执行新标准的，要依法依规严肃查处。特此通告。山东省药品监督管理局2026年1月9日（公开属性：主动公开）

为进一步优化营商环境，提升政务服务效能，根据相关法律法规并结合工作实际，现决定对药品生产许可证核发等8项行政许可事项的承诺审批时限予以进一步压减（详见附件）。附件：压减承诺审批时限的行政许可事项清单内蒙古自治区药品监督管理局2026年1月13日附件压减承诺审批时限的行政许可事项清单序号事项名称时限（工作日）压减前承诺审批时限压减后承诺审批时限1药品生产许可证核发18152药品生产许可重新发证18103《放射性药品使用许可证》核发许可18154《放射性药品使用许可证》变更许可15105第一类中的药品类易制毒化学品生产许可18156《医疗机构制剂许可证》核发18157《医疗机构制剂许可证》换发18108《医疗机构制剂许可证》变更1210合计135100

经统计，我省2025年第四季度制修订国家标准384项，其中主导39项，参与345项。2025年全年，我省共制修订国家标准954项，其中主导106项，参与848项。第四季度制修订国家标准具体如下。相关附件：国家标准情况通报（2025年第4期)

　为提升资源配置效率，优化营商环境，激发经营主体活力，根据有关规定，2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》施行前被吊销营业执照的企业（含分支机构），免予办理注销登记，视为已注销，原企业投资人（股东、合伙人）、清算义务人的责任不受影响。　　特此公告。　　 河南省市场监管局　　 2026年1月13日

各相关药品企业、医药机构：按照本市药品价格治理工作方案，原本市“挂网不挂价”药品补充申报价格工作已完成，下一步本市将全面执行《上海医药采购平台药品挂网操作办法》，有关工作提示如下：一、招采子系统功能更新招采子系统内新版药品挂网模块于2026年1月20日正式上线，本市挂网药品不再使用全面议价红黄绿线管理模式，对于不符合同种药品同厂牌之间差价比价关系的药品实施灰标风险提示，对于同种药品不同厂牌之间根据价差关系实施黄、红标风险提示。二、在库药品价格治理本市在库药品在系统内挂网挂价，如需下调挂网价或药品治理价格锚点变化，后续企业可递交相关材料，原则上每月集中办理一次。原药品价格治理计算锚点价格保留二年。三、全面执行本市挂网操作办法1、部分挂网操作细则更新对于协议期内的国家竞价药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，挂网价格不得高于现场报价；其他未报价企业，挂网价格不高于支付标准。其他申报要求按照《上海医药采购平台药品挂网操作办法》执行。2、本市限药店药品管理本市限药店药品设置过渡期至2026年3月底，相关企业可按照《上海医药采购平台药品挂网操作办法》申报挂网，经申请审核通过后，转为医院药店均可采购药品；未完成挂网的限药店药品将于2026年3月底关闭。过渡期间不再支持药店新增上传限药店药品零售价格信息。3、分批放开药品挂网1月21日起，限药店药品可申报挂网；1月28日起，药品挂网操作办法发布前已提交先行退回的药品可申报挂网；2月4日起，所有药品可申报挂网。上海市医药集中招标采购事务管理所2026年1月13日

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、各直属单位：《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）》已经省局2026年第一次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。          江西省药品监督管理局          2026年1月12日（公开属性：主动公开）江西省两品一械分类分级管理办法（试行）第一章总则第一条为强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称两品一械）风险管理，科学有效实施监管，保障两品一械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于江西省药品监督管理部门对江西省行政区域内药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业实施分类分级管理。本办法所称药品生产单位，是指取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业、经批准或者通过关联审评审批的药用辅料生产企业、经备案的中药提取物生产企业等。本办法所称药品经营企业，是指取得《药品经营许可证》的药品批发企业及药品零售连锁总部。本办法所称医疗器械生产企业，是指医疗器械注册人、备案人及受托生产企业。本办法所称化妆品生产企业，是指化妆品注册人、备案人及受托生产企业。第三条本办法所称分类分级管理，是指药品监督管理部门以科学研判风险要素为基础，综合生产经营的两品一械品种、生产经营质量管理和监督管理等情况，按照风险评价指标，划分药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别及其质量管理体系等级，对其实施不同程度的监督管理。第四条 江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）制定并组织实施两品一械分类分级管理制度，并根据划分的风险类别及其质量管理体系等级开展分类分级监督管理。第五条 两品一械分类分级管理工作应当遵循风险管理、客观公正、科学规范、动态调控的原则，实现精准监管、风险可控。第六条 省药监局依托江西省药品智慧监管平台建立两品一械分类分级管理模块，逐步实现药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险信息的自动归集以及分类分级评定。第七条 药品监督管理部门相关工作人员在两品一械分类分级管理工作中应严守工作纪律，不得有滥用职权等违法违规行为。第八条 药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业应当配合药品监督管理部门分类分级管理工作，不得拒绝、逃避或阻碍。第二章分类管理第九条省药监局根据药品品种、剂型、管制类别等特点，将药品生产单位和药品经营企业按风险由高到低划分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。Ⅰ类为高风险，Ⅱ类为中风险，Ⅲ类为低风险。第十条药品生产单位按以下原则分类：（一）Ⅰ类：生产麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品（含无菌原料药）的；（二）Ⅱ类：生产除Ⅰ类外药品制剂（包括口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂、腔道给药制剂等）、非无菌原料药、医用气体和中药饮片（含中药配方颗粒）的；（三）Ⅲ类：生产药用辅料和中药提取物的。药品生产单位生产范围包含多类型药品的，管理类别以其药品最高风险类别确定。