为推动我省中药材产地加工炮制一体化发展，强化中药质量源头管控，推进中药产业高质量发展，我局已发布三批《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》，涵盖43个品种，具体情况可在我局官网查询。现向相关单位、组织、社会公众公开征集河南省第四批产地趁鲜切制加工中药材品种。　　有意参与推荐的相关单位、组织及个人，请于2026年4月30日前填写“河南省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐表”（见附件），发送至邮箱：yhjg506@163.com，邮件标题请注明“鲜切品种推荐”。我局将对征集的品种整理汇总，组织有关专家论证，适时发布。　　特此公告。　　附件：河南省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐表　　2026年4月17日

局机关各处，各执法检查局，各有关直属单位：按照《甘肃省司法厅关于做好2026年度涉企行政检查计划制定与备案工作的通知》要求，我局依据《甘肃省药品监管领域涉企行政检查事项清单》，制定了《甘肃省药品监督管理局2026年度日常监督检查计划表》，现予印发，请抓好贯彻执行。附件：甘肃省药品监督管理局2026年度日常监督检查计划表   甘肃省药品监督管理局2026年4月15日

各市（州）市场监管局、兰州新区商务和市场监管局、甘肃矿区市场监管局，省局机关各处，各执法检查局，省局各直属单位，各有关单位：为全面贯彻落实党中央、国务院和省委省政府有关药品监管工作的决策部署，深入开展药品监管科学研究，促进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，加强药品全生命周期监管，提升我省药品监管和科研创新能力，推进我省药品安全和医药产业高质量发展，省药监局决定开展2026年度药品监管科学研究项目申报工作，现将有关事项通知如下：一、申报类别2026年度药品监管科学研究项目分为科学技术类、监管政策研究类、青年科技创新类三个类别（项目申报指南见附件1）。二、申报条件本次申报、评审工作遵循科学、公开、公平、公正的原则，坚持以需求牵引、突出重点、统筹兼顾、分类支持的原则。（一）项目申报单位1.项目申报单位应为全省药品监管系统各事业单位,省内具有独立法人资格的高等院校、科研院所，以及从事药品、医疗器械和化妆品相关工作的新型研发机构、企事业单位等。鼓励省内药品监管科学研究中心（基地）联合企业共同申报。2.申报单位应具有项目实施的工作基础和软硬件条件,有健全的科研管理制度、财务管理制度。3.多单位联合申报（不超过2家）需明确牵头单位和项目负责人，单位间要有明确分工合作和知识产权归属，项目负责人须为牵头单位在职人员。（二）项目负责人1.项目负责人须为项目承担单位的在职在岗人员，具有完成项目实施目标的创新能力,无不良科研信用和科研不端行为。在项目实施期内达到法定退休年龄的人员，不得作为项目负责人申报项目。2.项目负责人每人限申报1项。同一个申报项目不得在不同项目类别间多头申报或重复申报；正在实施省药监局项目或尚未结题（含申请延期）的项目负责人，不得作为负责人再次申报；已获国家、省、市相关部门立项支持的项目不得重复申报。3.同一项目负责人同时申报多个项目的，原则上对其所申报项目均不予受理。三、申报程序1.项目申报从即日起启动,截止时间为 2026 年 5 月 29日,逾期不予受理。2.项目申报的纸质材料（1份）须于规定申报时限内报送至省药监局科技发展处，并将电子版发送至指定邮箱（邮件标题注明为“申报人+申报单位2026年度甘肃省药品监管科学研究项目申报材料”）。3.省药监局科技发展处组织对申报项目内容进行形式审查和书面评审，对拟同意立项的项目下达立项通知，并与项目承担单位签订项目任务书。四、申报要求1.所申报的项目应符合2026年度项目申报指南要求，围绕监管急需、产业亟需、技术瓶颈开展研究，研究具有前瞻性、创新性、可行性。2.研究目标明确、技术路线可行、考核指标可量化、经费预算合理，研究预期成果转化目标清晰，项目成果具有较好的应用推广价值。3.项目无知识产权纠纷，申报材料真实完整，无弄虚作假、抄袭剽窃等情形。凡弄虚作假者，取消申报资格并记入科研诚信档案，限制其今后申报省药监局各类项目。4.项目一经立项，须严格按照任务书执行，重大变更须履行报批程序，按期开展中期评估、按时申请验收，无正当理由不得延期、中止、撤销。五、申报材料1.按要求填写《甘肃省药品监督管理局科研项目申请书》（见附件2）。2.提交项目查新报告。3.其他必要证明材料。联系人：叶建霞 电  话：0931-7617802邮  箱：280146045@qq.com 地  址：兰州市安宁区银安路7号   附件：1.2026年度甘肃省药品监管科学研究项目申报指南       2.