根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114 号），我局对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，北京麦邦光电仪器有限公司申请的“多参数监护仪”产品属于“纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的产品”，拟同意该项目进入医疗器械优先审批审查程序，现予以公示。　　公示时间：2025年10月17日至2025年10月30日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：刘天　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市优先审批医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2025年10月17日

　　根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114 号），我局对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，北京麦邦光电仪器有限公司申请的“肺功能仪”产品属于“纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的产品”，拟同意该项目进入医疗器械优先审批审查程序，现予以公示。　　公示时间：2025年10月17日至2025年10月30日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：刘天　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市优先审批医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2025年10月17日

　　近日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液，该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。该药品上市为患者提供了新的用药选择。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2025年9月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。（详见附表）特此公告。附件：贵州省批准注册医疗器械产品目录（2025年9月）序号产品名称产品注册证号注册人名称住所有效期至首次／延续注册1医用重组Ⅲ型胶原蛋白冻干粉黔械注准20252140179贵州轻小美生物科技有限公司贵州双龙航空港经济区建筑科技产业园4号楼16 层1630-3号2030.9.9首次2重组Ⅲ型胶原蛋白冻干粉黔械注准20252140180贵州赛恩生物技术有限公司贵州双龙航空港经济区建筑科技产业园4号楼 16 层1630-2号2030.9.9首次3抗HPV妇科凝胶黔械注准20252180181贵州贝斯生物科技有限公司贵州省黔南州都匀市绿茵湖街道绿茵湖办事处邦水村绿茵湖产业园区百万平米标准厂房一期（11号厂房）1-3层2030.9.15首次4医用牙齿脱敏膏黔械注准20252170182贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.9.14首次5医用远红外止痛凝胶黔械注准20252090183苗家祖方（贵州）药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园4栋2030.9.27首次6医用远红外治疗凝胶黔械注准20252090184苗家祖方（贵州）药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园4栋2030.9.27首次7医用口腔含漱液黔械注准20252170185贵州杨百年药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园小微孵化园区17栋1楼2030.9.27首次8医用口腔脱敏膏黔械注准20252170186齐鸣药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇岑巩经济开发区三期标准厂房2号楼第2层2030.9.27首次9远红外小儿腹部理疗贴黔械注准20252090187贵州苗百通药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园21栋2030.9.27首次10医用重组贻贝粘蛋白修复贴黔械注准20252140188贵州东陞医疗科技有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼16层1630-10号2030.9.27首次11医用体痛磁疗贴黔械注准20252090189贵州惠臻药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州从江县贯洞镇佛山-黔东南东西部协作产业园9栋4楼402号2030.9.27首次12医用体痛磁疗贴黔械注准20252090190杉源(贵州)医疗科技有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州从江县贯洞镇粤黔大健康医药产业园（B区）9栋2楼2030.9.27首次13抗鼻腔过敏凝胶黔械注准20252140191贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.9.27首次14生理性海水鼻腔喷雾器黔械注准20252140192贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.9.27首次15液体止鼾器黔械注准20252140193贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.9.27首次16医用乳腺贴黔械注准20252090194贵州鑫佰泰药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园11栋2030.9.27首次17医用口腔脱敏凝胶黔械注准20252170195贵州小苗仙药业有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市匀东镇都匀经济开发区洛邦孵化园A栋3层2030.9.27首次18抗鼻腔过敏凝胶黔械注准20252140196贵州小苗仙药业有限公司贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市匀东镇都匀经济开发区洛邦孵化园A栋3层2030.9.27首次19静电吸附抗人乳头瘤病毒（hpv）凝胶黔械注准20252180197贵州因之子生物医药有限公司贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区小碧布依族苗族乡贵州建筑科技产业园4号楼17层1-3号房110号2030.9.27首次20医用口腔护理液黔械注准20252170198苗家祖方（贵州）药业有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）食品医疗器械产业园4栋2030.9.27首次21医用牙齿防龋膏黔械注准20252170199齐鸣药业（贵州）有限公司贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县思旸镇岑巩经济开发区三期标准厂房2号楼第2层2030.9.27首次22医用防护服黔械注准20202140018贵州天使医疗器材有限公司贵州省贵阳市清镇市高科技产业规划园区2030.9.14延续23医用一次性防护服黔械注准20202140037贵州骏江实业有限公司贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市马岭镇红星医药产业园南七路下段2030.9.27延续2025年9月共批准境内第二类医疗器械23个，其中首次注册21个，延续注册2个

