根据《湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省疫苗委托储存配送报告指南的通知》（鄂药监发〔2021〕9号）有关规定，现将玉溪沃森生物技术有限公司等企业非免疫规划疫苗配送信息进行公布。特此公告。附件：湖北省非免疫规划疫苗配送企业信息表湖北省药品监督管理局2025年11月10日 （公开属性：主动公开）附件湖北省非免疫规划疫苗配送企业信息表序号生产企业信息（委托配送厂家）配送品种信息储存配送企业信息配送合同有效期企业名称许可证号注册地址生产地址品种名称批准文号规格企业名称注册地址仓库地址委托配送、区域仓储方式配送区域1玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号b型流感嗜血杆菌结合疫苗国药准字S2007001010μg/0.5ml。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日2玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗国药准字S2009000320μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日3玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗国药准字S20120003复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日4玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S202170080.5ml/瓶，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日5玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S201700030.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日6玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号13价肺炎球菌多糖结合疫苗国药准字S201900460.5ml/瓶或支，每1次人用剂量为0.5ml，含肺炎球菌1型多糖2.6µg、3型多糖2.5µg、4型多糖3.0µg、5型多糖2.5µg、6A型多糖2.5µg、7F型多糖2.85µg、9V型多糖2.5µg、14型多糖2.75µg、18C型多糖3.25µg、19A型多糖2.6µg、19F型多糖2.75µg、23F型多糖3.0µg和6B型多糖6.0μg。湖北泓桦生物医药有限公司湖北省武汉市江汉区中央商务区泛海国际SOHO城3、4、6栋4号楼15层2室、3室湖北省武汉市东西湖区径河农场永丰大队控制微电机生产项目4栋1层1室储存、配送湖北省2026年01月01日～2027年12月31日7玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号b型流感嗜血杆菌结合疫苗国药准字S2007001010μg/0.5ml。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日8玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗国药准字S2009000320μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日9玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗国药准字S20120003复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日10玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S202170080.5ml/瓶，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日11玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号23价肺炎球菌多糖疫苗国药准字S201700030.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日12玉溪沃森生物技术有限公司滇20160408云南省玉溪高新区东风南路83号云南省玉溪高新区东风南路83号13价肺炎球菌多糖结合疫苗国药准字S201900460.5ml/瓶或支，每1次人用剂量为0.5ml，含肺炎球菌1型多糖2.6µg、3型多糖2.5µg、4型多糖3.0µg、5型多糖2.5µg、6A型多糖2.5µg、7F型多糖2.85µg、9V型多糖2.5µg、14型多糖2.75µg、18C型多糖3.25µg、19A型多糖2.6µg、19F型多糖2.75µg、23F型多糖3.0µg和6B型多糖6.0μg。昆明银翔航空货运服务有限公司云南省昆明市官渡区关上街道办事处官南路西侧锦苑小区23幢2单元601号干线运输仅配送不存储干线运输湖北省2026年01月01日～2029年12月31日13康希诺生物股份公司津20160010天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420天津市滨海新区开发区西区新桂路16号13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）国药准字S202500330.5 ml/支，每1次人用剂量0.5ml，各型肺炎球菌多糖含量为:1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2ug，6B型4ug。陕西聚智药通物流服务有限公司陕西省咸阳市秦都区玉泉西路288号陕西省咸阳市秦都区玉泉西路288号陕西省区域仓储、湖北省区域配送湖北省2025年01月01日-2026年12月31日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈我中心相应联系人。　　联系人：郑晨、王颖　　电话：010-86452606;010-86452612　　电子邮箱：zhengchen@cmde.org.cn；　　　　　　　wangying@cmde.org.cn附件X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对X射线计算机体层摄影设备（‌X-ray computed tomography scanner‌，CT）用管组件（以下简称“CT用管组件”）使用期限部分注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对CT用管组件可靠性评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于CT用管组件的可靠性评价，作为该产品/部件使用期限研究的方法。