依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定白薇（白薇）配方颗粒等20个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。特此公告。 附件：白薇（白薇）配方颗粒等20个中药配方颗粒四川省标准四川省药品监督管理局2022年6月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监办执法〔2022〕186号各地级以上市市场监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，结合《国家药监局综合司关于印发2022 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号）的有关工作要求，以及我省工作实际，现将我省医疗器械质量监督抽检复检（以下简称省抽复检）工作明确如下：一、复检申请对医疗器械质量抽检结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向省药品监管局提出复检申请。当事人应当填写《广东省医疗器械抽检复检申请表》（附录1，以下简称《复检申请表》），加盖申请单位公章，并提交《广东省医疗器械产品检验结果送达告知书》（附件2，以下简称《送达告知书》）复印件，及在国家药监局印发的《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的授权书、原检验报告全本复印件、经办人身份证明以及其他需要说明等资料。二、复检受理省药品监管局受理复检申请的部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及本年度国家及省医疗器械抽查检验方案相关要求，决定是否接受复检申请，并依据有关要求确定复检机构。省局受理复检申请的部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。省局对决定受理的复检申请，自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统，填写《广东省医疗器械抽检复检通知书》（附件3，以下简称《通知书》）交付给当事人，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。三、复检机构确定省药品监管局受理复检申请的部门参照国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构。如该年度省级医疗器械质量抽检品种不在国家医疗器械复验机构名单内，由省医疗器械质量监督检验所负责推荐可供选择的复检机构名单，协调并提供复检机构的相关信息。四、其他事项当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知省局受理复检申请的部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求，样品运输费用由初检机构承担。联系人：苗晓琳，电话及传真：020-37886215，地址：广州市东风东路753号之二，邮编：510080。附件：1.广东省医疗器械抽检复检申请表2.广东省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书3.广东省医疗器械抽检复检通知书广东省药品监督管理局办公室2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药传承创新发展,贯彻实施全省中医药大会重点任务，完善医疗机构制剂审评审批管理体系，健全医疗机构制剂技术指导原则体系。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号）有关规定，结合云南省实际，云南省药品监督管理局起草了《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）（修订草案）》，现向社会公开征求意见，请于2022年7月20日前，以书面形式或电子邮件等方式反馈至云南省药品监督管理局。邮件标题请注明“云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）（修订草案）修订意见反馈”。联系人及电话：吴羽，0871-68571802电子邮箱：32941803@qq.com邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号附件：云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）（修订草案）云南省药品监督管理局2022年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各司局：修订后的《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》已经局领导同意，现印发给你们，请遵照执行。国家药监局综合司2019年6月26日以药监综〔2019〕54号印发的《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》废止。国家药监局综合司2022年6月2日国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录一、主要依据《中华人民共和国政府信息公开条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于全面推进政务公开工作的意见〉的通知》（中办发〔2016〕8号）《国务院办公厅印发〈关于全面推进政务公开工作的意见〉实施细则的通知》（国办发〔2016〕80号）二、主动公开政府信息数据项主动公开政府信息应包含以下内容：（一）索引号公开信息的标识符，生成规则为：信息分类+发布年份+顺序号。索引号在发布信息时由后台发布系统自动生成。（二）名称发布信息的标题，一般为政府信息文件名称全称。（三）发布日期信息发布的日期。（四）文号公开信息的文件编号，无正式文件编号可省略。（五）发布机构发布信息机构的名称。（六）信息分类按照本文第三章对信息进行分类，该信息所属的公开目录名称。（七）时限按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关规定，属于主动公开范围的政府信息，应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。行政许可、行政处罚等行政决定应自送达之日起7个工作日内予以公开，因特殊情形需要延长期限的，经批准，可以延长至20个工作日。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。（八）公开方式根据内容通过下列不同方式主动公开政府信息：1.国家药品监督管理局政府网站；2.国家药监局政务微信、微博等新媒体发布平台；3.各类新闻发布活动；4.其他新闻媒体。公民、法人和其他组织可以通过以上方式获取主动公开的信息。（九）责任部门承担国家药监局主动公开政府信息工作的是局机关各司局。