2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1高分子固定绷带国械备20250346号BSN medical Inc.Marialoopsteenweg 51, 8760 Meulebeke (Tielt), Belgium2025-09-30有效2弹力绷带国械备20250345号BSN medical Inc.Lauterstraße 50 67752 Wolfstein GERMANY2025-09-30有效3弹力绷带国械备20250344号BSN medical Inc.Dieselstr. 7 51381 Leverkusen / Germany2025-09-30有效4Oct3/4抗体试剂国械备20250343号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2025-09-30有效5CD34抗体试剂国械备20250342号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2025-09-30有效6CD31抗体试剂国械备20250341号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2025-09-30有效7CD10抗体试剂国械备20250340号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2025-09-30有效8CD3抗体试剂国械备20250339号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2025-09-30有效9样本稀释液国械备20250338号The Binding Site Group Ltd8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom2025-09-30有效10快接头国械备20250337号Aesculap AGAm Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany2025-09-30有效11自动组织脱水机国械备20180309号Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC3149, Australia2025-09-30变更12流式细胞分析用溶血剂国械备20250336号SYSMEX CORPORATION17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan2025-09-29有效13全自动免疫组化染色机国械备20250335号Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.Seestraβe 103 8708 Männedorf Switzerland2025-09-28有效14牙科种植手术器械包国械备20250184号Dentium Co., Ltd.76(3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea2025-09-28变更15样本稀释液国械备20200453号The Binding Site Group Ltd8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom2025-09-28变更16骨科手术工具包国械备20250334号메디가이드 주식회사경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)2025-09-28有效17骨科手术工具包国械备20250333号메디가이드 주식회사경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)2025-09-28有效18骨科手术工具包国械备20250332号메디가이드 주식회사경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)2025-09-28有效19铸钛包埋材料国械备20160501号株式会社ニッシン京都府亀岡市旭町樋ノロ882025-09-28变更20铸钛包埋材料国械备20160512号株式会社ニッシン京都府亀岡市旭町樋ノロ882025-09-28变更21铸钛包埋材料国械备20160384号株式会社ニッシン京都府亀岡市旭町樋ノロ882025-09-28变更22塑料帽国械备20170277号//2025-09-26变更23种植体安装器械国械备20170994号Biomet 3i4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA2025-09-26变更24牙科种植用扳手国械备20190698号Elos Medtech Pinol A/SEngvej 33 Gørløse 3330 Denmark2025-09-26变更25缓冲液国械备20151559号Ventana Medical Systems, Inc.1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA;Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany2025-09-26变更26清洗液国械备20190086号Ventana Medical Systems, Inc.1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA2025-09-26变更27种植辅助材料国械备20170167号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2025-09-25变更28创伤矫形固定系统手术工具包国械备20250331号In2Bones SAS28 chemin du Petit Bois,69130 Ecully, France2025-09-25有效29清洗液国械备20190142号Beckman Coulter, Inc.7381 Empire Drive, Florence, Kentucky, 41042, USA;Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany2025-09-25变更30螺丝起国械备20161657号Implant Direct Sybron Manufacturing LLC3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA2025-09-25无效31牙科种植定位器国械备20161678号Implant