本指导原则适用于CT用管组件单独注册的情形，也适用于CT用管组件作为X射线计算机体层摄影设备的组成部件注册的情形。医用血管造影X射线系统、牙科X射线机等其他X射线产品的管组件可靠性可根据其工况，参考本指导原则的适用部分进行评价。二、基本原则CT用管组件的可靠性研究应贯穿产品的设计、生产、测试、包装、运输、储存、使用、维护保养的全生命周期，并通过风险分析动态开展产品的可靠性研究。申请人可参考YY/T1837在产品的全生命周期开展可靠性工程研究。CT用管组件是CT设备的关键部件，也是可更换部件。CT用管组件一旦损坏，通常无法在现场维修。CT用管组件使用期限的长短通常是衡量其可靠性水平高低的条件之一。生产企业通过合理的可靠性设计和风险管理，确保CT球管在生产企业规定的使用期限或使用次数内安全有效使用。三、CT球管基本信息申请人需根据CT用管组件的实际特点，如结构组成、规格参数，进行CT用管组件可靠性评价。（一）结构组成CT用管组件通常由球管、管套、高压电缆（若适用）和插座，散热装置（若适用）以及监测装置（如温度传感器、压力开关）。其中，球管主要由阴极、阳极、束流控制段（栅控适用）和真空管壳组成，阴极主要由钨灯丝和聚焦部件组成，阳极主要由靶盘和轴承组件（旋转阳极适用）组成，管套内充满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。注册申请人需根据CT用管组件的实际特点，说明不同球管类型（如固定阳极、旋转阳极、栅控）的结构组成及工作原理。按照结构组成的层级关系，结合图示，描述各组成部件的结构、材料、参数等，图中应清楚地标识各部件，并提供充分的解释来方便理解这些图示。（二）规格参数申请人需提供与CT用管组件可靠性评价相关的规格参数，示例见表1。表1CT用管组件规格参数CT用管组件型号XX规格参数标称管电压（kV）：标称CT阳极输入功率（kW）：标称连续输入功率（kW）：最大阳极热容量或标称CT扫描功率指数：灯丝工作范围：焦点尺寸：（注：需涵盖产品所能提供的所有焦点尺寸）飞焦点（x向和z向偏移）（若适用）：阳极类型：阳极旋转速度（mm/s 或Hz或RPM）（旋转阳极适用）：靶角（°）：轴承类型及可承受的离心加速度：束流控制参数（栅控适用）：（三）技术差异说明与前代产品或同类产品相比，若申报产品采用了对可靠性有影响的不同技术，注册申请人需对技术差异进行说明，并分析差异部分对可靠性的影响。例如，螺旋灯丝和平板灯丝为不同的灯丝结构，滚珠轴承和液态金属轴承为不同的轴承类型，玻璃管、玻璃-金属管和陶瓷-金属管为不同的管壳材料，上述技术差异均对CT用管组件可靠性评价有影响。四、CT用管组件可靠性评价（一）可靠性指标的设定CT用管组件的可靠性指标可定义为在规定条件下和规定的时间内，完成规定功能的概率。例如，经可靠性验证，CT用管组件在Z年使用期限内（时间段或扫描秒、扫描次数、千瓦秒）内，在置信度为Y的条件下，可靠度达到X。CT用管组件可靠性指标的设定在满足临床诊断需求的基础上，通常是技术因素（如靶材技术、轴承技术、真空保持等）、商业因素（如销售策略、维保策略等）综合考量的结果。高可靠性通常意味着更高的成本（如更好的材料、更复杂的工艺、更多的测试）。在申报注册时，申请人可以基于产品定位设定一个初始的可靠性指标。该指标既可以是较高的可靠性指标，也可以是满足临床诊断基本要求的可靠性指标,待后续通过可靠性试验或实际应用积累足够的经验数据，证实产品可达更优的可靠性水平后，申请人可以按照相应的法规路径，申请变更其可靠性指标的声称。（二）可靠性指标的评价方式申请人确定CT用管组件可靠性指标的方式一般有两种，一种为申请人根据评价或经验预先设定可靠性指标，根据可靠性试验结果验证CT用管组件能达到预先设定的可靠性指标；一种为申请人不预先设定可靠性指标，通过构建出使用期限和可靠度的关系函数（即寿命分布模型），从关系函数中确定要声称的可靠性指标。（三）可靠性指标评价方法若采用评价方式一，通常可以通过可靠性试验的方法对产品的可靠性指标进行验证；若采用评价方式二，构建使用期限和可靠度的关系函数方法一般包括可靠性试验和经验数据。申请人也可以采用其他合理、科学的方法，需提供详细的研究资料。1.可靠性试验法若采用评价方式一，申请人可根据CT用管组件的寿命分布模型（如威布尔分布模型），通过定时截尾试验的方式验证预先设定的可靠性指标，截尾试验时间应根据CT用管组件的不同寿命分布模型，利用对应的统计试验方案确定。若寿命分布未知，申请人可采用零失效条件下的二项分布，定时截尾试验时间为所需验证的使用期限（如Z年）。若采用评价方式二，申请人需先确定CT用管组件的寿命分布模型并给出确定依据，通常为威布尔分布模型，试验可以设定截尾时间，也可以不设定截尾时间，通过试验获得寿命分布的模型参数，基于所构建的关系函数确定要声称的可靠性指标。（1）可靠性试验类型可靠性试验类型包括常态试验和加速寿命试验。常态试验是指在额定工作条件下，进行CT用管组件的寿命试验，证明CT用管组件在使用期限内的可靠性。常态试验应进行足够长的试验周期，以保证结果不具有早期故障的特点且未出现故障率随时间有显著变化的情况。加速寿命试验是指在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试验样本在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。CT用管组件的加速模型通常为频次加速模型。申请人也可以参考GB/T34986《产品加速试验方法》选择其他适合加速模型及合理理由。说明选择的加速模型理由、模型的参数估计方法、加速因子及加速因子的计算、试验持续时间等。（2）样本量申请人应根据CT用管组件的评价方式（验证或确定）和寿命分布模型，确定试验样本量，试验样本量一般应具有统计学意义或符合关系函数的构建需求。申请人需提供样本量确定的分析过程，并在试验时随机抽取试验样本。寿命分布一般和产品的失效机理相关，CT用管组件的典型失效为磨损或累积损伤，通常符合威布尔分布。若采用评价方式一，如申报产品与已上市的前代产品或同类产品相比，采用相同的可靠性设计或未采用对可靠性有影响的不同技术，申请人可以采用已上市前代产品或同类产品的寿命分布模型及模型参数，如前代产品或同类产品的寿命分布符合威布尔分布模型，且模型参数已知，原则上样本量不少于2个，按照统计试验方案确定可接受的失效数量和截尾试验时间，若申请人选择1个样本进行试验，则应为零失效试验。