2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。答：药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了全面修订，推动了我国药品产业高质量发展。为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，有必要修订现行《条例》。问：修订《条例》的总体思路是什么？答：修订《条例》遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。问：《条例》在完善药品研制和注册制度方面作了哪些规定？答：近年来，我国持续深化药品监管改革，出台一系列政策措施，多途径支持药品研发创新，药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新，推动药品产业高质量发展，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。问：《条例》在加强药品生产管理方面作了哪些规定？答：药品安全责任重于泰山，药品生产是保障药品安全的重要环节。为进一步规范药品生产活动，满足药品产业发展需要，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。问：《条例》在规范药品经营和使用方面作了哪些规定？答：为适应药品流通领域出现的新情况，加强药品使用监管，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。问：《条例》在严格药品安全监管方面作了哪些规定？答：为进一步提高药品监管科学化、规范化水平，提升药品监管效能，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。问：为保证《条例》顺利实施，需要做好哪些工作？答：为确保《条例》贯彻实施，市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好以下工作：一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强，下一步将采取多种形式做好宣传解读和培训指导，宣传鼓励创新措施，明确各项监管要求，指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好学习掌握《条例》内容。二是加快完善配套制度。统筹做好《条例》配套制度制修订工作，细化管理要求，落实落细《条例》规定。三是进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度，提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。四是持续加强监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力，强化药品全生命周期质量管理，依法严厉查处违法行为，守牢药品安全底线。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长 邵蓉近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻落实党中央、国务院决策部署，充分吸纳近年来药品监管改革实践中行之有效的做法，细化《药品管理法》规定，针对性地补充制度措施，织密药品安全法治网，促进药品高水平安全，护航医药产业高质量发展。一、坚持以人民为中心，突出患者权益保障药品直接关系每个人的身体健康和生命安全。《条例》坚持以人民为中心，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，切实推动我国从模仿创新向原始创新、从制药大国向制药强国跨越。一是《条例》在总则中开宗明义，要求从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则。科学和伦理是全世界共同遵守的药品监管最基本原则。药品管理是一项专业性、技术性很强的活动，需要运用科学技术和方法，尊重客观规律，并以科学证据作为决策基础。药品的安全性、有效性，应当通过严格设计的临床试验进行验证；在申请药品注册时，申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品进行证明；药品上市后，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当根据科学进步情况，主动开展药品上市后研究，做进一步的确证。生产、经营药品，应当遵守药品生产、经营质量管理规范，确保全过程持续合规、药品质量稳定可控。伦理原则是评价医疗行为和医学研究是否符合道德的标准，是不可逾越的底线，涵盖生命健康优先、公平可及、知情同意、诚信透明等多个维度，是平衡药品安全、产业利益、公众利益的关键价值准则。二是《条例》多措并举，鼓励新药好药加快研发上市。明确国家完善药品创新体系，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的层面，缩短药品研制和注册进程。