各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、药审中心、监测中心：  《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》已经市药品监督管理局2026年1月21日第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2026年1月30日  （公开范围：主动公开）上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法  第一章 总则  第一条（目的依据）为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《中药生产监督管理专门规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条（适用范围）本市药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。  本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。  本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。  第三条（总体要求）药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。  药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。  第四条（职责分工）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作，指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  各区市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  第五条（行业治理）本市药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。  第二章 重点管理人员  第六条（药品生产企业重点管理人员资质要求）药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，并符合以下要求：  （一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；  （三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；  （四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。  本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任。  第七条（药品生产企业重点管理人员特定资质要求）根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应当符合以下要求：  （一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求；  （二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的，从其规定；  （三）麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；  （四）药品类易制毒化学品生产企业的重点管理人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；  （五）委托或受托生产无菌药品的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；  （六）委托或受托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。  第八条（药品生产企业重点管理人员主要职责）药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；  （二）生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；  （三）质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；  （四）质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；未经质量受权人签字同意，产品不得放行；  （五）药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；  （六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。  第九条（药品经营企业重点管理人员资质要求）药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。  药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；  （二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。  药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；  （二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。  第十条（药品经营企业重点管理人员主要职责）药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；  （二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。  第十一条（委托生产和委托销售）委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。  委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。  第十二条（培训管理）药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。  药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。  第十三条（健康管理）药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。  第十四条（变更要求）药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。  重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。  第十五条（授权管理）药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。  质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。  药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。  第三章 监督管理  第十六条（变更管理）药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。市药品监管局、区市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。  药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。  疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内，向市药品监管局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。  市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话，督促重点管理人员落实法定职责。  第十七条（培训考核）市药品监管局、区市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。  市药品监管局负责加强对委托生产药品上市许可持有人和受托生产企业重点管理人员的培训和考核，督促持有人和受托生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。  第十八条（监督检查）市药品监管局、区市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。  药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。  药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。  第十九条（行政措施）市药品监管局、区市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。  第四章 附则  第二十条（施行时间）本办法自2026年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2031年2月28日。原《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（沪药监规〔2024〕1号）同时废止。

国家药监局药审中心关于发布《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第5号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2026年1月20日

为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《浙江省药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（浙药监妆〔2025〕9号）要求，经企业主动申报、各市市场监督管理局推荐，省药品监督管理局综合评估后确定了我省第一批12家化妆品电子标签试点企业，现予以公布。特此通告。附件：第一批化妆品电子标签试点企业名单浙江省药品监督管理局2026年1月30日 附件第一批化妆品电子标签试点企业名单1.珀莱雅化妆品股份有限公司2.杭州花凝香生物科技有限公司3.纳爱斯集团有限公司4.欧诗漫生物股份有限公司5.浙江浩迈科技有限公司6.高丝贸易（杭州）有限公司7.宁波彩棠化妆品有限公司8.养生堂（安吉）化妆品有限公司9.浙江妆媄生物技术服务有限公司10.苍南老中医化妆品有限公司11.浙江胡庆余堂本草药物有限公司12.浙江西臣莱莫生物技术有限公司

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年1月30日～2026年2月12日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年1月30日 《化学仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》（征求意见稿）.pdf 化学仿制药参比制剂异议申请表公示序号药品通用名药品规格异议单位联系方式异议事项内容及理由附件如有请列附件目录，具体内容可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块上传。

山东省药品监督管理局关于公布第一批化妆品电子标签试点企业的通告 为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《山东省药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》要求，省药监局组织了企业对部分产品进行试点申报。经企业自愿申请、所在地检查分局推荐，经评估，现将我省第一批18家化妆品电子标签试点企业名单予以公布。 山东省药品监督管理局 2026年1月30日附件：山东第一批化妆品电子标签试点企业名单序号试点企业名称1华熙生物科技股份有限公司2山东福瑞达生物股份有限公司3山东花物堂生物科技有限公司4青岛黛优佳生物科技有限公司5青岛优度生物工程有限公司6青岛明月爱熙化妆品有限公司7山东佳澳森生物科技有限公司8淄博记德堂生物科技有限公司9山东安然纳米实业发展有限公司10山东博科医用材料有限公司11山东卫康生物医药科技有限公司12山东艾丽化妆品有限公司13山东欧蔓雅生物科技有限公司14临沂市宝韵化妆品有限公司15山东千烨生物技术有限公司16菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司17山东庆葆堂生物科技有限公司18菏泽富贵花簇生物科技有限公司

