各相关单位：为进一步指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业做好风险隐患排查工作，建立“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，切实防范化解医疗器械质量安全风险，我局研究起草了《海南省医疗器械企业风险自查工作指南（试行）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。若有意见，请于2026年2月9日（周一）前填写《反馈意见表》（附件２）并以电子邮件形式反馈。电子邮箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。附件：1.海南省医疗器械企业风险自查工作指南（试行）2.意见反馈表 海南省药品监督管理局2026年２月２日

为深入落实国务院规范涉企行政检查工作要求，安徽省药品监督管理局近日印发《安徽省药品监管领域涉企行政检查负面清单》，聚焦防范不规范执法等问题，围绕检查权限、程序、行为、纪律等关键环节，涵盖检查前、检查中、检查后等全流程，系统明确十三条禁止性规定，对44种涉企检查行为划定清晰的红线。一、紧扣权限与程序关键，严控检查启动关。清单明确严禁无执法资格人员独立实施检查、严禁超越法定职权检查、严禁未经批准擅自检查及以调研等名义变相检查，从源头防止重复检查、多头检查，确保所有检查活动依法依规启动。二、紧扣行为与措施关键，严管检查过程关。严禁检查前不出示证件、不告知权利，严禁检查中使用不当语言或态度粗暴；严禁无正当理由要求企业负责人陪同或提供无关资料；严禁选择性执法、差别对待相对人，强化执法过程标准化约束。三、紧扣纪律与责任关键，严守廉洁安全关。严禁利用检查职权“吃拿卡要”、收受财物、接受利益输送；严禁暗示或指定第三方服务谋利；严禁向企业摊派费用、占用财物；严禁泄露履职中知悉的国家秘密、商业秘密及个人隐私，全面压实廉洁与保密双重责任。省局以负面清单形式将涉企检查红线具体化、公开化，突出实务指导与刚性约束，是规范药品监管执法行为、优化营商环境的重要制度举措，将为推动全省医药产业高质量发展提供稳定可预期的法治环境。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、生产企业：新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。为确保新版《医疗器械生产质量管理规范》在我省有效实施，湖北省药监局制定了《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉推进实施方案》，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。在贯彻实施过程中有关重大问题及时向省局报告。  湖北省药品监督管理局2026年1月30日（公开属性：主动公开）新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案 为贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，确保新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”）在我省全面贯彻实施，切实提升我省医疗器械生产质量管理水平，保障公众用械安全，结合我省实际，制定本方案。一、总体要求严格落实“四个最严”要求，以保障医疗器械安全有效为核心，以推动医疗器械产业高质量发展为目标，紧扣新版《规范》“强化风险管理、质量保证、新业态监管、数智化转型”的核心导向，坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”的工作原则，通过系统性组织、整体性推进，确保全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业全面理解、准确掌握新版《规范》要求，并于2026年11月1日前完成质量管理体系全面升级，实现监管部门监管能力和企业质量管理水平双提升，进一步夯实产业发展基础。二、组织领导与职责分工省药监局成立新版《规范》推进实施专班，由分管局领导任组长，医疗器械化妆品监管处、省局医疗器械审评检查中心（以下简称省局器械中心）和省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称省器械院）主要负责同志任副组长，省局各分局局长和市州市场局分管副局长为成员，共同推进新版《规范》实施工作。省局医疗器械化妆品监管处负责新版《规范》推进实施工作的统筹规划、指导协调、督促推进。省局器械中心结合现场检查实践，负责具体指导与技术支持，在生产许可环节加强对企业执行新规范情况的检查与指导；负责全省专职、兼职医疗器械生产检查员培训。省器械院负责提供检验检测方面的技术支撑，研究新规范对产品检验、验证确认活动的新要求，为企业提供相关技术咨询服务。省局各分局、各市州市场局负责督促指导辖区内企业实施工作，组织开展相关培训、日常监督检查，收集并反馈企业在实施新版《规范》过程中遇到的难题，会同省局研究解决问题的办法和措施，确保各项要求落实到位。必要时可组织行业协会协同参与。各医疗器械企业法定代表人和主要负责人要高度重视新版《规范》实施工作，要亲自组织并主动参与到质量管理体系提升活动中来，为新版《规范》的实施提供坚实保障。三、工作任务与时间安排遵循“宣贯先行、企业自查、督促整改、全面提升”的路径，将推进工作划分为四个阶段，可压茬推进。（一）动员部署与宣贯培训（2026年1月—5月）省局印发工作方案，明确总体要求、任务分工和时间安排。2026年3月底前组织召开动员部署会并完成对全省监管人员、医疗器械企业法定代表人、主要负责人和管理者代表等关键岗位人员的首轮培训。省局各分局、各市州市场局根据本方案，结合辖区实际，制定本地推进实施计划。4月底前，完成对辖区内医疗器械企业全覆盖培训，相关培训可结合年度培训计划实施。各医疗器械企业应当切实落实主体责任，制定并执行全员培训计划，加强内部培训，5月底前，完成全员培训，提升整体质量意识和执行能力。积极参加国家局、省局以及其他第三方组织的外部培训，深刻理解新版《规范》要求。（二）企业自查与整改升级（2026年6月－10月）各医疗器械企业成立工作小组，对照新版《规范》逐条进行差距分析，识别薄弱环节，于2026年6月底前形成《差距分析报告》并制定详细的整改计划，明确时间表、责任人和整改措施。