上海市药品监督管理局关于批准注册69项医疗器械产品的通告 沪药监通告〔2026〕1号

1

重复性笔式注射器

上海倍莱弗科技有限公司

沪械注准20252140498

2

一次性使用可调弯导引鞘

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

沪械注准20252030499

3

一次性使用离体器官保存装置

上海健耕医药科技股份有限公司

沪械注准20252020500

4

一次性使用无菌保护套

昂泰微精医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20252140501

5

取卵针

上海北里永幸医疗器械有限公司

沪械注准20252180502

6

一次性使用无菌保护套

昂泰微精医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20252140503

7

丙戊酸测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）

上海云泽生物科技有限公司

沪械注准20252400504

8

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400505

9

肌酐（Cr）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

上海赛增医疗科技有限公司

沪械注准20252400506

10

一次性使用中心静脉置管护理套件

金智达医疗器材（上海）有限公司

沪械注准20252140507

11

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

上海赛增医疗科技有限公司

沪械注准20252400508

12

医用空气集中供应系统

上海正华云工程建设有限公司

沪械注准20252080510

13

医用中心吸引系统

上海正华云工程建设有限公司

沪械注准20252140511

14

医用中心供氧系统

上海正华云工程建设有限公司

沪械注准20252080512

15

医用培养箱

上海品济生物科技有限公司

沪械注准20252220513

16

肘关节康复训练器

上海中医大资产经营有限公司

沪械注准20252190514

17

牙科种植手术用钻

上海捷美生物技术有限公司

沪械注准20252170515

18

CT图像处理软件

上海爱康天衍医疗研发中心有限公司

沪械注准20252210516

19

一次性使用电子胸腔内窥镜导管

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20252060517

20

关节镜用手术钳

运医之星（上海）科技有限公司

沪械注准20252040518

21

重组胶原蛋白修复凝胶

上海利康瑞生物工程有限公司

沪械注准20252140519

22

定制式牙科种植用导板

上海臻威医疗器械有限公司

沪械注准20252170520

23

一次性使用呼吸过滤器

上海明示医疗科技有限公司

沪械注准20252080521

24

一次性无菌医用电动锯钻

上海博进医疗器械有限公司

沪械注准20252040522

25

电动手术台

上海联影医疗科技股份有限公司

沪械注准20252150523

26

一次性使用输尿管推送导管

上海英诺伟医疗器械股份有限公司

沪械注准20252020524

27

一次性使用腹腔镜穿刺器

上海质昱医疗器械有限公司

沪械注准20252020525

28

无菌保护套

上海护锐医疗科技有限公司

沪械注准20252140526

29

非吸收性聚酯缝线

上海锐合医疗科技有限公司

沪械注准20252020527

30

个性化定位颌板

上海和胜置略医疗科技有限公司

沪械注准20252170528

31

免疫球蛋白G测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400529

32

抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20252400530

33

数字化摄影X射线机

柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司

沪械注准20252060531

34

微量白蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400532

35

抗补体1q抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20252400533

36

颅脑外亲水涂层引流导管

上海神玑医疗科技有限公司

沪械注准20252140534

37

视频眼动图仪

戴孟特（上海）医疗科技有限公司

沪械注准20252070535

38

抗M2-3E抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20252400538

39

抗磷脂综合征IgA抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20252400539

40

生化多项复合校准品

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20252400540

41

6项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）

上海万子健生物科技有限公司

沪械注准20252400541

42

抗核小体抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20252400542

43

凝血因子II测定试剂盒（凝固法）

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20252400543

44

心磁信号记录仪

漫迪医疗仪器（上海）有限公司

沪械注准20252070544

45

超声波治疗仪

上海西贝华超智慧医疗科技有限公司

沪械注准20252090545

46

一次性使用内镜先端帽

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20252060546

47

全自动糖化血红蛋白分析仪

东曹（上海）生物科技有限公司

沪械注准20252220547

48

掌上超声波电刺激治疗仪

上海西贝华超智慧医疗科技有限公司

沪械注准20252090548

49

超声及电疗治疗仪

上海西贝华超智慧医疗科技有限公司

沪械注准20252090549

50

全自动蜡疗系统

上海西贝华超智慧医疗科技有限公司

沪械注准20252090550

51

中低频治疗仪

上海西贝华超智慧医疗科技有限公司

沪械注准20252090551

52

吞咽神经和肌肉电刺激仪

上海西贝华超智慧医疗科技有限公司

沪械注准20252090552

53

超声波治疗仪

上海西贝华超智慧医疗科技有限公司

沪械注准20252090553

54

全自动细菌分枝杆菌培养监测系统

梅里埃（上海）生物制品有限公司

沪械注准20252220554

55

凝血因子Ⅹ测定试剂盒（凝固法）

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20252400555

56

输液空管监测器

昂科信息技术（上海）股份有限公司

沪械注准20252140556

57

减重步态训练系统

上海际知医疗科技有限公司

沪械注准20252190557

58

电子上消化道内窥镜

上海糖吉术创科技有限公司

沪械注准20252060558

59

定制式保持器

上海三岛义齿技术有限公司

沪械注准20252170559

60

胱抑素 C 检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

上海盛方生物科技有限公司

沪械注准20252400560

61

肺功能仪

上海致心致康医疗设备有限公司

沪械注准20252070561

62

血管造影注射设备

博莱科医药科技（上海）有限公司

沪械注准20252060562

63

电子内窥镜图像处理器

上海糖吉术创科技有限公司

沪械注准20252060563

64

遥测监护设备

上海光电医用电子仪器有限公司

沪械注准20252070564

65

电子鼻咽喉镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20252060565

66

电子下消化道内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20252060566

67

电子十二指肠内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20252060567

68

神经肌肉刺激器

上海力声特医学科技有限公司

沪械注准20252090569

69

电子上消化道内窥镜

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20252060570