025年10月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品16个。　　特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1胰岛素（INS）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司闽械注准202524002172尿酸试纸（电化学法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准202524002183鼻腔润滑剂厦门瑞泽群医药股份有限公司闽械注准202521402194定制式牙科种植用导板厦门市兴时代牙科器材有限公司闽械注准202521702205一次性使用切口牵开固定器厦门星火微光医疗器械制造有限公司闽械注准202520202216消化道图像处理软件厦门影诺医疗科技有限公司闽械注准202522102227定制式临时牙厦门市艺荣义齿模型修复有限公司闽械注准202521702238定制式牙科种植用导板厦门市艺荣义齿模型修复有限公司闽械注准202521702249小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）测定试剂盒（清除法）英科新创（厦门）科技股份有限公司闽械注准2025240022510一次性使用鼻咽通气道瑞琨（厦门）医疗科技有限公司闽械注准2025208022611一次性电子膀胱成像导管安保（厦门）医疗器械有限公司闽械注准2025206022712医用透明质酸钠重组胶原蛋白喷雾亿懿升辉生物医药（连城）有限公司闽械注准2025214022813医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷料贴亿懿升辉生物医药（连城）有限公司闽械注准2025214022914重组胶原蛋白透明质酸钠冻干纤维亿懿升辉生物医药（连城）有限公司闽械注准2025214023015一次性电子胸腹腔内窥镜导管福建智德医疗科技有限公司闽械注准2025206023116种植体稳固度检测仪百齿泰（厦门）医疗科技有限公司闽械注准20252170232福建省药品监督管理局　　2025年11月10日

依据四川省药品监督管理局《四川省创新医疗器械审查程序》（公告〔2022〕16号）要求，四川省药品监督管理局创新医疗器械审查小组办公室组织有关专家对我省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：口腔吸持器申 请 人：四川澜琪医疗器械有限公司公示时间：2025年11月7日至2025年11月14日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。联 系 人：侯老师电话：028-86785336地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室邮编：610017四川省药品监督管理局2025年11月7日

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案一类备案证（个）二类注册证（个）三类注册证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北 京485377642746841537156865020675511412天 津459930177264964807175138397097153河 北921233382006921551177806039126092244山 西8221260233032131397638167437025内蒙古691471271401338727915522256辽 宁172113671784233142462046825871577吉 林1861361514722650619205393924332138黑龙江540744162411202103230222475249上 海863442961842877717231944119364653410江 苏35128169463557271338722949387793140683211浙 江131268325156724064043191371536066058633212安 徽395023071994965111490251969202971013福 建50931895779500383748931528153876614江 西30932799313467435198004128812913915山 东21899592313241285421737557135507291651716河 南10557878060098211683820396113213793117湖 北9205388049872810322576948116135966618湖 南672694283099417912271249693113787919广 东2352016204273429523045342291857818513120520广 西1501255525327263894046319143494021海 南9347829127671851126446594422重 庆2853306720832721590553354478522423四 川268826914856424092071212763479738124贵 州1198693912516472083208061431425云 南811808251505722313433567223526西 藏20232121841418677027陕 西12491389153361269173774105587241428甘 肃1883198283477141222565135329青 海12513113120560330817430宁 夏341080244155580791481731新 疆182314145468478224796912032新疆兵团02001041000合计17555011461318790198942555551095016245754249711328

