各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局机关各处室、直属单位：《陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）》已经省药监局2026年第1次局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻执行。执行中发现的问题，请及时报告省局。陕西省药品监督管理局2026年2月4日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）总　 则第一条 为进一步规范我省药品领域行政检查行为，加强行政检查权责管控，根据药品领域法律、法规、规章相关规定，按照国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）和陕西省人民政府办公厅《关于印发严格规范涉企行政检查实施方案的通知》（陕政办发〔2025〕10号）要求，制定本基准。第二条 本基准所称行政检查裁量权，是指全省各级药品监督管理部门实施行政检查时，依据法律、法规、规章和相关文件的规定，结合行政相对人实际情况，决定是否实施行政检查，以及实施检查的检查主体、检查对象、检查频次、检查类型、检查标准等的权限。第三条  全省各级药品监督管理部门组织和实施的药品、医疗器械、化妆品行政检查，适用本基准。本《基准》分为“总则”和“分则”。“总则”是对实施行政检查进行裁量的原则，“分则”是对各类行政检查作出的具体规定。第四条 实施行政检查应当以“科学监管、风险管控”为原则，坚持以“提质增效、减少干扰”为目标，科学合理地制定行政检查计划，最大限度减少对企业正常生产经营的影响，最大程度提升行政检查质效。第五条 实施行政检查应当根据法律、法规、规章规定的检查频次，并综合考虑下列情形：（一）行政相对人产品风险程度；（二）行政相对人信用评级状况；（三）行政相对人质量管理体系运行情况；（四）行政相对人既往违法违规情况；（五）行政相对人上年度在监督检查、监督抽检、不良反应／事件监测、投诉举报、案件查办等方面的情况。第六条  各级药品监管部门应当科学合理制定年度行政检查计划，并按照要求报同级司法行政部门备案和公布。部署的专项检查计划还应当经同级司法行政部门审核，并报人民政府审批同意后予以公布。因潜在风险大、可能造成严重不良后果，确需紧急部署专项检查的，要及时修改检查计划并备案。严禁无计划检查、计划外检查。第七条 各级药品监督管理部门应当在法定职责范围内实施行政检查。在一个年度内针对同一行政相对人的行政检查能够合并进行的，一律合并实施。检查事项涉及两个以上部门时，属同级部门的，协商确定牵头处室，由牵头处室组织制定部门联合检查计划；属上下级部门的，由上级部门牵头组织制定联合检查计划。避免多头检查，重复检查。第八条  行政相对人申请行政许可涉及行政检查时，药品监管部门在优先组织实施行政许可检查的同时，可以根据各项检查任务实施情况，将监督检查、专项检查等及时调整合并实施。第九条 根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，或者依企业申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制，但明显超过合理频次的，应报本部门法制机构审核。第十条  各级药品监督管理部门要加强对行政检查行为的监督，对违反法律法规规章和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）以及本基准等规定的行政检查行为，采取责令改正、公开约谈、直接督办、通报曝光等方式严格追究执法责任，对涉嫌违纪或者职务犯罪的，依法移送纪检监察机关。第十一条 本基准自发布之日起30日后施行，有效期2年。陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（分则）序号检查事项设定依据检查对象检查主体检查类型检查频次检查标准1对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第六条、第一百零七条。3.国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（国家药品监督管理局公告2023年第15号）第二十九条。4.《药物临床试验机构管理规定》（国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第101号）第四条、第十九条。药物非临床安全性评价研究机构省级药品监管部门常规检查法定频次：每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》等，按照年度检查计划，对机构遵守有关法律法规、既往检查发现问题的整改情况等开展监督检查。药物临床试验机构省级药品监管部门常规检查法定频次：根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等，按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展监督检查。2对药品生产环节的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）第七十条。3.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五条、第四十九条、第五十五条。4.《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）第三十九条。5.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第27号）第四条。6.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）第四条、第三十八条、第三十九条。7.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第四十一条。8.《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）的通知》（药监综药管〔2023〕86号）第八条。药品上市许可持有人、药品生产企业、原料药生产企业省级药品监管部门常规检查、符合性检查法定频次：1.对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；2.对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；3.对放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次；4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；5.每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查；6.对上述产品之外的药品生产企业和原料药生产企业每三年开展一次监督检查，每五年至少开展一次药品生产质量管理规范符合性检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业省级药品监管部门常规检查法定频次：每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗机构制剂室省级药品监管部门常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。3对药品流通、使用环节的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）第八条、第七十条。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第五十九条、第六十条。4.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第四十一条。5.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三条、第二十六条、第二十七条。6.《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）第三十九条。7.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）第四条、第二十七条。药品批发企业省级药品监管部门常规检查、符合性检查法定频次：1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业、药品类易制毒化学品原料药批发企业检查，每半年不少于一次；2.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业以及销售进口疫苗的药品批发企业检查，每年不少于一次；3.对第1项、第2项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；4.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查；5.检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。药品零售企业省、市、县级药品监管部门常规检查、符合性检查法定频次：1.对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的企业，每年检查不少于一次；2.对第一项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；3.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查；4.检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。从事药品网络交易的第三方平台以及通过网络销售药品的药品上市许可持有人、药品批发企业，提供互联网药品信息服务的网站省级药品监管部门常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。通过网络销售药品的药品零售企业市、县级药品监管部门常规检查纳入药品零售企业总体检查计划确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗机构市、县级药品监管部门常规检查法定频次：每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。疫苗配送企业省级药品监管部门常规检查法定频次：每年至少检查一次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。省级疾病预防控制机构省级药品监管部门常规检查法定频次：每年至少检查一次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。市县级疾病预防控制机构、接种单位市、县级药品监管部门常规检查法定频次：每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。4对医疗器械临床试验机构的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六十九条。2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六条、第一百零三条、第一百零四条。3.《国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》（国家药监局通告2024年第22号）第四条。4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七条、第一百零三条、第一百零四条。医疗器械临床试验机构省级药品监管部门常规检查日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章等，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。5对医疗器械生产环节的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条。2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。3.《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）。医疗器械注册人，医疗器械生产企业（第二类、第三类医疗器械生产）省级药品监管部门常规检查法定频次：对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械备案人，医疗器械生产企业（第一类医疗器械生产）设区的市级药品监管部门常规检查法定频次：对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。6对医疗器械流通、使用环节的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第五条、第四十六条、四十八条。3.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第二十五条、第二十六条。4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。医疗器械经营企业市、县级药品监管部门常规检查备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械网络交易服务第三方平台省级药品监管部门常规检查根据国家局当年监管文件要求执行。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械使用单位市、县级药品监管部门常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。7对化妆品生产环节的行政检查1.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第三条、第五十条3.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第四十六条。4.《陕西省化妆品生产企业质量信用等及评定与分类管理办法》（陕药监办发〔2021〕30号）第十二条。化妆品注册人、备案人、生产企业省级药品监管部门常规检查法定频次：1.被评定为A级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于30%。2.被评定为B级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于1次。3.被评定为C级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于2次。4.被评定为D级的化妆品生产企业，采取以下措施：列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于4次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。8对化妆品经营环节的监督检查1.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第十七条、第四十六条、第四十七条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第五十条、第五十二条。化妆品经营者市、县级药品监管部门常规检查根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