加大创新支持力度，对符合条件的药品实施药品试验数据保护。在中药传承创新方面，明确建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，将中医药理论、中药人用经验和临床试验数据“三结合”的中药注册审评证据体系首次写入法规，为中药新药研发提供坚实的法治基础。明确要求促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效，规定研制化学仿制药，应当按照国家药监局制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究。三是关注罕见病患者、儿童、老年人等特殊群体用药。《条例》明确给予符合条件的罕见病治疗用药品、儿童用药品市场独占期。市场独占期制度是国际通行做法，是为保障患者能够公平地获得健康权而采取的必要政策倾斜，通过排他性权利重新调整分配相关利益，激励产品研发，保证市场供给。聚焦临床实践中儿童用药品种、剂型、规格缺乏等痛点，《条例》明确由国家卫生健康委和国家药监局制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。为方便老年人、残疾人用药，要求持有人应当按规定提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍版本标签、说明书。二、坚持问题导向，破解监管实践中重点难点问题《条例》聚焦医药产业发展和药品监管实践面临的关键性、突出性难题，有针对性地细化补充制度措施，着力破解难点堵点，积极回应行业关切。一是为更好规范中药饮片跨省销售管理，《条例》明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售，促进全国统一大市场构建。同时，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，要求跨省销售时应当按规定备案，并在标签上标明临床用药提示信息，有效防控用药安全风险。二是强化持有人委托生产药品管理。《条例》针对性完善药品委托生产管理制度，明晰委托方、受托方责任划分，规定持有人应当委托符合条件的生产企业，履行供应商审核、生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，并对受托生产企业进行监督；明确受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。三、明晰各方主体责任，细化全过程管理规范《条例》坚持“四个最严”要求，细化各方主体责任，严格药品研制、生产、经营、使用全过程管理规范，加强监督管理，细化法律责任，全方位筑牢药品安全防护底线。一是《条例》在《药品管理法》等上位法基础上，细化、夯实药物临床试验申办者、持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品网络交易第三方平台提供者等主体的责任，同时明确药品监管、卫生健康、工业和信息化、商务、市场监管等部门的职责分工，为市场主体合规生产经营和监管部门依法履职提供坚实法律依据。二是在研制环节，《条例》细化药物临床试验管理、化学仿制药研制、处方药与非处方药转换要求等。在生产环节，严格药品委托生产管理，细化中药材、中药饮片、中药配方颗粒、辅料和包材生产管理。在经营环节，细化储存、运输管理要求，完善药品网络销售管理，明确禁止网络销售的药品范围。在使用环节，加强医疗机构药事管理，细化医疗机构制剂配制和调剂管理等。三是结合药品监管实践情况，《条例》完善药品监管措施，细化药品追溯管理、药品质量抽查检验及复验管理、药品安全事件管理等规定，进一步提高药品监管科学化、规范化水平。同时，按照“最严厉的处罚”要求，综合运用多种处罚措施，强化责任追究，针对义务条款，相应设定严格的法律责任，有效遏制药品违法违规行为。《条例》的修订出台，以立法固化医药领域改革成果，以法治框架筑牢民生健康防线，进一步夯实药品监管法治保障基础，将进一步促进药品高水平安全和医药产业高质量发展，切实保障公众用药安全和合法权益！

中国医药质量管理协会会长 肖伟　　近日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）审议出台，这是进一步强化我国药品监管制度的重要举措。随着医药产业的快速发展，在满足群众高品质健康需求的同时，对药品监管也提出了更高要求。《条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规，其修订顺应产业发展新形势、药品监管新要求，对药品全链条、各环节监管作了进一步细化规定，切实反映了我国医药产业高质量发展的实践经验和内在需求。《条例》将为医药产业规范发展和监管水平提升进一步提供坚实依据，为公众用药安全筑牢坚实防线。　　一、《条例》深化医药监管机制改革，推动产业结构优化和转型升级　　《条例》为构建责任清晰、创新驱动、良性竞争的药品监管新生态提供了制度保障，通过引导和监管来激发产业活力，促进医药产业高质量发展。　　一是积极支持产业新业态发展，稳妥推进药品委托分段生产。