甘肃省药品监督管理局科研项目申请书  甘肃省药品监督管理局2026年4月17日附件12026年度甘肃省药品监管科学研究项目申报指南2026年度药品科研项目分为科学技术类、监管政策研究类、青年科技创新类三个类别。一、科学技术类研究主要瞄准国际前沿、产业发展、重大需求等战略性任务,突出陇药特色，围绕中药、化学药、生物制品、医疗器械、化妆品、共性研究六个领域方向开展研究，运用人工智能+智慧监管等新技术、新工具、新标准促进药品创新监管方式。（一）中药领域研究方向1.中药材、特色中药饮片加工炮制方法规范化及相关评价方法与质量标准研究。2.甘肃道地药材安全监测和风险评估研究。3.民族药和道地药材评价方法、标准与质量提升研究。4.规范中药集采、储存、流通、调配等环节新技术研究及产业链协同与品牌建设机制研究。5.微生物对中（藏）药材质量、安全性及药效形成的影响研究。6.中药材质量追溯信息化技术研究。7.甘肃大品种中成药二次开发、质量标准提升及不良反应监测研究。8.基于中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评体系的“陇药名方”等院内制剂提升研究。9.中药材GAP智能管控与绿色种植研究。10.中药材生产企业及其生产基地动态监测新技术、新工具、新标准研究。11.地方习用药材资源开发与利用研究；12.中成药、中药配方颗粒、中药饮片药物警戒监测评价指标体系与风险信号检测方法研究。13.中药说明书安全性信息修订技术指导原则与评价标准体系研究。（二）化学药领域研究方向1.药品检验检测新技术、新工具、新方法研究。2.药品安全事故应急检测和快速检测技术研究。3.新特药及高风险药品生产企业监督检查技术研究。4.药物警戒监测评价技术和标准研究。5.无菌药品质量控制技术标准和检查规程研究。6.新型药品临床使用与评价技术标准研究。7.麻醉和精神类药品质量控制、依赖性评估和监管标准研究。8.药物滥用监测模式比较、大数据预警及重点人群主动监测研究。（三）生物制品领域研究方向1.我省现有疫苗等生物制品质量提升及监管新方法、新模式研究。2.新型生物药品如细胞工程产品和基因工程产品的监管能力研究。3.人用新型疫苗与血液制品研发及质量提升技术和标准体系研究。4.西北地区高发传染病特异性疫苗/生物制剂研发技术研究。5.基于干细胞的药物产品研发、质量标准与检查指南研究。6.生物制品监测评价技术和安全性研究。7.陇药生物制品与中药生物转化路径研究。（四）医疗器械领域研究方向1.高端或便携式医疗装备、体外诊断试剂、植介入器械、放射性治疗设备、碳离子治疗系统相关产品等的性能及安全性评价技术与标准规范研究。2.围绕创新中医诊疗设备，开发符合中医特点的审评审批新工具、新方法、新标准。3.医疗器械检查检验评价技术规范化研究。4.实施“甘肃造”医疗器械创新技术路线研究。5.医疗器械质量管理体系检查要点路径研究。6.人工智能技术在医疗器械不良事件监测和产品风险信号的识别和预警研究。7.医疗器械上市后风险动态监测与预警模型构建研究。8.医疗器械省级审评指导原则研究。（五）化妆品领域研究方向1.结合我省特色植物资源,开展化妆品新原料制备技术、评价标准和备案研究。2.化妆品安全风险分析与评价方法的研究。3.化妆品安全评估的方法和标准研究。4.化妆品不良反应监测、报告与分析评价规范体系及标准研究。5.化妆品监测数据的可利用性技术评价研究。6.化妆品检验方法及标准应用研究。（六）共性研究方向1.临床试验规范性建设和科学监管体系建设研究。2.药品、医疗器械和化妆品监管科学创新技术研究。3.人工智能、真实世界数据等技术应用于审评、研制、药物警戒环节的风险评估分析研究。4.药品监管、交叉学科和共性研究融合发展路径研究。二、监管政策研究类立足我省医药产业发展现状与未来趋势,聚焦智慧监管助力陇药产业高质量发展，强化药品监管政策研究，促进药品监管更加科学化、规范化、标准化。1.药品安全评价与预警能力提升研究。2.开展重大药品安全风险事件的政策与措施研究。3.加快建立协同高效的药品监管体系研究。4.甘肃道地药材产业规模化、产业化发展模式研究。5.药品安全监管风险及质量安全预警体系研究。6.药品质量追溯体系与安全诚信体系研究。7.药品安全全过程监管能力与长效监管机制体制研究。8.涉企行政检查与包容审慎监管规范化研究。9.优化审评审批机制和检查体系研究。10.优化专业技术人才培养与检查员队伍机制研究。11.现场审查机制构建和风险防控研究。12.药品行政执法处罚到人实践探索研究。13.中药“出海”对策建议研究。14.药品上市许可持有人药物警戒主体责任落实机制与监督检查路径研究。15.药物滥用监测数据共享与协同机制研究。16.药品监管科学研究中心（基地）标准化建设研究。三、青年科技创新类主要面向未满40周岁、具有科研发展潜力的青年科技人员，可围绕以上两类研究方向开展探索性、创新性研究，为药品监管提供风险防控技术支撑研究，强化我省药品监管领域储备科技队伍后备力量。

