内蒙古口腔科器械再添新产品 首款定制式活动矫治器获批

 近日，内蒙古自治区药监局批准全区首个定制式活动矫治器注册上市，丰富临床正畸治疗产品供给，满足群众口腔健康诊疗需求。

定制式活动矫治器由固位体、加力体和连接体组成，根据临床医疗机构的设计，将正畸丝弯制的唇弓、卡环和树脂基托相连，经打磨、抛光而成。产品通过持续外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

口腔科器械是全区第二类医疗器械的重要组成部分，产品以定制式固定义齿、定制式活动义齿为主。2025年，自治区药监局批准了区内首个定制式混合固位义齿注册，此次定制式活动矫治器获批，进一步丰富了产品供给体系。

为切实保障定制式口腔医疗器械质量安全，自治区药监局不断强化全流程质量管控，专门编制印发《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》，指导相关注册人、生产企业健全质量管理体系，细化生产全过程管控要求，为全区口腔科定制式医疗器械产业健康发展筑牢制度保障。

下一步，自治区药监局将立足监管职责、聚焦产业发展需求，持续关注定制式口腔医疗器械及各类医疗器械研发创新动态，精准对接企业申报注册痛点难点，持续优化营商环境、深化精准帮扶举措，为推动自治区医疗器械产业高质量发展提供坚实支撑。