随着细胞治疗领域迅猛的技术迭代、工艺的持续优化、迫切的产能扩增需求和原材料及耗材的更新替代，细胞治疗药品在研发和上市后阶段常发生各类药学变更。为规范和指导细胞治疗药品药学变更的研究，我中心组织制定了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年1月27日

沪药监规〔2026〕2号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、药审中心、监测中心：  《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》已经市药品监督管理局2026年1月21日第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2026年1月30日  （公开范围：主动公开）上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法  第一章 总则  第一条（目的依据）为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《中药生产监督管理专门规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条（适用范围）本市药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。  本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。  本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。  第三条（总体要求）药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。  药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。  第四条（职责分工）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作，指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  各区市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  第五条（行业治理）本市药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。  第二章 重点管理人员  第六条（药品生产企业重点管理人员资质要求）药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，并符合以下要求：  （一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；  （三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；  （四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。  本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任。  第七条（药品生产企业重点管理人员特定资质要求）根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应当符合以下要求：  （一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求；  （二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的，从其规定；  （三）麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；  （四）药品类易制毒化学品生产企业的重点管理人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；  （五）委托或受托生产无菌药品的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；  （六）委托或受托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。  第八条（药品生产企业重点管理人员主要职责）药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；  （二）生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；  （三）质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；  （四）质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；未经质量受权人签字同意，产品不得放行；  （五）药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；  （六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。  第九条（药品经营企业重点管理人员资质要求）药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。  药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；  （二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。  药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；  （二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。  第十条（药品经营企业重点管理人员主要职责）药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；  （二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。  第十一条（委托生产和委托销售）委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。  委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。  第十二条（培训管理）药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。  药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。  第十三条（健康管理）药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。  第十四条（变更要求）药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。  重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。  第十五条（授权管理） 药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。  质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。  药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。  第三章 监督管理  第十六条（变更管理）药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。市药品监管局、区市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。  药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。  疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内，向市药品监管局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。  市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话，督促重点管理人员落实法定职责。  第十七条（培训考核）市药品监管局、区市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。  市药品监管局负责加强对委托生产药品上市许可持有人和受托生产企业重点管理人员的培训和考核，督促持有人和受托生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。  第十八条（监督检查）市药品监管局、区市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。  药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。  药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。  第十九条（行政措施）市药品监管局、区市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。  第四章 附则  第二十条（施行时间）本办法自2026年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2031年2月28日。原《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（沪药监规〔2024〕1号）同时废止。

