近日，安徽省药监局正式印发《安徽省药品上市许可持有人质量风险研判会商工作指引》（以下简称《指引》），旨在指导省内药品上市许可持有人建立科学规范的质量风险研判会商机制，全面提升药品质量风险管理能力，压实药品质量安全主体责任，为全省药品生产质量安全和产业高质量发展保驾护航。《指引》的制定出台，是安徽省药监局深入贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制的通知》要求的具体举措，也是持续深化监管创新、提升监管效能的又一重要实践。《指引》立足安徽省药品监管工作实际，针对持有人质量风险管理痛点难点，构建了“科学严谨、全面覆盖、闭环管理”的风险防控体系。在适用范围与推进策略上，《指引》坚持“分步实施、分类指导”原则，既聚焦高风险领域筑牢安全底线，又为全行业质量提升提供弹性空间。首批优先在疫苗、血液制品、国家集采中选药品、无菌药品等高风险领域持有人推行，同时鼓励其他持有人主动参照实施。在机制建设上，《指引》突出“全链条、全要素”管控。明确持有人风险会商研判要覆盖药品全过程、全生命周期，围绕质量体系运行、产品质量回顾、变更偏差管理、法规符合性、市场质量反馈等六大核心领域开展风险识别，同时要求建立由企业负责人牵头、多部门参与的工作专班，确保风险研判“横向到边、纵向到底”。此外，《指引》创新性提出“全员参与+容错激励”机制，鼓励员工主动反馈风险信息，营造“人人讲质量、处处防风险”的企业质量文化。在风险处置方面，《指引》严格落实“闭环管理”要求。将风险划分为高、中、低三个等级，对应制定停产整顿、专项整改、日常管控等差异化处置措施，同时要求建立《质量风险清单》，实行“清单制+销号制”管理，确保风险从识别、评估、处置到跟踪验证全流程可追溯。针对高风险处置情形，还明确可引入外部专家论证，进一步提升决策科学性。下一步省药监局将结合日常监管工作，指导持有人加快完善风险研判会商制度，同时将企业风险信息纳入各级监管部门定期风险会商，推动形成“企业主责、监管协同、社会共治”的药品安全防控格局。此举不仅将助力我省持续巩固药品安全稳定向好态势，更将为全省医药产业高质量发展提供坚实的质量保障，为加快培育医药领域新质生产力注入新动能。

根据《云南省药品监督管理局关于进一步加强药品经营企业管理的通知》有关要求，云南省医药西汇有限公司（许可证编号：滇AA871r00255）向我局提交暂停经营活动报告。现予以通告如下：该企业自通告发布之日起暂停从事药品批发经营活动。暂停经营期间，企业不得开展任何药品经营活动，如需在《药品经营许可证》有效期内恢复经营的，需向省药品监督管理局提交书面报告，并经核查符合要求后方可恢复经营活动。药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的，予以注销药品经营许可证。云南省药品监督管理局2026年2月2日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为深入学习贯彻习近平总书记关于医保基金监管重要指示批示精神，贯彻落实党的二十届四中全会、二十届中央纪委五次全会要求，深入整治违法违规使用医保基金问题，持续加大医保基金监管力度，巩固基金监管高压态势，健全完善长效制度机制，坚决守住医保基金安全底线，现就做好2026年医疗保障基金监管工作通知如下：一、持续开展医保基金管理突出问题专项整治在巩固2025年医保基金管理突出问题专项整治工作成效的基础上，国家医保局将会同相关部门继续开展专项整治，针对欺诈骗保问题，坚定不移“减存量、遏增量”。各级医保部门要进一步提高思想认识，坚决扛起维护医保基金安全政治责任，将专项整治作为首要任务，坚持“一把手”负总责，多措并举加大整治力度，持续推进专项整治工作走深走实。要坚持守正创新、巩固深化，深入总结专项整治有效经验和成果，固化一批成熟经验做法；要坚持问题导向、突出重点，紧盯群众反映强烈的突出问题和新情况新问题，加大打击力度；要坚持标本兼治、综合施策，围绕深层次问题，强化源头治理，完善长效机制，实现以查促改、以查促治。二、全面推动飞行检查扩面提质持续加大飞行检查力度，统筹国家飞检、省级飞检、市级交叉互查，一体推进年度飞检、专项飞检、“点穴式”飞检，实现飞行检查全面覆盖全国所有省份，覆盖定点医药机构、经办机构、参保人、参保单位等各主体，覆盖基本医保、生育保险、大病保险、长护险等各险种。年度飞检重点聚焦医保基金运行风险高、住院率畸高、医保支付率异常、飞检问题整改不力的统筹地区，聚焦基金使用量大、举报和大数据筛查问题线索较为集中的定点医药机构，聚焦骨科、肿瘤、检查检验、眼科、口腔、普通外科、神经内科等重点领域。