为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）（以下简称《通知》）要求，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）自2026年2月1日起试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签，试点工作为期3年。现将有关事项通告如下：　　一、试点范围　　（一）参与电子标签试点的企业（以下简称试点企业）应当符合以下条件：　　1.注册地址位于本市辖区范围内且符合《通知》要求的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人；　　2.具有与电子标签试点工作相适应的技术能力，并配备管理人员；　　3.具有完善的质量管理体系。　　企业有下列情形之一的，不纳入试点范围：　　1．过去两年内因化妆品质量安全问题被依法处罚的；　　2.过去一年内未按照规定提交普通化妆品备案年度报告的。　　（二）试点企业可自行建设或使用第三方技术机构建设的电子标签系统，系统应符合《通知》中关于电子标签系统的要求。　　二、试点申请与退出　　（一）申请提交。化妆品电子标签试点申请企业（以下简称试点申请企业）应提交《北京市化妆品电子标签试点企业申报表》（以下简称《申请表》）（见附件1）及相应证明材料（PDF电子文档），至注册地址所在地市药监局各分局（联系方式见附件2）。　　（二）审核遴选。各分局对试点申请企业提交的申请材料进行审核，结合日常监管情况择优向市药监局推荐（附申请材料）。试点申请企业填报的信息和提交证明材料存在虚假情形的，试点期间不再接收该企业的试点申请。　　（三）评估确认。市药监局对各分局推荐的企业进行综合评估后，确定试点企业名单，并通过市药监局网站公布。网站地址：https://yjj.beijing.gov.cn/。　　（四）试点退出。试点企业因自身原因等拟退出试点工作的，应提前向所在地分局报告，经市药监局确认后终止试点。市药监局将对外公布的企业名单进行动态更新。　　三、监管要求　　（一）市药监局加强对全市化妆品电子标签试点工作的组织管理，严格按照国家局部署要求推进落实。各分局加强对辖区试点工作的宣贯指导、沟通服务，做好试点申请资料审核、推荐、存档和试点企业的日常监督，必要时对电子标签系统建设运维主体开展延伸检查等。北京市化妆品审评检查中心（以下简称市化妆品审查中心）对使用电子标签的普通化妆品开展备案整理和备案核查，必要时开展备案后现场检查等工作。　　（二）试点企业应当严格按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》及相关规章、文件和《通知》的要求，落实企业主体责任，确保电子标签展示内容真实、准确，与产品注册备案相关内容保持一致，同时，还应确保电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。　　（三）试点企业电子标签信息发生变更应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》及相关规章、文件和《通知》要求办理，并在相应产品的注册备案变更中明确提出变更理由及内容。此外，试点企业拟增加或减少试点产品，变更《申请表》中产品类型、电子标签系统、编码规则等有关内容，应当在变更前向属地分局报告。　　（四）试点企业应当总结试点经验，持续完善相关管理制度，并于每年11月向属地分局提交试点工作年度报告，报告内容包括且不限于试点工作进展、电子标签系统运行情况、试点过程中遇到的问题及整改情况、消费者反馈及风险防控措施等。　　（五）各分局和市化妆品审查中心要切实抓好试点工作落实。对监管中发现的试点企业问题应当及时要求企业整改；对严重违反试点工作要求的，应及时报告市药监局，经评估后按照《通知》要求暂停试点资格。被暂停试点资格的企业应当限期完成整改，未完成整改或整改后仍不符合要求的，取消试点资格；被取消试点资格的企业，自取消资格之日起，应当停止生产、进口、销售使用电子标签的化妆品。对违反相关法规规定的，应依照《化妆品监督管理条例》等有关规定处理。被取消试点资格或被依法处罚的企业，试点期间不再接收其试点申请。　　（六）各分局和市化妆品审查中心应梳理试点工作开展情况，研究工作中存在的问题，并提出工作建议，于每年12月底向市药监局报送试点工作年度总结报告。如遇重大问题，及时上报。　　市药监局将对有关问题和建议持续加强研究，不断优化工作机制与监管措施，确保试点工作取得预期成效。　　特此通告。　　附件：　　1.北京市化妆品电子标签试点企业申报表.doc　　2.北京市化妆品电子标签试点申报联系方式　　北京市药品监督管理局　　2026年1月30日

