2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录　　　　国家药监局2026年5月15日

重庆市药品监督管理局2026年5月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录。2026年05月第1周批准注册第二类医疗器械产品目录

　　2026年5月6日至5月8日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个。　　2026年5月第1周第一类医疗器械产品备案目录.xls序号企业名称产品名称备案号备案日期备案机关备案事项1一枝花(重庆)生物科技有限公司核酸提取或纯化试剂渝械备202400242026年5月7日重庆市药品监督管理局变更备案

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第4期） .xlsx附件：

  2026年4月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品10个（详见附件）。  特此公告。  附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录   辽宁省药品监督管理局2026年5月15日

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年5月15日至5月29日。　　1.产品名称：急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件　　申 请 人：阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司　　2.产品名称：脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件　　申 请 人：复影（上海）医疗科技有限公司　　3.产品名称：可降解镁金属接骨螺钉　　申 请 人：苏州卓恰医疗科技有限公司　　4.产品名称：显微手术控制系统　　申 请 人：广州深度医疗器械科技有限公司　　5.产品名称：结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）　　申 请 人：南京迪飞医疗器械有限公司　　6.产品名称：可显影液体栓塞剂　　申 请 人：智元柏迈（浙江）科技有限公司　　7.产品名称：抗栓塞脑保护装置　　申 请 人：瑞诵（上海）医疗科技有限公司　　8.产品名称：肝素涂层人工血管　　申 请 人：生纳科技（上海）有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年5月15日

   2026年4月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品26个，产品相关信息见附件。   特此公告。    附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年4月）.xls                                     安徽省药品监督管理局                                       2026年5月7日

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2026年4月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。 文件下载：2026年4月第二类医疗器械产品注册信息表.xls

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。  产品名称：心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）检测试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）  规格/型号：10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒  申 请 人：上海心妙生物科技有限公司  公示时间：2026年5月12日至2026年5月25日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。  传真电话：021-33163589-2803  邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020  电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表  上海市药品监督管理局  2026年5月12日

2026年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品44项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2026年5月10日附件2026年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1电子内窥镜图像处理器上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202620601362支气管镜辅助质控软件上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202622101373电子内窥镜图像处理器上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202620601384电子内窥镜图像处理器上海澳华内镜股份有限公司沪械注准202620601395超声牙周治疗仪上海贝斡医疗科技有限公司沪械注准202621701406定制式固定义齿上海嘉鑫齿科医疗器械有限公司沪械注准202621701417聚丙烯非吸收性外科缝线博傲方(上海)生物科技有限公司沪械注准202620201428一次性穿刺活检针上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司沪械注准202621401439一次性使用医用酒精棉片上海华新医材有限公司沪械注准2026214014410狼疮抗凝物质控品上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240014511全自动凝血分析仪上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026222014612狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）（凝固法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240014713抗Xa测定试剂盒（发色底物法）上海太阳生物技术有限公司沪械注准2026240014814磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒（光激化学发光法）科美博阳诊断技术（上海）有限公司沪械注准2026240014915N端B型钠尿肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2026240015016全自动生化分析仪罗氏诊断产品（上海）有限公司沪械注准2026222015117肌电诱发电位仪上海光电医用电子仪器有限公司沪械注准2026207015218颅内血管医学影像处理软件上海联影医疗高新技术研究院有限公司沪械注准2026221015319无线电子体温计昂科信息技术（上海）股份有限公司沪械注准2026207015420口腔数字印模仪镁迪特医疗器械科技（上海）有限公司沪械注准2026217015521脑灌注CT图像处理软件上海皓桦科技股份有限公司沪械注准2026221015622电子下消化道内窥镜美立谱医疗科技（上海）有限公司沪械注准2026206015723电子上消化道内窥镜美立谱医疗科技（上海）有限公司沪械注准2026206015824医用内窥镜图像处理器美立谱医疗科技（上海）有限公司沪械注准2026206015925一次性使用医用碘伏棉片上海华新医材有限公司沪械注准2026214016026气管切开插管上海全安医疗器械有限公司沪械注准2026208016127一次性使用眼科穿刺器上海杰视医疗科技有限公司沪械注准2026216016228重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾上海泰嘉瑞医疗科技有限公司沪械注准2026214016329一次性使用牙探针上海生大医保股份有限公司沪械注准2026217016430一次性使用牙科镊上海生大医保股份有限公司沪械注准2026217016531心率呼吸频率监测系统昂科信息技术（上海）股份有限公司沪械注准2026207016632精子质量分析仪用质控物上海北昂医药科技股份有限公司沪械注准2026240016733一次性使用无菌采样拭子考鹏医疗器械(上海)有限公司沪械注准2026222016834心电数据分析软件上海孪心医疗科技有限公司沪械注准2026221016935电动PT康复训练床上海天意医疗器械有限公司沪械注准2026219017036中频治疗仪上海千层石医疗器械有限公司沪械注准2026209017137连续血氧监测仪上海峰彧生物科技有限公司沪械注准2026207017238低频电子脉冲治疗仪上海千层石医疗器械有限公司沪械注准2026209017339射线束扫描测量系统亿比亚测量系统（上海）有限公司沪械注准2026205017440超声喷砂牙周治疗仪上海贝斡医疗科技有限公司沪械注准2026217017541红蓝光治疗仪上海天意医疗器械有限公司沪械注准2026209017642医用电动工具上海盟博电器有限公司沪械注准2026204017743医学图像处理软件上海导向医疗系统有限公司沪械注准2026221017844临时冠上海三岛义齿技术有限公司沪械注准20262170179