若采用评价方式一，如申请人未知申报产品的寿命分布，可采用零失效条件下的二项分布模型，代入计算公式（1）计算试验样本量。(1)其中n表示样本量（向上取整），α表示置信度，R表示可靠度例如，若验证CT用管组件的可靠性指标为在10万扫描次数内，置信度为90%的条件下，可靠度达到90%。计算出样本量为22个，定时截尾时间为10万扫描次数，计算过程如下：若验证CT用管组件的可靠性指标为在10万扫描次数内，置信度为80%的条件下，可靠度达到80%，则需要的样本量为：。若采用评价方式二，如已确定申报产品的寿命分布模型符合威布尔分布，但未知寿命分布参数，原则上用于构建关系函数的样本量不少于3个，申请人可参考GB/T34987开展威布尔模型构建，通过收集失效数据进而估计寿命分布参数。（3）试验设备申请人可以选择实际的CT设备进行试验，也可以选择测试工装。无论选择哪种试验设备，其均应能提供满足CT用管组件临床使用场景所需的试验条件。（4）可靠性试验条件申请人需尽可能模拟CT用管组件真实的临床使用场景进行测试，申请人也可以选择比常规临床使用场景更严苛的条件进行测试。临床使用场景包括临床环境条件和临床使用条件。申请人需将临床环境条件和临床使用条件转化为对应的CT用管组件可靠性试验条件，并考虑冗余，给出转化依据。临床环境条件包括温度，湿度，海拔（大气压），电源条件等。CT设备的工作环境通常在温湿度受控的室内，其温湿度、大气压的环境条件相对可控，因此CT用管组件的环境条件主要受散热的影响。申请人可参考表2提供临床环境条件表2 临床环境条件示例储存运输使用室内/室外室内室外室内温度（℃）湿度（%）海拔（m）/大气压（kPa）输入电压（V）临床使用条件包括扫描频率、扫描参数、扫描功率、阳极旋转速度等。申请人可列表说明，示例见表3。扫描频率包括检查患者例数、每例患者扫描次数、工作时长或天数、每天扫描秒等。扫描参数包括扫描类型（螺旋、序列）、扫描方式（平扫、增强）、管电压、管电流、加载时间、焦点尺寸等。申请人需明确扫描参数的设定依据，扫描参数的选择需考虑临床典型的扫描部位（如头部、胸部、腹部、四肢关节）和特殊部位（如心脏）。其中，申请人需选择一定比例的管组件平均扫描功率不低于其标称阳极输入功率50%的条件进行测试。申请人也可以选择最大输出条件下的扫描参数进行测试。表3 临床使用条件示例扫描参数扫描功率阳极旋转速度扫描类型扫描方式管电压(kV)管电流(mA)加载时间(s)焦点尺寸如大、中、小（5）故障与失效模式申请人需明确CT用管组件的故障与失效模式以及失效判据。申请人可按照CT用管组件的结构组成分层，通过对故障开展失效模式、影响及危害性分析（FMECA）确定产品的失效模式，并在可靠性试验中识别故障与失效模式。常见的故障与失效模式及原因见表4。可靠性试验过程中，通过对CT用管组件进行性能测试判定其是否失效，如果出现性能指标降低到不可接受范围或由于漏气、炸裂等导致无法继续曝光情况，均认为CT用管组件失效。性能测试的具体要求详见本章第（6）部分。表4 CT用管组件常见故障与失效模式及其原因序号故障结构常见故障与失效模式原因1灯丝灯丝短路或开路灯丝老化；灯丝质量问题；电压过载。2靶盘靶面龟裂、熔毁频繁启停导致热疲劳；电子束局部过聚焦；冷却不足；超额定功率，超连续阳极输入功率，导致散热不充分。3轴承组件旋转阳极不转滚珠轴承磨损导致旋转卡滞；散热不良导致轴承局部过热；液态金属轴承泄露或旋转卡滞线圈损坏（开路或短路）。4真空壳体真空壳体内部打火灯丝蒸发；靶面受损气化，导致壳体内真空度下降；壳体破损或密封失效导致漏油漏气；散热不良导致局部过热；绝缘材料或绝缘油性能下降。5管套管套内打火电缆插头松动或与插座间的密封绝缘降低或高压插头开裂；管套密封失效导致漏油。6散热装置球管过热油泵故障；温度开关故障；散热装置故障；长时间连续大功率使用，导致油温过高。建议申请人通过实际失效数据分析和上市后反馈信息不断完善前期经风险分析构建的产品故障与失效模式库，用于持续提高产品的可靠性。（6）CT用管组件性能测试申请人需明确可靠性试验的性能测试要求，包括测试指标、测试方法、测试时间点或采样频率、接受标准及确定依据。申请人需结合故障与失效模式确定可靠性试验CT用管组件的性能测试指标，并给出确定理由。测试指标如高压击穿（打火）次数、焦点、剂量、密封性能、噪声、轴承卡死、振动、高压电路的电介质强度、灯丝电流、发射特性、泄露辐射、球管温度、驱动电流、固有滤过、电气安全（对地漏电流、接地阻抗、耐压）、真空度、平均功率和图像质量等。建议申请人记录试验期间发生的所有打火次数以及每次打火事件发生时对应的扫描参数和累计运行时间，并进行原因分析，用于后续产品可靠性优化工作的开展。申请人需明确每个测试指标的测试时间点或采用频率，采样频率应确保能够识别到失效事件。申请人需明确每个测试指标的接受标准及确定依据，优先选择适用标准中的方法，若选择其他方法或自定义方法，请提供充分的依据。例如，申请人可参考YY/T0063对焦点（通常包括尺寸、位置）进行测试；可参考GB/T37929对剂量进行测试；可参考YY/T0609对密封性能进行测试；可参考GB/T3768、YY/T0310对噪声进行测试。对于图像质量测试，申请人可参考GB/T19042.5对图像质量的稳定性进行评价，评价与试验开始标定的图像质量的一致性。申请人可参考YY/T0310采用模体进行图像质量测试，包括图像噪声、CT值均匀性、CT值准确性、空间分辨率、低对比度分辨率和伪影。每个测试时间点选取的图像质量测试条件应相同，申请人需按不同焦点尺寸分别提供测试结果，统计因球管故障导致图像质量降低的失效数据。申请人需提供可靠性试验后，申报产品满足产品技术要求的性能指标的测试报告。（7）失效数据统计分析申请人对可靠性试验获得的失效数据进行统计分析，明确采用的统计分析方法及依据，验证CT用管组件能达到预先设定的可靠性指标；或构建出使用期限和可靠度的关系函数，从而确定要声称的可靠性指标。2.经验数据法申请人也可以根据产品的寿命分布模型，选择对申报产品或国内外已上市同类产品的经验数据进行统计分析，构建对应寿命分布模型下使用期限和可靠度的关系函数。申请人需明确所依据的故障与失效模式库及经验数据中的失效判据。经验数据可能来源于CT用管组件的可靠性试验数据、安装记录、监测数据（如扫描参数、曝光次数、打火次数、球管油温等）、维修记录、投诉历史或公开文献的研究等。经验数据应真实、充足、无偏和可追溯。四、注册申报资料要求（一）产品注册1.研究资料注册申请人在注册申报资料CH3.7章节提供CT用管组件可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。申请人可参考表5提供可靠性研究资料。表5CT用管组件可靠性研究报告框架报告条款报告内容基本信息管组件类型明确球管类型（固定阳极、旋转阳极、栅控），描述工作原理。结构组成按照产品的结构组成层级，描述关键部件的结构、材料、参数、与前代产品和/或同类产品技术差异（若适用）等。