各区医保局、卫生健康委、市场监管局，各有关单位：为进一步完善支持创新药械发展工作举措，推动我市生物医药产业高质量发展，支持创新药品、医疗器械、医疗技术等创新医药产品应用于临床，更好满足人民群众多元化就医用药需求，提出以下措施：一、支持商业健康保险高质量发展（一）支持商业健康保险与基本医保差异化发展。指导商业保险机构开发适销对路的商业健康保险产品，与基本医保衔接互补、差异化发展。在确保数据安全和保护隐私的基础上，对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持，推进商业健康保险与基本医保“同步结算”。（二）鼓励商业健康保险纳入国家商保创新药目录。鼓励商业健康保险将国家商保创新药目录纳入保障范围，与医保目录动态调整做好衔接，对符合条件的纳入国家商保创新药目录的商业健康保险，探索支持使用医保个人账户购买。落实国家商保创新药目录内药品结算价，严格执行价格保密机制。国家商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。二、支持创新医药产品研发上市（三）支持医保数据用于创新医药产品研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，根据需求为创新医药产品研发提供必要的医保数据服务。推动开展真实世界数据研究，研究结果应用于创新产品成果转化、医保价值评估等方面。（四）支持医疗机构科研成果转化。发挥国家医学中心和国家临床医学研究中心作用，支持医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新研发为导向的科研攻关，支持创新医药产品研发国家科技重大专项申报，推动立项项目落地实施。（五）完善市区医保部门服务机制。完善创新医药产品从上市前到上市后的政策指导路径，健全市区两级医保部门企业接待、政策指导联动服务机制。各区医保局加强对辖区相关企业、机构的服务，密切沟通区级相关管理部门，及时向市医保局反馈需解决的问题。市医保局加强与国家医保局、市级部门沟通衔接，统筹做好重大改革政策解读，更好服务企业发展。（六）加强创新医药产品政策指导。做好点对点帮扶，对上市申请获得受理的创新医药产品，医保部门根据企业申请同步给予政策指导，支持产品上市后快速推广使用。对技术成熟、疗效明确且符合准入标准的新增医疗服务项目，指导企业与医疗机构进行对接，按流程申报，加速前沿医疗技术上市应用。三、支持创新医药产品纳入医保（七）优化创新医药产品挂网程序。支持企业做好创新医药产品自主合理定价，在我市首发挂网。持续优化挂网规则，纳入医保目录和商保创新药目录的创新药品，可按规定直接挂网。落实联审通办要求，对创新医药产品挂网实行申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程等支持措施，全流程办理时间原则上不超过10个工作日。（八）支持创新医药产品新增医疗服务项目。做好医疗服务价格项目立项指南落地，支持创新医药产品临床应用。完善新增医疗服务价格项目审核机制，建立“绿色通道”，对列入国家、市级科技重大专项的创新成果，及时受理审核，及时组织专家评审，促进医疗技术创新发展。（九）健全基本医保目录动态调整机制。立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，定期调整优化基本医保药品、耗材、诊疗项目目录（以下称“医保目录”），按程序将符合条件的创新医药产品纳入医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新医药产品，按程序临时纳入医保支付范围。（十）合理确定创新医药产品医保支付标准。充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，对纳入我市医保目录的创新医药产品合理确定医保支付标准，更好体现产品临床价值。四、支持创新医药产品临床推广应用（十一）畅通创新医药产品进院渠道。鼓励医保定点医疗机构于国家或我市相关创新产品目录更新公布后2个月内，按照“按需配备、应配尽配”的原则，召开药事会等会议，研究产品入院事宜，根据需要及时调整配备目录或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理使用权益。医疗机构不得以品种数量限制、药（耗）占比监测、支付方式等为由影响配备使用。国家医保谈判和商保创新药目录内的药品可不受“一品两规”限制。（十二）提高临床合理安全使用创新医药产品的能力。指导医疗机构加强创新医药产品使用能力建设。鼓励行业学（协）会、医疗机构总结创新医药产品使用经验，开展创新医药产品临床使用培训，指导医师合理使用。统筹考虑药学服务产出等因素，做好药学类医疗服务价格项目立项指南规范对接。（十三）畅通创新医药产品供应渠道。完善药品处方外配管理机制，支持通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应药品，推动创新药品快速落地。不断完善“医保药品云平台”建设应用，联通中央药库（店、房）信息系统，为医疗机构和患者提供药品信息查询、价格比对、需求响应等服务。（十四）完善集采支持创新工作措施。对医用耗材集中带量采购协议期内新上市产品给予一定的价格倾斜和系数加成，协议到期后，根据产品实际，考虑纳入接续采购范围，支持创新医药产品提高市场份额。五、完善创新医药产品医保支付管理（十五）医保总额清算向创新医药产品倾斜。在协议年度全市药品耗材总额预算中，对国家医保谈判药品、天津市创新产品应用指导目录内医保品种所发生的门诊费用，年终清算时可按照集采药品进行补偿，保障医疗机构使用需求。（十六）丰富医保多元支付方式。建立医疗机构系数动态调整机制，向我市国家医学中心、国家临床医学研究中心、市级医学中心以及承担传染病疾病患者、儿童患者等特殊人群救治责任的医疗机构倾斜，带动医疗技术向创新医药产品转化。完善特例单议工作机制，简化程序、优化流程，从按季度组织综合评议逐步推进实现按月综合评议，对符合条件的费用极高病例和特殊申请病例，按规定予以补偿，支持创新医药产品合理应用。（十七）细化创新医药产品除外支付机制。在按病种付费支付机制中，对应用国家商保创新药目录等创新医药产品的情况，可通过不纳入按病种付费范围等方式予以支持，运行成熟、成规模的创新医药技术应用可探索独立成组，合理制定相应病组支付标准。（十八）发挥医保基金战略购买作用。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金结算效率。推进与定点医疗机构“按月预拨”即时结算工作机制，以既往费用情况为基数，合理确定预付金基础规模，对符合条件的医疗机构申请，及时进行拨付。探索医保基金与创新药械生产企业直接结算产品费用，减轻企业资金压力，赋能企业发展。六、搭建创新医药产品推广应用场景（十九）支持创新医疗医药产品国际推广。搭建企业与其他国家、部门间双向沟通桥梁，优化完善管理政策，支持创新医药产品国际范围推广。搭建支持创新医药产品推广论坛，紧密联络相关行业组织，打造合作交流平台。（二十）搭建创新医疗器械应用场景。通过长期护理保险制度引导，推动先进医疗器械制造业与长期护理服务产业深度融合，探索长期护理相关智能化服务和支持性辅助器具在失能等级评估及长期护理服务领域应用，为AI技术、康复辅具、智能穿戴设备等创新医疗器械搭建应用场景。七、强化保障措施（二十一）加强组织领导，密切“三医”协同。在创新医药产品认定、医疗机构创新项目转化中，强化医疗、医保医药的工作协同，形成支持创新医药产品发展的合力。积极开展政策宣传，营造支持创新医药产品发展的良好氛围。全面落实药品追溯码医保监管应用，将创新医药产品支付纳入基金监管重点范围，保障基金安全。（二十二）加强政策实施效果评估，及时调整完善。细化支持创新医药产品各项工作举措，并与相关改革试点工作做好衔接，做好相关政策实施效果评估，根据创新医药产业发展实际和“三医”改革政策变化及时调整完善。 市医保局市卫生健康委市药监局2026年1月23日