随着医药产业的迅猛发展，特别是创新药市场新产品不断涌现，对生产模式提出新的差异化、专业化需求。如抗体偶联药物（ADC，通常由抗体、连接子、细胞毒性药物组成），各组成部分生产工艺复杂，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）可能短时间内不能具备商业化生产所有组成部分的能力，为推动产品尽快上市、保证药品质量，持有人需要将产品的不同生产环节委托给专业的企业分别开展。对于临床急需药品、应对突发公共卫生事件的短缺药品等，需要在极短时间内足量供应，这也需要允许专业企业分工合作，尽最大可能扩大生产能力，迅速满足供应保障需求。　　《条例》关于分段生产药品的规定，在坚守药品质量安全底线的同时，将进一步激发行业创新发展活力，促进产业优化资源配置，增强我国医药产业的韧性与竞争力，有效保障临床用药的可及性，有力服务产业高质量发展大局。　　二是优化上市流程设计，促进医药创新成果落地。在《药品管理法》框架下，对于通过相应药品生产质量管理规范符合性检查以及检查之后生产的商业规模批次产品，《条例》允许在取得药品批准证明文件后上市销售。在当前医药产业创新进程加快、临床需求愈发多元背景下，考虑到取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品，质量标准、生产工艺满足上市条件，生产过程符合质量管理体系要求，在质量确有保障的前提下，允许其在取得药品批准证明文件后上市销售，既加快创新成果惠及患者进程，减少患者的等待周期，也降低了企业运营成本。　　《条例》直面产业发展中的需求，在严格保障药品质量安全的前提下，通过优化监管流程，为特定药品构建“获批即上市”的快速通道。将“审批等待期”与“生产准备期”相统筹，力求缩短创新药以及其他临床急需药品从获批到实际上市的时间差，使患者能够更快受益，有助于提升企业研发投入的回报效率，增强其创新动力及应对市场不确定性能力，也是推动医药产业高质量发展的重要制度创新。　　三是规范发展中药材种植与养殖，促进中药质量源头提升。中药材的质量稳定性直接关系中药疗效与安全，是中医药传承创新的重要基础。《条例》首次从法规层面明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，为中药材全链条规范化发展提供了法治支撑，有利于解决中药材质量不稳定等问题，有效回应中药企业对规范化生产的现实需求。　　回应行业诉求，《条例》明确规定根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工，并要求省级药品监督管理局制定中药材产地加工指导原则。既有利于通过规范的产地加工推进中药材规模化发展，强化供给侧和需求端的有机衔接，也有利于引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材产地，强化质量管控闭环。　　二、《条例》完善流通使用监管要求，筑牢药品安全底线　　药品事关人民群众生命健康，药品安全责任重于泰山。《条例》以体系建设为基础筑牢药品安全的全方位屏障，完善药品安全监管责任体系，切实防范药品安全风险。　　一是构建处方药全链条监管体系，守护用药安全。国家对处方药与非处方药实施分类管理。《条例》规范从“合规处方生成”到“专业审核调剂”的完整闭环，通过压实医疗机构、药品经营企业等各方责任，最大程度防范处方药滥用和误用风险，促进科学合理用药，保障人民群众用药安全。在源头环节，《条例》要求医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，防止用药安全事故。在流通环节，《条例》强调药品零售企业坚守“凭处方销售处方药”红线。在监管政策方面，要求药品经营企业应当配备与其经营相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，但仅经营乙类非处方药的，可以按规定配备药学技术人员，体现了监管政策的精准性和科学性。　　二是规范药品网络销售，压实平台主体责任。近年来，我国药品网络销售规模不断扩大，规范性和可及性不断提升。在总结《药品管理法》实施情况的基础上，《条例》要求药品网络交易第三方平台建立药品网络销售质量管理体系，明确各方法定责任，构建“企业主责、平台把关、全程管控”的监管体系。《条例》强化平台管理责任，要求平台建立质量管理体系，设立管理部门、配备专业人员，审核入驻企业资质、检查药品信息、管理经营行为等，为平台完善治理提供制度遵循。《条例》兼顾药品网络销售便利性与安全性，通过一系列规定强化各方主体责任，要求树立安全风险和质量安全意识，做到持续守法合规，促进行业健康规范发展。　　三是完善医疗机构药事管理，强化使用环节药品安全。医疗机构是药品使用的主要场所。《条例》严格医疗机构药品管理，要求医疗机构制定并实施药品进货检查验收、保管、使用管理制度，要求医疗机构及时报告疑似药品不良反应，发现疑似药品不良反应聚集性事件的，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，切实保障患者生命健康。同时，《条例》细化医疗机构制剂注册、调剂和使用等管理要求，并明确不得作为医疗机构制剂的具体情形，进一步保障医疗机构制剂用药安全。　　《条例》结合当前药品安全领域新形势，对药品研制、生产、经营、使用及监督管理等各环节进行了全面规范，不仅强化了持有人的主体责任，更对药品质量管理提出更高要求。《条例》的修订出台，将以改革推动产业结构优化升级，全方位保障药品高水平安全，对贯彻健康优先发展战略，促进医药产业高质量发展，必将产生重要且深远的影响！