专项飞检重点聚焦社会关注焦点、群众反映强烈问题等违法违规使用医保基金突出问题。探索开展长护险专项飞行检查。“点穴式”飞检重点聚焦大数据筛查异常线索、举报投诉问题线索、自费率畸高机构等开展短平快检查。各省级医保部门要加强组织领导，积极配合国家飞行检查，深入开展省级飞行检查，统筹指导地市交叉检查，确保2026年飞行检查工作扎实有序开展。三、拓展深化药品追溯码监管应用继续开展应用药品追溯码打击医保领域违法违规问题专项行动，巩固打击倒卖医保回流药高压态势，精准打击倒卖回流药、串换医保药品、空刷套刷医保凭证、超量开药等涉药违法违规行为。持续进行药品追溯码异常线索筛查并阶段性下发地方核查处置。深化与公安、药监等部门联查联办机制，对涉嫌倒卖回流药的职业开药人、药贩子、药品批发企业、医药机构、网络售药平台等进行全链条穿透式打击。深化与药监部门协同联动，推动打击倒卖医保回流药向自费和非定点医药机构延伸，形成监管闭环，更全面深入遏制回流药历史顽疾。加大信息化技术应用，让回流药信息充分曝光，让倒卖药品者受到应有惩罚，在全社会牢固树立“收回流药违法，卖回流药犯罪”的共识与氛围。四、创新探索人工智能等前沿技术和新场景监管应用持续加大各类大数据监管模型的研发应用力度，以典型违法违规行为、药品耗材、诊疗项目、重点人群、病种、险种等为重点，不断丰富健全大数据监管模型矩阵。持续创新拓展“人工智能+医保监管”的实践路径和应用场景，基于“一病一档”建设，探索开发与DRG/DIP支付方式相适配的单病种及多病种监管模型，破解DRG/DIP支付方式下高编高套、分解住院、转嫁费用等监管难点，推动基金监管从项目监管向项目和病种协同监管转变；基于医保影像云建设，探索“人工智能+影像识别”，精准发现植入类耗材异常、虚假检查、重复检查、虚构病情等违法违规行为；基于多维数据采集，探索“人工智能+病例判读”，对过度诊疗、虚假诊疗等问题的监管提供线索支持；基于全国医保政策，探索构建“人工智能+医保规则”，通过人工智能自动生成监管规则、筛查疑点线索、精准发现问题；基于新技术研发，探索热成像、毫米波雷达、场景捕捉等多元技术的监管应用。持续推进反欺诈大数据监管试点成果的转化应用，各地成熟的监管模型经国家医保局验证有效后嵌入国家医保信息平台，推广应用至全国。深入开展智能监管改革试点工作，鼓励地方大胆探索、先行先试，创新开展“人工智能+医保监管”实践探索，及时总结可复制、可推广的经验做法。国家医保局将加强统筹指导和跟踪评估，对地方的创新实践给予政策支持和经验推广。五、全面加强线索核查和问题处置整改各级医保部门要认真开展线索核查，对国家医保局下发的举报投诉线索和大数据筛查疑点线索，按时限要求及时反馈查处结果，省级医保部门要对反馈核查结果严格把关。要严格违法违规问题后续处置，综合运用协议管理、行政处罚、支付资格管理等方式，确保达到惩戒教育效果。对涉及欺诈骗保的机构，坚决解除或中止医保定点协议，严格按规定限期不予受理定点申请，对相关人员予以医保支付资格记分处理。加大典型案件曝光和内部通报力度，强化警示震慑。深化“行行衔接、行刑衔接、行纪衔接”机制，强化一案多查、联合惩戒。要举一反三，以查促改促治，针对检查发现的普遍性、区域性、突出性问题，通过恳谈、约谈、集体教育等方式，督促全面自查，推动面上治理。国家医保局将适时组织开展专项飞行检查，对下发线索核查结果存疑的举报投诉线索和大数据筛查疑点线索进行抽查复核，对飞检处置整改不力的进行“回头看”。发现有案不查、包庇纵容、作风漂浮、敷衍了事的，将严肃处理。六、持续完善事前事中事后全流程智能监管体系统筹推进医药机构端事前提醒、经办端事中审核、行政端事后监管“三道防线”建设，形成梯次拦截违法违规行为的协同效应。推动监管关口前移，强化事前提醒，将各类违法违规行为消灭在萌芽状态，不断减少违法违规问题的发生。坚持“两条腿走路”，加快推进事前提醒系统落地应用，力争2026年底前实现定点医药机构接入率达到70%以上。对于中小医药机构，鼓励其接入各省医保信息平台的事前提醒功能模块，实现免费调用；对于技术实力较强、信息化基础较好的大型医药机构，鼓励其将国家公开的“两库”规则和知识点嵌入医院HIS系统，提高运行效率，满足个性化管理需要。国家医保局将有组织有计划地通过智能监管系统部署、公开出版书籍、局官网公众号等方式动态发布两库规则，持续赋能各级医保部门和广大定点医药机构，为事前提醒工作提供有力支撑。完善事前、事中、事后有效衔接工作机制。定期总结收集事前提醒、事中审核中形成的成熟有效规则和知识点，经研究论证及时纳入“两库”；积极推进超量开药智能监管事前提醒工作，适时将事后监管中成熟适宜规则推送到事前、事中，以事后监管赋能事前提醒和事中审核。