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  • 国家药监局关于修订金银花露等非处方药说明书的公告(2026年第29号)

      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对金银花露(合剂、胶囊)、柴胡口服液(滴丸)、小儿胃宝片(丸)、导赤丸、银柴颗粒(合剂)的非处方药说明书进行统一修订。现将有关事项公告如下:  一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订非处方药说明书(见附件),于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或者患者合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。    附件:1.金银花露、金银花露(含糖型)、金银花合剂、金银花胶囊非处方药说明书修订要求   2.柴胡口服液、柴胡滴丸非处方药说明书修订要求   3.小儿胃宝片、小儿胃宝丸非处方药说明书修订要求   4.导赤丸非处方药说明书修订要求   5.银柴颗粒、银柴合剂非处方药说明书修订要求 国家药监局2026年3月16日

    法规 / 其它 / 药品 全国
  • 国家药监局关于修订四季感冒片和四季感冒胶囊药品说明书的公告(2026年第28号)

      根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对四季感冒片和四季感冒胶囊说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下:  一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订说明书(见附件),于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或者患者合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。    附件:四季感冒片和四季感冒胶囊非处方药说明书修订要求国家药监局2026年3月16日

    法规 / 其它 / 药品 全国
  • 国家药监局关于清火胶囊和便通片转换为非处方药的公告(2026年第27号)

      根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药监局组织论证和审核,清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。  请相关药品上市许可持有人于2026年12月15日前,依据《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。  特此公告。      附件:1.品种名单     2.非处方药说明书范本    国家药监局2026年3月16日

    法规 / 其它 / 药品 全国
  • 市场监管总局部署开展网络食品安全合规提质系列行动

      为进一步压实网络食品交易平台及入网经营者主体责任,即日起,市场监管总局部署开展网络食品安全合规提质系列行动。  系列行动重点解决消费者反映强烈的三大问题:一是严管直播带货乱象,督促直播平台、直播间、主播严格执行自3月20日正式施行的《直播电商经营者落实食品安全主体责任监督管理规定》,厘清职责边界,落实禁售清单,严防“营销话术”误导消费。二是严查入网食品资质,督促平台严格履行实质性审查义务,严防未取得食品生产经营许可资质、使用虚假资质或冒用他人资质等生产经营的食品入网销售。三是严惩虚假宣传行为,督促入网食品经营者真实展示食品产地、成分、功能等信息,严防使用疾病预防、治疗等不当用语欺骗消费者。  行动期间,将针对直播带货食品、网售食品、保健食品、网红食品等突出问题开展专项整治,加大对假冒伪劣、以次充好等问题食品的监管执法力度,推动网络交易平台联合签署自律公约,强化跨区域、线上线下协同监管,实现食品安全源头可追、风险可溯。市场监管总局将以最严格的监管,督促平台企业增强合规管理能力、提升质量安全水平,营造安全放心的网络食品消费环境,全力守护人民群众“舌尖上的安全”。