中国药品监督管理研究会会长 张伟　　近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻药品安全监管“四个最严”要求，落实新修订的《药品管理法》，全面总结药品审评审批制度改革成果，集中体现我国当前药品监管的改革方向，进一步健全鼓励创新与严格监管并重、兼顾中西药特色、强调全生命周期管理的现代化药品管理体系。《条例》的出台，是应对医药产业新发展、满足人民健康新期盼的关键举措，对全面加强药品监管能力建设，满足人民群众用药需求起着重要作用。　　一、以临床需求为导向，构建鼓励创新的制度体系　　《条例》的核心亮点之一，是将近年来药品审评审批制度改革中行之有效的政策措施制度化、法治化，确立了以临床价值为导向的高效审评审批路径。通过一系列制度设计，为医药产业创新营造了良好的政策环境，旨在持续推动我国从制药大国向制药强国转变。　　一是构建符合中药特点的研制管理制度。《条例》明确研制中药应当以中医药理论为指导，评价中药的有效性应当与预期临床定位相适应，体现中药的特点。推动中药高质量发展，核心要义是强调“守正创新”。既要深入挖掘和传承中医药经典理论、名方验方、人用经验，确保其独特的理论体系和实践经验的延续，也要运用现代临床试验数据等手段来综合评价中药的安全性、有效性，阐明中药的作用机理，提升中药的质量标准，开发出更适合现代临床使用的中药新药。　　二是系统整合并固化药品加快上市注册机制。《条例》明确了突破性治疗药物、特别审批等药品加快上市注册机制。通过构建一个以临床价值为核心、多通道加速的现代化药品审评审批体系，为临床急需的创新药提供明确的加快上市路径，缩短创新研发成果向临床应用的转化时间，既激发企业的创新动力，也有利于患者能尽早享受前沿医药科技的转化成果。　　二、加强制度设计，优化药品创新生态环境　　《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，营造健康有序的市场竞争环境。　　一是完善药品试验数据保护制度。药品试验数据保护制度是对专利保护的有效补充，不仅有利于增强企业对创新药研发的信心，也平衡了创新与仿制的利益。一方面，创新药企业不必再担心因提交数据而面临被不当利用的风险，另一方面，在保护期限届满后，仿制药可以简化申请上市，促进竞争，降低药价，惠及公众。药品试验数据保护制度通过对药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，向企业发出了明确的积极信号，将切实鼓励企业研发创新。　　二是建立儿童用药、罕见病治疗用药市场独占期制度。《条例》精准靶向儿童用药和罕见病治疗用药两大研发“洼地”。由于研发难度大、成本高、受众小、商业回报低，有的儿童患者、罕见病患者面临“无药可研、无药可用”的困境。为儿童用药设置不超过2年的独占期、罕见病治疗用药设置不超过7年的独占期，是运用政策性工具进行精准干预。同时，《条例》明确持有人不履行保障供应承诺的，市场独占期终止，是将市场独占“权利”与保障供应“责任”进行强绑定，确保患者能用上药这一公共政策目标的最终实现，体现了精细化的监管智慧。市场独占期制度将解决“用药难”问题，从单纯依靠企业的社会责任感，转变为通过稳定的、可预期的商业利益进行引导，体现了对弱势群体健康权益的深切关注和制度保障。　　三、细化药品研制管理要求，夯实药品注册主体责任　　《条例》进一步落实全过程管理理念，细化药品研制管理要求，将持有人的质量主体责任贯穿于药品全生命周期。　　一是完善药品研制管理要求。《条例》明确从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，细化临床试验申办者的受试者保护和临床试验数据管理、风险管理等责任。针对品种特点，分别明确研制化学仿制药应当科学选择对照药品，研制中药应当以中医药理论为指导。同时，规定推动提高药品标准，强化药品标准品、对照品管理，保障药品质量水平提升。　　二是深化持有人主体责任。《条例》进一步要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估生产过程中的变更对药品质量的影响。持有人应当定期进行药品上市后评价，监测药品的风险和获益平衡情况，并根据上市后评价结果及时采取更新药品说明书等措施。这些规定将药品的安全有效责任牢牢锁定在持有人身上，充分体现持有人主体责任。　　《条例》关于药品注册管理的系列规定，构建了一个更加科学、透明、高效的现代化药品注册管理体系。通过优化药品审评审批流程为创新注入了强劲动力，通过强化全生命周期管理压实了持有人主体责任，进一步优化产业竞争生态。　　展望未来，随着《条例》的深入实施，将进一步提升我国药品审评审批的质量和效率，加速安全有效的创新药和临床急需药上市，更将提升药品研发质量和强化企业主体责任意识，从而推动中国从制药大国向制药强国稳步迈进，最终惠及亿万患者，切实保障公众健康。