（十）监督渠道公民、法人或其他组织认为国家药品监督管理局未依法履行主动公开义务的，可向国家药品监督管理局综合和规划财务司反映，也可以向上级政府信息公开工作主管部门反映。三、主动公开基本目录相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署，我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，组织有关专家制修订了“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范（详见附件），经研究，决定对“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，若有异议，请及时来函、来信、来电提交反馈意见。联系人：杨银治电话：0351-8383542  电子邮件：shengjuzcc@163.com收文单位：山西省药品监督管理局注册处地址：太原市小店区龙城大街85号邮编：030031　附件：“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范山西省药品监督管理局2022年6月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）已自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》关于医疗器械生产许可和备案有关规定，现将有关事项通告如下：一、关于医疗器械生产许可事项的办理（一）自2022年5月1日起，新申请从事第二、三类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。新办生产许可证编号格式为“渝药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。（二）现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。《生产办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。二、关于医疗器械生产备案事项的办理（一）自2022年5月1日起，新申请从事第一类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理备案。新办备案的备案编号格式为“渝药监械生产备XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号。（二）现有第一类医疗器械生产备案凭证继续有效。《生产办法》实施后，第一类医疗器械生产备案凭证，需要变更或者补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号不变。三、关于医疗器械生产产品品种变化事项的办理（一）医疗器械生产企业增加生产产品品种涉及以下情形的，应按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可变更或备案变更：1.增加生产范围；2.生产地址发生变更。（二）医疗器械生产企业减少生产产品品种需要核减生产范围的，应当按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可登记事项变更或备案变更。（三）医疗器械生产企业增加生产产品品种的，应当书面报告，由重庆市药品监督管理局行政审批服务中心负责接收。四、关于受托生产医疗器械许可备案事项的办理（一）受托生产医疗器械，需要新办医疗器械生产许可或备案的，应当申请《医疗器械生产许可证》核发或医疗器械生产备案。（二）受托生产产品品种发生变化，且需要办理医疗器械生产许可、备案变更或注销的，应当依法进行变更或注销。重庆市药品监督管理局2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署，我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，组织有关专家制修订了“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范（详见附件），经研究，决定对“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，若有异议，请及时来函、来信、来电提交反馈意见。联 系 人：杨银治　　电 话：0351-8383542  电子邮件：shengjuzcc@163.com　　收文单位：山西省药品监督管理局注册处地    址：太原市小店区龙城大街85号邮    编：030031　　　附件：“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范 山西省药品监督管理局                                 2022年6月6日

根据《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制修订工作安排，我局已组织完成白花丹参等16个山东省中药材标准修订工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的16个中药材标准草案公开征求意见，公示期为15个工作日。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：汪冰牛艳联系电话：0531-81216523 0531-81216522电子信箱：sdyjzyk@163.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101山东省药品监督管理局2022年6月6日附件：白花丹参等16个山东省中药材标准草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监规〔2022〕5号）省局机关各处室、各直属单位：为深入贯彻《中共黑龙江省委办公厅、黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省营商环境评价体系〉和〈黑龙江省2022年优化营商环境专项行动方案〉的通知》（黑办发〔2022〕15号）和黑龙江省司法厅《关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度有关工作的通知》（黑司通〔2022〕41号），进一步规范行政处罚、行政强制行为，推进依法行政，加快法治政府建设，持续优化营商环境，经2022年5月30日黑龙江省药品监督管理局第3次局务会审议通过“四张清单（试行）”（见附件），现印发给你们，请遵照执行。附件：1. 黑龙江省药监局不予行政处罚事项清单（试行）2. 黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）3. 黑龙江省药监局减轻行政处罚事项清单（试行）4. 黑龙江省药监局不予实施行政强制措施事项清单（试行）黑龙江省药品监督管理局2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。