　　近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统创新产品注册申请。　　该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度＞25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年10月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品84个，具体产品详见附件。 　　特此公告。 　　附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录 　　2025年11月6日序号产品名称注册人名称注册证编号1灸疗装置郑州克夫尼生物科技有限公司豫械注准202522008612灸疗装置河南众普药业有限公司豫械注准202522008623一次性使用无菌阴道扩张器长东医疗器械集团有限公司豫械注准202521808634附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准202524008645水胶体敷料河南飘安集团有限公司豫械注准202521408656硅烷偶联剂河南省民健齿科材料有限公司豫械注准202521708667干扰素-α测定试剂盒（化学发光法）上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司豫械注准202524008688普通豚草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准202524008699牛奶过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087010白介素-1β校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087111白介素2校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240087212癌抗原72-4检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准2025240087313一次性使用引流导管及附件河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025214087414灸疗装置河南绿莹艾草制药有限公司豫械注准2025220087515膝关节穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220087616医用热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025209087717肩周穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220087818无线掌上彩色超声诊断系统郑州驼人医疗器械有限公司豫械注准2025206087919全自动糖化血红蛋白分析仪河南蓝怡生物科技有限公司豫械注准2025222088020全自动糖化血红蛋白分析仪河南蓝怡生物科技有限公司豫械注准2025222088121白介素-1β检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240088822户尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240088923狗毛屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089024猫皮屑过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089125白介素2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089226甲氧基肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089327花生过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240089428微波治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025209090229医用物理降温仪河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025209090530一体式上臂电子血压计河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025207090631便携式制氧机河南瑞多泽医疗电子有限公司豫械注准2025208090732妇科低频脉冲综合治疗仪河南德恩医疗科技股份有限公司豫械注准2025218090833灸疗装置河南省生生科技有限公司豫械注准2025220090934平衡站立训练及评估系统河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准2025219091835蓝光谱治疗仪河南德恩医疗科技股份有限公司豫械注准2025209092136一次性使用取物袋套件河南驼人医用卫生材料有限公司豫械注准2025206092537重组胶原蛋白创面敷贴河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214094338医用热敷贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025209088239远红外治疗贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025209088340医用眼部热敷贴河南省宁美实业有限公司豫械注准2025216088441气管切开插管组件华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025208088542四肢联动康复训练仪富朗医疗器械有限公司豫械注准2025219089543多体位医用诊疗床富朗医疗器械有限公司豫械注准2025215089644医用中心供氧系统洛阳龙景医疗设备有限公司豫械注准2025208089745胃泌素-17测定试剂盒（化学发光法）上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司豫械注准2025240089846远红外永磁中频电治疗仪郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司豫械注准2025209089947一次性使用中医定向透药治疗仪用电极片河南广通医疗器械有限公司豫械注准2025220090048全自动基因测序文库制备仪郑州思昆生物工程有限公司豫械注准2025222090149医用重组胶原蛋白透明质酸钠生物创面敷料河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214090350医用无菌敷贴河南祥禾卫材有限公司豫械注准2025214090451重组胶原蛋白复合透明质酸钠冻干纤维安阳森浠医学有限公司豫械注准2025214091052医用痔疮凝胶河南艾尔乐健康产业有限公司豫械注准2025214091153激光中频电治疗仪河南九合一健康科技集团有限公司豫械注准2025209091254多功能清创仪河南清领医疗科技有限公司豫械注准2025214091355医用物理降温仪河南清领医疗科技有限公司豫械注准2025209091456腰部穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220091557颈部穴位热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准2025220091658电动起立床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219091759多体位康复床河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219091960下肢关节医用康复训练仪河南省富瑞德医疗设备有限公司豫械注准2025219092061妇产康复综合治疗仪河南省呵兰医疗科技有限公司豫械注准2025218092262医用中心吸引系统洛阳龙景医疗设备有限公司豫械注准2025214092363一次性使用吸痰包新乡市予蒲医用卫生材料有限公司豫械注准2025208092464吸痰套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025208092665白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240092766白介素10校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准20252400928673-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240092968白介素8校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093069白介素8检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093170白介素5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093271白介素5校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240093372糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂盒（四氮唑蓝法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093473天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093574总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准2025240093675注射泵郑州路迈医疗科技有限公司豫械注准2025214093776脊椎理疗机郑州喜寿康健康服务有限公司豫械注准2025209093877蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 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近日，国家药监局附条件批准浙江艾森药业有限公司申报的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

近日，国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请。　　该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块（含基于深度学习的前列腺配置），该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

2025年10月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品11个。特此公告。附件：2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录山西省药品监督管理局2025年11月3日 附件 2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称企业名称注册证编号1医用前列腺贴山西华科医药有限公司晋械注准202520901962医用足部创面护理贴山西康必健医药集团有限公司晋械注准202521401973医用无菌液体伤口敷料山西康必健医药集团有限公司晋械注准202521401984个性化牙科种植用导板山西联袂义齿技术有限公司晋械注准202521701995穴位贴敷山西美愈药业有限公司晋械注准202522002006穴位贴敷山西美愈药业有限公司晋械注准202522002017医用透明质酸钠修护液山西盛康达源医疗科技有限公司晋械注准202521402028医用透明质酸钠修护敷料山西盛康达源医疗科技有限公司晋械注准202521402039远红外热敷治疗贴山西友美达医疗科技有限公司晋械注准2025209020410悬空灸灸疗装置山西友美达医疗科技有限公司晋械注准2025220020511中医贴敷热疗贴山西友美达医疗科技有限公司晋械注准20252200206

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：经颅电刺激治疗系统  规格/型号：LJ-S1  申 请 人：上海全澜科技有限公司  公示时间：2025年11月4日至2025年11月17日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）    上海市药品监督管理局  2025年11月4日