根据《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）《宁夏回族自治区人民政府办公厅印发公示期：2026年1月27日—2026年2月4日电  话：0951-5665636邮  箱：yjjzcscc@163.com附件：宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见.wps 宁夏回族自治区药品监督管理局 2026年1月27日

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M14指导原则）。现就有关事项公告如下：　　一、自公告发布之日起开始的相关研究，均适用M14指导原则。　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。国家药监局2026年1月26日

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、分局、直属单位，各有关单位：《湖北省医疗器械召回管理实施细则》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请结合实际，抓好贯彻实施。湖北省药品监督管理局  2026年1月23日    （公开属性：主动公开）湖北省医疗器械召回管理实施细则第一条 为规范我省医疗器械召回管理工作，指导督促医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）和进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人（以下简称境内代理人）有效履行医疗器械召回主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，制定本细则。第二条我省医疗器械注册人实施医疗器械召回和境内代理人协助境外制造厂商实施医疗器械召回的，适用本细则。第三条本细则所称医疗器械召回，是指医疗器械注册人和境内代理人按规定程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。第四条本细则所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关法律法规和规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。第五条医疗器械注册人、境内代理人应当建立并执行医疗器械召回制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能存在的缺陷产品进行调查、评估，及时主动召回缺陷产品。境内代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家药品监督管理局；涉及在境内实施召回的，境内代理人应当按照《办法》的规定和本细则的要求组织实施。医疗器械受托生产企业、经营企业、使用单位应当主动配合注册人、境内代理人开展医疗器械召回工作，按照召回通知和召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。发现生产、经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停放行、销售或者使用，及时通知注册人、境内代理人，并向药品监管部门报告。第六条省药监局医疗器械化妆品监管处负责全省医疗器械召回监督管理工作。省药监局各分局、各市级市场监管局按照职责划分，分别负责本辖区内医疗器械注册人、境内代理人医疗器械召回工作的督导实施。省药监局信息技术与电子监管中心负责“医疗器械召回管理”模块的建设、维护和召回信息发布工作。第七条注册人、境内代理人应当按照《办法》规定对缺陷医疗器械进行调查评估，根据医疗器械缺陷的严重程度，确定召回级别：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；实施一级召回的，应当在国家药监局网站和中央主要媒体上发布召回公告；实施二级、三级召回的，应当在省药监局网站上发布召回公告。第八条医疗器械注册人、境内代理人作出医疗器械召回决定的，应当发布召回通知。一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械生产经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停放行、销售和使用该产品、将召回通知转发到相关生产经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。召回通知可采取书面、电话、微信、电子邮件等方式送达。召回医疗器械属于消费者个人自行使用的，注册人、境内代理人除在药品监管部门网站发布产品召回信息外，可利用企业官网或微信公众号等对外发布召回信息，必要时可通过相关媒体向社会发布召回信息，充分履行召回告知义务。