规格参数明确CT用管组件可靠性相关的规格参数。可靠性评价可靠性指标设定CT用管组件的可靠性指标评价方式明确CT用管组件可靠性评价方式（确定、验证）。评价方法可靠性试验经验数据试验类型常态、加速/寿命分布明确寿命分布模型（若适用）。试验时间根据评价方式（确定、验证）和寿命分布（已知、未知）等条件确定定时截尾时间。/样本量给出样本量计算过程或确定依据。明确样本来源（如可靠性试验数据、安装记录、监测数据、维修记录、投诉历史或公开文献的研究等）及数量。试验设备明确进行试验的CT设备或测试工装。/试验条件/临床使用场景明确临床使用场景，以及转化为试验条件的依据。明确临床使用场景。故障与失效模式明确CT用管组件的故障与失效模式、失效判据。性能测试明确可靠性试验中测试指标、测试方法、测试时间点或采样频率、接受标准及确定依据。/试验结果及失效数据统计根据试验结果，对失效数据统计，证明满足设定的可靠性指标对失效数据统计，证明满足设定的可靠性指标。结论简述可靠性研究过程（设计分析、过程控制、试验验证等）的规范性、充分性和正确性，判定可靠性研究结果是否满足可靠性指标的要求。2.说明书注册申请人应根据可靠性研究结果在说明书中给出产品可靠性指标。（二）变更注册申请人需根据变更的内容，分析是否对CT用管组件的可靠性评价产生影响。影响CT用管组件可靠性评价的举例详见本文第三章第（三）部分。若是，申请人需提供变更后CT用管组件的可靠性研究资料，必要时重新进行可靠性试验。若经评估不需要重新进行可靠性试验，申请人可提供前代产品或同类产品的可靠性资料，并提供该资料可作为申报产品可靠性研究的理由。若否，申请人需提供变更内容对可靠性评价不产生影响的理由。五、参考文献[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[4]国家药品监督管理局.《有源医疗器械使用期限技术审评指导原则》（2019年23号通告）[Z].[5]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.《医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则》（2019年第79号）[Z].[6]国家食品药品监督管理总局.《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》（2018年第26号通告）[Z].[7] ELSAYED.A. ELSAYED《可靠性工程》[M].北京：电子工业出版社，2013年.[8]胡湘洪，高军，李劲等.可靠性试验[M].北京：电子工业出版社，2015年.[9]YY/T 1837-2022医用电气设备可靠性技术通用要求[S].[10]YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法[S].[11] GB/T 5080.1-2012《可靠性试验第1部分:试验条件和统计检验原理》[S].[12]GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》[S].[13]GB/T34987-2017《威布尔分析》[S].[14]茆诗松，汤银才，王玲玲.可靠性统计[M].北京：高等教育出版社，2008年.287.[15] IEC62506:2023 Methods for product accelerated testing[S].[16]GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[17]GB9706.228-2020医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件的基本安全和基本性能专用要求[S].[18]GB9706.103-1997医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备辐射防护[S].[19]GB/T10151—2008医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件[S].[20]YY/T0609-2018医用诊断X射线管组件通用技术条件[S].[21]GB/T13797-2023医用X射线管通用技术条件[S].[22] YY/T0062.1-2024医用电气设备 诊断X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定[S].[23] YY/T0063-2024医用电气设备医用诊断X射线管组件 焦点特性[S].[24] YY/T0064-2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性[S].[25] YY/T0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法[S].[26] YY/T0892-2013医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法[S].[27]GB/T37929-2019无损检测仪器X射线管寿命试验方法[S].[28]GB/T3768-2017声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法[S].国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月11日

各有关单位：　　为规范下腔静脉滤器临床试验要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　请填写反馈意见表（附件2），以邮件形式于2025年11月28日前按要求反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请注明“《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。　　联系人：鞠珊、郭佳莹　　电话：010-86452502、021-68662159　　电子邮箱：guojy@ydcmdei.org.cn　　附件：下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对下腔静脉滤器开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评下腔静脉滤器临床评价资料提供参考。本指导原则是对下腔静脉滤器临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围与基本信息本指导原则适用于该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。