相关医药企业：依据我省挂网药品价格治理工作部署，现就全面规范挂网药品质量类型信息申报相关事项通知如下：一、申报范围目前在我省挂网的所有药品。二、申报时间及流程请相关企业于2026年1月26日至30日在药品集中招标系统“日常申报—其他事项申请—药品质量类型”全面更新、申报药品质量类型信息、上传相关证明、提交、公示后标识挂网信息。三、申报内容相关企业依据药品质量类型，选择相应挂网药品流水号对应申报、选择其质量类型，包括：“原研”、“参比制剂”、“（视同）通过质量和疗效一致性评价药品”及“未过评药品”。 除“未过评药品”外，其余三种均需上传证明材料，包括：专利证书、批件及官网截图等并加盖申报企业公章。四、有关要求（一）申报信息进行公示、接受社会监督。信息提交、审核通过后，自动纳入“公示管理—其他事项申请公示”模块公示，公示三天，公示期内无申投诉自动更新挂网目录。（二）公示期间无需递交纸质材料，企业直接进入药品招标系统内，进入“日常申报—申投诉管理—企业申投诉—添加申投诉—选择申投诉类别—药品质量类型”顺序进行申投诉（具体参考操作手册）。（三）（视同）通过质量和疗效一致性评价的药品包括:（1）通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品（提供国家药品监督管理局药品审评中心证明材料或官网截图）；（2）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020 年第 44 号〕,按化学药品注册分类批准，质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品（提供注明通过或视同通过一致性评价的《药品注册批件》）;（3）纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》的药品（提供官网截图）。（四）申报系统于2026年1月31日自动关闭，本次药品质量类型申报结果作为后期药价治理基准，企业申报行为纳入医药价格招采信用评价范围，请相关企业务必重视，及时更新、申报药品质量类型。省医药价格和集中采购中心2026年1月26日

　　近期，国家药监局组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药（登记号：Y20190009300；生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）开展现场检查。　　经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。国家药监局2026年1月23日

　　近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（英文名称：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098；生产地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）开展远程检查。　　经查，在上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。　　特此公告。国家药监局2026年1月23日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，国家药监局组织制定了2026年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。　　能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段，是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级药品监督管理部门积极组织、协调、指导行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。　　请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。　　国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应立即按照异常检验结果调查程序（OOS或OOE）开展原因调查，在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改；请中国食品药品检定研究院对其整改活动加强指导和监督，保持实验室质量管理体系的持续改进和稳定运行，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。　　请各省级药品监督管理部门将开展药品检验能力验证的有关情况于2026年10月底之前报送至中国食品药品检定研究院。有关情况应包含：检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。请中国食品药品检定研究院将药品检验能力验证工作总体情况、结果满意率、以及满意名单等相关材料于2026年11月底之前报送国家药监局科技国合司。　　联系人及联系电话：　　中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心：　　王雪寒，010-53851360；高晓明，010-53851366。　　国家药监局科技国合司：　　欧阳呓林，010-88330532。　　　　　　附件：国家药品监督管理局2026年药品检验能力验证计划　　　　国家药监局综合司2026年1月23日

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升政务服务质效，完善监管模式，筑牢质量安全防线，全力支持化妆品产业高质量发展，结合我省工作实际，起草了《黑龙江省药品监督管理局支持化妆品产业高质量发展若干措施》（征求意见稿），自2026年1月26日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱maggie916568207@qq.com。截止时间为2026年2月25日。联系人：王耀博，联系电话：0451-88313163附件：《黑龙江省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施》（征求意见稿）

为进一步规范医疗器械产品召回管理工作，保障公众用械安全，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章，制定并发布了《湖北省医疗器械召回管理实施细则》（以下简称《实施细则》），并推动其施行。《实施细则》进一步明确了我省医疗器械注册人、备案人和境内代理人履行产品召回管理的责任义务；对缺陷产品的调查评估、计划制定、产品处置和过程信息的填报、审核与发布等作出规定；建立完善省局、分局、市级市场局和生产经营企业、使用单位召回管理的协同配合机制；依托省药监局智慧监管平台搭建“医疗器械召回管理”模块，实现产品召回管理全程网络化管控，提升召回管理工作的规范化水平。下一步，省药监局将组织对《实施细则》进行解读和宣贯，推动《实施细则》落实见效，切实保障公众用械安全。信息来源：医疗器械化妆品监管处

按照《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《云南省中药标准管理办法（试行）》《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》有关要求，鸿翔中药科技有限责任公司、红云制药（昆明）有限公司联合申报修订的毛萼香茶菜中药材质量标准和中药饮片炮制规范已完成复核、技术审评等工作，现公开征求意见。请于2026年2月27日前，将有关意见建议反馈至云南省药监局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。附件：1.毛萼香茶菜中药材质量标准 2.毛萼香茶菜中药饮片炮制规范云南省药品监督管理局2026年1月26日（联系人及电话：李浩成，0871-68571806；电子信箱：1270804268@qq.com；地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106）

依据《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《甘肃省药品监督管理局关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》相关要求，我局组织完成了羊胎盘等2个省级中药标准的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予以公示，公示期为1个月。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。联系人：任兴德 联系电话：0931-7617410电子邮箱：gsmpazcc@163.com 附件：1、羊胎盘等2个省级中药标准目录      2、甘肃省羊胎盘中药材标准甘肃省羊胎盘中药饮片炮制规范 甘肃省药品监督管理局    2026年1月26日  