    法规 / 改革-新举措 / 特殊食品 全国
  • 走近3·15,广告监管在行动——强化广告监管 守护消费安全

      2025年,市场监管总局切实强化广告监管执法,细化完善广告监管规则,扎实开展广告合规助企行动,全年共查处广告违法案件4.45万件,罚没金额2.52亿元,有力维护了广告市场秩序,保障广大消费者合法权益。  强化广告导向监管,筑牢商业营销宣传领域意识形态安全屏障  广告导向正确与否,既影响消费者观看广告的感受,更事关社会风尚和国家尊严。市场监管部门始终把广告导向监管摆在广告监管工作的首要位置,紧盯群众深恶痛绝的“三俗”问题,重点整治广告中存在的软色情、利用焦虑贩卖畸形审美、恶俗炒作、恶搞经典、突破社会道德底线、危害青少年身心健康等违法行为,全年查办违法导向广告案件247件,以“零容忍”态度守住政治红线、价值底线、文化防线,维护清朗文明的广告市场环境。  聚焦重点民生领域,着力破解群众“急难愁盼”问题  紧盯医疗、药品、保健食品、教育培训、金融理财等与群众生活息息相关的重点领域,严厉打击“神医神药”夸大疗效、食品宣传治病功效、教育培训虚假承诺、金融广告保本保收益等突出乱象。针对互联网、直播电商、AI生成广告等新业态,实施全链条监管,依法从严整治达人直播虚假广告代言、AI换脸违法广告、软文变相发布违法广告、弹窗广告无法一键关闭等消费者反映集中的突出问题。加大案件曝光力度,集中曝光4批次40起违法广告典型案例,形成有力震慑。  完善广告监管规则,提升精准执法效能  持续完善广告监管规则,总局印发了《中华人民共和国广告法》适用问题执法指南(一)和指南(二),进一步厘清商业广告的特性与边界,明确广告案件管辖规范,助力基层市场监管部门更好地识别和监管日益复杂多变的广告活动。发布《医疗广告监管工作指南》《医疗广告认定指南》,对医疗广告监管执法、医疗广告认定作出细化规定,进一步划清医疗广告与医疗科普宣传的界线,为整治利用科普形式变相发布违法医疗广告提供了更具操作性的规则支撑。  深化广告合规助企,护航企业高质量发展  市场监管部门积极践行服务型执法理念,组织开展合规助企行动,推动广告监管从“事后处罚”向“事前预防”延伸。通过政策宣讲、典型案例宣传等方式,帮助企业明晰法律边界,主动摒弃欺骗和误导消费者的违法违规商业营销手段,实现以合规促发展、以监管助振兴。  守护消费安全,监管永不止步。各级市场监管部门将继续坚持监管规范与促进发展并重,在广告市场秩序整治、监管规则完善、严查违法广告等方面持续发力,以实实在在的监管成效守护群众“钱袋子”、守护社会公信力,为放心消费、公平竞争、高质量发展提供坚强保障。

    法规 / 改革-新举措 / 药品 全国
  • 走近3·15,价监竞争在行动——守护“银发”安康,稳定节日市场

      市场监管总局始终牢记职责使命,坚持以人民为中心的发展思想,聚焦民生关切,围绕守护老年人消费安全和保障重要节日市场价格秩序两大领域,精准发力,重拳出击,全力营造安全放心、公平有序的消费环境。  重拳整治涉老虚假宣传,守护“银发族”消费安全  老年人是社会关爱的重要群体,但往往也成为不法分子虚假宣传的重点目标,尤其药品、保健品领域成为重灾区。针对这一痛点,市场监管总局于2025年部署开展专项整治。  严打坑老骗老违法行为。重点打击老年人药品、保健品虚假宣传、价格欺诈等侵害老年人合法权益、破坏养老服务市场竞争秩序的行为。全国共查办违法案件6175件,罚没金额约1.04亿元,责令4908家主体整改。  强化私域直播全链条执法。针对保健品虚假宣传违法行为向私域直播领域蔓延发展、规避监管的趋势开展靶向治理,对相关私域直播平台进行起底核查,对违法违规的平台、直播间、生产企业、销售企业等违法主体实现全链条打击。  贴近民生拓宽线索渠道。指导全国各地市场监管部门开展“你拍我查”社会共治活动。企业和群众通过公众号、视频号、小程序、二维码等公开方式共反映违法问题线索9268条。各地依据线索快查快办、从严处理、及时曝光,形成有力震慑。  织密节日价格“监管网”,保障市场秩序平稳有序  2025年以来,市场监管总局统筹部署节假日市场价格监管工作,重点加强对粮油肉蛋菜奶等民生必需品、节日特色商品、交通旅游、餐饮住宿、商贸零售、线上线下平台等领域的价格监管,确保节日期间市场价格秩序稳定,切实维护消费者合法权益。  强化价格监测预警。密切跟踪重要商品和服务的线上线下价格动态,综合运用行政指导、提醒告诫、现场检查等多种方式,督促经营者规范价格行为。  严惩价格违法行为。重点打击群众反映强烈、社会关注度高的串通涨价、价格欺诈、不按规定明码标价等违法行为,切实维护消费者合法权益。  健全应急响应机制。完善节日市场价格监管应急制度,确保在突发价格异动事件时能够快速响应、有效处置。加强部门协作联动,形成监管合力。  今年是“十五五”开局之年,市场监管总局将牢固树立和践行正确政绩观,践行“监管为民”核心理念,聚焦主责主业,以“时时放心不下”的责任感和“事事落实到位”的执行力,在打击涉老虚假宣传、维护节日市场价格秩序等方面持续发力、久久为功。同时,呼吁广大经营者诚信守法经营,共同维护良好市场环境。欢迎社会各界和广大消费者积极参与监督,共筑诚信放心的消费环境和公平竞争的市场秩序。