包括：1.已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者：（1）存在抗凝治疗禁忌证者；（2）抗凝治疗过程中发生出血等并发症；（3）充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2.PE同时存在急性下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量急性血栓。4.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。下腔静脉滤器通常由滤器和输送系统组成。按现行《医疗器械分类目录》，下腔静脉滤器分类编码为13-07-03，管理类别为三类。如有特殊设计、新材料及应用声称的下腔静脉滤器应结合自身设计特点及临床声称另行制定临床试验。二、临床试验（一）临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。下腔静脉滤器产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性，更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需求。（二）临床试验设计类型临床试验类型一般为前瞻性、随机对照设计，对照组建议采用已在中国境内上市、适用范围相同，作用机理、结构设计相似、留置周期相近的下腔静脉滤器。（三）受试者选择根据申报产品预期使用的目标人群，确定研究的总体。综合考虑对总体人群的代表性、临床试验的伦理学要求、受试者安全性等因素，制定受试者的选择标准，即入选和排除标准。入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应证、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响临床试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。1.入选标准建议结合产品预期用途、适用人群、适应证等选择合适的受试者入组。明确受试者年龄（如18-80岁）、适用的下腔静脉血管直径、受试者特征等。如具有以下一种或几种情况的患者：（1）已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者：a.存在抗凝治疗禁忌证者；b.抗凝治疗过程中发生出血等并发症；c.充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。（2）PE同时存在急性下肢深静脉血栓形成者。（3）急性髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓。（4）急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。2.排除标准建议排除标准可以考虑以下因素：对滤器的某一组件材料过敏患者、滤器置入的穿刺部位有感染的患者、严重心律失常或6个月内发生心梗的患者、慢性下腔静脉血栓，下腔静脉、颈内静脉重度狭窄或畸形的患者、肺纤维化及右心腔内栓子脱落导致的肺栓塞、严重的大面积PE、伴有菌血症或毒血症、脓性栓塞的患者、严重肝肾功能不全、难治性高血压患者、严重凝血功能障碍患者。（四）评价指标和随访时间1.主要评价指标注册申请人需结合产品设计、技术特征、预期用途等确定临床试验的主要评价指标，并提供充分合理的设计依据。主要评价指标可以采用临床成功。临床成功是复合终点，需同时满足以下条件：（1）滤器置入的临床成功，定义：①滤器成功置入，滤器的形态、位置满意；②滤器置入后至取出时，患者未发生有症状的肺栓塞，并辅以影像检查证实；③滤器在血管内未发生阻塞、严重移位，下腔静脉闭塞等情况。（2）滤器回收的临床成功，定义：在推荐回收时间窗内行滤器取出术，滤器能够成功完整取出，未发生需要进行临床干预的并发症。（永久性滤器不适用）2.次要评价指标包括但不限于如下内容：滤器置入技术成功率（滤器置入至预定位置并成功展开，研究者判断滤器形态、位置满意，且输送器安全撤出体外）、滤器回收技术成功率（研究者判断需要取出滤器，通过回收系统将滤器从预定位置安全撤出体外）、回收鞘系统的技术成功率（如适用）、器械操作性能评价等。3.安全性指标包括但不限于：器械缺陷发生率、生命体征和实验室检查异常情况、器械或手术相关不良事件和严重不良事件等，如死亡、复发性肺栓塞、下腔静脉闭塞、下腔静脉穿孔、滤器移位、滤器断裂、滤器倾斜。4.随访时间临床试验方案中应明确临床随访时间，需充分考虑产品技术特征、回收时间等。如针对未进行滤器回收的受试者，建议至少随访12个月。针对进行回收的受试者，建议回收后至少随访3个月。（五）临床试验样本量根据试验目的确定检验假设并计算样本量。同时，样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还需考虑预计排除及临床失访的病例数。临床试验样本量的确定需符合临床试验的目的和统计学要求，并且完成所有访视的受试者不应少于临床试验方案中规定的最低样本量。如临床试验设计为随机对照非劣效设计，主要评价指标为下腔静脉滤器植入的临床成功率，假设对照组的临床成功率为94.5%，α取0.025，1-β为80%，非劣效界值为10%，试验组与对照组样本量之比为1：1，各组样本量为81例受试者，考虑20%脱落率，各组样本量为102例，样本量总量为204例受试者。三、其他事项（一）说明书中明确临床试验基本信息，一般包括临床试验目的、临床试验设计、受试人群、样本量、评价指标、临床试验的结果概述及结论（包括不良事件的发生情况）等。（二）建议增加相关警示信息、注意事项和禁忌证1.警示信息（1）若产品包含致敏材料（如镍），应增加相应过敏风险警示内容。（2）该器械为一次性使用器械。（3）应采用产品推荐的入路路径，入路确定后请正确连接导入器，以免造成滤器在下腔静脉中方向不当。（4）如果腔静脉直径大于30mm，请勿置入滤器。（5）滤器断裂是下腔静脉滤器的已知并发症之一。已经有一些报告指出下腔静脉滤器存在严重心肺并发症，需要采取血管内和/或外科手术方法取出碎片。（6）滤器移位、偏斜或倾斜是下腔静脉滤器的已知并发症。已经有报告指出，滤器会发生偏移进入心脏或肺部。还有报告指出，滤器会发生尾部偏移。如果下腔静脉的直径超过该使用说明书确定的相应尺寸，则在这种情况下置入将发生偏移。偏移还可能是因置入不正确或置入后诱发血栓形成引起，并且大块血栓负担可能导致发生脱位。（7）使用之后，滤器及输送系统可能具有潜在的生物危害。应按照经认可的医疗惯例以及适用的当地法律法规对其进行处置。（8）滤器置入后，可能阻碍经由滤器穿过器械的导管操作，或者滤器可能发生缠绕。