　　为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）（以下简称《通知》）要求，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）自2026年2月1日起试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签，试点工作为期3年。现将有关事项通告如下：　　一、试点范围　　（一）参与电子标签试点的企业（以下简称试点企业）应当符合以下条件：　　1.注册地址位于本市辖区范围内且符合《通知》要求的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人；　　2.具有与电子标签试点工作相适应的技术能力，并配备管理人员；　　3.具有完善的质量管理体系。　　企业有下列情形之一的，不纳入试点范围：　　1．过去两年内因化妆品质量安全问题被依法处罚的；　　2.过去一年内未按照规定提交普通化妆品备案年度报告的。　　（二）试点企业可自行建设或使用第三方技术机构建设的电子标签系统，系统应符合《通知》中关于电子标签系统的要求。　　二、试点申请与退出　　（一）申请提交。化妆品电子标签试点申请企业（以下简称试点申请企业）应提交《北京市化妆品电子标签试点企业申报表》（以下简称《申请表》）（见附件1）及相应证明材料（PDF电子文档），至注册地址所在地市药监局各分局（联系方式见附件2）。　　（二）审核遴选。各分局对试点申请企业提交的申请材料进行审核，结合日常监管情况择优向市药监局推荐（附申请材料）。试点申请企业填报的信息和提交证明材料存在虚假情形的，试点期间不再接收该企业的试点申请。　　（三）评估确认。市药监局对各分局推荐的企业进行综合评估后，确定试点企业名单，并通过市药监局网站公布。网站地址：https://yjj.beijing.gov.cn/。　　（四）试点退出。试点企业因自身原因等拟退出试点工作的，应提前向所在地分局报告，经市药监局确认后终止试点。市药监局将对外公布的企业名单进行动态更新。　　三、监管要求　　（一）市药监局加强对全市化妆品电子标签试点工作的组织管理，严格按照国家局部署要求推进落实。各分局加强对辖区试点工作的宣贯指导、沟通服务，做好试点申请资料审核、推荐、存档和试点企业的日常监督，必要时对电子标签系统建设运维主体开展延伸检查等。北京市化妆品审评检查中心（以下简称市化妆品审查中心）对使用电子标签的普通化妆品开展备案整理和备案核查，必要时开展备案后现场检查等工作。　　（二）试点企业应当严格按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》及相关规章、文件和《通知》的要求，落实企业主体责任，确保电子标签展示内容真实、准确，与产品注册备案相关内容保持一致，同时，还应确保电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。　　（三）试点企业电子标签信息发生变更应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》及相关规章、文件和《通知》要求办理，并在相应产品的注册备案变更中明确提出变更理由及内容。此外，试点企业拟增加或减少试点产品，变更《申请表》中产品类型、电子标签系统、编码规则等有关内容，应当在变更前向属地分局报告。　　（四）试点企业应当总结试点经验，持续完善相关管理制度，并于每年11月向属地分局提交试点工作年度报告，报告内容包括且不限于试点工作进展、电子标签系统运行情况、试点过程中遇到的问题及整改情况、消费者反馈及风险防控措施等。　　（五）各分局和市化妆品审查中心要切实抓好试点工作落实。对监管中发现的试点企业问题应当及时要求企业整改；对严重违反试点工作要求的，应及时报告市药监局，经评估后按照《通知》要求暂停试点资格。被暂停试点资格的企业应当限期完成整改，未完成整改或整改后仍不符合要求的，取消试点资格；被取消试点资格的企业，自取消资格之日起，应当停止生产、进口、销售使用电子标签的化妆品。对违反相关法规规定的，应依照《化妆品监督管理条例》等有关规定处理。被取消试点资格或被依法处罚的企业，试点期间不再接收其试点申请。　　（六）各分局和市化妆品审查中心应梳理试点工作开展情况，研究工作中存在的问题，并提出工作建议，于每年12月底向市药监局报送试点工作年度总结报告。如遇重大问题，及时上报。　　市药监局将对有关问题和建议持续加强研究，不断优化工作机制与监管措施，确保试点工作取得预期成效。　　特此通告。　　附件：　　1.北京市化妆品电子标签试点企业申报表.doc　　2.北京市化妆品电子标签试点申报联系方式　　北京市药品监督管理局　　2026年1月30日

