为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则 2.抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则 3.生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则国家药监局药审中心 2026年4月10日

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零四批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第一百零四批）　　　　　　国家药监局2026年4月17日

　　近日，市器检院牵头制定《生物洁净室压缩气体技术规范》国家标准，该项标准作为洁净室领域首个压缩气体专项标准，为行业发展提供了关键技术指引。　　工艺气体是无菌医疗器械生产关键物料，其洁净度直接影响产品质量与安全。长期以来，生物洁净室内压缩气体的控制缺少统一技术规范，成为制约无菌医疗器械生产质量提升的重要因素。新国标制定将明确生物洁净室内压缩气体的质量标准和检测方法，为规范企业生产行为、防范污染风险提供科学的技术路径。　　市器检院作为项目牵头单位，在标准制定工作中充分发挥专业优势，全力开展技术攻关，以科学严谨的标准化成果，为医疗器械产业高质量发展提供技术引领。

为进一步净化和规范药品经营市场秩序，近日，省药监局印发《药品经营环节“清源”巩固提升行动方案》（以下简称《方案》），聚焦药品经营领域突出问题与薄弱环节，坚持重拳出击，强化问题整治，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，以高效能监管保障药品高水平安全。《方案》明确，聚焦医保基金管理突出问题开展整治，全链条打击倒卖医保“回流药”等行为，纠治虚假售药、串换药品、转卖倒卖药品等问题。对频繁变更和申请集中注销药品批发企业、申请暂停经营药品零售企业，重点排查非法渠道购进药品、违规销售药品等行为。聚焦农村药品质量安全开展专项治理，以农村、城乡接合部零售药店、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为重点，扎实开展村镇医疗卫生机构违法违规行为专项整治及农村药品质量安全专项治理，重点关注药品来源渠道、资质证明、储存养护、药品追溯责任落实等情况，严查执业药师挂证、无证经营、超范围销售特殊药品、拆零药品未标注信息、中药饮片虫蛀霉变等问题，确保农村药品质量安全可追溯。聚焦药品网络销售监管加强整治，坚持“线上巡查＋线下检查”　相结合、“专项整治＋日常监管”相衔接，组织检查第三方平台和开展网络交易的生产企业、批发企业、连锁总部、零售药店，督促网售企业按照线上线下一致的要求开展经营活动，强化网络销售风险会商机制，引导第三方平台对入驻商家实施分级分类管理。聚焦药品经营许可审批开展整治，按照“谁审批、谁监管、谁负责”原则，重点整治零售药店盲目扩张，纠治违规审批、降低审批标准等问题，对违规审批，擅自降低开办条件的，通报许可审批部门，依法撤销行政许可，从源头筑牢药品安全防线。《方案》明确，保持高压态势，强化部门协同，在问题线索挖掘上再深入、在案件查办上再加力、在案件办理质效上再提升，集中力量、集中精力靶向推进，坚决打击无证经营药品、经营无证产品等高风险行为；坚决打击药品经营和使用单位从未经许可单位或个人购进药品、篡改购销数据、药品批发企业“走票”、伪造资质证明、药品零售企业违法违规销售处方药、精神药品、医疗机构制剂、执业药师“挂证”行为、第三方平台违规展示和销售处方药、网络展示和销售、注射用A型肉毒毒素等行为，加大典型案件曝光力度，落实行政处罚、行业禁入及联合惩戒，强化震慑效果。《方案》强调，要突出风险防控，聚焦重点区域、重点风险药店、重点品种，聚焦大数据筛查异常线索、投诉举报问题线索，聚焦购销存、冷链储运等重点环节，开展短平快飞行检查，加大药品网售环节专项抽检力度，探索“神秘买家”　等风险监测机制，防范假劣药品通过网售渠道流入市场。要推进全品种赋码、全过程追溯，确保2026年6月底前零售药店追溯码入驻率达95％以上。要强化督导督办，加强省、市、县、所四级监管部门纵向联动，深化“行行、行刑、行纪”衔接，加强“三医”协同，加大跨部门、跨区域案件联合督办力度，形成工作合力，提升整治效果。此次整治至2026年底结束，不分阶段和步骤，不搞一刀切，由各市结合实际推进落实。省药监局成立工作领导小组，强化统筹谋划和整体推进，对问题整改不力、线索核查质效不高、工作进度滞后的地区将进行约谈通报，以实实在在的整治效果规范药品流通市场秩序，守护人民群众用药安全。

