重庆市药品监督管理局关于征求《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的公告

　　为持续做好我市医疗机构中药制剂委托配制备案工作，同步提升服务监管质效，我局依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等有关法规，起草了《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2026年1月30日前填写《意见反馈表》，并以电子邮件方式反馈。

　　联系电话：023-60353770 电子邮箱：48031275@qq.com

　　附件：1.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》

　　　　　2.意见反馈表

　　　　　3.关于《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》的起草说明

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                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年1月20日

重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）

（征求意见稿）

　　第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，做好我市医疗机构中药制剂委托配制的备案管理工作，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于本市内取得医疗机构制剂批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的中药制剂委托配制备案管理工作。

　　第三条 重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责医疗机构中药制剂委托配制的备案管理工作。

　　第四条 中药制剂的委托方，应当是持有《医疗机构执业许可证》，并取得医疗机构制剂批准文号或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号的医疗机构。 

　　第五条 配制中药制剂的受托方，应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过《药品生产质量管理规范》符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》所载明的配制范围一致或者该剂型通过《药品生产质量管理规范》符合性检查。

　　第六条 医疗机构委托配制中药制剂的，应当提交以下备案资料：

　　（一）《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》（附件1）。

　　（二）委托方《医疗机构执业许可证》复印件。

　　（三）中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执复印件。

　　（四）受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》正、副本复印件，相关剂型《GMP符合性检查结果告知书》复印件。

　　（五）委托配制合同及质量保证协议。

　　（六）委托配制中药制剂拟采用的说明书及标签样稿。

　　（七）配制场地变更研究资料（受托方的配制场地与制剂注册或应用传统工艺配制备案时的配制场地进行对比研究）：

　　1.场地变更前后配制工艺比较；

　　2.场地变更后配制工艺研究资料与验证资料、批生产记录；

　　3.场地变更前后质量的对比研究资料；

　　4.连续3批配制样品质检报告；

　　5.稳定性研究资料。

　　（八）需要提交的其他材料。

　　第七条 申请人提交的备案资料内容齐全，符合形式审查要求的，市药监局于5日内予以备案，发放《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》（附件2）；不符合要求的，不予备案，并说明理由。

　　中药制剂委托配制备案号格式为：渝药委备字+4位年号+3位顺序号。

　　第八条 市药监局应在30个工作日内将医疗机构中药制剂委托配制备案信息在局官方网站进行公开。

　　第九条 医疗机构中药制剂原则上只能委托一个受托方进行配制。受托方不得将受托配制的制剂再次委托其他单位配制。

　　第十条 委托配制备案信息公开后，医疗机构应按照《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的规定，对该中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执中的配制地址信息进行更新。 

　　第十一条 《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》有效期为5年，且原则上不超过所有申请材料的有效期。如申请材料剩余有效期不足5年，委托方书面承诺相关材料在有效期届满前申请延续的，备案凭证有效期可不受现行申请材料的有效期限制。备案期满后需延续委托的，委托方应在有效期届满前3个月内，按照本办法第六条的第（一）至（六）款内容提交资料，同时提交5年内该品种配制情况、变更管理、质量状况、不良反应监测等内容的回顾报告。

　　第十二条 变更受托方、变更配制地址的需重新备案。委托方应按照本办法第六条的第（一）至（七）款内容提交资料。

　　第十三条 委托方或受托方单位名称、委托配制地址、中药制剂名称等发生文字性变更时，委托方应按照本办法第六条第（一）款提交备案信息变更资料，并附相关证明材料。

　　第十四条 医疗机构应当对备案资料的规范性、完整性和真实性负责并承担相应的法律责任。

　　第十五条 医疗机构应对其委托配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负责。受托方对所配制的中药制剂质量承担相应责任。

　　第十六条 在符合药品生产质量管理规范或医疗机构制剂配制质量管理规范条件下配制的制剂规模批次，在取得委托配制备案凭证后，符合制剂放行要求的可以供医疗机构使用。医疗机构应当重点加强上述批次制剂的配制使用、风险管理等措施。

　　第十七条 委托配制中药制剂的质量标准应当执行原批准（备案）的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及说明书等应当与原批准（备案）的内容一致。

　　委托方和受托方单位名称、委托配制地址等信息应在委托配制的中药制剂说明书、标签中标明。

　　第十八条 市药监局加强对医疗机构中药制剂委托配制行为的监督管理。对完成委托配制备案的中药制剂遵照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）相关规定进行监督管理。