Direct Sybron Manufacturing LLC3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA2025-09-25无效32扭力扳手国械备20161634号Implant Direct Sybron Manufacturing LLC3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA2025-09-25无效33口腔治疗器具国械备20250330号TruAbutment Korea Co., Ltd.104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea2025-09-23有效34全自动样品处理系统国械备20250329号Revvity Health Sciences, Inc.68 Elm Street Hopkinton, MA 01748 USA2025-09-23有效35神经和肌肉刺激器用体表电极国械备20250328号주식회사 뉴아인서울특별시 구로구 디지털로30길 28 6층 608호2025-09-23有效36神经和心血管手术器械国械备20210436号Cardio Surgical Ltd.Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland2025-09-23变更37基础外科手术器械国械备20210455号Cardio Surgical Ltd.Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland2025-09-23变更38种植工具包国械备20250327号메디가이드 주식회사경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)2025-09-23有效39种植工具包国械备20250326号메디가이드 주식회사경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)2025-09-23有效40种植工具包国械备20250325号메디가이드 주식회사경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)2025-09-23有效41种植工具包国械备20250324号메디가이드 주식회사경기도 광명시 덕안로104번길 17 B106호(일직동, 광명역엠클러스터)2025-09-23有效42口腔科手术器械国械备20181708号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHSteinzeugstraβe 50 68229 Mannheim, GERMANY；Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN2025-09-23变更43替代体国械备20170701号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal,SWEDEN2025-09-23变更44牙科输送头国械备20230201号株式会社松風茨城県笠間市長兎路1320番地52025-09-23变更45口腔科手术器械国械备20250323号AMICUS ENTERPRISESAmicus street, Muhammad Pura, Sialkot 51310- Pakistan.2025-09-22有效46人类白细胞抗原DR抗体试剂国械备20220098号BioLegend, Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-09-22变更47CD11c抗体试剂国械备20210263号BioLegend, Inc8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-09-22变更48比浊管国械备20250322号bioMérieux, Inc.100 DAYTON AVE. AMES, IA USA 500102025-09-22有效49CD26抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250321号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 921212025-09-22有效50CD26抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250320号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 921212025-09-22有效51CD26抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250319号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 921212025-09-22有效52凝血分析用稀释液国械备20151397号DIAGNOSTICA STAGOZAC des Châtaigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France2025-09-18变更53拔牙钳国械备20191021号//2025-09-18变更54牙科用剪国械备20191025号//2025-09-18变更55牙科开口器国械备20191019号//2025-09-18变更56理疗用体表电极国械备20250318号香港百高亞商貿科技有限公司九龍長沙灣青山道479號麗昌工廠大廈2樓201I室2025-09-18有效57牙挺国械备20191026号//2025-09-17变更58牙科种植器械国械备20191052号//2025-09-17变更59口腔麻醉剂手动助推器国械备20191020号//2025-09-17变更60牙科器械钳国械备20191027号//2025-09-17变更61口镜国械备20191022号//2025-09-17变更62正畸钳国械备20191024号//2025-09-17变更63牙科去冠器国械备20191051号//2025-09-17变更64牙科用镊国械备20191023号//2025-09-17变更65牙科手术器械国械备20191050号//2025-09-17变更66种植体安装辅助器械国械备20210403号Kaiser precison Co.34, Dongtansandan 5-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea2025-09-17变更67肩关节手术工具国械备20160243号Inion OyLääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland2025-09-17变更68骨科手术工具国械备20140141号Inion OyLääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland2025-09-17变更69直径尺国械备20151191号Inion OyLääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland2025-09-17变更70视力表投影仪国械备20210612号株式会社ニデック日本愛知県額田郡幸田町大字久保田字社口7番地2025-09-16变更71样本稀释液国械备20250317号DiaMed GmbHPra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND2025-09-15有效72细胞洗涤离心机国械备20250316号Hettich AGSeestrasse 204 8806 Baech Switzerland2025-09-15有效73种植体安装辅助器械国械备20190902号Zimmer Dental Inc.