近日，省医保局印发《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项责任清单》，围绕群众就医报销、待遇享受等关键环节，明确了多项重点任务及完成时限。　　清单要求，6月底前基本实现住院分娩生育医疗费用省内跨统筹区直接结算，全省所有统筹地区实现生育津贴直接发放至个人，提高参保人待遇享受效率和获得感；9月底前所有统筹地区开通职工医保个人账户跨省共济，配合民政部门做好“开办养老机构一件事”，配合人社部门做好“灵活就业人员参保一件事”，可通过信息共享办理基本医疗保险参保和变更登记；10月底前全省80%的定点医疗机构实现医保与定点医药机构即时结算；11月底前按照国家及省际联盟部署落地执行国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购中选结果，积极参加省际联盟药品和医用耗材集中采购，做好我省落地执行工作，并按照企业申请对符合条件的1类新药开展不少于2次的医保谈判参照药预沟通，畅通医保部门与创新药企业的沟通渠道，加强政策指导；12月底前推进重点医院医保影像跨省调阅，确保我省上传国家医保信息平台的影像索引占本年度医保影像索引总量比例不少于45%。　　据悉，我省各级医保部门将在不断优化2025年度重点事项服务的基础上，统筹做好医保领域2026年度第一批重点事项清单实施工作，精细化科学化常态化优化医保服务，持续推动医保服务提质增效，让人民群众更多更快更好地享受到医保惠民便民红利。（韩林芳）

2021年12月27日，江苏省药品监督管理局发布了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》3个程序，试行期间，有力推动了我省医疗器械产品上市使用。为进一步规范我省第二类医疗器械创新、优先和应急注册程序，江苏省药品监督管理局拟正式出台相关文件，现就《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（征求意见稿）》、《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）》、《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）》向社会公开征求意见建议（征求意见稿与试行文件内容一致）。如有意见建议，请于2026年5月18日前通过电子邮件反馈我局，邮箱：wangc@da.js.gov.cn。标题请注明“《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（征求意见稿）》公开征求意见、《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）》公开征求意见、《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）》公开征求意见”字样。附件：1.江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（征求意见稿）.pdf 2.江苏省第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）.pdf 3.江苏省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）.pdf 江苏省药品监督管理局 2026年4月17日

为深入贯彻《化妆品监督管理条例》，压紧压实化妆品批发市场开办方主体责任，强化源头治理，精准排查整治经营风险隐患，纵深推进群众身边腐败和作风问题整治，近日，青海省药品监督管理局联合西宁市、城东区市场监督管理局，对西宁化妆品批发市场管理负责人开展集体约谈，进一步规范化妆品经营秩序，筑牢公众用妆安全防线。会上，监管部门通报前期市场摸底排查情况，直指当前存在的突出问题与安全风险：市场开办方对入场商户资质审核把关不严，进货查验、索证索票制度落实不到位，产品溯源管理不规范；部分化妆品存在标签标识不规范、违规宣传等问题，同时存在主体责任意识淡薄、日常管理流于形式、风险防控能力薄弱等短板，给公众用妆安全带来隐患。会议强调，化妆品安全直接关系群众切身利益，市场开办方要切实提高政治站位，树牢安全底线思维，坚决摒弃麻痹思想和侥幸心理，主动扛起市场管理主体责任。要对照化妆品监管法律法规全面开展自查自纠，从严整改各类问题，坚决严防未经注册备案、过期变质、假冒伪劣化妆品流入市场，严厉杜绝虚假宣传、暗示医疗功效等违法违规行为。会议要求，一是压实主体责任，健全完善商户准入、日常巡查、产品抽检、投诉处置等全流程管理制度，强化商户培训与日常监管，督促合规经营；二是规范经营行为，严格落实进货查验、台账记录制度，实现产品来源可溯、去向可查，全面清理违规产品及不规范宣传内容；三是闭环整改落实，建立问题清单、明确整改时限、逐项销号管理，监管部门将适时开展“回头看”，确保整改风险清零；四是严守纪律底线，紧扣群腐整治工作要求，坚决整治市场管理中不作为、慢作为、乱作为及监管宽松软、利益输送等问题，主动接受各方监督。此次约谈进一步厘清了市场开办方管理责任，传导了从严监管压力。下一步，省、市、区三级监管部门将持续深化联动执法，加大市场监督检查和抽样检验力度，对拒不整改、整改不到位及违法违规经营行为依法从严查处，持续规范化妆品批发经营秩序，以严实监管举措守护公众用妆安全，推动辖区化妆品行业健康有序发展。

