甘肃省药品监督管理局关于印发贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》工作方案的通知 甘药监发〔2026〕4号

各市州、甘肃矿区市场监督管理局，兰州新区商务和市场监督管理局，省药监局各执法检查局、各相关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业：

根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为做好全省《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施工作，省药监局制定了《贯彻实施<医疗器械生产质量管理规范>工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

甘肃省药品监督管理局

2026年1月14日

贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》工作方案

为深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告，以下简称《规范》），加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，结合全省医疗器械产业实际，制定本方案。

一、总体目标

    强化全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）贯彻实施《规范》主体责任意识，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》，建立健全医疗器械质量管理体系并保持有效运行，提升医疗器械生产质量保证能力，切实保障公众用械安全。

二、实施步骤

（一）宣贯培训（2026年1月-6月）

各级药品监管部门充分利用官方网站、政务微信公众号等多种媒体渠道，广泛开展对《规范》具体内容的宣传和解读，营造《规范》实施良好氛围，推进社会共治。

省药监局各执法检查局、局审核查验中心、各市州局组织对生产监管人员、专（兼）职检查员进行《规范》专题培训与研讨，重点解读《规范》修订背景、主要变化、检查要点和判定原则，提升监管人员和检查员能力水平。省药监局各执法检查局对医疗器械注册人以及第二、三类受托生产企业，各市州局对医疗器械备案人以及第一类受托生产企业组织开展《规范》宣贯培训工作，指导企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等关键岗位人员落实《规范》要求，深入理解《规范》条款内涵，提升合规管理能力。

企业要成立推进实施新版《规范》工作小组，法定代表人或企业负责人亲自负责。组织全体员工积极学习《规范》，特别是法定代表人、主要负责人和研发、生产、质量管理等关键岗位人员，确保医疗器械生产从业人员全面理解和准确掌握《规范》条款内容。

省药监局将适时组织全省监管人员及企业关键岗位人员开展对《规范》的专题培训。

（二）自查改进（2026年7月-10月）

各企业对照《规范》要求进行全面自查，逐条梳理需要新增的程序、制度、记录、设施设备、人员和需要受控的委托研发、委托生产、外协加工等过程，以及需要开展的评审、验证、质量风险管理等活动，全面识别现行质量管理体系改进需求，制定改进计划，明确时间表和责任人并严格落实，确保质量管理体系运行与《规范》正式实施无缝衔接。企业应于2026年10月20日前将自查评估整改落实情况报送至甘肃药品智慧监管企业服务平台（网址为https://bm.yjj.gansu.gov.cn:9000/qyzhmh/web/index，登录后点击“信息直报”-“新版《医疗器械生产质量管理规范》自查”进行报送，填报入口将于2026年7月1日正式开通）。

各级药品监管部门全面梳理辖区内企业整体情况，健全监管台账和长效机制，对照《规范》条款对企业开展针对性指导帮扶，督促企业主动对标、完成自查评估整改、查缺补漏，及时审核企业提交的自查评估整改情况，推动企业质量管理体系符合《规范》要求。

省药监局将适时组织企业开展座谈交流，邀请质量管理水平较高的企业管理者代表、质量管理部门负责人介绍《规范》实施计划和经验分享，为其他企业在质量管理体系自查改进方面进行指导引领，促进行业合规水平整体提升。

（三）全面实施（2026年11月1日起）

企业严格落实《规范》要求，确保升级完善后的新版质量管理体系有效运行。自2026年11月1日起，各类医疗器械生产监督检查将严格按照新规标准执行，各级药品监管部门将企业落实新版《规范》情况纳入日常监管核心内容，按新《规范》要求有序开展各类监督检查工作，确保监管工作无缝衔接、标准统一。检查发现不符合新版《规范》要求或违法行为的，要及时依法依规查处，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。12月底前，各市州局、各执法检查局统筹各类检查要求，依职责完成对辖区内相关企业执行《规范》情况的全项目检查，并将检查情况分析报告报送省局。

三、工作要求

（一）加强组织领导，严格责任落实。《规范》的实施对于推动企业实现智能化、绿色化、信息化转型升级，全面提升质量管理水平，进一步保障公众用械安全、赋能产业高质量发展具有深远意义。各有关单位要切实提高政治站位，强化责任担当，增强《规范》学习的主动性和紧迫感，将《规范》宣贯实施工作纳入年度重点工作，加强组织领导，明确责任分工，细化任务分解，落实责任部门，确保《规范》宣贯实施各项工作任务落到实处。

（二）提升监管能力，提高监管效能。各级药品监管部门要严格落实《规范》要求，深刻把握新要求、新标准，切实提升医疗器械生产监管的科学性、精准性与有效性，切实提升监管人员和检查员能力水平，坚持目标导向、问题导向、结果导向，提升检查效能，严守质量安全监管底线。

（三）强化问题解读，建立长效机制。省药监局将结合工作需要，适时进行工作调度或督导，设立《规范》实施相关问题咨询邮箱，收集企业在执行过程中遇到的难点问题，经组织研究后予以答复。各级药品监管部门要落实属地监管责任，通过开展医疗器械生产现场检查，精准掌握问题多发、易发的重点企业实际情况，建立重点规范整治台账，健全针对性的长效监管机制。各执法检查局、各市州局及时梳理总结推进实施《规范》过程中的经验做法、工作成效、存在的问题及改进措施、典型案例等，及时报送至省药监局。

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