【药监头条】江西省药监局全面加强出口原料药生产企业监管

为全面贯彻落实国家药监局2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议和《国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》（药监综药管〔2020〕31号）精神，加强疫情期间出口原料药监督管理，推动药品出口的规范管理和健康发展，江西省药监局对出口原料药生产企业开展了全覆盖专项检查。

一是高度重视，高位推动。国家局召开视频会议和发出要求加强药品出口监管的通知后，省局高度重视，及时研究部署相关工作，要求各单位各部门各企业认真落实国家局、省局工作要求，从维护国际形象的政治高度出发，严把出口原料药质量关。4月2日和14日，党组成员、副局长刘斌分别带队深入同和药业、富祥药业、天新药业、跃华药业等原料药出口企业督导，要求企业落实主体责任，加强出口原料药生产质量管理，确保产品质量符合进口国标准和要求，切实维护中国制造、江西制造形象。

二是全面部署，加强监管。4月2日，省局印发《江西省药品监督管理局关于加强出口药品质量管理的通知》（赣药监药品生产〔2020〕16号），要求有关部门按照《药品管理法》等法律法规和《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）等有关规定，严格规范《出口欧盟原料药证明文件》《药品出口销售证明》、蛋白同化制剂和肽类激素《出口准许证》等药品出口证明的出具与管理，严把审评、审批、检查关，对不符合出证条件和要求、不遵守药品生产质量管理规范（GMP）等情形的，坚决依法注销其有关药品出口证明，对违法违规生产经营的，坚决立案查处，涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关处理。

三是全面检查，保证质量。在各企业全面组织开展自查自纠的同时，江西省药监局针对全省原料药出口企业、品种情况，因企制宜，制订个性检查方案，抽调精干检查员，组成检查组对原料药出口企业进行全覆盖监督检查，对检查发现的问题，严肃指正并责令限期整改，确保药品生产持续合规，保证了出口原料药质量安全。