七、不断健全监管长效制度机制加快出台《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》，配套制定行政执法裁量基准，加强宣讲培训和落地实施。研究制定进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的政策举措，规范个人账户资金使用。研究制定长期护理保险基金监管相关制度。持续开展定点医药机构自查自纠，压实定点医药机构主体责任。全面落实医保支付资格管理制度，完善记分情形、记分规则、信息公开等措施，加快实现记分信息全国联网，鼓励定点医药机构将人员记分与绩效考核、职称晋升、评先评优等挂钩。探索开展激励约束并重的信用管理机制。开展定点医药机构信用管理机制试点，区分不同机构类型等级，综合考虑违法违规情况、自查自纠、内部控制、配合监督检查等进行记分，记分结果与检查频次、绩效考核等挂钩。八、积极推进精准滴灌的宣传教育引导研究制定《关于进一步加强医保基金监管宣传教育引导工作的指导意见》，建立常态化的宣教机制，引导医保基金使用各主体主动自律、自省、自警，全面营造合理规范使用医保基金的良好氛围。坚持正反结合，加强宣传培训的力度和频次，继续组织好医保基金监管集中宣传月活动，通过送政策上门、专题培训、集中宣传、答疑解惑等方式，提升社会各界对医保法律法规、政策制度的掌握和理解；选取反面典型案例开展以案说法和警示教育。坚持内外有别，按照“区分性质、分类处置”的原则，对性质恶劣、屡教不改或普遍存在的问题，坚决公开曝光，强化警示震慑；对情节较轻的一般违规问题和苗头倾向问题，通过广覆盖、多频次开展窗口指导、恳谈约谈、内部通报等方式，强化教育引导。坚持精准滴灌，针对医院、药店、参保人等不同主体，公立、民营等不同性质，大、中、小等不同规模，欺诈骗保、过度诊疗、违规收费等不同违规行为，分类制作针对性、典型性较强的警示教育素材，并分类广泛开展培训教育，通过精准有力“敲警钟”，推动以案促改、以案促治。九、着力强化基金监管法治化规范化专业化廉洁化建设坚持依法行政，规范行政裁量权，完善基金监管执法程序，加强执法监督。全面推进国家医保信息平台基金监管飞行检查、举报投诉、线索核查、行政执法等模块应用，加强飞检全过程管理，持续规范检查流程，健全违法违规问题认定标准，统一规范飞检文书和报告。认真落实重大事项请示报告制度，及时将重大案件线索、苗头性问题、国家飞检结果处置情况等重大事项报国家医保局。加强监管人员业务能力培养，健全医保基金监管培训体系，着力强化复合型能力培养，建立基金监管咨询专家库。强化基金监管队伍纪律作风建设，坚守廉洁自律底线，坚决落实飞行检查“十不准”，不断提升医保基金监管系统拒腐防变能力，在全系统营造鼓励较真碰硬、担当作为的良好氛围。国家医疗保障局2026年1月21日

近日，省食品药品检验研究院收到省市场监督管理局颁发的检验检测机构资质认定证书，获批新增生物制品检验参数17项。到目前为止，该院通过资质认定的生物制品检验参数已达101项，这标志着该院生物制品检测能力和技术水平达到了一个新的阶段，也为正在申报的流感疫苗国家批签发授权及后续申报血液制品批签发奠定了坚实的技术基础。“十四五”以来，省食品药品检验研究院积极布局生物制品检验与科研能力建设，坚持“检研协同、双轮驱动”，推动科研创新与检验业务深度融合、互促共进。生物制品（药理）室近年来在科研项目立项上连续取得突破，2024年获批主持和参与安徽省药品监管科技创新项目、国家药典委员会通则课题、安徽省科技攻坚计划项目等8项科研课题；2025年联合申报的1项国家自然科学基金面上项目、1项安徽省科技攻坚计划项目及1项国家药典委员会通则课题成功获批，主持申报的1项安徽省药品监管科技创新项目也获批立项，科研支撑能力持续增强。2026年是“十五五”规划开局之年，省食品药品检验研究院将以此为契机，聚焦生物制品批签发能力与技术服务平台建设，同步强化科研队伍和实验条件及重组疫苗研究开发安徽省联合共建学科重点实验室建设，全面提升技术监督与技术服务水平，为药品安全监管和我省生物制药产业高质量发展提供坚实技术保障。