第九条注册人、境内代理人作出境内召回决定的，应当立即通过“医疗器械召回管理”模块向药品监管部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并于5个工作日内填报调查评估报告和召回计划。召回产品为第三类或进口医疗器械的，应当同时向国家药品监督管理局报告。调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十条经省药监局、属地分局、市级市场监管局审核评估，认为注册人、境内代理人所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，注册人、境内代理人应当按照属地监管部门的要求修改变更召回计划，采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施实施召回。第十一条召回计划发生变更的，注册人、境内代理人应当及时通过“医疗器械召回管理”模块向药品监督管理部门报告，并按照变更后的召回计划重新组织召回。  第十二条 注册人、境内代理人在召回实施过程中，应当定期通过“医疗器械召回管理”模块填报召回计划实施情况报告表（附件4），向药品监管部门报告召回计划实施情况。境内代理人应当同时向国家药监局报告。第十三条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。对需要作退回处理的医疗器械，注册人、境内代理人应当通知相关生产经营企业和使用单位，采取暂停放行、经营、使用和标识、封存、隔离、退回等措施，确保缺陷产品得到有效管控，避免造成不必要的伤害。需召回的医疗器械已经植入人体的，注册人、境内代理人应当与医疗机构和患者共同协商，对患者治疗情况和风险情况进行综合评估，提出处理意见和应当采取的预案措施，妥善管控风险，消除隐患。召回医疗器械需要销毁的，应当在产品注册、备案地或产品所在地药品监管部门的监督下组织销毁。根据产品的特性可自行销毁或委托有资质的第三方机构销毁，销毁应当满足环境保护要求。注册人、境内代理人应记录并保存销毁相关证明材料。第十四条 注册人、境内代理人应当在召回工作完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并通过“医疗器械召回管理”模块填报医疗器械召回总结评估报告。重点评估企业是否按照召回计划完成相关程序，是否已竭尽送达通知手段，是否有效消除产品缺陷或者控制产品风险。  第十五条 省药监局、属地分局、市级市场监管局对注册人、境内代理人提交的召回总结评估报告进行审核确认。审核通过的，注册人、境内代理人仍需对相关产品开展风险监测，确保产品全生命周期质量安全；审核未通过的，注册人、境内代理人应当按照药品监管部门的要求重新实施召回，直至缺陷产品风险得到有效控制。第十六条 注册人、境内代理人应当保存医疗器械召回的相关资料及详细记录。包括但不限于：召回通知书及送达信息记录、相关生产经营企业和使用单位的复函等文件材料、召回事件报告表、调查评估报告、召回计划、召回计划实施情况报告、召回产品销毁记录、召回总结评估报告等相关纸质、录音、录像、邮件等资料。相关资料及记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。第十七条经药品监管部门调查评估，认为注册人、境内代理人应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令注册人、境内代理人召回医疗器械（责令召回通知书见附件5）。医疗器械注册人、境内代理人应当按照《办法》和本细则的要求组织召回。第十八条 省药监局、属地分局、各市级市场监管局应当加强对属地注册人、境内代理人医疗器械召回过程的监督指导，必要时可开展现场检查。第十九条本细则中明确的内设机构名称或职责任务履行部门因机构调整等原因发生变化的，其职责任务由调整后承担相应职责任务的机构或部门履行。第二十条本细则由省药监局负责解释，自发布之日起实施。相关附件：1.医疗器械召回事件报告表　　  2.医疗器械主动召回信息发布模板　　  3.医疗器械责令召回信息发布模板　　  4.召回计划实施情况报告表　　  5.责令召回通知书 6.医疗器械责令召回通知书送达回证

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于支持生物医药研发服务平台建设的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。           海南省药品监督管理局            2026年1月23日（此件主动公开） 海南省药品监督管理局关于支持生物医药研发服务平台建设的若干措施 为深入贯彻落实省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，充分发挥药监部门在构建海南自贸港生物医药产业生态中的服务与保障作用，着力解决我省生物医药产业研发与转化“断链”痛点，加速培育和形成新质生产力，现就支持布局建设药品和医疗器械概念验证中心、中试验证平台、共享柔性智造平台（以下统称“研发服务平台”），制定如下措施：一、坚持规划引领，构建全链条支撑体系1. 编制高标准建设指引。