省药品监督管理局关于印发湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和负面清单（2025年）的通知

湖北省发布日期：2025-06-10 阅读：494

CIO解读

量身解读

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：

为进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和规定，省局制定了《湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（2025年）》《湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（2025年）》。

请你们加强企业内部人员教育培训，强化关键岗位人员管理，严格执行法律法规和规定要求，确保药品质量安全主体责任落实。

附件：

1.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（2025年）

2.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（2025年）

湖北省药品监督管理局

2025年6月6日

2025年湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单
序号	主体责任	责任依据
一、资质许可
1	从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。有依法经过资格认定的人员，与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度并符合GMP要求。从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。	《药品管理法》第四十一条第一款、第四十二条；《药品生产监督管理办法》第三条、第六条、第七条第一款；《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条
2	从事药品生产活动，应当遵守法律法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。	《药品管理法》第六条、第七条、第二十四条、第四十三条第一款；《药品生产监督管理办法》第二十六条
3	从事制剂、原料药生产活动，申请人应当按照申报资料要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。	《药品管理法》第四十一条第一款《药品生产监督管理办法》第七条
4	药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。	《药品管理法》第四十一条第二款《药品生产监督管理办法》第十九条第一款
5	变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。变更生产地址或者生产范围，应当按照相关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。	《药品管理法》第七十九条《药品生产监督管理办法》第十六条
6	变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。	《药品管理法》第七十九条《药品生产监督管理办法》第十七条、第四十五条
二、人员管理
7	持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产规模相适应的管理人员，明确生产、上市后研究、不良反应监测及报告等职责，并符合相关质量管理规范的要求。	《药品管理法》第四十二条、七十七条、八十一条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第四条
8	药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当对药品质量全面负责，企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任，履行以下职责：（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；（三）监督质量管理体系正常运行；（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；（九）其他法律法规规定的责任。	《药品管理法》第三十条第二款；《药品生产监督管理办法》第二十八条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第六条
9	疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。	《疫苗管理法》第二十三条、《药品生产监督管理办法》第四十五条第二款
10	药品生产企业的法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制质量控制以及记录和数据真实性；（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；（五）其他法律法规规定的责任。	《药品管理法》第四十三条第二款、《药品生产监督管理办法》第二十九条
11	持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员。	《药品管理法》第四十二条、第四十三条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第五条
12	生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。	《药品管理法》第四十四条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第七条
13	质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。	《药品管理法》第三十一条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第八条
14	质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。	《药品管理法》第三十三条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第九条
15	药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。	《药品管理法》第八十条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十条
16	直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。	《药品管理法》第五十条；《药品生产监督管理办法》第三十条
17	持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或者计划，对从事药品生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当保存培训记录，并定期评估培训效果。	《药品管理法》第四十二条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十九条
三、生产过程管理
18	从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。	《药品管理法》第四十四条第一款；《药品生产监督管理办法》第二十四条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十一条、十二条
19	从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。	《药品管理法》第四十五条、第四十六条第一款；《药品生产监督管理办法》第三十二条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十三条
20	应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。	《药品管理法》第四十三条《药品生产监督管理办法》第三十四条
21	应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期评估控制措施的适用性和有效性，确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准并符合药品生产质量管理规范要求。	《药品管理法》第四十三条《药品生产监督管理办法》第三十五条
22	药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施并确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。	《药品管理法》第四十三条《药品生产监督管理办法》第三十六条
23	药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。	《药品管理法》第四十四条《药品生产监督管理办法》第四十三条
24	质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。	《药品管理法》第四十四条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条
25	药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、中间品、成品现行质量标准的适用性。	《药品管理法》第四十四条《药品生产监督管理办法》第四十四条
四、上市后变更管理和研究
26	药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。对附条件批准的药品，应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。	《药品管理法》第七十八条；《药品注册管理办法》第七十六条
27	持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。	《药品管理法》第七十七条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十一条
28	持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。	《药品管理法》第七十九条《药品注册管理办法》第七十七条
29	持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求；应当结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。	《药品管理法》第七十九条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十四条
30	以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（一）药品生产过程中的重大变更；（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；（三）持有人转让药品上市许可；（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。	《药品管理法》第七十九条《药品注册管理办法》第七十八条
31	以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。	《药品管理法》第七十九条《药品注册管理办法》第七十九条
32	药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。	《药品管理法》第七十九条《药品上市后变更管理办法（试行）》第十一条
33	变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，药品上市许可持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，药品上市许可持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。	《药品管理法》第七十九条《药品上市后变更管理办法（试行）》第十三条
34	药品上市许可持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施。	《药品管理法》第七十九条《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条、第十六条