（1）1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA；（2）4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA；（3）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain2025-09-15变更74种植辅助材料国械备20190872号Zimmer Dental Inc.（1）1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA；（2）4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA；（3）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain2025-09-15变更75种植体植入手术器械包国械备20170276号Zimmer Dental, Inc.1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA2025-09-15变更76螺丝起国械备20190934号Biomet 3i（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain2025-09-15变更77替代体国械备20190867号Biomet 3i（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain2025-09-15变更78口腔科技工室用抛光保护帽国械备20210009号Biomet 3i（1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain2025-09-15变更79显微眼用剪国械备20250315号Vitreq B.V.Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands2025-09-12有效80显微眼用镊国械备20250314号Vitreq B.V.Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands2025-09-12有效81骨测量器国械备20250313号Cochlear Limited1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia2025-09-11有效82弹性绷带国械备20180111号Mölnlycke Health Care ABTubiton House Medlock Street Oldham OL1 3HS United Kingdom2025-09-11变更83透气胶贴（非织造布胶带）国械备20161597号Mölnlycke Health Care ABPO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland2025-09-11变更84充气防褥疮床垫国械备20171220号Mölnlycke Health Care AB3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis，IN 462412025-09-11变更85体位外固定支撑器国械备20220543号Mölnlycke Health Care AB11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578 USA2025-09-11变更86透气胶贴国械备20150745号Mölnlycke Health Care ABPO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland2025-09-11变更87正畸钳国械备20170958号NADIR & CO.Ugoki Road, Opp. Small Industrial Estate, Sialkot – Pakistan2025-09-11变更88放射治疗患者用固定装置国械备20181007号MEDTEC LLC1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 510412025-09-11变更89医用射线防护系统国械备20250312号（주）에이트마진한국 대전광역시 중구 중앙로 119 802, 3호2025-09-10有效90脑电（肌电）导联线国械备20250311号Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(1)2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada； (2)IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland； (3)3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA； (4)6591 Merriman Road, Roanoke, Virginia, 24018, United States；2025-09-10有效91医用超声耦合剂国械备20200052号Vitrolife Sweden AB45 Columbia Road Branchburg, NJ 08876, USA2025-09-08变更92口腔治疗器具国械备20250310号ErgoDentaShabir Pura, Marjan Road, Ugoki, Sialkot, Punjab - Pakistan2025-09-08有效93手术托架国械备20210487号ミズホ株式会社新潟県五泉市赤海3631番142025-09-05变更94医用高分子夹板国械备20160306号Keumjeong Chemical Company130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea2025-09-05变更95医用固定带国械备20160307号Keumjeong Chemical Company130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea2025-09-05变更96手术托架国械备20220036号ミズホ株式会社新潟県五泉市赤海3631番14，千葉県佐倉市太田2173番地132025-09-05变更97正畸弹簧国械备20190772号Ormco Corporation见附页2025-09-05变更98医用检查手套国械备20250309号HARTALEGA NGC SDN. BHD.No. 1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia2025-09-04有效99样本稀释液国械备20151243号日本電子株式会社2023-1, Endo, Fujisawa-shi，Kanagawa, 