　　对于首次申请委托配制备案的（含变更受托方、变更配制地址重新备案），需进行备案后的技术审查，原则上于一年内组织现场检查，必要时进行抽样检验。

　　第十九条 技术审查发现备案资料不能够证明制剂的安全性、稳定性和质量可控性的，或现场检查发现不符合现行法律法规、质量标准和技术规范要求的，市药监局应当依法采取责令限期改正或暂停配制、使用等风险控制措施；逾期未整改到位或未按要求暂停配制、使用的，市药监局将取消该医疗机构的委托配制备案号。

　　第二十条 已进行备案但备案信息尚未公开的，重庆市药品监督管理局发现备案资料不符合要求的，可以责令备案人改正并在符合要求后向社会公开备案信息。

　　第二十一条 市药监局相关处室和单位依职能职责负责市内医疗机构中药制剂委托配制的备案、监督管理及不良反应监测等工作。医疗机构提交的备案信息将作为监督检查的重要依据。

　　行政审批处负责医疗机构中药制剂委托配制备案资料的签收、备案凭证的发放。

　　药品注册管理处负责根据《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》，对中药制剂批准证明文件或医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案回执中的配制地址信息进行更新。

　　药品生产监督管理处负责医疗机构中药制剂委托配制的资料审查、备案。

　　市药品技术审评查验中心负责对医疗机构中药制剂委托配制开展备案资料的技术审查，必要时开展现场检查。对首次备案的中药制剂应当在收到备案资料后20日内出具技术审查意见。

　　局属各检查局负责辖区内医疗机构中药制剂委托配制的日常监管工作（按委托方所在地进行属地监管）。对首次备案的中药制剂应当于备案后一年内组织现场检查，必要时进行抽样检验。

　　市食品药品检验检测研究院负责医疗机构中药制剂委托配制的监督抽样、检验工作。

　　药品执法二支队负责医疗机构中药制剂委托配制的违法行为查处工作。

　　第二十二条 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消该医疗机构的委托配制备案号，且一年内不受理其备案申请，同时向社会公示相关情况：

　　（一）备案时提供虚假材料的；

　　（二）已经备案的资料不符合要求，未在规定期限内改正的，或者未按要求暂停配制、使用的；

　　（三）现场检查发现不符合要求，未在规定期限内改正的，或者未按要求暂停配制、使用的；

　　（四）应当取消委托配制备案号的其他情形。

　　第二十三条 委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。

　　第二十四条 监督检查、抽检等工作中发现其他违法违规行为的，依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规的规定予以查处。

　　第二十五条 本办法自发布之日起施行。

　　附件：1.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》

　　　　　2.《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》

附件1

重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表

附件2

重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案凭证

关于《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》的起草说明

　　 一、起草背景

　　随着中医药事业的发展，部分医疗机构因自身配制条件、生产能力限制或工艺优化等原因，委托其他具备资质的单位配制中药制剂的需求不断增加。此前，国家对医疗机构制剂委托配制的相关法规虽有原则性规定，但对省级层面在具体备案程序、管理要求、各方责任等方面未细化规范。为进一步激发我市医疗机构中药制剂活力，促进资源合理配置，同时严守药品安全底线，结合我市实际，起草了《重庆市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），实现“放管服”改革与风险防控的有机结合。

　　二、 主要依据

　　1. 《中华人民共和国药品管理法》

　　2. 《中华人民共和国中医药法》

　　3. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

　　4. 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》

　　三、起草过程

　　2025年11月完成《管理办法》（初稿）的起草工作；12月向直属检查局、药品技术审评查验中心、市食药检院及局机关有关处室和市市场监管局执法总队二支队征求意见，根据征求到的意见建议进一步修改完善，形成《管理办法》（征求意见稿）。

　　四、主要内容

　　《管理办法》包括正文和附件：正文共分二十五条，包括明确适用范围与管理职责（第一至三条）、规定委托与受托双方资质（第四至五条）、规范备案程序与提报资料要求（第六至八条）、强化委托配制过程管理（第九至十八条）、构建闭环监管体系明细责任（第十九至二十五条）。附件包括备案申请表及备案凭证（此次对备案申请表格式内容进行了优化并新增了备案凭证）。

　　关于备案后技术审查与检查：《管理办法》设置了备案后的技术审查和原则上一年内的现场检查，这不同于“先审后批”模式，是在备案便捷化的同时，强化事中事后监管，通过技术手段及时识别和控制因委托配制可能引入的质量风险，是对备案制度的重要补充和保障。

　　关于配制场地变更研究：《管理办法》要求提交详细的场地变更研究资料，目的是督促委托方和受托方系统评估并验证场地变更对制剂工艺、质量及稳定性的影响，确保变更后制剂质量不低于变更前，这是保障委托配制产品质量的核心技术要求。

意见反馈表

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