为落实国家和本市行政规范性文件管理有关要求，市医保局开展了行政规范性文件清理工作，决定对因上位文件依据已失效、已被新规定涵盖或替代、阶段性工作任务已完成等原因，实际已不再执行的42件行政规范性文件予以废止。特此通告。附件：废止的行政规范性文件目录北京市医疗保障局2026年2月9日附件废止的行政规范性文件目录1.关于制定血液透析政府指导价的通知（京价（医）字〔2001〕317号）2.关于规范非营利性医疗机构特需医疗服务项目和收费标准的通知（京价（医）字〔2001〕371号）3.关于取消医疗就诊全程服务等项目收费的通知（京价（医）字〔2002〕313号）4.关于医疗机构协作办医医疗服务收费问题的通知（京价（医）字〔2003〕440号）5.关于个人账户基金在注入个人账户前形成利息处理办法的通知（京劳社医发〔2006〕17号）6.关于下发《关于实施本市城镇无医疗保障老年人大病医疗保险制度的具体办法》和《关于实施本市学生儿童大病医疗保险制度的具体办法》的通知（京劳社医发〔2007〕95号）7.关于贯彻实施《关于建立北京市城镇无医疗保障老年人和学生儿童大病医疗保险制度的实施意见》有关问题的通知（京劳社医发〔2007〕158号）8.关于学生儿童大病医疗保险参保范围有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕64号）9.北京市劳动和社会保障局印发《关于实施本市城镇劳动年龄内无业居民大病医疗保险制度的具体办法》的通知（京劳社医发〔2008〕117号）10.北京市劳动和社会保障局 北京市财政局 北京市教育委员会 北京市发展和改革委员会关于进一步做好学生儿童大病医疗保险参保缴费有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕122号）11.北京市劳动和社会保障局 北京市财政局 北京市民政局关于城镇居民大病医疗保险参保缴费有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕152号）12.关于城镇居民大病医疗保险参保缴费时间等有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕153号）13.关于印发《〈北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录〉（2005年版）药品信息库增补内容（十）》的通知（京人社医保发〔2010〕39号）14.北京市人力资源和社会保障局印发《北京市城镇居民基本医疗保险办法实施细则》的通知（京人社医发〔2010〕287号）15.关于贯彻实施《北京市城镇居民基本医疗保险办法》有关问题的通知（京人社医发〔2010〕304号）16.关于城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社医发〔2011〕105号）17.关于开展按病种分组（DRGs）付费试点工作的通知（京人社医发〔2011〕207号）18.北京市发展和改革委员会 北京市卫生局关于规范本市新增医疗服务项目价格有关问题的通知（京发改〔2012〕112号）19.关于城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社医发〔2012〕316号）20.关于调整北京市城镇居民基本医疗保险筹资标准的通知（京人社医发〔2014〕189号）21.关于转发国家推进药品价格改革意见的通知（京发改〔2015〕998号）22.关于低价药品有关问题的通知（京发改〔2016〕537号）23.关于做好2017年新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社农合发〔2017〕46号）24.北京市民政局 北京市人力资源和社会保障局 北京市卫生和计划生育委员会 北京市财政局关于调整社会救助对象医疗救助相关标准的通知（京民社救发〔2017〕76号）25.关于北京市2017年基本医疗保险费用总额预付工作有关问题的通知（京人社医保发〔2017〕127号）26.关于北京市2017年基本医疗保险费用总量控制工作有关问题的通知（京人社医保发〔2017〕128号）27.关于北京市2018年基本医疗保险费用总额预付工作有关问题的通知（京人社医保发〔2018〕149号）28.关于做好医耗联动综合改革价格政策实施和费用监测的通知（京医保发〔2019〕16号）29.关于调整新型冠状病毒核酸检测相关政策的通知（京医保发〔2020〕22号）30.关于印发北京市落实京津冀医用耗材联合带量采购（人工晶体类）工作实施方案的通知（京医保发〔2020〕26号）31.关于调整人工晶体医保限额标准及相关单病种支付标准的通知（京医保发〔2020〕28号）32.关于动态调整新型冠状病毒核酸检测价格项目的通知（京医保发〔2020〕33号）33.关于北京市2020年基本医疗保险提质增效总额预算有关问题的通知（京医保发〔2020〕40号）34.北京市医疗保障局关于印发《北京市医疗保障行政处罚自由裁量基准》的通知（京医保发〔2020〕42 号）35.关于动态调整新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕3号）36.北京市医疗保障局关于执行京津冀冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果的通知（京医保发〔2021〕13号）37.关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕27号）38.关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕32号）39.北京市医疗保障局关于印发《北京市医保基金监管社会监督员制度》的通知（京医保发〔2022〕2号）40.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于新增新型冠状病毒抗原检测价格项目的通知（京医保发〔2022〕14号）41.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2022〕16号）42.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2022〕18号）