　　按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定，根据南阳市康正医药有限公司申请，现注销南阳市康正医药有限公司的《药品经营许可证》（证书编号：豫AA377000305）。　　特此公告。　　附件：南阳市康正医药有限公司《药品经营许可证》有关信息表　　2026年4月17日附 件南阳市康正医药有限公司《药品经营许可证》（批发）有关信息表企业名称企业法人（负责人）主要负责人质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址证书编号南阳市康正医药有限公司邹丽邹丽黄艳批发中药饮片、中成药(含冷藏药品)、化学药(含冷藏药品)、生物制品(含冷藏药品)、蛋白同化制剂、肽类激素(含冷藏药品)***南阳市武侯路766号南阳市武侯路766号《药品经营许可证》（证号：豫AA377000305）

按照《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》等有关要求，持续扩大电子证照在药品监管领域的使用范围，我局决定启用《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》等电子证照，现将有关事项公告如下：一、启用时间5月1日，启用《《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》电子证照。二、数据生成市场主体在办理省药监局放射性药品生产、放射性药品经营、放射性药品使用有关行政许可事项业务时，办结后自动生成相应电子证照及变更信息。三、证书应用市场主体可通过黑龙江政务服务网PC端：（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）或龙易办APP“我的证照”功能获取电子证照。也可通过黑龙江省药品监督管理局官网（https://mpa.hlj.gov.cn）数据查询功能，或扫描电子证照二维码进行查询市场主体信息及历史变更记录。四、查验方式监管部门开展监督检查工作时，应对市场主体通过黑龙江政务服务网PC端、龙易办APP出示的电子证照或出示下载、打印的电子证照纸质凭证等亮证行为合规性予以认可，也可通过在线核验、网站查询等方式核查电子证照数据真伪。如在使用过程中如有问题和意见建议，请及时反馈。行政许可处：0451－88313027（意见反馈）技术支持：15244650576（数据问题）0451－58680520、18800424148、18801250751（证照获取问题）附件：电子证照操作手册黑龙江省药品监督管理局2026年4月15日附件电子证照操作手册一、用户注册进入系统主界面（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/），在右上角有注册功能，如图所示：注册流程：首次注册政务网用户需要扫脸实名认证。用电脑注册，点击政务网首页右上角注册，自行选择注册类型。按要求填写信息，注册成功后会跳转到二维码认证界面。然后手机扫描左下角小二维码下载新版黑龙江“龙易办”APP，不登录状态用龙易办首页右上角扫一扫，扫电脑屏幕上方的二维码进行实名认证，实名成功后再登录。电脑注册使用360安全浏览器极速模式。个人认证扫本人，法人认证扫法人。1. 个人注册（自然人注册）进入个人账号（自然人用户）注册界面需要选择注册证件类型（分为身份证、社保卡、普通护照（中国颁发的护照）、港澳居民来往内地通行证、台湾居民来往大陆通行证、外国人永久居留证），填写您的姓名、身份证号以及身份证背面的有效期限，根据期限选择年限，并勾选下边的协议：确认填写信息无误后，点击“注册”按钮，进行身份信息校验。填写注意：（1）请按照身份证上的内容填写注册的信息。（2）如果您点击获取短信验证码没有反应，请您查看使用的浏览器，建议使用360或者谷歌浏览器进行注册。（3）账号密码严格区分大小写，请您输入密码时注意是否开启了大写键盘。（4）本人常驻地在选择区划时，如果您是地市用户，请选择对应的区划信息，如果您是外省用户，请您区划选择黑龙江省。（5）同一个手机号不能进行重复注册，系统也会进行提示。（6）请按照页面红字提示信息进行相关信息填写。（7）点击注册，提示身份信息校验失败。要看一下页面的信息是否有填写错误的地方，仔细检查身份证有效期，一定要按照身份证背面日期填写，如果确认信息无误，可以勾选界面下方红色字体走人工审核通道。注意：走账号注册人工审核通道，提交审核材料后，我们会在工作日48小时内给您审核，审核结果会通过短信的形式给您注册的手机号发送短信通知。