4月16日，省药监局在南昌组织召开《药品监管领域减轻行政处罚和轻微违法行为不予行政处罚实施办法（征求意见稿）》（以下简称《实施办法》）专题研讨会。《实施办法》旨在解决行政处罚裁量过程中执法人员适用“不予行政处罚”“减轻行政处罚”存在的难点问题，为基层药品监管领域提供清晰、明确的执法指引。参会人员从法理、事理和情理以及执法一线工作实际，逐条就“轻微违法行为”“危害后果轻微”“初次违法”等关键概念的认定标准、不予处罚和减轻处罚的具体适用情形及量化尺度、执法程序等核心内容进行了深入、务实的讨论，提出了建设性的修改意见，为依法、科学、合理制定适用规则提供决策参考。本次会议邀请了省司法厅、省检察院、省市场监管局、南昌大学等相关领域的专家学者，以及部分设区市市场监管局、省本级法制和执法骨干参与讨论。（省药监局法规处供稿）

为加强药品（含疫苗）生产风险管理工作，近日，省药监局召开2026年第二期药品生产风险会商会，全面总结分析2026年第一季度在监督检查、审批备案、药品质量抽检、投诉举报、稽查办案、药物警戒以及舆情监测等工作中获取的风险信息。省局各相关处室、直属单位负责药品生产监管相关工作的同志参加会议。会议指出，风险会商是防范和化解重大风险隐患、提升药品监管效能的重要手段，要持之以恒落实好风险会商制度，有效强化部门信息互通，促进部门工作协同，做到风险实时监测、早期预警、及时消除，切实提升药品生产监管工作实效。会议强调，一要充分认清形势，提高风险意识。要将风险管控的理念贯穿于药品全生命周期监管工作中，坚持“防患于未然”，及时发现苗头性、倾向性问题，严防区域性、系统性风险，把安全风险隐患化解在萌芽状态，确保监管的前瞻性。二要加大排查力度，深挖潜在风险。要坚持底线思维、问题导向，既全面堵塞安全漏洞，又重点防控高风险产品、高风险企业的安全隐患；要提升监督检查质量，通过更大力度、更高水平的检查，切实掌握企业真实生产状况，增强检查工作的穿透力，提升风险管理的主动性。三要强化闭环处理，及时消除风险。要坚持对识别的风险信息列表督办，实施“清单化”“责任制”“销号制”管理，确保各项风险防控措施落实到位，以有力举措推动药品安全形势持续稳定向好。