252-0816, Japan2025-09-04变更100螺丝起国械备20151422号Dentos Inc.41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 704-9002025-09-03变更101细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学)国械备20230214号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2025-09-02变更102TdT 抗体试剂（免疫组织化学）国械备20181773号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States2025-09-02变更103D2-40抗体试剂（免疫组织化学）国械备20180876号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States2025-09-02变更104骨手术用器械盒国械备20191317号帝人メディカルテクノロジー株式会日本国兵库县姬路市安富町长野4052025-09-02变更105放射治疗患者用固定装置国械备20230364号MEDTEC LLC1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2025-09-02变更106牙科修整用不锈钢车针国械备20250266号マニー株式会社栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743；Vang Residential Group，Tan Huong Ward，Pho Yen City，Thai Nguyen Province，Vietnam2025-09-01变更107眼科手术非接触观察装置国械备20250140号Volk Optical Inc.7893 Enterprise Drive Mentor, Ohio 44060 USA2025-09-01变更108医用检查手套国械备20191082号O&M Halyard, Inc.见附件。2025-09-01变更109手术辅助照明灯国械备20151610号MAQUET SASParc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE2025-09-01变更110骨科牵引架国械备20250308号Schaerer Medical AGErlenauweg 17, CH-3110 Münsingen, Switzerland2025-09-01有效

按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）要求，为进一步加大公开力度，现将2025年第三季度天津市药品监督管理局备案的94个第一类医疗器械备案产品目录（见附件）予以公布。特此公告。附件：2025年第三季度天津市第一类医疗器械备案产品目录                                                  2025年10月14日序号产品名称备案人备案编号1骨科用锯片天津康佳医疗器械有限公司津械备20250195号2移动式X射线检查支架 天津新瑞博科技股份有限公司津械备20250191号3刺探针 天津中研医疗器械有限公司津械备20250192号4模型树脂阿舒尔（天津）医疗器械有限公司津械备20250198号5三棱针天津中研医疗器械有限公司津械备20250193号6医用聚乙烯膜胶带天津市瑞达康科技发展有限公司津械备20250205号7足部固定器科路睿（天津）生物技术有限公司津械备20250202号8躯干固定器科路睿（天津）生物技术有限公司津械备20250204号9超声洁牙机工作尖天津中鼎生物医学科技有限公司津械备20250197号10磨钻头天津康佳医疗器械有限公司津械备20250199号11吸引管天津康佳医疗器械有限公司津械备20250200号12刀头天津康佳医疗器械有限公司津械备20250201号13颅钻天津康佳医疗器械有限公司津械备20250203号14拔牙刀天津瑞尔德源医用生物材料有限公司津械备20250194号15穴位压力刺激贴天津恒森医药科技有限公司津械备20250229号16砭贴天津恒森医药科技有限公司津械备20250228号17助行器天津市德莱文医疗器械有限公司津械备20250223号18一次性使用气管镜检查包天津市远航工贸发展有限公司津械备20250222号19雾化管亚美斯特（天津）医疗器械有限公司津械备20250232号20骨科牵引架天津立远医疗科技有限责任公司津械备20250196号21CD13抗体试剂（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司津械备20250226号22CD58抗体试剂（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司津械备20250227号23CD9抗体试剂（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司津械备20250225号24CD71抗体试剂（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司津械备20250224号25CD99抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250211号26CD158b抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250217号27CD33抗体试剂（流式细胞仪法）天津斯德谱医疗科技有限公司津械备20250212号28CD30抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250214号29CD95抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250215号30CD185（CXCR5）抗体试剂 （流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250218号31CD41抗体试剂（流式细胞仪法）天津斯德谱医疗科技有限公司津械备20250213号32CD62L抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250216号33蛋白、多肽纯化试剂谱天（天津）生物科技有限公司津械备20250219号34细胞保存液九天览月生物科技（天津）有限公司津械备20250220号35脱水剂天津百利鑫生物科技有限公司津械备20250221号36磷酸盐缓冲液天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250230号37全自动样品处理系统天津思塔高医疗器械有限公司津械备20250209号38RPMI-1640培养基一诺康（天津）科技发展有限公司津械备20250206号39厌氧菌血琼脂培养基一诺康（天津）科技发展有限公司津械备20250207号40细胞过滤器天津赛德医疗器械有限公司津械备20250208号41硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）一诺康（天津）科技发展有限公司津械备20250210号42硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）天津施特雷生物科技股份有限公司津械备20250231号43隔离透声膜医好用（天津）医疗器械有限公司津械备20250244号44人体定位垫天津麦格森医疗器械有限公司津械备20250245号45外固定支架安装器械包天津市正谷医疗器械有限公司津械备20250242号46脊柱微创手术通道建立器械包天津杰西慧中科技有限公司津械备20250241号47医用退热贴天津市山佳医药科技有限公司津械备20250246号48膝关节置换手术导航定位系统手术工具包嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司津械备20250238号49压力绷带天津怡美医疗器械有限公司津械备20250243号50医用妇科护垫天津格瑞特卫生用品有限公司津械备20250260号51医用护理垫天津格瑞特卫生用品有限公司津械备20250259号52膝关节翻修手术器械箱嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司津械备20250258号53一次性使用引流袋天津诺德康生物科技有限公司津械备20250261号54医用超声耦合剂 天津九晟源生物科技有限公司 津械备20250257号55手术剪艾萨（天津）医疗科技有限公司津械备20250256号56吖啶橙/碘化丙啶(AO/PI) 染色液天津金匙医学科技有限公司津械备20250234号57样本稀释液天津市兰标医疗器械有限公司津械备20250249号58全自动样品处理系统天津德祥生物技术股份有限公司津械备20250233号59样品前处理系统天津金匙医学科技有限公司津械备20250240号60全自动核酸提取仪天津金匙医学科技有限公司津械备20250237号61CTLA-4抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250248号62穿孔素（Perforin）抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250247号63CD45RA抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250252号64CD45RO抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250251号65CD1a抗体试剂（流式细胞仪法）天津美瑞特医疗科技有限公司津械备20250250号66测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）天津金匙医学科技有限公司津械备20250236号67测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)天津金匙医学科技有限公司津械备20250235号68蛋白提取、纯化试剂谱天（天津）生物科技有限公司津械备20250239号69细胞保存液九天览月生物科技（天津）有限公司津械备20250253号70细胞冻存液汉氏联合（天津）干细胞研究院有限公司津械备20250254号71细胞保存液尚呵医疗科技（天津）有限公司津械备20250255号72测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）天津金匙医学科技有限公司津械备20250274号73CD200抗体试剂（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司津械备20250263号74测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）天津金匙医学科技有限公司津械备20250264号75HE琼脂培养基一诺康（天津）科技发展有限公司津械备20250267号76CD15抗体试剂（流式细胞仪法）天津旷博同生生物技术有限公司津械备20250262号77马铃薯葡萄糖琼脂培养基一诺康（天津）科技发展有限公司津械备20250265号78WS琼脂培养基一诺康（天津）科技发展有限公司津械备20250266号79一次性使用采样器津泰（天津）医疗器械有限公司津械备20250268号80一次性使用样本收集器美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司津械备20250276号81医用退热贴灏麟生物医药（天津）有限公司津械备20250269号82冲洗引流管微科医疗科技(天津)有限公司津械备20250278号83助行器天津蕙康科技有限公司津械备20250271号84医用拐天津蕙康科技有限公司津械备20250270号85手指固定器天津蕙康科技有限公司津械备20250272号86医用胶布天津包钢稀土研究院有限责任公司津械备20250273号87医用雾化眼罩天津博锐医疗器械有限公司津械备20250275号88一次性使用口腔器械盒天津市远航工贸发展有限公司津械备20250280号89组织钳天津四两科技有限公司津械备20250282号90医用雾化眼罩天津博锐医疗器械有限公司津械备20250281号91皮肤滚针天津市晨明医疗设备有限公司津械备20250279号92放射治疗定位装置天津荣力电子有限公司津械备20250277号93持针钳 艾萨（天津）医疗科技有限公司津械备20250283号94止血夹 艾萨（天津）医疗科技有限公司津械备20250284号

2025年9月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品20个（详见附件）。特此公告。附件：2025年9月批准首次注册第二类医疗器械产品目录河北省药品监督管理局2025年10月11日

2025年9月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品96个，新开办生产企业13家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2025年9月首次注册第二类医疗器械产品目录   湖南省药品监督管理局2025年10月14日  序号注册证编号注册人名称产品名称批准日期有效期至1湘械注准20252080729朗皓医疗科技（湖南）有限公司一次性使用双腔喉罩2025年09月04日2030年09月03日2湘械注准20252140730湖南依微迪医疗器械有限公司肠梗阻导管套件2025年09月04日2030年09月03日3湘械注准20252400731湖南卓润生物科技有限公司高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）2025年09月04日2030年09月03日4湘械注准20252140732长沙微泽医疗科技有限公司医用冻干敷料2025年09月04日2030年09月03日5湘械注准20252180733佰曼药业（湖南）有限公司医用妇科护垫2025年09月04日2030年09月03日6湘械注准20252400734品嘉健康科技（湖南）有限公司人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（乳胶免疫层析法）2025年09月04日2030年09月03日7湘械注准20252180735湖南科迈森医疗科技有限公司一次性电子宫腔镜导管2025年09月04日2030年09月03日8湘械注准20252400736湖南众科生物科技有限公司尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