械注册证纠错程序的通告2026年第1号为规范第二类医疗器械注册证纠错工作，按照《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)要求，吉林省药品监督管理局组织制订了医疗器械注册证纠错程序，现予已发布，自2026年2月1日起施行。第二类医疗器械注册证纠错程序一、项目名称:第二类医疗器械注册证纠错二、受理范围:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的其他错误。(五)国家局通报整改的事项，且不属于变更注册的。产品适用范围发生产实质性变化的不列入纠错。三、办理条件:由注册人提出申请四、申请资料要求:(一)由注册人或其代理人签章的纠错申请表。(二)第二类医疗器械注册证及其附件。(三)第二类医疗器械注册证纠错资料要求:1.注册人应提交营业执照副本。2.注册人提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。3.注册人提交第二类医疗器械注册证纠错内容的相关证明材料。五、办理程序(一)省药监局行政审批办公室对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由省药监局行政审批办公室即时予以办理；经形式审查确认属于注册证分类错误的，转省药监局医疗器械注册处办理；其他情况，转省药品审评中心办理。(二)省药品审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核，出具纠错意见，明确纠错结论，并转省药监局医疗器械注册处进行复核。(三)省药监局医疗器械注册处自接到纠错申请资料之日起，应当在5个工作日内出具审核意见，转回省药监局行政审批办公室。(四)省药监局行政审批办公室接到医疗器械注册处转回的纠错申请资料后，应当在5个工作日内依据审核意见书制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。