各相关药品生产、经营企业：按照国家医保局价采中心有关通知以及海南省医疗保障局关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知要求，现就开展落实挂网药品价格风险“红黄标”预警标识（第一批）有关事项通知如下。一、风险处置范围国家9-10批集采相关药品（具体见系统）。二、风险处置规则（一）国家集采中选药品在非供应地区，高于自身中选价格的1.5倍或同品种最高中选价的为黄标,执行“红黄标”预警标识。（二）国家集采未中选已过评同通用名药，高于全国最高中选价的1.8倍为黄标，高于全国最高中选价的3倍为红标。（三）国家集采未中选参比制剂，高于同通用名药最高挂网价格的1.8倍为黄标；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为锚点执行该参比制剂的黄标预警标识。暂不执行红标预警标识。（四）国家集采未中选未过评同通用名药，高于全国最高中选价的为黄标（红标=黄标/1.8*3）。豁免情形：口服固体制剂药监部门审批的最大规格价格不高于0.2元/片（粒）的，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。注射剂小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的。三、价格调整时间及方式（一）调整时间：即日起至2月12日，在调整时间结束后仍存在价格风险的将进行“红黄标”预警标识并实行动态管理。（二）调整方式：登录海南省医疗保障信息平台，进入“招采系统”→“药品交易结算”→“信息变更”→“药品价格变更申请”模块自主调价。（三）如企业有异议，可通过“药品价格治理”模块提交相关材料。联系电话：0898-66529803。海南省公共资源交易服务中心2026年2月7日