）2025年09月04日2030年09月03日9湘械注准20252400737湖南众科生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）2025年09月04日2030年09月03日10湘械注准20252400738湖南众科生物科技有限公司D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）2025年09月04日2030年09月03日11湘械注准20252400739湖南众科生物科技有限公司孕酮（Prog）测定试剂盒（荧光免疫层析法）2025年09月04日2030年09月03日12湘械注准20252400740湖南众科生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）2025年09月04日2030年09月03日13湘械注准20252400741湖南众科生物科技有限公司β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒(荧光免疫层析法)2025年09月04日2030年09月03日14湘械注准20252140742郴州佳明医疗器械有限公司创面液体敷料2025年09月12日2030年09月11日15湘械注准20252140743郴州佳明医疗器械有限公司医用痔疮凝胶2025年09月12日2030年09月11日16湘械注准20252070744湖南康立人医疗设备有限公司三维电子脊柱测量仪2025年09月12日2030年09月11日17湘械注准20252400745湖南菲科生物技术有限公司胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025年09月15日2030年09月14日18湘械注准20252400746湖南菲科生物技术有限公司涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025年09月15日2030年09月14日19湘械注准20252400747湖南唯公生物科技有限公司类风湿关节炎IgM抗体检测试剂盒（磁微粒发光法）2025年09月15日2030年09月14日20湘械注准20252400748湖南唯公生物科技有限公司类风湿关节炎IgG抗体谱检测试剂盒（磁微粒发光法）2025年09月15日2030年09月14日21湘械注准20252090749湖南优为医疗科技有限公司半导体激光治疗仪2025年09月15日2030年09月14日22湘械注准20252140750湖南美柏生物医药有限公司聚乙二醇液体敷料2025年09月15日2030年09月14日23湘械注准20252400751湖南超亟检测技术有限责任公司胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）2025年09月15日2030年09月14日24湘械注准20252400752复星诊断科技 (长沙) 有限公司白介素-2受体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2025年09月15日2030年09月14日25湘械注准20252210753长沙博为软件技术股份有限公司心电及电生理网络系统软件2025年09月15日2030年09月14日26湘械注准20252140754湖南肽尔生物制药有限公司医用鼻腔喷雾溶液2025年09月15日2030年09月14日27湘械注准20252140755湖南瑞益朗医疗器械有限公司一次性使用引流管及附件2025年09月15日2030年09月14日28湘械注准20252090756湖南省鸿瑞医疗科技有限公司短波理疗仪2025年09月15日2030年09月14日29湘械注准20252400757湖南菲科生物技术有限公司抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2025年09月15日2030年09月14日30湘械注准20252140758湖南爱莱尔医药科技有限公司创面冲洗仪2025年09月15日2030年09月14日31湘械注准20252140759常德市一诺生物医药有限公司医用重组胶原蛋白冻干敷料2025年09月15日2030年09月14日32湘械注准20252140760叶子生命生物医药（长沙）有限公司医用重组胶原蛋白液体敷料2025年09月15日2030年09月14日33湘械注准20252080761湖南佑康氧气设备有限公司医用分子筛制氧系统2025年09月15日2030年09月14日34湘械注准20252220762鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司半自动化学发光免疫分析仪2025年09月19日2030年09月18日35湘械注准20252210763长沙聚散视光科技有限公司认知功能康复软件2025年09月19日2030年09月18日36湘械注准20252400764湖南凯莱谱生物科技有限公司抗抑郁药物质控品2025年09月19日2030年09月18日37湘械注准20252090765湖南医之美医疗科技有限公司超声治疗仪2025年09月19日2030年09月18日38湘械注准20252400766湖南康泽瑞医疗科技有限公司血糖测试纸（葡萄糖脱氢酶法）（干化学法）2025年09月19日2030年09月18日39湘械注准20252030767湖南埃普特医疗器械有限公司可调弯输送鞘2025年09月19日2030年09月18日40湘械注准20252090768湖南将象和医疗器械有限公司医用乳腺贴2025年09月19日2030年09月18日41湘械注准20252210769湖南科迈森医疗科技有限公司内窥镜图文工作站软件2025年09月19日2030年09月18日42湘械注准20252400770湖南凯莱谱生物科技有限公司抗抑郁药物校准品2025年09月22日2030年09月21日43湘械注准20252080771湖南铂钜远鸿电子科技有限公司一次性使用呼吸麻醉过滤器2025年09月23日2030年09月22日44湘械注准20252400772湖南合皕医疗科技有限公司食物特异性IgG抗体检测试剂盒（免疫印迹法）2025年09月23日2030年09月22日45湘械注准20252400773长沙安赛诊断生物技术有限公司可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品2025年09月23日2030年09月22日46湘械注准20252400774长沙安赛诊断生物技术有限公司雌二醇质控品2025年09月23日2030年09月22日47湘械注准20252400775长沙安赛诊断生物技术有限公司硫酸去氢表雄酮质控品2025年09月23日2030年09月22日48湘械注准20252400776长沙安赛诊断生物技术有限公司泌乳素质控品2025年09月23日2030年09月22日49湘械注准20252400777湖南诺唯赞医疗科技有限公司磷酸化Tau 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根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年9月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 