（9）在临床实际应用中应严格遵循相应的共识与指南，且在静脉血栓治疗结束后尽量取出。（永久性滤器不适用）（10）腔静脉滤器因无法取出而长期置入时，可能会造成滤器移位、支撑杆和回收钩穿通血管壁、滤器折断及构件脱落游走、下腔静脉阻塞。（永久性滤器不适用）（11）应针对强行取出可能会导致下腔静脉严重损伤的情况予以相应提示。2.注意事项（1）该产品应当由经过培训，并有诊断和介入术方面经验的医生使用。（2）对孕妇和肾上置入点，该器械的安全性和有效性尚未确定。（3）对儿童患者，该器械的安全性和有效性尚未确定。（4）对于病态肥胖患者，该器械的安全性和有效性尚未确定。如减肥相关手术的开腹手术可能会影响滤器的完整性和稳定性。（5）解剖变异可能给滤器置入和取出造成困难。（6）如果发生错位、置入不理想或倾斜，则应当考虑立即取出。（7）脊柱畸形：如果考虑对严重脊柱后侧凸患者置入，则应当充分注意，因为下腔静脉路径可能受到此类解剖畸形影响。3.禁忌证应符合现行临床指南和共识文件中相关要求。四、参考文献[1]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].[2]《医疗器械临床试验设计指导原则》（国家药品监督管理局通告2018年第6号）[Z].[3]《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年11月10日

根据《国家药品监督管理局关于发布的公告》（2022第55号）的要求，疫苗生产企业应将其委托配送与仓储的有关情况向生产企业所在地、配送与仓储所在地省级药品监管部门报告，现将我省疫苗生产企业报告的疫苗委托配送有关情况公告如下：序号委托企业名称委托品种目录委托配送企业名称委托配送区域委托配送合同有效期委托仓储企业名称委托仓储地址委托仓储合同有效期1辽宁成大生物股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）贵州省疾病预防控制中心贵州省2026.01.01-2027.12.31贵州省疾病预防控制中心贵州省贵阳市乌当区东风镇洛湾村北京东路延长线西30米贵州省疾病预防控制中心乌当院区2号楼1楼（贵州省疫苗储运保障中心）2026.01.01-2027.12.312辽宁成大生物股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）国药控股上海生物医药有限公司上海市2025.11.05-2027.12.31国药控股上海生物医药有限公司启航路36号（库区A、BC、D、E1、E2、E3、G、J、K、K1、K2、K3）;2025.11.05-2027.12.313辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）贵州省疾病预防控制中心贵州省2026.01.01-2027.12.31贵州省疾病预防控制中心贵州省贵阳市乌当区东风镇洛湾村北京东路延长线西30米贵州省疾病预防控制中心乌当院区2号楼1楼（贵州省疫苗储运保障中心）2026.01.01-2027.12.31辽宁省药品监督管理局2025年11月11日

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）《食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等有关规定和要求，疫苗生产企业或进口代理商山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况已报我局，现予以通告。附件：山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况表                                       广西壮族自治区药品监督管理局                                                           2025年11月7日附件  山东亦度生物技术有限公司委托储存配送备案情况表 序号委托疫苗生产企业/进口代理商生产企业/进口代理商所在省份被委托配送企业被委托企业所在省份被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托品种委托情况委托期限至1山东亦度生物技术有限公司山东省广西泛北部湾物流有限公司广西南宁市国凯大道7号南宁市国凯大道7号冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞），规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。国药准字S20210026。储存配送2028年12月31日

《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则）于2023年发布试行。该指导原则在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床研发与评价中发挥了重要作用。随着HPV疫苗临床试验数据的积累、对迭代疫苗认知的深入，以及2025年9月国家卫生健康委宣布将HPV疫苗正式纳入国家免疫规划的实际情况，有必要对试行版进行补充完善，以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。 我们诚挚地欢迎社会各界对修订版征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：贾培媛、刘亚琳 联系方式：010-80995653、80995650 邮箱：jiapy@cde.org.cn、liuyalin@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年11月10日附件1《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》2《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》修订说明

为指导和规范我国流感病毒疫苗的临床研发，我中心曾组织起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》，并公开征求意见。随着近年来新技术路线的发展、病毒流行趋势的变化以及研究数据的积累等，为更加全面、科学地指导我国流感疫苗研发上市，我中心对该指导原则进行了修订完善，形成了征求意见稿，名称修改为《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则》，现再次公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘波，潘阳，苏瑶 联系方式：liub@cde.org.cn，pany@cde.org.cn，suy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年11月10日附件1《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明

