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(公告 2026第1号)
依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号),现将12月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下:
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 |
1 | 定制式活动义齿 | 哈尔滨晶美医疗器械有限公司 | 黑械注准20252170075 |
2 | 定制式固定义齿 | 哈尔滨晶美医疗器械有限公司 | 黑械注准20252170076 |
3 | 医用膏体敷料 | 哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司 | 黑械注准20252140077 |
4 | 聚乙二醇液体敷料 | 哈尔滨嗨斐生物科技有限公司 | 黑械注准20252140078 |
5 | 医用透明质酸钠凝胶 | 哈尔滨嗨斐生物科技有限公司 | 黑械注准20252140079 |
6 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 哈尔滨威寰医药科技有限公司 | 黑械注准20252140080 |
7 | 无菌敷贴 | 哈尔滨美沃医疗科技有限公司 | 黑械注准20252140081 |
8 | 一次性使用无菌手术衣 | 哈尔滨美沃医疗科技有限公司 | 黑械注准20252140082 |
9 | 医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料 | 遇太美药业(哈尔滨)有限公司 | 黑械注准20252140083 |
10 | 聚乙二醇液体敷料 | 遇太美药业(哈尔滨)有限公司 | 黑械注准20252140084 |
11 | 医用透明质酸钠修复凝胶 | 遇太美药业(哈尔滨)有限公司 | 黑械注准20252140085 |
12 | 无菌医用垫单 | 哈尔滨美沃医疗科技有限公司 | 黑械注准20252140086 |
13 | 一次性使用无菌洞巾 | 哈尔滨美沃医疗科技有限公司 | 黑械注准20252140087 |
14 | 医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复液体敷料 | 黑龙江瑞家生物医药科技有限公司 | 黑械注准20252140088 |
15 | 医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复膏 | 黑龙江瑞家生物医药科技有限公司 | 黑械注准20252140089 |
16 | 医用重组胶原蛋白液 | 哈尔滨嗨斐生物科技有限公司 | 黑械注准20252140090 |
17 | 医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复敷料 | 黑龙江瑞家生物医药科技有限公司 | 黑械注准20252140091 |
18 | 一次性使用无菌介入手术包 | 哈尔滨美沃医疗科技有限公司 | 黑械注准20252140092 |
19 | 一次性使用无菌手术包 | 哈尔滨美沃医疗科技有限公司 | 黑械注准20252140093 |
20 | 一次性使用无菌换药包 | 哈尔滨美沃医疗科技有限公司 | 黑械注准20252140094 |
21 | 一次性使用无菌导尿包 | 哈尔滨美沃医疗科技有限公司 | 黑械注准20252140095 |
22 | 中频治疗仪 | 黑龙江瑞世泽科技发展有限公司 | 黑械注准20252090096 |
23 | 睾酮测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20252400097 |
24 | 泌乳素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20252400098 |
25 | 促卵泡生成素检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20252400099 |
26 | 雌二醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20252400100 |
27 | 降钙素原/C反应蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20252400101 |
28 | 孕酮检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) | 哈尔滨东方基因生物制品有限公司 | 黑械注准20252400102 |
29 | 医用一次性防护服 | 黑龙江顺泰医疗器械有限公司 | 黑械注准20252140103 |
30 | 医用外科口罩 | 黑龙江顺泰医疗器械有限公司 | 黑械注准20252140104 |
31 | 医用防护口罩 | 黑龙江顺泰医疗器械有限公司 | 黑械注准20252140105 |
32 | 一次性使用医用口罩 | 黑龙江顺泰医疗器械有限公司 | 黑械注准20252140106 |
33 | 重组胶原蛋白冻干敷料 | 哈药集团生物工程有限公司 | 黑械注准20252140107 |
34 | 一次性使用医用阴道填塞 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 | 黑械注准20252180108 |
35 | 一次性使用脑电传感器 | 黑龙江普众医疗科技有限公司 | 黑械注准20252070109 |
36 | 一次性使用脑电传感器 | 黑龙江丹密特医疗科技有限公司 | 黑械注准20252070110 |
37 | 定制式固定义齿 | 黑龙江弘扬义齿科技有限公司 | 黑械注准20252170111 |
黑龙江省药品监督管理局
2026年1月4日
E邀专家