2025年9月第二类医疗器械产品注册信息序号注册人名称产品名称注册证号注册形式1梧州奥格森科技有限公司腹腔内窥镜桂械注准20252060353注册证核发2广西防城港融康医学科技有限公司心理健康辅助诊断软件桂械注准20252210354注册证核发3广西防城港融康医学科技有限公司心理诊疗数据管理软件桂械注准20252210355注册证核发4广西盈赛数字科技有限公司气压式输液控制仪桂械注准20252140356注册证核发5广西玛肯医疗技术有限公司热疗隔盐灸贴桂械注准20252200357注册证核发6麦迪克斯（广西）科技有限公司数字心电图机桂械注准20252070358注册证核发7麦迪克斯（广西）科技有限公司数字心电图机桂械注准20252070359注册证核发8广西德美医学科技集团有限公司医用创面护理敷料桂械注准20252140360注册证核发9氧康（广西）医疗器械有限公司石墨烯多物理因子治疗舱桂械注准20252090361注册证核发10国医华康（广西）医疗器械有限公司石墨烯多物理因子治疗舱桂械注准20252090362注册证核发11巴迪泰（广西）生物科技有限公司B型钠尿肽前体(PRO-BNP)测定试剂盒（化学发光法）桂械注准20252400363注册证核发12广西璟炜生物技术有限公司重组贻贝粘蛋白创面护理敷料桂械注准20252140364注册证核发13广西英腾医疗技术有限公司医用阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶桂械注准20252180365注册证核发14桂林维润医疗科技有限公司牙科种植机桂械注准20252170366注册证核发15广西防城港融康医学科技有限公司认知功能障碍检查与矫正软件桂械注准20252210367注册证核发16广西半岛美学科技有限公司多功能光电平台桂械注准20252090368注册证核发17巴迪泰（广西）生物科技有限公司肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（化学发光法）桂械注准20252400369注册证核发18广西圣方医疗科技有限公司医用阻人乳头瘤病毒（HPV）凝胶桂械注准20252180372注册证核发19广西达庆生物科技有限公司指夹式脉搏血氧仪桂械注准20252070373注册证核发20广西医达成医疗器械有限公司一次性使用肺结节穿刺定位针桂械注准20252020374注册证核发21广西扬戈尔生物科技有限公司胃幽门螺杆菌快速检测试纸（干化学法）桂械注准20252400375注册证核发22广西岭南医药科技有限公司医用妇科敷料桂械注准20252180376注册证核发23广西小分子医疗科技有限公司重组胶原蛋白冻干敷料桂械注准20252140377注册证核发24广西小分子医疗科技有限公司丝素蛋白凝胶敷料桂械注准20252140378注册证核发25梧州奥格森科技有限公司喉内窥镜桂械注准20252060379注册证核发26桂之健（广西）医疗健康有限公司医用肠胃凝胶桂械注准20252090380注册证核发27广西岭南医药科技有限公司医用防龋膏桂械注准20252170381注册证核发28广西岭南医药科技有限公司医用海藻酸钠液体敷料桂械注准20252140382注册证核发29巴迪泰（广西）生物科技有限公司全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）桂械注准20252400384注册证核发30巴迪泰（广西）生物科技有限公司全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）桂械注准20252400385注册证核发31巴迪泰（广西）生物科技有限公司D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）桂械注准20252400386注册证核发32桂林优利特医疗电子有限公司总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)桂械注准20162400039延续注册33广西柳州圣美康医疗器械有限公司一次性使用医用口罩桂械注准20162140002延续注册34广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用棉球桂械注准20152140095延续注册35桂林市福恩德医疗器械有限公司定制式固定义齿桂械注准20212170029延续注册36稳健（桂林）乳胶用品有限公司一次性使用医用橡胶检查手套桂械注准20162140012延续注册37桂林优利特医疗电子有限公司乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)桂械注准20162400068延续注册38桂林优利特医疗电子有限公司尿酸/血糖分析仪桂械注准20152220086延续注册39桂林优利特医疗电子有限公司β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)桂械注准20162400035延续注册40桂林优利特医疗电子有限公司直接胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法)桂械注准20162400069延续注册41桂林优利特医疗电子有限公司抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)桂械注准20162400036延续注册42桂林优利特医疗电子有限公司肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)桂械注准20162400048延续注册43桂林优利特医疗电子有限公司总胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法)桂械注准20162400066延续注册44桂林优利特医疗电子有限公司载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)桂械注准20162400052延续注册45桂林优利特医疗电子有限公司总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)桂械注准20162400044延续注册46桂林优利特医疗电子有限公司电解质分析仪配套试剂(离子选择性电极法和量压法)桂械注准20172400080变更注册47杉源（广西）医疗科技有限公司超声波电导治疗仪桂械注准20252090103变更注册48迈杰（广西）医疗科技有限公司超声波电导治疗仪桂械注准20242090358变更注册49桂林维润医疗科技有限公司LED光固化机桂械注准20222170391变更注册50桂林维润医疗科技有限公司内置式超声洁牙机桂械注准20222170392变更注册51广西华度医用器材有限公司一次性使用引导式真空采集容器桂械注准20202220013变更注册52广西启诚药业有限公司远红外治疗凝胶桂械注准20252090003变更注册53桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科种植机桂械注准20222170434变更注册54桂林市啄木鸟医疗器械有限公司牙科种植机桂械注准20192170002变更注册55稳健（桂林）乳胶用品有限公司聚氨酯避孕套桂械注准20232180082变更注册56广西柳州圣美康医疗器械有限公司医用棉签桂械注准20152140094变更注册57广西玛肯医疗技术有限公司子午流注开穴低频治疗仪桂械注准20242090064变更注册58南宁威波力生物科技有限公司电磁波理疗仪桂械注准20232090053变更注册

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