近年来，重组表达单克隆抗体类生物制品注册上市申报品种数量以及获批上市数量显著增长。针对重组表达单克隆抗体类产品制定具体的撰写指南，将有助于申请人更清晰、高效地完成《制造及检定规程》的修订，从而加快整体审评进度。为进一步明确重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写中的要点，提高药品审评审批质效，促进药品研发注册进程，我中心组织起草了《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：武勇凯 联系方式： wuyk@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年11月10日相关附件1《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》2《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》起草说明

各药品上市许可持有人：为深入贯彻落实《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，加强药品注册和生产监管的工作衔接，督促我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）落实主体责任，进一步规范自批准药品上市许可或药品再注册周期内未开展商业化规模生产药品的恢复生产管理，结合我省实际情况，现将有关事项通知如下：一、适用范围在药品上市许可批准后，或前次药品再注册批准至本次药品再注册申请提出期间未开展商业化规模生产，且药品再注册批准文件中载明为“长期未生产”的药品。二、申报要求（一）在恢复生产前，持有人应对照现行的技术指导原则完成评估和研究。若存在除生产场地变更外的其他变更情形，需先依据《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等文件规定，完成变更的报告、备案或补充申请后，再提出药品恢复生产申请。中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。（二）拟在已通过药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查的生产线上恢复生产，且涉及生产场地变更的，持有人应完成《药品生产许可证》及药品业务应用系统中生产场地信息的更新后，再提出药品恢复生产申请。（三）申请恢复生产品种涉及2020年前生产场地变更，且在《药品补充申请批件》中要求按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提交药学研究资料的，持有人应按要求将相关资料提交至省药监局药品注册管理处（以下简称药品注册处），待云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）技术审评通过后，再提出药品恢复生产申请。三、申报程序（一）持有人将符合申报要求的药品恢复生产申报资料（申报资料要求详见附件1和附件2）提交至药品注册处，由药品注册处按要求对申报资料进行形式审查。符合要求的，药品注册处在5个工作日内，将申报资料转至云南省食品药品审核查验中心（以下简称省核查中心）。若涉及历届批准证明文件中明确要求完成抽样工作的，可与本次现场检查合并开展。不符合要求的，药品注册处直接将申报资料退回持有人。（二）省核查中心收到申报资料后，对相关资料开展技术审查，审查通过后，在30个工作日内与持有人沟通协商，确定现场动态检查及抽样工作的具体安排。（三）现场检查期间同步开展药品抽样工作。省核查中心在资料审核阶段或现场检查过程中，发现持有人存在注册类变更，且未完成报告、备案或补充申请的，由药品注册处会同省审评中心对上述问题进行联合研判。确认变更未完成的，终止检查，现场检查结论判定为“不通过”；已完成抽样的，所抽样品持有人不再送云南省食品药品监督检验研究院（以下简称省药检院）。（四）持有人同步申请药品GMP符合性检查的，由省核查中心统一组织开展两项检查工作。药品恢复生产现场检查结论与药品GMP符合性检查结论实行关联评定，省核查中心根据现场检查情况进行综合评定。GMP符合性检查结论为不符合的，则恢复生产现场检查结论为不通过。（五）针对现场检查发现的缺陷，持有人应在30个工作日内完成整改，并向省核查中心提交整改资料。（六）抽样完成后，持有人向省药检院提交检验申请和待检样品。申请恢复生产品种为注射剂的，持有人还应当将后续两批样品送省药检院。（七）综合现场检查报告和检验报告，符合要求的，持有人方可恢复生产上市销售。省药监局同步在官网予以公示。（八）涉及跨省恢复生产的，持有人应提前与生产地址所在地的省级药品监管部门对接。附件：1.药品恢复生产申报资料2.药品恢复生产计划表云南省药品监督管理局2025年11月10日（此件公开发布）附件1 药品恢复生产申报资料申请人向药品注册处提交的药品恢复生产申请，应包括以下加盖企业公章的资料：1.药品恢复生产申请；2.药品恢复生产计划表；3.药品批准证明性文件（药品注册证书或原料药批准通知书、药品生产许可证、GMP证书或通过GMP符合性检查证明文件、历次补充申请批件、历届药品再注册证书）；4.核定的生产工艺；5.质量标准；6.提供已核准的药品说明书和标签样稿；7.品种工艺流程图，并注明品种质量属性、关键工艺参数、主要质量控制点等相关信息；8.生产区和质量控制区等关键区域的平面布局图；9.关键生产检验设备清单，并注明用途、主要运行参数、验证校验有效期等相关信息；10.申报资料的真实性承诺书并加盖企业公章。包括：（1）申请恢复生产的药品（药品批准文号）已对照现行的技术指导原则进行评估和研究，不涉及注册类变更/并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》《云南省药品上市后变更管理工作程序和要求（试行）》等相关文件要求，已完成变更报告、备案或补充申请。（2）提交的证明性文件、生产工艺、质量标准等资料内容真实、有效，并对该品种申请资料引起的一切法律后果承担法律责任。附件2 药品恢复生产计划表检查地点：生产（批号：）生产时间关键工序名称设备（名称、型号、编号、体积、生产厂家）物料（使用的物料名称、批号/货号、规格、型号、生产厂家）生产操作描述（含工艺参数、中控）备注第XX天......

