浙江省食品药品监督管理局：　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省浙江康康医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：　　一、针对浙江康康医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。　　二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。　　附件：浙江康康医疗器械有限公司检查情况表食品药品监管总局办公厅2017年7月11日

广东省食品药品监督管理局:　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省佛山市博新生物科技有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：　　一、针对佛山市博新生物科技有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时报送总局医疗器械监管司。　　二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。　　附件：佛山市博新生物科技有限公司检查情况表食品药品监管总局办公厅2017年7月11日

根据《关于2017年度南昌市医疗器械生产经营使用环节飞行检查的工作方案》（洪食药监字[2017]22号）文件要求，近期我局组织了对青山湖局配合你局组织了对青山湖区4家医疗器械生产企业、15家医疗器械经营企业、4家医疗机构，共23家单位的飞行检查，经研究，现将检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的企业通报如下：1、生产企业：2、经营企业：南昌市食品药品监督管理局2017年7月14日

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，近期，各级食药监管部门及自治区食品药品审评认证中心对部分药品生产企业、特殊管理药品区域性批发企业开展了监督检查，现将检查信息予以通告。

为进一步加强药品经营企业监管，强化药品安全风险防控，根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》和《陕西省食品药品监督管理局飞行检查实施细则（试行）》精神，我局于2017年7月4日—8日，对临渭区、高新区、经开区、华州区、蒲城县、富平县的25家药品零售企业GSP认证执行情况开展了飞行检查，现将有关情况通告如下： 一、存在问题 经过飞行检查，我市大部分药店能够按照《药品经营质量管理规范》的要求依法经营，质量管理意识普遍增强，药品流通秩序明显好转，但也有部分药店认证后出现管理“滑坡”现象，守法经营意识淡薄，存在药品质量安全风险，主要有以下几各方面：1、药品购进渠道不规范，特别是中药饮品非法购进现象比较严重；2、购进药品未索取发票，票账货不相符；3、未按规定使用计算机系统对药品经营全过程进行质量管理；4、超范围、超方式经营药品。5、执业药师、质量管理人员不在职在岗；6、企业对员工的培训工作抓得不够；7、药品购进、验收、销售管理不规范；8、药品分类管理不规范；9、药品未能按要求进行储存。二、处理结果1、对违反《药品经营质量管理规范》情形较为严重的陕西三石医药连锁有限公司十五店、渭南市临渭区回春堂药店、渭南市临渭区瑞安药店、陕西凯莱医药连锁有限责任公司康平大药房连锁店、渭南市经开区辛市镇同康药店、蒲城县京景药店、富平县恒康医药连锁有限公司人民路店、富平县盛春堂医药有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司富平县杜村东街店、陕西凯莱医药连锁有限公司华县康乐连锁店、陕西凯莱医药连锁有限公司昊晨连锁店、华县平价中心大药房12家企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条，撤销其GSP证书，停业整顿。 2、对渭南康众医药有限责任公司、渭南市高新区福来乐大药房、渭南经开区德振堂大药房、蒲城县东大街爱心药店、蒲城县忠顺堂医药连锁有限责任公司罕井连锁店、渭南市三秦济生堂医药连锁有限责任公司蒲城美泰店、富平县药材公司康乐药店、渭南市三秦济生堂医药连锁有限责任公司富平县车站大街东店、华州区新特药店、华县中医院中西大药房10家企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条，收回其GSP证书,停业整顿。3、对渭南市临渭区西三路康复药店、渭南市临渭区同济医药超市、蒲城益康大药房有限公司3家企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条，责令企业对存在问题限期整改。4、市食药局将对飞检中被撤销GSP证书的12家企业和被收回GSP证书10家企业负责人，由辖区局统一组织到市食药局进行集体约谈，涉及连锁门店的总部负责人也要一并接受约谈（具体时间地点另行通知）。三、有关要求1、各企业必须高度重视，迅速整改，对整改情况要以书面形式上报市食药局。被撤销GSP证书的企业重新认证，通过认证后方可开展经营活动。被收回GSP证书的企业在整改期间须暂停营业，完成整改经复查合格后方可恢复经营。同时，辖区局要落实监管责任，督促企业进行整改，对飞行检查组移交的案件，要依法严肃处理并将结果上报市食药局。2、各县市区局要提高认识，统一思想，认真贯彻落实《药品医疗器械飞行检查办法》和《陕西省食品药品监督管理局飞行检查实施细则（试行）》精神，履行属地监管责任，组织开展相应的飞行检查和整治行动，规范药品流通秩序，严肃查处违法违规行为，对构成犯罪的及时移交公安机关追究刑事责任。 3、市局将以此次飞行检查为契机，总结经验，强化措施，将飞行检查常态化，不定期、分区域，随机开展药品飞行检查工作，防止企业认证后经营质量管理下滑，不断规范药品流通秩序，保证公众用药安全。渭南市食品药品监督管理局 2017年7月14日

西安市养心堂医药有限公司等两家存在严重违反《药品经营质量管理规范》，为加强药品经营安全的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条 ，决定收回《药品经营质量管理规范认证证书》。现予以公布。特此公告。西安市食品药品监督管理局2017年6月26日

德州博信大药房有限公司、德州颐瑞药业连锁有限公司、德州颐瑞药业连锁有限公司德州颐瑞大药房连锁九店和德州新华鲁抗药业零售连锁有限公司经济开发区九十九连锁店因违反《药品经营质量管理规范》有关规定，德州市食品药品监督管理局依法收回其药品GSP认证证书，并责令企业整改。企业整改后提出申请，经德州市食品药品监督管理局组织现场检查，上述四家药品零售企业现已符合药品GSP认证要求，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，德州市食品药品监督管理局依法发回其药品GSP认证证书，现予以公布。德州市食品药品监督管理局2017年7月17日

平原县惠民大药房、平原县万福堂大药房、平原县济利大药房、平原县幸康大药房、平原县万和堂大药房因违反《药品经营质量管理规范》有关规定，德州市食品药品监督管理局依法收回其药品GSP认证证书，并责令企业整改。企业整改后提出申请，经德州市食品药品监督管理局组织现场检查，上述五家药品零售企业现已符合药品GSP认证要求，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，德州市食品药品监督管理局依法发回其药品GSP认证证书，现予以公布。德州市食品药品监督管理局2017年7月17日