第十一条药品经营企业按以下原则分类：（一）Ⅰ类：经营麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的；（二）Ⅱ类：经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的；（三）Ⅲ类：经营除Ⅰ类、Ⅱ类外药品的。药品经营企业经营范围包含多类型药品的，管理类别以其药品最高风险类别确定。第十二条省药监局根据国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》和医疗器械类别，将医疗器械生产企业按风险由高到低划分为四级、三级、二级、一级。四级为高风险医疗器械生产企业，三级为较高风险医疗器械生产企业，二级为一般风险医疗器械生产企业，一级为较低风险医疗器械生产企业。第十三条医疗器械生产企业按以下原则分类：四级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内医疗器械的；三级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》外第三类医疗器械的；二级：生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》外第二类医疗器械的；一级：生产第一类医疗器械的。医疗器械生产企业生产范围包含多类型医疗器械的，管理类别以其医疗器械最高风险类别确定。第十四条省药监局根据化妆品的功效宣称、使用人群等特点，将化妆品生产企业按风险由高到低划分为Ⅰ类、Ⅱ类。Ⅰ类为高风险企业，Ⅱ类为一般风险企业。第十五条化妆品生产企业按以下原则分类：Ⅰ类：生产特殊化妆品、儿童化妆品的；Ⅱ类：生产除Ⅰ类外化妆品的；化妆品生产企业生产范围包含多类型化妆品的，管理类别以其主要生产的化妆品风险类别确定。第三章分级管理第十六条药品监督管理部门根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、安全事件、履行主体责任情况等风险信息实施分级管理。第十七条同类别药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业质量管理体系由好到差划分为A级、B级、C级、D级。第十八条省药监局制定分级评定指标（附件），每年1月组织对药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业上一年度质量管理情况进行量化评分，确定质量管理体系等级。质量管理体系等级评定结果通过江西省药品智慧监管平台推送至各药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业。第十九条初始分值为100分，各级别分值设置为：（一）A级：分值为90分（含）以上；（二）B级：分值为80分（含）以上、90分以下；（三）C级：分值为60分（含）以上、80分以下；（四）D级：分值为60分以下。第四章监督检查第二十条药品监督管理部门根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别和质量管理体系等级，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定下一年度两品一械监督检查计划的依据。药品监督管理部门可以结合本行政区域内监管工作实际情况，调整检查频次。第二十一条 药品监督管理部门应当定期召开风险会商会，分析辖区内药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别、质量管理体系等级等情况，确定监管重点区域、重点产品、重点单位，及时排查药品安全风险隐患。第二十二条药品检查机构应当根据药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别、质量管理体系等级和检查频次，确定所需检查力量及设施配备等情况，并合理调整检查力量。第二十三条药品监督管理部门推行“综合查一次”制度。同一检查机构对同一企业实施多项检查的，原则上应合并一次进行；不同检查机构针对同一企业在相近时段内实施检查的，原则上应开展联合检查。第二十四条药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业应当根据风险类别以及质量管理体系等级结果，对质量管理水平加以改进和提高，进一步落实安全主体责任。第一节 药品生产单位第二十五条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类药品生产单位（高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上每年开展药品GMP符合性检查1次；（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次；（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查4次，其中药品GMP符合性检查2次。第二十六条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类药品生产单位（中风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上每年抽取三分之一开展日常监督检查；（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次；（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次。第二十七条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅲ类药品生产单位（低风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品生产单位，原则上每年抽取五分之一开展日常监督检查；（二）对B级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查1次；（三）对C级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次；（四）对D级药品生产单位，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次。