为有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，进一步规范内蒙古自治区中药材GAP延伸检查，依据《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局综合司关于印发一、中药材GAP延伸检查范围（一）延伸检查范围。自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的中药（蒙药）生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查。(二)鼓励主动申请延伸检查。为鼓励使用符合GAP要求的中药材生产药品，中药（蒙药）生产企业可以自行提出中药材GAP延伸检查申请，自治区药监局依法公开“符合要求”的检查结果。对于药品标签标示“药材符合GAP要求”的，建议企业在标示前，主动提出GAP延伸检查申请。二、中药（蒙药）生产企业相关工作要求（三）形成自评报告。中药（蒙药）生产企业应在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，将质量管理体系主动延伸到中药材产地，指导中药材生产企业按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》要求开展培训和组织生产，对中药材供应商进行审核，并对中药材GAP符合性开展评估，形成自评报告。自评报告还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。自评报告纳入日常监管档案。（四）规范标示“药材符合GAP要求”。中药（蒙药）生产企业经评估认为其使用的中药材符合GAP要求的，可参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中适宜位置标示“药材符合GAP要求”。中药（蒙药）复方制剂所有处方成份均符合中药材GAP要求的，方可标示。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药（蒙成药）也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药（蒙成药）【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。（五）药品标签变更及药品年度报告。中（蒙）成药标示“药材符合GAP要求”的，药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》等有关规定，向自治区药监局办理药品标签变更备案。使用GAP中药材生产以及接受延伸检查、标示“药材符合GAP要求”等情况，均应在相应年度报告中报告。三、GAP延伸检查申报及检查（六）资料报送及审查。中药（蒙药）生产企业应向自治区药监局报送延伸检查申报资料（见附件），对资料的真实性、完整性、准确性负责，应妥善保存上述申报资料备查。自治区持有药品涉及委托生产的，由药品上市许可持有人申报。自治区药监局在收到申报资料15个工作日内，完成资料审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报企业补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。（七）现场检查及结果公开。自治区药监局组织开展现场检查。现场检查重点关注两方面内容：一是中药材GAP符合性;二是中药（蒙药）生产企业履行中药材供应商审核、自评估、与中药材生产企业质量管理体系和追溯体系衔接等责任落实情况。现场检查一般安排在中药材采收期。对于检查结果为“符合要求”的，自治区药监局及时公布检查结果，公布信息至少包括中药生产企业、被检查品种、中药材品种、中药材生产企业、基地地址、年产量、检查结果等内容。对于自治区中药（蒙药）生产企业提出，并通过GAP延伸检查的种植基地，自治区内其他企业提出对该基地GAP延伸申请的，自治区药监局可以免于中药材GAP符合性现场检查，重点检查中药（蒙药）生产企业责任落实情况，可以通过资料审查、视频或现场检查的方式开展。（八）跨省协同检查。中药材产地不在内蒙古自治区的，自治区药监局商请中药材产地省级药监局以联合、协助或委托的方式开展延伸检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。中药（蒙药）上市许可持有人、中药饮片（中药配方颗粒）生产企业不在自治区的，自治区药监局积极配合相应省级药监局开展相关工作。四、监督检查（九）检查重点及方式。对药品标签标示“药材符合GAP要求”的、年度报告中报告使用药材符合GAP要求的，原则上应开展延伸检查。对经延伸检查并公示“符合要求”的，特别是涉及儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒的中药（蒙药）生产企业，可实施回顾性有因检查。