2026年3月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品247个，其中首次注册96个，延续注册151个（具体产品见附件）。特此公告。　　附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录广东省药品监督管理局2026年4月7日

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2026第3期）附件：

序号产品名称中文申请人名称注册号1双能X射线骨密度仪西安乐思医疗科技有限公司陕械注准202620600332负压伤口治疗仪汇智微美（西安）医疗科技有限公司陕械注准202621400323一次性使用负压引流瓶西安英特文医疗器械有限公司陕械注准202621400364咽鼓管球囊扩张导管西安外科医学科技有限公司陕械注准202620200345经颅磁刺激仪新华医疗康复产业（西安）有限公司陕械注准202620900306子宫内膜细胞采集器西安美佳家医疗科技有限责任公司陕械注准202621800247一次性湿化吸氧面罩陕西沐石医疗技术有限公司陕械注准202620800298一次性湿化吸氧管陕西沐石医疗技术有限公司陕械注准202620800289一次性使用免充气喉罩西安外科医学科技有限公司陕械注准2026208002710动态尿量监测仪西安汇智医疗集团有限公司陕械注准20262070023

　　近日，北京市药监局高效推动第二类创新医疗器械“糖化血红蛋白测定试剂盒（飞行时间质谱法）”获批上市。该产品是国内首个获批的基于质谱技术的糖化血红蛋白创新检测产品，也是北京市今年获批的第3个第二类医疗器械创新产品。　　我国糖尿病患者已超1.4亿，长期控糖是预防并发症的关键。糖化血红蛋白作为反映2-3个月平均血糖水平的“金标准”，对诊断、治疗调整和风险预测至关重要。本次获批的试剂盒采用飞行时间质谱技术，直接测量血红蛋白糖化程度，精准计算糖化血红蛋白含量。相比传统检测方法，其核心优势在于：能自动识别血红蛋白异常并提示医生，有效排除遗传变异对检测结果的干扰，为特殊患者提供更可靠的血糖数据，真正实现精准诊断与有效监测。　　今后，市药监局将持续助力更多创新产品上市，并强化上市后监管，切实保障患者用械安全。

公告〔2026〕7号　　2026年3月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品40个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品监督管理局　　2026年4月3日　　附件2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 一次性使用关节镜钻头 北京天星医疗股份有限公司 京械注准 20262040063 2 超声多普勒血流检测仪 北京蓝讯时代科技有限公司 京械注准 20262070065 3 超声多普勒血流分析仪 北京澳尔华泰科技有限公司 京械注准 20262070064 4 内窥镜LED冷光源 国药新光医疗科技有限公司 京械注准 20262060066 5 定制式固定义齿 北京齿空间生物科技有限公司 京械注准 20262170068 6 重组贻贝粘蛋白创面敷贴 悦康悦丽雅（北京） 科技有限公司 京械注准 20262140067 7 一次性使用冲洗管路 北京速迈医疗科技股份有限公司 京械注准 20262020069 8 尿碘测定试剂盒 （电感耦合等离子体质谱法） 北京毅新博创生物科技有限公司 京械注准 20262400070 9 血管扩张器 甲乙赢（北京） 医疗科技有限公司 京械注准 20262030072 10 一次性微创手术磨头 北京东鸿致远医疗科技有限公司 京械注准 20262040071 11 睡眠数据分析软件 北京元纽科技有限公司 京械注准 20262210073 12 电阻抗成像仪 北京谊安医疗系统股份有限公司 京械注准 20262070074 13 高清内窥镜摄像系统 北京东鸿致远医疗科技有限公司 京械注准 20262060075 14 一次性使用取石球囊 北京中科盛康科技股份有限公司 京械注准 20262020076 15 一次性使用关节镜入路套管 北京德益达美医疗科技有限公司 京械注准 20262040077 16 一次性使用医用冲洗器 北京科仪邦恩 医疗器械科技有限公司 京械注准 20262140078 17 糖化血红蛋白测定试剂盒 （飞行时间质谱法） 北京融智优谱生物科技有限公司 京械注准 20262400080 18 白介素2受体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 同昕生物技术（北京）有限公司 京械注准 20262400082 19 血栓弹力图血小板聚集功能花生四烯酸（AA） 激活途径检测试剂盒（粘度测定法） 北京乐普诊断科技股份有限公司 京械注准 20262400083 20 单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（飞行时间质谱法） 北京融智优谱生物科技有限公司 京械注准 20262400079 21 飞行时间质谱检测系统 北京融智优谱生物科技有限公司 京械注准 20262220081 22 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400084 23 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (α-酮丁酸底物法) 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400085 24 腺苷脱氨酶测定试剂盒 (过氧化物酶法) 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400086 25 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400087 26 铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400088 27 乳酸脱氢酶测定试剂盒 (乳酸底物法) 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400089 28 总铁结合力测定试剂盒 （亚铁嗪法） 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 京械注准 20262400090 29 柯氏音医用全自动电子血压计 北京汉王大健康科技有限公司 京械注准 20262070091 30 一次性使用内窥镜用细胞刷 北京中科盛康科技股份有限公司 京械注准 20262020094 31 放射治疗信息与影像管理软件 北京安盛祥元科技发展有限公司 京械注准 20262210100 32 一次性使用无菌泌尿导丝 北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 京械注准 20262020092 33 血管夹 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 京械注准 20262020093 34 人体成分分析仪 北京赛威恒康医疗设备有限公司 京械注准 20262070095 35 医学图像处理软件 赛诺威盛科技 （北京）股份有限公司 京械注准 20262210096 36 动态心电记录仪 北京卫和健康科技有限公司 京械注准 20262070097 37 电子内窥镜图像处理器 北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 京械注准 20262060098 38 气压弹道式体外冲击波治疗仪 幕友（北京）医疗器械有限公司 京械注准 20262090099 39 中频电疗脉冲治疗仪 北京久久康迈 中医门诊部有限公司 京械注准 20262090101 40 定制式活动义齿 北京齿空间生物科技有限公司 京械注准 20262170102 　　　　

