吉林省药监局在梅河口开展药品生产质量管理规范符合性检查试点工作

近日，吉林省药监局抽调吉林省药品审核查验中心、通化检查分局等部门相关人员组成专项检查组，率先在梅河口市开展《药品生产质量管理规范》符合性检查工作试点，深入排查药品生产环节质量风险隐患，探索建立符合性检查工作程序，解决目前专业监管力量不足问题，确保药品质量安全。

　　此次检查的范围为药品生产企业许可证全范围，重点检查企业遵守国家药品管理法律法规的合法性、执行药品相关质量管理规范和技术要求的规范性、生产质量管理体系运行情况以及人员、设备设施、原辅料采购、生产工艺、药品质量抽验风险、检验检测等环节开展全面监督检查。检查前，检查组采取现场廉政教育、集中教育和微信群廉政教育相结合的方式开展廉政教育工作，筑牢思想防线。

　　检查过程中，通化检查分局将专项检查、日常监管及监督抽验相结合，深入排查企业风险，兼顾培训监管力量，将服务与监管相结合，针对检查中发现的问题和薄弱环节，为企业逐项逐条认真分析，并对症“开方”，制定整改措施，不断提升药品生产企业质量管理水平，真正做到摸底数、提质量、防风险、促发展，推动医药企业高质量发展。

　　“药品质量安全是医药企业的‘命根子’，监管部门这次检查，对我们来说就像一场及时雨，既是一次督促，又是一次提升。”首家被检企业——吉林津升制药有限公司总经理曹海燕说，针对检查组现场发现的个别问题，该企业认真排查、查漏补缺，及时纠正偏离目标和制度的各类行为，更有针对性地采取预防措施降低各类风险，建立自我规范、自我约束、自我激励和自我发展的自律型质量安全管理内生机制，有利于增强产品竞争力，全面提升企业管理理念和管理水平。

　　本次检查共抽调检查员32人次，累计检查33天，完成9户注射剂药品生产企业的符合性检查工作，发现企业存在的缺陷项目82项，问题主要集中在物料管理、文件管理、质量控制及质量保证等方面。目前，9户企业已完成并递交整改报告。通化检查分局严格审计企业整改情况，并针对整改需要现场核实问题开展追踪检查，逐步规范企业生产质量管理行为，健全质量保证管理机制，推进企业从“遇到问题就改”到“质量保证体系主动防患于未然”的改变。同时，建立与企业沟通渠道，随时掌握企业生产和质量管理中遇到的困难和问题，不断完善监管与服务机制，推动企业规范化发展。