延伸检查可以结合日常监管、许可检查、有因检查、专项检查等方式开展。（十）检查结果运用。检查发现不符合的，依法依规查处，责令中药（蒙药）生产企业限期改正、取消标示等。五、组织保障（十一）加强督促指导。各级药品监管部门应加强中药材GAP及相关技术指导文件等内容的宣贯，自治区药监局各检查分局督促指导辖区相应中药（蒙药）生产企业落实主体责任，依企业需求可以对中药材GAP延伸检查申报资料提供预审服务。（十二）统筹实施检查。自治区药监局积极培养GAP检查员力量，并充分发挥专家作用，按照《药品检查管理办法（试行）》《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》等要求，组织专家和检查员开展延伸检查相关工作。法律法规、规章、规范性文件及国家药监局另有规定的，从其规定。本通告自发布之日起施行。附件：中药材GAP延伸检查申报材料清单                                         内蒙古自治区药品监督管理局                                  2026年1月30日

　　根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》以及《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》有关规定，经广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会研究，决定发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》（以下简称2025版目录）。2025版目录共收录药品及医疗器械115个，其中药品45个、医疗器械70个。　　自通告发布之日起，指定医疗机构申请进口使用2025版目录内品种的，按照目录内流程和要求进行申报。原《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）》自通告发布之日起予以废止。　　特此通告。　　附件：1.广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录（2025版）　　2.广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械目录（2025版）广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2026年1月28日　　　　　　

为保障节前药品供应、群众用药安全，近日，省药监局十堰分局联合十堰市市场监管局开展全市药品医疗器械风险隐患排查，严防安全风险。成立检查专班。十堰分局和市市场监管局加强协调沟通，成立联合检查专班，制定检查清单，强化线索共享，形成监管合力。此次联合检查共抽调检查人员74人次，检查药品批发和零售连锁企业5家、医疗器械批发企业6家，零售药店47家、医疗机构9家，发现问题15条,均要求限期整改，并对3起违法行为立案查处。突出检查重点。持续推进药品“清流”行动，聚焦药品批发企业采购、储存、销售等关键环节，加大监督检查力度，确保药品来源合法、储存规范、销售合规。在零售环节，结合冬季群众用药需求，聚焦呼吸道、胃肠道疾病及心脑血管等药品，全面掌握药品储备情况，重点查看药品购进渠道、药品追溯管理、处方药和含特殊药品复方制剂销售管理。坚持风险防控。针对医疗器械虚假宣传等群众关注的问题，检查组对药店存在的医疗器械误导消费者的情形开展重点排查，如普通日用品按第一类医疗器械备案，穴位压力刺激贴等不具备治疗或者辅助治疗功效的第一类医疗器械违法宣称具备治疗功效等。执法人员对不符合要求的产品责令立即下架，切实守护群众用械安全。下一步，十堰分局将与市市场监管局持续完善监督机制，加强风险会商，提高监管效能，共同筑牢药品安全屏障。

各相关单位：为进一步指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业做好风险隐患排查工作，建立“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，切实防范化解医疗器械质量安全风险，我局研究起草了《海南省医疗器械企业风险自查工作指南（试行）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。若有意见，请于2026年2月9日（周一）前填写《反馈意见表》（附件２）并以电子邮件形式反馈。电子邮箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。附件：1.海南省医疗器械企业风险自查工作指南（试行）2.意见反馈表 海南省药品监督管理局2026年２月２日