35	生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，药品上市许可持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。	《药品管理法》第七十九条《药品上市后变更管理办法（试行）》第十七条
36	已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及《药品上市后变更管理办法（试行）》确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。	《药品管理法》第七十九条《药品上市后变更管理办法（试行）》第十九条
五、委托生产、委托检验要求
37	委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。持有人不得通过质量协议转移依法应当由持有人履行的义务和责任。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向设区的市药品监督管理部门备案。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守《疫苗管理法》和国家有关规定，保证疫苗质量。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条；《药品生产监督管理办法》第四十二条;《疫苗管理法》第二十二条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十六条
38	委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）一（二）
39	委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）一（六）
40	持有人应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。持有人还应当对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品 GMP 符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）一（六）
41	对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交上述研究资料、药品 GMP 现场审核报告和检验能力评估报告、近五年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告、关键岗位人员的资质证明材料及受托生产企业同类型制剂产品近三年连续生产的记录。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）一（六）
42	委托生产的中药注射剂或者多组分生化药，在委托生产期间，持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品 GMP 符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）一（六）
43	受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品 GMP 符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括：1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的；2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP 要求情况的；3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）一（七）
44	对存在不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交对受托生产企业的审核报告和评估报告；持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）一（七）
45	持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。持有人应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议；应当监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接；对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）二（八）
46	持有人应当对物料供应商进行评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）二（九）
47	持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）二（十）
48	持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，并认真实施；应当结合产品特点，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）二（十一）
49	持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）二（十二）
50	对于同一生产线生产其他产品的，持有人和受托生产企业应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染风险。持有人应当定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验，确保药品质量安全。受托生产企业应当积极配合，并在委托生产协议中明确双方责任义务。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）二（十三）
51	生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作： 1. 持有人应当建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系。 2. 持有人应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核；委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。 3. 在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。 4. 药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。原则上，每生产 10 批次成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验 1 批次；生产成品不足 10 批次的年度，当年对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验 1 批次；发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，持有人应当对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察；发生重大变更的，持有人应当在变更获批后至少对连续 3 批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）二（十四）
52	受托生产企业应当严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）二（十五）
53	委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。	《药品管理法》第三十一条、第三十二条《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十五条
六、标签说明书管理
54	药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，应当按规定印有或者贴有标签并附说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。	《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条《药品说明书和标签管理规定》第四条
55	持有人应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，持有人应当将修改的内容立即通知药品生产企业、相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。	《药品管理法》第七十七条《药品说明书和标签管理规定》第十二条、十三条
56	含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。	《反兴奋剂条例》第十七条
七、放行与追溯管理
57	药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可放行。药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。药品上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，不符合国家药品标准的，不得放行。质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。	《药品管理法》第三十三条、第四十七条；《药品生产监督管理办法》第三十七条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十五条、第二十五条
58	持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方储存、运输情况定期审核，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。	《药品管理法》第三十五条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十七条
59	应当建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示，按照规定提供追溯信息，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。	《药品管理法》第三十六条；《药品生产监督管理办法》第四条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第十八条
60	药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。	《药品管理法》第三十六条国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35 号）
八、召回管理
61	应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。	《药品管理法》第八十二条《药品召回管理办法》第五条
62	药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。	《药品管理法》第八十二条第一款
63	在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。	《药品管理法》第八十二条《药品召回管理法》第十六条、第二十条
64	在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。对召回药品的处理应当有详细的记录，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。	《药品管理法》第八十二条《药品召回管理法》第十七条、第二十二条、第二十三条
65	药品上市许可持有人、药品生产企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。	《药品管理法》第一百零八条
九、药物警戒
66	药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。持有人应当建立药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，最大限度地降低药品安全风险。	《药品管理法》第七十七条、第八十条《药品生产监督管理办法》第四十一条；《药物警戒质量管理规范》第三条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十条
