江西省
赣药监中药〔2025〕6号
全省各中药饮片生产企业:
根据国家药监局和江西省药监局相关公告,2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称“2025年版《中国药典》”)将于2025年10月1日起实施、《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版将于2025年7月1日起实施、中药饮片保质期的标注自2025年8月1日起施行。为确保相关规定落到实处,现就有关事项通知如下:
一、各中药饮片生产企业应对所生产的中药饮片品种进行系统梳理,逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况,重点关注相关通用技术要求等内容,确保自2025年10月1日起,企业的人员、仪器、设备、文件制度、环境条件等能满足2025年版《中国药典》检验要求。
二、鉴于我局已对原分批次在门户网站公告的《江西省中药饮片炮制规范》2023年版进行了完善并形成了《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版,各中药饮片生产企业要对照两个版本的变化情况,特别留意部分品种〔功能与主治〕等内容调整情况,确保2025年7月1日起生产的中药饮片符合《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版的要求。
三、各中药饮片生产企业要根据中药饮片自身特点,将传统经验与现代科学技术研究相结合,选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究,科学确定所生产的中药饮片的保质期,并确保2025年8月1日起生产的中药饮片标注保质期。
特此通知。
江西省药品监督管理局
2025年6月11日