各区医保局、卫生健康委、市场监管局，各有关单位：为进一步完善支持创新药械发展工作举措，推动我市生物医药产业高质量发展，支持创新药品、医疗器械、医疗技术等创新医药产品应用于临床，更好满足人民群众多元化就医用药需求，提出以下措施：一、支持商业健康保险高质量发展（一）支持商业健康保险与基本医保差异化发展。指导商业保险机构开发适销对路的商业健康保险产品，与基本医保衔接互补、差异化发展。在确保数据安全和保护隐私的基础上，对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持，推进商业健康保险与基本医保“同步结算”。（二）鼓励商业健康保险纳入国家商保创新药目录。鼓励商业健康保险将国家商保创新药目录纳入保障范围，与医保目录动态调整做好衔接，对符合条件的纳入国家商保创新药目录的商业健康保险，探索支持使用医保个人账户购买。落实国家商保创新药目录内药品结算价，严格执行价格保密机制。国家商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。二、支持创新医药产品研发上市（三）支持医保数据用于创新医药产品研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，根据需求为创新医药产品研发提供必要的医保数据服务。推动开展真实世界数据研究，研究结果应用于创新产品成果转化、医保价值评估等方面。（四）支持医疗机构科研成果转化。发挥国家医学中心和国家临床医学研究中心作用，支持医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新研发为导向的科研攻关，支持创新医药产品研发国家科技重大专项申报，推动立项项目落地实施。（五）完善市区医保部门服务机制。完善创新医药产品从上市前到上市后的政策指导路径，健全市区两级医保部门企业接待、政策指导联动服务机制。各区医保局加强对辖区相关企业、机构的服务，密切沟通区级相关管理部门，及时向市医保局反馈需解决的问题。市医保局加强与国家医保局、市级部门沟通衔接，统筹做好重大改革政策解读，更好服务企业发展。（六）加强创新医药产品政策指导。做好点对点帮扶，对上市申请获得受理的创新医药产品，医保部门根据企业申请同步给予政策指导，支持产品上市后快速推广使用。对技术成熟、疗效明确且符合准入标准的新增医疗服务项目，指导企业与医疗机构进行对接，按流程申报，加速前沿医疗技术上市应用。三、支持创新医药产品纳入医保（七）优化创新医药产品挂网程序。支持企业做好创新医药产品自主合理定价，在我市首发挂网。持续优化挂网规则，纳入医保目录和商保创新药目录的创新药品，可按规定直接挂网。落实联审通办要求，对创新医药产品挂网实行申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程等支持措施，全流程办理时间原则上不超过10个工作日。（八）支持创新医药产品新增医疗服务项目。做好医疗服务价格项目立项指南落地，支持创新医药产品临床应用。完善新增医疗服务价格项目审核机制，建立“绿色通道”，对列入国家、市级科技重大专项的创新成果，及时受理审核，及时组织专家评审，促进医疗技术创新发展。（九）健全基本医保目录动态调整机制。立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，定期调整优化基本医保药品、耗材、诊疗项目目录（以下称“医保目录”），按程序将符合条件的创新医药产品纳入医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新医药产品，按程序临时纳入医保支付范围。（十）合理确定创新医药产品医保支付标准。充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，对纳入我市医保目录的创新医药产品合理确定医保支付标准，更好体现产品临床价值。四、支持创新医药产品临床推广应用（十一）畅通创新医药产品进院渠道。鼓励医保定点医疗机构于国家或我市相关创新产品目录更新公布后2个月内，按照“按需配备、应配尽配”的原则，召开药事会等会议，研究产品入院事宜，根据需要及时调整配备目录或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理使用权益。医疗机构不得以品种数量限制、药（耗）占比监测、支付方式等为由影响配备使用。国家医保谈判和商保创新药目录内的药品可不受“一品两规”限制。（十二）提高临床合理安全使用创新医药产品的能力。指导医疗机构加强创新医药产品使用能力建设。鼓励行业学（协）会、医疗机构总结创新医药产品使用经验，开展创新医药产品临床使用培训，指导医师合理使用。统筹考虑药学服务产出等因素，做好药学类医疗服务价格项目立项指南规范对接。（十三）畅通创新医药产品供应渠道。完善药品处方外配管理机制，支持通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应药品，推动创新药品快速落地。不断完善“医保药品云平台”建设应用，联通中央药库（店、房）信息系统，为医疗机构和患者提供药品信息查询、价格比对、需求响应等服务。（十四）完善集采支持创新工作措施。对医用耗材集中带量采购协议期内新上市产品给予一定的价格倾斜和系数加成，协议到期后，根据产品实际，考虑纳入接续采购范围，支持创新医药产品提高市场份额。五、完善创新医药产品医保支付管理（十五）医保总额清算向创新医药产品倾斜。在协议年度全市药品耗材总额预算中，对国家医保谈判药品、天津市创新产品应用指导目录内医保品种所发生的门诊费用，年终清算时可按照集采药品进行补偿，保障医疗机构使用需求。（十六）丰富医保多元支付方式。建立医疗机构系数动态调整机制，向我市国家医学中心、国家临床医学研究中心、市级医学中心以及承担传染病疾病患者、儿童患者等特殊人群救治责任的医疗机构倾斜，带动医疗技术向创新医药产品转化。完善特例单议工作机制，简化程序、优化流程，从按季度组织综合评议逐步推进实现按月综合评议，对符合条件的费用极高病例和特殊申请病例，按规定予以补偿，支持创新医药产品合理应用。（十七）细化创新医药产品除外支付机制。在按病种付费支付机制中，对应用国家商保创新药目录等创新医药产品的情况，可通过不纳入按病种付费范围等方式予以支持，运行成熟、成规模的创新医药技术应用可探索独立成组，合理制定相应病组支付标准。（十八）发挥医保基金战略购买作用。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金结算效率。推进与定点医疗机构“按月预拨”即时结算工作机制，以既往费用情况为基数，合理确定预付金基础规模，对符合条件的医疗机构申请，及时进行拨付。探索医保基金与创新药械生产企业直接结算产品费用，减轻企业资金压力，赋能企业发展。六、搭建创新医药产品推广应用场景（十九）支持创新医疗医药产品国际推广。搭建企业与其他国家、部门间双向沟通桥梁，优化完善管理政策，支持创新医药产品国际范围推广。搭建支持创新医药产品推广论坛，紧密联络相关行业组织，打造合作交流平台。（二十）搭建创新医疗器械应用场景。通过长期护理保险制度引导，推动先进医疗器械制造业与长期护理服务产业深度融合，探索长期护理相关智能化服务和支持性辅助器具在失能等级评估及长期护理服务领域应用，为AI技术、康复辅具、智能穿戴设备等创新医疗器械搭建应用场景。七、强化保障措施（二十一）加强组织领导，密切“三医”协同。在创新医药产品认定、医疗机构创新项目转化中，强化医疗、医保医药的工作协同，形成支持创新医药产品发展的合力。积极开展政策宣传，营造支持创新医药产品发展的良好氛围。全面落实药品追溯码医保监管应用，将创新医药产品支付纳入基金监管重点范围，保障基金安全。（二十二）加强政策实施效果评估，及时调整完善。细化支持创新医药产品各项工作举措，并与相关改革试点工作做好衔接，做好相关政策实施效果评估，根据创新医药产业发展实际和“三医”改革政策变化及时调整完善。 市医保局市卫生健康委市药监局2026年1月23日