根据差距分析结果，对所需的人员招聘与培训、硬件改造、文件系统升级、信息化系统引入等进行评估与规划，确保资源投入，限期落实整改。鼓励国家集采、植入类医疗器械、质量管理体系基础较好的企业先行先试，提前开展相关评估提升工作，率先完成新版《规范》的提档升级。各医疗器械企业应于2026年10月底前，对新体系至少完成一次完整的内部审核和管理评审，确保持续改进机制有效运行。（三）指导帮扶与抽查核查（2026年6月—10月）各级药品监管部门要加强对企业理解和实施新版《规范》情况的跟踪指导。组织专业人员深入产业园区和重点企业，开展“面对面”答疑和“点对点”指导。要抓好典型示范，选择基础较好、管理规范的企业作为示范点，适时组织开展座谈交流，分享经验，发挥标杆企业示范效应，促进全行业共同提升。各级药品监管部门要结合日常监管工作安排，对企业自查和整改情况进行抽查核查，抽查比例不低于30%，10月底前完成首轮核查，建立问题清单、责任清单、整改清单，实行“销号管理”。（四）全面实施与巩固提升（2026年11月1日起）自2026年11月1日起，全省医疗器械企业质量管理体系应全面符合新版《规范》要求。各级药品监管部门应当将新版《规范》执行情况作为2026年下半年飞行检查、日常监督检查的重点内容，将区域内医疗器械企业质量管理体系运行情况纳入风险会商，动态督导，研判行业风险。对整改进度滞后的企业进行约谈提醒，对自查整改不力、体系运行存在严重缺陷的企业，依法依规严肃处理。四、工作要求（一）高度重视，压实责任。各级药品监管部门要充分认识新版《规范》实施的重要意义，将其作为落实药品医疗器械监管改革的重要举措，切实加强组织领导，周密部署安排，确保各项任务落到实处。各医疗器械企业要切实承担起质量安全第一责任人的职责，全体动员、全员行动，全面自查整改，保证新版《规范》在本企业得到全面有效实施。（二）精心组织，注重实效。各级药品监管部门要及时将新版《规范》推进实施要求及时传达到辖区医疗器械企业，督促企业尽快开展内部培训，尽早启动对照自查和整改。培训组织单位要科学安排课程，选配优秀师资，积极利用国家局和省局培训资源，加强培训的针对性和实效性。要注重回应行业、企业关切，可将培训指导工作与现场办公、实地调研有机结合，在常规帮扶活动中，针对新版《规范》实施增设政策答疑、实操辅导等互动环节，探索开展“订单式”“上门式”培训服务。（三）加强督导，推进落实。省局将适时对新版《规范》推进实施情况进行调度，对各级药品监管部门开展宣贯培训和相关重点企业推进实施情况进行督导检查。各级药品监管部门在培训和监督检查中发现的共性问题和难点问题要及时报告省局，省局将对出现的共性问题和难点问题进行分析研判，形成一致意见，指导各地开展工作。各级药品监管部门要建立工作台账，全面掌握辖区内医疗器械企业实施新版《规范》情况，做到有的放矢。（四）强化协同，形成合力。加强监管部门、行业协会、技术机构、企业之间的沟通协作，共享资源，交流经验，共同推动新版《规范》平稳过渡、有效实施。各地要认真组织实施新版《规范》，及时总结工作经验，于2026年12月15日前，对辖区内医疗器械企业执行新版《规范》情况进行综合分析，并将分析报告报送省局医疗器械化妆品监管处。重要情况、亮点工作可随时报送。联系人：王梦泽，027-87111665、17364511226，电子邮箱：hbfdamd@163.com。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、药审中心、监测中心：  《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》已经市药品监督管理局2026年1月21日第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2026年1月30日  （公开范围：主动公开）上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法  第一章 总则  第一条（目的依据）为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《中药生产监督管理专门规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条（适用范围）本市药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。  本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。  本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。  第三条（总体要求）药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。  药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。  第四条（职责分工）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作，指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  各区市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  第五条（行业治理）本市药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。  第二章 重点管理人员  第六条（药品生产企业重点管理人员资质要求）药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，并符合以下要求：  （一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；  （三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；  （四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。  本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任。  