    法规 / 改革-新举措 / 药品 全国
  • 北京市药监局推进化妆品电子标签试点,首批产品完成注册备案

      为落实国家药监局化妆品电子标签试点工作部署,我市作为全国6个试点省市之一,市药监局细化举措、精准辅导、有序推进,全力推动试点工作落地见效。近日,我市首家企业率先完成首批6个化妆品产品注册备案变更。  此次试点聚焦“一批一码”技术应用,产品依托数字化技术实现“一码通查”,消费者扫码可查阅完整标签信息,还适配文字放大、语音播报等适老化功能;企业可实现产品全流程追溯,降低包装印刷成本,真正实现便民惠企,助力化妆品行业规范化、数字化转型。  下一步,市药监局将严格对标国家药监局试点要求,梳理首批产品备案经验,持续优化工作机制、强化企业服务指导,稳步扩大试点覆盖面,聚焦规范管理与模式创新,着力打造可复制、可推广的化妆品电子标签应用范式,筑牢化妆品消费安全防线。

    法规 / 改革-新举措 / 化妆品 北京市
  • “十五五”规划纲要发布:推进中医药传承创新

      新华社受权于13日全文播发《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》。十四届全国人大四次会议3月12日表决通过了关于国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要的决议,决定批准这个规划纲要。《规划纲要》提出,加快建设健康中国,推进中医药传承创新。  《规划纲要》第三十九章第四节提出,推动中医药振兴发展,促进中西医结合。健全中医药服务体系,提升基层中医药服务能力,加强中医优势专科建设,发展中西医协同服务。促进中医药科技创新,实施中医药特色人才培养工程。加强中药资源保护利用和道地药材生产基地建设,加强中药制剂、经典名方发掘转化,提高中药质量,做大做强中医药产业。推进符合中医药特点的医保支付方式改革。弘扬中医药文化,推动中医药走向世界。  《规划纲要》第三十九章专栏16提出,支持建设国家中医药传承创新中心、中西医协同旗舰医院和中医优势专科中心,更好发挥中医药独特优势和作用。  《规划纲要》第五十九章第一节提出,支持澳门经济适度多元发展,深化世界旅游休闲中心、中国与葡语国家商贸合作服务平台和以中华文化为主流、多元文化共存的交流合作基地建设,提升中医药大健康、特色金融、高新技术、会展商贸等产业竞争力。

    法规 / 改革-新举措 / 药品 全国
  • 湖北省药监局出台化妆品质量管理体系提升三年行动计划

    根据国家药监局统一部署,近日,省药监局制定印发《化妆品生产经营企业质量管理体系提升三年行动计划实施方案(2026-2028年)》(以下简称《实施方案》),系统谋划未来三年全省化妆品生产经营质量管理体系提升的“任务书”和“路线图”。《实施方案》旨在全面增强企业主体责任意识、提升质量管理体系运行水平、关键岗位人员履职能力、质量安全保障水平、风险防控能力和监管队伍专业化水平,加快构建企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局,保障公众用妆安全,助力湖北美妆产业高质量发展和高水平安全。《实施方案》围绕压实主体责任、创新服务措施、强化制度建设、加强能力建设、建立共治体系5个方面,提出建立共性问题清单、制定落实主体责任指导手册、提升关键岗位人员履职能力、强化全环节监督检查、完善产业发展政策措施、优化生产质量管理制度、建立精准帮扶机制、强化示范引领、完善监管制度标准体系、实施分级分类监管、建立常态化风险管控机制、推进智慧监管建设、强化技术支撑能力建设、加强监管队伍能力建设、强化行业自律引导、加强科普宣传、畅通社会监督渠道等17项工作任务,分解细化46项具体措施。《实施方案》的出台,标志着我省化妆品安全监管工作向更加系统、更加全面、更深层次、更高水平推进,必将有效提升我省化妆品生产经营企业质量管理水平,夯实安全发展基础。下一步,省药监局将强化组织领导,压实各方责任,加强协同配合,务实推动三年行动计划各项工作任务落地见效,促进我省化妆品产业高质量发展和高水平安全,守护人民群众美丽健康。(信息来源:医疗器械化妆品监管处)

    法规 / 改革-新举措 / 化妆品 湖北省
  • 国家药监局关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告(2026年第24号)

     YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。  特此公告。    附件:医疗器械行业标准信息表      国家药监局2026年3月9日

    法规 / 首次颁布 / 医疗器械 全国
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