为进一步规范自治区中药配方颗粒标准制定，加强中药配方管理，自治区药品监督管理局制定了《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。                 内蒙古自治区药品监督管理局                       2026年1月26日内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求为加强内蒙古自治区中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒标准研究、申报、制定和发布工作，结合自治区实际，制定本程序及要求。一、目的进一步规范自治区中药配方颗粒标准制定，提升中药配方颗粒质量，规范中药配方颗粒生产行为，以更好满足自治区中医临床需求，保障中药配方颗粒用药安全，并为监管提供依据。二、基本原则（一）传承与创新并重。遵循中医药理论，尊重传统经验，体现中药特点，继承传统饮片炮制经验和技术，鼓励新技术和新方法在中药配方颗粒标准中应用，发挥中医临床用药的特色和优势。（二）科学、严谨、规范。严格依法依规按程序制定，遵循《中药标准管理专门规定》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等要求。应按照现行版《中华人民共和国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。（三）经济、节约、实用。密切结合自治区中药配方颗粒生产及临床需求，按需制定。对于外省已发布的标准，原则上采取转化认定的方式制定。三、基本要求（一）品种收录原则1.收载品种应为自治区有临床习用历史和需求，或者自治区中药配方颗粒生产企业拟生产的品种；2.对应的中药饮片已有国家或省级中药饮片标准，且适宜制成中药配方颗粒的品种；    3.中药配方颗粒国家药品标准未收载的品种。（二）生产工艺基本要求中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒质量属性应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比原则上不超过1:1。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。（三）标准制定技术要求依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制中药配方颗粒质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。四、品种遴选与工作程序确定（一）品种征集及遴选。按照品种收录原则，面向自治区生产、临床使用环节征集品种，根据征集意见，结合国家标准制定进展情况，自治区药监局组织品种遴选。（二）确定工作程序。自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院）根据品种遴选结果，结合外省发布标准情况，确定标准制定工作程序并报自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）同意后启动。标准制定工作程序包括两种情形：一是外省未发布的中药配方颗粒标准制定；二是外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准。     五、外省未发布的中药配方颗粒标准制定工作程序（一）征集与立项。自治区药监局提出立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。（二）标准研究与申报。为保证标准制定工作进展和质量，鼓励相关企业、社会第三方积极参与，共同开展标准研究与验证等相关工作。标准采用企业单独或联合申报方式。承担单位按照相关技术要求完成标准的起草后，按申报资料要求向自治区药检院报送相应资料（含1份纸质版与电子版）。自治区药监局完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以接收，出具资料接收单。申报资料不符合要求的，不予接收。（三）审核与论证。自治区药检院会同自治区药品审评和药物警戒中心组织专家进行论证，出具论证意见。经论证需要补充资料的，申报企业应按照论证意见组织资料修正。通过或未通过论证的，资料存档不予退还。（四）标准复核。自治区药检院负责标准复核工作，参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中“标准复核技术要求”开展相关工作，可结合企业提交研究数据的完整性、可靠性、系统性，根据专家论证意见确定复核检验项目。（五）技术审核和征求意见。自治区药品审评和药物警戒中心对所有技术资料（包括复核意见）进行技术审评，形成审评报告报送自治区药监局。自治区药监局将标准草案予以公示，经征求意见后由自治区药检院负责修订完善。（六）标准发布。自治区药监局依据相关法律法规及规定开展合规性审查，经局务会研究批准后发布，并在官方网站公示。标准发布后30日内，报国家药典委员会备案。六、外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准工作程序外省已发布的，由自治区药检院收集相关省级中药配方颗粒标准并进行比对，择优确定。比对原则：有3个省级标准以上的，应至少比对3家标准；有1个省级标准的，直接确定。以标准草案形式报自治区药监局。自治区药监局按照本规范五、（五）（六）相关要求进行公示和发布。七、标准修订和废止对于中药配方颗粒标准需要修订或更正的，由自治区药检院负责开展相关技术研究，报自治区药监局审核发布。国家药品标准颁布实施后，内蒙古自治区相应标准即行废止，自治区药监局发文公布。八、申报资料要求适用于外省未发布的中药配方颗粒标准制定情形。（一）承诺函申报单位应对申报资料的真实性、不侵权性进行承诺。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。（二）申报资料目录申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：资料1.基本情况资料2.原料研究资料资料3.辅料研究资料资料4.标准汤剂研究资料资料5.生产工艺研究资料资料6.与质量相关的其他研究资料资料7.质量标准研究资料资料8.稳定性研究资料资料9.样品检验报告书资料10.药包材研究资料资料11.复核检验报告书和复核意见资料12.标准物质信息及研究资料申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。（三）申报资料要求申报资料1-10按照国家药典委员会《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》撰写，申报资料11-12按照以下要求撰写。资料11.复核检验报告书和复核意见自治区药检院应出具复核意见，同时提供3批与自检相同批次的规模化生产的样品复核检验报告书。质量标准起草单位应根据复核意见提出的相关问题，在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。资料12.标准物质研究资料列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，在申请标准复核（或审核）时，还应提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。

为进一步提升基金监管智能审核工作的精准性和有效性。根据《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，我们对智能审核规则进行了优化与完善，现向社会公开征求意见建议，可通过书面信函或电子邮件的形式反馈意见。请于1月28日（星期三）下午16点前将意见建议反馈至自治区医疗保障局基金监管处。附件：药品挂网联系人：石家俊0991-8805180邮箱：2751775686@qq.com地址：乌鲁木齐市天山区和平南路137号