根据《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》（2025年第123号）要求，现将陕西省内互联网药品医疗器械信息服务有关备案要求公告如下：一、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，应当符合《互联网信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）相关要求。二、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（首次）”事项在线办理，提交下列备案资料：1．备案信息情况表；2．互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息；3．法定代表人或者主要负责人身份证明复印件；4．药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；5．对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；6．保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；7．健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。备案信息发生变化的，应当在30日内进行备案变更，在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（变更）”事项在线办理。自行终止提供互联网药品医疗器械信息服务的，应当提前30日在其网站首页或者主页面显著位置持续公示有关信息，并及时向省局取消备案，在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（取消）”事项在线办理。三、对已取得《互联网药品信息服务资格证书》的在有效期内继续有效。四、自2026年2月28日起对新申请“药品、医疗器械互联网信息服务备案”事项有关备案资料受理按《规定》执行，对事项调整期间带来的不便敬请谅解。五、省局及时向社会公示互联网药品医疗器械信息服务备案信息，并将利用信息化、数字化、智能化等手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息开展网络监测。陕西省药品监督管理局2026年1月28日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》（原总局通告2018年第39号），形成《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。参考《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》正处于研发中的品种，可结合本指导原则进行试验方案优化或与药审中心进行沟通。 特此通告。 附件：抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心2026年1月26日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心2026年1月29日

  由辽宁省药品监督管理局推荐的《普通化妆品备案资料编制技术要求》（项目编号2025187）列入辽宁省市场监督管理局发布的2025年度地方标准立项计划。按照《辽宁省地方标准管理办法》的有关规定，现向社会各界公开征求意见，请填写《辽宁省地方标准征求意见表》，并于2026年3月8日前以信函、传真的形式反馈至辽宁省药品监督管理局。  联系电话：024-31602660/31602090  传 真：024-31607100（请电话告知）  通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号  附件1：《通化妆品备案资料编制技术要求》（征求意见稿）  附件2：《通化妆品备案资料编制技术要求》意见反馈表    辽宁省药品监督管理局    2026年2月6日

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品中微生物检验方法总则》等6项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—6），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2026年3月22日。附件：1.《化妆品中微生物检验方法总则（征求意见稿）》及起草说明 2.《化妆品中菌落总数的检验方法（征求意见稿）及起草说明 3.《化妆品中耐热大肠菌群的检验方法（征求意见稿）及起草说明 4.《化妆品中金黄色葡萄球菌的检验方法 （征求意见稿）》及起草说明5.《化妆品中霉菌和酵母菌的检验方法（征求意见稿）及起草说明6.《化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群的检验方法（征求意见稿）及起草说明中检院2026年2月6日

　　为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月6日

　 　公示品种：二丁胶囊和眠安宁颗粒　　公示期：2026.2.6-2026.3.6　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action