第二节 药品经营企业第二十八条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类药品经营企业（高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次；（二）对B级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GSP符合性检查1次；（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查4次，其中药品GSP符合性检查1次；第二十九条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类药品经营企业（中风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查1次；（二）对B级药品经营企业，原则上每年开展药品GSP符合性检查1次；（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查3次，其中药品GSP符合性检查1次；第三十条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅲ类药品经营企业（低风险）按下列频次开展检查：（一）对A级药品经营企业，原则上每三年开展日常监督检查1次；（二）对B级药品经营企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；（三）对C级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查1次；（四）对D级药品经营企业，原则上每年开展日常监督检查2次，其中药品GSP符合性检查1次；第三十一条对于上一年度新开办的药品经营企业和前两个年度均未开展药品GSP符合性检查的企业，本年度应开展1次药品GSP符合性检查。第三节 医疗器械生产企业第三十二条依据评定的质量管理体系等级，对四级医疗器械生产企业（高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次；（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于3次，其中全项目检查不少于1次；（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于4次，其中全项目检查不少于1次。第三十三条依据评定的质量管理体系等级，对三级医疗器械生产企业（较高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次，并且每两年全项目检查不少于1次；（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次；（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于3次，其中全项目检查不少于1次。第三十四条依据评定的质量管理体系等级，对二级医疗器械生产企业（一般风险）按下列频次开展检查：（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每两年开展日常监督检查不少于1次；（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次；（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展全项目检查不少于1次；（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于2次，其中全项目检查不少于1次。第三十五条依据评定的质量管理体系等级，对一级医疗器械生产企业（较低风险）按下列频次开展检查：（一）对A级医疗器械生产企业，原则上每年抽取本行政区域25%以上的企业开展日常监督检查；（二）对B级医疗器械生产企业，原则上每年抽取本行政区域25%以上的企业开展日常监督检查；（三）对C级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次；（四）对D级医疗器械生产企业，原则上每年开展日常监督检查不少于1次。第四节 化妆品生产企业第三十六条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅰ类化妆品生产企业（高风险）按下列频次开展检查：（一）对A级化妆品生产企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；（二）对B级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查1次；（三）对C级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查2次；（四）对D级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查4次。第三十七条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅱ类化妆品生产企业（一般风险）按下列频次开展检查：（一）对A级化妆品生产企业，实施触发式检查；（二）对B级化妆品生产企业，原则上每两年开展日常监督检查1次；（三）对C级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查1次；（四）对D级化妆品生产企业，原则上每年开展日常监督检查2次。第五章　附则第三十八条根据国家有关规定，结合我省实际情况，基于风险可调整药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业风险类别。第三十九条国家法律、法规、规章等对药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业检查频次有规定的从其规定。第四十条药品生产单位、药品经营企业主动报告停产停业的根据分级评定指标进行分级评定，医疗器械生产企业、化妆品生产企业主动报告停产停业的参照C级企业管理。第四十一条 本办法自2026年2月15日起试行，有效期两年。试行期间，国家有新规定的，按新规定执行。《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》（赣药监规〔2025〕10号）、《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》（赣药监规〔2024〕5号）、《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法（试行）》（赣药监规〔2023〕16号）、《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》（赣药监规〔2023〕4号）同时废止。附件：分级评定指标附件分级评定指标药品生产单位分级评定指标序号分级指标评分标准1关键人员变更变更企业负责人、质量负责人、质量受权人或生产负责人1人次扣2分。2培训教育未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。3监督检查被药品监督管理部门告诫1次扣3分、约谈1次扣4分；检查结论不符合要求或暂停生产、销售、使用1次扣15分。4产品质量国家监督抽检中产品不合格1批次扣20分（中药饮片生产企业扣7分），省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣15分（中药饮片生产企业扣5分）；药品抽检探索性研究中产品按新建的检验方法检验而被药品监督管理部门出具质量风险提示函1次扣3分。