第七条（药品生产企业重点管理人员特定资质要求）根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应当符合以下要求：  （一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求；  （二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的，从其规定；  （三）麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；  （四）药品类易制毒化学品生产企业的重点管理人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；  （五）委托或受托生产无菌药品的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；  （六）委托或受托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。  第八条（药品生产企业重点管理人员主要职责）药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；  （二）生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；  （三）质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；  （四）质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；未经质量受权人签字同意，产品不得放行；  （五）药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；  （六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。  第九条（药品经营企业重点管理人员资质要求）药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。  药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；  （二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。  药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；  （二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。  第十条（药品经营企业重点管理人员主要职责）药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；  （二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。  第十一条（委托生产和委托销售）委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。  委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。  第十二条（培训管理）药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。  药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。  第十三条（健康管理）药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。  第十四条（变更要求）药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。  重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。  第十五条（授权管理）药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。  质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。  药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。  第三章 监督管理  第十六条（变更管理）药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。市药品监管局、区市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。  药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。  疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内，向市药品监管局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。  市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话，督促重点管理人员落实法定职责。  第十七条（培训考核）市药品监管局、区市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。  市药品监管局负责加强对委托生产药品上市许可持有人和受托生产企业重点管理人员的培训和考核，督促持有人和受托生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。  第十八条（监督检查）市药品监管局、区市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。  药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。  药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。  第十九条（行政措施）市药品监管局、区市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。  第四章 附则  第二十条（施行时间）本办法自2026年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2031年2月28日。原《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（沪药监规〔2024〕1号）同时废止。