为依法加强对制毒物品的管控，国家禁毒委员会办公室11月10日向全社会发布《国家禁毒委员会办公室关于防范制毒物品和非列管可制毒化学品及设备流失的通告》。　　《通告》共十三条，涉及《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国海关法》《易制毒化学品管理条例》等法律法规对制毒物品犯罪、制毒共犯、偷逃税款犯罪、走私犯罪、网络信息发布以及反洗钱和外汇管理相关规定，以及针对邮政企业、快递企业、物流企业、国际货运代理企业及其他单位和个人关于防范制毒物品相关违法犯罪的要求，以提醒相关企业和个人在从事经营活动时遵守国家相关法律法规，防范境外法律风险，维护我国企业和公民合法权益。国家禁毒委员会办公室通告　　为进一步规范制毒物品和非列管可制毒化学品及设备的生产、经营、运输和进出口活动，防范流入非法渠道，被不法分子用于从事违法犯罪活动，保护我国企业和公民的合法权益，维护国家经济安全和社会稳定，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国邮政法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国出口管制法》《中华人民共和国税收征收管理法》《中华人民共和国反洗钱法》《易制毒化学品管理条例》《危险化学品安全管理条例》《中华人民共和国外汇管理条例》等法律法规，现就有关事项通告如下：　　一、根据《中华人民共和国刑法》规定，严禁任何组织和个人非法生产、买卖、运输醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或其他用于制造毒品的原料、配剂，或者携带上述物品进出境。严禁任何组织和个人明知他人制造毒品而为其生产、买卖、运输前款规定的物品。　　二、根据《中华人民共和国刑法》规定，明知他人将使用某种非列管可制毒化学品及设备非法制造毒品，而仍然为其生产、销售、运输或进出口非列管可制毒化学品及设备的，按照制造毒品犯罪共犯论处。　　三、根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国税收征收管理法》相关规定，生产、销售非列管可制毒化学品及设备的企业应依法履行纳税义务，通过欺骗、隐瞒等手段偷逃税款的，将由税务机关进行追缴，构成犯罪的，将依法追究刑事责任。　　四、违反《中华人民共和国海关法》及有关法律、行政法规，逃避海关监管，偷逃应纳税款、逃避国家有关进出境的禁止性或者限制性管理，运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境的，是走私行为，由海关没收走私货物、物品及其违法所得，可以并处罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；进出口货物、物品或者过境、转运货物向海关申报不实的，可以处以罚款，有违法所得的，没收违法所得。　　五、根据《中华人民共和国网络安全法》规定，网络运营者应当加强对其用户发布的信息的管理，发现法律、行政法规禁止发布或者传输的信息的，应当立即停止传输该信息，采取消除等处置措施，防止信息扩散，保存有关记录，并向有关主管部门报告。　　六、根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国反洗钱法》《中华人民共和国外汇管理条例》等相关规定，生产、销售非列管可制毒化学品及设备的企业或个人应遵守反洗钱、外汇管理等相关规定。从事非法跨境转移资金活动的，将由有关主管部门依法予以行政处罚，构成犯罪的，将依法追究刑事责任。　　七、鼓励生产、销售、运输或进出口非列管可制毒化学品及设备的单位，建立健全内部管理制度，保存相关记录以及相关许可证复印件或者证明文件，特别是严格审核境外买家资质，警惕其以“高额订单”“样品测试”为名诱导违规交易。如发现下游买家要求变更可制毒化学品的名称、包装、运输方式等可能将其用于非法用途线索，或发现存在虚开发票、伪报信息等违法犯罪嫌疑的，请立即停止交易，依法向属地公安机关或有关主管部门报告，并配合查清事实，避免卷入违法犯罪活动。　　八、任何单位在互联网上发布非药品类易制毒化学品销售信息，应当具有工商营业执照、非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明等资质材料；禁止个人在互联网上发布非药品类易制毒化学品销售信息。禁止任何单位和个人在互联网上发布药品类易制毒化学品广告信息。任何单位及个人在互联网、社交媒体、电商平台等渠道发布非列管可制毒化学品及设备的销售信息时，应当实名登记，遵守相关法律法规，严禁发布违法信息。通过境外平台发布此类信息时，还应遵守相关国家法律法规。　　九、请相关单位和个人增强法律意识，对既有合法用途又可用于制毒的非列管可制毒化学品及设备，出口时应密切关注国际公约、相关进口国特别是美国、加拿大和墨西哥等高风险国家的法律法规，要求境外客户根据其本国法律法规履行进口法律程序，防范法律风险。　　十、请相关单位和个人增强风险意识，明知某种非列管可制毒化学品及设备已被有关国家管制，未按照进口国相关法律法规要求向该国销售、运输、出口的，将可能面临该国执法部门的刑事指控或制裁。　　十一、邮政企业、快递企业和物流企业发现以夹藏夹带、伪报品名等形式向境内外非法寄递、运输易制毒化学品等制毒原料或配剂的，请依法立即向公安机关或者海关报告，并配合公安机关或者海关进行调查。邮政企业、快递企业和物流企业应当如实记录或者保存上述信息。　　十二、国际货运代理企业应如实申报货物名称及用途等，与走私人通谋为其走私非列管可制毒化学品或设备提供运输、保管、邮寄或者其他方便的，将被依法追究法律责任。　　十三、相关单位和个人如遇外国执法部门违法行使职权，可充分运用法律手段维护自身安全与合法权益，向中国驻外使领馆寻求协助。　　特此通告。