立足海南自贸港生物医药产业基础与比较优势，支持高等院校、科研院所、重点园区编制生物医药研发服务平台建设指引，明确概念验证、中试熟化、柔性智造等不同类型平台的硬件配置、质量管理体系、人才团队结构及服务能力的推荐性标准，推动构建“研发+中试+制造”的全产业链闭环服务体系。2.引导特色化差异化布局。支持海口高新区、洋浦开发区、博鳌乐城先行区、崖州湾科技城等，围绕现代中药、生物制药、海洋药物、医疗器械等特色产业集群，统筹布局错位发展、功能互补的研发服务平台。鼓励和协调园区间建立服务协同机制，避免低水平同质化竞争。二、强化资源整合，激发多元主体共建活力3.建立“项目库”协同推荐机制。对技术先进、服务能力强、产业带动效应显著的平台，积极向省发改委、省科技厅、省工信厅等部门推荐，纳入省级科技专项、产业引导基金等政策支持“白名单”。4.深化“政产学研用”融合模式。鼓励省内龙头企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合省外顶尖科研机构或跨国第三方专业机构，采取多元化投资模式共建研发服务平台。通过提前介入等方式提供合规性技术指导，为平台建设符合规范要求创造更好条件。三、优化监管服务，提升平台专业化能级5.实施“专人专班”结对服务。组织技术骨干建立“研发服务平台服务专员”团队，对平台运营过程中涉及的药品生产质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范等技术难题，提供“一对一”精准辅导与全过程技术咨询。6.创新审评审批服务机制。推动将研发服务平台孵化的创新产品纳入注册申报“绿色通道”，在注册检验、许可检查等环节实施优先受理和办理。将符合条件的产品纳入海南省第二类创新医疗器械审评审批程序，加快产品上市。7.支持平台拓展专业服务链条。鼓励中试平台、智造平台为入驻企业提供临床试验用药物制备、工艺验证等高附加值增值服务。在监督检查中，重点审核平台的质量保证体系与放行能力，支持符合条件的平台依法申请取得相关生产许可或检验资质。四、赋能科技创新，加速成果转化与产业化8.搭建高效率供需对接桥梁。常态化举办“生物医药研发服务平台推介会”“政校企研对接直通车”等活动，建立“平台能力清单”与“科研成果清单”双向发布机制。打通“高校院所科研成果—概念验证孵化—中试平台熟化—产业落地”快速转化通道，解决成果转化“最后一公里”难题。9.支持参与标准与规则制定。鼓励研发服务平台深度参与药品、医疗器械、化妆品国家标准、行业标准、团体标准的制修订工作。支持平台承建省级以上标准化技术委员会，推动技术优势转化为标准优势，提升海南生物医药的行业话语权和海南自贸港在国际标准制定中的参与度。10.深化监管科学合作研究。支持研发服务平台与药监部门共建“海南省药品监管科学研究基地”。针对细胞治疗、基因治疗、AI医疗器械、脑机接口等前沿新技术、新产品、新方法，联合开展审评检查标准与评价体系研究，推动研发服务平台成为海南自贸港药品监管科学创新的策源地与试验田。五、聚焦人才引育，打造专业人才高地11.打造监管实训基地。遴选条件成熟的研发服务平台，挂牌设立“海南省药品监管实训基地”。建立检查员、审评员定期赴平台实训机制，同时协调选派专家为研发服务平台从业人员开展法规与业务培训，实现监管能力与产业素养的双提升。12.强化高层次人才服务保障。配合省委人才部门及属地政府，将研发服务平台引进的高层次技术管理人才纳入海南省自贸港高层次人才服务保障范围。支持解决人才落户、住房保障、子女入学、医疗服务等关键小事，推动全面落实人才奖补政策，增强平台对全球高端人才的“磁吸效应”。六、完善评估机制，营造一流产业生态13.建立以绩效为核心的评估体系。配合行业主管部门，探索建立研发服务平台绩效评价体系和“白名单”，重点评估服务企业数量、成果转化数量、技术服务收入、产业带动效应等核心指标。强化评价结果应用，实行动态管理与优胜劣汰，将其作为推荐享受政策支持等的重要依据。14.加大典型案例宣传推广。充分利用省药监局官网、“海南药监”微信公众号等融媒体矩阵，开设“研发服务平台建设”专栏，及时宣传推介高能级平台的典型案例与成功经验，营造全社会关心、支持、参与生物医药产业高质量发展的良好氛围，助力海南自贸港生物医药产业集聚发展。

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 海南省药品监督管理局2026年1月25日（此件主动公开） 关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施 为深入贯彻国家中医药传承创新发展战略部署，紧抓海南自由贸易港建设重大机遇，立足海南南药黎药特色资源禀赋，围绕“标准引领、源头管控、研发驱动、智慧赋能”核心路径，全面提升南药黎药产业发展质量与核心竞争力，特制定以下措施：一、优化审评审批服务，激发产业创新活力1.实施精准帮扶机制。建立南药黎药重点品种与重点项目“专人专班”服务制度，实施提前介入、全程跟踪。提供“一对一”政策咨询与技术指导，疏通研发注册堵点，提升服务效能。2.推动产品加速审评。推动将南药黎药创新产品纳入优先审评审批范围，对利用海南道地药材（如益智、沉香等）研发的中药新药、改良型新药及古代经典名方中药复方制剂等，协调有关方面在技术审评环节予以优先安排。