近日，国家药监局批准了香港位元堂药厂有限公司申报的猴枣除痰散上市。这是首个通过简化港澳已上市传统口服中成药注册审批政策获批内地上市品种，标志着该项政策正式落地见效。 　　2025年1月，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，对符合条件的港澳传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。其中，公告规定由国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助承接相关技术审评，广东省药品监管局承接药品注册检验、药品注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。政策发布后，省药品监管局与国家药监局药品审评检查大湾区分中心迅速地建立了紧密的联动服务机制。为做好对港澳企业的服务，省药品监管局积极对接港澳地区药品监督部门梳理符合政策条件的中成药品种，并联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心展开靠前服务，对已申报的品种全程跟进其注册申请各阶段进度及关键节点问题。首个获批上市品种从申请到获批上市约2个月，较原来审批时间提速70%，创造了港澳药品内地注册上市审批速度记录。在药品注册检验环节，省药品检验所指导企业进一步完善内地上市品种的质量标准，并协助企业解决了部分检验项目的自检难题。同时，为规范药品注册核查，省药品监管局会商港澳药品监管部门制定了赴港澳地区开展注册现场核查的工作方案，构建标准统一的核查机制，并向国家药监局进行了报告。 　　近年来，为支持香港、澳门中医药发展，更好融入国家发展大局，落实国家有关推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作部署，省药品监管局稳步推进港澳传统外用中成药内地上市注册审批、支持港澳药品医疗器械跨境至大湾区内地生产等，并取得了积极成效，促进政策红利有效释放。接下来，省药品监管局将持续做好简化港澳已上市传统口服中成药内地注册上市审批有关工作，支持推动更多港澳地区已上市多年的优质传统中成药加快内地注册上市进程，助力粤港澳大湾区中药产业深度融合发展。（省局行政许可处供稿）

近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。受理号：2025052020026产品名称：脑机接口闭环调控磁刺激系统规格型号：MLD Z100、MLD Z100S、MLD Z90、MLD Z80、MLD Z80M、MLD Z80Y、MLD Z70、MLD Z70S、MLD Z60S、MLD F15、MLDF15S、MLD F15Y、MLD F15N、MLD F14、MLD F14S、MLD F14N、MLD F13、MLD F13S、MLD FI3N、MLD F12、MLD F12S、MLD F12N、MLD F11、MLD F11S、MLD F11N、MLD F10、MLD F10S、MLD F10Y、MLD F10N、MLD F9、MLD F9S、MLD F9N、MLD F8、MLD F8S、MLD F8N、MLD F7、MLD F7S、MLD F7N、MLD F6、MLD F6S、MLD F6N申请人：南京麦澜德医疗科技股份有限公司优先审批理由：申报产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》第四条中第（三）项规定的要求，适用优先注册程序。公示时间：2025年10月22日至2025年11月4日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编：210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局 2025年10月22日

　　近日，北京市两款第二类创新医疗器械——3D4K荧光电子胸腹腔内窥镜、3D4K荧光内窥镜图像处理器获批上市。北京市今年获批第二类医疗器械创新产品达11个，截至目前，北京市第二类医疗器械创新产品获批总数已达47个。　　两款产品联合使用，用于胸腔、腹腔的内窥镜外科手术中的白光和近红外荧光的观察成像，是北京市首个实现实时3D荧光融合成像的一体式3D4K荧光电子胸腹腔镜，打破了国产高端内窥镜技术瓶颈。该产品通过自主研发的光谱解耦和实时荧光融合专利算法，应用高算力的CPU+GPU，实现电子镜3D4K荧光实时融合成像，提升了荧光显像的清晰度和流畅性。一体式3D4K荧光电子胸腹腔镜，集成3D、4K、荧光成像于一体，实时融合成像，确保了临床应用的有效性和安全性，实现了3D、4K和荧光成像技术临床价值的最大化。　　今后，市药监局将持续为更多创新产品上市提供有力支持，同时加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1续保抗病毒颗粒颗粒剂四川光大制药有限公司2025.10.21

根据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》（湘药监发〔2022〕20号）要求，我局组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示期自2025年10月21日至2025年10月28日止。请社会各界予以监督。申请人产品名称湖南慈辉医疗科技有限公司智能中医多功能理疗仪监督电话：0731-88633361  传真：0731-88633364通讯地址：长沙市岳麓区金星中路469号

近日，陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司申报的4个二类医疗器械产品全部通过审评审批正式上市，使该公司拥有的二类医疗器械产品总数增至7个。这不仅是企业强化质量管控与坚持研发创新的成果结晶，也是市县市场监管部门精准帮扶、高效服务的生动实践。 在企业立项研发及厂房建设初期，针对产品分类界定模糊、厂房建设不规范等问题，白河县市场监管局主动搭建沟通桥梁，及时向安康市市场监管局汇报相关情况。安康市局第一时间邀请省级医疗器械专家团队进驻企业，针对“生物多糖冲洗胶液”“医用卡波姆妇科凝胶”等产品，从技术指标设定、注册申报材料准备，到十万级洁净车间布局、生产线建设及设备安装调试，提供全流程、专业化指导，有效规避了企业前期研发和建设中的盲目性，大幅降低了试错成本，为产品后续顺利研发注册奠定了坚实基础。进入产品注册申报阶段后，安康市县两级市场监管部门进一步优化服务，为企业开辟“绿色通道”，通过指定专人负责、“一对一”全程跟踪的方式，实时指导企业补充完善申报材料，确保材料符合审批要求。同时，安康市市场监管局主动加强与省药监局的沟通协调，积极争取支持，优化审批流程，压缩审批时限，显著提升了注册申报的效率与成功率。下一步，安康市县两级市场监管部门将建立长效帮扶机制，定期组织监管人员与技术专家开展上门“体检”，帮助企业完善质量管理体系，提升风险防控能力，切实保障产品质量安全，推动企业持续合规生产。

2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年10月13日序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1经导管主动脉瓣膜系统苏州杰成医疗科技有限公司国械注准202531317482一次性使用离心袋式血液成分分离器山东中保康医疗器具有限公司国械注准202531017493紫杉醇涂层约束型外周球囊扩张导管健源医疗科技（无锡）有限公司国械注准202530317504一次性使用动脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准202531417515一次性使用输液延长管浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准202531417526微导管深圳市业聚实业有限公司国械注准202530317537血液透析干粉武汉柯瑞迪医疗用品有限公司国械注准202531017548角膜塑形用硬性透气接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准202531617559冠脉高压球囊扩张导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2025303175610外周血栓抽吸导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2025303175711一次性使用左右心吸引管天津市塑料研究所有限公司国械注准2025310175812一次性使用无菌注射器 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