【药监头条】吉林省药监局采取有效措施帮扶指导企业顺利投产

　　“企业要用科学、严谨的态度，真实、准确收集分析验证数据、资料，严把新型冠状病毒核酸、抗体诊断试剂产品质量关，省药监局将主动帮扶，并积极向国家药监局推荐企业产品进入快速审批流程，争取相关产品尽快上市，服务疫情防控需要。”近日，吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳带队到润方（长春）生物科技有限公司，详细了解了该公司新冠肺炎疫情相关诊断产品研发情况。 

　　疫情发生以来，像这样的调研检查、帮扶指导，吉林省药监局已经开展了40余次，足迹遍布了“白山黑水”有疫情防控用医疗器械生产企业的县市。

　　“头雁”奋飞“雁阵”随。吉林省药监局一手推行驻厂帮扶、全程服务等立体化“软服务”，一手推行绿色通道、附条件审批等应急审批的“硬措施”，让药品监管技术服务有力度、有温度、有速度，全力以赴促进疫情防控急需药械复产、转产、扩产，体现了吉林省作为全国医药大省的硬核担当。

　　6月15日，走进吉林省国大生物工程有限公司（以下简称吉林国大生物）一次性医用口罩无尘生产车间，自动化口罩设备在高速运转着，经入料、折叠、压片、鼻梁条植入、耳线焊接等10余道工序，一只只蓝色口罩被源源不断地生产出来。目前，该公司已累计生产800万只口罩。

　　“我们虽是一家生产医疗器械的企业，但以前缺少口罩产品生产资质，对相关技术标准、规范也不熟悉，多亏省药监局等部门的及时帮助，才让企业实现快速转产。”吉林国大生物负责人刘东跃感动地说，在公司紧急引入口罩生产线后，吉林省药监局马上指派业务骨干，在企业车间环境改造提升、设备置办、原材料购进、关键岗位人员资质、质量管理体系建设等方面全力给予指导把关，让企业仅用27天时间就完成注册审批手续办理，取得了医疗器械注册证和生产许可证。

　　有着和吉林国大生物类似经历的企业，在吉林省不止一家。1月26日，长春弗朗医疗器械公司拟开发生产N95口罩和防护服等产品，当日现场检查后吉林省药监局即审批通过，当天投产，每天可生产1.5万只医用口罩、2000件医用防护服。为了让具备疫情防控用物资生产资质的企业“火力全开”，吉林省药监局“一路绿灯”。

　　“每多一家企业获得审批，一线的保障就多一分，这场防控战的胜算就多一分。”吉林省药监局党组成员、副局长王宏介绍，该局成立了防控新冠肺炎疫情审评审批组，按照“统一调度、现场指导、网上会签、特事特办”原则，对口罩、防护服等疫情防控第二类医疗器械产品开启应急审批通道，在不降低审评审批标准的情况下，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序；对疫情防控所需医疗机构制剂的注册申请（备案），在确保安全性和有效性的基础上，加快审评审批（备案）。

　　“压缩的是时间，不变的是标准，检验、审评、审批等各个环节环环相扣，来不得半点马虎和懈怠。”王宏介绍说，收到企业疫情防控相关产品注册申请后，该局相关处室和直属单位各司其职、紧密配合，吉林省医疗器械检验所技术人员24小时“三班倒”、人歇机不歇，确保样品随到随检；省政府政务大厅省药监局审批窗口为企业详细解读产品注册所需准备资料和疫情期间优惠政策；省药监局医疗器械注册管理处接到大厅受理件后立即组织人员前往生产企业现场进行质量体系考核；省药监局审评中心第一时间审核完口罩、防护服等产品注册资料。

　　一系列“加速度”举措，帮助企业顺利投产，尽快缓解吉林省医用防护用品紧缺的状况。