国家药监局药审中心关于发布《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第5号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2026年1月20日

为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《浙江省药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（浙药监妆〔2025〕9号）要求，经企业主动申报、各市市场监督管理局推荐，省药品监督管理局综合评估后确定了我省第一批12家化妆品电子标签试点企业，现予以公布。特此通告。附件：第一批化妆品电子标签试点企业名单浙江省药品监督管理局2026年1月30日 附件第一批化妆品电子标签试点企业名单1.珀莱雅化妆品股份有限公司2.杭州花凝香生物科技有限公司3.纳爱斯集团有限公司4.欧诗漫生物股份有限公司5.浙江浩迈科技有限公司6.高丝贸易（杭州）有限公司7.宁波彩棠化妆品有限公司8.养生堂（安吉）化妆品有限公司9.浙江妆媄生物技术服务有限公司10.苍南老中医化妆品有限公司11.浙江胡庆余堂本草药物有限公司12.浙江西臣莱莫生物技术有限公司

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2026年1月30日～2026年2月12日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年1月30日 《化学仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》（征求意见稿）.pdf 化学仿制药参比制剂异议申请表公示序号药品通用名药品规格异议单位联系方式异议事项内容及理由附件如有请列附件目录，具体内容可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块上传。

山东省药品监督管理局关于公布第一批化妆品电子标签试点企业的通告 为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《山东省药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》要求，省药监局组织了企业对部分产品进行试点申报。经企业自愿申请、所在地检查分局推荐，经评估，现将我省第一批18家化妆品电子标签试点企业名单予以公布。 山东省药品监督管理局 2026年1月30日附件：山东第一批化妆品电子标签试点企业名单序号试点企业名称1华熙生物科技股份有限公司2山东福瑞达生物股份有限公司3山东花物堂生物科技有限公司4青岛黛优佳生物科技有限公司5青岛优度生物工程有限公司6青岛明月爱熙化妆品有限公司7山东佳澳森生物科技有限公司8淄博记德堂生物科技有限公司9山东安然纳米实业发展有限公司10山东博科医用材料有限公司11山东卫康生物医药科技有限公司12山东艾丽化妆品有限公司13山东欧蔓雅生物科技有限公司14临沂市宝韵化妆品有限公司15山东千烨生物技术有限公司16菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司17山东庆葆堂生物科技有限公司18菏泽富贵花簇生物科技有限公司

随着细胞治疗领域迅猛的技术迭代、工艺的持续优化、迫切的产能扩增需求和原材料及耗材的更新替代，细胞治疗药品在研发和上市后阶段常发生各类药学变更。为规范和指导细胞治疗药品药学变更的研究，我中心组织制定了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年1月27日

沪药监规〔2026〕2号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、药审中心、监测中心：  《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》已经市药品监督管理局2026年1月21日第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2026年1月30日  （公开范围：主动公开）上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法  第一章 总则  第一条（目的依据）为了加强本市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《中药生产监督管理专门规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本市实际，制定本办法。  第二条（适用范围）本市药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。  本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。  本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。  第三条（总体要求）药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。  药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。  第四条（职责分工）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作，指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  各区市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。  第五条（行业治理）本市药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。  第二章 重点管理人员  第六条（药品生产企业重点管理人员资质要求）药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，并符合以下要求：  （一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；  （三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；  （四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；  （五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。  本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员，质量负责人和生产负责人不得互相兼任。  第七条（药品生产企业重点管理人员特定资质要求）根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别，药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求外，还应当符合以下要求：  （一）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求；  （二）生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的，从其规定；  （三）麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规；  （四）药品类易制毒化学品生产企业的重点管理人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识，且无毒品犯罪记录；  （五）委托或受托生产无菌药品的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；  （六）委托或受托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。  第八条（药品生产企业重点管理人员主要职责）药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人；  （二）生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核；  （三）质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核；  （四）质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准；未经质量受权人签字同意，产品不得放行；  （五）药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责，负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；  （六）疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。  第九条（药品经营企业重点管理人员资质要求）药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。  药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；  （二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。  药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求：  （一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；  （二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。  第十条（药品经营企业重点管理人员主要职责）药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：  （一）法定代表人、企业负责人（主要负责人）对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；  （二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。  第十一条（委托生产和委托销售）委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。  委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。  第十二条（培训管理）药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。  药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。  第十三条（健康管理）药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。  第十四条（变更要求）药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。  重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。  第十五条（授权管理） 药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。  质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。  药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。  第三章 监督管理  第十六条（变更管理）药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。市药品监管局、区市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。  药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。  疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内，向市药品监管局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。  市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话，督促重点管理人员落实法定职责。  第十七条（培训考核）市药品监管局、区市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。  市药品监管局负责加强对委托生产药品上市许可持有人和受托生产企业重点管理人员的培训和考核，督促持有人和受托生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。  第十八条（监督检查）市药品监管局、区市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。  药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。  药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。  第十九条（行政措施）市药品监管局、区市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。  第四章 附则  第二十条（施行时间）本办法自2026年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2031年2月28日。原《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（沪药监规〔2024〕1号）同时废止。