67	药品上市许可持有人和药品注册申请人应当按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。	《药品管理法》第七十七条、第八十条国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)二
68	药品上市许可持有人应当在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。	《药品管理法》第八十一条国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)三
十、配合监管工作
69	药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：（一）药品生产场地管理文件以及变更材料；（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；（三）药品质量不合格的处理情况；（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；（六）需要审查的其他必要材料。	《药品管理法》第九十九条《药品生产监督管理法》第五十七条
70	持有人应当配合药品监督管理部门的监督检查和抽查检验，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，不得干扰、阻扰或拒绝抽查检验，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽查检验的，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。	《药品管理法》第一百条《药品质量抽查检验管理办法》第六条、第五十一条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第三十二条
71	现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于 30 个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长 10 个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。	《药品管理法》第九十九条《药品检查管理办法（试行）》第三十三条
十一、药品安全自查报告
72	药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。	《药品管理法》第四十三条《药品生产监督管理办法》第三十八条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十八条
73	质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。	《药品管理法》第四十三条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十六条
74	持有人应当定期进行自检或者内审，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检或者内审应当有方案、有记录，自检完成后应当形成自检报告，内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及纠正和预防措施的建议。	《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十八条
75	药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告，年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者书面授权人）批准后报告。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。	《药品管理法》第三十七条；《药品生产监督管理办法》第三十九条；《药品年度报告管理规定》第七条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十七条
76	原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年度报告。年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明。年度报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。	《药品管理法》第三十七条《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 第 56 号）《药品年度报告管理规定》第四条
十二、药品安全事件处置
77	疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。持有人应当制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的重大安全事件，应当立即对有关药品及原料、辅料及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。	《疫苗管理法》第七十八条第二款、第三款；《药品生产监督管理办法》第六十五条；《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十二条
78	持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同等。	《药品管理法》第四十条《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第二十四条
十三、委托销售、储存、运输要求
79	持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过 2 家。	《疫苗管理法》第三十六条《疫苗生产流通管理规定》第二十五条
80	持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告。	《疫苗管理法》第三十六条《疫苗生产流通管理规定》第二十六条
81	药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。	《药品管理法》第三十四条《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条
82	药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。	《药品管理法》第三十五条《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条
十四、标准管理
83	持有人应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善药品注册标准，提升药品的安全、有效与质量可控性。国家药品标准制定和修订工作中需要持有人参与或者协助的，持有人应当予以配合。持有人应当及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。	《药品管理法》第四十四条《药品标准管理办法》第八条
84	药品注册标准发生变更的，持有人应当根据药品上市后变更管理相关规定，进行充分的研究评估和必要的验证，按照变更的风险等级提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。药品注册标准的变更，不得降低药品质量控制水平或者对药品质量产生不良影响。	《药品管理法》第七十九条《药品标准管理办法》第三十条
85	新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。	《药品管理法》第四十四条《药品标准管理办法》第三十一条
86	持有人提出涉及药品注册标准变更的补充申请时，应当关注药品注册标准与国家药品标准以及现行技术要求的适用性与执行情况。持有人提出药品再注册申请时，应当向药品审评中心或者省级药品监督管理部门说明药品标准适用性与执行情况。对于药品注册证书中明确的涉及药品注册标准提升的要求，持有人应当及时按要求进行研究，提升药品注册标准。	《药品管理法》第四十四条、第七十九条《药品标准管理办法》第三十二条
十五、特殊管理药品（如疫苗、特殊药品等）
87	定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的，应当向省级药品监督管理部门报送年度需求计划，向定点批发企业或者定点生产企业购买。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第十九条、第三十四条
88	麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业、使用企业应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。药品类易制毒化学品生产企业应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条；《药品类易制毒化学品管理办法》第三十条
89	生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素)，应当依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。	《反兴奋剂条例》第八条、第十四条
90	药品上市许可持有人应当按照规定保障药品的生产和供应，停止生产列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施六个月前向省局报告；发生非预期停产的，在三日内报告省局。	《药品管理法》第九十五条第二款、第九十七条第二款、《药品生产监督管理办法》第四十六条
91	疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。批签发产品应当按照经核准的工艺生产，并应当符合国家药品标准和药品注册标准。生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。药品上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经药品上市许可持有人的质量受权人审核并签发。每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。	《药品管理法》第六十八条《疫苗管理法》第二十六条《生物制品批签发管理办法》第一章第二条、第三条
92	持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。	《疫苗管理法》第二十三条《疫苗生产流通管理规定》第七条
93	持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。	《疫苗管理法》第二十二条《疫苗生产流通管理规定》第十一条
94	持有人因工艺升级、搬迁改造等原因（正常周期性生产除外），计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向所在地省级药品监督管理部门报告。持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。持有人长期停产（正常周期性生产除外）计划恢复生产的，应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告	《疫苗管理法》第三十一条《疫苗生产流通管理规定》第十八条、第十九条
95	持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告	《疫苗管理法》第二十五条、第三十一条《疫苗生产流通管理规定》第二十条
96	持有人应当建立年度报告制度，质量年度报告应当按照相关要求进行撰写。质量年度报告至少应当包括疫苗生产和批签发情况，关键人员变更情况，生产工艺和场地变更情况，原料、辅料变更情况，关键设施设备变更情况，偏差情况，稳定性考察情况，销售配送情况，疑似预防接种异常反应情况，风险管理情况，接受检查和处罚情况等。持有人应当在每年4月底前通过“国家药品智慧监管平台的药品业务管理系统”上传上年度的质量年度报告	《疫苗管理法》第六十条《疫苗生产流通管理规定》第二十一条
注：除本清单列出的药品质量安全主体责任义务性规定外，药品上市许可持有人（药品生产企业）还应对照《药品管理法》等相关法律、法规、规章、标准和技术规范相关要求，全面履行药品质量安全主体责任；相关法律、法规、规章等规定有变化的，按照新的规定落实主体责任。