近日，目立康NL公司的巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，这是今年以来第3个、累计25款采用乐城真实世界数据辅助上市的临床急需进口药械产品。该产品采用大直径创新设计，可完整覆盖角膜全层及周边部分球结膜，以巩膜作为支撑结构，实现与角膜、角巩膜缘的无接触配戴。该产品的顺利获批，是海南博鳌乐城真实世界研究政策赋能创新药械快速上市的生动实践。产品依托乐城“先行先试”政策率先开展临床应用，积累了宝贵的真实世界数据作为注册申报的辅助证据，通过真研前置沟通渠道，在产品上市前研究阶段即获得国家、省两级药监部门的提前介入与全程指导，大幅缩短了国际先进产品在国内的上市进程，让国内患者得以更快用上全球领先的眼科医疗器械。下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，持续推进药械真实世界研究工作提速增效，进一步深化释放特许药械政策红利，持续打通国际创新药械进口注册“快车道”，推动更多安全、有效、先进的产品加速落地，更好满足人民群众日益增长的高品质健康需求，为海南自由贸易港高质量发展注入源源不断的动力。供稿:省药械审评服务中心、器械处审改:潘爵南、林凯

2026年3月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品38个（具体产品见附件）。特此公告。  附件：2026年3月批准注册医疗器械产品目录.xlsx  山东省药品监督管理局2026年4月1日  （公开范围：主动公开）

近日，国家药品监督管理局批准珠海润都制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。该药品上市为患者提供了新的诊断药物选择。

2026年3月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品17个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2026年3月批准注册医疗器械产品目录                  江西省药品监督管理局                  2026年4月1日（公开属性：主动公开）附件2026年3月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1全自动流式荧光发光免疫分析仪江西透景生命科技有限公司赣械注准202622200662全自动化学发光免疫分析仪江西透景生命科技有限公司赣械注准202622200673眼科裂隙灯显微镜赣州莫廷医疗科技有限公司赣械注准202621600684内窥镜手术刨削系统南昌沃克医疗科技有限公司赣械注准202620100695硬性电子膀胱镜南昌沃克医疗科技有限公司赣械注准202620600706多通道干式荧光免疫分析仪江西英大生物技术有限公司赣械注准202622200717全自动验光仪江西湖碧驰医疗科技有限公司赣械注准202621600728内热针治疗仪江西众强实业有限公司赣械注准202622000739一次性使用医用垫单江西创事达医疗器械有限公司赣械注准2026214007410抗鼻腔过敏凝胶江西诺恩康医药科技有限公司赣械注准2026214007511热脉动干眼治疗仪沪湾生物科技（南昌）有限公司赣械注准2026216007612一次性使用气管插管江西诺捷科技股份有限公司赣械注准2026208007713医用重组人源化胶原蛋白凝胶江西南大博仕生物医疗技术有限公司赣械注准2026214007814定制式正畸矫治器南昌美乐齿科技术有限公司赣械注准2026217007915一次性使用手术单江西东弘药业有限公司赣械注准2026214008016一次性使用输尿管扩张器江西医为特科技有限公司赣械注准2026214008117一次性使用脉冲冲洗器江西微界医疗科技有限公司赣械注准20262140082

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该药品上市为患者提供了新的诊断药物选择。