注册姓名、身份证号码、身份证背面有效期填写不正确均会进行退回处理。接到退回短信后，您可以重新注册，切记仔细填写注册信息。账号注册完成，可以在网站登录，进行业务办理。2. 法人注册进入法人用户账号注册界面需要选择企业类型，填写企业名称、统一社会信用代码，选择法人证件类型，填写法定代表人的姓名、身份证号码或对应其他证件类型填写号码。如果注册选择法定代表人的身份证进行注册，需要填写法定代表人身份证背面的有效期限，根据期限选择年限，并勾选协议：确认填写信息无误后，点击“注册”按钮，进行企业信息校验。填写注意：（1）请按照营业执照上的内容填写注册的信息。（2）如果您点击获取短信验证码没有反应，请您查看使用的浏览器，建议使用360或者谷歌浏览器进行注册。（3）账号密码严格区分大小写，请您输入密码时注意是否开启了大写键盘。（4）本人常驻地在选择区划时，如果法人是地市用户请选择对应的区划信息，如果法人是外省用户，请您区划选择黑龙江省。（5）法人账号注册手机号码需要使用企业市监局备案号码。（6）社团法人、机关事业单位不校验手机号码。（7）注册时只能用系统提示的法人备案的手机号，这个是市监局企业信息接口里查询到的，如果不用这个手机号，需要去您当地工商窗口修改，变更过后才能注册。（8）点击注册时提示未查到您在市监局备案的手机号。出现此提示情况解决办法注册使用手机号与市监局备案不一致咨询当地市监局当时办理营业执照时备案号码，如果该手机号仍在使用，请您使用当时备案手机号进行注册；如果当时备案的手机号不再使用，请您修改备案号码，修改成功后再来网站注册。市监局备案号码为座机号咨询当地市监局得知备案号码为座机号时，将备案座机号修改为11位在用手机号，修改成功后，再行注册。备案法人身份证号码为15位将法人身份证号码改为18位后，再行注册。如果手机号码核验不通过暂时无法去市监局更改的企业，可以选择以下两种方式注册账号：注册国家政务网账号。注册通过后在黑龙江政务服务网站法人登录页面的其他登录方式点击国家政务服务账号进行登录。电子营业执照登录。没有注册政务网用户，会进入到法人完善信息页面，按要求完善法人证件起止时间，完善后即注册成功，再扫码登录。（9）点击注册，提示请您核对填写的企业信息是否有误，检查所填写的注册信息，需要按照营业执照，统一代码证书填写。单位名称有括号的，括号用英文状态下的括号。检查企业类型是否选择有误。9123开头是企业法人；9223开头的是个体工商户；N，3,5,6,7开头的是社团法人；1123,1223开头的是机关事业单位。如果确认信息无误您可以勾选界面下方红色字体人工审核。（10）如果是外省的企业，建议您在登录界面点击国家政务服务网，进入国家政务服务网站注册，注册通过后在黑龙江政务服务网站法人登录页面的其他登录方式点击国家政务服务账号进行登录。注意：走账号注册人工审核通道的，提交审核材料后，我们会在工作日48小时内给您审核，审核结果会通过短信的形式给您注册的手机号发送短信通知。法人注册用户需要仔细核实注册所使用的手机号、法人姓名、身份证号码等，这些信息均需要按照市监局备案信息去填写，如与市监局备案信息不符，我们将进行退回处理。二、用户登录进入系统主界面（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/），在右上角有登录功能，如图所示：输入账号（统一社会信用代码）进行滑动验证，如果没有进行法人账号注册可以点击“注册”按钮，进行账号注册。登录完成后，将鼠标放置右上角用户名处，点击出现的用户空间。然后点击我的证照，选择要查看或下载电子证照。使用“龙易办APP”进行人脸（法定代表人）识别，即可下载和查看相关电子证照。

近日，澳科利耳公司的骨传导听觉植入体通过海南真研数据辅助临床评价获国家药监局批准上市，这是今年以来第4款、累计26款采用乐城真实世界数据辅助评价上市的临床急需进口药械产品。该产品可用于5岁及以上传导性或混合性听力损失患者及单侧聋患者的听力补偿，采用了创新压电刺激技术，与传统听力治疗产品相比，手术操作更为简便、切口小，降低手术并发症风险。该产品依托博鳌乐城的临床急需进口药械“先试先行”政策积累了宝贵的真实世界数据作为辅助证据，通过海南真研前置沟通渠道，于产品上市前研究阶段，在国家、省两级药品监管部门的提前介入和全程指导下顺利获批上市，是海南博鳌乐城真实世界研究政策赋能创新药械快速上市的生动实践。下一步，海南省药监局将在国家药监局的支持和指导下，持续发挥“沟通桥梁”作用，进一步深化推进真实世界应用研究工作，推动更多安全、有效的国际创新药械加速落地，更好满足人民群众日益增长的高品质健康需求，进一步促进海南自贸港医药产业高质量发展。供稿:省药械审评服务中心、器械处审改:潘爵南、林凯