为深入落实国务院规范涉企行政检查工作要求，安徽省药品监督管理局近日印发《安徽省药品监管领域涉企行政检查负面清单》，聚焦防范不规范执法等问题，围绕检查权限、程序、行为、纪律等关键环节，涵盖检查前、检查中、检查后等全流程，系统明确十三条禁止性规定，对44种涉企检查行为划定清晰的红线。一、紧扣权限与程序关键，严控检查启动关。清单明确严禁无执法资格人员独立实施检查、严禁超越法定职权检查、严禁未经批准擅自检查及以调研等名义变相检查，从源头防止重复检查、多头检查，确保所有检查活动依法依规启动。二、紧扣行为与措施关键，严管检查过程关。严禁检查前不出示证件、不告知权利，严禁检查中使用不当语言或态度粗暴；严禁无正当理由要求企业负责人陪同或提供无关资料；严禁选择性执法、差别对待相对人，强化执法过程标准化约束。三、紧扣纪律与责任关键，严守廉洁安全关。严禁利用检查职权“吃拿卡要”、收受财物、接受利益输送；严禁暗示或指定第三方服务谋利；严禁向企业摊派费用、占用财物；严禁泄露履职中知悉的国家秘密、商业秘密及个人隐私，全面压实廉洁与保密双重责任。省局以负面清单形式将涉企检查红线具体化、公开化，突出实务指导与刚性约束，是规范药品监管执法行为、优化营商环境的重要制度举措，将为推动全省医药产业高质量发展提供稳定可预期的法治环境。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、生产企业：新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。为确保新版《医疗器械生产质量管理规范》在我省有效实施，湖北省药监局制定了《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉推进实施方案》，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。在贯彻实施过程中有关重大问题及时向省局报告。  湖北省药品监督管理局2026年1月30日（公开属性：主动公开）新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案 为贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，确保新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”）在我省全面贯彻实施，切实提升我省医疗器械生产质量管理水平，保障公众用械安全，结合我省实际，制定本方案。一、总体要求严格落实“四个最严”要求，以保障医疗器械安全有效为核心，以推动医疗器械产业高质量发展为目标，紧扣新版《规范》“强化风险管理、质量保证、新业态监管、数智化转型”的核心导向，坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”的工作原则，通过系统性组织、整体性推进，确保全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业全面理解、准确掌握新版《规范》要求，并于2026年11月1日前完成质量管理体系全面升级，实现监管部门监管能力和企业质量管理水平双提升，进一步夯实产业发展基础。二、组织领导与职责分工省药监局成立新版《规范》推进实施专班，由分管局领导任组长，医疗器械化妆品监管处、省局医疗器械审评检查中心（以下简称省局器械中心）和省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称省器械院）主要负责同志任副组长，省局各分局局长和市州市场局分管副局长为成员，共同推进新版《规范》实施工作。省局医疗器械化妆品监管处负责新版《规范》推进实施工作的统筹规划、指导协调、督促推进。省局器械中心结合现场检查实践，负责具体指导与技术支持，在生产许可环节加强对企业执行新规范情况的检查与指导；负责全省专职、兼职医疗器械生产检查员培训。省器械院负责提供检验检测方面的技术支撑，研究新规范对产品检验、验证确认活动的新要求，为企业提供相关技术咨询服务。省局各分局、各市州市场局负责督促指导辖区内企业实施工作，组织开展相关培训、日常监督检查，收集并反馈企业在实施新版《规范》过程中遇到的难题，会同省局研究解决问题的办法和措施，确保各项要求落实到位。必要时可组织行业协会协同参与。