2025年湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单
序号	违法行为	法律责任条款
1	违反《中华人民共和国药品管理法或《中华人民共和国疫苗管理法》构成犯罪的	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。《中华人民共和国疫苗管理法》第七十九条违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。《中华人民共和国刑法（2020 年修正）》第一百四十一条第一款生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。《中华人民共和国刑法（2020 年修正））》第一百四十二条第一款生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
2	未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。《药品生产监督管理办法》第六十八条有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
3	生产、销售假药	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
4	生产、销售劣药	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
5	生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
6	为假药、劣药等药品提供储存、运输等便利条件	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
7	伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第三款伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。
8	提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取相关药品许可	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。《药品注册管理办法》第一百一十一条在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第一款批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。
9	（1）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（2）使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品；（3）使用未经审批的原料药生产药品；（4）应当检验而未经检验即销售药品；（5）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（6）编造生产、检验记录；（7）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
10	（1）未经批准开展药物临床试验；（2）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（3）使用未经核准的标签、说明书	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。《药品注册管理办法》第一百一十四条未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。
11	未遵守药品生产质量管理规范，有下列情形之一的：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。《药品生产监督管理办法》第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚。第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
12	（1）开展生物等效性试验未备案；（2）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（3）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（4）未按照规定提交年度报告；（5）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（6）未制定药品上市后风险管理计划；（7）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。《药品注册管理办法》第一百一十四条 ……开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。第一百一十五条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
13	除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
14	从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
15	进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。
16	药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
17	药品上市许可持有人在被责令召回药品后拒不召回	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。
18	药品生产企业拒不配合召回药品	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条处十万元以上五十万元以下的罚款。
19	药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照《中华人民共和国药品管理法》本法规定履行相关义务的	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十六条药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。
20	违反《中华人民共和国药品管理法》在其规定的处罚幅度内从重处罚情形	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
21	药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员	《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。
22	生产、销售的疫苗属于假药的	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。第八十条第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
23	（1）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（2）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（3）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（4）委托生产疫苗未经批准；（5）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（6）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。《中华人民共和国疫苗管理法》第一百一十二条申请疫苗临床试验注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。《药品注册管理办法》第一百一十二条申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。《生物制品批签发管理办法》第四十二条第二款申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。
24	疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范（不含《中华人民共和国疫苗管理法》另有规定的情形）	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
25	（1）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（2）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（3）未按照规定报告或者备案；（4）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（5）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（6）未按照规定建立信息公开制度。	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。
26	接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。
27	接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条规定以外的疫苗储存、运输管理规范行为	《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。
28	编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的	《中华人民共和国疫苗管理法》第九十三条第一款由公安机关依法给予治安管理处罚。
29	（1）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（2）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（3）药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。	《药品注册管理办法》第一百一十六条责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：
30	（1）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（2）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（3）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。	《药品生产监督管理办法》第七十一条由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。
31	炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料	《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
32	擅自仿制中药保护品种的：伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的	《中药品种保护条例》第二十三条擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
33	(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的； (二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的； (三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的； (四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； (五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。	《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格
34	定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的	《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚
35	定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的	《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
36	(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的； (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的	《反兴奋剂条例》第三十八条　由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
37	(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的； (二)将许可证或者备案证明转借他人使用的； (三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的； (四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的； (五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的； (六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的； (七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的； (八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。	《易制毒化学品管理条例》第四十条　由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证
38	药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的	《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
39	（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。	《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款
40	（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。	《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款
41	擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人	《医疗用毒性药品管理办法》第十一条　对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
42	（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条　　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚
43	（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。	《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款