械注册证纠错程序的通告2026年第1号为规范第二类医疗器械注册证纠错工作，按照《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)要求，吉林省药品监督管理局组织制订了医疗器械注册证纠错程序，现予已发布，自2026年2月1日起施行。第二类医疗器械注册证纠错程序一、项目名称:第二类医疗器械注册证纠错二、受理范围:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的其他错误。(五)国家局通报整改的事项，且不属于变更注册的。产品适用范围发生产实质性变化的不列入纠错。三、办理条件:由注册人提出申请四、申请资料要求:(一)由注册人或其代理人签章的纠错申请表。(二)第二类医疗器械注册证及其附件。(三)第二类医疗器械注册证纠错资料要求:1.注册人应提交营业执照副本。2.注册人提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。3.注册人提交第二类医疗器械注册证纠错内容的相关证明材料。五、办理程序(一)省药监局行政审批办公室对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由省药监局行政审批办公室即时予以办理；经形式审查确认属于注册证分类错误的，转省药监局医疗器械注册处办理；其他情况，转省药品审评中心办理。(二)省药品审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核，出具纠错意见，明确纠错结论，并转省药监局医疗器械注册处进行复核。(三)省药监局医疗器械注册处自接到纠错申请资料之日起，应当在5个工作日内出具审核意见，转回省药监局行政审批办公室。(四)省药监局行政审批办公室接到医疗器械注册处转回的纠错申请资料后，应当在5个工作日内依据审核意见书制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。