各医疗器械企业法定代表人和主要负责人要高度重视新版《规范》实施工作，要亲自组织并主动参与到质量管理体系提升活动中来，为新版《规范》的实施提供坚实保障。三、工作任务与时间安排遵循“宣贯先行、企业自查、督促整改、全面提升”的路径，将推进工作划分为四个阶段，可压茬推进。（一）动员部署与宣贯培训（2026年1月—5月）省局印发工作方案，明确总体要求、任务分工和时间安排。2026年3月底前组织召开动员部署会并完成对全省监管人员、医疗器械企业法定代表人、主要负责人和管理者代表等关键岗位人员的首轮培训。省局各分局、各市州市场局根据本方案，结合辖区实际，制定本地推进实施计划。4月底前，完成对辖区内医疗器械企业全覆盖培训，相关培训可结合年度培训计划实施。各医疗器械企业应当切实落实主体责任，制定并执行全员培训计划，加强内部培训，5月底前，完成全员培训，提升整体质量意识和执行能力。积极参加国家局、省局以及其他第三方组织的外部培训，深刻理解新版《规范》要求。（二）企业自查与整改升级（2026年6月－10月）各医疗器械企业成立工作小组，对照新版《规范》逐条进行差距分析，识别薄弱环节，于2026年6月底前形成《差距分析报告》并制定详细的整改计划，明确时间表、责任人和整改措施。根据差距分析结果，对所需的人员招聘与培训、硬件改造、文件系统升级、信息化系统引入等进行评估与规划，确保资源投入，限期落实整改。鼓励国家集采、植入类医疗器械、质量管理体系基础较好的企业先行先试，提前开展相关评估提升工作，率先完成新版《规范》的提档升级。各医疗器械企业应于2026年10月底前，对新体系至少完成一次完整的内部审核和管理评审，确保持续改进机制有效运行。（三）指导帮扶与抽查核查（2026年6月—10月）各级药品监管部门要加强对企业理解和实施新版《规范》情况的跟踪指导。组织专业人员深入产业园区和重点企业，开展“面对面”答疑和“点对点”指导。要抓好典型示范，选择基础较好、管理规范的企业作为示范点，适时组织开展座谈交流，分享经验，发挥标杆企业示范效应，促进全行业共同提升。各级药品监管部门要结合日常监管工作安排，对企业自查和整改情况进行抽查核查，抽查比例不低于30%，10月底前完成首轮核查，建立问题清单、责任清单、整改清单，实行“销号管理”。（四）全面实施与巩固提升（2026年11月1日起）自2026年11月1日起，全省医疗器械企业质量管理体系应全面符合新版《规范》要求。各级药品监管部门应当将新版《规范》执行情况作为2026年下半年飞行检查、日常监督检查的重点内容，将区域内医疗器械企业质量管理体系运行情况纳入风险会商，动态督导，研判行业风险。对整改进度滞后的企业进行约谈提醒，对自查整改不力、体系运行存在严重缺陷的企业，依法依规严肃处理。四、工作要求（一）高度重视，压实责任。各级药品监管部门要充分认识新版《规范》实施的重要意义，将其作为落实药品医疗器械监管改革的重要举措，切实加强组织领导，周密部署安排，确保各项任务落到实处。各医疗器械企业要切实承担起质量安全第一责任人的职责，全体动员、全员行动，全面自查整改，保证新版《规范》在本企业得到全面有效实施。（二）精心组织，注重实效。各级药品监管部门要及时将新版《规范》推进实施要求及时传达到辖区医疗器械企业，督促企业尽快开展内部培训，尽早启动对照自查和整改。培训组织单位要科学安排课程，选配优秀师资，积极利用国家局和省局培训资源，加强培训的针对性和实效性。要注重回应行业、企业关切，可将培训指导工作与现场办公、实地调研有机结合，在常规帮扶活动中，针对新版《规范》实施增设政策答疑、实操辅导等互动环节，探索开展“订单式”“上门式”培训服务。（三）加强督导，推进落实。省局将适时对新版《规范》推进实施情况进行调度，对各级药品监管部门开展宣贯培训和相关重点企业推进实施情况进行督导检查。各级药品监管部门在培训和监督检查中发现的共性问题和难点问题要及时报告省局，省局将对出现的共性问题和难点问题进行分析研判，形成一致意见，指导各地开展工作。各级药品监管部门要建立工作台账，全面掌握辖区内医疗器械企业实施新版《规范》情况，做到有的放矢。（四）强化协同，形成合力。加强监管部门、行业协会、技术机构、企业之间的沟通协作，共享资源，交流经验，共同推动新版《规范》平稳过渡、有效实施。各地要认真组织实施新版《规范》，及时总结工作经验，于2026年12月15日前，对辖区内医疗器械企业执行新版《规范》情况进行综合分析，并将分析报告报送省局医疗器械化妆品监管处。重要情况、亮点工作可随时报送。联系人：王梦泽，027-87111665、17364511226，电子邮箱：hbfdamd@163.com。