为深入贯彻习近平总书记关于药品安全工作重要指示批示精神，全面落实全民国家安全教育日普法宣传活动要求和国家、省药监局2026年药品监管工作部署，近日，省药监局酒泉执法检查局召开药品生产风险警示暨法规政策宣贯会，辖区药品生产企业及关键岗位负责人共计60余人参会。会议通报了近年监督检查情况，深入分析当前药品安全形势，解读最新法规政策，部署年度重点工作，进一步推动企业树牢安全发展理念，压紧压实主体责任，为切实筑牢药品质量安全监管防线开好年、布好局。会议要求，一要提高政治站位，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，将药品生产质量安全作为不可逾越的红线底线。把药品领域安全纳入总体国家安全观大局统筹推进。二要规范生产经营，全面执行GMP规定，严把关键环节关口，确保生产合规、数据真实、全程可控。三要加快药品追溯系统建设，加快实现监管数据对接。四要聚焦集采品种、特殊药品、委托生产等重点领域，常态化排查整治风险隐患。会议强调，企业必须严守质量安全底线，监管部门将强化日常检查、飞行检查，严管重罚、联合惩戒，同时坚持监管与服务并举，主动帮扶企业纾困解难，以药品生产持续合规和质量安全护航群众用药安全，推动辖区医药产业高质量发展。

今年以来，商洛市市场监管局结合辖区实际，提升“三服务”质效，以“三转”为抓手，坚持重心下移、力量下沉、保障下倾，着力推进基层药品安全治理体系和治理能力现代化。日常监管网格化。全面推行“345”工作机制（即责任三包、四色分类、五化管理模式），出台《关于落实药品安全党政同责的实施细则》，压实党政、部门和企业三方责任。出台《关于加强药品安全监管十条措施》，明确“两品一械”整治重点和监管事权，夯实市、县、镇办三级监管责任。开展“百人包百所”活动，市局和县（区）局领导和科（股）长联系包抓镇办市场监管所，在监督检查、业务培训、案件查办等方面加强督帮指导，助推基层监管能力提升。队伍建设专业化。通过培训考核，将64名业务骨干纳入药品检查员库，完善《检查员管理办法》，实施检查员动态管理和全市统一调派使用。出台《药品协管员、信息员管理办法》，聘用乡镇药品协管员417名、村级信息员960名，实现监管全覆盖。建立全市药品培训师资库，根据基层需要选派师资人员深入县区和乡镇开展“小班额”轮训15次，培训基层监管人员300余人次、药品从业人员1100余人次，基层监管能力得到加强。保障支撑标准化。积极争取项目支持，投入8000余万元建成市级市场监管信息化平台，逐步实现与省、市、县相关监管平台的数据对接和信息共享。多方筹措资金，为基层配备执法车辆34辆，配备平板电脑、快检箱和执法记录仪等200余件套，基层监管基础进一步夯实。积极争取财政支持，为市药检所购置实验室信息化管理系统和液相质谱联用仪等设施设备，不断提升药品检验检测能力水平，为药品安全监管提供有力技术支撑。共治格局常态化。深化“三医联动”协同治理，在特药监管、信息化追溯、医保基金整治、药品网络销售等方面，加强信息互通、风险共商、联合检查、联合惩戒，形成整治合力。强化行刑、行纪衔接，定期召开联席会议，通报信息、研判风险、案件会商，形成打击违法犯罪高压态势。畅通投诉举报渠道，建立投诉举报奖励机制，一季度共受理“两品一械”投诉举报39件，办结率达100％。开展“百人帮百企”“五互五联”行动，实行“一对一”结对精准帮扶，推动企业从“要我合规”向“我要合规”转变。建成基层普法科普文化广场、药品普法教育基地、药品科普宣传角、编排科普文艺节目等，形成全方位多层次药品普法科普格局。下一步，商洛市市场监管局将持续强化“三转”抓落实，督帮基层在责任落实、日常监管、队伍建设、执法办案等方面提升能力，不断优化基层药品安全治理体系，提升基层监管能力和水平，为保障人民群众用药安全、推进医药产业高质量发展贡献市监力量。

