山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的通知

        为贯彻落实《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号，简称第21号公告）、《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号，简称第15号公告）等部署要求，深入推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用，现就有关事项通知如下。

        一、高度重视医疗器械唯一标识实施应用工作

        推进医疗器械唯一标识实施应用是深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革决策部署的重要举措，是全面落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》等规定要求的重点任务。各级各相关部门务必充分认识医疗器械唯一标识实施应用工作的重要意义，根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局统一部署，强化责任落实，密切沟通配合，共同推进工作开展。

        二、严格落实生产经营企业和医疗机构主体责任

        医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构应当落实医疗器械唯一标识实施应用工作主体责任，其中，医疗器械注册人备案人要在严格落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于前三批医疗器械唯一标识实施工作要求的基础上，按照第21号公告规定做好后续品种实施唯一标识，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，符合第15号公告相关情形的产品可免于实施医疗器械唯一标识；医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，并按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯；医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

        三、“三医联动”推动医疗器械生产流通使用可追溯

        医疗器械唯一标识实施应用工作涉及医疗、医保、医药多个领域，需要“三医联动”合力推进。各级药监部门加强对医疗器械注册人备案人和经营企业的培训指导；省药监局结合工作推进需求对医疗器械产品注册、备案系统进行改造，便利企业在医疗器械注册、备案（含延续、变更）时提交其产品最小销售单元的产品标识；各市市场监督管理局、省药监局各检查分局依职责督促辖区内医疗器械注册人备案人按要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯；各市市场监督管理部门指导辖区内医疗器械经营企业在经营活动中积极应用唯一标识，督促企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求做好带码入库、出库等工作，实现产品在流通环节可追溯。卫生健康行政部门指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。医疗保障部门加强医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。                                                             

                                                                                                                    2026年7月16日