5行政处罚因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣10分（中药饮片生产企业扣5分）；因违法违规被药品监督管理部门吊销药品批准证明文件处罚1次扣30分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣15分（中药饮片生产企业扣7分）。6投诉举报投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣5分。7安全事件发生一般药品安全事件1起扣30分；发生较大药品安全事件1起扣40分；发生重大及以上药品安全事件1起扣50分。8履行主体责任未按要求及时提交药品年度报告，扣10分。9恶意行为有下列情形之一的，扣50分：在申请药品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。10严重后果因违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。11舆情事件国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。药品经营企业分级评定指标序号分级指标评分标准1关键事项变更变更仓库、经营范围或注册地址1次扣2分；变更企业名称1次或主要负责人、质量负责人1人次扣3分；变更法定代表人1人次扣4分。2培训教育未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。3监督检查被药品监督管理部门告诫1次扣5分、约谈1次扣10分；检查结论不符合要求或被暂停销售1次扣15分。4行政处罚因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣15分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业的，扣50分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣30分，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的情形除外。5投诉举报投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣15分。6安全事件发生一般药品安全事件1起扣30分；发生较大药品安全事件1起扣40分；发生重大及以上药品安全事件1起扣50分。7履行主体责任未按要求及时提交年度自查报告，扣15分。8恶意行为有下列情形之一的，扣50分：在申请药品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。9严重后果因违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。10舆情事件国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。医疗器械生产企业分级评定指标序号分级指标评分标准1关键人员变更变更企业负责人、管理者代表1人次扣5分。2培训教育未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。3监督检查药品监督管理部门监督检查发现不具备生产条件的，1次扣30分；发现严重缺陷项（关键项）1次扣20分。4产品质量国家监督抽检中产品不合格1批次扣30分，省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣20分。5行政处罚因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣10分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业或者吊销医疗器械注册证的，扣50分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣20分。6投诉举报投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣10分。7安全事件发生一般医疗器械安全事件1起扣30分；发生较大医疗器械安全事件1起扣40分；发生重大及以上医疗器械安全事件1起扣50分。8履行主体责任未按要求提交质量管理体系自查报告的，扣10分；未按照规定进行医疗器械产品召回的，扣10分。9恶意行为有下列情形之一的，扣50分：在申请医疗器械行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。10严重后果因违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。11舆情事件国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。连续2年出现同一扣分项，追加1次（起）扣分值；连续3年出现同一扣分项，追加2次（起）扣分值，以此类推。化妆品生产企业分级评定指标序号分级指标评分标准1关键人员变更变更企业负责人、质量安全负责人1人次扣3分。2培训教育未按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训、责任约谈、重要会议等，1次扣5分。3监督检查药品监督管理部门监督检查结论为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的，1次扣20分；检查结论为“生产质量管理体系存在缺陷”的，被约谈1次扣10分。4产品质量国家监督抽检中产品不合格1批次扣20分，省级和市级监督抽检中产品不合格1批次扣10分。5产品备案当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分。当年度首次备案产品数每增加50个，加5分；每成功备案1款化妆品新原料，加10分。6行政处罚因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1次扣5分；因违法违规被药品监督管理部门责令停产停业的，扣30分；因违法违规被药品监督管理部门处以其他行政处罚1次扣10分。7投诉举报投诉举报经药品监督管理部门核查属实或部分属实1起扣5分。8安全事件发生一般化妆品安全事件1起扣30分；发生较大化妆品安全事件1起扣40分；发生重大及以上化妆品安全事件1起扣50分。9履行主体责任未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分；未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分。10恶意行为有下列情形之一的，扣50分：在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。11严重后果因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚，扣50分。12舆情事件国家药监局、网信办推送的舆情监测事件，1起扣5分；发生严重后果的，1起扣20分。备注：同一件事项有多种项扣分的，以最高扣分，不重复扣分。