按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》要求，自治区药监局对现行有效的行政规范性文件进行了全面清理。现将清理结果予以公布，废止和失效的行政规范性文件不再作为行政管理的依据。附件：1.继续有效的行政规范性文件目录 2.废止和失效的行政规范性文件目录  内蒙古自治区药品监督管理局    2026年1月28日附件1继续有效的行政规范性文件目录序号文件名称发文字号1内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知内药监发〔2021〕26号2内蒙古自治区药品监督管理局关于规范GMP符合性检查工作有关事宜的通告内药监通告〔2022〕4号3关于公布行政规范性文件清理结果的通告   内药监通告〔2023〕12号4内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》的通知内药监发〔2024〕2号5内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告内药监通告〔2024〕8号6内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则》的通知内药监发〔2024〕47号7关于印发《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》的通知内药监发〔2024〕48号8内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品监管行政处罚裁量基准的通知内药监发〔2024〕50号9关于印发《内蒙古自治区全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》的通知内药监发〔2024〕49号10关于公布行政规范性文件清理结果的通告内药监通告〔2024〕14号11关于废止《内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》的通告内药监通告〔2024〕30号12内蒙古自治区药品监督管理局关于修订《核（换）发内药监函〔2024〕357号13内蒙古自治区药品监督管理局 内蒙古自治区卫生健康委员会 内蒙古自治区医疗保障局关于发布内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则的通告内药监通告〔2024〕41号14内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》的通知内药监发〔2024〕55号15内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区零售连锁（总部）企业新开办规定》的通知内药监发〔2024〕56号16内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》的通知内药监函〔2025〕20号17内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》的通告内药监通告〔2025〕4号18内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》的通知内药监发〔2025〕9号19内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通告内药监通告〔2025〕15号20内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步做好重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有关事宜的通告内药监通告〔2025〕20号21内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告内药监通告〔2025〕24号22内蒙古自治区药品监督管理局关于行政规范性文件清理结果的通告内药监通告〔2025〕28号23内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》的通告内药监通告〔2025〕32号24内蒙古自治区药品监督管理局关于废止《关于进一步加强全区医疗机构药品不良反应医疗器械不良事件监测工作的通知》的通告内药监通告〔2025〕37号25内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品监管行政许可等裁量权基准的通知内药监发〔2025〕26号26内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则》的通告内药监通告〔2025〕42号27内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见》的通告内药监通告〔2025〕43号28内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品零售企业许可验收实施细则》的通知内药监发〔2026〕1号29内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》的通告内药监通告〔2026〕４号附件2废止和失效的行政规范性文件目录序号文件名称发文字号清理建议    （废止/失效）1内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见的通知内药监发〔2023〕11号废止

为进一步规范我省医疗机构制剂注册与备案管理，促进医疗机构制剂健康有序发展，江西省药品监督管理局组织制定了《江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见和建议，相关意见和建议请于2026年2月28日前反馈至江西省药品监督管理局药品注册管理处邮箱：ypzzc@mpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“制剂注册与备案管理实施细则—意见建议反馈”字样。感谢您的参与和支持！联系人：罗小龙，联系电话：0791-88150306附件：1.《江西省医疗机构制剂注册与备案管理实施细则（征求意见稿）》2.意见建议反馈表                                                      江西省药品监督管理局                                                        2026年1月29日

   为全面规范我省处方药零售管理，严厉打击虚假处方、超量开药等违法违规行为，保障公众用药安全和医保基金安全，省药监局牵头组织起草了《关于全面规范处方药零售管理的通知》，现面向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见和建议，相关意见和建议请于2026年2月28日前反馈至江西省药品监督管理局药品经营管理处邮箱：jxsypjyc@126.com，邮件标题请注明“全面规范处方药零售管理（反馈意见）”。    感谢您的参与和支持！联系人：施夏梁    电话：0791-88158021附件：关于全面规范处方药零售管理的通知（公开征求意见稿）.doc                                                    江西省药品监督管理局药品经营处                                                             2026年1月29日

各相关单位：中检院正在开展尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发且拟申报注册的企业，以及已建立相应数字PCR定量检测方法、浓度定量方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位积极参与。请有意向的单位于2026年2月4日前报名参加，并填写报名表（见附件）发送至我单位。联系人：许庭莹，邮箱:xutingying@nifdc.org.cn联系电话：010-67095435附件：报名表中检院2026年1月29日

各相关单位：中检院拟开展SDC2基因甲基化国家参考品的首批研制工作。该参考品拟用于qPCR法、数字PCR法等SDC2基因甲基化检测试剂盒，包括单基因靶标检测或联合基因靶标检测试剂盒。现邀请相关单位参加协作标定，要求如下：一、具有SDC2基因甲基化检测试剂盒的已注册产品，或正进行产品研发且拟申报注册的企业或实验室，参加参考品适用性研究。二、请有意向的境内注册人或境外企业指定的境内代理人、实验室于2026年3月30日前报名参加，并填写调研表（见附件）提供相关信息。 联系人：孙楠邮箱：sunnan@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号 附件：调研表 中检院2026年1月29日

　　为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（下载）　　　　　2.颅颌面内固定系统注册审查指导原则（下载）　　　　　3.肘关节假体系统注册审查指导原则（下载）　　　　　4.髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　5.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）（下载）　　　　　6.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年1月28日

市场监管总局组织制定了《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》，现予发布，自发布之日起施行。 市场监管总局 2026年1月27日附件下载：市场监管总局关于发布《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》的公告.pdf