3.加速研发成果转化。鼓励挖掘整理黎药民间验方与秘方，指导医疗机构规范备案或注册医疗机构制剂。支持符合条件的中药制剂在省内外医联体、医共体内调剂使用，搭建“院内制剂”向“中药新药”转化的桥梁。4.深化临床真研应用。依托乐城先行区先行先试政策，支持南药黎药产品利用临床真实世界数据开展研究，发挥医疗机构制剂的“人用经验”数据作为其向中药新药转化的“证据加速器”作用。二、加快标准体系构建，筑牢产业发展根基5.健全质量标准体系。实施南药黎药标准提升工程，加快推进海南省中药材标准、中药饮片炮制规范及黎族医药地方标准的制修订工作。优先提升胆木等特色南药及牛大力、五指毛桃等习用黎药的质量标准。6.规范种植加工标准。推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，指导建设规范化种植基地，强化源头质量控制。推动质量控制环节前移，配合农业农村部门规范种植标准，制定并完善中药（南药黎药）产地加工（趁鲜切制）技术指南。7.推进黎药标准转化。联合卫生健康委、中医药管理局等部门，支持科研院所与民族医院开展黎医药理论及诊疗技术整理研究，系统构建黎药药材质量评价体系与鉴定标准，促进黎药标准化传承。三、深化全链条监管，保障产品质量安全8.严打违法违规行为。以药材集散地、农贸市场、街头游商、旅游景点、中医诊所、中药饮片销售单位等为重点，加大对南药黎药中药材、中药饮片的监督检查力度，严厉打击掺杂使假、染色增重、霉烂变质等制假售劣行为。9.推进追溯体系建设。探索建立南药黎药中药材、中药饮片信息化追溯标准，推动南药黎药中药材、中药饮片生产经营主体建立信息化追溯系统并接入海南省药品追溯监管系统，加快推进南药黎药重点品种实现生产、流通、使用全环节信息化追溯，确保来源可查、去向可追、责任可究。10.构建风险监测机制。建立健全南药黎药医疗机构制剂及中药不良反应监测预警体系，加强对高风险品种及民族民间用药监测，及时发现并控制安全风险，强化监测数据的分析评价与信号挖掘，为临床安全用药提供科学依据。四、发挥政策引领作用，推动产业集聚升级11.拓展药食同源开发。以国家药食同源目录等为依据，支持企业以南药黎药为原料研发保健食品、特殊医学用途配方食品及普通食品。积极推动将具有传统食用习惯的黎药品种纳入食药物质管理试点。12.培育优势品牌产品。引导企业强化品牌意识，支持海南南药黎药产品申报国家地理标志商标，提升品牌附加值与市场美誉度。培育一批质量控制严、市场竞争力强的龙头企业，打造具有国际影响力的海南医药金字招牌。13.助力产业集聚发展。支持建设南药黎药产业园，完善园区公共技术服务平台与配套基础设施，指导园区企业落实主体责任，提升生产质量管理与风险防控水平，打造集种植、加工、研发、生产于一体的产业集群，发挥规模效应。14.提升产品科技内涵。聚焦胆木、裸花紫珠、牛耳枫等道地药材系列制剂，开展绿色提取工艺优化、制剂质量控制标准提升、剂型改进等，推动相关品种向中药新药或优质中成药方向迭代升级，提升产品科技含量和附加值。15.深化国际交流合作。支持建设海南特色香药等中药材进出口贸易基地，深化与“一带一路”沿线国家等在中药资源保护、中药国际标准化体系建设与合作，共同推动中药材进出口贸易和传统医药互学互鉴。五、提高技术支撑能力，夯实专业人才基础16.提升检验检测能力。支持药品检验机构完善硬件设施，开展南药黎药关键检测技术攻关，提升对重金属、农药残留及特征成分的检测水平。深化“检研结合”模式，加快构建适应南药黎药产业特点的检验检测技术支撑体系。17.组建专家智库团队。聘请中药学、民族药学等领域专家，组建南药黎药专家委员会，为标准制定、审评审批及产业发展提供高水平决策咨询。吸纳药学、临床医学、种植加工及产业经济等多学科专家资源，优化专家智库结构。18.开展从业人员培训。举办南药黎药政策法规、标准规范及专业技能培训，提升基层监管人员与企业从业人员的专业素养。推动建立中药特色技术传承机制，培养一批既懂法规又懂技术的复合型高素质人才队伍。六、健全抓落实工作机制，打造高质量发展有利环境19.强化统筹协调。加强与省卫生健康委、农业农村厅等相关部门的沟通协作，推动设立中医药产业高质量发展和定期调度工作机制，协调解决跨部门、跨领域的难点堵点等重大问题，构建上下联动、齐抓共管的工作格局。20.强化督导推进。将南药黎药产业高质量发展推进工作纳入重点工作任务清单，建立任务台账，明确责任分工与完成时限，限期解决在政策措施实施过程中遇到的突出问题。21.加强政策评估。建立南药黎药产业发展政策实施效果评估机制，对政策执行情况、产业发展指标及企业满意度进行跟踪评价，形成“制定—执行—评估—优化”的政策闭环，不断提升政策支持的精准度和有效性。22.营造良好氛围。深入挖掘南药黎药文化内涵，广泛宣传南药黎药产业政策、法规标准及发展成果，提升海南南药黎药品牌影响力，增强消费者对本土产品的认同感和信任度，营造全社会共同关心支持产业发展的良好氛围。

核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，我中心组织制定了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）国家药监局药审中心 2026年1月21日