4月15日，省药监局组织召开ICH E6（R3）《药物临床试验质量管理规范技术指导原则》研究方向专题讨论会，聚焦该指导原则在我省落地实施工作开展专题研究、统筹部署。省药监局药品注册处相关负责人，省内部分药物临床试验机构、省药理学会药物临床试验专业委员会、省药品监管科学研究会药物临床监管研究专业委员会等多方代表参会。会议明确，国家药监局已发布公告要求自2026年3月31日起，新启动的药物临床试验全面适用ICH E6（R3）指导原则，这一举措意味着我国药物临床试验质量管理正式与国际最新标准接轨，对全省医药产业规范化、国际化发展具有重要指导意义。会上，参会各方紧扣伦理审查、试验药物管理、受试者管理、数据资料管理、岗位能力建设等关键环节，结合工作实际深入交流研讨，立足各领域专业优势，共同谋划差异化落地指南与实施共识制定工作。此次会议充分践行药品监管社会共治理念，主动吸纳行业学会、协会深度参与制度规范制定，凝聚监管部门、专业机构、行业组织多方合力，构建多方协同的监管治理格局，为指导原则精准落地筑牢基础。会议强调，各相关单位要切实提高政治站位，将ICH E6（R3）指导原则落地实施作为重点工作抓紧抓实，紧扣会议确定的研究方向，加速推进各项前期准备工作。要始终坚持问题导向，精准破解全省药物临床试验领域的痛点、难点问题，研究制定务实可行、操作性强的实施指南与专家共识。省药监局相关部门要强化与各行业学会、协会的协作联动，牵头抓好各类共识、指南的编制统筹；各行业学会、协会要充分发挥行业引领与政策推动作用，积极借鉴先进省份成熟经验，探索科学高效的落地实施路径，明确临床试验质量提升目标，以多方共治合力赋能全省医药产业高质量发展。（宁 刚）

2026年以来，内蒙古自治区药监局第二检查分局（以下简称二分局）通过强化政策引领、压实企业主体责任、运用智慧监管手段等举措，推动辖区药品批发及零售连锁企业总部追溯体系建设，药品入库和出库追溯验证率均稳定在95%以上，药品质量安全保障水平持续提升。入库和出库追溯验证率是药品追溯体系有效运行的核心指标，直接关系药品追溯链条的完整性与可靠性。为持续推动企业进一步提升追溯体系验证率，二分局在政策落实方面，深入学习国家及自治区政策文件，将追溯体系建设纳入日常监督检查和药品经营质量管理规范（GSP）检查，实行“清单化+台账式”动态管理。在压实企业主体责任方面，指导企业完善内部制度，明确操作规程，将追溯验证率纳入企业内部绩效考核；规范扫码流程，要求企业配齐扫码设备“应扫尽扫”；督促企业加强培训，提升一线人员操作规范性和数据报送时效性。同时，积极运用智慧监管，将追溯数据融入全国药品智慧监管网络，通过“触发式监管”模块，实现自动预警药品异常流向、重复扫码等风险，实现快速核查处置。今年以来共处置预警信息73条，其中移送并督办63条、办结风险线索10条，有效化解风险隐患。下一步，二分局将持续强化辖区药品经营环节信息化追溯体系建设，督促企业落实更高标准的追溯管理要求，以更严监管、更实举措，为保障群众用药安全提供可靠数据支撑。

为支持我省医疗器械出口贸易，规范我省医疗器械出口销售证明出具与管理，服务产业发展，根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号）相关规定，省药监局起草了《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  请于2026年4月22日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。  特此公告。   辽宁省药品监督管理局   2026年4月17日附件辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则（征求意见稿）